Энап-нл 20 12,5мг+20мг 60 шт таблетки

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: еналаприлу малеат – 10 мг, гідрохлортіазид – 12,5 мг; Допоміжні речовини: крохмаль картопляний – 59,3 мг, лактози моногідрат (цукор молочний) – 111,5 мг, повідон (полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний) – 4 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 0,7 мг, кальцій стеарат ) - 2 мг.Опис лікарської формиПігулки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричні з ризиком та фаскою. На поверхні пігулок допускається мармуровість.ХарактеристикаРеніприл ГТ – гіпотензивний комбінований засіб, до складу якого входять: еналаприл та гідрохлортіазид. Гідрохлортіазид діє на рівні дистальних ниркових канальців, збільшуючи виведення іонів натрію та хлору. Еналаприл дозволяє знизити навантаження на серце, покращити коронарний кровотік та знизити чутливість серця до ішемії. Має сприятливий ефект на мозковий кровотік у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та хронічними серцево-судинними захворюваннями. Підтримує та покращує функцію нирок та уповільнює перебіг хронічних захворювань нирок. Препарат застосовується при артеріальній гіпертензії (пацієнтам, яким показано комбіновану терапію). Випускається у формі таблеток по 10 або 20 таблеток у контурній комірковій упаковці. Таблетки слід приймати повністю під час або після їди, запиваючи невеликою кількістю рідини, переважно вранці. Відпускають за рецептом.Фармакотерапевтична групаГіпотензивний комбінований засіб (ангіотензин-перетворюючого ферменту інгібітор (АПФ)+діуретик)ФармакокінетикаЕналаприл швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Обсяг всмоктування становить 60%. Їжа не впливає на всмоктування еналаприлу. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 годину. У печінці еналаприл гідролізується до активного метаболіту – еналаприлату. Максимальна концентрація еналаприлату в сироватці досягається через 3-6 годин. Виводиться еналаприл із сечею (60%) та калом (33%) переважно у вигляді еналаприлату. Еналаприлат проникає у більшість тканин організму, переважно у легені, нирки та кровоносні судини. Зв'язок із білками плазми крові – 50-60 %. Нирковий кліренс еналаприлу та еналаприлату складають 0,005 мл/с (18 л/год) та 0,00225-0,00264 мл/с (8,1-9,5 л/год) відповідно. Виводиться у кілька етапів.При призначенні багаторазових доз еналаприлу період напіввиведення еналаприлату із сироватки крові становить приблизно 11 годин. Еналаприл та еналаприлат проникають крізь плацентарний бар'єр і виділяються з грудним молоком. Еналаприлат видаляється з кровотоку при гемодіалізі або перитонеальному діалізі. Гемодіалізний кліренс еналаприлату 0,63-1,03 мл/с (38-62 мл/хв); сироваткова концентрація еналаприлату після 4-х годинного гемодіалізу зменшується на 45-57%. У пацієнтів зі зниженою нирковою функцією виведення сповільнюється, що потребує зміни дозування відповідно до функції нирок, особливо у пацієнтів із вираженою нирковою недостатністю. У пацієнтів із печінковою недостатністю метаболізм еналаприлу може бути сповільнений, при цьому його фармакодинамічний ефект не змінюється. У пацієнтів із серцевою недостатністю всмоктування та метаболізм еналаприлату сповільнюється, також знижується обсяг розподілу. Гідрохлортіазид всмоктується, головним чином, у дванадцятипалій кишці та проксимальному відділі тонкої кишки. Абсорбція становить 70% і збільшується на 10% прийому з їжею. Рівень максимальної сироваткової концентрації досягається через 1,5-5 годин. Об'єм розподілу близько 3 л/кг. Зв'язок із білками плазми крові – 40 %. Препарат накопичується в еритроцитах, механізм акумуляції не відомий. Не метаболізується у печінці, виводиться переважно нирками: 95 % у незміненому вигляді та близько 4 % у вигляді гідролізату-2-аміно-4-хлоро-m-бензенедисульфонаміду. Нирковий кліренс гідрохлортіазиду у здорових добровольців та пацієнтів з артеріальною гіпертензією становить приблизно 5,58 мл/с (335 мл/хв). Гідрохлортіазид має двофазний профіль виведення. Період напіввиведення (Т1/2) у початковій фазі становить 2 год,у кінцевій фазі (через 10-12 годин після прийому) – близько 10 год. Проникає через плацентарний бар'єр і накопичується в амніотичній рідині. Сироваткова концентрація гідрохлортіазиду в крові пупкової вени практично така сама, як і в материнській крові. Концентрація в амніотичній рідині перевищує таку в сироватці крові з пупкової вени (19 разів). Рівень гідрохлортіазиду у грудному молоці дуже низький. При призначенні гідрохлортіазиду пацієнтам із серцевою недостатністю встановлено, що його всмоктування знижується пропорційно до ступеня захворювання – на 20-70 %. Т1/2 гідрохлортіазиду збільшується до 28,9 годин; нирковий кліренс становить 0,17-3,12 мл/с (10-187 мл/хв) (середні значення 1,28 мл/с (77 мл/хв)). У пацієнтів, які перенесли операцію кишкового шунтування з приводу ожиріння, всмоктування гідрохлортіазиду може бути знижено на 30%, а сироваткова концентрація на 50%, ніж у здорових добровольців. Одночасне призначення еналаприлу та гідрохлортіазиду не впливає на фармакокінетику кожного з них.ФармакодинамікаРеніприл® ГТ є комбінованим препаратом, що містить активні речовини: еналаприл та гідрохлортіазид, дія якого обумовлена ​​властивостями компонентів, що входять до його складу. Еналаприл – інгібітор ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ), є «проліками»: у результаті його гідролізу утворюється еналаприлат, який інгібує АПФ. Гідрохлортіазид – тіазидний діуретик. Діє лише на рівні дистальних ниркових канальців, збільшуючи виведення іонів натрію та хлору. На початку лікування гідрохлортіазидом обсяг рідини в судинах знижується внаслідок підвищення виведення натрію та рідини, що призводить до зниження артеріального тиску (АТ) та зменшення серцевого викиду. При продовженні терапії гіпотензивний ефект гідрохлортіазиду ґрунтується на зниженні загального периферичного судинного опору. Еналаприл посилює антигіпертензивний ефект – інгібує ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, тобто. продукцію ангіотензину II та його ефекти. Додатково зменшує вироблення альдостерону та посилює дію брадикініну та вивільнення простагландинів. Оскільки він часто має власний діуретичний ефект, це може посилювати дію гідрохлортіазиду. Еналаприл знижує перед- та постнавантаження, що розвантажує лівий шлуночок, призводячи до регресії гіпертрофії. В результаті ритм серця сповільнюється та знижується навантаження на серце (при хронічній серцевій недостатності), покращується коронарний кровотік та знижується споживання кисню кардіоміоцитами. Таким чином, знижується чутливість серця до ішемії. Має сприятливий ефект на мозковий кровотік у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та хронічними серцево-судинними захворюваннями. Запобігає розвитку гломерулосклерозу, підтримує та покращує функцію нирок та уповільнює перебіг хронічних захворювань нирок навіть у тих пацієнтів, у яких ще не розвинулася артеріальна гіпертензія. Антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ вищий у пацієнтів із гіпонатріємією, гіповолемією та підвищеним рівнем реніну у сироватці крові, тоді як ефект гідрохлортіазиду не залежить від рівня реніну у сироватці крові. Тому одночасне призначення еналаприлу та гідрохлортіазиду має додаткову антигіпертензивну дію. Крім того, еналаприл запобігає або послаблює метаболічні ефекти діуретичної терапії та має сприятливий ефект на структурні зміни в серці та судинах. Одночасне призначення інгібітору АПФ та гідрохлортіазиду застосовується тоді, коли кожен препарат окремо недостатньо ефективний або монотерапія проводиться з використанням максимальних доз препарату, що підвищує частоту розвитку небажаних ефектів. Антигіпертензивний ефект комбінації зазвичай зберігається протягом 24 годин.Показання до застосуванняАртеріальна гіпертензія (пацієнтам, яким показано комбіновану терапію).Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість (у тому числі до окремих компонентів препарату або сульфонамідів); анурія, виражені порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв); двосторонній стеноз ниркових артерій чи стеноз артерій єдиної нирки; ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов'язаний із застосуванням інгібіторів АПФ, а також спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк; первинний гіперальдостеронізм; хвороба Аддісона; порфірія; вагітність; період лактації; вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені). Обережно: порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30-75 мл/хв); виражений стеноз гирла аорти або ідіопатичний гіпертрофічний субаортальний стеноз; ішемічна хвороба серця та цереброваскулярні захворювання (у тому числі недостатність мозкового кровообігу); хронічна серцева недостатність; важкі аутоімунні системні захворювання сполучної тканини (у тому числі системний червоний вовчак, склеродермія); пригнічення кістковомозкового кровотворення; цукровий діабет; гіперкаліємія; стан після трансплантації нирок; тяжкі порушення функції печінки; стани, що супроводжуються зниженням обсягу циркулюючої крові (в результаті терапії діуретиками, при обмеженні споживання кухонної солі, діареї та блювоті); літній вік; подагра.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний під час вагітності. При настанні вагітності прийом препарату має бути негайно припинено. При необхідності призначення препарату в період лактації матері-годувальниці повинні відмовитися від грудного вигодовування.Побічна діяЗагальні: слабкість, реакції підвищеної чутливості, ангіт, що некротизує, респіраторний дистрес синдром, включаючи пневмоніт і набряк легенів. З боку серцево-судинної системи: серцебиття, непритомність, біль у грудях, різні порушення ритму серця, виражене зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія. З боку травного тракту: сухість у роті, глосит, стоматит, запалення слинних залоз, анорексія, нудота, блювота, діарея, запор, метеоризм, біль у епігастрії, кишкові кольки, ілеус, панкреатит, печінкова недостатність, гепатит, жовтяна залоза. З боку дихальної системи: непродуктивний “сухий” кашель, риніт, синусит, фарингіт, захриплість, бронхоспазм, еозинофільна пневмонія. З боку сечостатевої системи: олігурія, гінекомастія, зниження потенції, зниження лібідо, ниркова недостатність, порушення нирок, інтерстиціальний нефрит. Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк (особи, язика, губ, голосових зв'язок, гортані, кінцівок, кишківника), пітливість, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона. З боку шкірних покровів: висипання на шкірі, свербіж, алопеція. З боку органів чуття: порушення зору, порушення смаку, порушення нюху, шум у вухах, кон'юнктивіт. З боку центральної нервової системи: запаморочення, біль голови, підвищена стомлюваність, депресія, атаксія, астенія, сонливість, безсоння, неспокій, нервозність, периферична нейропатія (парестезії, дизестезія). Лабораторні показники: гіпомагніємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія, гіпохлоремічний алкалоз, гіперглікемія, гіперкреатинінемія, гіпер- або гіпокаліємія, глюкозурія, гіперурикемія, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, підвищення активності “печінкових” ферментів, гіпербілірубонезія, панцитопенія, зниження гемоглобіну та гематокриту. Інші: вовчаковоподібний синдром (підвищення температури тіла, міалгія/міозит та артралгія/артрит, серозит, васкуліт, підвищення швидкості осідання еритроцитів, позитивний тест на антинуклеарні антитіла), фотосенсибілізація, м'язові судоми.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасний прийом інших антигіпертензивних засобів, барбітуратів, трициклічних антидепресантів, фенотіазинів та наркотичних засобів, як і прийом алкоголю, посилює антигіпертензивну дію Реніприл® ГТ. Аналгетики та нестероїдні протизапальні препарати, велика кількість солі в дієті, одночасний прийом колестираміну або колестиполу знижують ефект Реніпріл® ГТ. Одночасне застосування з препаратами літію може призводити до літієвої інтоксикації, оскільки еналаприл та гідрохлортіазид знижують виведення літію. Необхідний контроль концентрації літію у сироватці крові та корекція його дозування. По можливості слід уникати одночасного лікування Реніприл® ГТ та препаратами літію. Одночасне застосування Реніприл® ГТ та нестероїдних протизапальних препаратів та аналгетиків (внаслідок інгібування синтезу простагландинів) може знижувати ефективність еналаприлу та підвищувати ризик погіршення ниркової функції та/або перебігу серцевої недостатності. У деяких пацієнтів при одночасному лікуванні також може знижуватись антигіпертензивний ефект еналаприлу. Одночасне лікування з калійзберігаючими діуретиками (спіронолактон, амілорид, тріамтерен) або додавання калію може призвести до гіперкаліємії. Одночасне призначення з алопуринолом, цитостатиками, імунодепресантами або системними кортикостероїдами може стати причиною лейкопенії, анемії або панцитопенії, тому потрібний періодичний контроль гемограми. Необхідна обережність при одночасному використанні із серцевими глікозидами. Можлива гідрохлортіазидиндукована гіповолемія, гіпокаліємія та гіпомагніємія може підвищувати токсичність глікозидів. Одночасне призначення з кортикостероїдами збільшує ризик гіпокаліємії. При одночасному використанні теофіліном еналаприл може знижувати період напіввиведення теофіліну. При одночасному застосуванні з циметидином може збільшуватись період напіввиведення еналаприлу. Ризик артеріальної гіпотензії підвищується під час загальної анестезії або застосування недеполяризуючих міорелаксантів (наприклад, тубокурарину).Спосіб застосування та дозиЛікування артеріальної гіпертензії не починають із комбінації лікарських засобів. Спочатку слід визначити адекватні дози окремих компонентів. Дозування завжди має підбиратися індивідуально для кожного пацієнта. Звичайна доза – 1 таблетка на добу. Пацієнти повинні приймати таблетки повністю під час або після їди, запиваючи невеликою кількістю рідини, переважно вранці. У разі пропуску прийому чергової дози препарату, її необхідно прийняти якнайшвидше, якщо до прийому наступної дози залишилася досить велика кількість часу. Якщо до прийому наступної дози залишилося кілька годин, слід почекати та прийняти лише її. Ніколи не слід подвоювати дозу. Якщо не досягається задовільний терапевтичний ефект, рекомендується додати інший лікарський засіб або змінити терапію. У пацієнтів, які перебувають на терапії діуретиками, рекомендується відмінити лікування або знизити дозу діуретиків як мінімум за 3 дні до початку лікування Реніприл® ГТ для запобігання розвитку симптоматичної гіпотензії. Перед початком лікування має бути досліджена функція нирок. Дозування при порушеній функції нирок Пацієнтам з кліренсом креатиніну більше 0,5 мл/с або сироватковим креатиніном менше 265 моль/л (3 мг/100 мл) може бути призначена звичайна доза Реніприл® ГТ.ПередозуванняСимптоми: підвищений діурез, виражене зниження артеріального тиску з брадикардією або іншими порушеннями серцевого ритму, судоми, парези, паралітичний ілеус, порушення свідомості (включаючи кому), ниркова недостатність, порушення кислотно-лужної рівноваги, порушення електролітного балансу крові. Лікування: хворого переводять у горизонтальне положення з низьким узголів'ям. У легких випадках показано промивання шлунка та прийом внутрішньо сольового розчину, у більш серйозних випадках – заходи, спрямовані на стабілізацію АТ - внутрішньовенне введення фізіологічного розчину, плазмозамінників. У пацієнта необхідно контролювати рівень АТ, ЧСС, частоту дихання, сироваткову концентрацію сечовини, креатиніну, електролітів та діурез, при необхідності – внутрішньовенне введення ангіотензину ІІ, гемодіаліз (швидкість виведення еналаприлату – 62 мл/хв).Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Фасування: N60 Форма випуску таб. Упакування: упак. Виробник: КРКА д.