Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная) 0,5мл/доза 1 шт суспензия внутримышечного петровакс фарм нпо

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций. Вакцина Превенар13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа вакцины Превенар 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ≥0.35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз вакцины Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации препаратом Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ≥0.35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации более 37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации более 28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до более 10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.

Однократное введение вакцины Превенар 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность вакцины Превенар 13

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)

После внедрения вакцины Превенар в схеме 2+1 (2 дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94% охвате вакцинацией отмечено 98% (95% ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на препарат Превенар 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76% у детей в возрасте младше 2 лет до 91% у детей в возрасте 5–14 лет.

Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам вакцинам Превенар 13 у детей в возрасте ≤5 лет, колебалась от 68% до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения вакцины Превенар 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68% (95% ДИ 6-89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79.5% (95% ДИ 30.3-94.8).

Средний отит (СО)

После внедрения вакцинации Превенар с последующим переходом на препарат Превенар 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.

Пневмония

При переходе с препарата Превенар на препарат Превенар 13 отмечено 16% снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53% (р более 0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р более 0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носительство и популяционный эффект

Продемонстрирована эффективность препарата Превенар 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных препаратом Превенар 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А – на 95%, серотипом 19А – на 65%.

Иммуногенность вакцины Превенар 13 у взрослых

Клинические исследования вакцины Превенар 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию 1 или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска – курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на препарат Превенар 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам вакцины Превенар 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность вакцины Превенар 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми препаратом Превенар 13 (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми вакциной Превенар 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, введение препарата Превенар 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на препарат Превенар 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидно-клеточная анемия

В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥6 и

ВИЧ-инфекция

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥200 клеток/мкл (в среднем 717.0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой более 50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы вакцины Превенар 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу вакцины Превенар 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы препарата Превенар 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение вакцины Превенар 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу вакцины Превенар 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Суспензія для внутрішньом'язової - 1 доза (0.5 мл):

0.5 мл - шприци місткістю 1 мл із прозорого безбарвного скла (1) - упаковки пластикові (1) у комплекті зі стерильною голкою - пачки картонні.

Суспензія для внутрішньом'язового введення білого кольору, гомогенна.

Вакцина для профілактики пневмококових інфекцій. Вакцина Превенар13 являє собою капсулярні полісахариди 13 серотипів пневмокока: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F і 23F, індивідуально кон'юговані з дифтерієм

Імунологічні властивості

Введення вакцини Превенар 13 викликає вироблення антитіл до капсулярних полісахаридів Streptococcus pneumoniae, забезпечуючи тим самим специфічний захист від інфекцій, що викликаються включеними до вакцини 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 1F серотипами пневмокока.

Згідно з рекомендаціями ВООЗ для нових кон'югованих пневмококових вакцин визначено еквівалентність імунної відповіді вакцини Превенар 13 за трьома критеріями: відсоток пацієнтів, які досягли концентрації специфічних антитіл IgG ≥0.35 мкг/мл; середні геометричні концентрації (СГК) імуноглобулінів та опсонофагоцитарна активність (ОФА) бактерицидних антитіл (ОФА титр ≥1:8 та середні геометричні титри (СГТ)). Для дорослих осіб не визначено захисний рівень протипневмококових антитіл та використовується серотип-специфічна ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар 13 включає до 90% серотипів, що є причиною інвазивних пневмококових інфекцій (ІПД), у т.ч. стійкі до лікування антибіотиками.

Імунна відповідь при використанні трьох або двох доз серії первинної вакцинації

Після введення трьох доз вакцини Превенар 13 при первинній вакцинації дітей віком до 6 місяців відмічено значне підвищення рівня антитіл до всіх серотипів вакцини.

Після введення двох доз при первинній вакцинації препаратом Превенар 13 у рамках масової імунізації дітей тієї ж вікової групи також відзначається значний підйом титрів антитіл до всіх компонентів вакцини, для серотипів 6В та 23F рівень IgG ≥0.35 мкг/мл визначався у меншого відсотка дітей. Водночас відзначено виражену бустерну відповідь на ревакцинацію для всіх серотипів. Формування імунної пам'яті показано обох зазначених вище схем вакцинації. Вторинна імунна відповідь на ревакцинуючу дозу у дітей другого року життя при використанні трьох або двох доз у серії первинної вакцинації можна порівняти для всіх 13 серотипів.

При вакцинації недоношених дітей (народжених при терміні гестації більше 37 тижнів), включаючи глибоко недоношених дітей (народжених при терміні гестації більше 28 тижнів), починаючи з віку 2 місяців, зазначено, що рівень захисних специфічних протипневмококових антитіл та їх ОФА після закінченого курсу значень вище захисних у 87-100% щеплених до всіх 13 включених до вакцини серотипів.

Імуногенність у дітей та підлітків віком від 5 до 17 років

Діти віком від 5 до більше 10 років, які до цього отримали як мінімум 1 дозу пневмококової 7-валентної кон'югованої вакцини, а також раніше не вакциновані діти та підлітки віком від 10 до 17 років, отримавши по 1 дозі вакцини Превенар 13, продемонстрували імунна відповідь на всі 13 серотипів, еквівалентна такому у дітей 12-15 місяців, вакцинованих 4 дозами препарату Превенар 13.

Одноразове введення вакцини Превенар 13 дітям віком 5-17 років здатне забезпечити необхідну імунну відповідь на всі серотипи збудника, що входять до складу вакцини.

Ефективність вакцини Превенар 13

Інвазивна пневмококова інфекція (ІПІ)

Після впровадження вакцини Превенар у схемі 2+1 (2 дози на першому році життя та ревакцинація одноразово на другому році життя) через чотири роки при 94% охопленні вакцинацією відзначено 98% (95% ДІ: 95; 99) зниження частоти ІПД, спричинених вакцин -Специфічними серотипами. Після переходу на препарат Превенар 13 відмічено подальше зниження частоти ІПІ, спричинених вакцин-специфічними додатковими серотипами, від 76% у дітей віком до 2 років до 91% у дітей віком 5–14 років.

Серотип-специфічна ефективність щодо ІПІ за додатковими серотипами вакцин Превенар 13 у дітей віком ≤5 років, коливалася від 68% до 100% (серотип 3 і 6А, відповідно) і склала 91% для серотипів 1, 7F та 19А), при цьому не спостерігалося випадків ІПІ, викликаних серотипом 5. Після включення вакцини Превенар 13 до національних програм імунізації частота реєстрації ІПІ, викликаних серотипом 3, знизилася на 68% (95% ДІ 6-89%) у дітей до 5 років. У дослідженні випадок-контроль, виконаному в даній віковій групі, показано зниження захворюваності на ІПІ, викликаних серотипом 3, на 79.5% (95% ДІ 30.3-94.8).

Середній отит (ЗІ)

Після впровадження вакцинації Превенар з подальшим переходом на препарат Превенар 13 за схемою 2+1 виявлено зниження на 95% частоти виникнення СО, викликаних серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F та серотипу 6А, а також на 8 частоти СО, викликаних серотипами 1, 3, 5, 7F та 19A.

Пневмонія

При переході з препарату Превенар на Превенар 13 відмічено 16% зниження частоти всіх випадків позалікарняної пневмонії (ВБП) у дітей віком від 1 місяця до 15 років. Випадки ВБП з плевральним випотом зменшилися на 53% (р понад 0.001), пневмококові ВБП знизилися на 63% (р понад 0.001). У другий рік після впровадження вакцини Превенар 13 відзначено 74% зниження частоти ВБП, викликаних 6 додатковими серотипами вакцини Превенар 13. У дітей віком до 5 років після впровадження вакцинації препаратом Превенар 13 за схемою 2+1 відзначено 68% (95 61) зниження кількості амбулаторних візитів та 32% (95% ДІ: 39; 22) зменшення кількості госпіталізацій з приводу альвеолярного ВБП будь-якої етіології.

Носіння та популяційний ефект

Продемонстрована ефективність препарату Превенар 13 щодо зниження носійства в носоглотці вакцин-специфічних серотипів, як загальних з вакциною Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так і 6 додаткових (1, 3, 5, 7А, 19А) та спорідненого серотипу 6С.

Популяційний ефект (серотип-специфічне зниження захворюваності на невакциновані особи) відзначений у країнах, де Превенар 13 використовується в рамках масової імунізації протягом більше 3 років з високим охопленням вакцинацією та дотриманням схеми імунізації. У невакцинованих препаратом Превенар 13 осіб 65 років і старше продемонстровано зменшення ІПІ на 25%, при цьому ІПІ, спричинені серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, знизилися на 89% та на 64% зменшилися ІПІ, додатковими серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота інфекцій, спричинених серотипом 3, знизилася на 44%, серотипом 6А – на 95%, серотипом 19А – на 65%.

Імуногенність вакцини Превенар 13 у дорослих

Клінічні дослідження вакцини Превенар 13 надають дані щодо імуногенності у дорослих віком 18 років і старше, включаючи осіб віком від 65 років і тих, хто раніше отримав вакцинацію 1 або більше дозами полісахаридної пневмококової 23-валентної вакциною (ППВ23) за 5 років у дослідження. У кожному дослідженні були здорові дорослі та імунокомпетентні пацієнти з хронічними захворюваннями в стадії компенсації, включаючи супутню патологію, що формує підвищену сприйнятливість до пневмококової інфекції (хронічні серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання легень, включаючи астму; захворювання нирок та цукровий діабет, включаючи алкогольні ураження), та дорослих із соціальними факторами ризику – курінням та зловживанням алкоголем.Імуногенність та безпека вакцини Превенар 13 продемонстровано для дорослих віком 18 років та старших, включаючи пацієнтів, раніше вакцинованих ППВ23. Імунологічна еквівалентність встановлена ​​для 12 загальних з ППВ23 серотипів. Крім того, для 8 загальних з ППВ23 серотипів і серотипу 6A, унікального для вакцини Превенар 13, продемонстровано статистично значуще більш високу імунну відповідь на препарат Превенар 13. У дорослих у віці 18-59 років СГТ опсонофагоцитарної активності (ОФА серотипам вакцини Превенар 13 були не нижчими за такі у дорослих у віці 60-64 років. Більше того, особи віком 50-59 років дали статистично більш високу імунну відповідь на 9 із 13 серотипів у порівнянні з людьми у віці 60-64 років.Імунологічна еквівалентність встановлена ​​для 12 загальних з ППВ23 серотипів. Крім того, для 8 загальних з ППВ23 серотипів і серотипу 6A, унікального для вакцини Превенар 13, продемонстровано статистично значуще більш високу імунну відповідь на препарат Превенар 13. У дорослих у віці 18-59 років СГТ опсонофагоцитарної активності (ОФА серотипам вакцини Превенар 13 були не нижчими за такі у дорослих у віці 60-64 років. Більше того, особи віком 50-59 років дали статистично більш високу імунну відповідь на 9 із 13 серотипів у порівнянні з людьми у віці 60-64 років.Імунологічна еквівалентність встановлена ​​для 12 загальних з ППВ23 серотипів. Крім того, для 8 загальних з ППВ23 серотипів і серотипу 6A, унікального для вакцини Превенар 13, продемонстровано статистично значуще більш високу імунну відповідь на препарат Превенар 13. У дорослих у віці 18-59 років СГТ опсонофагоцитарної активності (ОФА серотипам вакцини Превенар 13 були не нижчими за такі у дорослих у віці 60-64 років. Більше того, особи віком 50-59 років дали статистично більш високу імунну відповідь на 9 із 13 серотипів у порівнянні з людьми у віці 60-64 років.У дорослих у віці 18-59 років СГТ опсонофагоцитарної активності (ОФА СГТ) до всіх 13 серотипів вакцини Превенар 13 були не нижчими за такі у дорослих у віці 60-64 років. Більше того, особи віком 50-59 років дали статистично більш високу імунну відповідь на 9 із 13 серотипів у порівнянні з людьми у віці 60-64 років.У дорослих у віці 18-59 років СГТ опсонофагоцитарної активності (ОФА СГТ) до всіх 13 серотипів вакцини Превенар 13 були не нижчими за такі у дорослих у віці 60-64 років. Більше того, особи віком 50-59 років дали статистично більш високу імунну відповідь на 9 із 13 серотипів у порівнянні з людьми у віці 60-64 років.

Продемонстрована клінічна ефективність вакцини Превенар 13 у рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні CAPITA (більше 84 000 пацієнтів) щодо позалікарняної пневмококової пневмонії (ВПП) у дорослих у віці 65 років і старше: 45% препаратом Превенар 13 (інвазивний та неінвазивний); 75% щодо інвазивних інфекцій, спричинених серотипами, що перекриваються вакциною Превенар 13.

Імунна відповідь у дорослих, раніше вакцинованих ППВ23

У дорослих у віці 70 років і старших, одноразово вакцинованих ППВ23 ≥5 років тому, введення препарату Превенар 13 продемонструвало імунологічну еквівалентність для 12 загальних серотипів у порівнянні з відповіддю на ППВ23, при цьому на 10 загальних серотипів та серотип 6А був статистично значуще вище проти відповіддю на ППВ23. Превенар 13 дає більш виражену імунну відповідь порівняно з ревакцинацією ППВ23.

Імунна відповідь у спеціальних групах пацієнтів

Пацієнти з описаними нижче захворюваннями схильні до підвищеного ризику пневмококової інфекції.

Серповидно-клітинна анемія

У відкритому незрівнянному дослідженні за участю 158 дітей та підлітків у віці ≥6 та

ВІЛ інфекція

ВІЛ-інфіковані діти та дорослі з кількістю CD4 ≥200 клітин/мкл (в середньому 717.0 клітин/мкл), вірусним навантаженням понад 50 000 копій/мл (у середньому 2090.0 копій/мл), з відсутністю активних СНІД-асоційованих захворювань та раніше не отримували вакцинації пневмококовою вакциною, отримували 3 дози вакцини Превенар 13. Показники IgG СГК та ОФА були достовірно вищими після першої вакцинації препаратом Превенар 13 порівняно з довакцинальним рівнем. На другу та третю дози (через 6 та 12 місяців) розвивалася більш висока імунна відповідь, ніж після одноразової вакцинації препаратом Превенар 13.

Трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин

Діти та дорослі, яким була виконана алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК), у віці ≥2 років з повною гематологічною ремісією основного захворювання або із задовільною частковою ремісією у разі лімфоми та мієломи, отримували три дози вакцини. Превенар 1 між дозами. Першу дозу вводили через 3-6 місяців після ТГСК. Четверту (бустерну) дозу вакцини Превенар 13 вводили через 6 місяців після третьої дози. Відповідно до загальних рекомендацій, разову дозу ППВ23 вводили через 1 місяць після четвертої дози Превенару 13. Титри функціонально активних антитіл (ОФА СГТ) у цьому дослідженні не визначалися. Введення вакцини Превенар 13 викликало підвищення СГК серотип-специфічних антитіл після кожної дози.Імунна відповідь на бустерну дозу вакцини Превенар 13 був значно вищим для всіх серотипів у порівнянні з відповіддю на первинну серію імунізації.

Профілактика пневмококових інфекцій, включаючи інвазивні (в т.ч. менінгіт, бактеріємію, сепсис, важкі пневмонії) та неінвазивні (позалікарняні пневмонії та середні отити) форми захворювань, що викликаються Streptococcus pneumoniae серотипів 1, 6, 6 , 9V, 14, 18C, 19A, 19F та 23F з 2 місяців життя і далі без обмеження за віком: у рамках національного календаря профілактичних щеплень; в осіб груп підвищеного ризику розвитку пневмококової інфекції.

Вакцинація проводиться в рамках національного календаря профілактичних щеплень згідно з затвердженими термінами, а також особам груп ризику розвитку пневмококової інфекції: з імунодефіцитними станами, в т.ч. ВІЛ-інфекцією, онкологічними захворюваннями, які отримують імуносупресивну терапію; з анатомічною/функціональною аспленією; із встановленим кохлеарним імплантом або заплановані на цю операцію; пацієнтам із підтіканням спинномозкової рідини; з хронічними захворюваннями легень, серцево-судинної системи, печінки, нирок та цукровим діабетом; хворим на бронхіальну астму; недоношеним дітям; особам, які перебувають у організованих колективах (дитячі будинки, інтернати, армійські колективи); реконвалесцентам гострого середнього отиту, менінгіту, пневмонії; довго і часто хворіють дітям; пацієнтам, інфікованим мікобактерією туберкульозу;всім особам старше 50 років; тютюнопалителям.

Безпека застосування вакцини під час вагітності та грудного вигодовування не встановлена.

Дані щодо застосування вакцини Превенар 13 під час вагітності відсутні.

Відсутні дані щодо виділення антигенів вакцини або поствакцинальних антитіл із грудним молоком при лактації.

Безпека вакцини Превенар 13 вивчена у здорових дітей (4429 дітей/14 267 доз вакцини) у віці від 6 тижнів до 11-16 місяців та 100 дітях, що народилися недоношеними (у строку менше 37 тижнів гестації). У всіх дослідженнях Превенар 13 застосовувався одночасно з іншими вакцинами, рекомендованими для цього віку.

Крім того, безпека вакцини Превенар 13 оцінена у 354 дітей віком 7 міс-5 років, раніше не вакцинованих жодної з пневмококових кон'югованих вакцин. Найчастішими небажаними реакціями були реакції у місці ін'єкції, підвищення температури, дратівливість, зниження апетиту та порушення режиму сну. У дітей старшого віку при первинній вакцинації препаратом Превенар 13 спостерігалася вища частота місцевих реакцій, ніж у дітей першого року життя.

При вакцинації препаратом Превенар 13 недоношених дітей (народжених у терміні гестації ≤37 тижнів), включаючи глибоко недоношених дітей, що народилися при терміні вагітності менше 28 тижнів та дітей з екстремально низькою масою тіла (≤500 г) характер, частота та вираженість поствакцинних реакцій не відрізнялися від таких у доношених дітей.

У осіб віком від 18 років відзначалося менше побічних ефектів незалежно від попередніх вакцинацій. Однак частота розвитку реакцій була така ж, як і у щеплених молодшого віку.

Загалом частота побічних ефектів була однакова у пацієнтів вікових груп 18–49 років та у пацієнтів віком від 50 років, за винятком блювоти. Даний побічний ефект у пацієнтів віком 18-49 років зустрічався частіше, ніж у пацієнтів старше 50 років.

У дорослих пацієнтів з ВІЛ-інфекцією відзначалася така ж частота побічних реакцій, як і у пацієнтів віком 50 років і старше, за винятком гарячки та блювання, які спостерігалися дуже часто та нудоти, яка спостерігалась часто.

У пацієнтів після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин частота розвитку побічних реакцій була така ж, як і у здорових дорослих пацієнтів, за винятком лихоманки та блювання, які у пацієнтів після трансплантації зустрічалися дуже часто. У дітей та підлітків з серповидно-клітинною анемією, ВІЛ-інфекцією або після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин відзначалася така сама частота побічних реакцій, як і у здорових пацієнтів віком 2-17 років, за винятком головного болю, блювання, діареї, лихоманки, втоми , артралгії та міалгії, які у таких пацієнтів зустрічалися як "дуже часті"

Небажані реакції, наведені нижче, класифіковані відповідно до частоти їх прояву у всіх вікових групах наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, але менше 1/10), нечасто (≥1/1000, але менше 1/100), рідко (≥1/10 000, але менше 1/1000) та дуже рідко (≤1/10 000).

Небажані реакції, виявлені у клінічних дослідженнях вакцини Превенар 13

Дуже часто: гіпертермія; дратівливість; почервоніння шкіри, болючі відчуття, ущільнення або набряк розміром 2.5-7 см у місці ін'єкції (після ревакцинації та/або у дітей віком 2-5 років); блювання (у пацієнтів віком 18–49 років), сонливість, погіршення сну, погіршення апетиту, головний біль, генералізовані нові або загострення наявних болів у суглобах та м'язових болів, озноб, стомлюваність.

Часто: гіпертермія вище за 39°C; болючість у місці ін'єкції, що призводить до короткочасного обмеження обсягу рухів кінцівки; гіперемія, ущільнення або набряк розмірами 2.5-7 см у місці введення вакцини (після серії первинної вакцинації у дітей віком до 6 місяців), блювання, діарея, висипання.

Нечасто: почервоніння шкіри, ущільнення або набряк розміром понад 7 см у місці ін'єкції; плаксивість, судоми (включаючи фебрильні судоми), реакції гіперчутливості у місці ін'єкції (кропив'янка, дерматит, свербіж)**, нудота.

Рідко: випадки гіпотонічного колапсу*, припливи крові до обличчя**, реакція гіперчутливості, включаючи задишку, бронхоспазм, набряк Квінке різної локалізації, включаючи набряк обличчя**, анафілактична/анафілактоїдна реакція, включаючи шок**, лімфаденопатія в ділянці.

Дуже рідко: регіонарна лімфаденопатія, багатоформна еритема.

* спостерігалися лише у клінічних дослідженнях вакцини Превенар, проте можливі і для вакцини Превенар 13. ** відзначалися при постмаркетингових спостереженнях вакцини Превенар; їх можна розглядати як цілком можливі для вакцини Превенар 13.

Небажані явища, що спостерігалися в інших вікових групах, можуть проявлятися у дітей і підлітків у віці 5-17 років. Однак у клінічних дослідженнях їх не відзначали через невелику кількість учасників.

Значних відмінностей у частоті розвитку побічних ефектів у дорослих, раніше вакцинованих та невакцинованих ППВ23, не відзначено.

Дані про взаємозамінність вакцини Превенар 13 інші пневмококові кон'юговані вакцини відсутні. При одночасної імунізації препаратом Превенар 13 та іншими вакцинами ін'єкції робляться у різні ділянки тіла.

Діти віком 2 міс-5 років

Превенар 13 поєднується з будь-якими іншими вакцинами, що входять до календаря імунізації дітей перших років життя, за винятком БЦЖ. Одночасне введення вакцини Превенар 13 з будь-якими такими антигенами, що входять до складу як моновалентних, так і комбінованих вакцин: дифтерійним, правцевим, безклітинним або цільноклітинним коклюшним, Haemophilus influenzae тип b, поліомієлітним, гепатиту, вітряної віспи та ротавірусної інфекції – не впливає на імуногенність даних вакцин. У зв'язку з вищим ризиком розвитку фебрильних реакцій дітям із судомними розладами, зокрема. з фебрильними судомами в анамнезі, а також одержуючим вакцину Превенар 13 одночасно з цільноклітинними коклюшними вакцинами, рекомендується симптоматичне призначення жарознижувальних засобів.При сумісному застосуванні вакцин Превенар 13 та Інфанрікс-гексу частота фебрильних реакцій співпала з такою для спільного застосування вакцин Превенар (ПКВ7) та Інфанрікс-гексу. Підвищення частоти репортування судом (з і без підвищення температури тіла) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів (ГГЕ) спостерігалося при сумісному застосуванні вакцин Превенар 13 та Інфанрікс-гексу. Застосування жарознижувальних препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування дітей із судомними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом, та у всіх дітей, яким вводили препарат Превенар 13 одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний кашлюковий компонент.Підвищення частоти репортування судом (з і без підвищення температури тіла) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів (ГГЕ) спостерігалося при сумісному застосуванні вакцин Превенар 13 та Інфанрікс-гексу. Застосування жарознижувальних препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування дітей із судомними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом, та у всіх дітей, яким вводили препарат Превенар 13 одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний кашлюковий компонент.Підвищення частоти репортування судом (з і без підвищення температури тіла) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів (ГГЕ) спостерігалося при сумісному застосуванні вакцин Превенар 13 та Інфанрікс-гексу. Застосування жарознижувальних препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування дітей із судомними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом, та у всіх дітей, яким вводили препарат Превенар 13 одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний кашлюковий компонент.Застосування жарознижувальних препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування дітей із судомними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом, та у всіх дітей, яким вводили препарат Превенар 13 одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний кашлюковий компонент.Застосування жарознижувальних препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування дітей із судомними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом, та у всіх дітей, яким вводили препарат Превенар 13 одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний кашлюковий компонент.

Згідно з даними постмаркетингового дослідження профілактичного застосування жарознижувальних засобів на імунну відповідь на введення вакцини Превенар 13, передбачається, що профілактичне призначення ацетомінофену (парацетамолу) може знижувати імунну відповідь на серію первинної вакцинації препаратом Превенар 13. застосування парацетамолу не змінюється. Клінічне значення цих даних невідоме.

Діти та підлітки у віці 6-17 років

Дані про застосування препарату Превенар 13 одночасно з вакциною проти папіломавірусної інфекції людини, кон'югованої менінгококовою вакциною, вакциною проти правця, дифтерії та кашлюку, кліщового енцефаліту відсутні.

Особи віком 18-49 років

Дані щодо одночасного застосування препарату Превенар 13 з іншими вакцинами відсутні.

Особи віком 50 років і старші

Вакцина Превенар 13 може використовуватись спільно з тривалентною інактивованою вакциною проти сезонного грипу (ТГВ). При комбінованому застосуванні вакцин Превенар 13 та ТГВ імунні відповіді на вакцину ТГВ співпадали з відповідями, отриманими при застосуванні однієї вакцини ТГВ, імунні відповіді на вакцину Превенар 13 були нижчими, ніж при застосуванні тільки препарату Превенар 13. Клінічна значимість даного факту. Частота розвитку місцевих реакцій не збільшувалася при одночасному введенні препарату Превенар 13 з інактивованою грипозною вакциною, тоді як частота загальних реакцій (головний біль, озноб, висипання, зниження апетиту, біль у суглобах та м'язах) при одночасної імунізації підвищувалася. Одночасне застосування коїться з іншими вакцинами не досліджувалося.

Вакцину вводять у разовій дозі 0,5 мл внутрішньом'язово. Дітям перших років життя вакцину вводять у верхньо-зовнішню поверхню середньої третини стегна, особам старше 2 років – у дельтоподібний м'яз плеча.

Перед застосуванням шприц із вакциною Превенар 13 необхідно добре струсити до отримання гомогенної суспензії. Не використовувати, якщо при огляді вмісту шприца виявляються сторонні частинки, або вміст виглядає інакше, ніж у розділі "Лікарська форма, склад та упаковка".

Не можна вводити Превенар 13 внутрішньосудинно та внутрішньом'язово в сідничну область!

Якщо розпочато вакцинацію препаратом Превенар 13, рекомендується завершити її також вакциною Превенар 13. При вимушеному збільшенні інтервалу між ін'єкціями будь-якого з наведених вище курсів вакцинації, введення додаткових доз вакцини Превенар 13 не вимагається.

Діти, раніше вакциновані препаратом Превенар

Вакцинація проти пневмококової інфекції, розпочата 7-валентною вакциною Превенар, може бути продовжена вакциною Превенар 13 на будь-якому етапі схеми імунізації.

Особи віком 18 років і старші

Превенар 13 вводиться одноразово. Необхідність ревакцинації Превенаром 13 не встановлена. Рішення про інтервал між введенням вакцин Превенар 13 та ППВ23 слід приймати відповідно до офіційних методичних рекомендацій.

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин рекомендується серія імунізації, що складається з 4 доз Превенару 13 по 0.5 мл. Перша серія імунізації складається із введення 3 доз препарату: перша доза вводиться з 3-го по 6-й місяць після трансплантації. Інтервал між вступами має становити 1 місяць. Ревакцинуючу дозу рекомендується вводити через 6 місяців після введення третьої дози.

Недоношеним дітям рекомендується чотириразова вакцинація. Перша серія імунізації складається із 3 доз. Першу дозу слід вводити у віці 2 місяців, незалежно від маси тіла дитини з інтервалом 1 місяць між дозами. Введення четвертої (бустерної) дози рекомендується у віці 12-15 місяців.

Імуногенність та безпека вакцини Превенар 13 був підтверджений для пацієнтів похилого віку.

Передозування вакцини Превенар 13 малоймовірне, т.к. вакцину випускають у шприці, що містить лише одну дозу.

З урахуванням рідкісних випадків анафілактичних реакцій, наявних при застосуванні будь-яких вакцин, вакцинований пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом як мінімум 30 хв після імунізації. Місця проведення імунізації мають бути забезпечені засобами протишокової терапії.

Вакцинацію недоношених (як і доношених) дітей слід розпочинати з другого місяця життя (паспортний вік). При прийнятті рішення про вакцинацію недоношену дитину (народжену в терміні

Як і інші внутрішньом'язові ін'єкції, пацієнтам з тромбоцитопенією та/або іншими порушеннями системи згортання крові та/або у разі лікування антикоагулянтами, вакцинацію препаратом Превенар 13 слід проводити з обережністю, за умови стабілізації стану пацієнта та досягнення контролю гемостазу. Можливе підшкірне введення вакцини Превенар 13 даній групі пацієнтів.

Превенар 13 не може забезпечити профілактику захворювань, викликаних пневмококами інших серотипів, антигени яких не входять до цієї вакцини.

Дітям із груп високого ризику віком до 2 років слід проводити первинну вакцинацію препаратом Превенар 13 відповідно до віку. У пацієнтів з порушенням імунореактивності вакцинація може супроводжуватись зниженим рівнем антитілоутворення.

Застосування Превенар 13 та ППВ23

Для формування імунної пам'яті імунізацію проти пневмококової інфекції переважно починати з вакцини. Превенар 13. Необхідність ревакцинації не визначена. Особам з груп високого ризику для розширення охоплення серотипів надалі може бути рекомендовано введення ППВ23. Є дані клінічних досліджень вакцинації ППВ23 через 1 рік, а також через 3.5-4 роки після вакцини Превенар 13. При інтервалі між вакцинаціями 3.5-4 роки імунна відповідь на ППВ23 була вищою без змін реактогенності.

Дітям, щепленим вакциною Превенар 13 і які входять до групи високого ризику (наприклад, з серповидно-клітинною анемією, аспленією, ВІЛ-інфекцією, хронічним захворюванням або імунною дисфункцією), ППВ23 вводиться з інтервалом не менше 8 тижнів. У свою чергу пацієнти, які входять до групи високого ризику пневмококової інфекції (пацієнти з серповидно-клітинною анемією або ВІЛ-інфекцією), включаючи пацієнтів, раніше вакцинованих однією або декількома дозами ППВ23, можуть отримати як мінімум одну дозу вакцини Превенар 13.

Рішення про інтервал між введеннями ППВ23 та вакцини Превенар 13 має прийматися відповідно до офіційних рекомендацій. У ряді країн (США) інтервал, що рекомендується, становить не менше 8 тижнів (до 12 місяців). Якщо пацієнт раніше був щеплений ППВ23, Превенар 13 слід вводити не раніше ніж через 1 рік. У РФ вакцинація ПКВ13 рекомендована всім дорослим особам, які досягли віку 50 років, та пацієнтам груп ризику, причому вакцина ПКВ13 вводиться першою з можливою подальшою ревакцинацією ППВ23 з інтервалом не менше 8 тижнів.

Превенар містить 13 менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

У межах зазначеного терміну придатності Превенар 13 зберігає стабільність протягом 4 днів при температурі до 25°C. Після закінчення цього періоду препарат слід або негайно використовувати, або повернути до холодильника. Ці дані не є вказівками щодо умов зберігання та транспортування, але можуть бути підставою для вирішення використання вакцини у разі тимчасових коливань температури при зберіганні та транспортуванні.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Превенар 13 не має або незначно впливає на здатність керувати автомобілем і користуватися технікою. Однак деякі реакції, зазначені в розділі "Побічна дія", можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортним засобом та потенційно небезпечними механізмами.

За рецептом

Производит Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная) 0,5мл/доза 1 шт суспензия внутримышечного петровакс фарм нпо компания Пфайзер. Само производство расположено в стране Россия.
Тут Вы всегда можете купить Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная) 0,5мл/доза 1 шт суспензия внутримышечного петровакс фарм нпо онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная) 0,5мл/доза 1 шт суспензия внутримышечного петровакс фарм нпо в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. Среди всего ассортимента у нас еще есть такой товар со смежным действием. Необходима быстрая доставка Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная) 0,5мл/доза 1 шт суспензия внутримышечного петровакс фарм нпо? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Анатоксин столбнячный ас 1мл 10 шт. суспензия для инъекций, Сыворотка противогангренозная 30000ме 1 шт. раствор для инъекций, Витагерпавак 0,3мл 5 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций витафарма, Вакцина инфанрикс 0,5мл/доза 1 шт. суспензия для инъекций, Варилрикс® (вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) 1доза 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.