Предуктал од 80мг 60 шт капсулы с пролонгированным высвобождением
-
Страна:Россия
-
Форма выпуска:капс. с пролонгированным высвобождением
-
Дозировка:80 мг
-
Фасовка:N60
Антиангииальное средство.
Предуктал од 80мг 60 шт капсулы с пролонгированным высвобождением инструкция на украинскомСклад, форма випуску та упаковка
Капсули - 1 капс.
Діюча речовина: триметазидину дигідрохлорид – 80,00 мг; Допоміжні речовини: цукрові сфери (цукроза, кукурудзяний крохмаль) (710-850 мкм), гіпромелоза; плівкова оболонка: етилцелюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк; суміш для опудрювання гранул: тальк, магнію стеарат; Корпус капсули: діоксид титану (Е 171), желатин; кришка капсули: титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), желатин; Чорнило: Шелак, Титану діоксид, Симетикон, Пропіленглікол, Амонію гідроксид.По 10 капсул у блістер з фольги холодного формування (ПА/Ал/ПВХ) та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 3 або 6 блістерів з інструкцією з медичного застосування в картонну пачку.
По 9 капсул в блістер з фольги холодного формування (ПА/Ал/ПВХ) та фольги алюмінієвої лакованої друкованої. По 3 блістери з інструкцією з медичного застосування в картонну пачку.
Опис лікарської форми
Тверді желатинові капсули № 2 з білим корпусом та оранжево-червоною кришкою. На кришці надруковано логотип компанії та напис "80" білого кольору. Вміст капсули: гранули сферичної форми білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Антиангіяльний засіб.
Фармакокінетика
Абсорбція
Після прийому внутрішньо капсули Предуктал® ОД триметазидин має лінійний фармакокінетичний профіль і досягає максимальної концентрації в плазмі приблизно через 14 годин після прийому. В інтервалах між прийомами лікарського препарату (тобто протягом 24 годин) концентрація триметазидину в плазмі протягом 15 годин після прийому препарату зберігається на рівні не менше 75% від максимальної концентрації.
Рівноважний стан досягається після прийому 3 дози (через 3 доби). Їда не впливає на біодоступність триметазидину при прийомі лікарського препарату Предуктал® ОД 80 мг.
Розподіл
Об'єм розподілу становить 4,8 л/кг, що свідчить про хороший розподіл триметазидину в тканинах (ступінь зв'язування з білками плазми досить низька, близько 16 % in vitro).
Виведення
Триметазидин виводиться переважно нирками, головним чином, у незміненому вигляді. Період напіввиведення у молодих здорових добровольців близько 7 год, у пацієнтів старше 65 років – близько 12 год.
Нирковий кліренс триметазидину прямо корелює з кліренсом креатиніну (КК), печінковий кліренс знижується з віком пацієнта.
Особливі групи
Пацієнти похилого віку
Спеціальне клінічне дослідження, проведене в популяції літніх пацієнтів із застосуванням дози триметазидину МВ 35 мг по 2 таблетки на добу (2 прийоми), показало підвищення рівня препарату в плазмі за даними популяційного фармакокінетичного аналізу.
У пацієнтів похилого віку може спостерігатись підвищена експозиція триметазидину через вікове зниження функції нирок. Спеціальне фармакокінетичне дослідження за участю літніх пацієнтів (75-84 років) або дуже літніх (>85 років) пацієнтів показало, що помірне порушення функції нирок (КК 30-60 мл/хв) підвищувало експозицію триметазидину в 1,0 та 1,3 рази, відповідно, порівняно з молодшими пацієнтами (30-65 років) з помірним порушенням функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Експозиція триметазидину в середньому була збільшена у 1,7 разів у пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (КК 30-60 мл/хв), та в середньому у 3,1 рази – у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (КК нижче 30 мл/хв. ) Порівняно зі здоровими добровольцями з нормальною функцією нирок.
Жодних особливостей щодо безпеки у цієї популяції пацієнтів порівняно із загальною популяцією виявлено не було.
Застосування у дітей та підлітків
Фармакокінетика триметазидину у дітей та підлітків віком до 18 років не вивчалася.
Фармакодинаміка
Механізм дії
Триметазидин запобігає зниженню внутрішньоклітинної концентрації аденозинтрифосфату (АТФ) шляхом збереження енергетичного метаболізму клітин у стані гіпоксії. Таким чином, препарат забезпечує нормальне функціонування мембранних іонних каналів, трансмембранне перенесення іонів калію та натрію та збереження клітинного гомеостазу.
Триметазидин інгібує окислення жирних кислот за рахунок селективного інгібування ферменту 3-кетоацил-КоА-тіолази (3-КАТ) мітохондріальної довголанцюгової ізоформи жирних кислот, що призводить до посилення окислення глюкози та прискорення гліколізу з окисленням глюкози. Переключення енергетичного метаболізму з окиснення жирних кислот на окиснення глюкози є основою фармакологічних властивостей триметазидину.
Фармакодинамічні властивості:
підтримує енергетичний метаболізм серця та нейросенсорних тканин під час ішемії; зменшує вираженість внутрішньоклітинного ацидозу та змін трансмембранного іонного потоку, що виникають при ішемії; знижує рівень міграції та інфільтрації полінуклеарних нейтрофілів у ішемізованих та реперфузованих тканинах серця; зменшує розмір ушкодження міокарда; не надає прямого на показники гемодинаміки.У пацієнтів із стенокардією триметазидин:
збільшує коронарний резерв, тим самим уповільнюючи настання ішемії, спричиненої фізичним навантаженням, починаючи з 15-го дня терапії; обмежує коливання артеріального тиску, спричинені фізичним навантаженням, без значних змін частоти серцевих скорочень; значно знижує частоту нападів стенокардії та потребу в прийомі нітрогліцерину короткої дії; покращує скорочувальну функцію лівого шлуночка у пацієнтів із ішемічною дисфункцією.Результати проведених клінічних досліджень підтвердили ефективність та безпеку застосування триметазидину у пацієнтів зі стабільною стенокардією як у монотерапії, так і у складі комбінованої терапії при недостатньому ефекті інших антиангінальних препаратів.
У дослідженні за участю 426 пацієнтів зі стабільною стенокардією додавання триметазидину (60 мг на добу) до терапії метопрололом 100 мг на добу (50 мг 2 рази на добу) протягом 12 тижнів статистично достовірно покращило результати навантажувальних тестів та клінічні симптоми порівняно з плаце. загальну тривалість навантажувальних тестів, загальний час виконання навантаження, час до розвитку депресії сегмента ST на 1 мм, час до розвитку нападу стенокардії, кількість нападів стенокардії на тиждень та споживання нітратів короткої дії на тиждень без гемодинамічних змін.
У дослідженні за участю 223 пацієнтів зі стабільною стенокардією додавання триметазидину в дозі 35 мг (2 рази на добу) до терапії атенололом у дозі 50 мг (1 раз на добу) протягом 8 тижнів призводило до збільшення часу до розвитку ішемічної депресії сегмента ST на 1 мм під час проведення навантажувальних тестів у підгрупі пацієнтів проти плацебо. Істотна різниця була показана для часу розвитку нападів стенокардії. Не виявлено достовірних відмінностей між групами інших вторинних кінцевих точок (загальна тривалість навантажувальних тестів, загальний час навантаження і клінічні кінцеві точки).
У дослідженні за участю 1962 пацієнтів зі стабільною стенокардією триметазидин (70 мг/добу та 140 мг/добу) порівняно з плацебо був доданий до терапії атенололом 50 мг/добу. У загальній популяції, включаючи пацієнтів як без симптомів, так і з симптомами стенокардії, триметазидин не продемонстрував переваг по ергометричних та клінічних кінцевих точках. Однак у ретроспективному аналізі у підгрупі пацієнтів із симптомами стенокардії триметазидин (140 мг) значно покращив загальний час навантажувального тесту та час до розвитку нападу стенокардії.
Показання до застосування
Тривала терапія ішемічної хвороби серця: профілактика нападів стабільної стенокардії у складі моно-або комбінованої терапії.
Протипоказання до застосування
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу.
Хвороба Паркінсона, симптоми паркінсонізму, тремор, синдром "неспокійних ніг" та інші пов'язані з ними рухові порушення.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв).
Непереносимість фруктози/цукрози, наявність синдрому глюкозо-галактозної мальабсорбції, сахаразо-ізомальтазної недостатності та інших ферментопатій, пов'язаних з непереносимістю сахарози, що входить до складу лікарського препарату.
Через відсутність достатньої кількості клінічних даних пацієнтам до 18 років призначення лікарського препарату не рекомендується.
Вагітність та період грудного вигодовування.
З обережністю:
Пацієнти з печінковою недостатністю тяжкого ступеня тяжкості (від 10 до 15 балів за шкалою Чайлд-П'ю).
Пацієнти з помірним порушенням ниркової функції (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв).
Пацієнти старші 75 років.
Вагітність та лактація
Вагітність
Дані щодо застосування триметазидину у вагітних відсутні. Дослідження на тваринах не виявили наявність прямого чи непрямого негативного впливу щодо репродуктивної функції.
Застосування препарату Предуктал® ОД під час вагітності протипоказане.
Період грудного вигодовування
Дані щодо виділення триметазидину або його метаболітів у грудне молоко відсутні. Ризик для новонародженої дитини не може бути виключений. За потреби
застосування лікарського препарату Предуктал® ОД у період лактації грудне вигодовування необхідно припинити.
Фертильність
Дослідження репродуктивної токсичності не виявили впливу препарату на самців та самок щурів.
Побічна дія
Небажані реакції, визначені як небажані явища, що мають принаймні можливе відношення до лікування триметазидином, наведені у вигляді наступної градації: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100,
| MedDRA Класи та системи органів | Небажані реакції | Частота |
| Порушення з боку нервової системи | Запаморочення | Часто |
| Головний біль | Часто | |
| Симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, підвищення тонусу), нестійкість ходи, синдром "неспокійних ніг", інші пов'язані з ними рухові порушення, які зазвичай оборотні після припинення терапії. | Неуточненої частоти | |
| Порушення сну (безсоння, сонливість) | Неуточненої частоти | |
| Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення | Вертіго | Неуточненої частоти |
| Порушення з боку серця | Відчуття серцебиття | Рідко |
| Екстрасистолія | Рідко | |
| Тахікардія | Рідко | |
| Порушення з боку судин | Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, яка може супроводжуватися загальним нездужанням, запамороченням або падінням, особливо при одночасному прийомі гіпотензивних препаратів | Рідко |
| "Припливи" крові до шкіри обличчя | Рідко | |
| Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Біль в животі | Часто |
| Діарея | Часто | |
| Диспепсія | Часто | |
| Нудота | Часто | |
| Блювота | Часто | |
| Запор | Неуточненої частоти | |
| Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин | Висипання на шкірі | Часто |
| Кожний зуд | Часто | |
| Кропивниця | Часто | |
| Гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ОГЕП) | Неуточненої частоти | |
| Ангіоневротичний набряк | Неуточненої частоти | |
| Загальні розлади та порушення у місці введення | Астенія | Часто |
| Порушення з боку крові та лімфатичної системи | Агранулоцитоз | Неуточненої частоти |
| Тромбоцитопенія | Неуточненої частоти | |
| Тромбоцитопенічна пурпура | Неуточненої частоти | |
| Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів | Гепатит | Неуточненої частоти |
Взаємодія з лікарськими засобами
Не було виявлено взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Спосіб застосування та дози
Всередину по 1 капсулі 1 раз на добу, вранці, під час сніданку.
Капсули слід приймати повністю, не розжовуючи, запиваючи водою.
Оцінка користі лікування може бути проведена після трьох місяців прийому препарату. Прийом лікарського препарату Предуктал® ОД слід припинити, якщо за цей час не настало поліпшення.
Тривалість лікування визначається лікарем.
Особливі групи
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із помірним порушенням функції нирок (КК 30-60 мл/хв) рекомендується зниження дози, тобто. 1 таблетка, що містить 35 мг триметазидину на день.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Слід виявляти обережність при лікуванні пацієнтів із печінковою недостатністю тяжкого ступеня тяжкості через те, що наявні дані обмежені і не дозволяють повністю виключити відсутність впливу порушень функції печінки на метаболізм триметазидину.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку може спостерігатись підвищена експозиція триметазидину через вікове зниження функції нирок. У пацієнтів із помірним порушенням функції нирок (КК 30-60 мл/хв) рекомендується зниження дози, тобто. 1 таблетка, що містить 35 мг триметазидину на день.
Підбір дози у пацієнтів віком від 75 років повинен відбуватися з обережністю.
Пацієнти до 18 років
Безпека та ефективність застосування триметазидину у пацієнтів віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.
Передозування
Є лише дуже обмежена інформація про передозування триметазидину. У разі передозування слід проводити симптоматичну терапію.
Запобіжні заходи та особливі вказівки
Лікарський препарат Предуктал® ОД не призначений для усунення нападів стенокардії та не показаний для початкового курсу терапії нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда на догоспітальному етапі або в перші дні госпіталізації.
У разі розвитку нападу стенокардії слід знову оцінити ступінь ураження коронарних артерій та, за необхідності, адаптувати лікування (лікарську терапію або можливе проведення процедури реваскуляризації). Триметазидин може викликати або погіршувати симптоми паркінсонізму (тремор, акінезію, підвищення тонусу), тому слід проводити регулярне спостереження пацієнтів, особливо похилого віку. У сумнівних випадках пацієнти повинні бути спрямовані на невролог для відповідного обстеження.
При появі рухових порушень, таких як симптоми паркінсонізму, синдром "неспокійних ніг", тремор, нестійкість ходи, триметазидин слід остаточно скасувати.
Такі випадки рідкісні та симптоми зазвичай відбуваються після припинення терапії: у більшості пацієнтів – протягом 4 місяців після відміни триметазидину. Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються понад 4 місяці після відміни препарату, слід проконсультуватися у невролога. Можуть спостерігатися випадки падіння, пов'язані з нестійкістю ходи або артеріальною гіпотензією, особливо у пацієнтів, які приймають гіпотензивні препарати.
Слід обережно призначати триметазидин пацієнтам, у яких можливе підвищення його експозиції:
У разі порушення функції нирок помірного ступеня тяжкості.
У пацієнтів похилого віку старше 75 років.
До складу препарату входить сахароза, тому препарат не рекомендується пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції та недостатністю сахарази-ізомальтази.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
У ході клінічних досліджень не було виявлено впливу триметазидину на показники гемодинаміки, однак у період постреєстраційного застосування спостерігалися випадки запаморочення та сонливості, що може вплинути на здатність до керування автотранспортом та виконання робіт, що потребують підвищеної швидкості фізичної та психічної реакцій.
Умови відпустки з аптек
За рецептом
Відео на цю темуИнформация, касающаяся данного товара
Производит Предуктал од 80мг 60 шт капсулы с пролонгированным высвобождением компания Лаборатории Сервье. Само производство расположено в стране Россия.
Тут Вы всегда можете купить Предуктал од 80мг 60 шт капсулы с пролонгированным высвобождением онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Предуктал од 80мг 60 шт капсулы с пролонгированным высвобождением в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. Заодно кликните сюда для просмотра рекомендуемого товара. Необходима быстрая доставка Предуктал од 80мг 60 шт капсулы с пролонгированным высвобождением? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Антистен мв 35мг 60 шт. (1+1) таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, Тримектал мв 35мг 60 шт. таблетки, Предизин 35мг 60 шт. таблетки пролонгированного действия, Триметазидин-вертекс 20мг 60 шт. капсулы, Ангиозил ретард 35мг 60 шт. таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой.
