Дермовейт 0,05% 25г мазь

Склад, форма випуску та упаковка1 г мазі містить: активні речовини: бетаметазону дипропіонат – 0,643 мг (еквівалентно 0,5 мг бетаметазону), клотримазол – 10,0 мг, гентаміцину сульфат – в еквіваленті 1,0 мг (1000 МО); допоміжні речовини: парафін рідкий – 50,0 мг, парафін м'який білий – qs до 1,0 г. Опис лікарської формиОднорідна напівпрозора мазь від білого до світло-жовтого кольору м'якої консистенції, що не містить сторонніх включень. ФармакодинамікаКомбінований препарат для зовнішнього застосування.

Склад, форма випуску та упаковкаКрем – 100 р.: Діюча речовина: клобетазолу пропіонат – 0,05 г; Допоміжні речовини: парафін м'який білий, парафін рідкий, цетомакрогол, натрію гідрофосфат безводний, натрію дигідрофосфат дигідрат, бутилгідрокситолуол, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, пропіленгліколь, вода очищена. По 15 г в алюмінієвій тубі, що має сопло із закритим кінцем, з кришкою, що має вістря для проколювання.Опис лікарської формиОднорідний крем білого кольору.Фармакотерапевтична групаГлюкокортикостероїд для місцевого застосування.ФармакокінетикаВсмоктування Зовнішні глюкокортикостероїди можуть зазнавати системної абсорбції з інтактної здорової шкіри. Ступінь надшкірної абсорбції глюкокортикостероїдів для зовнішнього застосування визначається низкою факторів, включаючи основу лікарського засобу та цілісність епідермального бар'єру. Оклюзія, запалення та/або інший патологічний процес з боку шкіри також здатні збільшувати черезшкірну абсорбцію. Середня максимальна концентрація клобетазолу в плазмі (Сmах) досягається через 13 годин після першої аплікації та через 8 годин після повторного нанесення на здорову шкіру 30 г клобетазолу у вигляді 0,05% мазі та становить 0,63 нг/мл. Через 10 годин після аплікації другої дози (30 г) клобетазолу у вигляді крему його Сmах злегка перевищує таку мазі. В окремому дослідженні через 3 години після одноразового застосування 25 г 0,05% мазі клобетазолу у пацієнтів з псоріазом та екземою Сmах становить 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл відповідно. Метаболізм Після абсорбції через шкіру глюкокортикостероїди для зовнішнього застосування метаболізуються тими самими фармакокінетичними шляхами, що глюкокортикостероїди для системного застосування. Вони метаболізуються, головним чином, у печінці.ФармакодинамікаМеханізм дії Глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування. Попереджає крайове скупчення нейтрофілів, зменшує запальну ексудацію та продукцію лімфокінів, гальмує міграцію макрофагів, знижує інтенсивність процесів інфільтрації та грануляції, надає місцевий протизапальний, протисвербіжний, протиалергічний та антиексудативний ефекти.Показання до застосуванняКлобетазол є дуже сильним глюкокортикостероїдом, який показаний для короткострокового лікування симптомів запалення та свербежу шкіри при дерматозах, чутливих до терапії глюкокортикостероїдами та при несприйнятливості до менш сильних глюкокортикостероїдів (для дорослих, осіб похилого віку). псоріаз (виключаючи широко поширений бляшковий псоріаз); дерматози, що важко піддаються лікуванню; червоний плаский лишай; дискоїдний червоний вовчак; інші захворювання шкіри, стійкі до терапії менш сильними глюкокортикостероїдами.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до клобетазолу або будь-якого іншого компонента, що входить до складу препарату; неліковані інфекції шкіри; рожеві вугри (розацеа); акне; періоральний дерматит; свербіж шкіри без запалення; періанальний та генітальний свербіж; дитячий вік до 1 року; період грудного вигодовування. З обережністю: підвищена місцева чутливість до глюкокортикостероїдів або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату; псоріаз; дитячий вік від 1 до 18 років.Вагітність та лактаціяФертильність Дані для оцінки впливу глюкокортикостероїдів для зовнішнього застосування на фертильність у людини відсутні. При підшкірному введенні щурів клобетазол не впливав на здатність до спаровування, проте при його застосуванні у високих дозах було відмічено зниження фертильності. Вагітність Недостатньо даних про застосування клобетазолу у вагітних жінок. Згідно з даними доклінічних досліджень, клобетазол може негативно впливати на розвиток плода. Значення цих даних в людини був вивчено. Препарат слід застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевершує можливий ризик для плода. У разі призначення препарату під час вагітності слід використовувати мінімальну кількість крему. Період грудного вигодовування Застосування препарату у період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяЗа даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), небажані ефекти класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (≥ 1/100), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000, включаючи окремі випадки). Частота народження небажаних явищ Інфекційні та паразитарні захворювання - Дуже рідко: опортуністичні інфекції. Порушення з боку імунної системи - Дуже рідко: гіперчутливість, генералізований висип. Порушення з боку ендокринної системи - Дуже рідко: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи. Синдром Іценко-Кушинга (синдром гіперкортицизму), затримка збільшення ваги та/або затримка росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія та/або глюкозурія, катаракта, підвищення артеріального тиску, підвищення маси тіла або ожиріння, зниження концентрації ендогенного кортизолу, волосся. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Часто: свербіж, відчуття печіння або болючість; Нечасто: місцева атрофія шкіри*, стрії*, телеангіектазії*; Дуже рідко: витончення, зморшкуватість шкіри, сухість шкіри, зміна пігментації, гіпертрихоз, посилення симптомів захворювання, алергічний контактний дерматит, пустульозний псоріаз, еритема, висипання, кропив'янка. Загальні розлади та порушення у місці введення - Дуже рідко: подразнення та/або болючість у місці нанесення. *Шкірні прояви вторинні по відношенню до місцевих та/або системних ефектів пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи.Взаємодія з лікарськими засобамиБуло показано, що одночасне застосування препаратів, здатних інгібувати ізофермент-CYP3A4 (наприклад, ритонавіру та ітраконазолу), пригнічує метаболізм глюкокортикостероїдів, що призводить до підвищення їх системної експозиції. Ступінь клінічної значущості цієї взаємодії залежить від дози та способу застосування глюкокортикостероїдів та активності інгібітору ізоферменту CYP3A4.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Крем рекомендується застосовувати при ураженнях шкіри, що супроводжуються мокнутим. Крем наноситься тонким шаром у кількості, не більшій ніж потрібно для покриття всієї ураженої області, один-два рази на добу, обережно втирається. Тривалість застосування – до появи ефекту або за необхідності до 4 тижнів. Не можна проводити лікування більше 4 тижнів. За потреби тривалого лікування слід поступово зменшити частоту нанесення або використовувати менш активні препарати. Після кожного нанесення препарату Пауеркорт перед застосуванням пом'якшувального засобу необхідно забезпечити достатній час для поглинання. Для попередження загострень шкірних захворювань проводять короткі (переривчасті) курси препаратом Пауеркорт. В особливо резистентних випадках, особливо за наявності гіперкератозу, ефект крему для зовнішнього застосування Пауеркорт при необхідності може бути посилений за допомогою накладання на ніч на область застосування препарату оклюзійної пов'язки (поліетиленової плівки), що зазвичай супроводжується позитивною динамікою симптомів. Надалі досягнутий ефект зазвичай вдається підтримувати без застосування оклюзійної пов'язки. Якщо стан посилюється або не покращується протягом 2-4 тижнів, слід переглянути діагноз та лікування. Максимальна доза не повинна перевищувати 50 г крему на тиждень. Лікування препаратом Пауеркорт слід поступово скасовувати відразу ж після досягнення контролю над захворюванням, а лікування пом'якшувальним засобом має бути продовжено як підтримуючу терапію. Раптова відміна препарату Пауеркорт може призводити до рецидиву дерматозів. Застосування у сфері обличчя Курс лікування повинен обмежуватися, якщо це можливо, 5-ма днями; оклюзійні пов'язки не повинні застосовуватися. Дерматози, що важко піддаються лікуванню: пацієнти з частими рецидивами захворювання У разі гострого захворювання, як тільки буде досягнуто ефекту від безперервного курсу лікування глюкокортикостероїдом для зовнішнього застосування, може бути розглянута можливість його переривчастого застосування (один раз на добу, два рази на тиждень, без оклюзійної пов'язки). Показано, що таке лікування ефективно знижує частоту рецидивів. Нанесення препарату має бути продовжене на раніше уражені ділянки шкіри або на відомі області потенційного загострення. Така схема застосування повинна поєднуватися з щоденним рутинним застосуванням пом'якшуючих засобів. Слід проводити регулярну оцінку стану, а також користі та ризику від продовження лікування. Особливі групи пацієнтів Діти У дітей більш ймовірний розвиток місцевих та системних побічних ефектів при терапії глюкокортикостероїдами для зовнішнього застосування та, як правило, їм потрібне проведення більш коротких курсів лікування з використанням менш активних засобів, ніж у дорослих. Слід бути обережними при використанні препарату Пауеркорт у дітей, щоб забезпечити його нанесення в мінімальній кількості, що забезпечує терапевтичний ефект. Курс лікування у дітей повинен обмежуватися, якщо це можливо, 5-ма днями; потрібне спостереження у лікаря не рідше одного разу на тиждень. Оклюзійні пов'язки не повинні застосовуватись. Пацієнти похилого віку Клінічні дослідження не виявили жодних відмінностей у ефективності препарату у літніх та молодших пацієнтів. Велика поширеність зниженої функції печінки або нирок у пацієнтів похилого віку може призводити до уповільнення виведення препарату у разі його системної абсорбції. Отже, він повинен застосовуватися у літніх пацієнтів у мінімальній кількості та протягом якомога коротшого періоду, але при цьому забезпечуючи досягнення необхідного клінічного ефекту. Пацієнти з порушенням функції нирок та/або печінки У разі системної абсорбції препарату (при нанесенні на великі поверхні шкіри протягом тривалого періоду) його метаболізм та виведення можуть сповільнюватися, що призводить до підвищеного ризику розвитку системної токсичності. Отже, він повинен застосовуватися у таких пацієнтів у мінімальній кількості та протягом якомога коротшого періоду, при цьому забезпечуючи досягнення необхідного клінічного ефекту.ПередозуванняСимптоми та ознаки Препарат Пауеркорт при зовнішньому застосуванні може абсорбуватися у кількостях, достатніх для того, щоб спричинити розвиток системних ефектів. Розвиток гострого передозування є малоймовірним. Однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування препарату Пауеркорт можуть розвинутись симптоми гіперкортицизму. Лікування У разі передозування препарату Пауеркорт слід поступово скасовувати препарат, знижуючи частоту нанесення або замінюючи менш активним глюкокортикостероїдом, під наглядом лікаря через ризик виникнення надниркової недостатності. Подальше лікування слід проводити з урахуванням клінічної ситуації або відповідно до рекомендацій токсикологічних центрів за їх наявності.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Пауеркорт слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з наявністю в анамнезі місцевої підвищеної чутливості до глюкокортикостероїдів або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату. Місцеві реакції підвищеної чутливості можуть мати схожість із симптомами захворювання. У деяких осіб внаслідок підвищеної системної абсорбції глюкокортикостероїдів для зовнішнього застосування можуть виникати прояви гіперкортицизму (синдрому Іценко-Кушинга) та оборотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, що веде до розвитку глюкокортикостероїдної недостатності. Якщо спостерігається будь-яке з вищезгаданого, слід відмінити препарат, поступово зменшуючи частоту його нанесення, або замінити його менш активним глюкокортикостероїдом. Раптове припинення лікування може призвести до глюкокортикостероїдної недостатності. До факторів ризику посилення системних ефектів відносяться: активність глюкокортикостероїду та склад лікарського препарату для зовнішнього застосування, тривалість застосування, нанесення препарату на великі ділянки шкіри, застосування в закритих областях шкіри (тобто в інтертригінозних зонах або під оклюзійні пов'язки (пелюшки та підгузки) немовлят можуть грати роль оклюзійної пов'язки)), підвищена гідратація рогового шару шкіри, використання на областях з тонкою шкірою, таких, як особа; нанесення на пошкоджену шкіру або інших станах, які можуть супроводжуватися порушенням цілісності шкірного бар'єру. У порівнянні з дорослими у дітей і немовлят може відзначатися більший відсоток абсорбції глюкокортикостероїдів для зовнішнього застосування, у зв'язку з чим дана категорія пацієнтів більш схильна до ризику системних побічних ефектів. Це пов'язано з тим, що діти мають незрілий шкірний бар'єр і більше значення ставлення площі поверхні тіла до маси тіла проти дорослими. Застосування у дітей По можливості слід уникати лікування глюкокортикостероїдами для зовнішнього застосування протягом тривалого часу у дітей віком до 12 років, оскільки тривале застосування глюкокортикостероїдів для зовнішнього застосування може спричинити пригнічення функції надниркових залоз. У дітей найчастіше, ніж у дорослих, виникають атрофічні зміни шкіри при зовнішньому застосуванні глюкокортикостероїдів. У разі призначення клобетазолу дітям курс лікування повинен обмежуватися 5-ма днями, потрібне спостереження у лікаря не рідше одного разу на тиждень. Не застосовувати оклюзійні пов'язки. Застосування при псоріазі У деяких випадках лікування псоріазу глюкокортикостероїдами для зовнішнього застосування може супроводжуватися відновленням симптомів захворювання, стійкістю до препарату, розвитком генералізованої пустульозної форми псоріазу та місцевою або системною токсичністю через порушення бар'єрної функції шкіри, тому особливо важливе уважне спостереження за пацієнтом. Супутня інфекція При приєднанні вторинної інфекції слід проводити відповідну антибактеріальну терапію. За будь-яких ознак поширення інфекції необхідно припинити зовнішнє застосування глюкокортикостероїдів і провести відповідне лікування антибактеріальними препаратами. Ризик розвитку інфекції при оклюзії Теплі вологі умови, що створюються при накладенні оклюзійної пов'язки, сприяють виникненню бактеріальної інфекції, тому обов'язково слід ретельно очищати шкіру перед накладенням нової пов'язки. Хронічні виразки гомілок Глюкокортикостероїди для зовнішнього застосування іноді використовуються для лікування дерматиту навколо хронічних виразок гомілок. Однак таке застосування може супроводжуватися підвищеною частотою виникнення місцевих реакцій гіперчутливості та підвищеним ризиком розвитку місцевих інфекцій. Нанесення на шкіру обличчя Нанесення на шкіру обличчя небажано, оскільки дана область більш схильна до розвитку атрофічних змін. У разі нанесення на шкіру обличчя лікування слід обмежити 5-ма днями. Нанесення на віки При нанесенні крему на повіки необхідно стежити за тим, щоб препарат не потрапив у вічі, тому що неодноразова дія крему може викликати катаракту та глаукому. При випадковому попаданні препарату в очі необхідно їх промити рясно водою. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Досліджень щодо вивчення впливу клобетазолу на здатність до керування транспортними засобами або роботи з механізмами не проводилося. Виходячи з профілю побічних реакцій клобетазолу для зовнішнього застосування, будь-якого несприятливого впливу на такі види діяльності не очікується.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаУ складі 1 г крему містяться: Активні речовини: клобетазол пропіонат 500 мкг; Допоміжні речовини: пропіленгліколь - 100 мг, динатрію едетат - 0.2 мг, хлорокрезол - 1 мг, парафін рідкий - 23 мг, вазелін білий - 252 мг, гліцерил моностеарат - 31 мг, цетостеариловий спирт (цетиловий спирт 0%) - 69 мг, полісорбат 40 - 53 мг, тригліцериди деканової та октанової кислот - 15 мг, кремнію діоксид колоїдний - 1 мг, натрію цитрат - 0.5 мг, лимонна кислота - 0.5 мг, ароматизатор хемодерм 841 - 0.3 мг, вода очищена р. По 25 г мазі у алюмінієвих тубах, у картонній пачці 1 туба.Опис лікарської формиМазь для зовнішнього застосування 0,05% у вигляді білої, однорідної маси. Допускається слабкий специфічний запах.ФармакокінетикаВсмоктування: Середня Cmax клобетазолу пропіонату становить 0.63 нг/мл і досягається у плазмі через 13 годин після першої аплікації та через 8 годин після повторного нанесення на здорову шкіру 30 г клобетазолу пропіонату у вигляді 0.05% мазі. Через 10 годин після аплікації другої дози (30 г) клобетазолу пропіонату у вигляді крему його середня Cmax у плазмі трохи перевищує таку після нанесення мазі. Через 3 години після одноразового застосування 25 г 0.05% мазі клобетазолу пропіонату у пацієнтів з псоріазом та екземою середня Cmax препарату в плазмі становить 2.3 нг/мл та 4.6 нг/мл відповідно. При нанесенні на великі ділянки шкіри можливе всмоктування (пошкодження цілісності або запалення шкірних покривів посилює абсорбцію) та прояв системного ефекту. Метаболізм та виведення: Метаболізується в основному в печінці, невелика частина – у нирках. Виводиться із сечею.ФармакодинамікаПопереджає крайове скупчення нейтрофілів, зменшує запальну ексудацію та продукцію лімфокінів, гальмує міграцію макрофагів, знижує інтенсивність процесів інфільтрації та грануляції, надає місцевий протизапальний, протисвербіжний, протиалергічний антиексудативний ефект.Клінічна фармакологіяГКС для зовнішнього застосування.ІнструкціяЗастосовують зовнішньо. Крем або мазь наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1-2 десь у день.Показання до застосуванняПсоріаз (за винятком пустульозного та великого бляшкового псоріазу); екзема (різні форми); червоний плаский лишай; дискоїдний червоний вовчак; захворювання шкіри, стійкі до терапії менш активними глюкокортикостероїдами для місцевого застосування.РекомендуєтьсяКловейт крем рекомендується для терапії гострих запальних захворювань шкіри, зокрема. що супроводжуються розвитком мокнутия, а також для терапії запалення шкіри волосистої частини голови. Препарат рекомендується для короткочасного застосування.Протипоказання до застосуванняРожеві вугри; вульгарні вугри; рак шкіри; вузлова свербіта Гайда; періоральний дерматит; періанальний та генітальний свербіж; шкірні прояви сифілісу; пелюшковий висип; бактеріальні, вірусні та грибкові захворювання шкіри (в т.ч. простий герпес, вітряна віспа, туберкульоз шкіри, актиномікоз); поширений бляшковий та пустульозний псоріаз; вік до 1 року; вагітність; період лактації; підвищена чутливість до активної та допоміжної речовини препарату.Вагітність та лактаціяПротипоказано в період вагітності та годування груддю. Дитячий вік до 1 року.Побічна діяДерматологічні реакції: печіння, свербіж шкіри, стероїдні вугри, сухість шкіри. при тривалому застосуванні – ослаблення бар'єрної функції шкіри. при тривалому застосуванні у високих дозах – атрофічні зміни шкіри, зокрема, її витончення, поява атрофічних смуг (стрій), розширення поверхневих кровоносних судин, особливо при накладенні оклюзійних пов'язок та при нанесенні препарату на ділянки шкіри зі складками. можуть розвинутися пігментація шкіри та гіпертрихоз. У поодиноких випадках лікування псоріазу кортикостероїдів для зовнішнього застосування (або їх скасування) провокує розвиток пустульозного псоріазу. При нанесенні на великі поверхні можливий розвиток системних побічних ефектів: гастрит, виразка слизової оболонки ШКТ, підвищення внутрішньоочного тиску, симптоми гіперкортицизму. Тривале призначення кортикостероїдів для зовнішнього застосування у великих дозах або нанесення їх на великі ділянки шкіри може супроводжуватися системною абсорбцією з подальшим розвитком симптомів гіперкортицизму. Ризик розвитку цього ускладнення підвищений у дітей, особливо при застосуванні оклюзійної пов'язки, при цьому пелюшка може виконувати роль такої пов'язки. За умови призначення препарату Кловейт дорослим пацієнтам у дозуванні не більше 50 г на тиждень, пригнічення функції гіпофізу та надниркових залоз має транзиторний характер із швидким їх відновленням одразу після закінчення курсу лікування. У поодиноких випадках препарат Кловейт може спричинити загострення симптомів захворювання.Спосіб застосування та дозиТривалість безперервного курсу лікування обмежується 3-4 тижнями. В особливо резистентних випадках, особливо за наявності гіперкератозу, протизапальний ефект препарату Кловейт може бути посилений за допомогою накладання на ніч на область застосування препарату пов'язки з поліетиленової плівки, що зазвичай супроводжується позитивним ефектом. При зміні оклюзійної пов'язки необхідно очистити шкіру. Надалі досягнутий ефект вдається підтримувати без застосування оклюзійної пов'язки.ПередозуванняРозвиток гострого передозування є малоймовірним. Однак, у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть розвинутись симптоми гіперкортицизму, що потребує поступового відміни препарату під наглядом лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід уникати призначення кортикостероїдів для зовнішнього застосування протягом тривалого часу, особливо при лікуванні дітей молодшого віку, тому що при цьому може статися пригнічення функції надниркових залоз. Застосування препарату Кловейт у дітей вимагає спостереження лікаря не менше 1 разу на тиждень. На обличчі частіше, ніж інших ділянках тіла, можуть виникнути атрофічні зміни шкіри внаслідок тривалого застосування зовнішніх ГКС. Не слід наносити препарат у сфері очей, т.к. використання препарату в періорбітальній ділянці може викликати розвиток глаукоми. Лікування псоріазу кортикостероїдів для зовнішнього застосування може супроводжуватися розвитком рецидивів захворювання, толерантності до препарату, генералізованої пустульозної форми захворювання, місцевих або системних токсичних реакцій через порушення бар'єрної функції шкіри, тому особливо важливе уважне спостереження за пацієнтом. При приєднанні вторинної інфекції слід проводити відповідну антибактеріальну терапію. За будь-яких ознак генералізації інфекції необхідно припинити зовнішнє застосування кортикостероїдів і провести відповідне лікування антибактеріальними препаратами. Теплі вологі умови, що створюються при накладенні оклюзійної пов'язки, сприяють виникненню бактеріальної інфекції, тому обов'язково слід очищати шкіру перед накладанням нової пов'язки. Мазь не рекомендується розводити. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами: Застосування препарату не впливає на здатність пацієнта до виконання роботи, що вимагає підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Дозування: 0. 05 % Фасування: N1 Форма випуску: шампунь Упакування: фл. Виробник: Галдерма Завод-виробник: Галдерма СА(Швейцарія) Діюча речовина: Клобетазол.