Контрацептивы Зентива

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою - 1 таб. Активна речовина: етинілестрадіол 30 мкг, дієногест 2 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 57.17 мг, крохмаль кукурудзяний – 12 мг, повідон 30ЛП – 3 мг, натрію крохмалю гліколат – 5 мг, магнію стеарат – 800 мкг; плівкова оболонка: акваполіш білий 014.17 МС (гіпромелоза - 48%, гідроксипропілцелюлоза - 12%, тальк - 20%, олія насіння бавовни гідрогенізована - 5%, титану діоксид - 15%) - 9 мг. 1 блістер по 21 пігулки.Фармакотерапевтична групаНизькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат. Дія препарату Бонаде заснована на спільній дії різних факторів, найважливішим з яких є придушення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки. Гестагенний компонент препарату Бонаде, дієногест, є похідним нортестостерону і має антиандрогенну дію. Дієногест також сприятливо впливає на ліпідний профіль, підвищуючи вміст ЛПВЩ. У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (КОК), цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність і тривалість кровотечі.ФармакокінетикаБетагістин діє головним чином на гістамінові H1- та H3-рецептори внутрішнього вуха та вестибулярних ядер ЦНС. Шляхом прямого агоністичного впливу на H1-рецептори судин внутрішнього вуха, а також опосередковано через вплив на H3-рецептори покращує мікроциркуляцію та проникність капілярів, нормалізує тиск ендолімфи у лабіринті та равлику. Водночас бетагістин збільшує кровообіг у базилярній артерії. Має виражений центральний ефект, будучи інгібітором H3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Покращує провідність у нейронах вестибулярних ядер на рівні ствола головного мозку. Клінічним проявом зазначених властивостей є зниження частоти та інтенсивності запаморочень, зменшення шуму у вухах, покращення слуху у разі його зниження.ІнструкціяЯк розпочати прийом препарату Бонаде. За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці застосування препарату Бонаде слід розпочинати у 1-й день природного менструального циклу (тобто у 1-й день менструальної кровотечі). Приймають пігулку, помічену відповідним днем ​​тижня. Наприклад, якщо менструація починається у п'ятницю, приймають таблетку, позначену літерами, що позначають п'ятницю. Потім слід продовжувати приймати таблетки в наступні дні в установленому порядку. Допустимо також починати застосування з 2-5 днів циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції (презерватив) протягом перших 7 днів застосування таблеток з першої упаковки (блістера). При переході з інших КОК, контрацептивного вагінального кільця або контрацептивного пластиру можна почати приймати препарат Бонаде наступного дня після прийому останньої таблетки попередньої упаковки КОК (тобто без перерви в прийомі). Якщо попередня упаковка містила також неактивні таблетки (без активної речовини), можна застосовувати препарат Бонаде наступного дня після прийому останньої активної таблетки. Також можна розпочати застосування пізніше, але в жодному разі не пізніше наступного дня, після звичайної перерви у застосуванні (перерва 7 днів для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). У разі використання контрацептивного пластиру або контрацептивного вагінального кільця прийом препарату Бонаде слід розпочати в день їх видалення, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. При переході з пероральних контрацептивів, що містять тільки гестаген ("міні-пили"), можна припинити прийом "міні-пили" в будь-який день і почати застосування препарату Бонаде наступного дня, в той же час. Протягом перших 7 днів застосування таблеток також необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції. При переході з ін'єкційного контрацептиву, імплантату або внутрішньоматкових контрацептивів (внутрішньоматкова спіраль), що вивільняють гестаген, починати застосування препарату Бонаде слід у той день, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція або день видалення імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву. Протягом перших 7 днів застосування таблеток також необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції. Відразу після пологів лікар може рекомендувати почекати до закінчення першого нормального менструального циклу, перш ніж починати застосування препарату Бонаде. Іноді, за рекомендацією лікаря, можна розпочати застосування препарату раніше. Після мимовільного викидня або аборту в I триместрі вагітності слід проконсультуватися з лікарем. Зазвичай рекомендується розпочати застосування препарату негайно. Прийом пропущених пігулок. Якщо запізнення в прийомі чергової таблетки менше 12 годин, контрацептивна дія Бонаде зберігається. Пацієнтці слід прийняти таблетку, як тільки вона згадає про це. Наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. Якщо запізнення в прийомі таблеток становить більше 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше підряд таблеток пропущено, і чим ближче цей пропуск до початку прийому або до кінця прийому, тим вищий ризик настання вагітності. У зв'язку з цим можна керуватися такими правилами. Якщо пропущено більше 1 таблетки з упаковки (блістера), слід проконсультуватися з лікарем. Если пропущена 1 таблетка в первую неделю применения препарата, следует принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только пациентка вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку следует принять в обычное время. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой акт был в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Следует немедленно проконсультироваться с врачом. Если пропущена 1 таблетка во вторую неделю приема препарата, следует принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только пациентка вспомнит (даже, если это означает прием 2 таблеток одновременно). Следующую таблетку следует принять в обычное время. Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, контрацептивное действие препарата Бонадэ сохраняется, и женщина не нуждается в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске 2 и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней. Если пропущена 1 таблетка на третьей неделе приема препарата, но в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы, если женщина будет придерживаться любого из двух следующих вариантов: Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только пациентка вспомнит (даже если это означает прием 2 таблеток одновременно). Следующую таблетку следует принять в обычное время. Следующую упаковку (блистер) необходимо начать сразу же после окончания приема таблеток из текущей упаковки (блистера), таким образом, не будет перерыва между упаковками (блистерами). Кровотечение "отмены" маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки (блистера), но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения в дни приема препарата. Следует прекратить применение таблеток из текущей упаковки (блистера), сделать перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки) и затем начать прием таблеток из новой упаковки (блистера). Отсутствие ожидаемого менструальноподобного кровотечения после перерыва в применении таблеток может означать, что женщина беременна. В этом случае женщине необходимо проконсультироваться с врачом прежде, чем она начнет применение таблеток из новой упаковки (блистера). Руководствуясь этими правилами, женщина всегда может начать применение таблеток из следующей упаковки (блистера) в тот день недели, когда она обычно это делает. В ситуациях, когда рекомендуется прекратить прием препарата Бонадэ, или когда его надежность может быть снижена, следует воздержаться от половых контактов или применять негормональные контрацептивные методы (например, презерватив или другие барьерные методы). Не следует применять ритмический или температурный методы. Эти методы могут быть ненадежны, т.к. прием КОК приводит к изменениям базальной температуры и цервикальной слизи. Припинення прийому препарату. Можна припинити приймати препарат Бонаде будь-коли. У разі припинення застосування у зв'язку з бажанням завагітніти, зазвичай рекомендується дочекатися першої нормальної менструації і лише після цього спробувати завагітніти. За допомогою цього методу легше встановити дату пологів. Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів. У разі виникнення блювання або діареї діючі речовини препарату Бонаде можуть не повністю всмоктуватися. Якщо блювання триває 3-4 години після прийому контрацептивної таблетки, результат може бути таким же, як при пропусканні прийому таблетки. Слід робити так, як рекомендовано у разі пропуску прийому таблетки. У разі сильної діареї слід проконсультуватися у лікаря. Відстрочка початку менструальноподібної кровотечі. Можна відкласти початок менструальноподібної кровотечі, якщо почати приймати таблетки з наступної упаковки (якщо упаковка містить 21 таблетку) або блістера (якщо упаковка містить 63 таблетки) відразу після закінчення поточної упаковки (блістера). Можна приймати таблетки так довго, як це необхідно, або доти, поки таблетки в упаковці (блістері) не закінчаться. Якщо необхідно, щоб кровотеча відміни почалася, слід припинити приймати таблетки. Під час застосування таблеток Бонаде з нової упаковки (блістера) можуть з'явитися рясні або мажуть кров'янисті виділення. Застосування таблеток із наступної упаковки (блістера) слід розпочати після звичайного 7-денного інтервалу. Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі. Якщо жінка приймає таблетки, суворо дотримуючись всіх рекомендацій, менструальноподібні кровотечі наступають приблизно в ті самі дні кожні 4 тижні. Якщо необхідно змінити ці дні, слід скоротити (але в жодному разі не продовжувати) наступний інтервал без прийому таблеток. Наприклад, кровотеча починається по п'ятницях, а необхідно, щоб вона починалася по вівторках (на 3 дні раніше), тоді слід почати застосування таблеток з нової упаковки (блістера) на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо інтервал без прийому таблеток буде занадто коротким, кровотеча може зовсім не наступити в інтервал. Однак під час застосування таблеток з нової упаковки (блістера) можуть з'явитися рясні або кров'янисті виділення. Спеціальні групи пацієнтів. Дітям та підліткам препарат Бонаде показаний лише після настання менархе. Пацієнти похилого віку: Бонаде не показаний після настання менопаузи. Препарат протипоказаний жінкам із тяжкими захворюваннями печінки доти, доки показники функції печінки не прийдуть у норму. Препарат Бонаде спеціально не вивчався у жінок із порушеннями функції нирок. Наявні дані не передбачають зміни режиму дозування таких пацієнтів.Показання до застосуванняКонтрацепція; лікування акне легкого та середнього ступеня тяжкості у жінок, які потребують контрацепції, при неефективності інших методів лікування (місцеве лікування або застосування системних антибіотиків).Протипоказання до застосуванняПрепарат Бонаде протипоказаний за наявності будь-якого зі станів/захворювань, наведених нижче. Якщо якийсь із цих станів розвивається вперше на тлі його застосування, препарат слід негайно відмінити: тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт) ; стани, що передують тромбозу (в т.ч. стенокардія) в даний час або в анамнезі; цереброваскулярна хвороба: інсульт, транзиторні ішемічні атаки в даний час та в анамнезі; множинні чи виражені чинники ризику венозного чи артеріального тромбозу, зокрема. ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій серця, тяжка дисліпопротеїнемія;неконтрольована артеріальна гіпертензія, серйозне хірургічне втручання, тривала іммобілізація, оперативні втручання на нижніх кінцівках та органах малого тазу, нейрохірургічні втручання, куріння віком від 35 років; вроджена або набута схильність до артеріальних або венозних тромбозів (резистентність до активованого протеїну С (включаючи фактор 5 Лейдену), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антитіл до фосфоліпідів, (антикарди); мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі; цукровий діабет із судинними ускладненнями; панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі;печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників печінкових ферментів), у т.ч. синдроми Ротора та Дубіна-Джонсона; пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі; виявлені гормонозалежні злоякісні новоутворення (в т.ч. статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них; кровотеча з піхви неясного генезу; вагітність чи підозра на неї; період лактації (грудного вигодовування); підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Бонаде; непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу); ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); велика травма.пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі; виявлені гормонозалежні злоякісні новоутворення (в т.ч. статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них; кровотеча з піхви неясного генезу; вагітність чи підозра на неї; період лактації (грудного вигодовування); підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Бонаде; непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу); ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); велика травма.пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі; виявлені гормонозалежні злоякісні новоутворення (в т.ч. статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них; кровотеча з піхви неясного генезу; вагітність чи підозра на неї; період лактації (грудного вигодовування); підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Бонаде; непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу); ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); велика травма.підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Бонаде; непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу); ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); велика травма.підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Бонаде; непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу); ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); велика травма. Препарат Бонаде не призначений для застосування у чоловіків. З обережністю. Слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку за наявності наступних захворювань/станів та факторів ризику: фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій: куріння; ожиріння (ІМТ менше 30 кг/м2); дисліпопротеїнемія, артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; неускладнені вади клапанного апарату серця; спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у будь-кого з найближчих родичів); інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет; онкологічні захворювання, ВКВ; гемолітико-уремічний синдром; хвороба Крона та виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія; флебіт поверхневих вен;спадковий ангіоневротичний набряк; гіпертригліцеридемія; захворювання, що вперше виникли або погіршилися при вагітності або на тлі попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності, хорея Сіденхема); післяпологовий період.Вагітність та лактаціяПрепарат Бонаде не можна застосовувати при вагітності. Якщо вагітність виявляється під час застосування препарату Бонаде, його слід відмінити і звернутися до лікаря. Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності або прийому статевих гормонів з необережності в ранні терміни вагітності. Прийом КОК може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому їх використання не рекомендується до припинення грудного вигодовування. Дітям та підліткам препарат Бонаде показаний лише після настання менархе.Побічна діяПри застосуванні препарату Бонаде можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або проривні маткові кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. На фоні застосування препарату Бонаде можуть спостерігатися й інші небажані ефекти, хоча їхня поява не обов'язкова у всіх пацієнток. Побічні ефекти, виявлені в ході застосування діючих речовин препарату Бонаде, наведені з розподілом за частотою розвитку та системами органів. Частоту побічних ефектів класифікували таким чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000) та частота невідома (на підставі наявних даних неможливо оцінити частоту розвитку небажаних реакцій). Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – вагініт, вульвовагініт, вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції; рідко – сальпінгоофорит (аднексит), інфекції сечовивідних шляхів, цистит, мастит, цервіцит, грибкові інфекції, герпетичне ураження ротової порожнини, грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусна інфекція. Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): нечасто – кісти яєчника; рідко – кісти придатків матки, міома матки, ліпома молочної залози, кісти молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія. З боку системи кровотворення: рідко – анемія. З боку імунної системи: рідко – алергічні реакції. З боку ендокринної системи: рідко – вірилізм. З боку обміну речовин та харчування: нечасто – підвищення апетиту; рідко – анорексія. Порушення психіки: нечасто – пригнічений настрій; рідко – психічні розлади, депресія, безсоння, порушення сну, агресія; частота невідома – зниження лібідо, підвищення лібідо. З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення, мігрень; рідко – ішемічний інсульт, цереброваскулярні розлади, дистонія. З боку органу зору: рідко – сухість слизової оболонки очей, подразнення слизової оболонки очей, осцилопсія; частота невідома - непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття за її носінні). З боку органу слуху та лабіринтні порушення: рідко – раптова втрата слуху, шум у вухах, вертиго, порушення слуху. З боку серцево-судинної системи: нечасто – підвищення/зниження АТ; рідко - серцево-судинні розлади, тахікардія, венозні та артеріальні тромбози та тромбоемболії, тромбофлебіт, підвищення діастолічного тиску, ортостатична циркуляторна дистонія, "припливи" крові до шкіри з почуттям жару, варикозне розширення вен, захворювання. З боку дихальної системи: рідко – бронхіальна астма, гіпервентиляція. З боку травної системи: нечасто – біль у животі, дискомфорт, здуття, нудота, блювання, діарея; рідко – гастрит, ентерит, диспепсія. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - акне, алопеція, висип, включаючи макулярний висип, свербіж (в т.ч. генералізований свербіж); рідко – алергічний дерматит, атопічний дерматит, нейродерміт, екзема, псоріаз, посилене потовиділення, хлоазму, гіперпігментація, себорея, лупа, гірсутизм, шкірна реакція – целюліт, судинні “зірочки”; частота невідома – кропив'янка, вузлувата еритема, багатоформна еритема. З боку кістково-м'язової системи: рідко – біль у спині, відчуття дискомфорту з боку опорно-рухового апарату, міалгія, біль у кінцівках. З боку статевих органів та молочної залози: часто – біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту; нечасто - зміна тривалості та обсягу менструальноподібних кровотеч, включаючи рясну менструальноподібну кровотечу, убогі менструальноподібні кров'янисті виділення та відсутність менструальноподібних кров'янистих виділень, ациклічні кровотечі, в т.ч. кровотечі з піхви та метрорагія, збільшення розмірів молочних залоз, нагрубання та почуття розпирання в молочній залозі, набряк молочної залози, хворобливі менструальноподібні кров'янисті виділення, виділення з піхви, болі в ділянці малого тазу; рідко – дисплазія епітелію шийки матки, диспареунія, галакторея; частота невідома – виділення з молочних залоз. Загальні розлади та порушення: нечасто – стомлюваність, астенія, погане самопочуття, зміни маси тіла (збільшення, зниження та коливання маси тіла); рідко – біль у грудях, периферичні набряки, грипоподібні явища, підвищення температури тіла, дратівливість; частота невідома – затримка рідини. З боку лабораторних показників: рідко – гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія. Повідомлялося про такі серйозні небажані явища у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат Бонаде): венозні тромбоемболічні порушення; артеріальні тромбоемболічні порушення; інсульт; підвищення АТ; гіпертригліцеридемія; порушення толерантності до глюкози або впливу на периферичну інсулінорезистентність; пухлини печінки (доброякісні та злоякісні); порушення функціональних показників печінки; хлоазму; у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку; настання або погіршення станів, для яких зв'язок із застосуванням КОК (до яких відноситься препарат Бонаде) не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка;гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденхема; герпес під час попередньої вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; хвороба Крона; язвений коліт; рак шийки матки; порушення зору; запаморочення; панкреатит; холецистит; частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат Бонаде), підвищена незначною мірою. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено.частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат Бонаде), підвищена незначною мірою. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено.частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат Бонаде), підвищена незначною мірою. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Внаслідок взаємодії інших препаратів (індукторів мікросомальних ферментів) з КОК можуть виникати "проривні" кровотечі та/або зниження контрацептивного ефекту. У разі виникнення небажаних ефектів, не зазначених в інструкції, жінці слід повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиНеобхідно враховувати інформацію щодо медичного застосування супутніх препаратів з метою виявлення потенційної лікарської взаємодії. Вплив інших лікарських засобів на Бонад. Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, внаслідок чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, може призводити до "проривних" маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту. Індукція ферментів може спостерігатися після декількох днів лікування. Максимальна індукція ферментів печінки зазвичай досягається протягом кількох тижнів. Після припинення прийому індукція може зберігатися протягом приблизно 4 тижнів. Жінкам, які отримують лікування такими препаратами коротким курсом на додаток до Бонаде, рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції або вибрати інший негормональний метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду прийому супутніх препаратів, а також протягом 28 днів після їх відміни. Якщо застосування препаратів-індукторів триває довше, ніж цикл прийому таблеток в упаковці Бонаде, слід розпочати прийом таблеток з нової упаковки без перерви в прийомі таблеток. Для жінок, які отримують тривале лікування препаратами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, рекомендується використовувати інший надійний метод негормонального контрацепції. Речовини, що збільшують кліренс Бонаде (що послаблюють ефективність внаслідок індукції ферментів печінки). Барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, модафініл, рифампіцин та препарати для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ритонавір, невірапін та ефавіренз, а також можливо фелбамат, гризеофульвін, барбексаклон, топірамат, окскарбазе perforatum). Речовини, що мають різний вплив на кліренс Бонад. Лікарські препарати, що підсилюють моторику шлунково-кишкового тракту (наприклад, метоклопрамід), можуть знизити концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові. Діючі речовини, що пригнічують сульфатування етинілестрадіолу в стінці кишечника (наприклад, аскорбінова кислота та парацетамол) можуть підвищити концентрацію етинілестрадіолу у плазмі крові. Одночасне застосування аторвастатину збільшує на 20% AUC етинілестрадіолу. Препарати, що пригнічують активність мікросомальних ферментів печінки, такі як протигрибкові засоби, похідні імідазолу (наприклад, флуконазол), індинавір або тролеандоміцин можуть підвищувати концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові. При сумісному застосуванні комбінації дієногесту та етинілестрадіолу багато інгібіторів протеаз ВІЛ або вірусу гепатиту С та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію естрогену або прогестагену у плазмі крові. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущий. При сумісному застосуванні Бонаде з інгібітором протеази або з ненуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом усього часу застосування цих препаратів і 7 днів після закінчення терапії. Вплив препарату Бонаде інші лікарські препарати. КОК можуть впливати на метаболізм деяких інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі крові та тканинах. Комбінація дієногесту та етинілестрадіолу може впливати на метаболізм інших лікарських засобів: Пригнічувати активність мікросомальних ферментів печінки і, таким чином, підвищувати концентрацію в плазмі таких препаратів, як бензодіазепіни (наприклад, діазепам), циклоспорин, теофілін і глюкокортикостероїди (наприклад, преднізолон). Індукувати глюкуронізацію в печінці і, таким чином, знижувати концентрацію в плазмі таких препаратів, як клофібрат, парацетамол, морфін і лоразепам. З огляду на прийому препарату Бонаде може виникнути необхідність корекції дози гіпоглікемічних лікарських засобів, т.к. препарат може впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Вплив на лабораторний тест. Застосування КОК може вплинути на результати деяких лабораторних тестів, включаючи біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз, нирок, концентрації транспортних білків у плазмі крові, наприклад, КСГ, фракції ліпопротеїдів, параметри вуглеводного обміну та системи згортання крові. Зазвичай ці зміни залишаються у межах нормальних значень.ПередозуванняВідомостей про серйозні побічні ефекти під час передозування не зареєстровано. Симптоми: можуть з'явитися нудота, блювота і невеликі вагінальні кровотечі або кров'янисті виділення, що "мажуть". Лікування: специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа наявності будь-якого з наведених нижче станів чи факторів ризику слід ретельно оцінити потенційний ризик та очікувану користь від терапії та обговорити її з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату. У разі посилення симптомів наявного захворювання, загострення хвороби або появи перших ознак цих станів або факторів ризику при застосуванні даного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату. тромбоз. Ризик тромбозу глибоких вен у жінок, які приймають КОК, вищий, ніж у тих, що їх не приймають, але не такий високий, як при вагітності. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про наявність взаємозв'язку між застосуванням КПК та підвищеним ризиком виникнення тромбозів та тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та легеневої емболії при прийомі КОК. Ці ускладнення зустрічаються рідко. Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік застосування таких препаратів, переважно протягом перших 3 місяців. Підвищений ризик існує при початковому використанні КЗК або при відновленні використання одного і того ж або різних КЗК (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше). Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низькодозовані КОК (<50 мкг етинілестрадіолу) у 2-3 рази вище, ніж у невагітних пацієнток, які не приймають КОК, проте цей ризик залишається нижчим порівняно з ризиком ВТЕ при вагітності та пологах . У дуже рідких випадках венозна або артеріальна тромбоемболія може призвести до смерті. ВТЕ, що виявляється у вигляді тромбозу глибоких вен та/або емболії легеневої артерії, може виникнути при використанні будь-якого КОК. Вкрай рідко при використанні КОК виникає тромбоз в інших кровоносних судинах, наприклад, венах та артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки. Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ): односторонній набряк нижньої кінцівки або вздовж вени на нижній кінцівці, біль або дискомфорт у нижній кінцівці тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури у ураженій нижній кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних кінців на нижній кінцівці . Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА): утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, зокрема. з кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені неправильно - як ознаки інших більш менш важких подій (наприклад, інфекція дихальних шляхів). У разі виникнення у жінок, які приймають КОК, симптомів, перерахованих вище, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Ризик ВТЕ підвищується: З віком; при курінні (при інтенсивному курінні та зі збільшенням віку ризик додатково підвищується, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть приймати препарат Бонаде; при обтяженому сімейному анамнезі (тобто за наявності в анамнезі випадків венозної тромбоемболії у відносно молодому віці у батьків або близьких родичів). У разі підозри на спадкову схильність, перш ніж прийняти рішення про будь-яку гормональну контрацепцію, жінці слід проконсультуватися з фахівцем; при тривалій іммобілізації, серйозній хірургічній операції, будь-якій операції на нижніх кінцівках або великій травмі. У цих ситуаціях необхідно припинити застосування (у разі планової операції не менше ніж за 4 тижні) і не відновлювати його до закінчення двох тижнів після повного відновлення рухової активності. Якщо застосування Бонаде не було припинено заздалегідь, слід розглянути питання про антитромботичну терапію; під час авіаперельоту тривалістю понад 4 год; при ожирінні (ІМТ понад 30 кг/м2). Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або порушення мозкового кровообігу підвищується: З віком; при курінні (при інтенсивному курінні та зі збільшенням віку ризик додатково підвищується, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть приймати препарат Бонаде; при дисліпопротеїнемії; при артеріальній гіпертензії; при мігрені; при захворюваннях клапанного апарату серця; при миготливій аритмії; при обтяженому сімейному анамнезі (тобто при наявності в анамнезі випадків артеріального тромбозу відносно молодому віці у батьків або близьких родичів). У разі підозри на спадкову схильність, перш ніж прийняти рішення про будь-яку гормональну контрацепцію, жінці слід проконсультуватися з фахівцем. Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (а саме, хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії. Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді. Збільшення частоти або тяжкості нападів мігрені під час застосування препарату Бонаде (що може бути провісником порушення мозкового кровообігу) є причиною негайного відміни препарату. Щодо потенційної ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ єдиної думки немає. Пухлина. Найважливішим фактором ризику виникнення раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Деякі епідеміологічні дослідження показують, що тривале застосування КОК може зробити свій внесок у підвищення цього ризику. Однак досі триває дискусія про те, наскільки цей результат залежить від інших факторів, таких як скринінгові дослідження шийки матки та вільніша сексуальна поведінка та відмова від бар'єрних методів контрацепції. Мета-аналіз результатів 54 епідеміологічних досліджень говорить про дещо підвищений відносний ризик виявлення раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (відносний ризик 1.24). Підвищений ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення застосування КЗК. Враховуючи той факт, що рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, збільшення кількості раку молочної залози, що діагностується, у жінок, які приймають або раніше приймали КОК, мало в порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози. Ці дослідження не підтверджують наявність причинно-наслідкового зв'язку. Причиною підвищення числа випадків виявлення раку молочної залози у жінок, які приймають КОК, може бути більш рання діагностика, біологічна дія препаратів або поєднання цих факторів. Рак молочної залози,діагностований у жінок, які приймають або раніше приймали КОК, зазвичай є менш клінічно запущеним раком, ніж у пацієнток, які ніколи їх не застосовували. Були діагностовані окремі випадки доброякісних пухлин печінки та, значно рідше, злоякісних пухлин печінки у жінок, які приймають КОК. У поодиноких випадках такі пухлини ставали причиною загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі сильного болю у верхній частині черевної порожнини, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які приймають КОК, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Інші стани. У жінок, які страждають на гіпертригліцеридемію або мають вказівку на це захворювання в сімейному анамнезі, може бути підвищений ризик виникнення панкреатиту при застосуванні КОК. Незважаючи на те, що у багатьох жінок, які приймають КОК, відзначалося невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення зустрічається рідко. Однак якщо розвивається клінічно значуще підвищення АТ (вище 140/90 мм рт.ст.) під час прийому КОК, прийом Бонаде повинен бути припинений і розпочато лікування артеріальної гіпертензії. Прийом препарату може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії буде досягнуто нормальних АТ. Скасування КОК може бути неминучим при гострих і хронічних порушеннях функції печінки, доки всі показники функції печінки не прийдуть у норму. Рецидиви холестатичної жовтяниці, що виникла вперше під час вагітності або під час попереднього періоду використання КОК, також вимагають припинення прийому препарату. Застосування КОК (до яких відноситься Бонаде) може викликати появу або погіршення станів, для яких зв'язок із застосуванням цих препаратів не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолитико -уремічний синдром, хорея Сіденхема, герпес під час попередньої вагітності, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом Незважаючи на те, що КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, жінкам з цукровим діабетом, які приймають низькодозовані КОК, як правило, не потрібне проведення корекції дози або режиму дозування гіпоглікемічних препаратів. Тим не менш, такі жінки повинні перебувати під ретельним наглядом. Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані з прийомом КОК. Іноді може з'являтися хлоазму (гіперпігментація шкіри обличчя), якщо вона спостерігалася при вагітності. Жінкам із схильністю до хлоазми під час застосування КПК слід уникати прямих сонячних променів та впливу інших УФ-випромінювань. Зникнення симптомів вугрової висипки (акне) зазвичай відзначається через 3-4 місяці терапії. Жінки повинні бути попереджені про те, що препарат Бонаде не захищає їх від ВІЛ-інфекцій та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Зниження ефективності. Ефективність КОК може знизитися, наприклад, у разі пропуску прийому таблеток, у разі розладів ШКТ (блювота, діарея) або одночасного застосування інших лікарських препаратів. Нерегулярний цикл. Під час застосування будь-яких КОК можуть з'являтися нерегулярні кровотечі (що виділяють або "проривна" кровотеча), особливо в перші місяці прийому таблеток. Кровотечі зазвичай припиняються при адаптації організму до препарату Бонаде (зазвичай після 3 циклів прийому таблеток). Якщо кровотечі продовжуються, і рівень їх тяжкості зростає, слід проконсультуватися з фахівцем. Відсутність чергової кровотечі "скасування. У деяких жінок кровотеча "скасування" не виникає під час перерви у прийомі таблеток. Якщо препарат приймався відповідно до інструкції, виникнення вагітності є малоймовірним. Однак, якщо таблетки приймалися нерегулярно, або кровотеча відміни не виникла двічі поспіль, то до продовження застосування препарату необхідно виключити вагітність. Лабораторні дослідження. Використання КОК може вплинути на результати лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники ефективності роботи печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, на концентрацію білків плазми крові, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну, а також на ліпідний/ліпопротеїновий склад крові, показник показники згортання крові. Однак, зазвичай, відхилення залишаються в межах діапазону нормальних лабораторних значень. Медичний огляд. Перед першим призначенням або поновленням прийому препарату Бонаде необхідно зібрати докладний анамнез і провести медичний огляд з урахуванням протипоказань, особливих вказівок та запобіжних заходів. Обстеження необхідно регулярно повторювати. Регулярне медичне обстеження також потрібне через наявність протипоказань (наприклад, транзиторні ішемічні стани тощо) або факторів ризику (наприклад, вказівку в сімейному анамнезі на наявність венозного або артеріального тромбозу), які можуть виникнути вперше лише під час застосування КОК. Періодичність і характер таких обстежень повинні базуватися на затверджених практичних методиках, адаптованих до конкретної пацієнтки, але в загальному випадку вони повинні включати, насамперед, виняток вагітності, визначення показників АТ, стану молочних залоз,органів черевної порожнини та малого тазу, включаючи цитологічне дослідження епітелію шийки матки, виключення порушень з боку системи згортання крові. У разі тривалого застосування препарату обстеження необхідно проводити не рідше 1 разу на 6 міс. Жінці необхідно проконсультуватися з лікарем якнайшвидше: при будь-яких змінах здоров'я, особливо будь-яких станах, перерахованих в інструкції із застосування; при локальному ущільненні у молочній залозі; при призначенні інших лікарських засобів; якщо очікується тривала іммобілізація (наприклад, накладання гіпсової пов'язки на нижню кінцівку), планується госпіталізація чи операція (необхідна консультація з лікарем за 4-6 тижнів до неї); при виникненні надзвичайно сильної маткової кровотечі; якщо жінка забула прийняти таблетку першого тижня прийому упаковки (блістера) і мала статевий акт за тиждень до цього; якщо двічі поспіль не було чергової кровотечі відміни або при підозрі на вагітність (не слід розпочинати прийом наступної упаковки (блістера) до консультації з лікарем). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. При керуванні транспортними засобами та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності необхідно бути обережними, т.к. під час прийому препарату Бонаде у поодиноких випадках може виникати запаморочення.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою - 1 таб. Активна речовина: етинілестрадіол 30 мкг, дієногест 2 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 57.17 мг, крохмаль кукурудзяний – 12 мг, повідон 30ЛП – 3 мг, натрію крохмалю гліколат – 5 мг, магнію стеарат – 800 мкг; плівкова оболонка: акваполіш білий 014.17 МС (гіпромелоза - 48%, гідроксипропілцелюлоза - 12%, тальк - 20%, олія насіння бавовни гідрогенізована - 5%, титану діоксид - 15%) - 9 мг. 3 блістери по 21 таблетки.Фармакотерапевтична групаНизькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат. Дія препарату Бонаде заснована на спільній дії різних факторів, найважливішим з яких є придушення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки. Гестагенний компонент препарату Бонаде, дієногест, є похідним нортестостерону і має антиандрогенну дію. Дієногест також сприятливо впливає на ліпідний профіль, підвищуючи вміст ЛПВЩ. У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (КОК), цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність і тривалість кровотечі.ФармакокінетикаБетагістин діє головним чином на гістамінові H1- та H3-рецептори внутрішнього вуха та вестибулярних ядер ЦНС. Шляхом прямого агоністичного впливу на H1-рецептори судин внутрішнього вуха, а також опосередковано через вплив на H3-рецептори покращує мікроциркуляцію та проникність капілярів, нормалізує тиск ендолімфи у лабіринті та равлику. Водночас бетагістин збільшує кровообіг у базилярній артерії. Має виражений центральний ефект, будучи інгібітором H3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Покращує провідність у нейронах вестибулярних ядер на рівні ствола головного мозку. Клінічним проявом зазначених властивостей є зниження частоти та інтенсивності запаморочень, зменшення шуму у вухах, покращення слуху у разі його зниження.ІнструкціяЯк розпочати прийом препарату Бонаде. За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці застосування препарату Бонаде слід розпочинати у 1-й день природного менструального циклу (тобто у 1-й день менструальної кровотечі). Приймають пігулку, помічену відповідним днем ​​тижня. Наприклад, якщо менструація починається у п'ятницю, приймають таблетку, позначену літерами, що позначають п'ятницю. Потім слід продовжувати приймати таблетки в наступні дні в установленому порядку. Допустимо також починати застосування з 2-5 днів циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції (презерватив) протягом перших 7 днів застосування таблеток з першої упаковки (блістера). При переході з інших КОК, контрацептивного вагінального кільця або контрацептивного пластиру можна почати приймати препарат Бонаде наступного дня після прийому останньої таблетки попередньої упаковки КОК (тобто без перерви в прийомі). Якщо попередня упаковка містила також неактивні таблетки (без активної речовини), можна застосовувати препарат Бонаде наступного дня після прийому останньої активної таблетки. Також можна розпочати застосування пізніше, але в жодному разі не пізніше наступного дня, після звичайної перерви у застосуванні (перерва 7 днів для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). У разі використання контрацептивного пластиру або контрацептивного вагінального кільця прийом препарату Бонаде слід розпочати в день їх видалення, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. При переході з пероральних контрацептивів, що містять тільки гестаген ("міні-пили"), можна припинити прийом "міні-пили" в будь-який день і почати застосування препарату Бонаде наступного дня, в той же час. Протягом перших 7 днів застосування таблеток також необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції. При переході з ін'єкційного контрацептиву, імплантату або внутрішньоматкових контрацептивів (внутрішньоматкова спіраль), що вивільняють гестаген, починати застосування препарату Бонаде слід у той день, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція або день видалення імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву. Протягом перших 7 днів застосування таблеток також необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції. Відразу після пологів лікар може рекомендувати почекати до закінчення першого нормального менструального циклу, перш ніж починати застосування препарату Бонаде. Іноді, за рекомендацією лікаря, можна розпочати застосування препарату раніше. Після мимовільного викидня або аборту в I триместрі вагітності слід проконсультуватися з лікарем. Зазвичай рекомендується розпочати застосування препарату негайно. Прийом пропущених пігулок. Якщо запізнення в прийомі чергової таблетки менше 12 годин, контрацептивна дія Бонаде зберігається. Пацієнтці слід прийняти таблетку, як тільки вона згадає про це. Наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. Якщо запізнення в прийомі таблеток становить більше 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше підряд таблеток пропущено, і чим ближче цей пропуск до початку прийому або до кінця прийому, тим вищий ризик настання вагітності. У зв'язку з цим можна керуватися такими правилами. Якщо пропущено більше 1 таблетки з упаковки (блістера), слід проконсультуватися з лікарем. Якщо пропущено 1 таблетку в перший тиждень застосування препарату, слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки пацієнтка згадає (навіть, якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. Необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо статевий акт був протягом тижня перед пропуском таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Потрібно негайно проконсультуватися з лікарем. Якщо пропущено 1 таблетку на другий тиждень прийому препарату, слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки пацієнтка згадає (навіть, якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно). Наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. Якщо жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів перед першою пропущеною таблеткою, контрацептивна дія препарату Бонаде зберігається, і жінка не потребує застосування додаткових контрацептивних заходів. В іншому випадку, а також при пропуску 2 та більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом 7 днів. Якщо пропущено 1 таблетку на третьому тижні прийому препарату, але протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи, якщо жінка дотримуватиметься будь-якого з двох наступних варіантів: Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки пацієнтка згадає (навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно). Наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. Наступну упаковку (блістер) необхідно розпочати відразу після закінчення прийому таблеток з поточної упаковки (блістера), таким чином, не буде перерви між упаковками (блістерами). Кровотеча "скасування" малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки (блістера), але можуть відзначатися мажучі виділення або проривні маткові кровотечі в дні прийому препарату. Слід припинити застосування таблеток з поточної упаковки (блістера), зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи день пропуску таблетки), а потім розпочати прийом таблеток з нової упаковки (блістера). Відсутність очікуваної менструальноподібної кровотечі після перерви у застосуванні таблеток може означати, що жінка вагітна. У цьому випадку жінці необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж вона почне застосування таблеток з нової упаковки (блістера). Керуючись цими правилами, жінка завжди може розпочати застосування таблеток з наступної упаковки (блістера) у той день тижня, коли вона зазвичай це робить. У випадках, коли рекомендується припинити прийом Бонаде, або коли його надійність може бути знижена, слід утриматися від статевих контактів або застосовувати негормональні контрацептивні методи (наприклад, презерватив або інші бар'єрні методи). Не слід застосовувати ритмічний чи температурний методи. Ці способи може бути ненадійні, т.к. прийом КОК призводить до змін базальної температури та цервікального слизу. Припинення прийому препарату. Можна припинити приймати препарат Бонаде будь-коли. У разі припинення застосування у зв'язку з бажанням завагітніти, зазвичай рекомендується дочекатися першої нормальної менструації і лише після цього спробувати завагітніти. За допомогою цього методу легше встановити дату пологів. Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів. У разі виникнення блювання або діареї діючі речовини препарату Бонаде можуть не повністю всмоктуватися. Якщо блювання триває 3-4 години після прийому контрацептивної таблетки, результат може бути таким же, як при пропусканні прийому таблетки. Слід робити так, як рекомендовано у разі пропуску прийому таблетки. У разі сильної діареї слід проконсультуватися у лікаря. Відстрочка початку менструальноподібної кровотечі. Можна відкласти початок менструальноподібної кровотечі, якщо почати приймати таблетки з наступної упаковки (якщо упаковка містить 21 таблетку) або блістера (якщо упаковка містить 63 таблетки) відразу після закінчення поточної упаковки (блістера). Можна приймати таблетки так довго, як це необхідно, або доти, поки таблетки в упаковці (блістері) не закінчаться. Якщо необхідно, щоб кровотеча відміни почалася, слід припинити приймати таблетки. Під час застосування таблеток Бонаде з нової упаковки (блістера) можуть з'явитися рясні або мажуть кров'янисті виділення. Застосування таблеток із наступної упаковки (блістера) слід розпочати після звичайного 7-денного інтервалу. Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі. Якщо жінка приймає таблетки, суворо дотримуючись всіх рекомендацій, менструальноподібні кровотечі наступають приблизно в ті самі дні кожні 4 тижні. Якщо необхідно змінити ці дні, слід скоротити (але в жодному разі не продовжувати) наступний інтервал без прийому таблеток. Наприклад, кровотеча починається по п'ятницях, а необхідно, щоб вона починалася по вівторках (на 3 дні раніше), тоді слід почати застосування таблеток з нової упаковки (блістера) на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо інтервал без прийому таблеток буде занадто коротким, кровотеча може зовсім не наступити в інтервал. Однак під час застосування таблеток з нової упаковки (блістера) можуть з'явитися рясні або кров'янисті виділення. Спеціальні групи пацієнтів. Дітям та підліткам препарат Бонаде показаний лише після настання менархе. Пацієнти похилого віку: Бонаде не показаний після настання менопаузи. Препарат протипоказаний жінкам із тяжкими захворюваннями печінки доти, доки показники функції печінки не прийдуть у норму. Препарат Бонаде спеціально не вивчався у жінок із порушеннями функції нирок. Наявні дані не передбачають зміни режиму дозування таких пацієнтів.Показання до застосуванняКонтрацепція; лікування акне легкого та середнього ступеня тяжкості у жінок, які потребують контрацепції, при неефективності інших методів лікування (місцеве лікування або застосування системних антибіотиків).Протипоказання до застосуванняПрепарат Бонаде протипоказаний за наявності будь-якого зі станів/захворювань, наведених нижче. Якщо якийсь із цих станів розвивається вперше на тлі його застосування, препарат слід негайно відмінити: тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт) ; стани, що передують тромбозу (в т.ч. стенокардія) в даний час або в анамнезі; цереброваскулярна хвороба: інсульт, транзиторні ішемічні атаки в даний час та в анамнезі; множинні чи виражені чинники ризику венозного чи артеріального тромбозу, зокрема. ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій серця, тяжка дисліпопротеїнемія;неконтрольована артеріальна гіпертензія, серйозне хірургічне втручання, тривала іммобілізація, оперативні втручання на нижніх кінцівках та органах малого тазу, нейрохірургічні втручання, куріння віком від 35 років; вроджена або набута схильність до артеріальних або венозних тромбозів (резистентність до активованого протеїну С (включаючи фактор 5 Лейдену), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антитіл до фосфоліпідів, (антикарди); мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі; цукровий діабет із судинними ускладненнями; панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі;печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників печінкових ферментів), у т.ч. синдроми Ротора та Дубіна-Джонсона; пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі; виявлені гормонозалежні злоякісні новоутворення (в т.ч. статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них; кровотеча з піхви неясного генезу; вагітність чи підозра на неї; період лактації (грудного вигодовування); підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Бонаде; непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу); ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); велика травма.пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі; виявлені гормонозалежні злоякісні новоутворення (в т.ч. статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них; кровотеча з піхви неясного генезу; вагітність чи підозра на неї; період лактації (грудного вигодовування); підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Бонаде; непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу); ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); велика травма.пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі; виявлені гормонозалежні злоякісні новоутворення (в т.ч. статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них; кровотеча з піхви неясного генезу; вагітність чи підозра на неї; період лактації (грудного вигодовування); підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Бонаде; непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу); ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); велика травма.підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Бонаде; непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу); ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); велика травма.підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Бонаде; непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу); ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); велика травма. Препарат Бонаде не призначений для застосування у чоловіків. З обережністю. Слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку за наявності наступних захворювань/станів та факторів ризику: фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій: куріння; ожиріння (ІМТ менше 30 кг/м2); дисліпопротеїнемія, артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; неускладнені вади клапанного апарату серця; спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у будь-кого з найближчих родичів); інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет; онкологічні захворювання, ВКВ; гемолітико-уремічний синдром; хвороба Крона та виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія; флебіт поверхневих вен;спадковий ангіоневротичний набряк; гіпертригліцеридемія; захворювання, що вперше виникли або погіршилися при вагітності або на тлі попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності, хорея Сіденхема); післяпологовий період.Вагітність та лактаціяПрепарат Бонаде не можна застосовувати при вагітності. Якщо вагітність виявляється під час застосування препарату Бонаде, його слід відмінити і звернутися до лікаря. Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності або прийому статевих гормонів з необережності в ранні терміни вагітності. Прийом КОК може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому їх використання не рекомендується до припинення грудного вигодовування. Дітям та підліткам препарат Бонаде показаний лише після настання менархе.Побічна діяПри застосуванні препарату Бонаде можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або проривні маткові кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. На фоні застосування препарату Бонаде можуть спостерігатися й інші небажані ефекти, хоча їхня поява не обов'язкова у всіх пацієнток. Побічні ефекти, виявлені в ході застосування діючих речовин препарату Бонаде, наведені з розподілом за частотою розвитку та системами органів. Частоту побічних ефектів класифікували таким чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000) та частота невідома (на підставі наявних даних неможливо оцінити частоту розвитку небажаних реакцій). Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – вагініт, вульвовагініт, вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції; рідко – сальпінгоофорит (аднексит), інфекції сечовивідних шляхів, цистит, мастит, цервіцит, грибкові інфекції, герпетичне ураження ротової порожнини, грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусна інфекція. Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): нечасто – кісти яєчника; рідко – кісти придатків матки, міома матки, ліпома молочної залози, кісти молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія. З боку системи кровотворення: рідко – анемія. З боку імунної системи: рідко – алергічні реакції. З боку ендокринної системи: рідко – вірилізм. З боку обміну речовин та харчування: нечасто – підвищення апетиту; рідко – анорексія. Порушення психіки: нечасто – пригнічений настрій; рідко – психічні розлади, депресія, безсоння, порушення сну, агресія; частота невідома – зниження лібідо, підвищення лібідо. З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення, мігрень; рідко – ішемічний інсульт, цереброваскулярні розлади, дистонія. З боку органу зору: рідко – сухість слизової оболонки очей, подразнення слизової оболонки очей, осцилопсія; частота невідома - непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття за її носінні). З боку органу слуху та лабіринтні порушення: рідко – раптова втрата слуху, шум у вухах, вертиго, порушення слуху. З боку серцево-судинної системи: нечасто – підвищення/зниження АТ; рідко - серцево-судинні розлади, тахікардія, венозні та артеріальні тромбози та тромбоемболії, тромбофлебіт, підвищення діастолічного тиску, ортостатична циркуляторна дистонія, "припливи" крові до шкіри з почуттям жару, варикозне розширення вен, захворювання. З боку дихальної системи: рідко – бронхіальна астма, гіпервентиляція. З боку травної системи: нечасто – біль у животі, дискомфорт, здуття, нудота, блювання, діарея; рідко – гастрит, ентерит, диспепсія. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - акне, алопеція, висип, включаючи макулярний висип, свербіж (в т.ч. генералізований свербіж); рідко – алергічний дерматит, атопічний дерматит, нейродерміт, екзема, псоріаз, посилене потовиділення, хлоазму, гіперпігментація, себорея, лупа, гірсутизм, шкірна реакція – целюліт, судинні “зірочки”; частота невідома – кропив'янка, вузлувата еритема, багатоформна еритема. З боку кістково-м'язової системи: рідко – біль у спині, відчуття дискомфорту з боку опорно-рухового апарату, міалгія, біль у кінцівках. З боку статевих органів та молочної залози: часто – біль у молочних залозах, відчуття дискомфорту; нечасто - зміна тривалості та обсягу менструальноподібних кровотеч, включаючи рясну менструальноподібну кровотечу, убогі менструальноподібні кров'янисті виділення та відсутність менструальноподібних кров'янистих виділень, ациклічні кровотечі, в т.ч. кровотечі з піхви та метрорагія, збільшення розмірів молочних залоз, нагрубання та почуття розпирання в молочній залозі, набряк молочної залози, хворобливі менструальноподібні кров'янисті виділення, виділення з піхви, болі в ділянці малого тазу; рідко – дисплазія епітелію шийки матки, диспареунія, галакторея; частота невідома – виділення з молочних залоз. Загальні розлади та порушення: нечасто – стомлюваність, астенія, погане самопочуття, зміни маси тіла (збільшення, зниження та коливання маси тіла); рідко – біль у грудях, периферичні набряки, грипоподібні явища, підвищення температури тіла, дратівливість; частота невідома – затримка рідини. З боку лабораторних показників: рідко – гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія. Повідомлялося про такі серйозні небажані явища у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат Бонаде): венозні тромбоемболічні порушення; артеріальні тромбоемболічні порушення; інсульт; підвищення АТ; гіпертригліцеридемія; порушення толерантності до глюкози або впливу на периферичну інсулінорезистентність; пухлини печінки (доброякісні та злоякісні); порушення функціональних показників печінки; хлоазму; у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку; настання або погіршення станів, для яких зв'язок із застосуванням КОК (до яких відноситься препарат Бонаде) не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка;гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденхема; герпес під час попередньої вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; хвороба Крона; язвений коліт; рак шийки матки; порушення зору; запаморочення; панкреатит; холецистит; частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат Бонаде), підвищена незначною мірою. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено.частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат Бонаде), підвищена незначною мірою. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено.частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (до яких відноситься препарат Бонаде), підвищена незначною мірою. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено. Внаслідок взаємодії інших препаратів (індукторів мікросомальних ферментів) з КОК можуть виникати "проривні" кровотечі та/або зниження контрацептивного ефекту. У разі виникнення небажаних ефектів, не зазначених в інструкції, жінці слід повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиНеобхідно враховувати інформацію щодо медичного застосування супутніх препаратів з метою виявлення потенційної лікарської взаємодії. Вплив інших лікарських засобів на Бонад. Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, внаслідок чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, може призводити до "проривних" маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту. Індукція ферментів може спостерігатися після декількох днів лікування. Максимальна індукція ферментів печінки зазвичай досягається протягом кількох тижнів. Після припинення прийому індукція може зберігатися протягом приблизно 4 тижнів. Жінкам, які отримують лікування такими препаратами коротким курсом на додаток до Бонаде, рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції або вибрати інший негормональний метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду прийому супутніх препаратів, а також протягом 28 днів після їх відміни. Якщо застосування препаратів-індукторів триває довше, ніж цикл прийому таблеток в упаковці Бонаде, слід розпочати прийом таблеток з нової упаковки без перерви в прийомі таблеток. Для жінок, які отримують тривале лікування препаратами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, рекомендується використовувати інший надійний метод негормонального контрацепції. Речовини, що збільшують кліренс Бонаде (що послаблюють ефективність внаслідок індукції ферментів печінки). Барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, модафініл, рифампіцин та препарати для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ритонавір, невірапін та ефавіренз, а також можливо фелбамат, гризеофульвін, барбексаклон, топірамат, окскарбазе perforatum). Речовини, що мають різний вплив на кліренс Бонад. Лікарські препарати, що підсилюють моторику шлунково-кишкового тракту (наприклад, метоклопрамід), можуть знизити концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові. Діючі речовини, що пригнічують сульфатування етинілестрадіолу в стінці кишечника (наприклад, аскорбінова кислота та парацетамол) можуть підвищити концентрацію етинілестрадіолу у плазмі крові. Одночасне застосування аторвастатину збільшує на 20% AUC етинілестрадіолу. Препарати, що пригнічують активність мікросомальних ферментів печінки, такі як протигрибкові засоби, похідні імідазолу (наприклад, флуконазол), індинавір або тролеандоміцин можуть підвищувати концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові. При сумісному застосуванні комбінації дієногесту та етинілестрадіолу багато інгібіторів протеаз ВІЛ або вірусу гепатиту С та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію естрогену або прогестагену у плазмі крові. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущий. При сумісному застосуванні Бонаде з інгібітором протеази або з ненуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом усього часу застосування цих препаратів і 7 днів після закінчення терапії. Вплив препарату Бонаде інші лікарські препарати. КОК можуть впливати на метаболізм деяких інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі крові та тканинах. Комбінація дієногесту та етинілестрадіолу може впливати на метаболізм інших лікарських засобів: Пригнічувати активність мікросомальних ферментів печінки і, таким чином, підвищувати концентрацію в плазмі таких препаратів, як бензодіазепіни (наприклад, діазепам), циклоспорин, теофілін і глюкокортикостероїди (наприклад, преднізолон). Індукувати глюкуронізацію в печінці і, таким чином, знижувати концентрацію в плазмі таких препаратів, як клофібрат, парацетамол, морфін і лоразепам. З огляду на прийому препарату Бонаде може виникнути необхідність корекції дози гіпоглікемічних лікарських засобів, т.к. препарат може впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Вплив на лабораторний тест. Застосування КОК може вплинути на результати деяких лабораторних тестів, включаючи біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз, нирок, концентрації транспортних білків у плазмі крові, наприклад, КСГ, фракції ліпопротеїдів, параметри вуглеводного обміну та системи згортання крові. Зазвичай ці зміни залишаються у межах нормальних значень.ПередозуванняВідомостей про серйозні побічні ефекти під час передозування не зареєстровано. Симптоми: можуть з'явитися нудота, блювота і невеликі вагінальні кровотечі або кров'янисті виділення, що "мажуть". Лікування: специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа наявності будь-якого з наведених нижче станів чи факторів ризику слід ретельно оцінити потенційний ризик та очікувану користь від терапії та обговорити її з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату. У разі посилення симптомів наявного захворювання, загострення хвороби або появи перших ознак цих станів або факторів ризику при застосуванні даного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату. тромбоз. Ризик тромбозу глибоких вен у жінок, які приймають КОК, вищий, ніж у тих, що їх не приймають, але не такий високий, як при вагітності. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про наявність взаємозв'язку між застосуванням КПК та підвищеним ризиком виникнення тромбозів та тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та легеневої емболії при прийомі КОК. Ці ускладнення зустрічаються рідко. Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік застосування таких препаратів, переважно протягом перших 3 місяців. Підвищений ризик існує при початковому використанні КЗК або при відновленні використання одного і того ж або різних КЗК (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше). Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низькодозовані КОК (<50 мкг етинілестрадіолу) у 2-3 рази вище, ніж у невагітних пацієнток, які не приймають КОК, проте цей ризик залишається нижчим порівняно з ризиком ВТЕ при вагітності та пологах . У дуже рідких випадках венозна або артеріальна тромбоемболія може призвести до смерті. ВТЕ, що виявляється у вигляді тромбозу глибоких вен та/або емболії легеневої артерії, може виникнути при використанні будь-якого КОК. Вкрай рідко при використанні КОК виникає тромбоз в інших кровоносних судинах, наприклад, венах та артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки. Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ): односторонній набряк нижньої кінцівки або вздовж вени на нижній кінцівці, біль або дискомфорт у нижній кінцівці тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури у ураженій нижній кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних кінців на нижній кінцівці . Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА): утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, зокрема. з кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені неправильно - як ознаки інших більш менш важких подій (наприклад, інфекція дихальних шляхів). У разі виникнення у жінок, які приймають КОК, симптомів, перерахованих вище, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Ризик ВТЕ підвищується: З віком; при курінні (при інтенсивному курінні та зі збільшенням віку ризик додатково підвищується, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть приймати препарат Бонаде; при обтяженому сімейному анамнезі (тобто за наявності в анамнезі випадків венозної тромбоемболії у відносно молодому віці у батьків або близьких родичів). У разі підозри на спадкову схильність, перш ніж прийняти рішення про будь-яку гормональну контрацепцію, жінці слід проконсультуватися з фахівцем; при тривалій іммобілізації, серйозній хірургічній операції, будь-якій операції на нижніх кінцівках або великій травмі. У цих ситуаціях необхідно припинити застосування (у разі планової операції не менше ніж за 4 тижні) і не відновлювати його до закінчення двох тижнів після повного відновлення рухової активності. Якщо застосування Бонаде не було припинено заздалегідь, слід розглянути питання про антитромботичну терапію; під час авіаперельоту тривалістю понад 4 год; при ожирінні (ІМТ понад 30 кг/м2). Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або порушення мозкового кровообігу підвищується: З віком; при курінні (при інтенсивному курінні та зі збільшенням віку ризик додатково підвищується, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть приймати препарат Бонаде; при дисліпопротеїнемії; при артеріальній гіпертензії; при мігрені; при захворюваннях клапанного апарату серця; при миготливій аритмії; при обтяженому сімейному анамнезі (тобто при наявності в анамнезі випадків артеріального тромбозу відносно молодому віці у батьків або близьких родичів). У разі підозри на спадкову схильність, перш ніж прийняти рішення про будь-яку гормональну контрацепцію, жінці слід проконсультуватися з фахівцем. Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (а саме, хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії. Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді. Збільшення частоти або тяжкості нападів мігрені під час застосування препарату Бонаде (що може бути провісником порушення мозкового кровообігу) є причиною негайного відміни препарату. Щодо потенційної ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ єдиної думки немає. Пухлина. Найважливішим фактором ризику виникнення раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Деякі епідеміологічні дослідження показують, що тривале застосування КОК може зробити свій внесок у підвищення цього ризику. Однак досі триває дискусія про те, наскільки цей результат залежить від інших факторів, таких як скринінгові дослідження шийки матки та вільніша сексуальна поведінка та відмова від бар'єрних методів контрацепції. Мета-аналіз результатів 54 епідеміологічних досліджень говорить про дещо підвищений відносний ризик виявлення раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (відносний ризик 1.24). Підвищений ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення застосування КЗК. Враховуючи той факт, що рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, збільшення кількості раку молочної залози, що діагностується, у жінок, які приймають або раніше приймали КОК, мало в порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози. Ці дослідження не підтверджують наявність причинно-наслідкового зв'язку. Причиною підвищення числа випадків виявлення раку молочної залози у жінок, які приймають КОК, може бути більш рання діагностика, біологічна дія препаратів або поєднання цих факторів. Рак молочної залози,діагностований у жінок, які приймають або раніше приймали КОК, зазвичай є менш клінічно запущеним раком, ніж у пацієнток, які ніколи їх не застосовували. Були діагностовані окремі випадки доброякісних пухлин печінки та, значно рідше, злоякісних пухлин печінки у жінок, які приймають КОК. У поодиноких випадках такі пухлини ставали причиною загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі сильного болю у верхній частині черевної порожнини, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які приймають КОК, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Інші стани. У жінок, які страждають на гіпертригліцеридемію або мають вказівку на це захворювання в сімейному анамнезі, може бути підвищений ризик виникнення панкреатиту при застосуванні КОК. Незважаючи на те, що у багатьох жінок, які приймають КОК, відзначалося невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення зустрічається рідко. Однак якщо розвивається клінічно значуще підвищення АТ (вище 140/90 мм рт.ст.) під час прийому КОК, прийом Бонаде повинен бути припинений і розпочато лікування артеріальної гіпертензії. Прийом препарату може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії буде досягнуто нормальних АТ. Скасування КОК може бути неминучим при гострих і хронічних порушеннях функції печінки, доки всі показники функції печінки не прийдуть у норму. Рецидиви холестатичної жовтяниці, що виникла вперше під час вагітності або під час попереднього періоду використання КОК, також вимагають припинення прийому препарату. Застосування КОК (до яких відноситься Бонаде) може викликати появу або погіршення станів, для яких зв'язок із застосуванням цих препаратів не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолитико -уремічний синдром, хорея Сіденхема, герпес під час попередньої вагітності, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом Незважаючи на те, що КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, жінкам з цукровим діабетом, які приймають низькодозовані КОК, як правило, не потрібне проведення корекції дози або режиму дозування гіпоглікемічних препаратів. Тим не менш, такі жінки повинні перебувати під ретельним наглядом. Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані з прийомом КОК. Іноді може з'являтися хлоазму (гіперпігментація шкіри обличчя), якщо вона спостерігалася при вагітності. Жінкам із схильністю до хлоазми під час застосування КПК слід уникати прямих сонячних променів та впливу інших УФ-випромінювань. Зникнення симптомів вугрової висипки (акне) зазвичай відзначається через 3-4 місяці терапії. Жінки повинні бути попереджені про те, що препарат Бонаде не захищає їх від ВІЛ-інфекцій та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Зниження ефективності. Ефективність КОК може знизитися, наприклад, у разі пропуску прийому таблеток, у разі розладів ШКТ (блювота, діарея) або одночасного застосування інших лікарських препаратів. Нерегулярний цикл. Під час застосування будь-яких КОК можуть з'являтися нерегулярні кровотечі (що виділяють або "проривна" кровотеча), особливо в перші місяці прийому таблеток. Кровотечі зазвичай припиняються при адаптації організму до препарату Бонаде (зазвичай після 3 циклів прийому таблеток). Якщо кровотечі продовжуються, і рівень їх тяжкості зростає, слід проконсультуватися з фахівцем. Відсутність чергової кровотечі "скасування. У деяких жінок кровотеча "скасування" не виникає під час перерви у прийомі таблеток. Якщо препарат приймався відповідно до інструкції, виникнення вагітності є малоймовірним. Однак, якщо таблетки приймалися нерегулярно, або кровотеча відміни не виникла двічі поспіль, то до продовження застосування препарату необхідно виключити вагітність. Лабораторні дослідження. Використання КОК може вплинути на результати лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники ефективності роботи печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, на концентрацію білків плазми крові, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну, а також на ліпідний/ліпопротеїновий склад крові, показник показники згортання крові. Однак, зазвичай, відхилення залишаються в межах діапазону нормальних лабораторних значень. Медичний огляд. Перед першим призначенням або поновленням прийому препарату Бонаде необхідно зібрати докладний анамнез і провести медичний огляд з урахуванням протипоказань, особливих вказівок та запобіжних заходів. Обстеження необхідно регулярно повторювати. Регулярне медичне обстеження також потрібне через наявність протипоказань (наприклад, транзиторні ішемічні стани тощо) або факторів ризику (наприклад, вказівку в сімейному анамнезі на наявність венозного або артеріального тромбозу), які можуть виникнути вперше лише під час застосування КОК. Періодичність і характер таких обстежень повинні базуватися на затверджених практичних методиках, адаптованих до конкретної пацієнтки, але в загальному випадку вони повинні включати, насамперед, виняток вагітності, визначення показників АТ, стану молочних залоз,органів черевної порожнини та малого тазу, включаючи цитологічне дослідження епітелію шийки матки, виключення порушень з боку системи згортання крові. У разі тривалого застосування препарату обстеження необхідно проводити не рідше 1 разу на 6 міс. Жінці необхідно проконсультуватися з лікарем якнайшвидше: при будь-яких змінах здоров'я, особливо будь-яких станах, перерахованих в інструкції із застосування; при локальному ущільненні у молочній залозі; при призначенні інших лікарських засобів; якщо очікується тривала іммобілізація (наприклад, накладання гіпсової пов'язки на нижню кінцівку), планується госпіталізація чи операція (необхідна консультація з лікарем за 4-6 тижнів до неї); при виникненні надзвичайно сильної маткової кровотечі; якщо жінка забула прийняти таблетку першого тижня прийому упаковки (блістера) і мала статевий акт за тиждень до цього; якщо двічі поспіль не було чергової кровотечі відміни або при підозрі на вагітність (не слід розпочинати прийом наступної упаковки (блістера) до консультації з лікарем). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. При керуванні транспортними засобами та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності необхідно бути обережними, т.к. під час прийому препарату Бонаде у поодиноких випадках може виникати запаморочення.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини; гестоден – 0,075 мг; етинілестрадіол - 0,020 мг; Допоміжні речовини; ядро: натрію кальцію едетат – 0,14 мг, лактози моногідрат – 36,865 мг, крохмаль кукурудзяний – 16,0 мг, повідон 25 – 1,7 мг, магнію стеарат – 0,2 мг; оболонка: сахароза – 19,631 мг, повідон 90 F – 0,20 мг, макрогол 6000 – 2,18 мг, кальцію карбонат – 8,697 мг, тальк – 4,242 мг, віск гірський гліколевий – 0,05 мг. По 21 таблетці у блістері з ПВХ/Al. 1 блістер у картонній пачці разом з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору, блискучі.ФармакокінетикаГестоден. Всмоктування. При прийомі внутрішньо гестоден швидко та повністю всмоктується. Максимальна концентрація близько 4 нг/мл досягається приблизно через 1 годину після прийому одноразової дози. Біодоступність становить 99%. Розподіл. Гестоден зв'язується з альбуміном плазми крові та глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Близько 1,3% загальної концентрації препарату в плазмі крові знаходиться у формі вільного стероїду, приблизно 68% специфічно пов'язано з ГСПГ. Індукція етинілестрадіолом синтезу ГСПГ впливає на зв'язування гестодену з білками плазми крові, що призводить до підвищення фракції, пов'язаної з ГСПГ, та зниження фракції, пов'язаної з альбуміном. Об'єм розподілу становить 0,7 л/кг. Метаболізм. Гестоден майже повністю піддається метаболізму. Швидкість метаболічного кліренсу із плазми становить близько 0,8 мл/хв/кг. Виведення. Концентрація гестодену знижується у дві фази. Заключна фаза характеризується періодом напіввиведення рівним 12-15 год. У незміненому вигляді гестоден не виводиться. Його метаболіти виводяться нирками та через кишечник у приблизному співвідношенні 6:4. Період напіввиведення метаболітів становить близько 24 год. Рівноважна концентрація. Фармакокінетика гестодену залежить від концентрації ГСПГ у плазмі крові, який підвищується у 2 рази при введенні його разом із етинілестрадіолом. Після багаторазового введення концентрація гестодену в плазмі збільшується приблизно в 4 рази, і рівноважна концентрація препарату досягається протягом другої половини терапевтичного циклу. Етинілестрадіол. Всмоктування. При прийомі внутрішньо етинілестрадіол швидко та повно всмоктується. Максимальна концентрація, що дорівнює приблизно 65 пг/мл, досягається через 1,7 год. 20-65%). Розподіл. Етинілестрадіол практично повністю зв'язується з альбуміном плазми крові (приблизно 98%) та індукує синтез ГСПГ. Об'єм розподілу становить близько 2,8-8,6 л/кг. Метаболізм. Етинілестрадіол піддається пресистемної кон'югації, як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Основний шлях метаболізму – ароматичне гідроксилювання. Кліренс етинілестрадіолу становить 2,3 - 7 мл/хв/кг. Виведення. Зниження концентрації етинілестрадіолу відбувається у дві фази, які характеризуються періодами напіввиведення (Т ½) близько 1 год та 10-20 год відповідно. У незмінному вигляді етинілестрадіол не виводиться, його метаболіти виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6 відповідно. Період напіввиведення становить близько 24 год. Рівноважна концентрація. З урахуванням варіабельності періоду напіввиведення у заключній фазі та щоденного прийому препарату рівноважна концентрація етинілестрадіолу у плазмі крові досягається приблизно через один тиждень.ФармакодинамікаМонофазний низькодозований комбінований гестаген-естрогенний (гестоден, похідне 19-нортестостерону, та етинілестрадіол) контрацептивний препарат. Впливаючи на центральні та периферичні механізми, препарат пригнічує секрецію гонадотропних гормонів гіпофізу, гальмує дозрівання фолікулів, перешкоджає процесу овуляції, знижує сприйнятливість ендометрію до бластоцисти і підвищує в'язкість секрету шийки матки, ускладнюючи проникнення. Крім контрацептивного ефекту при регулярному прийомі препарат має також і лікувальну дію, нормалізуючи гормональний статус, і тим самим, сприяючи запобіганню розвитку низки гінекологічних захворювань, у тому числі раку ендометрію та яєчників. На фоні застосування препарату встановлюються регулярні менструальноподібні кровотечі, больові відчуття менш виражені, інтенсивність кровотеч зменшується, внаслідок чого знижується один із факторів ризику розвитку залізодефіцитної анемії.Показання до застосуванняПероральна контрацепція.Протипоказання до застосуванняСтани, що передують тромбозу (у тому числі транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі. Тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії нині або в анамнезі (у тому числі тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення). Виявлена ​​схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико) Множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу, в тому числі, ускладнені ураження клапанного апарату серця (легенева гіпертензія, фібриляція передсердь, підгострий бактеріальний ендокардит), захворювання коронарних артерій, куріння у віці старше 35 років. втручання із тривалою іммобілізацією, велика травма, операції на нижніх кінцівках. Цукровий діабет 1 та 2 типу з судинними ускладненнями (ангіопатія, ретинопатія). Ожиріння (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м2). Неконтрольована артеріальна гіпертензія (показники артеріального тиску (АТ) 160/100 мм рт. ст. та вище). Печінкова недостатність та гостре захворювання або захворювання печінки в анамнезі, після якого показники функціональних проб печінки не нормалізувалися. Доброякісні або злоякісні пухлини печінки нині чи анамнезі. Панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі. Мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою (нині чи анамнезі). Епілепсія. Гормонозалежні злоякісні захворювання статевих органів або молочних залоз (у тому числі в анамнезі), гіперпролактинемія, запальні захворювання жіночих статевих органів (сальпінгоофорит, ендометрит). Кровотечі з піхви неясного генезу. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа або порушена всмоктування глюкози та галактози, непереносимість фруктози або недостатність сукрази-ізомальтази (препарат містить лактози моногідрат та сахарозу).Вагітність та лактаціяПротипоказаний дитячий та підлітковий (до настання менархе) вік, а також вагітність, у тому числі передбачувана, період грудного вигодовування.Побічна діяЗ боку репродуктивної системи та молочної залози: Часті - почуття напруги, болючість молочних залоз, ациклічні кров'яні виділення або кровотечі з піхви протягом перших кількох місяців прийому, болючі менструальноподібні кровотечі; відсутність менструальноподібних кровотеч. Нечасті – збільшення молочних залоз. Рідкісні – виділення з молочних залоз, сухість піхви, підвищення лібідо. З боку нервової системи: Часті – головний біль. Нечасті – мігрень. З боку серцево-судинної системи: Дуже рідкісні – тромбофлебіт, тромбоемболія. З боку органів чуття: Дуже рідкісні – зниження слуху. Рідкісні – порушення зору, погана переносимість контактних лінз. З боку шкіри та підшкірних тканин: Нечасті - шкірний висип, у тому числі уртикарний. Рідкісні – еритема вузлувата, еритема мультиформна. Дуже рідкісні – при тривалому застосуванні – хлоазму (вогнищева пігментація). Інші: Часті – збільшення маси тіла, тривога, депресія. Нечасті – зниження лібідо; набряки, підвищення концентрації ліпідів у крові; рідкісні - алергічні реакції (набряк, кон'юнктивіт), запаморочення, зниження маси тіла. Дуже рідкісні – порушення обміну іонів натрію та кальцію.Взаємодія з лікарськими засобамиБарбітурати, деякі протиепілептичні лікарські засоби (карбамазепін, фенітоїн) здатні посилювати метаболізм статевих гормонів, що входять до складу препарату. Тривале застосування препаратів-індукторів мікросомальних ферментів печінки, в результаті якого збільшується кліренс статевих гормонів, може спричиняти "проривні" кровотечі та/або зниження контрацептивної ефективності препарату Гестарелла. До таких лікарських засобів відносяться: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін та рифампіцин; також є припущення щодо окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, ритонавіру, гризеофульвіну та препаратів, що містять звіробій продірявлений. Також потенційно можуть посилювати печінковий метаболізм статевих гормонів ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації. При одночасному застосуванні препарату Гестарелла з препаратами-індукторами мікросомальних ферментів печінки та протягом 28 днів після їх відміни необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Зниження ефективної концентрації препарату Гестарелла спостерігається при одночасному призначенні деяких антибіотиків (ампіциліну, тетрацикліну) внаслідок зміни мікрофлори в кишечнику, під час терапії та протягом 7 днів після їх відміни необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) знижують ефективність препарату Гестарелла. Можлива корекція режиму дозування гіпоглікемічних препаратів. Пероральні контрацептивні препарати можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів, тому їх концентрації у плазмі та тканинах можуть підвищуватись (наприклад, циклоспорин) або знижуватись (наприклад, ламотриджин).Спосіб застосування та дозиПрепарат Гестарелла приймають у певному порядку, зазначеному на упаковці, щодня приблизно в один і той самий час. Таблетки приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води. Протягом 21 дня щодня послідовно приймають по одній таблетці. Прийом таблеток з наступної упаковки слід розпочинати наступного дня після 7-денної перерви, під час якої виникає менструальноподібна кровотеча. Кровотеча зазвичай починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з нової упаковки. Як розпочати прийом препарату Гестарелла. Якщо попереднього місяця гормональна контрацепція не проводилася. Прийом таблеток слід розпочинати у перший день природного менструального циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі). Також починати прийом можна з 2 по 5 день менструального циклу, але при цьому необхідно застосовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів першого циклу. Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептивного препарату, піхвового кільця або трансдермального пластиру. Прийом препарату Гестарелла найкраще починати відразу наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активну речовину) попереднього контрацептивного препарату, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви в прийомі таблеток (для препаратів з 21 таблеткою в упаковці) або після прийому плацебо-таблеток попереднього контрацептивного препарату (для препаратів із 28 таблетками в упаковці). У разі трансдермального пластиру жінка повинна почати прийом препарату наступного дня після його зняття, але в жодному разі не пізніше дня, коли необхідно вводити нове кільце або наклеювати наступний пластир. Перехід з контрацептивів, що містять лише прогестагени ("міні-пілі", ін'єкції, імплантат), або внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген. Перехід з "міні-пили" можливий у будь-який час, з імплантату або ВМС у день їх видалення, з ін'єкцій у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція, але у всіх цих випадках необхідно застосовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату Гестарелла. Застосування після аборту у першому триместрі вагітності. Жінка може розпочати прийом препарату негайно. У цьому випадку застосування додаткових контрацептивних методів не потрібне. Застосування після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Прийом препарат починають після пологів, за відсутності грудного вигодовування дитини або аборту в другому триместрі вагітності. Прийом препарату Гестарелла слід розпочати між 21 і 28 днем ​​після пологів або аборту під час другого триместру. Якщо жінка почне приймати пізніше, їй необхідно застосовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо статевий контакт був до початку прийому препарату, необхідно виключити вагітність перед початком застосування контрацептивного препарату, або жінка повинна дочекатися своєї першої менструальноподібної кровотечі. Зазвичай, перший менструальний цикл після закінчення прийому препарату подовжений на 1 тиждень. Якщо протягом 2-3 місяців нормальний цикл не поновлюється, необхідно проконсультуватися з лікарем. Прийом пропущених пігулок. При запізненні в прийомі таблетки менш ніж на 12 годин контрацептивний захист не порушується. Таблетку необхідно прийняти негайно, як тільки жінка згадає про пропущену таблетку, наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. При запізненні в прийомі таблетки більш ніж на 12 годин контрацептивний захист може бути знижений. У цьому випадку необхідно керуватися такими основними правилами та вживати відповідних заходів: Прийом таблеток ніколи не повинен перериватись більш ніж на 7 днів. Для досягнення необхідного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібен 7-денний період безперервного прийому таблеток. Відповідно до зазначених вище правил рекомендується наступне. Перший тиждень прийому препарату. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як вона згадає про це, навіть якщо це означатиме прийом одночасно двох таблеток. Після цього таблетки слід приймати у звичайний час. Додатково протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо жінка жила статевим життям у попередні 7 днів, необхідно враховувати можливість виникнення вагітності. Чим більша кількість пропущених таблеток і чим ближче пропуск до перерви в прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності. Другий тиждень прийому препарату. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу ж, як вона згадає про це, навіть якщо це означатиме прийом одночасно двох таблеток. Після цього таблетки слід приймати у звичайний час. Якщо таблетки приймалися регулярно протягом 7 днів перед першою пропущеною таблеткою, додаткових контрацептивних заходів не потрібно. Якщо жінка вживала нерегулярно таблетки або пропустила більше однієї таблетки, необхідно проводити додаткові контрацептивні заходи протягом 7 днів. Третій тиждень прийому препарату. Через майбутню перерву прийому таблеток існує високий ризик зниження надійності контрацепції. Однак, незважаючи на це, коригуючи схему прийому препарату, зниження контрацептивного захисту можна запобігти. При виконанні однієї з двох наведених нижче вказівок, необхідність в інших контрацептивних заходах відсутня за умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки. Інакше жінка повинна дотримуватися першої рекомендації та вживати інших додаткових контрацептивних заходів протягом 7 днів. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як вона згадає про це, навіть якщо це означатиме прийом одночасно двох таблеток. Після цього таблетки слід приймати у звичайний час. Жінка повинна розпочати прийом з наступної упаковки відразу після завершення прийому таблеток із попередньої упаковки. Таким чином, перерва між упаковками буде відсутня. Кровотеча "скасування" малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися убогі кров'янисті виділення або рясна кровотеча з піхви. Жінка може також припинити прийом таблеток із поточної упаковки. У цьому випадку необхідно зробити перерву на 7 днів, включаючи дні пропуску, потім розпочати прийом таблеток із нової упаковки. Якщо жінка забувала приймати пігулки і в перерві в прийомі пігулок у неї відсутня кровотеча "скасування", необхідно виключити вагітність. Прийом у разі шлунково-кишкових порушень. Якщо у жінки було блювання або діарея протягом 4 годин після прийому таблеток, всмоктування може бути неповним і повинні бути вжиті додаткові заходи контрацепції. У цих випадках слід орієнтуватися на рекомендації під час пропуску таблетки. Зміна дня початку менструального циклу. Якщо жінка хоче відтермінувати день початку менструальної кровотечі, вона повинна розпочати прийом препарату Гестарелла з наступної упаковки без перерви. Продовжувати прийом препарату з нової упаковки можна так довго, як хоче жінка (аж до закінчення таблеток в упаковці). У цей період можуть виникати "проривні" кровотечі або мажуть виділення. Після 7-денної перерви жінка повинна відновити регулярний прийом препарату. Якщо жінка хоче перенести початок кровотечі на інший день тижня, слід скоротити найближчу перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки вона хоче. Чим коротший цей інтервал, тим вищий ризик виникнення кровотечі "скасування" та появи "проривних" кровотеч і мажучих виділень під час прийому другої упаковки (так само як і у разі перенесення початку кровотечі).ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, кровотеча з піхви. Лікування: проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ зв'язку з тим, що контрацептивна дія препарату Гестарелла здебільшого виявляється до 14 дня від початку прийому, то в перші 2 тижні прийому препарату рекомендується додатково застосовувати негормональні (бар'єрні) методи контрацепції. У випадках появи ациклічних кров'янистих виділень у перші кілька місяців прийому препарату Гестарелла не слід переривати курс, оскільки, як правило, легкі кровотечі проходять самостійно після адаптації організму до препарату. При повторному виникненні таких виділень, збільшенні їх інтенсивності, незвичайно сильних та рясних менструальноподібних кровотеч необхідна консультація лікаря, також як і за відсутності менструальноподібної реакції в період 7-денного інтервалу між прийомом препарату. При застосуванні препарату Гестарелла слід враховувати, що на фоні прийому гормональних контрацептивів можуть змінюватися періодичність та тривалість менструальноподібних кровотеч, ректальна температура та властивості цервікального слизу. При блюванні, діареї протягом 3-4 годин з моменту прийому препарату, його контрацептивний ефект може знижуватися. У цьому випадку, не припиняючи прийом препарату, слід одночасно використовувати додаткові негормональні (бар'єрні) методи контрацепції. Захворювання серцево-судинної системи. Є дані про збільшення частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболії при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів (КПК). Однак частота виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ), що розвивається при прийомі КПК, менша, ніж частота ВТЕ, що виникає під час вагітності (6 випадків на 10 000 вагітних жінок на рік). У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, описані рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових артерій та вен, центральної вени сітківки та її гілок. Зв'язок із прийомом КПК була доведена. Жінці необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря при розвитку симптомів венозного або артеріального тромбозу або цереброваскулярних порушень, які можуть включати:односторонній набряк та біль у нижній кінцівці; раптовий сильний біль у грудях, з іррадіацією або без іррадіації у ліву руку; раптову задишку; раптову атаку кашлю; будь-який незвичайний сильний і тривалий головний біль; раптову часткову чи повну втрату зору; диплопію; нечленороздільна мова або афазію; запаморочення; втрату свідомості з/або без судомного нападу; слабкість або значну втрату чутливості, яка раптово з'явилася з одного боку або в одній частині тіла; рухові порушення; симптоми "гострого живота". Ризик тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується:раптову часткову чи повну втрату зору; диплопію; нечленороздільна мова або афазію; запаморочення; втрату свідомості з/або без судомного нападу; слабкість або значну втрату чутливості, яка раптово з'явилася з одного боку або в одній частині тіла; рухові порушення; симптоми "гострого живота". Ризик тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується:раптову часткову чи повну втрату зору; диплопію; нечленороздільна мова або афазію; запаморочення; втрату свідомості з/або без судомного нападу; слабкість або значну втрату чутливості, яка раптово з'явилася з одного боку або в одній частині тіла; рухові порушення; симптоми "гострого живота". Ризик тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується: З віком; у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик надалі підвищується, особливо у жінок старше 35 років); при наявності; сімейного анамнезу (випадки венозної або артеріальної тромбоемболії, що виникли у будь-яких близьких родичів або батьків у молодому віці); у разі спадкової схильності жінка повинна бути оглянута відповідним спеціалістом для вирішення питання щодо можливості прийому КПК; ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); дисліпопротеїнемії; артеріальної гіпертензії (показники АТ &le160/100 мм рт. ст.); мігрені; аболювання клапанів серця; фібриляції передсердь; тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на ногах чи великої травми. У цих ситуаціях бажано припинити застосування препарату Гестарелла (у разі планованої операції принаймні за чотири тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді. Циркуляторні порушення також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії. Збільшення частоти та тяжкості мігрені при застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів. Пухлини. Одним із суттєвих факторів ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні КПК. Однак, зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці дані відносяться до особливостей статевої поведінки або скринінгу на предмет патології шийки матки. Також було виявлено, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, які використовували КПК, але зв'язок із їх прийомом не був доведений. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. У поодиноких випадках на фоні застосування КПК спостерігався розвиток пухлин печінки. Це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу у разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі. Інші стани. У жінок з гіпертригліцеридемією (або за наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому препарату Гестарелла. Хоча невелике підвищення артеріального тиску (не вище 160/100 мм рт.ст.) було описано у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічно значуще підвищення показників артеріального тиску відзначалося рідко. Проте, якщо під час прийому препарату Гестарелла розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску (АТ 160/100 мм рт. ст.), слід відмінити ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом препарату Гестарелла може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску. Такі стани, як жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, формування каменів у жовчному міхурі,порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес під час вагітності, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, можуть розвиватися або погіршуватися як під час вагітності, так і під час прийому КПК, але причинний зв'язок з їх прийомом доведено була. Також були описані випадки хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КПК. Гострі захворювання або загострення хронічних захворювань печінки можуть вимагати припинення застосування препарату Гестарелла, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому препарату Гестарелла. Хоча КПК можуть впливати на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози,немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, що використовують низькодозовані комбіновані оральні контрацептиви. Прийом препарату Гестарелла може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри системи згортання крові. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень. Вплив менструальний цикл. При застосуванні препарату Гестарелла можуть виникати нерегулярні кровотечі (мажуть кров'яні виділення або "проривні" кровотечі), особливо під час першого місяця застосування. З цієї причини доцільно з'ясовувати причину нерегулярних кровотеч після адаптації організму, тобто. приблизно після трьох циклів застосування препарату. Якщо нерегулярні кровотечі продовжуються або виникають після попередніх регулярних циклів, необхідно провести відповідні діагностичні процедури, щоб унеможливити злоякісну пухлину або вагітність. У деяких жінок кровотеча "скасування" не виникає під час перерви в прийомі таблеток. Якщо препарат приймався відповідно до інструкції, виникнення вагітності є малоймовірним. Однак якщо таблетки приймалися нерегулярно, або кровотеча.відміни" не виникло двічі поспіль, то до продовження застосування препарату необхідно виключити вагітність. Медичні огляди. Перед початком застосування препарату жінці слід пройти ретельне загальне медичне та гінекологічне обстеження, включаючи вимірювання артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, визначення індексу маси тіла, ультразвукове обстеження органів черевної порожнини та малого тазу, обстеження молочних залоз, цитологічне дослідження епітелію шийки матки. Необхідно виключити вагітність та порушення з боку системи згортання крові. Частота та характер таких обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики, з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки, але не рідше 1 разу на 6 місяців.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини; гестоден – 0,075 мг; етинілестрадіол - 0,020 мг; Допоміжні речовини; ядро: натрію кальцію едетат – 0,14 мг, лактози моногідрат – 36,865 мг, крохмаль кукурудзяний – 16,0 мг, повідон 25 – 1,7 мг, магнію стеарат – 0,2 мг; оболонка: сахароза – 19,631 мг, повідон 90 F – 0,20 мг, макрогол 6000 – 2,18 мг, кальцію карбонат – 8,697 мг, тальк – 4,242 мг, віск гірський гліколевий – 0,05 мг. По 21 таблетці у блістері з ПВХ/Al. По 3 блістери в картонній пачці разом із інструкцією із застосування.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору, блискучі.ФармакокінетикаГестоден. Всмоктування. При прийомі внутрішньо гестоден швидко та повністю всмоктується. Максимальна концентрація близько 4 нг/мл досягається приблизно через 1 годину після прийому одноразової дози. Біодоступність становить 99%. Розподіл. Гестоден зв'язується з альбуміном плазми крові та глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Близько 1,3% загальної концентрації препарату в плазмі крові знаходиться у формі вільного стероїду, приблизно 68% специфічно пов'язано з ГСПГ. Індукція етинілестрадіолом синтезу ГСПГ впливає на зв'язування гестодену з білками плазми крові, що призводить до підвищення фракції, пов'язаної з ГСПГ, та зниження фракції, пов'язаної з альбуміном. Об'єм розподілу становить 0,7 л/кг. Метаболізм. Гестоден майже повністю піддається метаболізму. Швидкість метаболічного кліренсу із плазми становить близько 0,8 мл/хв/кг. Виведення. Концентрація гестодену знижується у дві фази. Заключна фаза характеризується періодом напіввиведення рівним 12-15 год. У незміненому вигляді гестоден не виводиться. Його метаболіти виводяться нирками та через кишечник у приблизному співвідношенні 6:4. Період напіввиведення метаболітів становить близько 24 год. Рівноважна концентрація. Фармакокінетика гестодену залежить від концентрації ГСПГ у плазмі крові, який підвищується у 2 рази при введенні його разом із етинілестрадіолом. Після багаторазового введення концентрація гестодену в плазмі збільшується приблизно в 4 рази, і рівноважна концентрація препарату досягається протягом другої половини терапевтичного циклу. Етинілестрадіол. Всмоктування. При прийомі внутрішньо етинілестрадіол швидко та повно всмоктується. Максимальна концентрація, що дорівнює приблизно 65 пг/мл, досягається через 1,7 год. 20-65%). Розподіл. Етинілестрадіол практично повністю зв'язується з альбуміном плазми крові (приблизно 98%) та індукує синтез ГСПГ. Об'єм розподілу становить близько 2,8-8,6 л/кг. Метаболізм. Етинілестрадіол піддається пресистемної кон'югації, як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Основний шлях метаболізму – ароматичне гідроксилювання. Кліренс етинілестрадіолу становить 2,3 - 7 мл/хв/кг. Виведення. Зниження концентрації етинілестрадіолу відбувається у дві фази, які характеризуються періодами напіввиведення (Т ½) близько 1 год та 10-20 год відповідно. У незмінному вигляді етинілестрадіол не виводиться, його метаболіти виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6 відповідно. Період напіввиведення становить близько 24 год. Рівноважна концентрація. З урахуванням варіабельності періоду напіввиведення у заключній фазі та щоденного прийому препарату рівноважна концентрація етинілестрадіолу у плазмі крові досягається приблизно через один тиждень.ФармакодинамікаМонофазний низькодозований комбінований гестаген-естрогенний (гестоден, похідне 19-нортестостерону, та етинілестрадіол) контрацептивний препарат. Впливаючи на центральні та периферичні механізми, препарат пригнічує секрецію гонадотропних гормонів гіпофізу, гальмує дозрівання фолікулів, перешкоджає процесу овуляції, знижує сприйнятливість ендометрію до бластоцисти і підвищує в'язкість секрету шийки матки, ускладнюючи проникнення. Крім контрацептивного ефекту при регулярному прийомі препарат має також і лікувальну дію, нормалізуючи гормональний статус, і тим самим, сприяючи запобіганню розвитку низки гінекологічних захворювань, у тому числі раку ендометрію та яєчників. На фоні застосування препарату встановлюються регулярні менструальноподібні кровотечі, больові відчуття менш виражені, інтенсивність кровотеч зменшується, внаслідок чого знижується один із факторів ризику розвитку залізодефіцитної анемії.Показання до застосуванняПероральна контрацепція.Протипоказання до застосуванняСтани, що передують тромбозу (у тому числі транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі. Тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії нині або в анамнезі (у тому числі тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення). Виявлена ​​схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико) Множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу, в тому числі, ускладнені ураження клапанного апарату серця (легенева гіпертензія, фібриляція передсердь, підгострий бактеріальний ендокардит), захворювання коронарних артерій, куріння у віці старше 35 років. втручання із тривалою іммобілізацією, велика травма, операції на нижніх кінцівках. Цукровий діабет 1 та 2 типу з судинними ускладненнями (ангіопатія, ретинопатія). Ожиріння (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м2). Неконтрольована артеріальна гіпертензія (показники артеріального тиску (АТ) 160/100 мм рт. ст. та вище). Печінкова недостатність та гостре захворювання або захворювання печінки в анамнезі, після якого показники функціональних проб печінки не нормалізувалися. Доброякісні або злоякісні пухлини печінки нині чи анамнезі. Панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі. Мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою (нині чи анамнезі). Епілепсія. Гормонозалежні злоякісні захворювання статевих органів або молочних залоз (у тому числі в анамнезі), гіперпролактинемія, запальні захворювання жіночих статевих органів (сальпінгоофорит, ендометрит). Кровотечі з піхви неясного генезу. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа або порушена всмоктування глюкози та галактози, непереносимість фруктози або недостатність сукрази-ізомальтази (препарат містить лактози моногідрат та сахарозу).Вагітність та лактаціяПротипоказаний дитячий та підлітковий (до настання менархе) вік, а також вагітність, у тому числі передбачувана, період грудного вигодовування.Побічна діяЗ боку репродуктивної системи та молочної залози: Часті - почуття напруги, болючість молочних залоз, ациклічні кров'яні виділення або кровотечі з піхви протягом перших кількох місяців прийому, болючі менструальноподібні кровотечі; відсутність менструальноподібних кровотеч. Нечасті – збільшення молочних залоз. Рідкісні – виділення з молочних залоз, сухість піхви, підвищення лібідо. З боку нервової системи: Часті – головний біль. Нечасті – мігрень. З боку серцево-судинної системи: Дуже рідкісні – тромбофлебіт, тромбоемболія. З боку органів чуття: Дуже рідкісні – зниження слуху. Рідкісні – порушення зору, погана переносимість контактних лінз. З боку шкіри та підшкірних тканин: Нечасті - шкірний висип, у тому числі уртикарний. Рідкісні – еритема вузлувата, еритема мультиформна. Дуже рідкісні – при тривалому застосуванні – хлоазму (вогнищева пігментація). Інші: Часті – збільшення маси тіла, тривога, депресія. Нечасті – зниження лібідо; набряки, підвищення концентрації ліпідів у крові; рідкісні - алергічні реакції (набряк, кон'юнктивіт), запаморочення, зниження маси тіла. Дуже рідкісні – порушення обміну іонів натрію та кальцію.Взаємодія з лікарськими засобамиБарбітурати, деякі протиепілептичні лікарські засоби (карбамазепін, фенітоїн) здатні посилювати метаболізм статевих гормонів, що входять до складу препарату. Тривале застосування препаратів-індукторів мікросомальних ферментів печінки, в результаті якого збільшується кліренс статевих гормонів, може спричиняти "проривні" кровотечі та/або зниження контрацептивної ефективності препарату Гестарелла. До таких лікарських засобів відносяться: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін та рифампіцин; також є припущення щодо окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, ритонавіру, гризеофульвіну та препаратів, що містять звіробій продірявлений. Також потенційно можуть посилювати печінковий метаболізм статевих гормонів ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації. При одночасному застосуванні препарату Гестарелла з препаратами-індукторами мікросомальних ферментів печінки та протягом 28 днів після їх відміни необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Зниження ефективної концентрації препарату Гестарелла спостерігається при одночасному призначенні деяких антибіотиків (ампіциліну, тетрацикліну) внаслідок зміни мікрофлори в кишечнику, під час терапії та протягом 7 днів після їх відміни необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) знижують ефективність препарату Гестарелла. Можлива корекція режиму дозування гіпоглікемічних препаратів. Пероральні контрацептивні препарати можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів, тому їх концентрації у плазмі та тканинах можуть підвищуватись (наприклад, циклоспорин) або знижуватись (наприклад, ламотриджин).Спосіб застосування та дозиПрепарат Гестарелла приймають у певному порядку, зазначеному на упаковці, щодня приблизно в один і той самий час. Таблетки приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води. Протягом 21 дня щодня послідовно приймають по одній таблетці. Прийом таблеток з наступної упаковки слід розпочинати наступного дня після 7-денної перерви, під час якої виникає менструальноподібна кровотеча. Кровотеча зазвичай починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з нової упаковки. Як розпочати прийом препарату Гестарелла. Якщо попереднього місяця гормональна контрацепція не проводилася. Прийом таблеток слід розпочинати у перший день природного менструального циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі). Також починати прийом можна з 2 по 5 день менструального циклу, але при цьому необхідно застосовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів першого циклу. Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептивного препарату, піхвового кільця або трансдермального пластиру. Прийом препарату Гестарелла найкраще починати відразу наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активну речовину) попереднього контрацептивного препарату, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви в прийомі таблеток (для препаратів з 21 таблеткою в упаковці) або після прийому плацебо-таблеток попереднього контрацептивного препарату (для препаратів із 28 таблетками в упаковці). У разі трансдермального пластиру жінка повинна почати прийом препарату наступного дня після його зняття, але в жодному разі не пізніше дня, коли необхідно вводити нове кільце або наклеювати наступний пластир. Перехід з контрацептивів, що містять лише прогестагени ("міні-пілі", ін'єкції, імплантат), або внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген. Перехід з "міні-пили" можливий у будь-який час, з імплантату або ВМС у день їх видалення, з ін'єкцій у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція, але у всіх цих випадках необхідно застосовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату Гестарелла. Застосування після аборту у першому триместрі вагітності. Жінка може розпочати прийом препарату негайно. У цьому випадку застосування додаткових контрацептивних методів не потрібне. Застосування після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Прийом препарат починають після пологів, за відсутності грудного вигодовування дитини або аборту в другому триместрі вагітності. Прийом препарату Гестарелла слід розпочати між 21 і 28 днем ​​після пологів або аборту під час другого триместру. Якщо жінка почне приймати пізніше, їй необхідно застосовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо статевий контакт був до початку прийому препарату, необхідно виключити вагітність перед початком застосування контрацептивного препарату, або жінка повинна дочекатися своєї першої менструальноподібної кровотечі. Зазвичай, перший менструальний цикл після закінчення прийому препарату подовжений на 1 тиждень. Якщо протягом 2-3 місяців нормальний цикл не поновлюється, необхідно проконсультуватися з лікарем. Прийом пропущених пігулок. При запізненні в прийомі таблетки менш ніж на 12 годин контрацептивний захист не порушується. Таблетку необхідно прийняти негайно, як тільки жінка згадає про пропущену таблетку, наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. При запізненні в прийомі таблетки більш ніж на 12 годин контрацептивний захист може бути знижений. У цьому випадку необхідно керуватися такими основними правилами та вживати відповідних заходів: Прийом таблеток ніколи не повинен перериватись більш ніж на 7 днів. Для досягнення необхідного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібен 7-денний період безперервного прийому таблеток. Відповідно до зазначених вище правил рекомендується наступне. Перший тиждень прийому препарату. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як вона згадає про це, навіть якщо це означатиме прийом одночасно двох таблеток. Після цього таблетки слід приймати у звичайний час. Додатково протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо жінка жила статевим життям у попередні 7 днів, необхідно враховувати можливість виникнення вагітності. Чим більша кількість пропущених таблеток і чим ближче пропуск до перерви в прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності. Другий тиждень прийому препарату. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу ж, як вона згадає про це, навіть якщо це означатиме прийом одночасно двох таблеток. Після цього таблетки слід приймати у звичайний час. Якщо таблетки приймалися регулярно протягом 7 днів перед першою пропущеною таблеткою, додаткових контрацептивних заходів не потрібно. Якщо жінка вживала нерегулярно таблетки або пропустила більше однієї таблетки, необхідно проводити додаткові контрацептивні заходи протягом 7 днів. Третій тиждень прийому препарату. Через майбутню перерву прийому таблеток існує високий ризик зниження надійності контрацепції. Однак, незважаючи на це, коригуючи схему прийому препарату, зниження контрацептивного захисту можна запобігти. При виконанні однієї з двох наведених нижче вказівок, необхідність в інших контрацептивних заходах відсутня за умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки. Інакше жінка повинна дотримуватися першої рекомендації та вживати інших додаткових контрацептивних заходів протягом 7 днів. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як вона згадає про це, навіть якщо це означатиме прийом одночасно двох таблеток. Після цього таблетки слід приймати у звичайний час. Жінка повинна розпочати прийом з наступної упаковки відразу після завершення прийому таблеток із попередньої упаковки. Таким чином, перерва між упаковками буде відсутня. Кровотеча "скасування" малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися убогі кров'янисті виділення або рясна кровотеча з піхви. Жінка може також припинити прийом таблеток із поточної упаковки. У цьому випадку необхідно зробити перерву на 7 днів, включаючи дні пропуску, потім розпочати прийом таблеток із нової упаковки. Якщо жінка забувала приймати пігулки і в перерві в прийомі пігулок у неї відсутня кровотеча "скасування", необхідно виключити вагітність. Прийом у разі шлунково-кишкових порушень. Якщо у жінки було блювання або діарея протягом 4 годин після прийому таблеток, всмоктування може бути неповним і повинні бути вжиті додаткові заходи контрацепції. У цих випадках слід орієнтуватися на рекомендації під час пропуску таблетки. Зміна дня початку менструального циклу. Якщо жінка хоче відтермінувати день початку менструальної кровотечі, вона повинна розпочати прийом препарату Гестарелла з наступної упаковки без перерви. Продовжувати прийом препарату з нової упаковки можна так довго, як хоче жінка (аж до закінчення таблеток в упаковці). У цей період можуть виникати "проривні" кровотечі або мажуть виділення. Після 7-денної перерви жінка повинна відновити регулярний прийом препарату. Якщо жінка хоче перенести початок кровотечі на інший день тижня, слід скоротити найближчу перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки вона хоче. Чим коротший цей інтервал, тим вищий ризик виникнення кровотечі "скасування" та появи "проривних" кровотеч і мажучих виділень під час прийому другої упаковки (так само як і у разі перенесення початку кровотечі).ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, кровотеча з піхви. Лікування: проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ зв'язку з тим, що контрацептивна дія препарату Гестарелла здебільшого виявляється до 14 дня від початку прийому, то в перші 2 тижні прийому препарату рекомендується додатково застосовувати негормональні (бар'єрні) методи контрацепції. У випадках появи ациклічних кров'янистих виділень у перші кілька місяців прийому препарату Гестарелла не слід переривати курс, оскільки, як правило, легкі кровотечі проходять самостійно після адаптації організму до препарату. При повторному виникненні таких виділень, збільшенні їх інтенсивності, незвичайно сильних та рясних менструальноподібних кровотеч необхідна консультація лікаря, також як і за відсутності менструальноподібної реакції в період 7-денного інтервалу між прийомом препарату. При застосуванні препарату Гестарелла слід враховувати, що на фоні прийому гормональних контрацептивів можуть змінюватися періодичність та тривалість менструальноподібних кровотеч, ректальна температура та властивості цервікального слизу. При блюванні, діареї протягом 3-4 годин з моменту прийому препарату, його контрацептивний ефект може знижуватися. У цьому випадку, не припиняючи прийом препарату, слід одночасно використовувати додаткові негормональні (бар'єрні) методи контрацепції. Захворювання серцево-судинної системи. Є дані про збільшення частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболії при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів (КПК). Однак частота виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ), що розвивається при прийомі КПК, менша, ніж частота ВТЕ, що виникає під час вагітності (6 випадків на 10 000 вагітних жінок на рік). У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, описані рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових артерій та вен, центральної вени сітківки та її гілок. Зв'язок із прийомом КПК була доведена. Жінці необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря при розвитку симптомів венозного або артеріального тромбозу або цереброваскулярних порушень, які можуть включати:односторонній набряк та біль у нижній кінцівці; раптовий сильний біль у грудях, з іррадіацією або без іррадіації у ліву руку; раптову задишку; раптову атаку кашлю; будь-який незвичайний сильний і тривалий головний біль; раптову часткову чи повну втрату зору; диплопію; нечленороздільна мова або афазію; запаморочення; втрату свідомості з/або без судомного нападу; слабкість або значну втрату чутливості, яка раптово з'явилася з одного боку або в одній частині тіла; рухові порушення; симптоми "гострого живота". Ризик тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується:раптову часткову чи повну втрату зору; диплопію; нечленороздільна мова або афазію; запаморочення; втрату свідомості з/або без судомного нападу; слабкість або значну втрату чутливості, яка раптово з'явилася з одного боку або в одній частині тіла; рухові порушення; симптоми "гострого живота". Ризик тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується:раптову часткову чи повну втрату зору; диплопію; нечленороздільна мова або афазію; запаморочення; втрату свідомості з/або без судомного нападу; слабкість або значну втрату чутливості, яка раптово з'явилася з одного боку або в одній частині тіла; рухові порушення; симптоми "гострого живота". Ризик тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується: З віком; у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик надалі підвищується, особливо у жінок старше 35 років); при наявності; сімейного анамнезу (випадки венозної або артеріальної тромбоемболії, що виникли у будь-яких близьких родичів або батьків у молодому віці); у разі спадкової схильності жінка повинна бути оглянута відповідним спеціалістом для вирішення питання щодо можливості прийому КПК; ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); дисліпопротеїнемії; артеріальної гіпертензії (показники АТ &le160/100 мм рт. ст.); мігрені; аболювання клапанів серця; фібриляції передсердь; тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на ногах чи великої травми. У цих ситуаціях бажано припинити застосування препарату Гестарелла (у разі планованої операції принаймні за чотири тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді. Циркуляторні порушення також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії. Збільшення частоти та тяжкості мігрені при застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів. Пухлини. Одним із суттєвих факторів ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні КПК. Однак, зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці дані відносяться до особливостей статевої поведінки або скринінгу на предмет патології шийки матки. Також було виявлено, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, які використовували КПК, але зв'язок із їх прийомом не був доведений. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. У поодиноких випадках на фоні застосування КПК спостерігався розвиток пухлин печінки. Це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу у разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі. Інші стани. У жінок з гіпертригліцеридемією (або за наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому препарату Гестарелла. Хоча невелике підвищення артеріального тиску (не вище 160/100 мм рт.ст.) було описано у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічно значуще підвищення показників артеріального тиску відзначалося рідко. Проте, якщо під час прийому препарату Гестарелла розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску (АТ 160/100 мм рт. ст.), слід відмінити ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом препарату Гестарелла може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску. Такі стани, як жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, формування каменів у жовчному міхурі,порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес під час вагітності, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, можуть розвиватися або погіршуватися як під час вагітності, так і під час прийому КПК, але причинний зв'язок з їх прийомом доведено була. Також були описані випадки хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КПК. Гострі захворювання або загострення хронічних захворювань печінки можуть вимагати припинення застосування препарату Гестарелла, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому препарату Гестарелла. Хоча КПК можуть впливати на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози,немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, що використовують низькодозовані комбіновані оральні контрацептиви. Прийом препарату Гестарелла може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри системи згортання крові. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень. Вплив менструальний цикл. При застосуванні препарату Гестарелла можуть виникати нерегулярні кровотечі (мажуть кров'яні виділення або "проривні" кровотечі), особливо під час першого місяця застосування. З цієї причини доцільно з'ясовувати причину нерегулярних кровотеч після адаптації організму, тобто. приблизно після трьох циклів застосування препарату. Якщо нерегулярні кровотечі продовжуються або виникають після попередніх регулярних циклів, необхідно провести відповідні діагностичні процедури, щоб унеможливити злоякісну пухлину або вагітність. У деяких жінок кровотеча "скасування" не виникає під час перерви в прийомі таблеток. Якщо препарат приймався відповідно до інструкції, виникнення вагітності є малоймовірним. Однак якщо таблетки приймалися нерегулярно, або кровотеча.відміни" не виникло двічі поспіль, то до продовження застосування препарату необхідно виключити вагітність. Медичні огляди. Перед початком застосування препарату жінці слід пройти ретельне загальне медичне та гінекологічне обстеження, включаючи вимірювання артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, визначення індексу маси тіла, ультразвукове обстеження органів черевної порожнини та малого тазу, обстеження молочних залоз, цитологічне дослідження епітелію шийки матки. Необхідно виключити вагітність та порушення з боку системи згортання крові. Частота та характер таких обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики, з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки, але не рідше 1 разу на 6 місяців.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою рожевого кольору, круглі, двоопуклі (28 шт. у блістері) - 1 таб. Активні речовини: етинілестрадіол – 20 мкг; дроспіренон – 3 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 68.18 мг, полакрилін калію – 4 мг, повідон К30 – 4 мг, магнію стеарат – 0.8 мг; Склад плівкової оболонки: опадрай II рожевий 85F34048 (макрогол 3350 - 0.404 мг, титану діоксид - 0.496 мг, полівініловий спирт - 0.8 мг, тальк - 0.296 мг, барвник заліза оксид червоний - 0.003 0 0 0 0 4 0 0 0 4 0 0 0 0 0 4 мг. Таблетки, покриті плівковою оболонкою (плацебо) білого кольору, круглі, двоопуклі (3 шт. у блістері). Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 73.4 мг, полакрилін калію – 1.6 мг, повідон К30 – 4 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0.2 мг, магнію стеарат – 0.8 мг; Склад плівкової оболонки: опадрай II білий 85F18422 (макрогол 3350 – 0.8 мг, титану діоксид – 0.5 мг, полівініловий спирт – 0.404 мг, тальк – 0.296 мг) – 2 мг.Фармакотерапевтична групаМонофазний комбінований пероральний контрацептив (КОК), до складу якого входить етинілестрадіол та прогестаген дроспіренон. Контрацептивний ефект препарату Лея заснований на взаємодії різних факторів, з яких найбільш важливими є придушення овуляції та зміна властивостей цервікального секрету, внаслідок чого стає малопроникним для сперматозоїдів. У терапевтичних дозах дроспіренон має також антиандрогенні та помірні антимінералокортикоїдні властивості, що надає дроспіренону фармакологічний профіль, подібний до профілю природного прогестерону. Дроспіренон сприяє зменшенню симптомів акне (угрів), жирності шкіри та волосся, попереджає збільшення маси тіла і поява набряків, пов'язаних із затримкою рідини, що викликається естрогенами, що забезпечує дуже хорошу переносимість препарату Лея.Показано позитивний вплив та клінічна ефективність дроспіренону у полегшенні симптомів тяжкої форми передменструального синдрому (ПМС), таких як виражені психоемоційні порушення, нагрубання молочних залоз, головний біль, біль у м'язах та суглобах, збільшення маси тіла та інші симптоми, асоційовані з менструальним циклом. У поєднанні з етинілестрадіолом дроспіренон демонструє сприятливий ефект на ліпідний профіль, що характеризується підвищенням вмісту ЛПВЩ у плазмі крові.характеризується підвищенням вмісту ЛПВЩ у плазмі крові.характеризується підвищенням вмісту ЛПВЩ у плазмі крові. У жінок, які приймають КОК, менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються болючі менструації, зменшується інтенсивність кровотечі, що знижує ризик розвитку анемії. Крім того, за даними епідеміологічних досліджень, при застосуванні КОК знижується ризик розвитку раку ендометрію та раку яєчників.ФармакокінетикаДроспіренон Всмоктування При пероральному прийомі дроспіренон швидко та майже повністю абсорбується. Після одноразового прийому внутрішньо Cmax у плазмі крові, що дорівнює близько 38 нг/мл, досягається приблизно через 1-2 год. Біодоступність становить 76-85%. Прийом їжі не впливає на біодоступність дроспіренону. Розподіл Після перорального прийому концентрація дроспіренону в плазмі крові зменшується двофазно, з T1/2 у другій фазі - 31 година. Лише 3-5% від загальної концентрації речовини в плазмі присутня як вільний стероїд. Індуковане етинілестрадіолом підвищення ГСПГ не впливає на зв'язування дроспіренону білками плазми. Середній здається Vd становить 3.7±1.2 л/кг. Рівноважна концентрація. Під час циклового лікування Cssmax дроспіренону в плазмі досягається через 8 днів прийому препарату і становить приблизно 70 нг/мл. Відзначалося підвищення концентрації дроспіренону в плазмі крові приблизно в 2-3 рази (за рахунок кумуляції), що зумовлювалося співвідношенням T1/2 у термінальній фазі та інтервалу дозування. Подальше збільшення плазмової концентрації дроспіренону відзначається між 1 та 6 циклами прийому, після чого збільшення концентрації не спостерігається. Метаболізм Після внутрішнього застосування дроспіренон екстенсивно метаболізується. Більшість метаболітів у плазмі представлені кислотними формами дроспіренону. Виведення Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону в плазмі становить 1.5±0.2 мл/хв/кг. У незміненому вигляді дроспіренон екскретується лише у кількостях. Метаболіти дроспіренону виводяться через кишечник та нирками у співвідношенні приблизно 1.2:1.4. T1/2 при екскреції метаболітів становить приблизно 24 год. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Пацієнтки із нирковою недостатністю. Css дроспіренону в плазмі крові у жінок з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (КК 50-80 мл/хв) були порівняні з відповідними показниками у жінок з нормальною функцією нирок (КК понад 80 мл/хв). У жінок з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (КК 30-50 мл/хв) концентрація дроспіренону в плазмі була в середньому на 37% вищою, ніж у жінок з нормальною функцією нирок. Лікування дроспіреноном добре переносилося у всіх групах. Прийом дроспіренону не надавав клінічно значущого впливу на концентрацію калію в плазмі. Фармакокінетика при тяжкій нирковій недостатності не вивчалася. Пацієнтки з печінковою недостатністю Дроспіренон добре переноситься пацієнтками з печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості (клас В за шкалою Чайлд-П'ю). Фармакокінетика при тяжкій печінковій недостатності не вивчалася. Етинілестрадіол Всмоктування Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується. Пік плазмової концентрації після одноразового прийому внутрішньо досягається через 1-2 години і становить близько 33 пг/мл. Абсолютна біодоступність внаслідок пресистемного кон'югування та метаболізму першого пасажу становить приблизно 60%. Супутній прийом їжі знижує біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25% обстежених, тоді як у інших пацієнток подібних змін не спостерігалося. Розподіл Концентрація етинілестрадіолу в плазмі знижується двофазно; T1/2 становить приблизно 24 год. Етинілестрадіол значною мірою і не специфічно пов'язаний з альбуміном плазми крові (приблизно 98.5%) та спричиняє зростання концентрацій ГСПГ у плазмі крові. Середній здається Vd становить близько 5 л/кг. Метаболізм Етинілестрадіол піддається пресистемному кон'югування в слизовій оболонці тонкого кишечника і в печінці. Етинілестрадіол первинно метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, при цьому утворюються різноманітні гідроксильовані та метильовані метаболіти, представлені як у вигляді вільних метаболітів, так і у вигляді кон'югатів з глюкуроновою та сірчаною кислотами. Етинілестрадіол повністю метаболізується; швидкість метаболічного кліренсу становить близько 5 мл/хв/кг. Виведення Етинілестрадіол практично не екскретується у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться через нирки та кишечник у співвідношенні 4:6; T1/2 становить приблизно 1 добу. Рівноважна концентрація Стан рівноважної концентрації досягається під час другої половини циклу прийому препарату, причому концентрація етинілестрадіолу в плазмі збільшується приблизно в 1.4-2.1 рази. Доклінічні дані про безпеку Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин.Показання до застосуванняКонтрацепція; контрацепція та лікування вугрового висипу середньої тяжкості (acne vulgaris); контрацепція та лікування тяжкої форми передменструального синдрому (ПМС).Протипоказання до застосуванняПрийом препарату Лея протипоказаний за наявності будь-якого зі станів, вказаних нижче; якщо якийсь із цих станів виникне вперше на фоні лікування КОК, слід негайно припинити їх прийом. тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда); цереброваскулярні порушення (в т.ч. в анамнезі); стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі; спадкова або набута схильність до розвитку венозних або артеріальних тромбозів, така як резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну); мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі; множинні чи виражені чинники ризику венозного чи артеріального тромбозу, зокрема. ускладнені ураження клапанного апарату серця; фібриляція передсердь; захворювання судин головного мозку чи коронарних артерій; неконтрольована артеріальна гіпертензія; важка дисліпопротеїнемія, цукровий діабет із судинними ускладненнями, серйозне хірургічне втручання із тривалою іммобілізацією; куріння у віці старше 35 років; ожиріння з ІМТ понад 30 кг/м2; велика травма; печінкова недостатність; тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції печінки); пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні), у т.ч. в анамнезі; тяжка ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність; надниркова недостатність; панкреатит, зокрема. в анамнезі, якщо пов'язаний з наявністю тяжкої тригліцеридемії; виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (в т.ч. статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них; кровотеча із піхви неуточненої етіології; вагітність чи підозра на неї; період грудного вигодовування; непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозогалактозна мальабсорбція (до складу входить лактози моногідрат); підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату Лея. З обережністю Якщо пацієнтка має будь-які стани/фактори ризику, зазначені нижче, слід ретельно зважити потенційний ризик та очікувану користь застосування КОК, включаючи препарат Лея. фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій: куріння, тромбози (в т.ч. в анамнезі), інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу у молодому віці у когось із найближчих родичів; ожиріння з ІМТ менше 30 кг/м2; дисліпопротеїнемія; контрольована артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; захворювання клапанів серця без ускладнень; порушення серцевого ритму; інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хвороба Крона та виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія; а також флебіт поверхневих вен; спадковий ангіоневротичний набряк; гіпертригліцеридемія; захворювання печінки; захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, холелітіаз, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес вагітних, хореї Сіденгама); післяпологовий період.Вагітність та лактаціяПрепарат Лея протипоказаний для застосування при вагітності. При виникненні вагітності на фоні прийому препарату Лея необхідно негайно припинити його прийом. Проведені епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику виникнення вроджених дефектів у дітей, які народилися у матерів, які приймали КОК до вагітності, ні тератогенного ефекту, коли КОК приймалися з необережності на ранніх термінах вагітності. Наявні дані про застосування препарату Лея під час вагітності занадто обмежені і не дозволяють зробити висновок про його негативний вплив на вагітність або здоров'я плода або новонародженого. Препарат Лея протипоказаний під час грудного вигодовування. КОК можуть зменшити кількість грудного молока та змінити його якість. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів може проникати у грудне молоко і, можливо, може впливати на дитину. Препарат Лея показаний лише після настання менархе. Наявні дані не передбачають корекції дози цієї групи пацієнток.Побічна діяДані клінічних досліджень Частота небажаних реакцій представлена ​​відповідно до класифікації (MedDRA): дуже часто (>10%), часто (≥1%) Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – кандидоз слизової оболонки рота, вагінальний кандидоз, простий герпес. З боку імунної системи: нечасто – алергічні реакції, рідко – бронхіальна астма; частота невідома – реакції гіперчутливості. З боку крові та лімфатичної системи: рідко – анемія, тромбоцитопенія. Порушення психіки: часто – емоційна лабільність; нечасто – депресія, нервозність, розлад сну; рідко – аноргазмія. З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – парестезія, запаморочення, мігрень; рідко – тремор. З боку органу зору: нечасто – кон'юнктивіт, синдром "сухого ока", порушення зору. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: рідко – зниження слуху. З боку серцево-судинної системи: нечасто – екстрасистоли, тахікардія, тромбоемболія легеневої артерії, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, варикозна хвороба вен; рідко – артеріальна та венозна тромбоемболії, непритомність. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: фарингіт. З боку травної системи: часто – нудота; нечасто – блювання, гастроентерит, діарея; рідко – запор, біль у животі, здуття живота. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – холецистит. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – свербіж шкіри, висип, себорея, акне; рідко – алопеція, сухість шкірних покривів, екзема, фотодерматит, акнеформний дерматоз, гіпертрихоз, стрії, вузлова еритема, багатоформна еритема. З боку кістково-м'язової та сполучної тканини: нечасто – біль у шиї, у кінцівках, поперековій ділянці; м'язові судоми. З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – цистит. З боку статевих органів та молочної залози: часто – біль у молочних залозах, нагрубання молочних залоз, метрорагія, відсутність менструальноподібної кровотечі; нечасто - новоутворення молочних залоз, галакторея, кіста яєчників, "припливи", білі, сухість слизової оболонки піхви, болі в ділянці малого тазу, зміни результатів мазка по Папаніколау, зниження лібідо, збільшення молочних залоз, хвороблива менструальноподібна кровотеча, мізерні мени; рідко – фіброзно-кістозна мастопатія, вагініт, поліп шийки матки, неоплазія шийки матки, атрофія ендометрію, рясна менструальноподібна кровотеча, диспареунія, посткоїтальна кровотеча, кровотеча "скасування", збільшення розмірів матки. З боку ендокринної системи: дуже рідко – зміни толерантності до глюкози або вплив на інсулінорезистентність. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – збільшення маси тіла; нечасто – підвищення апетиту, зниження маси тіла, анорексія, набряк, астенія, надмірне почуття спраги, пітливість. Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – гіперкаліємія, гіпонатріємія. Дані постмаркетингового застосування Повідомлялося про наступні тяжкі побічні реакції з невідомою частотою у жінок, які приймають КОК: венозні тромбоемболічні ускладнення, артеріальні тромбоемболічні ускладнення, підвищення артеріального тиску, новоутворення печінки. Зв'язок з прийомом КОК не є переконливим при появі або погіршенні наступних захворювань: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденгама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жел. Гострі та хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни прийому КОК доти, доки маркери печінкової функції не повертаються до норми. У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити прояв захворювання або його загострення. Частота діагностики раку молочної залози серед жінок, які приймають КОК, незначно збільшено, хоча причинно-наслідковий зв'язок із вживанням КОК не встановлено.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія з пероральними контрацептивами з іншими лікарськими засобами може призвести до "проривних" кровотеч та/або зниження контрацептивної надійності. Жінки, які приймають ці препарати, повинні тимчасово використовувати бар'єрні методи контрацепції додатково до прийому препарату Лея або вибрати інший метод контрацепції. Застосування препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, може призвести до зростання кліренсу статевих гормонів. До таких лікарських засобів відносяться: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин; також є припущення щодо окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, гризеофульвіну та препаратів, що містять звіробій продірявлений. ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на печінковий метаболізм. За даними окремих досліджень, деякі антибіотики (наприклад, пеніциліни та тетрациклін) можуть знижувати кишково-печінкову рециркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу. Під час прийому препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Під час прийому антибіотиків (таких як ампіциліни та тетрацикліни) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо протягом цих 7 днів використання бар'єрного методу контрацепції закінчуються активні (рожеві) таблетки, слід пропустити прийом таблеток плацебо (білих) з поточної упаковки і починати прийом таблеток з наступної упаковки препарату Лея. Основні метаболіти дроспіренону утворюються у плазмі без участі ізоферментів системи цитохрому Р450. Тому малоймовірний вплив інгібіторів ізоферментів системи цитохрому Р450 на метаболізм дроспіренону. КОК можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі та тканинах. На підставі досліджень взаємодії in vitro, а також дослідження in vivo у жінок-добровольців, які приймають омепразол, симвастатин та мідазолам як маркери, можна зробити висновок, що вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм інших лікарських препаратів малоймовірний. Існує теоретична можливість підвищення концентрації калію в плазмі крові у жінок, які отримують Лея одночасно з іншими препаратами, які можуть збільшувати концентрацію калію в плазмі крові. До цих препаратів відносяться інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, деякі нестероїдні протизапальні препарати, калійзберігаючі діуретики та антагоністи альдостерону. Однак у дослідженнях, що оцінюють взаємодію дроспіренону з інгібіторами АПФ або індометацином, не було виявлено достовірної різниці між плазмовою концентрацією калію порівняно з плацебо. Тим не менш, у жінок, які приймають препарати, які можуть збільшувати концентрацію калію в плазмі, рекомендується визначати концентрацію калію в плазмі під час першого циклу прийому препарату Лея. Для визначення можливої ​​взаємодії з лікарськими засобами, які приймаються одночасно з препаратом Лея, слід ознайомитись з інструкціями щодо застосування зазначених лікарських засобів.Спосіб застосування та дозиПрепарат Лея призначений для прийому внутрішньо щодня протягом 28 днів без перерв, приблизно одночасно, з невеликою кількістю води, в порядку, зазначеному на упаковці блістера. Прийом таблеток із нової упаковки починається наступного дня після прийому останньої таблетки із попередньої упаковки. Як приймати препарат Лея Якщо не приймалися жодні гормональні контрацептиви у попередньому місяці Прийом препарату Лея починається у перший день менструального циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5-й день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток з нової упаковки. Кровотеча "скасування", як правило, починається на 2-3-й день після початку прийому неактивних таблеток і може ще не закінчитися до початку прийому таблеток із нової упаковки. При переході з інших комбінованих пероральних контрацептивів (КЗК, вагінального кільця або трансдермального пластиру) Переважно починати прийом препарату Лея наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 активну таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів , що містять 28 пігулок в упаковці). Прийом препарату Лея слід розпочинати в день видалення вагінального кільця або контрацептивного пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. При переході з контрацептивів, що містять лише гестагени ("міні-пили", ін'єкційні форми, імплантат або внутрішньоматковий контрацептив) Жінка може перейти з "міні-пили" на прийом препарату Лея будь-якого дня (без перерви), з імплантату або внутрішньоматковою терапевтичною системою, що вивільняє гестаген - у день його видалення, з ін'єкційного контрацептиву - у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Після аборту у І триместрі вагітності Жінка може розпочинати прийом препарату Лея з першого дня після аборту. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткових заходів контрацепції. Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності Рекомендується розпочинати прийом препарату Лея на 21-28 день після пологів, за відсутності грудного вигодовування або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому Лея має бути виключено вагітність. Прийом пропущених пігулок Пропуск неактивних пігулок можна ігнорувати. Проте їх слід викинути, щоб випадково не продовжити період прийому неактивних пігулок. Наступні рекомендації стосуються лише пропуску активних таблеток: якщо запізнення прийому препарату становило менше 24 год, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, а наступні приймати у звичайний час; якщо запізнення в прийомі таблеток становить більше 24 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше таблеток пропущено, і що ближче пропуск таблеток до фази прийому неактивних таблеток, то вище ймовірність вагітності. При цьому можна керуватися такими основними правилами: прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів (рекомендований інтервал прийому неактивних таблеток становить 4 дні); Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібні 7 днів безперервного прийому таблеток. Таким чином, якщо запізнення у прийомі активних таблеток становило більше 24 годин, можна рекомендувати наступне: З 1-го по 7-й день Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки вона продовжує приймати у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце протягом 7 днів перед пропуском таблетки, слід зважити на настання вагітності. З 8-го по 14-й день Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. За умови, що жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові заходи контрацепції. В іншому випадку, а також при пропуску двох і більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів. З 15-го по 24-й день Ризик зниження надійності неминучий через наближення фази прийому неактивних таблеток. Жінка повинна суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів. При цьому, якщо в 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, не потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи. В іншому випадку їй необхідно використовувати першу з наступних схем та додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів. 1 варіант: жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає (навіть, якщо це означає, прийом двох таблеток одночасно). Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться активні таблетки в упаковці. Чотири неактивні таблетки слід викинути і негайно розпочинати прийом таблеток із наступної упаковки. Кровотеча "скасування" малоймовірна, доки не закінчаться активні таблетки в другій упаковці, але можуть відзначатися "що виділяють" і "проривні" кровотечі під час прийому таблеток. 2 варіант: жінка може також перервати прийом таблеток із поточної упаковки. Потім вона повинна зробити перерву не більше 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім починати прийом таблеток з нової упаковки. Якщо жінка пропускала активні пігулки, і під час прийому неактивних пігулок кровотечі "скасування" не настало, необхідно виключити вагітність. Рекомендації при шлунково-кишкових розладах При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування препарату може бути неповним, тому слід вжити додаткових контрацептивних заходів. Якщо протягом 4 годин після прийому активної таблетки відбудеться блювота, слід орієнтуватися на рекомендації під час пропуску таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок менструації на інший день тижня, додаткову активну таблетку слід прийняти з іншої упаковки. Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, жінці слід продовжити прийом таблеток з наступної упаковки, пропустивши неактивні таблетки з поточної упаковки. Таким чином, цикл може бути продовжений, за бажанням, на будь-який термін, доки не закінчаться активні таблетки з другої упаковки. На фоні прийому пігулок з другої упаковки у жінки можуть відзначатися "мажучі" виділення або "проривні" маткові кровотечі. Регулярний прийом Лея відновлюється після закінчення фази прийому неактивних таблеток. Щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на другий день тижня, жінці слід скоротити наступну фазу прийому неактивних таблеток на бажану кількість днів. Чим коротший інтервал, тим вище ризик, що у неї не буде кровотечі "скасування" і надалі будуть "крованисті виділення, що мажуть" і "проривні" кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструальноподібного) кровотечі). Як відтермінувати кровотечу "скасування" Щоб відстрочити настання менструації, жінка повинна перейти до прийому таблеток із нової упаковки препарату Лея, пропустивши прийом таблеток плацебо. Таке продовження циклу можна продовжувати, доки не закінчаться активні таблетки другої упаковки. Під час цього продовження у жінки може відзначатись "проривна" кровотеча або кров'яні виділення. Надалі слід відновити регулярний прийом препарату Лея після звичайного інтервалу без прийому таблеток, що становить 7 днів. Щоб перенести настання менструації на другий день, що більш підходить для звичного графіка жінки, можна скоротити другу фазу прийому таблеток плацебо на стільки днів, скільки потрібно. Чим коротше ця фаза, тим вищий ризик того, що кровотеча "скасування" не розвинеться, і того, що з'явиться "проривна" кровотеча або кров'яні виділення під час прийому таблеток з другої упаковки (а також при відстроченні менструації). Особливі категорії пацієнтів Діти та підлітки: препарат Лея показаний тільки після настання менархе. Наявні дані не передбачають корекції дози цієї групи пацієнток. Пацієнтки похилого віку: не можна застосовувати. Препарат Лея не показаний після настання менопаузи. Препарат Лея протипоказаний жінкам із тяжкими захворюваннями печінки доти, доки показники функції печінки не прийдуть у норму. Препарат Лея протипоказаний жінкам із тяжкою нирковою недостатністю або з гострою нирковою недостатністю.ПередозуванняДо цього часу не було жодного випадку передозування препарату Лея. З огляду на клінічний досвід застосування КОК, у разі передозування препарату можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, блювання, "мажуть" кров'яні виділення або метрорагія. Антидоту не існує, лікування симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯкщо будь-які стани/фактори ризику, зазначені нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з пацієнткою до початку прийому препарату. У разі обтяження, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів або факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату. Захворювання серцево-судинної системи Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК та підвищенням частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій (таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення). Ці захворювання відзначаються рідко. Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик присутній після первісного використання КЗК або відновлення використання одного і того ж або різних КЗК (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше), переважно протягом перших 3 місяців. Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низькодозовані КОК ( Вкрай рідко при використанні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки. Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) включають: односторонній набряк нижньої кінцівки або вздовж вени на нижній кінцівці, біль або дискомфорт тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів на нижній кінцівці. Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) полягають у наступному: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, зокрема. із кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших більш менш важких станів (наприклад, інфекція дихальних шляхів). Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. Симптоми інсульту полягають у наступному: раптова слабкість або втрата чутливості обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовленням та розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість і слабке посинення кінцівок, симптомокомплекс "гострий живіт". Симптоми інфаркту міокарда включають: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання у грудях або за грудиною; дискомфорт з іррадіацією у спину, щелепу, ліву верхню кінцівку, ділянку епігастрію; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття. Артеріальна тромбоемболія може загрожувати життю або призвести до смерті. Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується: з віком; у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає, особливо у жінок старше 35 років); При наявності: ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); дисліпопротеїнемії; артеріальної гіпертензії; мігрені; захворювань клапанів серця; фібриляції передсердь; сімейного анамнезу (наприклад, венозної або артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів або батьків щодо молодого віці). У разі спадкової або набутої схильності жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання про можливість прийому КОК; тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якого оперативного втручання на нижніх кінцівках, ділянці таза, нейрохірургічних операціях або великої травми. У цих випадках прийом КОК необхідно припинити (у разі запланованої операції принаймні за чотири тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Варто враховувати, що тимчасова іммобілізація (наприклад, авіапереліт тривалістю понад 4 години) також є фактором ризику венозної тромбоемболії. Ризик розвитку тромбозів та тромбоемболій при поєднанні кількох факторів високого ризику взаємопідсилюється. Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним. Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді. Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітичному уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії. Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування КОК (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного скасування цих препаратів. До біохімічних показників, що вказують на спадкову або придбану схильність до венозного або артеріального тромбозу відносяться наступні: резистентність до активованого білка С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S, антифосфоліпідантико Оцінюючи співвідношення ризику та користі, слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболій при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих пероральних контрацептивів ( За деякими даними препарати, що містять дроспіренон, мають більш високий ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень, порівняно з препаратами, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетиндрон. Пухлини Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Зв'язок із прийомом КОК не доведено. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці знахідки пов'язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції). Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, що діагностується у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення кількості діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, біологічною дією пероральних контрацептивів або комбінацією обох факторів. У жінок, які використовували КЗК,виявляються більш ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували. У поодиноких випадках на тлі застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а вкрай рідкісних - злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. Це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу у разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі. Пухлини можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Інші стани Клінічні дослідження показали відсутність впливу дроспіренону на концентрацію калію в плазмі у пацієнток з легкою та середньою нирковою недостатністю. Існує теоретичний ризик розвитку гіперкаліємії у пацієнток з порушенням ниркової функції при початковій концентрації калію на верхній межі норми, які одночасно приймають лікарські засоби, що призводять до затримки калію в організмі. Тим не менш, у жінок з підвищеним ризиком гіперкаліємії рекомендується визначати концентрацію калію в плазмі під час першого циклу прийому препарату Лея. У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому КОК. Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Проте, якщо під час прийому КОК розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом КОК може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних АТ. Наступні стани, як було повідомлено, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК. У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку. Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни КОК доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, що розвинулася вперше під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому КОК. Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідності корекції дози гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які використовують низькодозовані КОК ( Описано випадки депресії та епілепсії на фоні прийому КОК. Лабораторні випробування Прийом КОК може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень. Дроспіренон збільшує активність реніну плазми та альдостерону, що пов'язано з його антимінералокортикоїдним ефектом. Медичні огляди Перед початком або поновленням застосування препарату Лея® необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне медичне (включаючи вимірювання АТ, ЧСС, визначення ІМТ) та гінекологічне обстеження (включаючи обстеження молочних залоз та цитологічне дослідження цервікального слизу). Частота та характер контрольних обстежень слід визначати індивідуально для кожної жінки, але не рідше ніж 1 раз на 6 місяців. Слід попередити жінку, що КЗК не оберігають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Зниження ефективності Ефективність препарату Лея® може бути знижена в таких випадках: при пропусканні активних таблеток (рожевих), блювоті, діареї або внаслідок лікарської взаємодії. Недостатній контроль менструального циклу На фоні прийому препарату Лея® можуть відзначатися нерегулярні кровотечі ("мажуть" кров'яні виділення або "проривні" кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися тільки після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності. У деяких жінок під час перерви у прийомі активних таблеток (рожевих) може не розвинутись кровотеча "скасування". Якщо препарат Лея приймався відповідно до вказівок, малоймовірно, що жінка вагітна. Якщо препарат Лея приймався нерегулярно або, якщо відсутні дві кровотечі "скасування", то для продовження прийому препарату повинна бути виключена вагітність. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами Вплив препарату Лея® на можливість керувати транспортними засобами та механізмами не встановлений.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою рожевого кольору, круглі, двоопуклі (28 шт. у блістері) - 1 таб. Активні речовини: етинілестрадіол – 20 мкг; дроспіренон – 3 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 68.18 мг, полакрилін калію – 4 мг, повідон К30 – 4 мг, магнію стеарат – 0.8 мг; Склад плівкової оболонки: опадрай II рожевий 85F34048 (макрогол 3350 - 0.404 мг, титану діоксид - 0.496 мг, полівініловий спирт - 0.8 мг, тальк - 0.296 мг, барвник заліза оксид червоний - 0.003 0 0 0 0 4 0 0 0 4 0 0 0 0 0 4 мг. Таблетки, покриті плівковою оболонкою (плацебо) білого кольору, круглі, двоопуклі (3 шт. у блістері). Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 73.4 мг, полакрилін калію – 1.6 мг, повідон К30 – 4 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0.2 мг, магнію стеарат – 0.8 мг; Склад плівкової оболонки: опадрай II білий 85F18422 (макрогол 3350 – 0.8 мг, титану діоксид – 0.5 мг, полівініловий спирт – 0.404 мг, тальк – 0.296 мг) – 2 мг.Фармакотерапевтична групаМонофазний комбінований пероральний контрацептив (КОК), до складу якого входить етинілестрадіол та прогестаген дроспіренон. Контрацептивний ефект препарату Лея заснований на взаємодії різних факторів, з яких найбільш важливими є придушення овуляції та зміна властивостей цервікального секрету, внаслідок чого стає малопроникним для сперматозоїдів. У терапевтичних дозах дроспіренон має також антиандрогенні та помірні антимінералокортикоїдні властивості, що надає дроспіренону фармакологічний профіль, подібний до профілю природного прогестерону. Дроспіренон сприяє зменшенню симптомів акне (угрів), жирності шкіри та волосся, попереджає збільшення маси тіла і поява набряків, пов'язаних із затримкою рідини, що викликається естрогенами, що забезпечує дуже хорошу переносимість препарату Лея.Показано позитивний вплив та клінічна ефективність дроспіренону у полегшенні симптомів тяжкої форми передменструального синдрому (ПМС), таких як виражені психоемоційні порушення, нагрубання молочних залоз, головний біль, біль у м'язах та суглобах, збільшення маси тіла та інші симптоми, асоційовані з менструальним циклом. У поєднанні з етинілестрадіолом дроспіренон демонструє сприятливий ефект на ліпідний профіль, що характеризується підвищенням вмісту ЛПВЩ у плазмі крові.характеризується підвищенням вмісту ЛПВЩ у плазмі крові.характеризується підвищенням вмісту ЛПВЩ у плазмі крові. У жінок, які приймають КОК, менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються болючі менструації, зменшується інтенсивність кровотечі, що знижує ризик розвитку анемії. Крім того, за даними епідеміологічних досліджень, при застосуванні КОК знижується ризик розвитку раку ендометрію та раку яєчників.ФармакокінетикаДроспіренон Всмоктування При пероральному прийомі дроспіренон швидко та майже повністю абсорбується. Після одноразового прийому внутрішньо Cmax у плазмі крові, що дорівнює близько 38 нг/мл, досягається приблизно через 1-2 год. Біодоступність становить 76-85%. Прийом їжі не впливає на біодоступність дроспіренону. Розподіл Після перорального прийому концентрація дроспіренону в плазмі крові зменшується двофазно, з T1/2 у другій фазі - 31 година. Лише 3-5% від загальної концентрації речовини в плазмі присутня як вільний стероїд. Індуковане етинілестрадіолом підвищення ГСПГ не впливає на зв'язування дроспіренону білками плазми. Середній здається Vd становить 3.7±1.2 л/кг. Рівноважна концентрація. Під час циклового лікування Cssmax дроспіренону в плазмі досягається через 8 днів прийому препарату і становить приблизно 70 нг/мл. Відзначалося підвищення концентрації дроспіренону в плазмі крові приблизно в 2-3 рази (за рахунок кумуляції), що зумовлювалося співвідношенням T1/2 у термінальній фазі та інтервалу дозування. Подальше збільшення плазмової концентрації дроспіренону відзначається між 1 та 6 циклами прийому, після чого збільшення концентрації не спостерігається. Метаболізм Після внутрішнього застосування дроспіренон екстенсивно метаболізується. Більшість метаболітів у плазмі представлені кислотними формами дроспіренону. Виведення Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону в плазмі становить 1.5±0.2 мл/хв/кг. У незміненому вигляді дроспіренон екскретується лише у кількостях. Метаболіти дроспіренону виводяться через кишечник та нирками у співвідношенні приблизно 1.2:1.4. T1/2 при екскреції метаболітів становить приблизно 24 год. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Пацієнтки із нирковою недостатністю. Css дроспіренону в плазмі крові у жінок з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (КК 50-80 мл/хв) були порівняні з відповідними показниками у жінок з нормальною функцією нирок (КК понад 80 мл/хв). У жінок з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (КК 30-50 мл/хв) концентрація дроспіренону в плазмі була в середньому на 37% вищою, ніж у жінок з нормальною функцією нирок. Лікування дроспіреноном добре переносилося у всіх групах. Прийом дроспіренону не надавав клінічно значущого впливу на концентрацію калію в плазмі. Фармакокінетика при тяжкій нирковій недостатності не вивчалася. Пацієнтки з печінковою недостатністю Дроспіренон добре переноситься пацієнтками з печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості (клас В за шкалою Чайлд-П'ю). Фармакокінетика при тяжкій печінковій недостатності не вивчалася. Етинілестрадіол Всмоктування Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується. Пік плазмової концентрації після одноразового прийому внутрішньо досягається через 1-2 години і становить близько 33 пг/мл. Абсолютна біодоступність внаслідок пресистемного кон'югування та метаболізму першого пасажу становить приблизно 60%. Супутній прийом їжі знижує біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25% обстежених, тоді як у інших пацієнток подібних змін не спостерігалося. Розподіл Концентрація етинілестрадіолу в плазмі знижується двофазно; T1/2 становить приблизно 24 год. Етинілестрадіол значною мірою і не специфічно пов'язаний з альбуміном плазми крові (приблизно 98.5%) та спричиняє зростання концентрацій ГСПГ у плазмі крові. Середній здається Vd становить близько 5 л/кг. Метаболізм Етинілестрадіол піддається пресистемному кон'югування в слизовій оболонці тонкого кишечника і в печінці. Етинілестрадіол первинно метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, при цьому утворюються різноманітні гідроксильовані та метильовані метаболіти, представлені як у вигляді вільних метаболітів, так і у вигляді кон'югатів з глюкуроновою та сірчаною кислотами. Етинілестрадіол повністю метаболізується; швидкість метаболічного кліренсу становить близько 5 мл/хв/кг. Виведення Етинілестрадіол практично не екскретується у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться через нирки та кишечник у співвідношенні 4:6; T1/2 становить приблизно 1 добу. Рівноважна концентрація Стан рівноважної концентрації досягається під час другої половини циклу прийому препарату, причому концентрація етинілестрадіолу в плазмі збільшується приблизно в 1.4-2.1 рази. Доклінічні дані про безпеку Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин.Показання до застосуванняКонтрацепція; контрацепція та лікування вугрового висипу середньої тяжкості (acne vulgaris); контрацепція та лікування тяжкої форми передменструального синдрому (ПМС).Протипоказання до застосуванняПрийом препарату Лея протипоказаний за наявності будь-якого зі станів, вказаних нижче; якщо якийсь із цих станів виникне вперше на фоні лікування КОК, слід негайно припинити їх прийом. тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда); цереброваскулярні порушення (в т.ч. в анамнезі); стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі; спадкова або набута схильність до розвитку венозних або артеріальних тромбозів, така як резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну); мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі; множинні чи виражені чинники ризику венозного чи артеріального тромбозу, зокрема. ускладнені ураження клапанного апарату серця; фібриляція передсердь; захворювання судин головного мозку чи коронарних артерій; неконтрольована артеріальна гіпертензія; важка дисліпопротеїнемія, цукровий діабет із судинними ускладненнями, серйозне хірургічне втручання із тривалою іммобілізацією; куріння у віці старше 35 років; ожиріння з ІМТ понад 30 кг/м2; велика травма; печінкова недостатність; тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції печінки); пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні), у т.ч. в анамнезі; тяжка ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність; надниркова недостатність; панкреатит, зокрема. в анамнезі, якщо пов'язаний з наявністю тяжкої тригліцеридемії; виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (в т.ч. статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них; кровотеча із піхви неуточненої етіології; вагітність чи підозра на неї; період грудного вигодовування; непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозогалактозна мальабсорбція (до складу входить лактози моногідрат); підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату Лея. З обережністю Якщо пацієнтка має будь-які стани/фактори ризику, зазначені нижче, слід ретельно зважити потенційний ризик та очікувану користь застосування КОК, включаючи препарат Лея. фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій: куріння, тромбози (в т.ч. в анамнезі), інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу у молодому віці у когось із найближчих родичів; ожиріння з ІМТ менше 30 кг/м2; дисліпопротеїнемія; контрольована артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; захворювання клапанів серця без ускладнень; порушення серцевого ритму; інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хвороба Крона та виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія; а також флебіт поверхневих вен; спадковий ангіоневротичний набряк; гіпертригліцеридемія; захворювання печінки; захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, холелітіаз, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес вагітних, хореї Сіденгама); післяпологовий період.Вагітність та лактаціяПрепарат Лея протипоказаний для застосування при вагітності. При виникненні вагітності на фоні прийому препарату Лея необхідно негайно припинити його прийом. Проведені епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику виникнення вроджених дефектів у дітей, які народилися у матерів, які приймали КОК до вагітності, ні тератогенного ефекту, коли КОК приймалися з необережності на ранніх термінах вагітності. Наявні дані про застосування препарату Лея під час вагітності занадто обмежені і не дозволяють зробити висновок про його негативний вплив на вагітність або здоров'я плода або новонародженого. Препарат Лея протипоказаний під час грудного вигодовування. КОК можуть зменшити кількість грудного молока та змінити його якість. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів може проникати у грудне молоко і, можливо, може впливати на дитину. Препарат Лея показаний лише після настання менархе. Наявні дані не передбачають корекції дози цієї групи пацієнток.Побічна діяДані клінічних досліджень Частота небажаних реакцій представлена ​​відповідно до класифікації (MedDRA): дуже часто (>10%), часто (≥1%) Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – кандидоз слизової оболонки рота, вагінальний кандидоз, простий герпес. З боку імунної системи: нечасто – алергічні реакції, рідко – бронхіальна астма; частота невідома – реакції гіперчутливості. З боку крові та лімфатичної системи: рідко – анемія, тромбоцитопенія. Порушення психіки: часто – емоційна лабільність; нечасто – депресія, нервозність, розлад сну; рідко – аноргазмія. З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – парестезія, запаморочення, мігрень; рідко – тремор. З боку органу зору: нечасто – кон'юнктивіт, синдром "сухого ока", порушення зору. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: рідко – зниження слуху. З боку серцево-судинної системи: нечасто – екстрасистоли, тахікардія, тромбоемболія легеневої артерії, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, варикозна хвороба вен; рідко – артеріальна та венозна тромбоемболії, непритомність. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: фарингіт. З боку травної системи: часто – нудота; нечасто – блювання, гастроентерит, діарея; рідко – запор, біль у животі, здуття живота. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – холецистит. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – свербіж шкіри, висип, себорея, акне; рідко – алопеція, сухість шкірних покривів, екзема, фотодерматит, акнеформний дерматоз, гіпертрихоз, стрії, вузлова еритема, багатоформна еритема. З боку кістково-м'язової та сполучної тканини: нечасто – біль у шиї, у кінцівках, поперековій ділянці; м'язові судоми. З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – цистит. З боку статевих органів та молочної залози: часто – біль у молочних залозах, нагрубання молочних залоз, метрорагія, відсутність менструальноподібної кровотечі; нечасто - новоутворення молочних залоз, галакторея, кіста яєчників, "припливи", білі, сухість слизової оболонки піхви, болі в ділянці малого тазу, зміни результатів мазка по Папаніколау, зниження лібідо, збільшення молочних залоз, хвороблива менструальноподібна кровотеча, мізерні мени; рідко – фіброзно-кістозна мастопатія, вагініт, поліп шийки матки, неоплазія шийки матки, атрофія ендометрію, рясна менструальноподібна кровотеча, диспареунія, посткоїтальна кровотеча, кровотеча "скасування", збільшення розмірів матки. З боку ендокринної системи: дуже рідко – зміни толерантності до глюкози або вплив на інсулінорезистентність. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – збільшення маси тіла; нечасто – підвищення апетиту, зниження маси тіла, анорексія, набряк, астенія, надмірне почуття спраги, пітливість. Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – гіперкаліємія, гіпонатріємія. Дані постмаркетингового застосування Повідомлялося про наступні тяжкі побічні реакції з невідомою частотою у жінок, які приймають КОК: венозні тромбоемболічні ускладнення, артеріальні тромбоемболічні ускладнення, підвищення артеріального тиску, новоутворення печінки. Зв'язок з прийомом КОК не є переконливим при появі або погіршенні наступних захворювань: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденгама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жел. Гострі та хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни прийому КОК доти, доки маркери печінкової функції не повертаються до норми. У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити прояв захворювання або його загострення. Частота діагностики раку молочної залози серед жінок, які приймають КОК, незначно збільшено, хоча причинно-наслідковий зв'язок із вживанням КОК не встановлено.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія з пероральними контрацептивами з іншими лікарськими засобами може призвести до "проривних" кровотеч та/або зниження контрацептивної надійності. Жінки, які приймають ці препарати, повинні тимчасово використовувати бар'єрні методи контрацепції додатково до прийому препарату Лея або вибрати інший метод контрацепції. Застосування препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, може призвести до зростання кліренсу статевих гормонів. До таких лікарських засобів відносяться: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин; також є припущення щодо окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, гризеофульвіну та препаратів, що містять звіробій продірявлений. ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на печінковий метаболізм. За даними окремих досліджень, деякі антибіотики (наприклад, пеніциліни та тетрациклін) можуть знижувати кишково-печінкову рециркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу. Під час прийому препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Під час прийому антибіотиків (таких як ампіциліни та тетрацикліни) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо протягом цих 7 днів використання бар'єрного методу контрацепції закінчуються активні (рожеві) таблетки, слід пропустити прийом таблеток плацебо (білих) з поточної упаковки і починати прийом таблеток з наступної упаковки препарату Лея. Основні метаболіти дроспіренону утворюються у плазмі без участі ізоферментів системи цитохрому Р450. Тому малоймовірний вплив інгібіторів ізоферментів системи цитохрому Р450 на метаболізм дроспіренону. КОК можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі та тканинах. На підставі досліджень взаємодії in vitro, а також дослідження in vivo у жінок-добровольців, які приймають омепразол, симвастатин та мідазолам як маркери, можна зробити висновок, що вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм інших лікарських препаратів малоймовірний. Існує теоретична можливість підвищення концентрації калію в плазмі крові у жінок, які отримують Лея одночасно з іншими препаратами, які можуть збільшувати концентрацію калію в плазмі крові. До цих препаратів відносяться інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, деякі нестероїдні протизапальні препарати, калійзберігаючі діуретики та антагоністи альдостерону. Однак у дослідженнях, що оцінюють взаємодію дроспіренону з інгібіторами АПФ або індометацином, не було виявлено достовірної різниці між плазмовою концентрацією калію порівняно з плацебо. Тим не менш, у жінок, які приймають препарати, які можуть збільшувати концентрацію калію в плазмі, рекомендується визначати концентрацію калію в плазмі під час першого циклу прийому препарату Лея. Для визначення можливої ​​взаємодії з лікарськими засобами, які приймаються одночасно з препаратом Лея, слід ознайомитись з інструкціями щодо застосування зазначених лікарських засобів.Спосіб застосування та дозиПрепарат Лея призначений для прийому внутрішньо щодня протягом 28 днів без перерв, приблизно одночасно, з невеликою кількістю води, в порядку, зазначеному на упаковці блістера. Прийом таблеток із нової упаковки починається наступного дня після прийому останньої таблетки із попередньої упаковки. Як приймати препарат Лея Якщо не приймалися жодні гормональні контрацептиви у попередньому місяці Прийом препарату Лея починається у перший день менструального циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5-й день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток з нової упаковки. Кровотеча "скасування", як правило, починається на 2-3-й день після початку прийому неактивних таблеток і може ще не закінчитися до початку прийому таблеток із нової упаковки. При переході з інших комбінованих пероральних контрацептивів (КЗК, вагінального кільця або трансдермального пластиру) Переважно починати прийом препарату Лея наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 активну таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів , що містять 28 пігулок в упаковці). Прийом препарату Лея слід розпочинати в день видалення вагінального кільця або контрацептивного пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. При переході з контрацептивів, що містять лише гестагени ("міні-пили", ін'єкційні форми, імплантат або внутрішньоматковий контрацептив) Жінка може перейти з "міні-пили" на прийом препарату Лея будь-якого дня (без перерви), з імплантату або внутрішньоматковою терапевтичною системою, що вивільняє гестаген - у день його видалення, з ін'єкційного контрацептиву - у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Після аборту у І триместрі вагітності Жінка може розпочинати прийом препарату Лея з першого дня після аборту. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткових заходів контрацепції. Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності Рекомендується розпочинати прийом препарату Лея на 21-28 день після пологів, за відсутності грудного вигодовування або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому Лея має бути виключено вагітність. Прийом пропущених пігулок Пропуск неактивних пігулок можна ігнорувати. Проте їх слід викинути, щоб випадково не продовжити період прийому неактивних пігулок. Наступні рекомендації стосуються лише пропуску активних таблеток: якщо запізнення прийому препарату становило менше 24 год, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, а наступні приймати у звичайний час; якщо запізнення в прийомі таблеток становить більше 24 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше таблеток пропущено, і що ближче пропуск таблеток до фази прийому неактивних таблеток, то вище ймовірність вагітності. При цьому можна керуватися такими основними правилами: прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів (рекомендований інтервал прийому неактивних таблеток становить 4 дні); Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібні 7 днів безперервного прийому таблеток. Таким чином, якщо запізнення у прийомі активних таблеток становило більше 24 годин, можна рекомендувати наступне: З 1-го по 7-й день Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки вона продовжує приймати у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце протягом 7 днів перед пропуском таблетки, слід зважити на настання вагітності. З 8-го по 14-й день Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. За умови, що жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові заходи контрацепції. В іншому випадку, а також при пропуску двох і більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів. З 15-го по 24-й день Ризик зниження надійності неминучий через наближення фази прийому неактивних таблеток. Жінка повинна суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів. При цьому, якщо в 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, не потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи. В іншому випадку їй необхідно використовувати першу з наступних схем та додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів. 1 варіант: жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає (навіть, якщо це означає, прийом двох таблеток одночасно). Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться активні таблетки в упаковці. Чотири неактивні таблетки слід викинути і негайно розпочинати прийом таблеток із наступної упаковки. Кровотеча "скасування" малоймовірна, доки не закінчаться активні таблетки в другій упаковці, але можуть відзначатися "що виділяють" і "проривні" кровотечі під час прийому таблеток. 2 варіант: жінка може також перервати прийом таблеток із поточної упаковки. Потім вона повинна зробити перерву не більше 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім починати прийом таблеток з нової упаковки. Якщо жінка пропускала активні пігулки, і під час прийому неактивних пігулок кровотечі "скасування" не настало, необхідно виключити вагітність. Рекомендації при шлунково-кишкових розладах При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування препарату може бути неповним, тому слід вжити додаткових контрацептивних заходів. Якщо протягом 4 годин після прийому активної таблетки відбудеться блювота, слід орієнтуватися на рекомендації під час пропуску таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок менструації на інший день тижня, додаткову активну таблетку слід прийняти з іншої упаковки. Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, жінці слід продовжити прийом таблеток з наступної упаковки, пропустивши неактивні таблетки з поточної упаковки. Таким чином, цикл може бути продовжений, за бажанням, на будь-який термін, доки не закінчаться активні таблетки з другої упаковки. На фоні прийому пігулок з другої упаковки у жінки можуть відзначатися "мажучі" виділення або "проривні" маткові кровотечі. Регулярний прийом Лея відновлюється після закінчення фази прийому неактивних таблеток. Щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на другий день тижня, жінці слід скоротити наступну фазу прийому неактивних таблеток на бажану кількість днів. Чим коротший інтервал, тим вище ризик, що у неї не буде кровотечі "скасування" і надалі будуть "крованисті виділення, що мажуть" і "проривні" кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструальноподібного) кровотечі). Як відтермінувати кровотечу "скасування" Щоб відстрочити настання менструації, жінка повинна перейти до прийому таблеток із нової упаковки препарату Лея, пропустивши прийом таблеток плацебо. Таке продовження циклу можна продовжувати, доки не закінчаться активні таблетки другої упаковки. Під час цього продовження у жінки може відзначатись "проривна" кровотеча або кров'яні виділення. Надалі слід відновити регулярний прийом препарату Лея після звичайного інтервалу без прийому таблеток, що становить 7 днів. Щоб перенести настання менструації на другий день, що більш підходить для звичного графіка жінки, можна скоротити другу фазу прийому таблеток плацебо на стільки днів, скільки потрібно. Чим коротше ця фаза, тим вищий ризик того, що кровотеча "скасування" не розвинеться, і того, що з'явиться "проривна" кровотеча або кров'яні виділення під час прийому таблеток з другої упаковки (а також при відстроченні менструації). Особливі категорії пацієнтів Діти та підлітки: препарат Лея показаний тільки після настання менархе. Наявні дані не передбачають корекції дози цієї групи пацієнток. Пацієнтки похилого віку: не можна застосовувати. Препарат Лея не показаний після настання менопаузи. Препарат Лея протипоказаний жінкам із тяжкими захворюваннями печінки доти, доки показники функції печінки не прийдуть у норму. Препарат Лея протипоказаний жінкам із тяжкою нирковою недостатністю або з гострою нирковою недостатністю.ПередозуванняДо цього часу не було жодного випадку передозування препарату Лея. З огляду на клінічний досвід застосування КОК, у разі передозування препарату можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, блювання, "мажуть" кров'яні виділення або метрорагія. Антидоту не існує, лікування симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯкщо будь-які стани/фактори ризику, зазначені нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з пацієнткою до початку прийому препарату. У разі обтяження, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів або факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату. Захворювання серцево-судинної системи Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК та підвищенням частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій (таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення). Ці захворювання відзначаються рідко. Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик присутній після первісного використання КЗК або відновлення використання одного і того ж або різних КЗК (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше), переважно протягом перших 3 місяців. Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низькодозовані КОК ( Вкрай рідко при використанні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки. Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) включають: односторонній набряк нижньої кінцівки або вздовж вени на нижній кінцівці, біль або дискомфорт тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів на нижній кінцівці. Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) полягають у наступному: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, зокрема. із кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших більш менш важких станів (наприклад, інфекція дихальних шляхів). Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. Симптоми інсульту полягають у наступному: раптова слабкість або втрата чутливості обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовленням та розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість і слабке посинення кінцівок, симптомокомплекс "гострий живіт". Симптоми інфаркту міокарда включають: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання у грудях або за грудиною; дискомфорт з іррадіацією у спину, щелепу, ліву верхню кінцівку, ділянку епігастрію; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття. Артеріальна тромбоемболія може загрожувати життю або призвести до смерті. Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується: з віком; у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає, особливо у жінок старше 35 років); При наявності: ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); дисліпопротеїнемії; артеріальної гіпертензії; мігрені; захворювань клапанів серця; фібриляції передсердь; сімейного анамнезу (наприклад, венозної або артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів або батьків щодо молодого віці). У разі спадкової або набутої схильності жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання про можливість прийому КОК; тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якого оперативного втручання на нижніх кінцівках, ділянці таза, нейрохірургічних операціях або великої травми. У цих випадках прийом КОК необхідно припинити (у разі запланованої операції принаймні за чотири тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Варто враховувати, що тимчасова іммобілізація (наприклад, авіапереліт тривалістю понад 4 години) також є фактором ризику венозної тромбоемболії. Ризик розвитку тромбозів та тромбоемболій при поєднанні кількох факторів високого ризику взаємопідсилюється. Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним. Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді. Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітичному уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії. Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування КОК (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного скасування цих препаратів. До біохімічних показників, що вказують на спадкову або придбану схильність до венозного або артеріального тромбозу відносяться наступні: резистентність до активованого білка С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S, антифосфоліпідантико Оцінюючи співвідношення ризику та користі, слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболій при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих пероральних контрацептивів ( За деякими даними препарати, що містять дроспіренон, мають більш високий ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень, порівняно з препаратами, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетиндрон. Пухлини Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Зв'язок із прийомом КОК не доведено. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці знахідки пов'язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції). Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, що діагностується у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення кількості діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, біологічною дією пероральних контрацептивів або комбінацією обох факторів. У жінок, які використовували КЗК,виявляються більш ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували. У поодиноких випадках на тлі застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а вкрай рідкісних - злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. Це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу у разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі. Пухлини можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Інші стани Клінічні дослідження показали відсутність впливу дроспіренону на концентрацію калію в плазмі у пацієнток з легкою та середньою нирковою недостатністю. Існує теоретичний ризик розвитку гіперкаліємії у пацієнток з порушенням ниркової функції при початковій концентрації калію на верхній межі норми, які одночасно приймають лікарські засоби, що призводять до затримки калію в організмі. Тим не менш, у жінок з підвищеним ризиком гіперкаліємії рекомендується визначати концентрацію калію в плазмі під час першого циклу прийому препарату Лея. У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому КОК. Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Проте, якщо під час прийому КОК розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом КОК може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних АТ. Наступні стани, як було повідомлено, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК. У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку. Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни КОК доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, що розвинулася вперше під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому КОК. Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідності корекції дози гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які використовують низькодозовані КОК ( Описано випадки депресії та епілепсії на фоні прийому КОК. Лабораторні випробування Прийом КОК може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень. Дроспіренон збільшує активність реніну плазми та альдостерону, що пов'язано з його антимінералокортикоїдним ефектом. Медичні огляди Перед початком або поновленням застосування препарату Лея® необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне медичне (включаючи вимірювання АТ, ЧСС, визначення ІМТ) та гінекологічне обстеження (включаючи обстеження молочних залоз та цитологічне дослідження цервікального слизу). Частота та характер контрольних обстежень слід визначати індивідуально для кожної жінки, але не рідше ніж 1 раз на 6 місяців. Слід попередити жінку, що КЗК не оберігають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Зниження ефективності Ефективність препарату Лея® може бути знижена в таких випадках: при пропусканні активних таблеток (рожевих), блювоті, діареї або внаслідок лікарської взаємодії. Недостатній контроль менструального циклу На фоні прийому препарату Лея® можуть відзначатися нерегулярні кровотечі ("мажуть" кров'яні виділення або "проривні" кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися тільки після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності. У деяких жінок під час перерви у прийомі активних таблеток (рожевих) може не розвинутись кровотеча "скасування". Якщо препарат Лея приймався відповідно до вказівок, малоймовірно, що жінка вагітна. Якщо препарат Лея приймався нерегулярно або, якщо відсутні дві кровотечі "скасування", то для продовження прийому препарату повинна бути виключена вагітність. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами Вплив препарату Лея® на можливість керувати транспортними засобами та механізмами не встановлений.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему