Контрацептивы

Дозування: 120 мг Фасування: N10 Форма випуску: супозиторії вагінальні Упаковка: блістер Виробник: Амкафарм Фармасьютікл Гмб Завод-виробник: Альтфарм ТОВ(Росія) Діюча речовина: Ноноксинол. . .

Форма выпуска: спираль внутриматочная Упаковка: упак. Производитель: Байер Фарма АГ Завод-производитель: Bayer Schering Pharma AG(Германия). .

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Фасування: N1 Форма випуску: кільце вагінальне Упакування: упак. Виробник: МСД Завод-виробник: Organon(Нідерланди) Діюча речовина: Етоногестрел + Етинілестрадіол. .

Фасування: N3 Форма випуску: кільце вагінальне Упакування: упак. Виробник: МСД Завод-виробник: Organon(Нідерланди) Діюча речовина: Етоногестрел + Етинілестрадіол. .

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: левоноргестрел – 0,75 мг; Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, крохмаль картопляний, магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат. 2 таблетки у блістері AL/ПВХ. 1 блістер у картонній пачці з прикладеною інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПлоскі таблетки білого або майже білого кольору, форми диска з фаскою і круговим гравіюванням "IN О R -" на одній стороні.Фармакотерапевтична групаГестаген.ФармакокінетикаПри пероральному прийомі левоноргестрел швидко та практично повністю всмоктується. Після прийому 0,75 мг левоноргестрелу максимальна концентрація препарату в сироватці, що дорівнює 14,1 нг/мг, досягається через 1,6 год. Після досягнення максимального рівня концентрації вміст левоноргестрелу зменшується, і період напіввиведення становить близько 26 год. Левоноргестрел виводиться приблизно однаковою мірою нирками і через кишечник виключно у формі метаболітів. Біотрансформація левоноргестрелу відповідає метаболізму стероїдів. Левоноргестрел гідроксилюється у печінці та метаболіти виводяться у формі кон'югованих глюкуронідів. Фармакологічно активні метаболіти левоноргестрелу невідомі. Левоноргестрел зв'язується з альбуміном сироватки крові та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Лише 1,5% усієї дози знаходиться у вільній формі, а 65% пов'язано з ГСПГ. Абсолютна біодоступність становить майже 100% прийнятої дози.ФармакодинамікаЛевоноргестрел - це синтетичний гестаген з контрацептивною дією, вираженими гестагенними та антиестрогенними властивостями. При рекомендованому режимі дозування левоноргестрел. пригнічує овуляцію та запліднення, якщо статевий контакт відбувся у передовуляційну фазу, коли можливість запліднення найбільша. Він може також викликати зміни в ендометрії, які запобігають імплантації. Препарат не є ефективним, якщо імплантація вже відбулася. Ефективність: за допомогою таблеток Постінор можна запобігти вагітності приблизно у 85% випадків. Чим більше часу пройшло між статевим актом та прийомом препарату, тим нижча його ефективність (95% протягом перших 24 год, 85% - від 24 до 48 год, та 58% - від 48 до 72 год). Таким чином, прийом таблеток Постінор рекомендується почати якнайшвидше (але не пізніше 72 годин) після статевого акту, якщо не вживалися жодні захисні заходи. У рекомендованій дозі левоноргестрел не істотно впливає на фактори згортання крові, обмін жирів і вуглеводів.Показання до застосуванняЕкстрена (пісткоітальна) контрацепція (після незахищеного подового контакту або ненадійності використовуваного методу контрацепції).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, застосування у підлітків віком до 16 років, тяжка печінкова недостатність, вагітність. Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозогалактозна мальабсорбція. З обережністю: захворювання печінки або жовчовивідних шляхів, жовтяниця (у тому числі в анамнезі), хвороба Крона, лактація.Вагітність та лактаціяПостінор не можна застосовувати під час вагітності. Якщо вагітність виникла при застосуванні екстреного методу контрацепції, на підставі наявних даних несприятливого ефекту препарату на плід не виявлено. Левоноргестрел проникає у материнське молоко. Після прийому препарату годування груддю слід припинити на 24 години.Побічна діяМожливі алергічні реакції: кропив'янка, висипання, свербіж, набряк обличчя. Побічні дії, що минають, що виникають з різною частотою (часто: ≥1/100, Часто: блювання, діарея, запаморочення, біль голови, болючість молочних залоз, затримка менструації (трохи більше 5-7 днів), якщо менструація затримується більш тривалий термін, необхідно виключити вагітність. Дуже часто: нудота, втома, біль унизу живота, ациклічні кров'янисті виділення (кровотечі).Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі препаратів-індукторів ферментів печінки відбувається прискорення метаболізму левоноргестрелу. Наступні препарати можуть знизити ефективність левоноргестрелу: ампрекавіл, лансопразол, невірапін, окскарбазепін, такролімус, топірамат, третиноїн, барбітурати, включаючи примідон, фенітоїн та карбамазепін; препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), а також рифампіцин, ритонавір, ампіцилін, тетрациклін, рифабутин, гризеофульвін. Знижує ефективність гіпоглікемічних та антикоагулянтних (похідні кумарину, феніндіон) лікарських засобів. Підвищує плазмові концентрації глюкокортикостероїдів. Жінкам, які приймають ці препарати, слід звернутися до лікаря. Препарати, що містять левоноргестрел, можуть підвищувати ризик токсичності циклоспорину внаслідок пригнічення його метаболізму.Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовується перорально. Необхідно прийняти 2 таблетки у перші 72 години після незахищеного статевого акту. Другу таблетку слід прийняти через 12 годин (але не пізніше ніж через 16 годин) після прийому першої таблетки. Для досягнення більш надійного ефекту обидві таблетки слід прийняти якнайшвидше після незахищеного статевого акту (не пізніше ніж через 72 години). Якщо протягом трьох годин після 1 або 2 прийоми таблетки постінора відбулося блювання, слід прийняти ще одну таблетку постінора. Постинор може використовуватись у час менструального циклу. У разі нерегулярного менструального нікла необхідно заздалегідь виключити вагітність. Після прийому екстреного протизаплідного засобу до наступної менструації слід застосовувати місцеві бар'єрні протизаплідні методи (наприклад презерватив, цервікальний ковпачок). Застосування препарату при повторному незахищеному статевому акті протягом одного менструального циклу не рекомендується через збільшення частоти ациклічних кров'янистих виділень/кровотечі.ПередозуванняПосилення виразності побічних ефектів. Специфічного антидоту немає. Лікування – симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПостінор слід застосовувати виключно для екстреної контрацепції! Повторне застосування препарату Постінор протягом одного менструального циклу не рекомендується! Ефективність пігулок Постинор після незахищеного статевого акту, при якому не застосовувалися протизаплідні засоби, з часом знижується: Час між статевим актом та прийомом Ефективність: таблеток Постінор: 24 години або менше 95%; 25-48 год 85%; 49-72 год. 58% Препарат не замінює застосування постійних методів контрацепції. Найчастіше Постинор не впливає на характер менструального циклу. Однак можлива поява ациклічних кров'янистих виділень та затримка менструації на кілька днів. При затримці менструації більш ніж на 5-7 днів та зміні її характеру (мізерні або рясні виділення) необхідно виключити вагітність. Поява болів унизу живота, непритомних станів може свідчити про позаматкову (ектопічну)вагітність. Підліткам до 16 років у виняткових випадках (у тому числі при згвалтуванні) потрібна консультація гінеколога для підтвердження вагітності. Після проведення екстреної контрацепції рекомендовано консультацію гінеколога для підбору найбільш прийнятного методу для постійної контрацепції. Екстрена контрацепція не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. При порушеннях функції шлунково-кишкового тракту (наприклад при хворобі Крона) ефективність препарату може знижуватися. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Ефект препарату на здатність керувати автомобілем та іншими машинами не досліджувався.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діючі речовини: дезогестрел – 150 мкг та етинілестрадіол – 30 мкг; допоміжні речовини: альфа-токоферол; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний; стеаринова кислота; повідон К-30; крохмаль картопляний; лактози моногідрат; Плівкова оболонка: пропіленгліколь; макрогол 6000; гіпромелоза. По 21 таблетці у блістері з Аl/ПВХ/ПВДХ. По 1 або 3 блістери у картонній пачці з інструкцією із застосування. У картонну пачку вкладено картонний плоский футляр для зберігання блістера.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з маркуванням "Р8" на одній стороні та "RG" на іншій.Фармакотерапевтична групаКонтрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген).ФармакокінетикаДезогестрел Всмоктування Дезогестрел при пероральному прийомі швидко і повністю всмоктується, а потім перетворюється на етоногестрел. Його максимальна концентрація у плазмі досягається через 1,5 години. Біодоступність становить 62-81%. Розподіл Етоногестрел зв'язується з альбуміном плазми крові та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Тільки 2-4% загальної концентрації етеногестрелу присутні у плазмі крові у вільному вигляді, 40-70% специфічно зв'язуються з ГСПГ. Збільшення концентрації ГСПГ, викликане етинілестрадіолом, впливає на розподіл між білками крові, призводячи до збільшення ГСПГ-зв'язаної фракції та зменшення альбумін-зв'язаної фракції. Здається обсяг розподілу дезогестрела становить 1,5 л/кг. Метаболізм Етоногестрел повністю метаболізується за відомими шляхами метаболізму статевих гормонів. Швидкість метаболічного виведення із плазми становить 2 мл/хв/кг. Не виявлено взаємодії етоногестрелу з етинілестрадіолом, що одночасно приймається. Виведення Концентрація етеногестрелу в плазмі зменшується в 2 стадії. Заключна стадія характеризується періодом напіввиведення (Т1/2), що становить близько 30 годин. Дезогестрел та його метаболіти виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні приблизно 6:4. Умови рівноважного стану На фармакокінетику етеногестрелу впливає ГСПГ, концентрація якого зростає під дією етинілестрадіолу в 3 рази. При щоденному прийомі концентрація етеногестрелу в плазмі збільшується в 2-3 рази, досягаючи постійного значення у другій половині циклу прийому препарату. Етинілестрадіол Всмоктування Етинілестрадіол після перорального прийому швидко та повністю всмоктується. Його максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 1-2 годин після прийому. Абсолютна біодоступність (результат метаболізму) становить близько 60%. Розподіл Етинілестрадіол неспецифічно зв'язується з альбуміном плазми практично повністю (98,5%) та сприяє збільшенню концентрації ГСПГ. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу становить 5 л/кг. Метаболізм Етинілестрадіол піддається пресистемному метаболізму як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Етинілестрадіол спочатку метаболізується в ході ароматичного гідроксилювання з утворенням різноманітних гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні як у вільному стані, так і у вигляді кон'югатів з глюкуронідами та сульфатами. Швидкість метаболічного виведення етинілестрадіолу з плазми становить близько 5 мл/хв/кг. Виведення Концентрація етинілестрадіолу в плазмі зменшується на 2 стадії. Заключна стадія характеризується Т1/2 близько 24 годин. У незміненому вигляді препарат не виводиться, метаболіти етинілестрадіолу екскретуються нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6. Т1/2 метаболітів становить близько доби. Рівноважний стан Рівноважна концентрація досягається після 3-4 днів прийому, коли концентрація у плазмі крові на 30-40% перевищує концентрацію після прийому однієї дози.ФармакодинамікаКонтрацептивний ефект комбінованих пероральних контрацептивних препаратів (КОК) заснований на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є придушення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки, що перешкоджає проникненню сперматозоїдів у порожнину матки. Препарат Регулон є комбінацією дезогестрелу і етинілестрадіолу: дезогестрел - синтетичний прогестаген, що володіє сильною активністю, що інгібує овуляцію, етинілестрадіол є добре відомим синтетичним естрогеном. При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає частоту наступу вагітності у 100 жінок протягом року застосування контрацептиву) становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати. У жінок, які приймають КОК, цикл стає регулярнішим, зменшуються болючість та інтенсивність менструальноподібних кровотеч, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.Показання до застосуванняПероральна контрацепція.Протипоказання до застосуванняЗастосування препарату Регулон, як і інших КОК, протипоказане за наявності будь-якого з перелічених нижче захворювань/станів або факторів ризику. Венозний тромбоз або тромбоемболія (ВТЕ), у тому числі тромбоз глибоких вен (ТГВ), тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА), нині або в анамнезі. Артеріальний тромбоз або тромбоемболія (АТЕ), у тому числі інфаркт міокарда, інсульт або продромальні стани (зокрема транзиторна ішемічна атака, стенокардія) або в анамнезі. Виявлена ​​спадкова або набута схильність до ВТЕ або АТЕ, включаючи резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико). Наявність багатьох факторів високого ризику розвитку ВТЕ або АТЕ або одного серйозного фактора ризику, такого як: цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; важка дисліпопротеїнемія; неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск 160/100 мм рт. ст і вище). Мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою в анамнезі. Велике оперативне втручання із тривалою іммобілізацією. Панкреатит, що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією (в т.ч. в анамнезі). Тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції печінки), в т.ч. в анамнезі. Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні), в т.ч. в анамнезі. Гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів або молочної залози (в т.ч. підозра на них). Гіперплазія ендометрію. Кровотеча із статевих шляхів неясної етіології. Вагітність (у т.ч. гадана). Період грудного вигодовування. Гіперчутливість до дезогестрелу та/або етинілестрадіолу, або до будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату. Вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування комбінації дезогестрел+етинілестрадіол у дівчаток-підлітків віком до 18 років). Спільне застосування з противірусними препаратами прямої дії, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір. Непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. При виникненні будь-якого з даних захворювань/станів або факторів ризику на фоні застосування контрацептиву прийом препарату слід негайно припинити. З обережністю: Якщо будь-які стани/захворювання або фактори ризику, зазначені нижче, є в даний час, слід провести ретельну оцінку очікуваної користі до можливого ризику застосування препарату Регулон для кожної жінки індивідуально і обговорити це до початку прийому препарату: вік старше 35 років; куріння; наявність тромбоемболічних захворювань у сімейному анамнезі (венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія або схильність до тромбозів у когось із найближчих родичів віком менше 50 років); ожиріння; дисліпопротеїнемія; контрольована артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; клапанні вади серця; фібриляція передсердь; варикозне розширення вен, поверхневий тромбофлебіт; післяпологовий період; цукровий діабет без судинних порушень; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона або виразковий коліт); серповидно-клітинна анемія; гіпертригліцеридемія (у тому числі у сімейному анамнезі); гострі та хронічні захворювання печінки, у тому числі вроджені гіпербілірубінемії.Вагітність та лактаціяВагітність Прийом комбінації дезогестрел+етинілестрадіол у період вагітності протипоказаний. У разі діагностування вагітності на фоні застосування Регулону слід негайно припинити його прийом. Численні епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику виникнення дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, ні наявності тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися по необережності в ранні терміни вагітності. Період грудного вигодовування Застосування препарату Регулон, як та інших КОК, може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому прийом препарату протипоказаний до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість естрогену, прогестагену та/або їх метаболітів може проникати у грудне молоко, проте дані про їх негативний вплив на здоров'я дитини відсутні.Побічна діяМожливі небажані реакції при застосуванні комбінації дезогестрел + етинілестрадіол розподілені за системно-органними класами відповідно до словника для регуляторної діяльності MedDRA із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: Часто – від ≥1/100 до Порушення з боку імунної системи: - Рідко: гіперчутливість. Порушення з боку обміну речовин та харчування – Нечасто: затримка рідини. Порушення психіки: - Часто: депресія, зміна настрою; Нечасто: зниження лібідо; Рідко: підвищення лібідо. Порушення з боку нервової системи: - Часто: головний біль; Нечасто: мігрень. Порушення з боку органу зору: - Рідко: непереносимість контактних лінз. Порушення з боку судин - Рідко: венозна тромбоемболія1, артеріальна тромбоемболія1. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Часто: нудота, біль у животі; Нечасто: блювання, діарея. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Нечасто: шкірний висип, кропив'янка; Рідко: вузлувата еритема, багатоформна еритема. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: - Часто: біль у грудях, чутливість молочних залоз; Нечасто: збільшення молочних залоз; Рідко: виділення з піхви, виділення із молочних залоз. Лабораторні та інструментальні дані - Часто: збільшення маси тіла; Рідко: зниження маси тіла. Кількість випадків за даними спостережних когортних досліджень: ≥1/10000 - Небажані реакції, які відзначалися у жінок при прийомі КОК, докладно описані в розділі "Особливі вказівки" та включають: венозні та артеріальні тромбоемболії, підвищення артеріального тиску, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочної залози), хлоазм. Якщо будь-які з вказаних в інструкції небажаних реакцій посилюються, або Ви помітили будь-які інші небажані реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиДля визначення можливої ​​взаємодії необхідно ознайомитись з інструкцією щодо застосування супутніх препаратів. Взаємодія КОК з іншими лікарськими засобами може призвести до "проривних" кровотеч та/або зниження ефективності контрацептивів. У літературі описані такі взаємодії. Печінковий метаболізм: можлива взаємодія з лікарськими або "рослинними" препаратами - індукторами мікросомальних ферментів, насамперед ферментів цитохрому Р450 (CYP), що може призвести до збільшеного кліренсу та зменшення концентрації статевих гормонів у плазмі крові, та до зниження ефективності КОК, у тому числі та комбінації дезогестрел+етинілестрадіол. До таких лікарських засобів відносяться препарати, що містять фенітоїн, фенобарбітал, примідон, бозентан, карбамазепін, рифампіцин; а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін; деякі інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз) та рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum). Індукування ферментів може відбуватися після кількох днів застосування препарату. Максимальне індукування ферментів зазвичай спостерігається протягом декількох тижнів, і індукування може тривати протягом 4 тижнів після припинення терапії препаратами-індукторами. При сумісному застосуванні з гормональними контрацептивами багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, нелфінавіру) та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (наприклад, невірапіну) та/або комбінації з препаратами для лікування вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревіром, тілапревіром) плазмі прогестагену, включаючи етоногестрел - активний метаболіт дезогестрелу або естрогену. У деяких випадках сумарний ефект цих змін може бути клінічно значущим. Жінкам, які отримують лікування одним із вищевказаних лікарських або рослинних препаратів, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, слід повідомити, що ефективність препарату Регулон може бути знижена. Під час супутнього прийому препаратів, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, та протягом 28 днів після їх відміни додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо застосування супутнього препарату продовжується після закінчення таблеток у поточній упаковці КОК, то прийом КОК з наступної упаковки слід починати відразу без звичайної 7-денної перерви в прийомі таблеток. При тривалому лікуванні лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, необхідно розглянути використання альтернативного методу контрацепції, не схильного до впливу лікарських препаратів, що індукують мікросомальні ферменти. Спільне застосування сильних (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу, кларитроміцину) або середніх (наприклад, флуконазолу, дилтіазему, еритроміцину) інгібіторів CYP3A4 може збільшувати концентрацію естрогенів або прогесгагенів у сироватці крові, в тому числі і Пероральні контрацептиви можуть проводити метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрації лікарських засобів у плазмі крові та тканинах можуть підвищуватися (наприклад, циклоспорину) або знижуватися (наприклад, ламотриджину). Одночасний прийом комбінації дезогестрел+етинілестрадіол з лікарськими препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з рибавірином або без нього, може збільшувати ризик підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ).Спосіб застосування та дозиВсередину. Приймають по одній таблетці на добу безперервно протягом 21 дня по порядку, вказаному на упаковці, приблизно в той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої зазвичай розвивається менструальноподібна кровотеча (кровотеча "скасування"). Як правило, воно починається на 2-3 день після прийому останньої пігулки і може не закінчитися до початку прийому пігулок з нової упаковки. Прийом таблеток з нової упаковки слід починати в той самий день тижня, відповідно кровотеча "скасування" буде щомісяця приблизно в один і той же час. Як починати прийом препарату Регулон Якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися протягом останнього місяця Прийом таблеток повинен починатися в 1 день менструального циклу (тобто першого дня менструальної кровотечі). Можна розпочинати прийом препарату на 2-5 день циклу, але в такому випадку слід використовувати додатковий (бар'єрний) метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі. При переході з інших комбінованих гормональних контрацептивних препаратів (КЗК вагінального кільця або трансдермального пластиру) Переважно починати прийом препарату Регулон наступного дня після прийому останньої таблетки раніше застосовуваного КОК, що містить гормони, але не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для КОК, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої таблетки, що не містить гормонів (для КОК, в упаковці яких 28 пігулок). Прийом препарату слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. У жодному разі не слід перевищувати рекомендований безгормональний інтервал попереднього методу контрацепції. Перехід з препаратів, що містять тільки прогестаген ("міні-пілі", ін'єкції, імплантат), або з прогестаген-вивільнюючої внутрішньоматкової системи (ВМС) Жінка, яка приймає "міні-пілі", може перейти на прийом препарату "Регулон" у будь-який день; застосовує імплантат або ВМС – у день їх видалення; застосовує препарат у вигляді ін'єкцій - у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках протягом перших 7 днів прийому Регулону слід використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції. Після аборту, у тому числі й мимовільного, у першому триместрі вагітності Жінка може розпочинати прийом препарату негайно. У цьому випадку не потрібно використовувати будь-які додаткові методи контрацепції. Після пологів або переривання вагітності (у тому числі мимовільного) у другому триместрі вагітності Для матерів-годувальниць див. розділ "Застосування в період вагітності та грудного вигодовування". За відсутності або припинення грудного вигодовування слід розпочинати прийом препарату не раніше 21-28 днів після пологів або переривання вагітності у другому триместрі вагітності. При початку прийому препарату в більш пізні терміни слід протягом перших 7 днів прийому Регулону додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції. У будь-якому випадку, якщо у жінки після пологів або переривання вагітності до початку прийому КОК вже були статеві контакти, слід виключити вагітність до початку прийому препарату або дочекатися першої менструації. При відновленні застосування препарату Регулон необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді. Як чинити у разі пропуску чергового прийому препарату Якщо прийом чергової таблетки затриманий менш ніж на 12 годин, надійність контрацепції не знижується. Жінці слід прийняти таблетку, як тільки вона про це згадала, а наступні таблетки приймати у звичайний час. Якщо прийом чергової таблетки затриманий більш ніж на 12 годин, надійність контрацепції може бути знижена. У цьому випадку слід керуватися такими двома правилами: 1. Прийом таблеток ніколи не можна переривати на понад 7 днів. 2. Для адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи необхідно приймати таблетки 7 днів поспіль. Цикл прийому препарату становить 3 тижні, у разі пропуску прийому препарату потрібно дотримуватися наступних рекомендацій: Тиждень 1 Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона про це згадала, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. Додатково слід використовувати метод бар'єрної контрацепції, наприклад, презерватив протягом наступних 7 днів. Якщо жінка мала сексуальні контакти протягом попередніх 7 днів, слід враховувати можливість вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва в прийомі препарату на момент статевого контакту, тим вище ризик вагітності. Тиждень 2 Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона про це згадала, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. За умови, що жінка приймала таблетки вчасно протягом 7 днів перед першою пропущеною дозою, немає необхідності використовувати додаткові (негормональні) методи контрацепції. Інакше або якщо жінка пропустила більше 1 таблетки, слід використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів. Тиждень 3 Надійність контрацепції може бути знижена через подальшу перерву в прийомі препарату. Цього можна уникнути, коригуючи схему прийому препарату. Якщо скористатися будь-якою з двох нижченаведених схем, немає необхідності використовувати додаткові заходи контрацепції за умови, що жінка приймала таблетки вчасно протягом 7 днів перед першою пропущеною дозою. В іншому випадку слід дотримуватися будь-якої з наведених нижче рекомендацій і вживати додаткових заходів контрацепції протягом наступних 7 днів. 1. Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона згадала, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. Нову упаковку слід починати, щойно закінчується поточна упаковка, тобто. не слід робити перерви між упаковками. Ймовірність виникнення "кровотечі скасування" до закінчення другої упаковки невелика, але в деяких випадках можуть виникати "мажучі" або рясні кров'янисті виділення ще під час прийому препарату. 2. Жінці можна рекомендувати припинити прийом препарату з упаковки. Жінці слід зробити перерву в прийомі препарату Регулон тривалістю не більше 7 днів, включаючи дні, коли вона забула прийняти таблетки, а потім розпочинати нову упаковку. При пропуску прийому препарату та подальшій відсутності "кровотечі відміни" у найближчій перерві у прийомі таблеток слід враховувати можливість настання вагітності. Рекомендації у разі виникнення шлунково-кишкових розладів У разі тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування може бути неповним, тому слід вжити додаткових заходів контрацепції. Якщо блювання виникає протягом 3-4 годин після прийому препарату, слід скористатися рекомендаціями щодо пропуску чергового прийому препарату. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому, вона повинна прийняти додатково таблетку (або таблетки) з іншої упаковки. Як змінити термін настання менструальноподібної кровотечі Для того, щоб відстрочити менструальноподібну кровотечу, слід продовжувати прийом таблеток з іншої упаковки препарату Регулон без звичайної перерви у прийомі. Відстрочити менструальноподібну кровотечу можна на будь-який термін до закінчення таблеток із другої упаковки. У цей період у жінки можуть виникати "мажучі" або рясні кров'янисті виділення. Прийом препарату за звичайною схемою слід відновити після 7-денного інтервалу прийому. Для того, щоб змістити день початку менструальноподібної кровотечі на другий день, можна скоротити звичайну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, скільки необхідно. Чим коротша перерва, тим вищий ризик відсутності менструальноподібної кровотечі у перерві та виникнення рясних або "мажучих" кров'янистих виділень під час прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі відстроченого настання менструальноподібної кровотечі).ПередозуванняЯкихось серйозних ускладнень при передозуванні препарату Регулон не спостерігалося. Симптоми: Симптоми, які можуть виникнути при передозуванні: нудота, блювання, у молодих дівчат – кров'яні виділення з піхви. Лікування: Антидотів немає, подальше лікування має бути симптоматичним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа наявності будь-яких із перелічених нижче станів/захворювань/факторів ризику слід провести ретельну оцінку співвідношення "користь-ризик" застосування КОК. Це питання слід обговорити із жінкою ще до початку прийому препарату. У разі загострення захворювань, погіршення стану або появи перших симптомів станів/захворювань або факторів ризику жінці слід негайно звернутися до лікаря для вирішення питання щодо припинення прийому препарату. Ризик розвитку ВТЕ та АТЕ Під час епідеміологічних досліджень було встановлено зв'язок між застосуванням КОК та збільшенням ризику розвитку артеріальних та венозних тромбозів та тромбоемболій, таких як інфаркт міокарда, інсульт, ТГВ та ТЕЛА. Дані захворювання спостерігаються дуже рідко. Застосування будь-якого КОК пов'язане з підвищеним ризиком розвитку ВТЕ, що виявляється як ТГВ та/або ТЕЛА. Найбільший ризик розвитку ВТЕ спостерігається перший рік застосування КОК. Підвищення ризику розвитку цього ускладнення спостерігається при відновленні застосування КОК після перерви в 4 тижні і більше. Деякі епідеміологічні дослідження показують, що жінки, які приймали низькодозовані КОК, що містять третє покоління прогестагенів, включаючи дезогестрел, мають підвищений ризик розвитку ВТЕ порівняно з жінками, які приймають лікарські препарати, які містять як прогестаген левоноргестрел, норгестимат або норетистерон. Ці дослідження продемонстрували приблизно дворазове збільшення ризику розвитку ВТЕ. Частота розвитку ВТЕ протягом року у жінок, які приймають КЗК, що містять дезогестрел, становить від 9 до 12 випадків на 10000 жінок; у жінок, які не застосовують КОК, частота ВТЕ становить 2 випадки на 10000 жінок. Частота розвитку ВТЕ при застосуванні КОК нижче, ніж частота розвитку ВТЕ під час вагітності (до 20 випадків на 10000 жінок) та післяпологовому періоді (від 40 до 65 випадків на 10000 жінок). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на тлі прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки ока). Симптоми ВТЕ та АТЕ можуть включати: раптовий біль та/або набряк нижньої кінцівки, раптовий інтенсивний біль у грудях, з іррадіацією в ліву руку або без, раптова задишка, раптовий кашель, незвичайний тяжкий та тривалий головний біль, раптовий частковий або повний втрата диплопія, порушення мови або афазія, запаморочення, колапс із судомним нападом або без, слабкість або виражене оніміння, які раптово з'являються на одному боці тіла, рухові розлади, "гострий живіт". Ризик розвитку ВТЕ зростає за наявності наступних факторів ризику: вік; ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); наявність у сімейному анамнезі венозного або артеріального тромбозу, або тромбоемболії у братів, сестер або батьків віком до 50 років (якщо передбачається наявність спадкової схильності, перед початком прийому КОК слід проконсультуватися з фахівцем); тривала іммобілізація, серйозне оперативне втручання, будь-яка операція нижніх кінцівках чи області тазу, нейрохірургічна операція, велика травма. У цих випадках слід припинити прийом КОК (щонайменше за 4 тижні до планового хірургічного втручання) та відновити його лише через 2 тижні після повного відновлення мобільності жінки; тимчасова іммобілізація, включаючи авіапереліт тривалістю понад 4 години, також є фактором розвитку ВТЕ особливо у жінок, які мають інші фактори ризику. Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним.Ризик розвитку АТЕ зростає за наявності наступних факторів ризику: вік; куріння (ризик збільшується переважно у жінок старше 35 років); дисліпопротеїнемія; ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); артеріальна гіпертензія; мігрень; порок клапанів серця; фібриляція передсердь; наявність у сімейному анамнезі венозного або артеріального тромбозу, або тромбоемболії у братів, сестер або батьків віком до 50 років (якщо передбачається наявність спадкової схильності, перед початком прийому КОК слід проконсультуватися з фахівцем). Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді. Інші стани/захворювання, при яких спостерігається порушення кровообігу: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія. Збільшення частоти чи інтенсивності мігрені (може бути продромальним симптомом порушення мозкового кровообігу) і натомість прийому КОК є основою негайного припинення його прийому. Біохімічні фактори, які можуть вказувати на спадкову або набуту схильність до ВТЕ або АТЕ, включають резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліну). Оцінюючи співвідношення "користь/ризик" слід враховувати, що терапія даних станів/захворювань може знизити пов'язаний із нею ризик розвитку тромбозу. Пухлини Найбільш важливим фактором ризику розвитку раку шийки матки (РШМ) є персистуюча папіломавірусна інфекція (ВПЛ). Епідеміологічні дослідження показують збільшення ризику розвитку РШМ у жінок, інфікованих ВПЛ та тривало застосовують КОК (> 5 років), проте дотепер існують протиріччя щодо ступеня впливу на ці дані різних факторів, зокрема скринінгових обстежень шийки матки або особливостей статевої поведінки жінки (кількості). статевих партнерів та використання бар'єрних методів контрацепції), а також причинно-наслідкового взаємозв'язку цих факторів. За даними мета-аналізу результатів 54 епідеміологічних досліджень було виявлено невелике підвищення (1,24) ризику розвитку раку молочної залози (РМЗ) у жінок, які застосовують КОК. Підвищений ризик поступово зменшується протягом 10 років після відміни КЗК. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення кількості випадків РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали його недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики РМЗ у жінок, які приймають КОК (у них діагностуються більш ранні клінічні форми РМЗ, ніж у жінок, які не приймали КОК), біологічною дією КОК або поєднанням обох цих факторів. Вкрай рідко при застосуванні КОК спостерігалися випадки розвитку доброякісних, і ще рідко - злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, що становлять загрозу для життя. У разі появи сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу. Інші стани Пригнічений настрій та депресія є відомою небажаною реакцією при застосуванні гормональних контрацептивів. Депресія може бути серйозним розладом і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінкам слід порадити звернутися до свого лікаря у разі появи змін настрою та депресивних симптомів, у тому числі незабаром після початку лікування. У жінок із гіпертригліцеридемією або відповідним сімейним анамнезом підвищений ризик розвитку панкреатиту при прийомі КОК. У багатьох жінок, які приймають КЗК, відзначалося невелике підвищення артеріального тиску, проте клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігалося рідко. Зв'язок між прийомом КОК та артеріальною гіпертензією не встановлений. Однак якщо на фоні прийому КЗК розвивається стійка артеріальна гіпертензія, то доцільно скасувати прийом КЗК і призначити антигіпертензивну терапію. При адекватному контролі артеріального тиску за допомогою гіпотензивних препаратів можливе поновлення прийому КОК. На тлі вагітності та під час застосування КОК було відзначено розвиток або погіршення наступних станів, хоча їх взаємозв'язок з прийомом контрацептивів остаточно не встановлений: жовтяниця та/або свербіж, спричинені холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемоліті синдром, хорея Сіденгама (мала хорея), гестаційний герпес, втрата слуху внаслідок отосклерозу, спадковий ангіоневротичний набряк. Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть бути підставою для скасування КОК доти, доки показники функції печінки не нормалізуються. Рецидив холестатичної жовтяниці, що спостерігалася раніше під час вагітності або при застосуванні препаратів статевих гормонів, вимагає відміни КОК. Незважаючи на те, що КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідність корекції дози гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які приймають КОК, як правило, відсутня. Тим не менш, пацієнтки з цукровим діабетом повинні перебувати під ретельним медичним наглядом у період прийому КЗК. Повідомлялося про погіршення перебігу ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту при застосуванні КОК. Іноді при прийомі КОК може спостерігатися пігментація шкіри обличчя (хлоазму), особливо якщо вона мала місце під час вагітності. Жінкам із схильністю до хлоазми слід уникати прямих сонячних променів та ультрафіолетового опромінення з інших джерел прийому КОК. 1 таблетка Регулону містить 67,66 мг лактози моногідрату. Прийом препарату протипоказаний жінкам із рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з дефіцитом лактази, непереносимістю лактози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією, які перебувають на безлактозній дієті. Всю вищевказану інформацію слід враховувати під час вибору методу контрацепції. Медичні огляди / консультації Перед призначенням або поновленням застосування препарату Регулон слід ретельно ознайомитися з анамнезом життя жінки (включаючи сімейний анамнез), провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АТ, визначення ІМТ) та гінекологічне обстеження (з обов'язковим обстеженням молочних залоз та цитологічним дослідженням. . Обсяг додаткових досліджень і частота контрольних оглядів визначається індивідуально, контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 місяців. Важливо звернути увагу жінки на інформацію про венозний та артеріальний тромбоз, у тому числі, про ризик застосування препарату Регулон у порівнянні з іншими КОК, симптоми та відомі фактори ризику розвитку ВТЕ та АТЕ, та що робити у разі підозри на тромбоз. Слід повідомити жінці, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ (СНІДу) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом. Зниження ефективності Ефективність препарату Регулон може знизитись у разі пропуску таблеток, шлунково-кишкових розладів або у разі супутньої терапії, що знижує концентрацію етоногестрелу – активного метаболіту дезогестрелу у плазмі крові. Недостатній контроль циклу При прийомі КОК, особливо в перші місяці застосування, можуть виникати нерегулярні "мажучі" або рясні кров'янисті виділення, тому оцінку нерегулярної кровотечі слід проводити тільки після закінчення адаптаційного періоду тривалістю три місяці. Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або з'являються після попередніх регулярних циклів, слід зважити на можливі негормональні причини порушення циклу та провести відповідні дослідження для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Може знадобитися діагностичне вишкрібання порожнини та цервікального каналу матки. У деяких жінок може бути відсутня менструальноподібна кровотеча в перерві між прийомом препарату. Якщо КОК приймався згідно з наведеними вище рекомендаціями, ймовірність того, що жінка вагітна, невелика. Інакше або якщо кровотечі відсутні двічі поспіль, слід виключити. Лабораторні дослідження Пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, вміст транспортних білків у плазмі, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну (КСГ) та фракції ліпідів/ліпопротеї. та фібринолізу. Зазвичай, ці зміни знаходяться в межах нормальних значень лабораторних показників. Підвищення активності АЛТ У ході клінічних досліджень у пацієнток, які отримували терапію вірусного гепатиту С лікарськими препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір (з рибавірином або без нього), підвищення активності АЛТ більш ніж у 5 разів від верхньої межі норми значно частіше спостерігалося у жінок, які застосовують етинілестрадіолмісткі препарати, такі як КОК. Жінки, які приймають Регулон, повинні перейти на альтернативний метод контрацепції (тільки прогестагенами або негормональними методами контрацепції). Прийом препарату Регулон повинен бути припинений до початку противірусної терапії та може бути відновлений через 2 тижні після завершення терапії комбінацією противірусних препаратів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діючі речовини: дезогестрел – 150 мкг та етинілестрадіол – 30 мкг; допоміжні речовини: альфа-токоферол; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний; стеаринова кислота; повідон К-30; крохмаль картопляний; лактози моногідрат; Плівкова оболонка: пропіленгліколь; макрогол 6000; гіпромелоза. По 21 таблетці у блістері з Аl/ПВХ/ПВДХ. По 1 або 3 блістери у картонній пачці з інструкцією із застосування. У картонну пачку вкладено картонний плоский футляр для зберігання блістера.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з маркуванням "Р8" на одній стороні та "RG" на іншій.Фармакотерапевтична групаКонтрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген).ФармакокінетикаДезогестрел Всмоктування Дезогестрел при пероральному прийомі швидко і повністю всмоктується, а потім перетворюється на етоногестрел. Його максимальна концентрація у плазмі досягається через 1,5 години. Біодоступність становить 62-81%. Розподіл Етоногестрел зв'язується з альбуміном плазми крові та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Тільки 2-4% загальної концентрації етеногестрелу присутні у плазмі крові у вільному вигляді, 40-70% специфічно зв'язуються з ГСПГ. Збільшення концентрації ГСПГ, викликане етинілестрадіолом, впливає на розподіл між білками крові, призводячи до збільшення ГСПГ-зв'язаної фракції та зменшення альбумін-зв'язаної фракції. Здається обсяг розподілу дезогестрела становить 1,5 л/кг. Метаболізм Етоногестрел повністю метаболізується за відомими шляхами метаболізму статевих гормонів. Швидкість метаболічного виведення із плазми становить 2 мл/хв/кг. Не виявлено взаємодії етоногестрелу з етинілестрадіолом, що одночасно приймається. Виведення Концентрація етеногестрелу в плазмі зменшується в 2 стадії. Заключна стадія характеризується періодом напіввиведення (Т1/2), що становить близько 30 годин. Дезогестрел та його метаболіти виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні приблизно 6:4. Умови рівноважного стану На фармакокінетику етеногестрелу впливає ГСПГ, концентрація якого зростає під дією етинілестрадіолу в 3 рази. При щоденному прийомі концентрація етеногестрелу в плазмі збільшується в 2-3 рази, досягаючи постійного значення у другій половині циклу прийому препарату. Етинілестрадіол Всмоктування Етинілестрадіол після перорального прийому швидко та повністю всмоктується. Його максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 1-2 годин після прийому. Абсолютна біодоступність (результат метаболізму) становить близько 60%. Розподіл Етинілестрадіол неспецифічно зв'язується з альбуміном плазми практично повністю (98,5%) та сприяє збільшенню концентрації ГСПГ. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу становить 5 л/кг. Метаболізм Етинілестрадіол піддається пресистемному метаболізму як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Етинілестрадіол спочатку метаболізується в ході ароматичного гідроксилювання з утворенням різноманітних гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні як у вільному стані, так і у вигляді кон'югатів з глюкуронідами та сульфатами. Швидкість метаболічного виведення етинілестрадіолу з плазми становить близько 5 мл/хв/кг. Виведення Концентрація етинілестрадіолу в плазмі зменшується на 2 стадії. Заключна стадія характеризується Т1/2 близько 24 годин. У незміненому вигляді препарат не виводиться, метаболіти етинілестрадіолу екскретуються нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6. Т1/2 метаболітів становить близько доби. Рівноважний стан Рівноважна концентрація досягається після 3-4 днів прийому, коли концентрація у плазмі крові на 30-40% перевищує концентрацію після прийому однієї дози.ФармакодинамікаКонтрацептивний ефект комбінованих пероральних контрацептивних препаратів (КОК) заснований на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є придушення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки, що перешкоджає проникненню сперматозоїдів у порожнину матки. Препарат Регулон є комбінацією дезогестрелу і етинілестрадіолу: дезогестрел - синтетичний прогестаген, що володіє сильною активністю, що інгібує овуляцію, етинілестрадіол є добре відомим синтетичним естрогеном. При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає частоту наступу вагітності у 100 жінок протягом року застосування контрацептиву) становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати. У жінок, які приймають КОК, цикл стає регулярнішим, зменшуються болючість та інтенсивність менструальноподібних кровотеч, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.Показання до застосуванняПероральна контрацепція.Протипоказання до застосуванняЗастосування препарату Регулон, як і інших КОК, протипоказане за наявності будь-якого з перелічених нижче захворювань/станів або факторів ризику. Венозний тромбоз або тромбоемболія (ВТЕ), у тому числі тромбоз глибоких вен (ТГВ), тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА), нині або в анамнезі. Артеріальний тромбоз або тромбоемболія (АТЕ), у тому числі інфаркт міокарда, інсульт або продромальні стани (зокрема транзиторна ішемічна атака, стенокардія) або в анамнезі. Виявлена ​​спадкова або набута схильність до ВТЕ або АТЕ, включаючи резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико). Наявність багатьох факторів високого ризику розвитку ВТЕ або АТЕ або одного серйозного фактора ризику, такого як: цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; важка дисліпопротеїнемія; неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск 160/100 мм рт. ст і вище). Мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою в анамнезі. Велике оперативне втручання із тривалою іммобілізацією. Панкреатит, що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією (в т.ч. в анамнезі). Тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції печінки), в т.ч. в анамнезі. Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні), в т.ч. в анамнезі. Гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів або молочної залози (в т.ч. підозра на них). Гіперплазія ендометрію. Кровотеча із статевих шляхів неясної етіології. Вагітність (у т.ч. гадана). Період грудного вигодовування. Гіперчутливість до дезогестрелу та/або етинілестрадіолу, або до будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату. Вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування комбінації дезогестрел+етинілестрадіол у дівчаток-підлітків віком до 18 років). Спільне застосування з противірусними препаратами прямої дії, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір. Непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. При виникненні будь-якого з даних захворювань/станів або факторів ризику на фоні застосування контрацептиву прийом препарату слід негайно припинити. З обережністю: Якщо будь-які стани/захворювання або фактори ризику, зазначені нижче, є в даний час, слід провести ретельну оцінку очікуваної користі до можливого ризику застосування препарату Регулон для кожної жінки індивідуально і обговорити це до початку прийому препарату: вік старше 35 років; куріння; наявність тромбоемболічних захворювань у сімейному анамнезі (венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія або схильність до тромбозів у когось із найближчих родичів віком менше 50 років); ожиріння; дисліпопротеїнемія; контрольована артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; клапанні вади серця; фібриляція передсердь; варикозне розширення вен, поверхневий тромбофлебіт; післяпологовий період; цукровий діабет без судинних порушень; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона або виразковий коліт); серповидно-клітинна анемія; гіпертригліцеридемія (у тому числі у сімейному анамнезі); гострі та хронічні захворювання печінки, у тому числі вроджені гіпербілірубінемії.Вагітність та лактаціяВагітність Прийом комбінації дезогестрел+етинілестрадіол у період вагітності протипоказаний. У разі діагностування вагітності на фоні застосування Регулону слід негайно припинити його прийом. Численні епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику виникнення дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, ні наявності тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися по необережності в ранні терміни вагітності. Період грудного вигодовування Застосування препарату Регулон, як та інших КОК, може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому прийом препарату протипоказаний до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість естрогену, прогестагену та/або їх метаболітів може проникати у грудне молоко, проте дані про їх негативний вплив на здоров'я дитини відсутні.Побічна діяМожливі небажані реакції при застосуванні комбінації дезогестрел + етинілестрадіол розподілені за системно-органними класами відповідно до словника для регуляторної діяльності MedDRA із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: Часто – від ≥1/100 до Порушення з боку імунної системи: - Рідко: гіперчутливість. Порушення з боку обміну речовин та харчування – Нечасто: затримка рідини. Порушення психіки: - Часто: депресія, зміна настрою; Нечасто: зниження лібідо; Рідко: підвищення лібідо. Порушення з боку нервової системи: - Часто: головний біль; Нечасто: мігрень. Порушення з боку органу зору: - Рідко: непереносимість контактних лінз. Порушення з боку судин - Рідко: венозна тромбоемболія1, артеріальна тромбоемболія1. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Часто: нудота, біль у животі; Нечасто: блювання, діарея. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Нечасто: шкірний висип, кропив'янка; Рідко: вузлувата еритема, багатоформна еритема. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: - Часто: біль у грудях, чутливість молочних залоз; Нечасто: збільшення молочних залоз; Рідко: виділення з піхви, виділення із молочних залоз. Лабораторні та інструментальні дані - Часто: збільшення маси тіла; Рідко: зниження маси тіла. Кількість випадків за даними спостережних когортних досліджень: ≥1/10000 - Небажані реакції, які відзначалися у жінок при прийомі КОК, докладно описані в розділі "Особливі вказівки" та включають: венозні та артеріальні тромбоемболії, підвищення артеріального тиску, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочної залози), хлоазм. Якщо будь-які з вказаних в інструкції небажаних реакцій посилюються, або Ви помітили будь-які інші небажані реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиДля визначення можливої ​​взаємодії необхідно ознайомитись з інструкцією щодо застосування супутніх препаратів. Взаємодія КОК з іншими лікарськими засобами може призвести до "проривних" кровотеч та/або зниження ефективності контрацептивів. У літературі описані такі взаємодії. Печінковий метаболізм: можлива взаємодія з лікарськими або "рослинними" препаратами - індукторами мікросомальних ферментів, насамперед ферментів цитохрому Р450 (CYP), що може призвести до збільшеного кліренсу та зменшення концентрації статевих гормонів у плазмі крові, та до зниження ефективності КОК, у тому числі та комбінації дезогестрел+етинілестрадіол. До таких лікарських засобів відносяться препарати, що містять фенітоїн, фенобарбітал, примідон, бозентан, карбамазепін, рифампіцин; а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін; деякі інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз) та рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum). Індукування ферментів може відбуватися після кількох днів застосування препарату. Максимальне індукування ферментів зазвичай спостерігається протягом декількох тижнів, і індукування може тривати протягом 4 тижнів після припинення терапії препаратами-індукторами. При сумісному застосуванні з гормональними контрацептивами багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, нелфінавіру) та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (наприклад, невірапіну) та/або комбінації з препаратами для лікування вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревіром, тілапревіром) плазмі прогестагену, включаючи етоногестрел - активний метаболіт дезогестрелу або естрогену. У деяких випадках сумарний ефект цих змін може бути клінічно значущим. Жінкам, які отримують лікування одним із вищевказаних лікарських або рослинних препаратів, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, слід повідомити, що ефективність препарату Регулон може бути знижена. Під час супутнього прийому препаратів, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, та протягом 28 днів після їх відміни додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо застосування супутнього препарату продовжується після закінчення таблеток у поточній упаковці КОК, то прийом КОК з наступної упаковки слід починати відразу без звичайної 7-денної перерви в прийомі таблеток. При тривалому лікуванні лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, необхідно розглянути використання альтернативного методу контрацепції, не схильного до впливу лікарських препаратів, що індукують мікросомальні ферменти. Спільне застосування сильних (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу, кларитроміцину) або середніх (наприклад, флуконазолу, дилтіазему, еритроміцину) інгібіторів CYP3A4 може збільшувати концентрацію естрогенів або прогесгагенів у сироватці крові, в тому числі і Пероральні контрацептиви можуть проводити метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрації лікарських засобів у плазмі крові та тканинах можуть підвищуватися (наприклад, циклоспорину) або знижуватися (наприклад, ламотриджину). Одночасний прийом комбінації дезогестрел+етинілестрадіол з лікарськими препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з рибавірином або без нього, може збільшувати ризик підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ).Спосіб застосування та дозиВсередину. Приймають по одній таблетці на добу безперервно протягом 21 дня по порядку, вказаному на упаковці, приблизно в той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої зазвичай розвивається менструальноподібна кровотеча (кровотеча "скасування"). Як правило, воно починається на 2-3 день після прийому останньої пігулки і може не закінчитися до початку прийому пігулок з нової упаковки. Прийом таблеток з нової упаковки слід починати в той самий день тижня, відповідно кровотеча "скасування" буде щомісяця приблизно в один і той же час. Як починати прийом препарату Регулон Якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися протягом останнього місяця Прийом таблеток повинен починатися в 1 день менструального циклу (тобто першого дня менструальної кровотечі). Можна розпочинати прийом препарату на 2-5 день циклу, але в такому випадку слід використовувати додатковий (бар'єрний) метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі. При переході з інших комбінованих гормональних контрацептивних препаратів (КЗК вагінального кільця або трансдермального пластиру) Переважно починати прийом препарату Регулон наступного дня після прийому останньої таблетки раніше застосовуваного КОК, що містить гормони, але не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для КОК, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої таблетки, що не містить гормонів (для КОК, в упаковці яких 28 пігулок). Прийом препарату слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. У жодному разі не слід перевищувати рекомендований безгормональний інтервал попереднього методу контрацепції. Перехід з препаратів, що містять тільки прогестаген ("міні-пілі", ін'єкції, імплантат), або з прогестаген-вивільнюючої внутрішньоматкової системи (ВМС) Жінка, яка приймає "міні-пілі", може перейти на прийом препарату "Регулон" у будь-який день; застосовує імплантат або ВМС – у день їх видалення; застосовує препарат у вигляді ін'єкцій - у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках протягом перших 7 днів прийому Регулону слід використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції. Після аборту, у тому числі й мимовільного, у першому триместрі вагітності Жінка може розпочинати прийом препарату негайно. У цьому випадку не потрібно використовувати будь-які додаткові методи контрацепції. Після пологів або переривання вагітності (у тому числі мимовільного) у другому триместрі вагітності Для матерів-годувальниць див. розділ "Застосування в період вагітності та грудного вигодовування". За відсутності або припинення грудного вигодовування слід розпочинати прийом препарату не раніше 21-28 днів після пологів або переривання вагітності у другому триместрі вагітності. При початку прийому препарату в більш пізні терміни слід протягом перших 7 днів прийому Регулону додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції. У будь-якому випадку, якщо у жінки після пологів або переривання вагітності до початку прийому КОК вже були статеві контакти, слід виключити вагітність до початку прийому препарату або дочекатися першої менструації. При відновленні застосування препарату Регулон необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді. Як чинити у разі пропуску чергового прийому препарату Якщо прийом чергової таблетки затриманий менш ніж на 12 годин, надійність контрацепції не знижується. Жінці слід прийняти таблетку, як тільки вона про це згадала, а наступні таблетки приймати у звичайний час. Якщо прийом чергової таблетки затриманий більш ніж на 12 годин, надійність контрацепції може бути знижена. У цьому випадку слід керуватися такими двома правилами: 1. Прийом таблеток ніколи не можна переривати на понад 7 днів. 2. Для адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи необхідно приймати таблетки 7 днів поспіль. Цикл прийому препарату становить 3 тижні, у разі пропуску прийому препарату потрібно дотримуватися наступних рекомендацій: Тиждень 1 Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона про це згадала, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. Додатково слід використовувати метод бар'єрної контрацепції, наприклад, презерватив протягом наступних 7 днів. Якщо жінка мала сексуальні контакти протягом попередніх 7 днів, слід враховувати можливість вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва в прийомі препарату на момент статевого контакту, тим вище ризик вагітності. Тиждень 2 Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона про це згадала, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. За умови, що жінка приймала таблетки вчасно протягом 7 днів перед першою пропущеною дозою, немає необхідності використовувати додаткові (негормональні) методи контрацепції. Інакше або якщо жінка пропустила більше 1 таблетки, слід використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів. Тиждень 3 Надійність контрацепції може бути знижена через подальшу перерву в прийомі препарату. Цього можна уникнути, коригуючи схему прийому препарату. Якщо скористатися будь-якою з двох нижченаведених схем, немає необхідності використовувати додаткові заходи контрацепції за умови, що жінка приймала таблетки вчасно протягом 7 днів перед першою пропущеною дозою. В іншому випадку слід дотримуватися будь-якої з наведених нижче рекомендацій і вживати додаткових заходів контрацепції протягом наступних 7 днів. 1. Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона згадала, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. Нову упаковку слід починати, щойно закінчується поточна упаковка, тобто. не слід робити перерви між упаковками. Ймовірність виникнення "кровотечі скасування" до закінчення другої упаковки невелика, але в деяких випадках можуть виникати "мажучі" або рясні кров'янисті виділення ще під час прийому препарату. 2. Жінці можна рекомендувати припинити прийом препарату з упаковки. Жінці слід зробити перерву в прийомі препарату Регулон тривалістю не більше 7 днів, включаючи дні, коли вона забула прийняти таблетки, а потім розпочинати нову упаковку. При пропуску прийому препарату та подальшій відсутності "кровотечі відміни" у найближчій перерві у прийомі таблеток слід враховувати можливість настання вагітності. Рекомендації у разі виникнення шлунково-кишкових розладів У разі тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування може бути неповним, тому слід вжити додаткових заходів контрацепції. Якщо блювання виникає протягом 3-4 годин після прийому препарату, слід скористатися рекомендаціями щодо пропуску чергового прийому препарату. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому, вона повинна прийняти додатково таблетку (або таблетки) з іншої упаковки. Як змінити термін настання менструальноподібної кровотечі Для того, щоб відстрочити менструальноподібну кровотечу, слід продовжувати прийом таблеток з іншої упаковки препарату Регулон без звичайної перерви у прийомі. Відстрочити менструальноподібну кровотечу можна на будь-який термін до закінчення таблеток із другої упаковки. У цей період у жінки можуть виникати "мажучі" або рясні кров'янисті виділення. Прийом препарату за звичайною схемою слід відновити після 7-денного інтервалу прийому. Для того, щоб змістити день початку менструальноподібної кровотечі на другий день, можна скоротити звичайну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, скільки необхідно. Чим коротша перерва, тим вищий ризик відсутності менструальноподібної кровотечі у перерві та виникнення рясних або "мажучих" кров'янистих виділень під час прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі відстроченого настання менструальноподібної кровотечі).ПередозуванняЯкихось серйозних ускладнень при передозуванні препарату Регулон не спостерігалося. Симптоми: Симптоми, які можуть виникнути при передозуванні: нудота, блювання, у молодих дівчат – кров'яні виділення з піхви. Лікування: Антидотів немає, подальше лікування має бути симптоматичним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа наявності будь-яких із перелічених нижче станів/захворювань/факторів ризику слід провести ретельну оцінку співвідношення "користь-ризик" застосування КОК. Це питання слід обговорити із жінкою ще до початку прийому препарату. У разі загострення захворювань, погіршення стану або появи перших симптомів станів/захворювань або факторів ризику жінці слід негайно звернутися до лікаря для вирішення питання щодо припинення прийому препарату. Ризик розвитку ВТЕ та АТЕ Під час епідеміологічних досліджень було встановлено зв'язок між застосуванням КОК та збільшенням ризику розвитку артеріальних та венозних тромбозів та тромбоемболій, таких як інфаркт міокарда, інсульт, ТГВ та ТЕЛА. Дані захворювання спостерігаються дуже рідко. Застосування будь-якого КОК пов'язане з підвищеним ризиком розвитку ВТЕ, що виявляється як ТГВ та/або ТЕЛА. Найбільший ризик розвитку ВТЕ спостерігається перший рік застосування КОК. Підвищення ризику розвитку цього ускладнення спостерігається при відновленні застосування КОК після перерви в 4 тижні і більше. Деякі епідеміологічні дослідження показують, що жінки, які приймали низькодозовані КОК, що містять третє покоління прогестагенів, включаючи дезогестрел, мають підвищений ризик розвитку ВТЕ порівняно з жінками, які приймають лікарські препарати, які містять як прогестаген левоноргестрел, норгестимат або норетистерон. Ці дослідження продемонстрували приблизно дворазове збільшення ризику розвитку ВТЕ. Частота розвитку ВТЕ протягом року у жінок, які приймають КЗК, що містять дезогестрел, становить від 9 до 12 випадків на 10000 жінок; у жінок, які не застосовують КОК, частота ВТЕ становить 2 випадки на 10000 жінок. Частота розвитку ВТЕ при застосуванні КОК нижче, ніж частота розвитку ВТЕ під час вагітності (до 20 випадків на 10000 жінок) та післяпологовому періоді (від 40 до 65 випадків на 10000 жінок). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на тлі прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки ока). Симптоми ВТЕ та АТЕ можуть включати: раптовий біль та/або набряк нижньої кінцівки, раптовий інтенсивний біль у грудях, з іррадіацією в ліву руку або без, раптова задишка, раптовий кашель, незвичайний тяжкий та тривалий головний біль, раптовий частковий або повний втрата диплопія, порушення мови або афазія, запаморочення, колапс із судомним нападом або без, слабкість або виражене оніміння, які раптово з'являються на одному боці тіла, рухові розлади, "гострий живіт". Ризик розвитку ВТЕ зростає за наявності наступних факторів ризику: вік; ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); наявність у сімейному анамнезі венозного або артеріального тромбозу, або тромбоемболії у братів, сестер або батьків віком до 50 років (якщо передбачається наявність спадкової схильності, перед початком прийому КОК слід проконсультуватися з фахівцем); тривала іммобілізація, серйозне оперативне втручання, будь-яка операція нижніх кінцівках чи області тазу, нейрохірургічна операція, велика травма. У цих випадках слід припинити прийом КОК (щонайменше за 4 тижні до планового хірургічного втручання) та відновити його лише через 2 тижні після повного відновлення мобільності жінки; тимчасова іммобілізація, включаючи авіапереліт тривалістю понад 4 години, також є фактором розвитку ВТЕ особливо у жінок, які мають інші фактори ризику. Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним.Ризик розвитку АТЕ зростає за наявності наступних факторів ризику: вік; куріння (ризик збільшується переважно у жінок старше 35 років); дисліпопротеїнемія; ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); артеріальна гіпертензія; мігрень; порок клапанів серця; фібриляція передсердь; наявність у сімейному анамнезі венозного або артеріального тромбозу, або тромбоемболії у братів, сестер або батьків віком до 50 років (якщо передбачається наявність спадкової схильності, перед початком прийому КОК слід проконсультуватися з фахівцем). Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді. Інші стани/захворювання, при яких спостерігається порушення кровообігу: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія. Збільшення частоти чи інтенсивності мігрені (може бути продромальним симптомом порушення мозкового кровообігу) і натомість прийому КОК є основою негайного припинення його прийому. Біохімічні фактори, які можуть вказувати на спадкову або набуту схильність до ВТЕ або АТЕ, включають резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліну). Оцінюючи співвідношення "користь/ризик" слід враховувати, що терапія даних станів/захворювань може знизити пов'язаний із нею ризик розвитку тромбозу. Пухлини Найбільш важливим фактором ризику розвитку раку шийки матки (РШМ) є персистуюча папіломавірусна інфекція (ВПЛ). Епідеміологічні дослідження показують збільшення ризику розвитку РШМ у жінок, інфікованих ВПЛ та тривало застосовують КОК (> 5 років), проте дотепер існують протиріччя щодо ступеня впливу на ці дані різних факторів, зокрема скринінгових обстежень шийки матки або особливостей статевої поведінки жінки (кількості). статевих партнерів та використання бар'єрних методів контрацепції), а також причинно-наслідкового взаємозв'язку цих факторів. За даними мета-аналізу результатів 54 епідеміологічних досліджень було виявлено невелике підвищення (1,24) ризику розвитку раку молочної залози (РМЗ) у жінок, які застосовують КОК. Підвищений ризик поступово зменшується протягом 10 років після відміни КЗК. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення кількості випадків РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали його недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики РМЗ у жінок, які приймають КОК (у них діагностуються більш ранні клінічні форми РМЗ, ніж у жінок, які не приймали КОК), біологічною дією КОК або поєднанням обох цих факторів. Вкрай рідко при застосуванні КОК спостерігалися випадки розвитку доброякісних, і ще рідко - злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, що становлять загрозу для життя. У разі появи сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу. Інші стани Пригнічений настрій та депресія є відомою небажаною реакцією при застосуванні гормональних контрацептивів. Депресія може бути серйозним розладом і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінкам слід порадити звернутися до свого лікаря у разі появи змін настрою та депресивних симптомів, у тому числі незабаром після початку лікування. У жінок із гіпертригліцеридемією або відповідним сімейним анамнезом підвищений ризик розвитку панкреатиту при прийомі КОК. У багатьох жінок, які приймають КЗК, відзначалося невелике підвищення артеріального тиску, проте клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігалося рідко. Зв'язок між прийомом КОК та артеріальною гіпертензією не встановлений. Однак якщо на фоні прийому КЗК розвивається стійка артеріальна гіпертензія, то доцільно скасувати прийом КЗК і призначити антигіпертензивну терапію. При адекватному контролі артеріального тиску за допомогою гіпотензивних препаратів можливе поновлення прийому КОК. На тлі вагітності та під час застосування КОК було відзначено розвиток або погіршення наступних станів, хоча їх взаємозв'язок з прийомом контрацептивів остаточно не встановлений: жовтяниця та/або свербіж, спричинені холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемоліті синдром, хорея Сіденгама (мала хорея), гестаційний герпес, втрата слуху внаслідок отосклерозу, спадковий ангіоневротичний набряк. Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть бути підставою для скасування КОК доти, доки показники функції печінки не нормалізуються. Рецидив холестатичної жовтяниці, що спостерігалася раніше під час вагітності або при застосуванні препаратів статевих гормонів, вимагає відміни КОК. Незважаючи на те, що КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідність корекції дози гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які приймають КОК, як правило, відсутня. Тим не менш, пацієнтки з цукровим діабетом повинні перебувати під ретельним медичним наглядом у період прийому КЗК. Повідомлялося про погіршення перебігу ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту при застосуванні КОК. Іноді при прийомі КОК може спостерігатися пігментація шкіри обличчя (хлоазму), особливо якщо вона мала місце під час вагітності. Жінкам із схильністю до хлоазми слід уникати прямих сонячних променів та ультрафіолетового опромінення з інших джерел прийому КОК. 1 таблетка Регулону містить 67,66 мг лактози моногідрату. Прийом препарату протипоказаний жінкам із рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з дефіцитом лактази, непереносимістю лактози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією, які перебувають на безлактозній дієті. Всю вищевказану інформацію слід враховувати під час вибору методу контрацепції. Медичні огляди / консультації Перед призначенням або поновленням застосування препарату Регулон слід ретельно ознайомитися з анамнезом життя жінки (включаючи сімейний анамнез), провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АТ, визначення ІМТ) та гінекологічне обстеження (з обов'язковим обстеженням молочних залоз та цитологічним дослідженням. . Обсяг додаткових досліджень і частота контрольних оглядів визначається індивідуально, контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 місяців. Важливо звернути увагу жінки на інформацію про венозний та артеріальний тромбоз, у тому числі, про ризик застосування препарату Регулон у порівнянні з іншими КОК, симптоми та відомі фактори ризику розвитку ВТЕ та АТЕ, та що робити у разі підозри на тромбоз. Слід повідомити жінці, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ (СНІДу) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом. Зниження ефективності Ефективність препарату Регулон може знизитись у разі пропуску таблеток, шлунково-кишкових розладів або у разі супутньої терапії, що знижує концентрацію етоногестрелу – активного метаболіту дезогестрелу у плазмі крові. Недостатній контроль циклу При прийомі КОК, особливо в перші місяці застосування, можуть виникати нерегулярні "мажучі" або рясні кров'янисті виділення, тому оцінку нерегулярної кровотечі слід проводити тільки після закінчення адаптаційного періоду тривалістю три місяці. Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або з'являються після попередніх регулярних циклів, слід зважити на можливі негормональні причини порушення циклу та провести відповідні дослідження для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Може знадобитися діагностичне вишкрібання порожнини та цервікального каналу матки. У деяких жінок може бути відсутня менструальноподібна кровотеча в перерві між прийомом препарату. Якщо КОК приймався згідно з наведеними вище рекомендаціями, ймовірність того, що жінка вагітна, невелика. Інакше або якщо кровотечі відсутні двічі поспіль, слід виключити. Лабораторні дослідження Пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, вміст транспортних білків у плазмі, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну (КСГ) та фракції ліпідів/ліпопротеї. та фібринолізу. Зазвичай, ці зміни знаходяться в межах нормальних значень лабораторних показників. Підвищення активності АЛТ У ході клінічних досліджень у пацієнток, які отримували терапію вірусного гепатиту С лікарськими препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір (з рибавірином або без нього), підвищення активності АЛТ більш ніж у 5 разів від верхньої межі норми значно частіше спостерігалося у жінок, які застосовують етинілестрадіолмісткі препарати, такі як КОК. Жінки, які приймають Регулон, повинні перейти на альтернативний метод контрацепції (тільки прогестагенами або негормональними методами контрацепції). Прийом препарату Регулон повинен бути припинений до початку противірусної терапії та може бути відновлений через 2 тижні після завершення терапії комбінацією противірусних препаратів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки I, покриті оболонкою - 1 таб. Активні речовини: етинілестрадіол 30 мкг; левоноргестрел 150 мкг; Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний – 0.275 мг, магнію стеарат – 0.55 мг, тальк – 1.1 мг, крохмаль кукурудзяний – 19.895 мг, лактози моногідрат – 33 мг. Склад оболонки: сахароза – 22.459 мг, тальк – 6.826 мг, кальцію карбонат – 3.006 мг, титану діоксид – 1.706 мг, коповідон – 0.592 мг, макрогол 6000 – 0.148 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0,0 – 8 мг. – 0.029 мг. Таблетки II (плацебо), покриті оболонкою: Допоміжні речовини: заліза фумарат – 76.05 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0.5 мг, кроскармелоза натрію – 0.6 мг, магнію стеарат – 1.2 мг, повідон – 2.4 мг, тальк – 2.4 мг, крохмаль картопляний – 2. лактози моногідрат – 24.55 мг. Склад оболонки: сахароза - 38.295 мг, тальк - 11.752 мг, кальцію карбонат - 5.103 мг, титану діоксид - 2.226 мг, коповідон - 1.124 мг, кремнію діоксид колоїдний - 0.24 мг, барвник заліза оксид2 червоний (7/7) – 0.787 мг, повідон – 0.144 мг, макрогол 6000 – 0.281 мг, кармелозу натрію – 0.048 мг. 28 шт. (таблетки I, II) – блістери (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки I, покриті оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі. Таблетки II (плацебо), покриті оболонкою червонувато-коричневого кольору, глянсові, круглі, двоопуклі; на зламі світло-коричневого кольору.Фармакотерапевтична групаКомбінований монофазний пероральний естроген-гестагенний контрацептивний препарат. При внутрішньому прийомі пригнічує гіпофізарну секрецію гонадотропних гормонів. Контрацептивний ефект пов'язаний із декількома механізмами. Як гестагенний компонент (прогестину) містить похідне 19-нортестостерону - левоноргестрел, що перевершує за активністю гормон жовтого тіла прогестерон (і синтетичний аналог останнього - прегнін), діє на рівні рецепторів без попередніх метаболічних перетворень. Естрогенним компонентом є етинілестрадіол. Під впливом левоноргестрелу настає блокада вивільнення рилізинг-гормонів (ЛГ та ФСГ) з гіпоталамуса, пригнічення секреції гіпофізом гонадотропних гормонів, що веде до гальмування дозрівання та виходу готової до запліднення яйцеклітини (овуляції). Контрацептивна дія посилюється етинілестрадіолом. Зберігає високу в'язкість шийного слизу (ускладнює попадання сперматозоїдів у порожнину матки). Поряд із контрацептивним ефектом при регулярному прийомі нормалізує менструальний цикл та сприяє запобіганню розвитку низки гінекологічних захворювань, у т.ч. Пухлинна природа.ФармакокінетикаЕтинілестрадіол Етинілестрадіол швидко і майже повністю всмоктується із кишечника. Етинілестрадіол піддається ефекту "першого проходження" через печінку, Тmах становить 1.5 год, T1/2 - близько 26 год. При прийомі внутрішньо етинілестрадіол виводиться із плазми крові протягом 12 год, T1/2 становить 5.8 год. Етинілестрадіол метаболізується в печінці та кишечнику. Метаболіти етинілестрадіолу - водорозчинні сульфатні або глюкуронідні кон'югати, надходять у кишечник з жовчю, де зазнають дезінтеграції за допомогою кишкових бактерій. Метаболізується у печінці, T1/2 становить 2-7 год. Етинілестрадіол виводиться нирками (40%) та через кишечник (60%). Виділяється із грудним молоком. Левоноргестрел Левоноргестрел швидко абсорбується (менше ніж за 4 години). Чи не піддається ефекту "першого проходження" через печінку. При сумісному застосуванні левоноргестрелу з етинілестрадіолом існує залежність між дозою та максимальною концентрацією у плазмі. Тmах левоноргестрела становить 2 год, T1/2 - 8-30 год (в середньому 16 год). Більшість левоноргестрела зв'язується у крові з альбуміном і ГСПГ (глобулін, який зв'язує статеві гормони). Метаболізується у печінці. Левоноргестрел виводиться нирками (60%) та через кишечник (40%). Виділяється із грудним молоком.Клінічна фармакологіяМонофазний пероральний контрацептив.Показання до застосуванняпероральна контрацепція; функціональні порушення менструального циклу (в т.ч. дисменорея без органічної причини, дисфункціональна метрорагія); синдром передменструального напруження.Протипоказання до застосуванняпечінкова недостатність; пухлини печінки; уроджені гіпербілірубінемії (синдром Жільбера, синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора); холелітіаз; холецистит; хронічний коліт; тяжкі серцево-судинні захворювання в даний час або в анамнезі; цереброваскулярні захворювання в даний час або в анамнезі; декомпенсовані вади серця; тромбоемболії та схильність до них; гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів (в т.ч. підозра на них), насамперед рак молочної залози або ендометрію; порушення ліпідного обміну; вроджена гіперліпідемія; неконтрольована артеріальна гіпертензія середнього та тяжкого ступеня (АТ 160/100 мм рт.ст. та вище); панкреатит (в т.ч. в анамнезі), що супроводжується вираженою гіперліпідемією; жовтяниця внаслідок прийому стероїдів; цукровий діабет важкого перебігу (що супроводжується ретинопатією та мікроангіопатією); серповидно-клітинна анемія; хронічна гемолітична анемія; вагінальна кровотеча неясної етіології; мігрень; отосклероз (погіршився під час попередньої вагітності); ідіопатична жовтяниця при вагітності в анамнезі; важкий свербіж шкіри при вагітності в анамнезі; герпетична інфекція при вагітності в анамнезі; куріння у віці старше 35 років; вік старше 40 років; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); - підвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат при захворюваннях печінки, цукровому діабеті, захворюваннях серцево-судинної системи, артеріальній гіпертензії, порушеннях функцій нирок, варикозному розширенні вен, флебіті, отосклерозі, розсіяному склерозі, епілепсії, малій хореї, інтермітуючій порфітанії. депресії, виразковому коліті, міомі матки, мастопатії, туберкульозі, пацієнтам підліткового віку (без регулярних овуляторних циклів).Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяПрепарат добре переноситься. Можливі побічні ефекти транзиторного характеру, що спонтанно проходять: нудота, блювання, головний біль, нагрубання молочних залоз, зміна маси тіла та лібідо, зміна настрою, ациклічні кров'яні виділення; в окремих випадках - набряк повік, кон'юнктивіт, порушення зору, дискомфорт при носінні контактних лінз (ці явища носять тимчасовий характер і зникають після відміни без призначення будь-якої терапії). При тривалому прийомі дуже рідко можуть виникати хлоазму, зниження слуху, генералізоване свербіння, жовтяниця, судоми литкових м'язів, збільшення частоти епілептичних нападів. Рідко відзначається гіпертригліцеридемія, гіперглікемія, зниження толерантності до глюкози, підвищення артеріального тиску, тромбози та венозні тромбоемболії, жовтяниця, шкірні висипання, зміна характеру піхвової секреції, кандидоз піхви, стомлюваність, діарея.Взаємодія з лікарськими засобамиБарбітурати, деякі протиепілептичні препарати (карбамазепін, фенітоїн), сульфаніламіди, похідні піразолону здатні посилювати метаболізм стероїдних гормонів, що входять до складу препарату. Зниження контрацептивної ефективності може спостерігатися і при одночасному призначенні з деякими протимікробними засобами (в т.ч. з ампіциліном, рифампіцином, хлорамфеніколом, неоміцином, поліміксином, сульфаніламідами, тетрациклінами), що пов'язано зі зміною мікрофлори кишечника. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами, похідними кумарину або індандіону може знадобитися додаткове визначення протромбінового індексу та зміна дози антикоагулянту. При застосуванні трициклічних антидепресантів, мапротиліну, бета-адреноблокаторів можливе збільшення їхньої біодоступності та токсичності. При застосуванні пероральних гіпоглікемічних препаратів та інсуліну можлива поява необхідності зміни їх дози. При поєднанні з бромокриптин знижується його ефективність. При поєднанні з препаратами з потенційною гепатотоксичною дією, наприклад з препаратом дантролен, спостерігається посилення гепатотоксичності, особливо у жінок старше 35 років.Спосіб застосування та дозиПриймають внутрішньо по 1 таб./добу, бажано в той самий час доби. Якщо жінка в попередньому циклі не приймала контрацептивний засіб і лікар не призначив інакше, першу таблетку слід приймати 1-й день менструального циклу і продовжувати прийом протягом 21 дня. Потім прийом препарату рекомендується продовжувати таблетками червонувато-коричневого кольору протягом 7 днів, під час якого настає менструальноподібна кровотеча. Після цього з наступної упаковки приймають таблетки білого кольору протягом 21 дня, а потім без перерви 7 таблеток червонувато-коричневого кольору. Таким чином, кожен цикл прийому починається в той самий день тижня. У тому випадку, якщо жінка приймала контрацептивний засіб у попередньому циклі, і у попередньому препараті була 21 таблетка, прийом препарату треба починати після 7-денної перерви на восьмий день. Склад пігулок різного кольору неоднаковий. Тому початок і правильна послідовність прийому – спочатку 21 біла пігулка, потім 7 червонувато-коричневих пігулок – вказуються на упаковці номерами та стрілками. При переході на Ригевідон 21+7 з іншого контрацептивного засобу слід скористатися вищевикладеною схемою. Прийом препарату після пологів або аборту можна починати не раніше першого дня менструації першого двофазного циклу. Перший двофазний цикл через передчасну овуляцію зазвичай коротшає. Якщо прийом препарату починається вже при першій спонтанній кровотечі, препарат не може успішно перешкоджати передчасній овуляції, тому в перші 2 тижні циклу контрацепція може виявитися ненадійною. Якщо прийом таблетки був пропущений у встановлений термін, то пропущену таблетку слід прийняти протягом найближчих 12 годин. У цьому випадку не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції. Інші таблетки рекомендується приймати у звичайний час. Якщо минуло більше 12 годин, слід прийняти останню пропущену таблетку (пропустивши інші неприйняті таблетки) і продовжувати прийом препарату в нормальному режимі. У цьому випадку наступні 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (бар'єрні методи, сперміциди). Не відноситься до таблеток червонувато-коричневого кольору, т.к. вони містять гормонів. З лікувальною метою доза препарату та схема застосування підбираються лікарем для кожної пацієнтки індивідуально.ПередозуванняВипадки розвитку токсичних ефектів унаслідок передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком курсу прийому препарату і, надалі кожні 6 місяців, рекомендується загальномедичне та гінекологічне обстеження для виключення захворювань, що є протипоказанням до застосування пероральних контрацептивів, а також вагітності, що включає цитологічний аналіз піхвового мазка, оцінку стану молочних залоз, холестерину, контроль показників функції печінки, артеріальний тиск, аналіз сечі. Застосування будь-якого комбінованого перорального контрацептиву збільшує ризик венозних тромбоемболічних захворювань. Ризик цих захворювань досягає максимуму першому року прийому препаратів. Призначення препарату Ригевідон® 21+7 жінкам з тромбоемболічними захворюваннями у молодому віці та підвищеною згортанням крові у сімейному анамнезі не рекомендується. Застосування пероральної контрацепції допускається не раніше, ніж через 6 місяців після перенесеного вірусного гепатиту при нормалізації функції печінки. Після тривалого застосування гормональних контрацептивів, у поодиноких випадках може виникнути доброякісна, у дуже поодиноких випадках злоякісна пухлина печінки, які в окремих випадках можуть призвести до небезпечної для життя кровотечі в черевній порожнині. При появі різкого болю у верхніх відділах живота, гепатомегалії та ознак інтраабдомінальної кровотечі може виникнути підозра на наявність пухлини печінки. При необхідності прийом препарату слід припинити. За наявності порушення функції печінки необхідно проходити лікарський контроль кожні 2-3 місяці. При погіршенні показників функції печінки під час прийому препарату Ригевідон 21+7 потрібна консультація терапевта. З появою помірних ациклічних (міжменструальних) кровотеч прийом препарату слід продовжувати, т.к. Найчастіше ці кровотечі спонтанно припиняються. Якщо ациклічні (міжменструальні) кровотечі не зникають або повторюються, слід провести медичне обстеження, щоб уникнути органічної патології репродуктивної системи. У разі блювання або діареї прийом препарату слід продовжувати, додатково застосовуючи інший, негормональний метод контрацепції. Курячі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик розвитку судинних захворювань із серйозними наслідками (інфаркт міокарда, інсульт). Ризик збільшується з віком і в залежності від кількості сигарет, що викурюються (особливо у жінок старше 35 років). У великій кількості епідеміологічних досліджень вивчалася частота появи раку яєчників, ендометрію, шийки матки та раку молочних залоз серед жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви. Дослідження довели, що ці препарати захищають жінок від раку яєчників та ендометрію. Деякі дослідження знаходили підвищення частоти раку шийки матки серед жінок, які довго брали комбіновані пероральні контрацептиви, але результати неоднозначні. У формуванні раку шийки матки мають місце сексуальна поведінка, наявність вірусу папіломи людини та інші фактори, тому зв'язок між раком шийки матки та застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів не доведений. Відносний ризик розвитку раку молочної залози дещо вищий серед жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви. У наступні 10 років після припинення прийому комбінованих пероральних контрацептивів рівень ризику поступово знижується. Т.к. рак молочної залози зустрічається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення кількості діагностованих випадків раку грудної залози у жінок, які приймають в даний час або приймали раніше комбіновані пероральні контрацептиви, є низьким порівняно з ризиком раку молочної залози протягом усього життя. За відсутності кровотечі відміни необхідно виключити вагітність. Після припинення прийому препарату фертильність досить швидко відновлюється протягом 1-3 менструальних циклів. Прийом препарату негайно слід припинити у таких випадках: при появі вперше або посиленні мігренеподібного головного болю (якщо його не було раніше) або появі незвично сильного головного болю; з появою ранніх ознак флебіту або флеботромбозу (незвичні болі або здуття вен на ногах); у разі виникнення жовтяниці або гепатиту без жовтяниці; при гострому погіршенні гостроти зору; при цереброваскулярних розладах; при появі колючих болів неясної етіології при диханні або кашлі, болі та почуття стиснення у грудній клітці, при різкому підвищенні артеріального тиску; при підозрі на тромбоз чи інфаркт; при виникненні генералізованого сверблячки; при почастішанні епілептичних нападів; за 3 місяці до запланованої вагітності; перед запланованою операцією (за 6 тижнів до операції); під час тривалої іммобілізації (наприклад після травм); за наявності вагітності. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Не впливає на здатність керувати автомобілем та роботу з механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки I, покриті оболонкою - 1 таб. Активні речовини: етинілестрадіол 30 мкг; левоноргестрел 150 мкг; Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний – 0.275 мг, магнію стеарат – 0.55 мг, тальк – 1.1 мг, крохмаль кукурудзяний – 19.895 мг, лактози моногідрат – 33 мг. Склад оболонки: сахароза – 22.459 мг, тальк – 6.826 мг, кальцію карбонат – 3.006 мг, титану діоксид – 1.706 мг, коповідон – 0.592 мг, макрогол 6000 – 0.148 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0,0 – 8 мг. – 0.029 мг. Таблетки II (плацебо), покриті оболонкою: Допоміжні речовини: заліза фумарат – 76.05 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0.5 мг, кроскармелоза натрію – 0.6 мг, магнію стеарат – 1.2 мг, повідон – 2.4 мг, тальк – 2.4 мг, крохмаль картопляний – 2. лактози моногідрат – 24.55 мг. Склад оболонки: сахароза - 38.295 мг, тальк - 11.752 мг, кальцію карбонат - 5.103 мг, титану діоксид - 2.226 мг, коповідон - 1.124 мг, кремнію діоксид колоїдний - 0.24 мг, барвник заліза оксид2 червоний (7/7) – 0.787 мг, повідон – 0.144 мг, макрогол 6000 – 0.281 мг, кармелозу натрію – 0.048 мг. 28 шт. (таблетки I, II) – блістери (3) – пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки I, покриті оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі. Таблетки II (плацебо), покриті оболонкою червонувато-коричневого кольору, глянсові, круглі, двоопуклі; на зламі світло-коричневого кольору.Фармакотерапевтична групаКомбінований монофазний пероральний естроген-гестагенний контрацептивний препарат. При внутрішньому прийомі пригнічує гіпофізарну секрецію гонадотропних гормонів. Контрацептивний ефект пов'язаний із декількома механізмами. Як гестагенний компонент (прогестину) містить похідне 19-нортестостерону - левоноргестрел, що перевершує за активністю гормон жовтого тіла прогестерон (і синтетичний аналог останнього - прегнін), діє на рівні рецепторів без попередніх метаболічних перетворень. Естрогенним компонентом є етинілестрадіол. Під впливом левоноргестрелу настає блокада вивільнення рилізинг-гормонів (ЛГ та ФСГ) з гіпоталамуса, пригнічення секреції гіпофізом гонадотропних гормонів, що веде до гальмування дозрівання та виходу готової до запліднення яйцеклітини (овуляції). Контрацептивна дія посилюється етинілестрадіолом. Зберігає високу в'язкість шийного слизу (ускладнює попадання сперматозоїдів у порожнину матки). Поряд із контрацептивним ефектом при регулярному прийомі нормалізує менструальний цикл та сприяє запобіганню розвитку низки гінекологічних захворювань, у т.ч. Пухлинна природа.ФармакокінетикаЕтинілестрадіол Етинілестрадіол швидко і майже повністю всмоктується із кишечника. Етинілестрадіол піддається ефекту "першого проходження" через печінку, Тmах становить 1.5 год, T1/2 - близько 26 год. При прийомі внутрішньо етинілестрадіол виводиться із плазми крові протягом 12 год, T1/2 становить 5.8 год. Етинілестрадіол метаболізується в печінці та кишечнику. Метаболіти етинілестрадіолу - водорозчинні сульфатні або глюкуронідні кон'югати, надходять у кишечник з жовчю, де зазнають дезінтеграції за допомогою кишкових бактерій. Метаболізується у печінці, T1/2 становить 2-7 год. Етинілестрадіол виводиться нирками (40%) та через кишечник (60%). Виділяється із грудним молоком. Левоноргестрел Левоноргестрел швидко абсорбується (менше ніж за 4 години). Чи не піддається ефекту "першого проходження" через печінку. При сумісному застосуванні левоноргестрелу з етинілестрадіолом існує залежність між дозою та максимальною концентрацією у плазмі. Тmах левоноргестрела становить 2 год, T1/2 - 8-30 год (в середньому 16 год). Більшість левоноргестрела зв'язується у крові з альбуміном і ГСПГ (глобулін, який зв'язує статеві гормони). Метаболізується у печінці. Левоноргестрел виводиться нирками (60%) та через кишечник (40%). Виділяється із грудним молоком.Клінічна фармакологіяМонофазний пероральний контрацептив.Показання до застосуванняпероральна контрацепція; функціональні порушення менструального циклу (в т.ч. дисменорея без органічної причини, дисфункціональна метрорагія); синдром передменструального напруження.Протипоказання до застосуванняпечінкова недостатність; пухлини печінки; уроджені гіпербілірубінемії (синдром Жільбера, синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора); холелітіаз; холецистит; хронічний коліт; тяжкі серцево-судинні захворювання в даний час або в анамнезі; цереброваскулярні захворювання в даний час або в анамнезі; декомпенсовані вади серця; тромбоемболії та схильність до них; гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів (в т.ч. підозра на них), насамперед рак молочної залози або ендометрію; порушення ліпідного обміну; вроджена гіперліпідемія; неконтрольована артеріальна гіпертензія середнього та тяжкого ступеня (АТ 160/100 мм рт.ст. та вище); панкреатит (в т.ч. в анамнезі), що супроводжується вираженою гіперліпідемією; жовтяниця внаслідок прийому стероїдів; цукровий діабет важкого перебігу (що супроводжується ретинопатією та мікроангіопатією); серповидно-клітинна анемія; хронічна гемолітична анемія; вагінальна кровотеча неясної етіології; мігрень; отосклероз (погіршився під час попередньої вагітності); ідіопатична жовтяниця при вагітності в анамнезі; важкий свербіж шкіри при вагітності в анамнезі; герпетична інфекція при вагітності в анамнезі; куріння у віці старше 35 років; вік старше 40 років; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); - підвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат при захворюваннях печінки, цукровому діабеті, захворюваннях серцево-судинної системи, артеріальній гіпертензії, порушеннях функцій нирок, варикозному розширенні вен, флебіті, отосклерозі, розсіяному склерозі, епілепсії, малій хореї, інтермітуючій порфітанії. депресії, виразковому коліті, міомі матки, мастопатії, туберкульозі, пацієнтам підліткового віку (без регулярних овуляторних циклів).Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяПрепарат добре переноситься. Можливі побічні ефекти транзиторного характеру, що спонтанно проходять: нудота, блювання, головний біль, нагрубання молочних залоз, зміна маси тіла та лібідо, зміна настрою, ациклічні кров'яні виділення; в окремих випадках - набряк повік, кон'юнктивіт, порушення зору, дискомфорт при носінні контактних лінз (ці явища носять тимчасовий характер і зникають після відміни без призначення будь-якої терапії). При тривалому прийомі дуже рідко можуть виникати хлоазму, зниження слуху, генералізоване свербіння, жовтяниця, судоми литкових м'язів, збільшення частоти епілептичних нападів. Рідко відзначається гіпертригліцеридемія, гіперглікемія, зниження толерантності до глюкози, підвищення артеріального тиску, тромбози та венозні тромбоемболії, жовтяниця, шкірні висипання, зміна характеру піхвової секреції, кандидоз піхви, стомлюваність, діарея.Взаємодія з лікарськими засобамиБарбітурати, деякі протиепілептичні препарати (карбамазепін, фенітоїн), сульфаніламіди, похідні піразолону здатні посилювати метаболізм стероїдних гормонів, що входять до складу препарату. Зниження контрацептивної ефективності може спостерігатися і при одночасному призначенні з деякими протимікробними засобами (в т.ч. з ампіциліном, рифампіцином, хлорамфеніколом, неоміцином, поліміксином, сульфаніламідами, тетрациклінами), що пов'язано зі зміною мікрофлори кишечника. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами, похідними кумарину або індандіону може знадобитися додаткове визначення протромбінового індексу та зміна дози антикоагулянту. При застосуванні трициклічних антидепресантів, мапротиліну, бета-адреноблокаторів можливе збільшення їхньої біодоступності та токсичності. При застосуванні пероральних гіпоглікемічних препаратів та інсуліну можлива поява необхідності зміни їх дози. При поєднанні з бромокриптин знижується його ефективність. При поєднанні з препаратами з потенційною гепатотоксичною дією, наприклад з препаратом дантролен, спостерігається посилення гепатотоксичності, особливо у жінок старше 35 років.Спосіб застосування та дозиПриймають внутрішньо по 1 таб./добу, бажано в той самий час доби. Якщо жінка в попередньому циклі не приймала контрацептивний засіб і лікар не призначив інакше, першу таблетку слід приймати 1-й день менструального циклу і продовжувати прийом протягом 21 дня. Потім прийом препарату рекомендується продовжувати таблетками червонувато-коричневого кольору протягом 7 днів, під час якого настає менструальноподібна кровотеча. Після цього з наступної упаковки приймають таблетки білого кольору протягом 21 дня, а потім без перерви 7 таблеток червонувато-коричневого кольору. Таким чином, кожен цикл прийому починається в той самий день тижня. У тому випадку, якщо жінка приймала контрацептивний засіб у попередньому циклі, і у попередньому препараті була 21 таблетка, прийом препарату треба починати після 7-денної перерви на восьмий день. Склад пігулок різного кольору неоднаковий. Тому початок і правильна послідовність прийому – спочатку 21 біла пігулка, потім 7 червонувато-коричневих пігулок – вказуються на упаковці номерами та стрілками. При переході на Ригевідон 21+7 з іншого контрацептивного засобу слід скористатися вищевикладеною схемою. Прийом препарату після пологів або аборту можна починати не раніше першого дня менструації першого двофазного циклу. Перший двофазний цикл через передчасну овуляцію зазвичай коротшає. Якщо прийом препарату починається вже при першій спонтанній кровотечі, препарат не може успішно перешкоджати передчасній овуляції, тому в перші 2 тижні циклу контрацепція може виявитися ненадійною. Якщо прийом таблетки був пропущений у встановлений термін, то пропущену таблетку слід прийняти протягом найближчих 12 годин. У цьому випадку не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції. Інші таблетки рекомендується приймати у звичайний час. Якщо минуло більше 12 годин, слід прийняти останню пропущену таблетку (пропустивши інші неприйняті таблетки) і продовжувати прийом препарату в нормальному режимі. У цьому випадку наступні 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (бар'єрні методи, сперміциди). Не відноситься до таблеток червонувато-коричневого кольору, т.к. вони містять гормонів. З лікувальною метою доза препарату та схема застосування підбираються лікарем для кожної пацієнтки індивідуально.ПередозуванняВипадки розвитку токсичних ефектів унаслідок передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком курсу прийому препарату і, надалі кожні 6 місяців, рекомендується загальномедичне та гінекологічне обстеження для виключення захворювань, що є протипоказанням до застосування пероральних контрацептивів, а також вагітності, що включає цитологічний аналіз піхвового мазка, оцінку стану молочних залоз, холестерину, контроль показників функції печінки, артеріальний тиск, аналіз сечі. Застосування будь-якого комбінованого перорального контрацептиву збільшує ризик венозних тромбоемболічних захворювань. Ризик цих захворювань досягає максимуму першому року прийому препаратів. Призначення препарату Ригевідон® 21+7 жінкам з тромбоемболічними захворюваннями у молодому віці та підвищеною згортанням крові у сімейному анамнезі не рекомендується. Застосування пероральної контрацепції допускається не раніше, ніж через 6 місяців після перенесеного вірусного гепатиту при нормалізації функції печінки. Після тривалого застосування гормональних контрацептивів, у поодиноких випадках може виникнути доброякісна, у дуже поодиноких випадках злоякісна пухлина печінки, які в окремих випадках можуть призвести до небезпечної для життя кровотечі в черевній порожнині. При появі різкого болю у верхніх відділах живота, гепатомегалії та ознак інтраабдомінальної кровотечі може виникнути підозра на наявність пухлини печінки. При необхідності прийом препарату слід припинити. За наявності порушення функції печінки необхідно проходити лікарський контроль кожні 2-3 місяці. При погіршенні показників функції печінки під час прийому препарату Ригевідон 21+7 потрібна консультація терапевта. З появою помірних ациклічних (міжменструальних) кровотеч прийом препарату слід продовжувати, т.к. Найчастіше ці кровотечі спонтанно припиняються. Якщо ациклічні (міжменструальні) кровотечі не зникають або повторюються, слід провести медичне обстеження, щоб уникнути органічної патології репродуктивної системи. У разі блювання або діареї прийом препарату слід продовжувати, додатково застосовуючи інший, негормональний метод контрацепції. Курячі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик розвитку судинних захворювань із серйозними наслідками (інфаркт міокарда, інсульт). Ризик збільшується з віком і в залежності від кількості сигарет, що викурюються (особливо у жінок старше 35 років). У великій кількості епідеміологічних досліджень вивчалася частота появи раку яєчників, ендометрію, шийки матки та раку молочних залоз серед жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви. Дослідження довели, що ці препарати захищають жінок від раку яєчників та ендометрію. Деякі дослідження знаходили підвищення частоти раку шийки матки серед жінок, які довго брали комбіновані пероральні контрацептиви, але результати неоднозначні. У формуванні раку шийки матки мають місце сексуальна поведінка, наявність вірусу папіломи людини та інші фактори, тому зв'язок між раком шийки матки та застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів не доведений. Відносний ризик розвитку раку молочної залози дещо вищий серед жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви. У наступні 10 років після припинення прийому комбінованих пероральних контрацептивів рівень ризику поступово знижується. Т.к. рак молочної залози зустрічається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення кількості діагностованих випадків раку грудної залози у жінок, які приймають в даний час або приймали раніше комбіновані пероральні контрацептиви, є низьким порівняно з ризиком раку молочної залози протягом усього життя. За відсутності кровотечі відміни необхідно виключити вагітність. Після припинення прийому препарату фертильність досить швидко відновлюється протягом 1-3 менструальних циклів. Прийом препарату негайно слід припинити у таких випадках: при появі вперше або посиленні мігренеподібного головного болю (якщо його не було раніше) або появі незвично сильного головного болю; з появою ранніх ознак флебіту або флеботромбозу (незвичні болі або здуття вен на ногах); у разі виникнення жовтяниці або гепатиту без жовтяниці; при гострому погіршенні гостроти зору; при цереброваскулярних розладах; при появі колючих болів неясної етіології при диханні або кашлі, болі та почуття стиснення у грудній клітці, при різкому підвищенні артеріального тиску; при підозрі на тромбоз чи інфаркт; при виникненні генералізованого сверблячки; при почастішанні епілептичних нападів; за 3 місяці до запланованої вагітності; перед запланованою операцією (за 6 тижнів до операції); під час тривалої іммобілізації (наприклад після травм); за наявності вагітності. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Не впливає на здатність керувати автомобілем та роботу з механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, вкриті оболонкою - 1 таб. Активні речовини: етинілестрадіол 30 мкг; левоноргестрел 150 мкг; Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний – 0.275 мг, магнію стеарат – 0.55 мг, тальк – 1.1 мг, крохмаль кукурудзяний – 19.895 мг, лактози моногідрат – 33 мг. Склад оболонки: сахароза – 22.459 мг, тальк – 6.826 мг, кальцію карбонат – 3.006 мг, титану діоксид – 1.706 мг, коповідон – 0.592 мг, макрогол 6000 – 0.148 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0,0 – 8 мг. – 0.029 мг. 21 шт. - блістери (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, вкриті оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі.Фармакотерапевтична групаКомбінований монофазний пероральний естроген-гестагенний контрацептивний препарат. При внутрішньому прийомі пригнічує гіпофізарну секрецію гонадотропних гормонів. Контрацептивний ефект пов'язаний із декількома механізмами. Як гестагенний компонент (прогестину) містить похідне 19-нортестостерону - левоноргестрел, що перевершує за активністю гормон жовтого тіла прогестерон (і синтетичний аналог останнього - прегнін), діє на рівні рецепторів без попередніх метаболічних перетворень. Естрогенним компонентом є етинілестрадіол. Під впливом левоноргестрелу настає блокада вивільнення рилізинг-гормонів (ЛГ та ФСГ) з гіпоталамуса, пригнічення секреції гіпофізом гонадотропних гормонів, що веде до гальмування дозрівання та виходу готової до запліднення яйцеклітини (овуляції). Контрацептивна дія посилюється етинілестрадіолом. Зберігає високу в'язкість шийного слизу (ускладнює попадання сперматозоїдів у порожнину матки). Поряд із контрацептивним ефектом при регулярному прийомі нормалізує менструальний цикл та сприяє запобіганню розвитку низки гінекологічних захворювань, у т.ч. Пухлинна природа.ФармакокінетикаЕтинілестрадіол Етинілестрадіол швидко і майже повністю всмоктується із кишечника. Етинілестрадіол піддається ефекту "першого проходження" через печінку, Тmах становить 1.5 год, T1/2 - близько 26 год. При прийомі внутрішньо етинілестрадіол виводиться із плазми крові протягом 12 год, T1/2 становить 5.8 год. Етинілестрадіол метаболізується в печінці та кишечнику. Метаболіти етинілестрадіолу - водорозчинні сульфатні або глюкуронідні кон'югати, надходять у кишечник з жовчю, де зазнають дезінтеграції за допомогою кишкових бактерій. Метаболізується у печінці, T1/2 становить 2-7 год. Етинілестрадіол виводиться нирками (40%) та через кишечник (60%). Виділяється із грудним молоком. Левоноргестрел Левоноргестрел швидко абсорбується (менше ніж за 4 години). Чи не піддається ефекту "першого проходження" через печінку. При сумісному застосуванні левоноргестрелу з етинілестрадіолом існує залежність між дозою та максимальною концентрацією у плазмі. Тmах левоноргестрела становить 2 год, T1/2 - 8-30 год (в середньому 16 год). Більшість левоноргестрела зв'язується у крові з альбуміном і ГСПГ (глобулін, який зв'язує статеві гормони). Метаболізується у печінці. Левоноргестрел виводиться нирками (60%) та через кишечник (40%). Виділяється із грудним молоком.Клінічна фармакологіяМонофазний пероральний контрацептив.Показання до застосуванняпероральна контрацепція; функціональні порушення менструального циклу (в т.ч. дисменорея без органічної причини, дисфункціональна метрорагія); синдром передменструального напруження.Протипоказання до застосуваннятяжкі захворювання печінки; уроджені гіпербілірубінемії (синдром Жільбера, синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора); холецистит; наявність або вказівку в анамнезі на тяжкі серцево-судинні та цереброваскулярні захворювання; тромбоемболії та схильність до них; злоякісні пухлини (насамперед рак молочної залози або ендометрію); пухлини печінки; сімейні форми гіперліпідемії; тяжкі форми артеріальної гіпертензії; ендокринні захворювання (в т.ч. тяжкі форми цукрового діабету); серповидно-клітинна анемія; хронічна гемолітична анемія; вагінальна кровотеча невідомої етіології; міхурове занесення; мігрень; отосклероз; ідіопатична жовтяниця вагітних в анамнезі; важкий свербіж шкіри вагітних; герпес вагітних; вік старше 40 років; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); - підвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю слід застосовувати препарат при захворюваннях печінки та жовчного міхура, епілепсії, депресії, виразковому коліті, міомі матки, мастопатії, туберкульозі, захворюваннях нирок, при цукровому діабеті, захворюваннях серцево-судинної системи, артеріальній гіпертензії, порушеннях функції нирок, варикозному. флебіті, отосклерозі, розсіяному склерозі, епілепсії, малій хореї, інтермітуючої порфірії, прихованої тетанії, бронхіальній астмі, у підлітковому віці (без регулярних овуляторних циклів).Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяПрепарат добре переноситься. Можливі побічні ефекти транзиторного характеру, що спонтанно проходять: нудота, блювання, головний біль, нагрубання молочних залоз, зміна маси тіла та лібідо, зміна настрою, ациклічні кров'яні виділення; в окремих випадках - набряк повік, кон'юнктивіт, порушення зору, дискомфорт при носінні контактних лінз (ці явища носять тимчасовий характер і зникають після відміни без призначення будь-якої терапії). При тривалому прийомі дуже рідко можуть виникати хлоазму, зниження слуху, генералізоване свербіння, жовтяниця, судоми литкових м'язів, збільшення частоти епілептичних нападів. Рідко відзначається гіпертригліцеридемія, гіперглікемія, зниження толерантності до глюкози, підвищення артеріального тиску, тромбози та венозні тромбоемболії, жовтяниця, шкірні висипання, зміна характеру піхвової секреції, кандидоз піхви, стомлюваність, діарея.Взаємодія з лікарськими засобамиБарбітурати, деякі протиепілептичні препарати (карбамазепін, фенітоїн), сульфаніламіди, похідні піразолону здатні посилювати метаболізм стероїдних гормонів, що входять до складу препарату. Зниження контрацептивної ефективності може спостерігатися і при одночасному призначенні з деякими протимікробними засобами (в т.ч. з ампіциліном, рифампіцином, хлорамфеніколом, неоміцином, поліміксином, сульфаніламідами, тетрациклінами), що пов'язано зі зміною мікрофлори кишечника. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами, похідними кумарину або індандіону може знадобитися додаткове визначення протромбінового індексу та зміна дози антикоагулянту. При застосуванні трициклічних антидепресантів, мапротиліну, бета-адреноблокаторів можливе збільшення їхньої біодоступності та токсичності. При застосуванні пероральних гіпоглікемічних препаратів та інсуліну можлива поява необхідності зміни їх дози. При поєднанні з бромокриптин знижується його ефективність. При поєднанні з препаратами з потенційною гепатотоксичною дією, наприклад з препаратом дантролен, спостерігається посилення гепатотоксичності, особливо у жінок старше 35 років.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю рідини. Якщо під час попереднього менструального циклу гормональна контрацепція не проводилася, то Ригевідон з метою контрацепції приймають з 1-го дня менструації щодня по 1 таблетці протягом 21 дня, в один і той же час доби. Потім слідує 7-денна перерва, під час якої настає менструальноподібна кровотеча. Наступний 21-денний цикл прийому таблеток із нової упаковки, що містить 21 таблетку, необхідно починати наступного дня після 7-денної перерви, тобто. на 8-й день, навіть у разі, якщо кровотеча не припинилося. Таким чином, початок прийому препарату з кожної нової упаковки припадає на той самий день тижня. При переході до прийому препарату Ригевідон з іншого перорального контрацептиву застосовується аналогічна схема. Прийом препарату здійснюється доти, доки зберігається необхідність контрацепції. Після аборту прийом препарату рекомендується розпочинати в день аборту або наступного дня після операції. Після пологів препарат можна призначати лише жінкам, які не годують груддю; прийому контрацептива слід приступати не раніше 1-го дня менструації. У період лактації застосування препарату протипоказане. Пропущену таблетку слід прийняти протягом найближчих 12 годин. Якщо з моменту прийому останньої таблетки пройшло 36 годин, контрацепція ненадійна. Щоб уникнути міжменструальних кров'янистих виділень прийом препарату необхідно продовжувати з вже розпочатої упаковки, за винятком пропущеної таблетки. У випадках пропуску таблеток рекомендується додатково застосовувати інший негормональний спосіб контрацепції (наприклад, бар'єрний). З лікувальною метою дозу препарату Ригевідон® та схему застосування лікар встановлює в кожному випадку індивідуально.ПередозуванняВипадки розвитку токсичних ефектів унаслідок передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком застосування гормональної контрацепції і в подальшому кожні 6 міс рекомендується загальномедичне та гінекологічне обстеження, що включає цитологічний аналіз мазка з шийки матки, оцінку стану молочних залоз, визначення глюкози крові, холестерину та інших показників функції печінки, контроль АТ, аналіз. Призначення препарату Ригевідон® жінкам з тромбоемболічними захворюваннями у молодому віці та підвищенням згортання крові в сімейному анамнезі не рекомендується. Застосування пероральної контрацепції допускається не раніше ніж через 6 місяців після перенесеного вірусного гепатиту за умови нормалізації функцій печінки. При появі різкого болю у верхніх відділах живота, гепатомегалії та ознак інтраабдомінальної кровотечі може виникнути підозра на наявність пухлини печінки. При необхідності прийом препарату слід припинити. При порушенні функції печінки під час прийому препарату Ригевідон необхідна консультація терапевта. При появі ациклічних (міжменструальних) кровотеч прийом препарату Ригевідон слід продовжувати, т.к. Найчастіше ці кровотечі спонтанно припиняються. Якщо ациклічні (міжменструальні) кровотечі не зникають або повторюються, слід провести медичне обстеження, щоб уникнути органічної патології репродуктивної системи. У разі блювання або діареї прийом препарату слід продовжувати, застосовуючи інший, негормональний метод контрацепції. У жінок, що курять, які приймають гормональні контрацептиви, є підвищений ризик розвитку серцево-судинних захворювань із серйозними наслідками (інфаркт міокарда, інсульт). Ризик збільшується з віком і в залежності від кількості сигарет, що викурюються (особливо у жінок старше 35 років). Прийом препарату слід припинити у таких випадках: при появі вперше або посиленні мігренеподібного головного болю; при появі незвично сильного головного болю; з появою ранніх ознак флебіту або флеботромбозу (незвичні болі або здуття вен на ногах); у разі виникнення жовтяниці або гепатиту без жовтяниці; при цереброваскулярних розладах; при появі колючого болю неясної етіології при диханні або кашлі, болю та почуття стиснення у грудній клітці; при гострому погіршенні гостроти зору; при підозрі на тромбоз чи інфаркт; при різкому підвищенні артеріального тиску; при виникненні генералізованого сверблячки; при почастішанні епілептичних нападів; за 3 місяці до запланованої вагітності; орієнтовно за 6 тижнів до запланованого хірургічного втручання; при тривалій іммобілізації; при вагітності. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Прийом препарату не впливає на здатність до керування транспортними засобами та управління іншими механізмами, робота з якими пов'язана з підвищеним ризиком травматизму.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: етинілестрадіол 30 мкг, левоноргестрел 150 мкг. Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний – 0.275 мг, магнію стеарат – 0.55 мг, тальк – 1.1 мг, крохмаль кукурудзяний – 19.895 мг, лактози моногідрат – 33 мг. Состав оболочки: ;сахароза - 22.459 мг, тальк - 6.826 мг, кальция карбонат - 3.006 мг, титана диоксид - 1.706 мг, коповидон - 0.592 мг, макрогол 6000 - 0.148 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.146 мг, повидон - 0.088 мг, кармеллоза натрію – 0.029 мг. 21 шт. - блістери (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, вкриті оболонкою; білого кольору, круглі, двоопуклі.Фармакотерапевтична групаКомбінований монофазний пероральний естроген-гестагенний контрацептивний препарат. При внутрішньому прийомі пригнічує гіпофізарну секрецію гонадотропних гормонів. Контрацептивний ефект пов'язаний із декількома механізмами. Як гестагенний компонент (прогестину) містить похідне 19-нортестостерону - левоноргестрел, що перевершує за активністю гормон жовтого тіла прогестерон (і синтетичний аналог останнього - прегнін), діє на рівні рецепторів без попередніх метаболічних перетворень. Естрогенним компонентом є етинілестрадіол. Під впливом левоноргестрелу настає блокада вивільнення рилізинг-гормонів (ЛГ та ФСГ) з гіпоталамуса, пригнічення секреції гіпофізом гонадотропних гормонів, що веде до гальмування дозрівання та виходу готової до запліднення яйцеклітини (овуляції). Контрацептивна дія посилюється етинілестрадіолом. Зберігає високу в'язкість шийного слизу (ускладнює попадання сперматозоїдів у порожнину матки). Поряд із контрацептивним ефектом при регулярному прийомі нормалізує менструальний цикл та сприяє запобіганню розвитку низки гінекологічних захворювань, у т.ч. Пухлинна природа.ФармакокінетикаЕтинілестрадіол Етинілестрадіол швидко і майже повністю всмоктується із кишечника. Етинілестрадіол піддається ефекту "першого проходження" через печінку, Тmах становить 1.5 год, T1/2; - близько 26 год. При прийомі внутрішньо етинілестрадіол виводиться з плазми крові протягом 12 год, T1/2 становить 5.8 год. Етинілестрадіол метаболізується в печінці та кишечнику. Метаболіти етинілестрадіолу - водорозчинні сульфатні або глюкуронідні кон'югати, надходять у кишечник з жовчю, де зазнають дезінтеграції за допомогою кишкових бактерій. Метаболізується в печінці, T1/2; становить 2-7 год. Етинілестрадіол виводиться нирками (40%) та через кишечник (60%). Виділяється із грудним молоком. Левоноргестрел Левоноргестрел швидко абсорбується (менше ніж за 4 години). Чи не піддається ефекту "першого проходження" через печінку. При сумісному застосуванні левоноргестрелу з етинілестрадіолом існує залежність між дозою та максимальною концентрацією у плазмі. Тmах; левоноргестрела становить 2 год, T1/2; - 8-30 год (в середньому 16 год). Більшість левоноргестрела зв'язується у крові з альбуміном і ГСПГ (глобулін, який зв'язує статеві гормони). Метаболізується у печінці. Левоноргестрел виводиться нирками (60%) та через кишечник (40%). Виділяється із грудним молоком.Клінічна фармакологіяМонофазний пероральний контрацептив.Показання до застосуванняПероральна контрацепція; функціональні порушення менструального циклу (в т.ч. дисменорея без органічної причини, дисфункціональна метрорагія); синдром передменструального напруження.Протипоказання до застосуванняТяжкі захворювання печінки; уроджені гіпербілірубінемії (синдром Жільбера, синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора); холецистит; наявність або вказівку в анамнезі на тяжкі серцево-судинні та цереброваскулярні захворювання; тромбоемболії та схильність до них; злоякісні пухлини (насамперед рак молочної залози або ендометрію); пухлини печінки; сімейні форми гіперліпідемії; тяжкі форми артеріальної гіпертензії; ендокринні захворювання (в т.ч. тяжкі форми цукрового діабету); серповидно-клітинна анемія; хронічна гемолітична анемія; вагінальна кровотеча невідомої етіології; міхурове занесення; мігрень; отосклероз; ідіопатична жовтяниця вагітних в анамнезі; важкий свербіж шкіри вагітних; герпес вагітних; вік старше 40 років; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); - підвищена чутливість до компонентів препарату. С;обережністю; слід застосовувати препарат при захворюваннях печінки та жовчного міхура, епілепсії, депресії, виразковому коліті, міомі матки, мастопатії, туберкульозі, захворюваннях нирок, при цукровому діабеті, захворюваннях серцево-судинної системи, артеріальній гіпертензії, порушеннях функції нирок, вен, флебіті, отосклерозі, розсіяному склерозі, епілепсії, малій хореї, інтермітуючої порфірії, прихованої тетанії, бронхіальній астмі, у підлітковому віці (без регулярних овуляторних циклів).Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяПрепарат добре переноситься. Можливі; побічні ефекти транзиторного характеру, що спонтанно проходять: нудота, блювання, головний біль, нагрубання молочних залоз, зміна маси тіла та лібідо, зміна настрою, ациклічні кров'янисті виділення; в окремих випадках - набряк повік, кон'юнктивіт, порушення зору, дискомфорт при носінні контактних лінз (ці явища носять тимчасовий характер і зникають після відміни без призначення будь-якої терапії). При тривалому прийомі дуже рідко можуть виникати хлоазму, зниження слуху, генералізований свербіж, жовтяниця, судоми литкових м'язів, збільшення частоти епілептичних нападів. Рідко; відзначається гіпертригліцеридемія, гіперглікемія, зниження толерантності до глюкози, підвищення АТ, тромбози та венозні тромбоемболії, жовтяниця, шкірні висипання, зміна характеру піхвової секреції, кандидоз піхви, стомлюваність, ді.Взаємодія з лікарськими засобамиБарбітурати, деякі протиепілептичні препарати (карбамазепін, фенітоїн), сульфаніламіди, похідні піразолону здатні посилювати метаболізм стероїдних гормонів, що входять до складу препарату. Зниження контрацептивної ефективності може спостерігатися і при одночасному призначенні з деякими протимікробними засобами (в т.ч. з ампіциліном, рифампіцином, хлорамфеніколом, неоміцином, поліміксином, сульфаніламідами, тетрациклінами), що пов'язано зі зміною мікрофлори кишечника. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами, похідними кумарину або індандіону може знадобитися додаткове визначення протромбінового індексу та зміна дози антикоагулянту. При застосуванні трициклічних антидепресантів, мапротиліну, бета-адреноблокаторів можливе збільшення їхньої біодоступності та токсичності. При застосуванні пероральних гіпоглікемічних препаратів та інсуліну можлива поява необхідності зміни їх дози. При поєднанні з бромокриптин знижується його ефективність. При поєднанні з препаратами з потенційною гепатотоксичною дією, наприклад з препаратом дантролен, спостерігається посилення гепатотоксичності, особливо у жінок старше 35 років.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю рідини. Якщо під час попереднього менструального циклу гормональна контрацепція не проводилася, то Ригевідон® з метою контрацепції приймають з 1-го дня менструації щодня по 1 таблетці протягом 21 дня, в один і той же час доби. Потім слідує 7-денна перерва, під час якої настає менструальноподібна кровотеча. Наступний 21-денний цикл прийому таблеток із нової упаковки, що містить 21 таблетку, необхідно починати наступного дня після 7-денної перерви, тобто. на 8-й день, навіть у разі, якщо кровотеча не припинилося. Таким чином, початок прийому препарату з кожної нової упаковки припадає на той самий день тижня. При переході до прийому препарату Ригевідон®; з іншого перорального контрацептиву; застосовується аналогічна схема. Прийом препарату здійснюється доти, доки зберігається необхідність контрацепції. Після аборту; прийом препарату рекомендується починати в день аборту або наступного дня після операції. Після пологів; препарат можна призначати лише жінкам, які не годують груддю; прийому контрацептива слід приступати не раніше 1-го дня менструації. У період лактації застосування препарату протипоказане. Пропущену таблетку слід прийняти протягом найближчих 12 год. Якщо з моменту прийому останньої таблетки пройшло 36 год, то контрацепція ненадійна. Щоб уникнути міжменструальних кров'янистих виділень прийом препарату необхідно продовжувати з вже розпочатої упаковки, за винятком пропущеної таблетки. У випадках пропуску таблеток рекомендується додатково застосовувати інший негормональний спосіб контрацепції (наприклад, бар'єрний). У лікувальних цілях дозу препарату Ригевідон і схему застосування лікар встановлює в кожному випадку індивідуально.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком застосування гормональної контрацепції і в подальшому кожні 6 міс рекомендується загальномедичне та гінекологічне обстеження, що включає цитологічний аналіз мазка з шийки матки, оцінку стану молочних залоз, визначення глюкози крові, холестерину та інших показників функції печінки, контроль АТ, аналіз. Призначення препарату Ригевідон® жінкам з тромбоемболічними захворюваннями в молодому віці та підвищенням згортання крові в сімейному анамнезі не рекомендується. Застосування пероральної контрацепції допускається не раніше ніж через 6 місяців після перенесеного вірусного гепатиту за умови нормалізації функцій печінки. При появі різкого болю у верхніх відділах живота, гепатомегалії та ознак інтраабдомінальної кровотечі може виникнути підозра на наявність пухлини печінки. При необхідності прийом препарату слід припинити. При порушенні функції печінки під час прийому препарату Ригевідон потрібна консультація терапевта. При появі ациклічних (міжменструальних) кровотеч прийом препарату Ригевідон® слід продовжувати, т.к. Найчастіше ці кровотечі спонтанно припиняються. Якщо ациклічні (міжменструальні) кровотечі не зникають або повторюються, слід провести медичне обстеження, щоб уникнути органічної патології репродуктивної системи. У разі блювання або діареї прийом препарату слід продовжувати, застосовуючи інший, негормональний метод контрацепції. У жінок, що курять, які приймають гормональні контрацептиви, є підвищений ризик розвитку серцево-судинних захворювань із серйозними наслідками (інфаркт міокарда, інсульт). Ризик збільшується з віком і в залежності від кількості сигарет, що викурюються (особливо у жінок старше 35 років). Прийом препарату слід припинити у таких випадках: при появі вперше або посиленні мігренеподібного головного болю; при появі незвично сильного головного болю; з появою ранніх ознак флебіту або флеботромбозу (незвичні болі або здуття вен на ногах); у разі виникнення жовтяниці або гепатиту без жовтяниці; при цереброваскулярних розладах; при появі колючого болю неясної етіології при диханні або кашлі, болю та почуття стиснення у грудній клітці; при гострому погіршенні гостроти зору; при підозрі на тромбоз чи інфаркт; при різкому підвищенні артеріального тиску; при виникненні генералізованого сверблячки; при почастішанні епілептичних нападів; за 3 місяці до запланованої вагітності; орієнтовно за 6 тижнів до запланованого хірургічного втручання; при тривалій іммобілізації; при вагітності. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Прийом препарату не впливає на здатність до керування транспортними засобами та управління іншими механізмами, робота з якими пов'язана з підвищеним ризиком травматизму.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою - 1 табл. активні речовини: етинілестрадіол – 0,03 мг; дієногест – 2 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат – 47,66 мг; крохмаль кукурудзяний – 10,46 мг; гіпромелоза 2910 - 0,65 мг; тальк – 1,6 мг; полакрилін калію – 1,3 мг; магнію стеарат – 1,3 мг; оболонка плівкова: Opadry II білий 85F18422 (полівініловий спирт – 1,2 мг, титану діоксид – 0,750 мг, макрогол 3350 – 0,606 мг, тальк – 0,444 мг) – 3 мг. Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 2 мг+0,03 мг. У блістері із ПВХ/ПЕ/ПВДХ-алюмінієвої фольги по 21 шт. 1 або 3 блістери у картонній пачці. У картонну пачку вкладено картонний плоский футляр для зберігання блістера.Опис лікарської формиТаблетки: круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з гравіюванням «G53» на одній стороні.Фармакотерапевтична групаКонтрацептивний, антиандрогенний.ФармакокінетикаЕЕ Всмоктування. ЕЕ після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується у тонкому кишечнику. Cmax у плазмі – 67 пг/мл, Tmax – 1,5–4 год. При первинному проходженні через печінку значна частина ЕЕ метаболізується. Абсолютна біодоступність становить приблизно 44%. Розподіл. ЕЕ майже повністю (близько 98%), хоча неспецифічно, пов'язується з альбумінами. ЕЕ підвищує концентрацію у плазмі глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Здається, Vd становить 2,8-8,6 л/кг. Метаболізм. ЕЕ піддається кон'югації у слизовій оболонці кишечника та в печінці. Основний шлях метаболізму ЕЕ — ароматичне гідроксилювання, але його метаболізм також призводить до утворення великої кількості гідроксильованих та метильованих похідних у вільній, глюкуронованій та сульфатованій формі. Кліренс становить приблизно 2,3-7 мл/хв/кг. Виведення. Зменшення концентрації ЕЕ у плазмі відбувається у 2 етапи: 1-й етап – T1/2 становить 1 год, 2-й – 10–20 год. ЕЕ не виводиться у незміненій формі. Метаболіти ЕЕ виводяться нирками та печінкою у співвідношенні 4:6. T1/2 метаболітів – близько 24 год. Рівноважна концентрація. Css досягається протягом 2-ї половини лікувального циклу і концентрація ЕЕ в сироватці збільшується в 2 рази. ДНГ Всмоктування. Після прийому внутрішньо швидко та повністю всмоктується у кишечнику. Cmax у плазмі – 51 пг/мл, Tmax – 2,5 год. Абсолютна біодоступність при одночасному прийомі з ЕЕ становить 96%. Розподіл. ДНГ зв'язується з альбумінами плазми крові та не зв'язується з ГСПГ та глобуліном, що зв'язує кортикостероїдні гормони. Фракція вільного ДНГ у плазмі становить 10%, тоді як 90% неспецифічно пов'язані з альбумінами. Здається Vd становить 37-45 л. Метаболізм. ДНГ переважно метаболізується шляхом гідроксилювання, альтернативним шляхом є глюкуронування. Його метаболіти неактивні та швидко елімінуються з плазми, тому у значних кількостях виявити метаболіти у плазмі крові не вдається, це не стосується незміненого ДНГ. Загальний кліренс після одноразового прийому становить 36 л/год. Виведення. T1/2 ДНГ становить близько 9 год. Незначна кількість у незміненому вигляді виводиться нирками. При прийомі внутрішньо 86% виводиться протягом 6 днів, їх 42% виводиться протягом перших 24 год, переважно нирками. Рівноважна концентрація. Css досягається протягом 4 днів.ФармакодинамікаСилует® — пероральний комбінований засіб з антиандрогенним ефектом, містить етинілестрадіол (ЕЕ) як естроген і дієногест (ДНГ) як прогестаген. Контрацептивний ефект препарату Силует® обумовлений різними факторами, найбільш важливими серед них є інгібування овуляції, підвищення в'язкості цервікального слизу, зміна перистальтики маткових труб та структури ендометрію. Антиандрогенний ефект комбінації ЕЕ та ДНГ ґрунтується на зниженні концентрації андрогенів у плазмі. У неодноразових дослідженнях було показано, що прийом комбінації ЕЕ з ДНГ призводив до нівелювання симптомів акне легкої та середньої тяжкості та мав позитивний результат у пацієнток із себореєю. ДНГ є похідним норетистерону, який має у 10-30 разів нижчу спорідненість до прогестеронових рецепторів in vitro порівняно з іншими синтетичними прогестеронами. ДНГ не має суттєвих андрогенних, мінералокортикоїдних чи глюкокортикоїдних ефектів in vivo. При ізольованому призначенні у дозі 1 мг/день ДНГ пригнічує овуляцію.Показання до застосуванняконтрацепція; лікування легкого та помірного вугрового висипу (акне) при неефективності місцевого лікування у жінок, які потребують контрацепції.Протипоказання до застосуванняКомбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не слід застосовувати, якщо будь-які стани/захворювання, наведені нижче, є у жінки до теперішнього часу. При першій появі будь-якого з цих станів під час прийому КПК прийом препарату має бути негайно припинено: підвищена чутливість до препарату Силует або будь-якого з його компонентів; артеріальні та венозні тромбоемболічні захворювання в даний час або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії); тромбози (артеріальні та венозні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі, в т.ч. тромбоз, тромбофлебіт глибоких вен; тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, ішемічні або геморагічні цереброваскулярні порушення; стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія, ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, підгострий бактеріальний ендокардит, розширене оперативне втручання з тривалою іммобілізацією, велика травма); панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі; порфірія; жовтяниця, вроджені гіпербілірубінемії (синдром Жільбера, Дубіна-Джонсона та Ротора); серповидно-клітинна анемія; множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу; наявність в анамнезі факторів ризику артеріального тромбозу: цукровий діабет із судинними ускладненнями (ангіопатія, ретинопатія); неконтрольована артеріальна гіпертензія (АГ); важка дисліпопротеїнемія. вроджена або набута схильність до артеріальних тромбозів, наприклад резистентність до активованого протеїну С, недостатність антитромбіну III, недостатність протеїну С, S, гіпергомоцистеїнемія та наявність антитіл до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт); куріння у віці старше 35 років; тяжкі форми захворювання печінки (в т.ч. в анамнезі) до нормалізації функціональних проб печінки; пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні), у т.ч. в анамнезі; гормонозалежні злоякісні захворювання статевих органів чи молочних залоз, зокрема. в анамнезі, чи підозра на них; кровотеча з піхви неясного генезу; мігрень із локальною неврологічною симптоматикою, у т.ч. в анамнезі; епілепсія; дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; вагітність; період лактації. З обережністю: наявність факторів ризику (варикозне розширення вен, захворювання серця, надмірна маса тіла, порушення згортання крові) вимагає більш ретельного дослідження перед початком прийому КПК; куріння у віці до 35 років (якщо жінка не може кинути палити, слід використовувати інший метод контрацепції, особливо за наявності інших факторів ризику); слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування пероральних контрацептивів у кожному індивідуальному випадку при існуванні наступних захворювань, станів або факторів ризику: дисліпопротеїнемія, цукровий діабет без судинних ускладнень, контрольована артеріальна гіпертензія, фіброзно-кістозна я тяжка депресія в анамнезі, порушення функції нирок, непереносимість контактних лінз,хвороба Крона, виразковий коліт, флебіт поверхневих вен, тромбоемболія, гостре порушення мозкового кровообігу, інфаркт міокарда у молодому віці, хронічна серцева недостатність, рак молочної залози у родичів 1-го ступеня спорідненості; порушення зору (ризик тромбозу сітківки ока), тетанія, гіперкальціємія, гіпокаліємія, бронхіальна астма, спадковий ангіоневротичний набряк, захворювання печінки, ідіопатична жовтяниця під час попередньої вагітності, герпес під час вагітності.бронхіальна астма, спадковий ангіоневротичний набряк, захворювання печінки, ідіопатична жовтяниця під час попередньої вагітності, герпес під час вагітності.бронхіальна астма, спадковий ангіоневротичний набряк, захворювання печінки, ідіопатична жовтяниця під час попередньої вагітності, герпес під час вагітності.Вагітність та лактаціяСилует протипоказаний під час вагітності. Якщо в період прийому препарату Силует настає вагітність, то застосування препарату має бути негайно припинено. Наявна інформація щодо застосування препарату Силует під час вагітності занадто обмежена, щоб робити висновки про негативні ефекти препарату Силует на вагітність, здоров'я плода та новонародженого. Проведені великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які приймали статеві гормони з метою контрацепції до вагітності або необережно в ранні терміни вагітності. Препарат Силует протипоказаний до застосування у жінок, які годують груддю.Побічна діяЗастосування будь-яких КПК пов'язане з підвищеним ризиком виникнення артеріальних та венозних тромбозів та тромбоемболії (наприклад, венозний тромбоз, тромбоемболія легеневої артерії, інсульт, інфаркт міокарда). Ризик підвищується при курінні, наявності АГ, порушенні згортання, ожирінні, варикозному розширенні вен, тромбофлебіті та тромбозі. Побічні ефекти, наведені нижче, представлені за системно-органними класами відповідно до класифікації MedDRA з наступною частотою: дуже часто — ≥1/10; часто - ≥1/100 і З боку крові та лімфатичної системи: рідко – анемія. З боку серця: рідко – тахікардія; дуже рідко інфаркт міокарда. З боку нервової системи: часто головний біль; нечасто - мігрень, підвищена збудливість, запаморочення; рідко – порушення мозкового кровообігу. З боку органу зору: рідко – порушення зору, кон'юнктивіт, сухість слизової оболонки, непереносимість контактних лінз. З боку органу слуху та лабіринту: рідко – гіпоакузія, шум у вухах, раптова втрата слуху, порушення слуху. З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: рідко – синусит, бронхіальна астма, бронхіт. З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, блювання; нечасто – біль у животі; рідко – діарея, диспепсія, гастрит, ентерит; дуже рідко – холецистит, жовчно-кам'яна хвороба. З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – інфекція сечовидільної системи. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - акне, акнеформний дерматит, висип, шкірні алергічні реакції, хлоазму, алопеція, мультиформна еритема, свербіж шкіри, включаючи генералізований свербіж, вузлувата еритема, судинна пурпура; рідко – гіпертрихоз, вірилізм, гіпергідроз, себорея, гіперпігментація, екзема, лупа, ангіоневротичний набряк, телеангіектазії (судинні зірочки). З боку обміну речовин та харчування: часто – підвищення маси тіла; нечасто – підвищення апетиту, зниження маси тіла; рідко – зниження апетиту. Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – вагініт, вагінальний кандидоз; рідко – грибкові інфекції, герпетичне ураження порожнини рота. З боку судинної системи: нечасто – артеріальна гіпотензія, варикозне розширення вен, тромбофлебіт поверхневих вен; рідко – тромбофлебіт глибоких вен, тромбози, тромбоемболія легеневої артерії, гематома, порушення мозкового кровообігу, припливи, біль у процесі вен. Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – почуття втоми/нездужання, набряки; рідко – грипоподібні симптоми. З боку імунної системи: рідко – алергічні реакції. З боку статевих органів: часто – біль та болючість молочних залоз, збільшення молочних залоз; нечасто - ациклічні кров'яні виділення або кровотечі, болючі менструальноподібні кровотечі, кісти яєчників, диспареунія, посилення виділень з піхви, гіперплазія ендометрію, вагініт/вульвовагініт, сальпінгіт, ендометрит; рідко - мізерні менструальноподібні кровотечі, мастит, фіброзно-кістозна дисплазія молочних залоз, поява секрету молочних залоз, лейоміома, ендометрит, сальпінгіт, цервіцит, вульвовагінальний свербіж, ліпома молочної залози; дуже рідко – рак ендометрію. З боку психіки: часто – зниження настрою; рідко – безсоння, порушення сну, депресії, анорексія, зміни лібідо, агресивність, апатія. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – біль у спині, судоми у литкових м'язах; рідко – артралгії, міалгії. У жінок, які застосовують препарат Силует, були відзначені такі серйозні небажані явища: венозні тромбоемболічні розлади; артеріальні тромбоемболічні порушення; АГ; пухлини печінки; поява або посилення станів, для яких зв'язок з прийомом КПК не доведена - хвороба Крона, виразковий коліт, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденгама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця; хлоазму. Частота виникнення раку молочної залози у жінок, які приймають КПК, підвищується незначно. Оскільки рак молочної залози рідко виникає у жінок віком до 40 років, це перевищення дуже мало по відношенню до загального ризику розвитку раку молочної залози. Рак молочної залози є гормонозалежною пухлиною. Відомі фактори ризику раку молочної залози, такі як раннє менархе, пізня менопауза (пізніше 52 років), відсутність пологів, наявність ановуляторних циклів і т.д., вказують на роль гормонів у розвитку цього захворювання. Рецептори до гормонів грають ключову роль клітинної біології раку молочної залози, естрогени здатні посилювати ефекти чинників зростання (наприклад TGF-альфа). Епідеміологічні дослідження показали наявність можливого причинного зв'язку між тривалим прийомом КПК, розпочатим у молодому віці, та розвитком раку молочної залози в середньому віці. Однак застосування КПК є лише одним із багатьох факторів ризику.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодії, пов'язані з активацією мікросомальних ферментів, між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами можуть призвести до проривних кровотеч та/або зниження ефективності контрацепції. Ці ефекти були показані для гідантоїну, фенобарбіталу, примідону, карбамазепіну та рифампіцину. Такі ефекти можливі також для рифабутину, ефавірензу, невірапіну, окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, ритонавіру, гризеофульвіну та рослинних ЛЗ – препаратів звіробою продірявленого (Hypericum perforatum). Механізм цих взаємодій ґрунтується на здатності перелічених препаратів активувати мікросомальні ферменти печінки. За даними клінічних спостережень, одночасне призначення деяких антибіотиків (таких як ампіцилін і тетрациклін) може призвести до зниження ефективності контрацепції, причина цього явища невідома. Жінки, які приймають перераховані вище препарати протягом нетривалого періоду часу (до тижня), повинні на додаток до КПК тимчасово використовувати бар'єрні методи контрацепції, наприклад протягом періоду прийому одного з перерахованих препаратів і 7 днів після. Жінки, які приймають рифампіцин, повинні використовувати бар'єрні методи протягом прийому рифампіцину і 28 днів після закінчення. Якщо прийом супутнього препарату посідає кінець прийому таблеток з упаковки, прийом наступної упаковки слід розпочати відразу, без звичайного проміжку. При тривалому призначенні супутнього препарату, який має здатність активувати ферменти печінки, лікар може розглянути необхідність підвищення доз гормональних контрацептивів. Якщо цей підхід призводить до виникнення небажаних явищ (наприклад, нерегулярні кровотечі) або зниження ефективності, необхідно використовувати інший метод контрацепції. На основі досліджень in vitro було показано, що ДНГ при використанні звичайних концентрацій не пригнічує цитохром Р450, тому не очікується взаємодія такого характеру. Взаємодії препаратів, що посилюють кліренс статевих гормонів, можуть призводити до проривної маткової кровотечі та зниження контрацептивної ефективності препарату.Спосіб застосування та дозиВсередину, по 1 табл./сут, щодня, приблизно в один і той же час, при необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, у порядку, позначеному на упаковці блістерної, протягом 21-го дня. Прийом таблеток з наступної упаковки починають через 7 днів після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки, протягом яких зазвичай виникає кровотеча відміни. Воно зазвичай починається на 2-3-й день після прийому останньої таблетки і може не закінчуватися до початку прийому таблеток з наступної упаковки. Перехід із прийому таблеток, що містять лише прогестерон, можна провести у будь-який день. Якщо гормональна контрацепція раніше (за місяць) не застосовувалася Прийом препарату Силует необхідно розпочати в 1-й день менструального циклу (тобто в 1-й день менструації). У разі переходу з КПК Переважно розпочати прийом препарату Силует на наступний день після звичайної перерви в прийомі або наступного дня після останнього прийому останньої таблетки з поточної упаковки перорального контрацептиву. Ін'єкційна форма, імплантати Перехід із використання імплантатів проводять у день видалення імплантату; при переході з ін'єкційної форми – наступного дня після останньої ін'єкції. Після аборту у І триместрі вагітності Можна розпочати прийом негайно; у разі необхідності використання додаткових засобів контрацепції немає. Після пологів або аборту у ІІ триместрі Рекомендується розпочати прийом препарату на 21–28-й день після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Якщо прийом препарату розпочато пізніше, слід попередити жінку про необхідність використання додаткових бар'єрних методів (презерватив) протягом перших 7 днів. Однак якщо статевий контакт вже стався, до початку прийому КПК необхідно виключити вагітність або дочекатися 1-ї менструації. Прийом пропущених пігулок Якщо запізнення у прийомі препарату становить менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти препарат якнайшвидше, прийом наступної таблетки - у звичайний час. Якщо запізнення в прийомі таблетки становить понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися двома основними правилами: прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів; потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції. Відповідно, можуть бути дані поради, якщо запізнення в прийомі таблеток склало більше 12 год. 1-а тиж. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 табл. одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. Додатково має бути використаний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо був статевий акт протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче ця перепустка до 7-денної перерви у прийомі таблеток, тим вищий ризик настання вагітності. 2-га тиж. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 табл. одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. У тому випадку, якщо протягом 7 днів до пропуску жінка коректно приймала таблетки, потреби у додаткових засобах контрацепції немає. Однак якщо вона пропустила прийом більш ніж 1 табл., їй слід використовувати додаткові методи контрацепції (презерватив) протягом 7 днів. 3-я тиж. Ризик зниження надійності неминучий через майбутню 7-денну перерву в прийомі. Однак при коригуванні розкладу прийому таблеток можна запобігти ослабленню контрацептивного захисту. При дотриманні одного з 2 запропонованих способів немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції у випадку, якщо протягом 7 днів до пропуску жінка коректно приймала таблетки. В іншому випадку вона повинна слідувати одному з цих двох способів, а також використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 табл. одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. Прийом таблеток з наступної блістерної упаковки має бути розпочато відразу після завершення прийому попередньої, тобто. звичайної перерви між прийомами не повинно бути. Найімовірніше, що у жінки не буде кровотечі відміни до кінця 2-ї упаковки, але у неї можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або проривна маткова кровотеча в дні прийому таблеток. Можна припинити прийом таблеток із поточної блістерної упаковки. Потім має бути 7-денна перерва в прийомі таблеток, включаючи дні пропущених таблеток, а потім необхідно розпочати прийом таблеток із нової упаковки. Якщо жінка пропустила прийом таблетки і потім у 1 нормальний інтервал між прийомами препарату у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність. Якщо у жінки було блювання протягом 4 годин після прийому таблетки. Всмоктування може бути неповним, і необхідно вжити додаткових заходів контрацепції. У цих випадках слід якнайшвидше прийняти нову (замінну) таблетку. Нова таблетка повинна бути по можливості прийнята протягом 12 годин після звичайного прийому. Якщо минуло більше 12 годин, слід керуватися рекомендаціями при пропущенні таблеток у розділі Прийом пропущених таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати нормальний режим прийому пігулок, вона повинна використовувати додаткову пігулку з іншої блістерної упаковки. Як відтермінувати кровотечу відміни. Для того, щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, жінка повинна продовжити прийом препарату Силует з нової упаковки відразу після того, як прийняті всі таблетки з попередньої, без перерви в прийомі. На фоні прийому препарату з 2-ї упаковки у жінки можуть відзначатися мажучі виділення або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом препарату Силует з нової пачки слід після звичайної 7-денної перерви. Для того щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на другий день тижня, жінці можна рекомендувати укоротити найближчу перерву в прийомі таблетки на стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вище ризик, що не буде кровотечі відміни і надалі, під час прийому наступної упаковки, з'являться виділення, що мажуть, і проривні кровотечі (так само як і у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструальноподібної кровотечі).ПередозуванняГостра токсичність при пероральному прийомі комбінованого препарату ЕЕ та ДНГ при передозуванні низька. Симптоми: можливе виникнення нудоти, блювання та кров'яних виділень/кровотеч з піхви. Лікування: симптоматичне, потреби у спеціальній терапії немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком або поновленням прийому препарату Силует необхідно зібрати анамнез (включаючи сімейний), а також виключити вагітність. Потрібно виміряти АТ та провести загальний огляд з урахуванням протипоказань та застережень. Потрібно пояснити жінці необхідність уважно прочитати інструкцію із застосування препарату Силует і слідувати викладеним у ній рекомендаціям. Характер медичних оглядів, що включають загальномедичне і гінекологічне дослідження, визначається лікарем-гінекологом в індивідуальному порядку для кожної жінки і проводиться з різною частотою, але не рідше 1 разу на 6 міс. Слід попередити жінку, що пероральні контрацептиви не запобігають зараженню ВІЛ-інфекцією (СНІД) або будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом. Знижена ефективність Зниження ефективності комбінації ЕЕ і ДНГ відбувається у разі, наприклад, пропущеного прийому, при шлунково-кишкових розладах або прийому супутньої терапії. Зміна характеру кровотеч Застосування препарату Силует®, особливо в перші 3 цикли, може супроводжуватися появою ациклічних кров'янистих виділень/кровотеч із піхви, що може розглядатися як період адаптації. Якщо нерегулярні кровотечі є постійно або з'являються після попередніх нормальних регулярних циклів, слід розглядати негормональні причини цих явищ і виключати злоякісні новоутворення та вагітність. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря-гінеколога. У деяких жінок кровотечі відміни можуть не виникати у перерві між прийомами препарату. Якщо жінка приймала Силует відповідно до вказівок, наявність вагітності малоймовірна. Однак якщо жінкою були допущені порушення прийому препарату до 1-ї пропуску кровотечі відміни або якщо мали місце 2 пропуски, слід виключити вагітність перед продовженням прийому препарату Силует. Медичні препарати на основі трав, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), не повинні застосовуватися паралельно з препаратом Силует® (через їхню здатність зменшувати рівень препарату в плазмі та знижувати ефективність комбінації ДНГ з ЕЕ). Застосування комбінованих пероральних контрацептивів призводить до підвищення ризику виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ). Ризик ВТЕ є найвищим на 1-му році застосування КПК. Ризик ВТЕ, пов'язаний з прийомом комбінації ДНГ з ЕЕ, менше, ніж ризик, пов'язаний із вагітністю, він становить 60 випадків на 100 000 вагітностей. ВТЕ закінчується летальним кінцем у 1–2% випадків. Симптоми артеріальних або венозних тромботичних або тромбоемболічних ускладнень можуть включати такі: незвичайний однобічний біль у нозі та/або набряк; раптовий сильний біль у грудях з можливою іррадіацією в ліву руку; раптова задишка; раптовий напад кашлю; будь-який незвичайний, сильний тривалий головний біль; раптова часткова чи повна втрата зору; диплопія; невиразне мовлення або афазія; запаморочення; непритомний стан, що супроводжується парціальним епілептичним нападом або без нього; раптова слабкість або значне оніміння з одного боку або однієї частини тіла; рухові порушення; синдром гострого живота. Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень підвищується: з віком; за наявності сімейного анамнезу (ВТЕ, що коли-небудь виникала у близьких родичів та батьків у відносно молодому віці); якщо можлива вроджена схильність, жінку необхідно направити до профільного фахівця для ухвалення рішення про призначення препарату Силует; при тривалій іммобілізації, після серйозного хірургічного втручання, будь-якого хірургічного втручання на ногах або після серйозної травми. У цих випадках бажано припинити прийом таблеток (при планових операціях щонайменше за 4 тижні) і не відновлювати до закінчення 2 повних тижнів після ремобілізації. Якщо препарат не був скасований завчасно, слід призначити антитромботічну терапію; при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2). Не існує єдиної думки щодо ролі варикозного розширення вен або тромбофлебіту поверхневих вен у виникненні та розвитку венозного тромбозу. Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або ризик інсульту у жінок, які застосовують комбінацію ДНГ з ЕЕ, збільшується: з віком; за наявності дисліпопротеїнемії; наявності АГ; захворюваннях клапанів серця; фібриляції передсердь; куріння - у курців підвищується ризик виникнення тяжких серцево-судинних ускладнень (таких як інфаркт міокарда, інсульт); ризик підвищується з віком і кількістю сигарет, що викурюються. Наявність одного важкого або кількох факторів ризику розвитку венозних або артеріальних захворювань, відповідно, також може бути протипоказанням. До розгляду також треба прийняти можливість використання антикоагулянтної терапії. Слід звернути увагу жінок, які отримують препарат Силует на необхідність зв'язатися з лікарем при підозрі на наявність симптомів тромбозу. У разі передбачуваного або доведеного тромбозу прийом препарату має бути припинено. При цьому жінкам необхідно скористатися іншими відповідними методами контрацепції через тератогенну дію антикоагулянтних препаратів (кумаринів). Необхідно взяти до уваги підвищений ризик виникнення тромбоемболії у післяпологовому періоді. Такі захворювання, як цукровий діабет, ВКВ, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, підвищують ризик розвитку венозних тромбоемболічних захворювань. Підвищення частоти та тяжкості мігрені при прийомі комбінації ДНГ та ЕЕ (що може бути провісником порушення мозкового кровообігу) може бути показанням для негайної відміни прийому препарату. Пухлини У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінації ДНГ та ЕЕ (більше 5 років). Однак зберігаються протиріччя щодо того, як ці випадки пов'язані з особливостями статевої поведінки та іншими факторами, наприклад вірусом папіломи людини. У дослідженнях показано деяке підвищення відносного ризику (RR - relative risk - 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовували КПК. Підвищений ризик поступово знижується протягом десяти років після відміни цих препаратів. У поодиноких випадках на фоні застосування комбінації ДНГ та ЕЕ спостерігався розвиток доброякісних пухлин печінки, у ще рідкісних випадках – злоякісних. В окремих випадках ці пухлини призводили до небезпечних для життя внутрішньочеревних кровотеч. При появі сильних болів у верхній абдомінальній ділянці, збільшенні печінки та ознаках внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які приймають комбінації ДНГ та ЕЕ, слід виключати пухлини печінки. Інші стани Жінки з гіпертригліцеридемією зараз або в анамнезі мають підвищений ризик розвитку панкреатиту при застосуванні комбінації ДНГ та ЕЕ. Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають комбінації ДНГ та ЕЕ, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Проте, якщо під час прийому КПК жінками з артеріальною гіпертензією відзначається стабільне підвищення АТ або різкі підйоми АТ не відповідають на гіпотензивну терапію, слід відмінити прийом препарату. По можливості, прийом може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень АТ. Гострі або хронічні захворювання печінки можуть вимагати припинення прийому препарату Силует®, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивна холестатична жовтяниця, що розвивалася вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому комбінації ДНГ та ЕЕ. Хоча комбінація ДНГ та ЕЕ може впливати на резистентність тканин до інсуліну та толерантність до глюкози, зазвичай не потрібно коригувати схему лікування у хворих на діабет. Тим не менш, жінки з діабетом повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря під час прийому препарату Силует. На фоні застосування комбінації ДНГ та ЕЕ можливе посилення перебігу хвороби Крона та виразкового коліту. Періодично може з'являтися хлоазм, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки зі схильністю до хлоазми повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу УФ-випромінювання під час прийому препарату Силует. Лабораторні дослідження Застосування контрацептивних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, а також на рівень у плазмі транспортних білків, наприклад глобуліну, що зв'язує кортикостероїдні гормони, і фракцій , коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються у межах нормальних значень. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Препарат Силует не впливає на здатність керувати автомобілем і використовувати складну техніку. При застосуванні препарату слід враховувати можливість виникнення порушення зору або запаморочення.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою - 1 табл. активні речовини: етинілестрадіол – 0,03 мг; дієногест – 2 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат – 47,66 мг; крохмаль кукурудзяний – 10,46 мг; гіпромелоза 2910 - 0,65 мг; тальк – 1,6 мг; полакрилін калію – 1,3 мг; магнію стеарат – 1,3 мг; оболонка плівкова: Opadry II білий 85F18422 (полівініловий спирт – 1,2 мг, титану діоксид – 0,750 мг, макрогол 3350 – 0,606 мг, тальк – 0,444 мг) – 3 мг. Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 2 мг+0,03 мг. У блістері із ПВХ/ПЕ/ПВДХ-алюмінієвої фольги по 21 шт. 1 або 3 блістери у картонній пачці. У картонну пачку вкладено картонний плоский футляр для зберігання блістера.Опис лікарської формиТаблетки: круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з гравіюванням «G53» на одній стороні.Фармакотерапевтична групаКонтрацептивний, антиандрогенний.ФармакокінетикаЕЕ Всмоктування. ЕЕ після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується у тонкому кишечнику. Cmax у плазмі – 67 пг/мл, Tmax – 1,5–4 год. При первинному проходженні через печінку значна частина ЕЕ метаболізується. Абсолютна біодоступність становить приблизно 44%. Розподіл. ЕЕ майже повністю (близько 98%), хоча неспецифічно, пов'язується з альбумінами. ЕЕ підвищує концентрацію у плазмі глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Здається, Vd становить 2,8-8,6 л/кг. Метаболізм. ЕЕ піддається кон'югації у слизовій оболонці кишечника та в печінці. Основний шлях метаболізму ЕЕ — ароматичне гідроксилювання, але його метаболізм також призводить до утворення великої кількості гідроксильованих та метильованих похідних у вільній, глюкуронованій та сульфатованій формі. Кліренс становить приблизно 2,3-7 мл/хв/кг. Виведення. Зменшення концентрації ЕЕ у плазмі відбувається у 2 етапи: 1-й етап – T1/2 становить 1 год, 2-й – 10–20 год. ЕЕ не виводиться у незміненій формі. Метаболіти ЕЕ виводяться нирками та печінкою у співвідношенні 4:6. T1/2 метаболітів – близько 24 год. Рівноважна концентрація. Css досягається протягом 2-ї половини лікувального циклу і концентрація ЕЕ в сироватці збільшується в 2 рази. ДНГ Всмоктування. Після прийому внутрішньо швидко та повністю всмоктується у кишечнику. Cmax у плазмі – 51 пг/мл, Tmax – 2,5 год. Абсолютна біодоступність при одночасному прийомі з ЕЕ становить 96%. Розподіл. ДНГ зв'язується з альбумінами плазми крові та не зв'язується з ГСПГ та глобуліном, що зв'язує кортикостероїдні гормони. Фракція вільного ДНГ у плазмі становить 10%, тоді як 90% неспецифічно пов'язані з альбумінами. Здається Vd становить 37-45 л. Метаболізм. ДНГ переважно метаболізується шляхом гідроксилювання, альтернативним шляхом є глюкуронування. Його метаболіти неактивні та швидко елімінуються з плазми, тому у значних кількостях виявити метаболіти у плазмі крові не вдається, це не стосується незміненого ДНГ. Загальний кліренс після одноразового прийому становить 36 л/год. Виведення. T1/2 ДНГ становить близько 9 год. Незначна кількість у незміненому вигляді виводиться нирками. При прийомі внутрішньо 86% виводиться протягом 6 днів, їх 42% виводиться протягом перших 24 год, переважно нирками. Рівноважна концентрація. Css досягається протягом 4 днів.ФармакодинамікаСилует® — пероральний комбінований засіб з антиандрогенним ефектом, містить етинілестрадіол (ЕЕ) як естроген і дієногест (ДНГ) як прогестаген. Контрацептивний ефект препарату Силует® обумовлений різними факторами, найбільш важливими серед них є інгібування овуляції, підвищення в'язкості цервікального слизу, зміна перистальтики маткових труб та структури ендометрію. Антиандрогенний ефект комбінації ЕЕ та ДНГ ґрунтується на зниженні концентрації андрогенів у плазмі. У неодноразових дослідженнях було показано, що прийом комбінації ЕЕ з ДНГ призводив до нівелювання симптомів акне легкої та середньої тяжкості та мав позитивний результат у пацієнток із себореєю. ДНГ є похідним норетистерону, який має у 10-30 разів нижчу спорідненість до прогестеронових рецепторів in vitro порівняно з іншими синтетичними прогестеронами. ДНГ не має суттєвих андрогенних, мінералокортикоїдних чи глюкокортикоїдних ефектів in vivo. При ізольованому призначенні у дозі 1 мг/день ДНГ пригнічує овуляцію.Показання до застосуванняконтрацепція; лікування легкого та помірного вугрового висипу (акне) при неефективності місцевого лікування у жінок, які потребують контрацепції.Протипоказання до застосуванняКомбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не слід застосовувати, якщо будь-які стани/захворювання, наведені нижче, є у жінки до теперішнього часу. При першій появі будь-якого з цих станів під час прийому КПК прийом препарату має бути негайно припинено: підвищена чутливість до препарату Силует або будь-якого з його компонентів; артеріальні та венозні тромбоемболічні захворювання в даний час або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії); тромбози (артеріальні та венозні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі, в т.ч. тромбоз, тромбофлебіт глибоких вен; тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, ішемічні або геморагічні цереброваскулярні порушення; стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія, ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, підгострий бактеріальний ендокардит, розширене оперативне втручання з тривалою іммобілізацією, велика травма); панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі; порфірія; жовтяниця, вроджені гіпербілірубінемії (синдром Жільбера, Дубіна-Джонсона та Ротора); серповидно-клітинна анемія; множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу; наявність в анамнезі факторів ризику артеріального тромбозу: цукровий діабет із судинними ускладненнями (ангіопатія, ретинопатія); неконтрольована артеріальна гіпертензія (АГ); важка дисліпопротеїнемія. вроджена або набута схильність до артеріальних тромбозів, наприклад резистентність до активованого протеїну С, недостатність антитромбіну III, недостатність протеїну С, S, гіпергомоцистеїнемія та наявність антитіл до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт); куріння у віці старше 35 років; тяжкі форми захворювання печінки (в т.ч. в анамнезі) до нормалізації функціональних проб печінки; пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні), у т.ч. в анамнезі; гормонозалежні злоякісні захворювання статевих органів чи молочних залоз, зокрема. в анамнезі, чи підозра на них; кровотеча з піхви неясного генезу; мігрень із локальною неврологічною симптоматикою, у т.ч. в анамнезі; епілепсія; дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; вагітність; період лактації. З обережністю: наявність факторів ризику (варикозне розширення вен, захворювання серця, надмірна маса тіла, порушення згортання крові) вимагає більш ретельного дослідження перед початком прийому КПК; куріння у віці до 35 років (якщо жінка не може кинути палити, слід використовувати інший метод контрацепції, особливо за наявності інших факторів ризику); слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування пероральних контрацептивів у кожному індивідуальному випадку при існуванні наступних захворювань, станів або факторів ризику: дисліпопротеїнемія, цукровий діабет без судинних ускладнень, контрольована артеріальна гіпертензія, фіброзно-кістозна я тяжка депресія в анамнезі, порушення функції нирок, непереносимість контактних лінз,хвороба Крона, виразковий коліт, флебіт поверхневих вен, тромбоемболія, гостре порушення мозкового кровообігу, інфаркт міокарда у молодому віці, хронічна серцева недостатність, рак молочної залози у родичів 1-го ступеня спорідненості; порушення зору (ризик тромбозу сітківки ока), тетанія, гіперкальціємія, гіпокаліємія, бронхіальна астма, спадковий ангіоневротичний набряк, захворювання печінки, ідіопатична жовтяниця під час попередньої вагітності, герпес під час вагітності.бронхіальна астма, спадковий ангіоневротичний набряк, захворювання печінки, ідіопатична жовтяниця під час попередньої вагітності, герпес під час вагітності.бронхіальна астма, спадковий ангіоневротичний набряк, захворювання печінки, ідіопатична жовтяниця під час попередньої вагітності, герпес під час вагітності.Вагітність та лактаціяСилует протипоказаний під час вагітності. Якщо в період прийому препарату Силует настає вагітність, то застосування препарату має бути негайно припинено. Наявна інформація щодо застосування препарату Силует під час вагітності занадто обмежена, щоб робити висновки про негативні ефекти препарату Силует на вагітність, здоров'я плода та новонародженого. Проведені великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які приймали статеві гормони з метою контрацепції до вагітності або необережно в ранні терміни вагітності. Препарат Силует протипоказаний до застосування у жінок, які годують груддю.Побічна діяЗастосування будь-яких КПК пов'язане з підвищеним ризиком виникнення артеріальних та венозних тромбозів та тромбоемболії (наприклад, венозний тромбоз, тромбоемболія легеневої артерії, інсульт, інфаркт міокарда). Ризик підвищується при курінні, наявності АГ, порушенні згортання, ожирінні, варикозному розширенні вен, тромбофлебіті та тромбозі. Побічні ефекти, наведені нижче, представлені за системно-органними класами відповідно до класифікації MedDRA з наступною частотою: дуже часто — ≥1/10; часто - ≥1/100 і З боку крові та лімфатичної системи: рідко – анемія. З боку серця: рідко – тахікардія; дуже рідко інфаркт міокарда. З боку нервової системи: часто головний біль; нечасто - мігрень, підвищена збудливість, запаморочення; рідко – порушення мозкового кровообігу. З боку органу зору: рідко – порушення зору, кон'юнктивіт, сухість слизової оболонки, непереносимість контактних лінз. З боку органу слуху та лабіринту: рідко – гіпоакузія, шум у вухах, раптова втрата слуху, порушення слуху. З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: рідко – синусит, бронхіальна астма, бронхіт. З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, блювання; нечасто – біль у животі; рідко – діарея, диспепсія, гастрит, ентерит; дуже рідко – холецистит, жовчно-кам'яна хвороба. З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – інфекція сечовидільної системи. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - акне, акнеформний дерматит, висип, шкірні алергічні реакції, хлоазму, алопеція, мультиформна еритема, свербіж шкіри, включаючи генералізований свербіж, вузлувата еритема, судинна пурпура; рідко – гіпертрихоз, вірилізм, гіпергідроз, себорея, гіперпігментація, екзема, лупа, ангіоневротичний набряк, телеангіектазії (судинні зірочки). З боку обміну речовин та харчування: часто – підвищення маси тіла; нечасто – підвищення апетиту, зниження маси тіла; рідко – зниження апетиту. Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – вагініт, вагінальний кандидоз; рідко – грибкові інфекції, герпетичне ураження порожнини рота. З боку судинної системи: нечасто – артеріальна гіпотензія, варикозне розширення вен, тромбофлебіт поверхневих вен; рідко – тромбофлебіт глибоких вен, тромбози, тромбоемболія легеневої артерії, гематома, порушення мозкового кровообігу, припливи, біль у процесі вен. Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – почуття втоми/нездужання, набряки; рідко – грипоподібні симптоми. З боку імунної системи: рідко – алергічні реакції. З боку статевих органів: часто – біль та болючість молочних залоз, збільшення молочних залоз; нечасто - ациклічні кров'яні виділення або кровотечі, болючі менструальноподібні кровотечі, кісти яєчників, диспареунія, посилення виділень з піхви, гіперплазія ендометрію, вагініт/вульвовагініт, сальпінгіт, ендометрит; рідко - мізерні менструальноподібні кровотечі, мастит, фіброзно-кістозна дисплазія молочних залоз, поява секрету молочних залоз, лейоміома, ендометрит, сальпінгіт, цервіцит, вульвовагінальний свербіж, ліпома молочної залози; дуже рідко – рак ендометрію. З боку психіки: часто – зниження настрою; рідко – безсоння, порушення сну, депресії, анорексія, зміни лібідо, агресивність, апатія. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – біль у спині, судоми у литкових м'язах; рідко – артралгії, міалгії. У жінок, які застосовують препарат Силует, були відзначені такі серйозні небажані явища: венозні тромбоемболічні розлади; артеріальні тромбоемболічні порушення; АГ; пухлини печінки; поява або посилення станів, для яких зв'язок з прийомом КПК не доведена - хвороба Крона, виразковий коліт, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденгама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця; хлоазму. Частота виникнення раку молочної залози у жінок, які приймають КПК, підвищується незначно. Оскільки рак молочної залози рідко виникає у жінок віком до 40 років, це перевищення дуже мало по відношенню до загального ризику розвитку раку молочної залози. Рак молочної залози є гормонозалежною пухлиною. Відомі фактори ризику раку молочної залози, такі як раннє менархе, пізня менопауза (пізніше 52 років), відсутність пологів, наявність ановуляторних циклів і т.д., вказують на роль гормонів у розвитку цього захворювання. Рецептори до гормонів грають ключову роль клітинної біології раку молочної залози, естрогени здатні посилювати ефекти чинників зростання (наприклад TGF-альфа). Епідеміологічні дослідження показали наявність можливого причинного зв'язку між тривалим прийомом КПК, розпочатим у молодому віці, та розвитком раку молочної залози в середньому віці. Однак застосування КПК є лише одним із багатьох факторів ризику.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодії, пов'язані з активацією мікросомальних ферментів, між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами можуть призвести до проривних кровотеч та/або зниження ефективності контрацепції. Ці ефекти були показані для гідантоїну, фенобарбіталу, примідону, карбамазепіну та рифампіцину. Такі ефекти можливі також для рифабутину, ефавірензу, невірапіну, окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, ритонавіру, гризеофульвіну та рослинних ЛЗ – препаратів звіробою продірявленого (Hypericum perforatum). Механізм цих взаємодій ґрунтується на здатності перелічених препаратів активувати мікросомальні ферменти печінки. За даними клінічних спостережень, одночасне призначення деяких антибіотиків (таких як ампіцилін і тетрациклін) може призвести до зниження ефективності контрацепції, причина цього явища невідома. Жінки, які приймають перераховані вище препарати протягом нетривалого періоду часу (до тижня), повинні на додаток до КПК тимчасово використовувати бар'єрні методи контрацепції, наприклад протягом періоду прийому одного з перерахованих препаратів і 7 днів після. Жінки, які приймають рифампіцин, повинні використовувати бар'єрні методи протягом прийому рифампіцину і 28 днів після закінчення. Якщо прийом супутнього препарату посідає кінець прийому таблеток з упаковки, прийом наступної упаковки слід розпочати відразу, без звичайного проміжку. При тривалому призначенні супутнього препарату, який має здатність активувати ферменти печінки, лікар може розглянути необхідність підвищення доз гормональних контрацептивів. Якщо цей підхід призводить до виникнення небажаних явищ (наприклад, нерегулярні кровотечі) або зниження ефективності, необхідно використовувати інший метод контрацепції. На основі досліджень in vitro було показано, що ДНГ при використанні звичайних концентрацій не пригнічує цитохром Р450, тому не очікується взаємодія такого характеру. Взаємодії препаратів, що посилюють кліренс статевих гормонів, можуть призводити до проривної маткової кровотечі та зниження контрацептивної ефективності препарату.Спосіб застосування та дозиВсередину, по 1 табл./сут, щодня, приблизно в один і той же час, при необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, у порядку, позначеному на упаковці блістерної, протягом 21-го дня. Прийом таблеток з наступної упаковки починають через 7 днів після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки, протягом яких зазвичай виникає кровотеча відміни. Воно зазвичай починається на 2-3-й день після прийому останньої таблетки і може не закінчуватися до початку прийому таблеток з наступної упаковки. Перехід із прийому таблеток, що містять лише прогестерон, можна провести у будь-який день. Якщо гормональна контрацепція раніше (за місяць) не застосовувалася Прийом препарату Силует необхідно розпочати в 1-й день менструального циклу (тобто в 1-й день менструації). У разі переходу з КПК Переважно розпочати прийом препарату Силует на наступний день після звичайної перерви в прийомі або наступного дня після останнього прийому останньої таблетки з поточної упаковки перорального контрацептиву. Ін'єкційна форма, імплантати Перехід із використання імплантатів проводять у день видалення імплантату; при переході з ін'єкційної форми – наступного дня після останньої ін'єкції. Після аборту у І триместрі вагітності Можна розпочати прийом негайно; у разі необхідності використання додаткових засобів контрацепції немає. Після пологів або аборту у ІІ триместрі Рекомендується розпочати прийом препарату на 21–28-й день після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Якщо прийом препарату розпочато пізніше, слід попередити жінку про необхідність використання додаткових бар'єрних методів (презерватив) протягом перших 7 днів. Однак якщо статевий контакт вже стався, до початку прийому КПК необхідно виключити вагітність або дочекатися 1-ї менструації. Прийом пропущених пігулок Якщо запізнення у прийомі препарату становить менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти препарат якнайшвидше, прийом наступної таблетки - у звичайний час. Якщо запізнення в прийомі таблетки становить понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися двома основними правилами: прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів; потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції. Відповідно, можуть бути дані поради, якщо запізнення в прийомі таблеток склало більше 12 год. 1-а тиж. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 табл. одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. Додатково має бути використаний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо був статевий акт протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче ця перепустка до 7-денної перерви у прийомі таблеток, тим вищий ризик настання вагітності. 2-га тиж. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 табл. одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. У тому випадку, якщо протягом 7 днів до пропуску жінка коректно приймала таблетки, потреби у додаткових засобах контрацепції немає. Однак якщо вона пропустила прийом більш ніж 1 табл., їй слід використовувати додаткові методи контрацепції (презерватив) протягом 7 днів. 3-я тиж. Ризик зниження надійності неминучий через майбутню 7-денну перерву в прийомі. Однак при коригуванні розкладу прийому таблеток можна запобігти ослабленню контрацептивного захисту. При дотриманні одного з 2 запропонованих способів немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції у випадку, якщо протягом 7 днів до пропуску жінка коректно приймала таблетки. В іншому випадку вона повинна слідувати одному з цих двох способів, а також використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 табл. одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. Прийом таблеток з наступної блістерної упаковки має бути розпочато відразу після завершення прийому попередньої, тобто. звичайної перерви між прийомами не повинно бути. Найімовірніше, що у жінки не буде кровотечі відміни до кінця 2-ї упаковки, але у неї можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або проривна маткова кровотеча в дні прийому таблеток. Можна припинити прийом таблеток із поточної блістерної упаковки. Потім має бути 7-денна перерва в прийомі таблеток, включаючи дні пропущених таблеток, а потім необхідно розпочати прийом таблеток із нової упаковки. Якщо жінка пропустила прийом таблетки і потім у 1 нормальний інтервал між прийомами препарату у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність. Якщо у жінки було блювання протягом 4 годин після прийому таблетки. Всмоктування може бути неповним, і необхідно вжити додаткових заходів контрацепції. У цих випадках слід якнайшвидше прийняти нову (замінну) таблетку. Нова таблетка повинна бути по можливості прийнята протягом 12 годин після звичайного прийому. Якщо минуло більше 12 годин, слід керуватися рекомендаціями при пропущенні таблеток у розділі Прийом пропущених таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати нормальний режим прийому пігулок, вона повинна використовувати додаткову пігулку з іншої блістерної упаковки. Як відтермінувати кровотечу відміни. Для того, щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, жінка повинна продовжити прийом препарату Силует з нової упаковки відразу після того, як прийняті всі таблетки з попередньої, без перерви в прийомі. На фоні прийому препарату з 2-ї упаковки у жінки можуть відзначатися мажучі виділення або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом препарату Силует з нової пачки слід після звичайної 7-денної перерви. Для того щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на другий день тижня, жінці можна рекомендувати укоротити найближчу перерву в прийомі таблетки на стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вище ризик, що не буде кровотечі відміни і надалі, під час прийому наступної упаковки, з'являться виділення, що мажуть, і проривні кровотечі (так само як і у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструальноподібної кровотечі).ПередозуванняГостра токсичність при пероральному прийомі комбінованого препарату ЕЕ та ДНГ при передозуванні низька. Симптоми: можливе виникнення нудоти, блювання та кров'яних виділень/кровотеч з піхви. Лікування: симптоматичне, потреби у спеціальній терапії немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком або поновленням прийому препарату Силует необхідно зібрати анамнез (включаючи сімейний), а також виключити вагітність. Потрібно виміряти АТ та провести загальний огляд з урахуванням протипоказань та застережень. Потрібно пояснити жінці необхідність уважно прочитати інструкцію із застосування препарату Силует і слідувати викладеним у ній рекомендаціям. Характер медичних оглядів, що включають загальномедичне і гінекологічне дослідження, визначається лікарем-гінекологом в індивідуальному порядку для кожної жінки і проводиться з різною частотою, але не рідше 1 разу на 6 міс. Слід попередити жінку, що пероральні контрацептиви не запобігають зараженню ВІЛ-інфекцією (СНІД) або будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом. Знижена ефективність Зниження ефективності комбінації ЕЕ і ДНГ відбувається у разі, наприклад, пропущеного прийому, при шлунково-кишкових розладах або прийому супутньої терапії. Зміна характеру кровотеч Застосування препарату Силует®, особливо в перші 3 цикли, може супроводжуватися появою ациклічних кров'янистих виділень/кровотеч із піхви, що може розглядатися як період адаптації. Якщо нерегулярні кровотечі є постійно або з'являються після попередніх нормальних регулярних циклів, слід розглядати негормональні причини цих явищ і виключати злоякісні новоутворення та вагітність. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря-гінеколога. У деяких жінок кровотечі відміни можуть не виникати у перерві між прийомами препарату. Якщо жінка приймала Силует відповідно до вказівок, наявність вагітності малоймовірна. Однак якщо жінкою були допущені порушення прийому препарату до 1-ї пропуску кровотечі відміни або якщо мали місце 2 пропуски, слід виключити вагітність перед продовженням прийому препарату Силует. Медичні препарати на основі трав, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), не повинні застосовуватися паралельно з препаратом Силует® (через їхню здатність зменшувати рівень препарату в плазмі та знижувати ефективність комбінації ДНГ з ЕЕ). Застосування комбінованих пероральних контрацептивів призводить до підвищення ризику виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ). Ризик ВТЕ є найвищим на 1-му році застосування КПК. Ризик ВТЕ, пов'язаний з прийомом комбінації ДНГ з ЕЕ, менше, ніж ризик, пов'язаний із вагітністю, він становить 60 випадків на 100 000 вагітностей. ВТЕ закінчується летальним кінцем у 1–2% випадків. Симптоми артеріальних або венозних тромботичних або тромбоемболічних ускладнень можуть включати такі: незвичайний однобічний біль у нозі та/або набряк; раптовий сильний біль у грудях з можливою іррадіацією в ліву руку; раптова задишка; раптовий напад кашлю; будь-який незвичайний, сильний тривалий головний біль; раптова часткова чи повна втрата зору; диплопія; невиразне мовлення або афазія; запаморочення; непритомний стан, що супроводжується парціальним епілептичним нападом або без нього; раптова слабкість або значне оніміння з одного боку або однієї частини тіла; рухові порушення; синдром гострого живота. Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень підвищується: з віком; за наявності сімейного анамнезу (ВТЕ, що коли-небудь виникала у близьких родичів та батьків у відносно молодому віці); якщо можлива вроджена схильність, жінку необхідно направити до профільного фахівця для ухвалення рішення про призначення препарату Силует; при тривалій іммобілізації, після серйозного хірургічного втручання, будь-якого хірургічного втручання на ногах або після серйозної травми. У цих випадках бажано припинити прийом таблеток (при планових операціях щонайменше за 4 тижні) і не відновлювати до закінчення 2 повних тижнів після ремобілізації. Якщо препарат не був скасований завчасно, слід призначити антитромботічну терапію; при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2). Не існує єдиної думки щодо ролі варикозного розширення вен або тромбофлебіту поверхневих вен у виникненні та розвитку венозного тромбозу. Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або ризик інсульту у жінок, які застосовують комбінацію ДНГ з ЕЕ, збільшується: з віком; за наявності дисліпопротеїнемії; наявності АГ; захворюваннях клапанів серця; фібриляції передсердь; куріння - у курців підвищується ризик виникнення тяжких серцево-судинних ускладнень (таких як інфаркт міокарда, інсульт); ризик підвищується з віком і кількістю сигарет, що викурюються. Наявність одного важкого або кількох факторів ризику розвитку венозних або артеріальних захворювань, відповідно, також може бути протипоказанням. До розгляду також треба прийняти можливість використання антикоагулянтної терапії. Слід звернути увагу жінок, які отримують препарат Силует на необхідність зв'язатися з лікарем при підозрі на наявність симптомів тромбозу. У разі передбачуваного або доведеного тромбозу прийом препарату має бути припинено. При цьому жінкам необхідно скористатися іншими відповідними методами контрацепції через тератогенну дію антикоагулянтних препаратів (кумаринів). Необхідно взяти до уваги підвищений ризик виникнення тромбоемболії у післяпологовому періоді. Такі захворювання, як цукровий діабет, ВКВ, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, підвищують ризик розвитку венозних тромбоемболічних захворювань. Підвищення частоти та тяжкості мігрені при прийомі комбінації ДНГ та ЕЕ (що може бути провісником порушення мозкового кровообігу) може бути показанням для негайної відміни прийому препарату. Пухлини У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінації ДНГ та ЕЕ (більше 5 років). Однак зберігаються протиріччя щодо того, як ці випадки пов'язані з особливостями статевої поведінки та іншими факторами, наприклад вірусом папіломи людини. У дослідженнях показано деяке підвищення відносного ризику (RR - relative risk - 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовували КПК. Підвищений ризик поступово знижується протягом десяти років після відміни цих препаратів. У поодиноких випадках на фоні застосування комбінації ДНГ та ЕЕ спостерігався розвиток доброякісних пухлин печінки, у ще рідкісних випадках – злоякісних. В окремих випадках ці пухлини призводили до небезпечних для життя внутрішньочеревних кровотеч. При появі сильних болів у верхній абдомінальній ділянці, збільшенні печінки та ознаках внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які приймають комбінації ДНГ та ЕЕ, слід виключати пухлини печінки. Інші стани Жінки з гіпертригліцеридемією зараз або в анамнезі мають підвищений ризик розвитку панкреатиту при застосуванні комбінації ДНГ та ЕЕ. Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають комбінації ДНГ та ЕЕ, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Проте, якщо під час прийому КПК жінками з артеріальною гіпертензією відзначається стабільне підвищення АТ або різкі підйоми АТ не відповідають на гіпотензивну терапію, слід відмінити прийом препарату. По можливості, прийом може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень АТ. Гострі або хронічні захворювання печінки можуть вимагати припинення прийому препарату Силует®, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивна холестатична жовтяниця, що розвивалася вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому комбінації ДНГ та ЕЕ. Хоча комбінація ДНГ та ЕЕ може впливати на резистентність тканин до інсуліну та толерантність до глюкози, зазвичай не потрібно коригувати схему лікування у хворих на діабет. Тим не менш, жінки з діабетом повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря під час прийому препарату Силует. На фоні застосування комбінації ДНГ та ЕЕ можливе посилення перебігу хвороби Крона та виразкового коліту. Періодично може з'являтися хлоазм, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки зі схильністю до хлоазми повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу УФ-випромінювання під час прийому препарату Силует. Лабораторні дослідження Застосування контрацептивних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, а також на рівень у плазмі транспортних білків, наприклад глобуліну, що зв'язує кортикостероїдні гормони, і фракцій , коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються у межах нормальних значень. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Препарат Силует не впливає на здатність керувати автомобілем і використовувати складну техніку. При застосуванні препарату слід враховувати можливість виникнення порушення зору або запаморочення.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

ХарактеристикаВнутрішньоматкова спіраль складається з високоякісного рентгеноконтрастного поліетиленового каркаса Ф-подібної форми, на якому навита нитка зі срібною активною поверхнею 150 мм кв. та мідної 250 мм кв. До каркаса кріпиться еластична контрастна трансцервікальна нитка. Габарити спіралі 18х32 мм. Спіраль має підвищені контрацептивні, бактерицидні та протизапальні властивості, знижену травмонебезпеку, та служить від 5 років.РекомендуєтьсяЕфективний та зручний метод контрацепції.Протипоказання до застосуванняЗапалення статевих органів; Кровотечі без причини; Вагітність.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПісля закінчення терміну ВМС має бути витягнуто, у разі продовження контрацепції замінено на нову. Введення внутрішньоматкової спіралі має проводитися лише досвідченим лікарем!Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

ХарактеристикаВнутрішньоматкова спіраль складається з високоякісного рентгеноконтрастного поліетиленового каркасу Т-подібної форми, на якому навита нитка зі срібною активною поверхнею 400 мм кв. До каркаса кріпиться еластична контрастна трансцервікальна нитка. Габарити спіралі 32х32 мм. Спіраль має підвищені контрацептивні, бактерицидні, протизапальні властивості і служить від 7 років.РекомендуєтьсяЕфективний та зручний метод контрацепції.Протипоказання до застосуванняЗапалення статевих органів; Кровотечі без причини; Вагітність.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПісля закінчення терміну ВМС має бути витягнуто, у разі продовження контрацепції замінено на нову. Введення внутрішньоматкової спіралі має проводитися лише досвідченим лікарем!Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

ХарактеристикаВнутрішньоматкова спіраль складається з високоякісного рентгеноконтрастного поліетиленового каркасу Т-подібної форми, на якому навита нитка зі срібною активною поверхнею 400 мм кв. До каркаса кріпиться еластична контрастна трансцервікальна нитка. Габарити спіралі 32х32 мм. Спіраль має підвищені контрацептивні, бактерицидні, протизапальні властивості і служить від 7 років.РекомендуєтьсяЕфективний та зручний метод контрацепції.Протипоказання до застосуванняЗапалення статевих органів; Кровотечі без причини; Вагітність.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПісля закінчення терміну ВМС має бути витягнуто, у разі продовження контрацепції замінено на нову. Введення внутрішньоматкової спіралі має проводитися лише досвідченим лікарем!Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаБіологічно інертний пластик. Активна поверхня - мідь (чистота міді – не менше 99,98%) та срібло (зміст срібла не менше 9,3%). Площа активної поверхні-380 мм2.ХарактеристикаАналогічна Ф-подібна форма внутрішньоматкової спіралі, аналог ВМС Мультілоад, але з додаванням срібла, що продовжує контрацептивну дію внутрішньоматкового контрацептиву. Маточна спіраль із сріблом є однією з найкращих внутрішньоматкових спіралей та надійним способом тривалої контрацепції. Тривалість контрацептивної дії трохи більше 7 років.РекомендуєтьсяЕфективний та зручний метод контрацепції.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПісля закінчення терміну ВМС має бути витягнуто, у разі продовження контрацепції замінено на нову. Введення внутрішньоматкової спіралі має проводитися лише досвідченим лікарем!Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

ХарактеристикаЯкір внутрішньоматкового контрацептива виготовлений із пластику у вигляді замкнутого кільця діаметром 24 мм (ВМС кільцеподібної форми «Юнона Біо-Т» тип № 2) та 18 мм (ВМС кільцеподібної форми «Юнона Біо-Т» тип № 1), усередині якого розміщений стрижень. На стрижні намотаний мідний дріт з номінальною площею активної поверхні 374 мм2 у ВМС кільцеподібної форми «Юнона Біо-Т» тип №2 та 254 мм2 у ВМС кільцеподібної форми «Юнона Біо-Т» тип №1 (ступінь чистоти міді – не менше 99, 98%), і закріплена монофіламентна нитка для контролю за розташуванням та вилученням контрацептива. Рентген та УЗД - контрастність забезпечується наявністю мідного дроту на стрижні. Методика введення ВМС – метод «вилучення», діаметр градуйованої трубки-провідника 3,9 мм. Тривалість контрацепції – не більше 5 років для ВМС «Юнона Біо-Т» кільцеподібної форми тип №2 і не більше 3 років для ВМС кільцеподібної форми «Юнона Біо-Т» тип №1. Стерилізація – радіаційна. Контрацептив поставляється стерильним у кінцевій упаковці, яка разом із інструкцією із застосування поміщена у вторинну упаковку. Контрацептив зареєстровано та дозволено до застосування в Білорусі, Україні, Російській Федерації, Узбекистані, Таджикистані, Казахстані, Молдові, країнах Євросоюзу.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "VR" над цифрою "4" на одній стороні таблетки та "ORGANON" із зображенням п'ятикутної зірки на іншій стороні таблетки; на поперечному розрізі – білого кольору (7 шт. у блістері) – 1 таб.: Активні речовини: етинілестрадіол 35 мкг, дезогестрел 50 мкг. Допоміжні речовини: α-токоферол - 0.08 мг, лактози моногідрат - 55 мг, крохмаль картопляний - 6.5 мг, повідон - 1.95 мг, кремнію діоксид колоїдний - 0.65 мг, стеаринова кислота - 0.65 мг, фарбник заліза. 0.75 мг, макрогол – 0.15 мг, тальк (магнію гідросилікат) – 0.19 мг, титану діоксид – 0.11 мг. Таблетки, покриті плівковою оболонкою червоного кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "VR" над цифрою "2" на одній стороні таблетки та "ORGANON" із зображенням п'ятикутної зірки на іншій стороні таблетки; на поперечному розрізі – білого кольору (7 шт. у блістері) – 1 таб.: Активні речовини: етинілестрадіол 30 мкг, дезогестрел 100 мкг. Допоміжні речовини: α-токоферол – 0.08 мг, лактози моногідрат – 55 мг, крохмаль картопляний – 6.5 мг, повідон – 1.95 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0.65 мг, стеаринова кислота – 0.65 мг, барвник заліза. 0.75 мг, макрогол – 0.15 мг, тальк (магнію гідросилікат) – 0.19 мг, титану діоксид – 0.11 мг. Таблетки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "TR" над цифрою "5" на одній стороні таблетки та "ORGANON" із зображенням п'ятикутної зірки на іншій стороні таблетки; на поперечному розрізі – білого кольору (7 шт. у блістері) – 1 таб.: Активні речовини: етинілестрадіол 30 мкг, дезогестрел 150 мкг Допоміжні речовини: α-токоферол – 0.08 мг, лактози моногідрат – 55 мг, крохмаль картопляний – 6.5 мг, повідон – 1.95 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0.65 мг, стеаринова кислота – 0.65 мг, 0,5 мг, 5 мг. тальк (магнію гідросилікат) – 0.19 мг, титану діоксид – 0.11 мг. 21 шт. - блістери (1) - саші з фольги алюмінієвої ламінованої (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, вкриті оболонкою, трьох видів.Фармакотерапевтична групаКомбінований контрацептивний препарат, що містить естроген та гестаген. Контрацептивний ефект препарату, як і інших комбінованих пероральних контрацептивів, заснований насамперед на здатності пригнічувати овуляцію та підвищувати секрецію цервікального слизу. Дезогестрел пригнічує синтез гонадотропних гормонів, переважно ЛГ, таким чином, запобігає дозріванню фолікула (блокує овуляцію). Етинілестрадіол - синтетичний аналог фолікулярного гормону естрадіолу, разом із гормоном жовтого тіла регулює менструальний цикл. Поряд із зазначеними центральними та периферичними механізмами, що перешкоджають дозріванню здатної до запліднення яйцеклітини, контрацептивний ефект обумовлений підвищенням в'язкості слизу, що знаходиться в шийці матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів у порожнину матки. Крім контрацептивних властивостей препарат має низку ефектів, які можуть бути враховані при виборі методу контрацепції. Менструальноподібні реакції стають регулярнішими, протікають менш болісно і супроводжуються менш вираженою кровотечею. Остання обставина призводить до зниження частоти супутньої залізодефіцитної анемії. Прийом контрацептивних препаратів з високим вмістом етинілестрадіолу (50 мкг) знижує ризик розвитку раку яєчників та ендометрію. Даних, що підтверджують цей фармакологічний ефект для контрацептивних препаратів з нижчим вмістом етинілестрадіолу, немає.ФармакокінетикаДезогестрел При прийомі внутрішньо дезогестрел швидко і повністю всмоктується і перетворюється на етоногестрел. C max ;этоногестрела в плазмі крові становить 2 нг/мл і досягається приблизно через 1.5 год. Біодоступність становить 62-81%. Етоногестрел зв'язується з альбуміном плазми крові та глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Тільки 2-4% загальної концентрації етеногестрелу в плазмі крові присутні у вигляді вільного стероїду, а 40-70% специфічно пов'язане з ГСПГ. Збільшення концентрації ГСПГ, викликане етинілестрадіолом, впливає на розподіл між білками плазми крові, викликаючи збільшення ГСПГ-зв'язаної фракції та зниження альбумін-зв'язаної фракції. Здається Vd дезогестрела становить 1.5 л/кг. На фармакокінетику етоногестрелу впливає рівень ГСПГ, концентрація якого зростає в 3 рази під дією етинілестрадіолу. При щоденному застосуванні концентрація етеногестрелу в плазмі зростає приблизно в 2-3 рази, досягаючи постійного значення у другій половині циклу прийому препарату. Етоногестрел повністю метаболізується за відомими шляхами метаболізму статевих гормонів. Швидкість метаболічного кліренсу із плазми становить близько 2 мл/хв/кг. Не виявлено взаємодію етеногестрелу з одночасно застосовуваним етинілестрадіолом. Концентрація етеногестрелу в плазмі знижується у дві фази. Розподіл у кінцевій фазі характеризується Т1/2; близько 30 год. Дезогестрел та його метаболіти виводяться нирками і через кишечник у співвідношенні приблизно 6:4. Етинілестрадіол Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю всмоктується. C max ;у плазмі крові становить 80 пг/мл і досягається через 1-2 години після прийому. Абсолютна біодоступність етинілестрадіолу – близько 60%. Етинілестрадіол неспецифічно зв'язується з альбуміном плазми крові (приблизно 98.5%) та спричиняє збільшення концентрації ГСПГ у плазмі крові. Здається, Vd; етинілестрадіолу становить близько 5 л/кг. Css; досягається через 3-4 дні прийому, коли концентрація в плазмі крові на 30-40% перевищує концентрацію після прийому однієї дози. Етинілестрадіол піддається пресистемному метаболізму, як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Етинілестрадіол спочатку метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання з утворенням гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні як у вільному стані, так і у вигляді кон'югатів з глюкуронідами та сульфатами. Швидкість метаболічного виведення етинілестрадіолу з плазми становить близько 5 мл/хв/кг. Концентрація етинілестрадіолу в плазмі зменшується у дві фази. Заключна фаза характеризується Т1/2; близько 24 год. У незміненому вигляді етинілестрадіол не виводиться, метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками і через кишечник у співвідношенні 4:6. Т1/2; метаболітов становить близько 24 год.Клінічна фармакологіяТрифазний пероральний контрацептив.Показання до застосуванняКонтрацепція.Протипоказання до застосуваннявенозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, емболія легенів, інфаркт міокарда, інсульт); провісники тромбозу (в т.ч. транзиторна ішемічна атака, стенокардія); виявлена ​​схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико; мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою в анамнезі; цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; наявність множинних факторів або високий рівень вираженості одного з факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу, тромбоемболії; неконтрольована артеріальна гіпертензія (АТ 160/100 мм рт.ст. та вище);панкреатит (в т.ч. в анамнезі), що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією; важка дисліпопротеїнемія; печінкова недостатність, гострі чи тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції печінки), у т.ч. в анамнезі; пухлини печінки (доброякісні та злоякісні), в т.ч. в анамнезі; гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів або молочної залози (в т.ч. підозрювані); вагінальна кровотеча неясної етіології; вагітність (в т.ч. передбачувана); період лактації (грудного вигодовування); куріння у віці старше 35 років (більше 15 цигарок на добу); дефіцит лактази, непереносимість лактози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози; дівчатка-підлітки віком до 18 років (дані про ефективність та безпеку застосування препарату відсутні); - підвищена чутливість до компонентів препарату. Якщо при застосуванні препарату (як і інших КПК) виникає будь-яке з перелічених вище захворювань (станів), слід негайно припинити прийом препарату. З обережністю Якщо будь-які стани/фактори ризику, зазначені нижче, є в даний час, то слід ретельно зважити потенційний ризик і очікувану користь застосування препарату в кожному індивідуальному випадку: вік старше 35 років; куріння; наявність тромбоемболічних захворювань у сімейному анамнезі (венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія у братів, сестер або батьків у відносно ранньому віці); ожиріння (ІМТ >25 кг/м2; і <30 кг/м2); дисліпопротеїнемія; артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної сиптоматики; неускладнені клапанні вади серця; варикозне розширення вен, поверхневий тромбофлебіт; післяпологовий період; цукровий діабет; ВКВ; гемолітико-уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона або виразковий коліт); серповидно-клітинна анемія;гіпертригліцеридемія (в т.ч. у сімейному анамнезі); наявність в анамнезі захворювань, які вперше виникли або посилилися під час попередньої вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів; спадковий ангіоневротичний набряк; хлоазму; захворювання печінки легкого та середнього ступеня тяжкості в анамнезі за нормальних показників функціональних проб печінки.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату при вагітності протипоказане. У разі виникнення вагітності на фоні застосування препарату слід припинити його прийом. Препарат може проводити лактацію, т.к. комбіновані контрацептивні препарати для внутрішнього прийому знижують кількість і змінюють склад грудного молока. Тому препарат не рекомендується застосовувати доти, доки годуюча мати повністю не припинить грудне вигодовування. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та/або продукти їхнього обміну можуть виділятися з грудним молоком. Застосування у дітей Безпека та ефективність застосування препарату у дівчаток-підлітків віком до 18 років не вивчалися.Побічна діяПов'язані з прийомом препарату побічні ефекти, що спостерігалися при прийомі комбінації дезогестрел+етинілестрадіол або інших комбінованих контрацептивних препаратів, наведені нижче. Частота виникнення побічних ефектів визначалася так: часто (≥1/100), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (<1/1000). Алергічні реакції: нечасто - кропив'янка; рідко – реакції гіперчутливості. З боку серцево-судинної системи: рідко - венозна та артеріальна тромбоемболія. Порушення психіки: часто - депресія, зміна настрою; нечасто – зниження лібідо; рідко – підвищення лібідо. З боку нервової системи: часто - головний біль; нечасто – мігрень. З боку органу зору: рідко - непереносимість контактних лінз. З боку травної системи: часто - нудота, біль у животі; нечасто – блювання, діарея. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: ;нечасто - шкірний висип; рідко – вузлувата еритема, багатоформна еритема. З боку статевих органів та молочної залози: часто - біль у грудях, болючість молочних залоз; нечасто – збільшення молочних залоз; рідко – виділення з піхви, виділення із молочних залоз. Інші: часто - збільшення маси тіла; нечасто – затримка рідини; рідко – зниження маси тіла. Нижче перераховані побічні ефекти, які спостерігалися у жінок при прийомі комбінованих контрацептивних препаратів для внутрішнього застосування. З боку серцево-судинної системи: венозний або артеріальний тромбоз або тромбоемболія (в т.ч. інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен. підвищення АТ. Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): ;доброякісні та злоякісні пухлини печінки, гормонозалежні пухлини молочної залози. З боку шкірних покровів: ; хлоазму (особливо у разі наявності хлоазми в анамнезі при вагітності). З боку травної системи: хвороба Крона, виразковий коліт. З боку репродуктивної системи: ациклічні кров'янисті виділення (частіше в перші місяці прийому). Інші: виникнення або загострення жовтяниці та/або сверблячки, пов'язаної з холестазом, холелітіаз, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, мала хорея, герпес вагітних, втрата слуху, зумовлена ​​отосклерозом, алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія між комбінованими контрацептивними препаратами для внутрішнього застосування та іншими лікарськими засобами може призвести до ациклічних кровотеч та/або зниження ефективності контрацептивів. Одночасне застосування з індукторами мікросомальних ферментів печінки (наприклад, гідантоїни, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, і можливе також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, ритонавір, гризеофульвін, бозентан, модафініл, рифабутин і препарат; збільшення кліренсу статевих гормонів. Максимальна індукція мікросомальних ферментів не спостерігається в перші 2-3 тижні прийому комбінації дезогестрел+етинілестрадіол, але може зберігатися щонайменше до 4 тижнів після відміни препарату. При одночасному застосуванні індукторів мікросомальних ферментів слід застосовувати додатково бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом усього курсу лікування та протягом 28 днів після припинення лікування.За необхідності тривалого застосування препаратів-індукторів доцільно розглянути інші ефективні негормональні методи контрацепції. У разі закінчення циклу застосування комбінації дезогестрел+етинілестрадіол раніше препарату-індуктора, рекомендується починати прийом таблеток із нової упаковки препарату без звичайної перерви. Описані випадки зниження ефективності контрацепції при одночасному застосуванні комбінації дезогестрел+етинілестрадіол з такими антибіотиками, як ампіцилін і тетрациклін. Під час застосування антибіотиків (за винятком рифампіцину та гризеофульвіну, які є індукторами мікросомальних ферментів) необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом усього курсу лікування та протягом 7 днів після закінчення терапії. Спільне застосування аторвастатину та деяких комбінованих контрацептивних препаратів для прийому внутрішньо, що містять етинілестрадіол, збільшує AUC етинілестрадіолу приблизно на 20%. Аскорбінова кислота може підвищувати концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові, що можливо обумовлено інгібуванням кон'югації. Препарат знижує ефективність непрямих антикоагулянтів, анксіолітиків (діазепам), трициклічних антидепресантів, теофіліну, кофеїну, гіпоглікемічних препаратів, клофібрату та кортикостероїдів. Комбіновані контрацептивні препарати для прийому внутрішньо можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів і відповідно змінювати їх концентрацію в плазмі крові і в тканинах: підвищувати (наприклад, циклоспорин) або знижувати (ламотриджин, саліцилова кислота, морфін). При супутньому застосуванні інших лікарських засобів для визначення можливої ​​взаємодії необхідно користуватися інструкцією з медичного застосування лікарських засобів, що одночасно приймаються.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо за спеціальною схемою 1 раз на добу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа наявності будь-яких із перелічених нижче захворювань/станів/факторів ризику слід ретельно зважити переваги та можливий ризик застосування препарату. Це питання слід обговорити із пацієнткою ще до початку прийому препарату. У разі загострення захворювань, погіршення стану або появи перших симптомів вищезгаданих станів або факторів ризику пацієнтці слід негайно звернутися до лікаря. Питання скасування препарату лікар вирішує індивідуально. Захворювання серця та судин Під час епідеміологічних досліджень було встановлено, що, можливо, існує зв'язок між застосуванням комбінованих контрацептивних препаратів для прийому внутрішньо та збільшенням ризику артеріальних та венозних тромбозів та тромбоемболії, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та тромбоемболія. Дані захворювання спостерігаються дуже рідко. Застосування будь-якого комбінованого контрацептивного препарату пов'язане з підвищеним ризиком венозної тромбоемболії, що виявляється як тромбоз глибоких вен та/або тромбоемболія легеневої артерії. Ризик вище першого року прийому, ніж в жінок, які приймають комбінований контрацептивний препарат більше 1 року. При застосуванні комбінації дезогестрел+етинілестрадіол є підвищений (майже вдвічі) ризик розвитку венозної тромбоемболії порівняно з препаратами, що містять як гестагенний компонент левоноргестрел, норгестимат або норетистерон. Вкрай рідко тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки ока). На даний момент немає однозначної думки про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту в етіології розвитку венозної тромбоемболії. При підозрі на спадкову схильність до тромбоемболічних захворювань жінку слід направити на консультацію до фахівця перед прийняттям рішення щодо призначення будь-яких гормональних контрацептивних препаратів. Факторами ризику розвитку венозного та артеріального тромбозу, тромбоемболії є вік старше 35 років, авіаперельоти тривалістю понад 4 год (особливо за наявності інших факторів ризику), надлишкова маса тіла ІМТ понад 30 кг/м2. Ризик розвитку ускладнень збільшується зі збільшенням ІМТ, особливо важливо це враховувати за наявності інших чинників ризику: тривала іммобілізація; розширені оперативні втручання; нейрохірургічні операції; оперативні втручання у сфері тазу чи нижніх кінцівках; тяжка травма; наявність тромбоемболічних захворювань у сімейному анамнезі (венозний тромбоз/тромбоемболія у братів, сестер або батьків у молодому віці); інші стани/захворювання, пов'язані з розвитком венозного тромбозу (онкологічні захворювання, ВКВ, гемолітико-уремічний синдром,хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона або виразковий коліт), серповидно-клітинна анемія). При тривалій іммобілізації та вищезгаданих хірургічних втручаннях рекомендується припинити застосування препарату, при планових хірургічних втручаннях не пізніше ніж за 4 тижні до операції, та не відновлювати прийом протягом 2 тижнів після повної реабілітації. Для запобігання небажаній вагітності слід використовувати інші методи контрацепції. Якщо прийом препарату не було припинено заздалегідь, показана антитромботична терапія. Підвищено ризик розвитку венозної тромбоемболії як при первинному застосуванні комбінованого контрацептивного препарату для внутрішнього застосування, так і при відновленні прийому препарату після перерви тривалістю 4 тижні і більше. Розвиток венозної тромбоемболії може призводити до смерті в 1-2% випадках. Симптоми тромбозу глибоких вен можуть включати: однобічний набряк нижньої кінцівки, у т.ч. ступні або по ходу ураженої вени; біль у нижній кінцівці або болючість при дотику до нижньої кінцівки, які можуть відчуватися в стані стоячи або при ходьбі; відчуття тепла в хворій кінцівці, почервоніння або знебарвлення шкіри нижньої кінцівки. Симптоми тромбоемболії легеневої артерії: раптовий напад утруднення дихання або прискореного дихання невстановленої етіології; раптовий напад кашлю, який може супроводжуватися кровохарканням; різкий біль у грудях; відчуття сильної слабкості чи запаморочення; прискорений чи нерегулярний серцевий ритм. Деякі з цих симптомів (наприклад, утруднення дихання, кашель) неспецифічні, що може ускладнювати постановку діагнозу. Можлива постановка діагнозу найчастіше зустрічається або менш небезпечного захворювання (наприклад, інфекційне захворювання дихальних шляхів). Інші ознаки закупорки судини: раптовий біль, набряк та посиніння кінцівки. У разі закупорки судини ока симптоми можуть варіювати від безболісної нечіткості зору, яка може прогресувати до повної втрати зору.Іноді повна втрата зору може бути раптово. Епідеміологічні дослідження виявили зв'язок між застосуванням комбінованого контрацептивного препарату для прийому внутрішньо та підвищеним ризиком розвитку артеріального тромбозу (інфаркт міокарда) або порушень мозкового кровообігу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальна тромбоемболія може призводити до смерті. Факторами високого ризику розвитку артеріального тромбозу є вік старше 35 років; куріння; артеріальна гіпертензія; надлишкова маса тіла (ІМТ понад 30 кг/м2); наявність тромбоемболічних захворювань у сімейному анамнезі (артеріальний тромбоз/тромбоемболія у братів, сестер або батьків у молодому віці); мігрень; інші стани/захворювання, пов'язані з розвитком небажаних явищ з боку судин (цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, порок клапана серця та фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та ВКВ). Жінкам, які приймають комбіновані контрацептивні препарати, рекомендується утримуватись від куріння. Жінкам старше 35 років не слід приймати комбіновані контрацептивні препарати для прийому внутрішньо. Ризик розвитку ускладнень збільшується зі збільшенням ІМТ, особливо важливо це враховувати за наявності інших чинників ризику. Збільшення частоти та інтенсивності мігрені при прийомі комбінованих контрацептивних препаратів (що може бути ознакою цереброваскулярних порушень) є підставою для відміни препарату. Симптоми порушень мозкового кровообігу: раптове оніміння або слабкість м'язів обличчя, рук або ніг, що вражає одну сторону або частину тіла; раптове порушення ходи, запаморочення, порушення рівноваги чи координації руху; раптова сплутаність свідомості, порушення мови чи розуміння; раптове порушення зору одного або обох очей; раптовий сильний або тривалий головний біль невідомої етіології; втрата свідомості або виражена слабкість із судомами чи без. Тимчасові симптоми можуть свідчити про розвиток транзитної ішемічної атаки. Симптоми інфаркту міокарда: біль, дискомфорт, відчуття здавлення, тяжкості або переповнення грудей; біль у руці або нижче грудини; неприємне відчуття (дискомфорт), що віддає у спину, щелепу, горло, руку, в ділянку шлунка; почуття переповнення шлунка, порушення травлення чи почуття задухи; пітливість, нудота, блювання або запаморочення; сильна втома, тривога чи утруднення дихання; прискорений чи нерегулярний серцевий ритм. Ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень збільшується при поєднанні кількох факторів ризику цих ускладнень. Біохімічними показниками, які можуть вказувати на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, є резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла. Пухлини Найбільш важливим фактором ризику раку шийки матки є персистенція вірусу папіломи людини (ВПЛ-інфекція). Деякі епідеміологічні дослідження відзначають збільшення ризику раку шийки матки у жінок, які тривалий час отримують комбіновані контрацептивні препарати для прийому внутрішньо, проте дотепер існують протиріччя щодо ступеня впливу на ці дані змішування різних факторів, таких як скринінгові обстеження шийки матки та сексуальна поведінка, включаючи більш рідкісне використання бар'єрних методів контрацепції, чи його взаємозв'язку. Є дані, що є невелике збільшення відносного ризику (1.24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні препарати для вживання. Підвищений ризик поступово зменшується протягом 10 років після відміни комбінованого контрацептивного препарату. Т.к. рак молочної залози у жінок до 40 років зустрічається досить рідко, підвищення ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які отримують комбіновані контрацептивні препарати для прийому внутрішньо в даний час або нещодавно відмовилися від їх використання, невеликий щодо вихідної ймовірності розвитку раку. У цих дослідженнях не наводяться дані щодо етіології раку. Підвищення ризику розвитку раку молочної залози може бути як наслідком медичного спостереження та більш ранньою діагностикою раку у жінок,приймають комбіновані контрацептивні препарати для прийому внутрішньо (у них виявляються більш ранні стадії раку, ніж у жінок, які ніколи не приймали комбіновані контрацептивні препарати для прийому внутрішньо), біологічною дією комбінованих контрацептивних препаратів для прийому внутрішньо або поєднанням цих двох факторів. Вкрай рідко при застосуванні комбінації дезогестрел + етинілестрадіол спостерігалися випадки розвитку доброякісних, і ще рідко - злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревних кровотеч, що становлять загрозу для життя. Лікарю слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при диференціальній діагностиці захворювань у жінки, яка приймає комбінацію дезогестрел+етинілестрадіол, якщо симптоми включають гострий біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі. Інші захворювання Якщо у жінки або членів її сім'ї діагностовано гіпертригліцеридемію, можливе збільшення ризику панкреатиту при прийомі препарату. Якщо у жінки, яка отримує препарат, розвивається стійка клінічно значуща артеріальна гіпертензія, лікарю слід відмінити препарат і призначити лікування артеріальної гіпертензії. У тих випадках, коли при проведенні антигіпертензивної терапії вдається досягти нормальних значень АТ, лікар може вважати можливим для пацієнтки відновлення прийому препарату. Є повідомлення, що жовтяниця та/або свербіж, викликані холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, ВКВ, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденхема (мала хорея), герпес вагітних, втрата слуху внаслідок отосклерозу, (спадковий) ангіонев погіршуються як при вагітності, так і при прийомі комбінованих контрацептивних препаратів, проте докази щодо застосування комбінації дезогестрел+етинілестрадіол є непереконливими. Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть бути підставою для відміни препарату доти, доки показники функції печінки не нормалізуються. Рецидив холестатичної жовтяниці, що спостерігався раніше при вагітності або застосуванні препаратів статевих гормонів, вимагає відміни препарату. Хоча застосування препарату може впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, зазвичай корекція режиму дозування гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом не потрібна. Тим не менш, ретельний контроль концентрації глюкози крові необхідний, особливо протягом перших місяців прийому комбінованого контрацептивного препарату для внутрішнього прийому. Є дані про наявність зв'язку між прийомом комбінованих контрацептивних препаратів для прийому внутрішньо та хворобою Крона та виразковим колітом. Іноді при прийомі препарату може спостерігатися пігментація шкіри обличчя (хлоазму), особливо, якщо вона раніше відзначалася при вагітності. Жінкам із схильністю до хлоазми слід уникати прямих сонячних променів та УФ-опромінення з інших джерел при застосуванні комбінації дезогестрел+етинілестрадіол. Медичні огляди/консультації Перед початком або поновленням прийому препарату необхідно зібрати у пацієнтки докладний медичний анамнез (в т.ч. сімейний) та провести ретельне обстеження з огляду на протипоказання та застереження. Важливо повторювати періодичні медичні обстеження, т.к. захворювання, що є протипоказаннями до прийому препарату (наприклад, транзиторна ішемічна атака) або фактори ризику (наприклад, наявність венозного або артеріального тромбозу у сімейному анамнезі) можуть уперше виявитися під час прийому препарату. Частота проведення та перелік обстежень мають бути засновані на загальноприйнятій практиці та підібрані індивідуально для кожної жінки (але не менше 1 разу на 6 місяців). У будь-якому випадку особливу увагу слід приділяти вимірюванню АТ, обстеженню молочних залоз, органів черевної порожнини та малого тазу,включаючи цитологічне дослідження шийки матки. Слід повідомити жінці, що комбіновані контрацептивні препарати для внутрішнього прийому не захищають від ВІЛ (СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом. Зниження ефективності Ефективність препарату може зменшуватись у разі пропуску прийому препарату, шлунково-кишкових розладів або при супутньому прийомі деяких лікарських препаратів. Нерегулярні кров'янисті виділення При прийомі препарату, особливо в перші місяці застосування, можуть виникати нерегулярні мажучі або рясні кров'янисті виділення. Тому оцінку нерегулярної кровотечі слід проводити тільки після закінчення адаптаційного періоду, тривалістю 3 місяці. Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або з'являються після попередніх регулярних циклів, слід врахувати можливі негормональні причини порушення циклу та провести відповідні дослідження для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Ці заходи можуть включати діагностичне вишкрібання. У деяких жінок може бути відсутня менструальноподібна кровотеча в перерві між прийомом препарату. Якщо застосування препарату проводилося згідно з наведеними вище рекомендаціями, ймовірність вагітності невелика. В іншому випадку, або якщо кровотеча відсутня 2 рази поспіль, слід виключити можливість вагітності та звернутися до лікаря. Лабораторні дослідження Комбіновані контрацептивні препарати для внутрішнього прийому можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, вміст транспортних білків у плазмі крові, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючий глобулін та фракції ліпідів. параметри коагуляції та фібринолізу. Зазвичай, ці зміни знаходяться в межах нормальних значень лабораторних показників. Вплив на здатність до керування автотранспортом та механізмами Вплив препарату на здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами не відзначено.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки I, покриті оболонкою рожевого кольору (6 шт. у блістері) - 1 таб. Активні речовини: етинілестрадіол 30 мкг, левоноргестрел 50 мкг. Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний – 0.275 мг, магнію стеарат – 0.55 мг, тальк – 1.1 мг, крохмаль кукурудзяний – 19.995 мг, лактози моногідрат – 33 мг. Склад оболонки: ;сахароза - 22.013 мг, тальк - 6.935 мг, кальцію карбонат - 2.898 мг, титану діоксид - 1.814 мг, коповідон - 0.828 мг, макрогол 6000 - 0.207 мг, 0000000000 натрію – 0.025 мг, заліза оксид червоний – 0.083 мг. Таблетки II, покриті оболонкою білого кольору (5 шт. у блістері) - 1 таб. Активні речовини: ;етинілестрадіол 40 мкг, левоноргестрел 75 мкг. Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний – 0.275 мг, магнію стеарат – 0.55 мг, тальк – 1.1 мг, крохмаль кукурудзяний – 19.96 мг, лактози моногідрат – 33 мг. Склад оболонки: ;сахароза - 22.013 мг, тальк - 6.935 мг, кальцію карбонат - 2.898 мг, титану діоксид - 1.897 мг, коповідон - 0.828 мг, макрогол 6000 - 0.207 мг, кремнію діоксид колоїд 3 натрію – 0.025 мг. Таблетки III, покриті оболонкою темно-жовтого кольору (10 шт. у блістері) - 1 таб. Активні речовини: ; етинілестрадіол 30 мкг, левоноргестрел 125 мкг. Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний – 0.275 мг, магнію стеарат – 0.55 мг, тальк – 1.1 мг, крохмаль кукурудзяний – 19.92 мг, лактози моногідрат – 33 мг. Склад оболонки: ;сахароза - 22.013 мг, тальк - 6.935 мг, кальцію карбонат - 2.898 мг, титану діоксид - 1.317 мг, коповідон - 0.828 мг, макрогол 6000 - 0.207 мг, 00000000000 натрію – 0.025 мг, заліза оксид жовтий – 0.58 мг. 21 шт. (таблетки I, II, III) – блістери, пачки картонні.Опис лікарської формиПігулки, вкриті оболонкою; трьох видів: круглі, двоопуклі, з глянсовою поверхнею; на зламі білого кольору.Фармакотерапевтична групаКомбінований (трифазний) пероральний контрацептивний естроген-гестагенний препарат. Пригнічує гіпофізарну секрецію гонадотропних гормонів. Послідовний прийом таблеток, що містять різні кількості гестагену (левоноргестрел) та естрогену (етинілестрадіол), забезпечує концентрації цих гормонів у крові, близькі до їх концентрацій під час нормального менструального циклу, та сприяє секреторному перетворенню ендометрію. Контрацептивний ефект пов'язаний із декількома механізмами. Під впливом левоноргестрелу настає блокада вивільнення рилізинг-факторів (ЛГ та ФСГ) гіпоталамуса, пригнічення секреції гіпофізом гонадотропних гормонів, що веде до гальмування дозрівання та виходу готової до запліднення яйцеклітини (овуляції). Етинілестрадіол зберігає високу в'язкість шийкового слизу (ускладнює попадання сперматозоїдів у порожнину матки). Поряд з контрацептивним ефектом нормалізується менструальний цикл завдяки заповненню рівня ендогенних гормонів гормональними компонентами таблеток Три-Регол®. У 7-денні періоди, коли слідує чергова перерва в прийомі препарату, настає маткова кровотеча.ФармакокінетикаЛевоноргестрел Всмоктування Левоноргестрел швидко абсорбується (менше 4 годин). Чи не піддається ефекту "першого проходження" через печінку. Розподіл та виведення Більшість левоноргестрела в крові пов'язується з альбуміном і з глобуліном, що зв'язує статеві гормони. T1/2; становить 8-30 год (в середньому 16 год). 60% левоноргестрелу виводиться нирками, 40% – через кишечник. Етинілестрадіол Всмоктування та метаболізм Етинілестрадіол швидко і майже повністю абсорбується із ШКТ. C max ;у плазмі досягається в інтервалі 1-1.5 год. Етинілестрадіол піддається ефекту "першого проходження" через печінку. Метаболізм здійснюється в печінці та кишечнику. Виведення При прийомі внутрішньо етинілестрадіол виділяється протягом 12 годин із плазми крові. Метаболіти етинілестрадіолу: розчинні у воді похідні сульфатної або глюкуронідної кон'югації, надходять у кишечник з жовчю, де зазнають дезінтеграції за допомогою кишкових бактерій. 40% етинілестрадіолу виводиться нирками та 60% – через кишечник. T1/2 становить 26±6.8 год.Клінічна фармакологіяТрифазний пероральний контрацептив.Показання до застосуванняПероральна контрацепція. Функціональні порушення менструального циклу (в т.ч. дисменорея без органічної причини, дисфункціональна метрорагія); синдром передменструального напруження.Протипоказання до застосуванняТяжкі захворювання печінки; пухлини печінки; вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жільбера, Дубіна-Джонсона та Ротора); холелітіаз; холецистит; хронічний коліт; наявність або вказівку в анамнезі на тяжкі серцево-судинні (в т.ч. декомпенсовані пороки серця) та цереброваскулярні зміни, тромбоемболії та схильність до них; флебіт глибоких вен нижніх кінцівок; гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів та молочних залоз (у т.ч. підозра на них); сімейні форми гіперліпідемії; артеріальна гіпертензія із систолічним/діастолічним АТ 160/100 мм рт.ст. і вище; хірургічні втручання; хірургічні операції на нижніх кінцівках; тривала іммобілізація; великі травми; панкреатит (в т.ч. в анамнезі), що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією та гіперліпідемією; жовтяниця внаслідок прийому лікарських засобів, що містять стероїди; тяжкі форми цукрового діабету; серповидно-клітинна анемія; хронічна гемолітична анемія; вагінальна кровотеча невідомої етіології; мігрень; міхурове занесення; отосклероз з погіршенням перебігу під час попередньої вагітності; ідіопатична жовтяниця вагітних, важкий свербіж шкіри вагітних; герпес вагітних в анамнезі; куріння у віці старше 35 років; вік старше 40 років; недостатність лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція (у лікарській формі препарату міститься лактоза); вагітність; період лактації; підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. З обережністю: ;компенсований цукровий діабет без судинних ускладнень, артеріальна гіпертензія з систолічним/діастолічним АТ до 160/100 мм рт.ст., варикозна хвороба, розсіяний склероз, епілепсія, мала хорея, порфірія, тетанія регулярних овуляторних циклів), міома матки, мастопатія, депресія, туберкульоз.Вагітність та лактаціяПри вагітності та в період лактації прийом препарату Три-Регол протипоказаний. Застосування у дітей З ;обережністю: ;підлітковий вік (без регулярних овуляторних циклів).Побічна діяПобічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні препарату, класифіковані на категорії залежно від частоти їх виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), іноді (≥1/1000, <1/ 100), рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі випадки. З боку репродуктивної системи: можливе - нагрубання молочних залоз, зниження лібідо, міжменструальні кровотечі; рідко – посилення виділень із піхви, кандидоз піхви. З боку травної системи: ;можливо - нудота, блювання; рідко – жовтяниця, гепатит, аденома печінки, захворювання жовчного міхура (наприклад, холелітіаз, холецистит), діарея. З боку нервової системи: ;можливо - біль голови, пригнічений настрій; при тривалому прийомі дуже рідко – збільшення частоти епілептичних нападів. З боку органів чуття: в окремих випадках - набряк повік, кон'юнктивіт, порушення зору, дискомфорт при носінні контактних лінз (ці явища носять тимчасовий характер і зникають після відміни без призначення будь-якої терапії); при тривалому прийомі дуже рідко – зниження слуху. З боку обміну речовин: можливе - збільшення маси тіла; рідко – підвищення концентрації тригліцеридів, глюкози у крові, зниження толерантності до глюкози. З боку шкіри та підшкірних тканин: ;можливо - хлоазму; рідко – шкірний висип, випадання волосся; дуже рідко при тривалому прийомі - генералізований свербіж. Інші: рідко - підвищена стомлюваність, підвищення АТ, тромбози та венозні тромбоемболії; при тривалому прийомі дуже рідко - судоми литкових м'язів, огрубіння голосу.Взаємодія з лікарськими засобамиТри-Регол® слід застосовувати з обережністю одночасно з переліченими нижче лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з препаратом Три-Регол® ампіцилін, рифампіцин, хлорамфенікол, неоміцин, поліміксин В, сульфаніламіди, тетрацикліни, дигідроерготамін, транквілізатори, фенілбутазон здатні послаблювати контрацептивний ефект. При комбінаціях рекомендується додатково застосовувати інший негормональний метод контрацепції. При одночасному застосуванні препарату Три-Регол з антикоагулянтами, похідними кумарину або індандіону може знадобитися позачергове визначення протромбінового індексу та зміна дози антикоагулянту. При одночасному застосуванні препарату Три-Регол® та трициклічних антидепресантів, мапротиліну, бета-адреноблокаторів можливе збільшення біодоступності та у зв'язку з цим підвищення токсичності. При одночасному застосуванні препарату Три-Регол® і пероральних гіпоглікемічних препаратів, інсуліну може виникнути потреба у зміні їх доз. При одночасному застосуванні препарату Три-Регол® і бромокриптину знижується ефективність останнього. При одночасному застосуванні препарату Три-Регол® та препаратів з можливою гепатотоксичною дією, насамперед дантролену, збільшується ризик посилення гепатотоксичності, особливо у жінок старше 35 років.Спосіб застосування та дозиПрепарат слід приймати внутрішньо, одночасно, по можливості ввечері. Таблетки проковтують повністю, не розжовуючи і запиваючи невеликою кількістю рідини. З метою контрацепції в першому циклі Три-Регол® призначають щодня по 1 таб./сут протягом 21 дня, починаючи з 1-го дня менструального циклу, потім роблять 7-денну перерву, під час якої настає менструальна кровотеча. Прийом наступної упаковки, що містить 21 таблетку, вкриту оболонкою, необхідно починати на 8-й день після 7-денної перерви. Прийом препарату здійснюється доти, доки існує необхідність контрацепції. При переході від іншого перорального контрацептиву до прийому препарату Три-Регол® застосовується аналогічна схема. Після аборту; прийом препарату рекомендується починати того ж або наступного дня після операції. Після пологів; прийом препарату рекомендується виключно жінкам, які не годують груддю. Прийом слід розпочинати не раніше 1-го дня менструального циклу. У період лактації застосування препарату протипоказане. Якщо жінка не прийняла Три-Регол® у встановлений термін, слід прийняти пропущену таблетку протягом найближчих 12 годин. Якщо після прийому таблетки пройшло 36 годин контрацепція не може вважатися надійною. Однак, щоб уникнути міжменструальних кров'янистих виділень, необхідно продовжити прийом препарату з вже розпочатої упаковки за винятком пропущеної таблетки. У цей час рекомендується додатково застосовувати інший негормональний спосіб контрацепції (наприклад, бар'єрний).ПередозуванняСимптоми: нудота, маткова кровотеча. Лікування: при появі перших ознак передозування в перші 2-3 год рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування. Антидоту немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком застосування препарату необхідно виключити вагітність, провести загальне медичне та гінекологічне обстеження (обстеження молочних залоз, цитологічний аналіз мазка). Під час прийому препарату потрібне регулярне гінекологічне обстеження кожні 6 місяців. Застосування пероральних засобів контрацепції допускається не раніше, ніж через 6 місяців після перенесеного вірусного гепатиту та за умови нормалізації печінкових функцій. При появі різкого болю у верхніх відділах живота, гепатомегалії або ознак інтраабдомінального крововиливу може виникнути підозра на пухлину печінки. У цьому випадку прийом препарату слід припинити. При появі ациклічних кров'янистих виділень можливе продовження прийому препарату Три-Регол®; після виключення органічної патології лікарем. При виявленні порушень функції печінки під час застосування препарату слід вирішити питання щодо доцільності продовження прийому Три-Регол®. У разі блювання або діареї прийом препарату слід продовжувати, при цьому рекомендується додатково застосовувати інший негормональний метод контрацепції. Не менше ніж за 3 місяці до запланованої вагітності прийом препарату необхідно припинити. Під дією пероральних контрацептивів (у зв'язку з естрогенним компонентом) можуть змінюватися деякі лабораторні параметри (функціональні показники печінки, нирок, надниркових залоз, щитовидної залози, показники зсідання крові та фібринолітичних факторів, рівні ліпопротеїнів та транспортних протеїнів). Прийом препарату слід негайно припинити у таких випадках: при вперше виниклому або посиленому мігренеподібному або незвично сильному головному болю, при гострому погіршенні гостроти зору, при підозрі на тромбоз або інфаркт; при різкому підвищенні АТ, появі жовтяниці або гепатиту без жовтяниці, виникненні генералізованого сверблячки або почастішанні епілептичних нападів; при настанні вагітності; за 6 тижнів до запланованої операції при тривалій іммобілізації (наприклад, після травм). Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Прийом препарату не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему