Тромбитал форте 150мг+30,39мг 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Ацетилсаліцилова кислота – 150,00 мг, магнію гідроксид – 30,39 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна – 24,15 мг, крохмаль кукурудзяний – 19,00 мг, крохмаль картопляний – 4,00 мг, магнію стеарат – 0,30 мг; Оболонка: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза 15 сПз) – 1,20 мг, макрогол (полігліколь 4000) – 0,24 мг, тальк – 0,72 мг. По 30 або 100 таблеток у банки темного (бурштинового) скла, закупорені кришкою білого кольору (з поліетилену) з вмонтованою знімною капсулою з силікагелем і кільцем, що забезпечує контроль першого розтину. 1 банку темного (бурштинового) скла разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, на поперечному зрізі ядро ​​білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаАнтиагрегантний засіб.ФармакокінетикаАцетилсаліцилова кислота всмоктується із шлунково-кишкового тракту практично повністю. Період напіввиведення ацетилсаліцилової кислоти становить близько 15 хвилин, т.к. за участю ферментів ацетилсаліцилова кислота швидко гідролізується в саліцилову кислоту в кишечнику, печінці та плазмі крові. Період напіввиведення саліцилової кислоти становить близько 3 годин, але може значно збільшуватися при одночасному введенні великих доз ацетилсаліцилової кислоти (більше 3,0 г) в результаті насичення ферментних систем. Біодоступність ацетилсаліцилової кислоти становить 70%, але ця величина значною мірою коливається, оскільки ацетилсаліцилова кислота піддається пресистемному гідролізу (слизова оболонка шлунково-кишкового тракту, печінка) в саліцилову кислоту під дією ферментів. Біодоступність саліцилової кислоти становить 80-100%. Дози магнію гідроксиду, що використовуються, не впливають на біодоступність ацетилсаліцилової кислоти.ФармакодинамікаЗменшує агрегацію, адгезію тромбоцитів та тромбоутворення за рахунок придушення синтезу тромбоксану А2 у тромбоцитах. Антиагрегантний ефект зберігається протягом 7 діб після одноразового прийому (більше виражений у чоловіків, ніж у жінок). Ацетилсаліцилова кислота знижує летальність та ризик розвитку інфаркту міокарда при нестабільній стенокардії, ефективна при первинній профілактиці захворювань серцево-судинної системи, особливо інфаркту міокарда у чоловіків старше 40 років, та при вторинній профілактиці інфаркту міокарда. Пригнічує синтез протромбіну в печінці та збільшує протромбіновий час. Підвищує фібринолітичну активність плазми крові та знижує концентрацію вітамін-К-залежних факторів згортання (II, VII, IX, X). Підвищує ризик розвитку геморагічних ускладнень під час проведення хірургічних втручань, збільшує ризик розвитку кровотечі і натомість терапії антикоагулянтами. Ацетилсаліцилова кислота у високих дозах має також протизапальний, знеболюючий, жарознижувальний ефект. У високих дозах ацетилсаліцилова кислота стимулює виведення сечової кислоти (порушує її реабсорбцію у ниркових канальцях). Блокада циклооксигенази-1 у слизовій оболонці шлунка призводить до гальмування гастропротекторних простагландинів, що може зумовити виразку слизової оболонки та подальшу кровотечу. Магнію гідроксид, що входить до складу препарату Тромбітал Форте, захищає слизову оболонку шлунково-кишкового тракту від дії ацетилсаліцилової кислоти.Показання до застосуванняНестабільна стенокардія та стабільна стенокардія. Профілактика повторного інфаркту міокарда. Профілактика повторної транзиторної ішемічної атаки (ТІА) та повторного ішемічного інсульту у пацієнтів, які раніше перенесли порушення мозкового кровообігу. Профілактика тромботичних ускладнень після операцій та інвазивних втручань на судинах (таких, як аортокоронарне шунтування, ендартеректомія сонних артерій, артеріовенозне шунтування, ангіопластика та стентування коронарних артерій, ангіопластика сонних).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти, допоміжних речовин препарату та інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ); крововилив у головний мозок; схильність до кровотечі (недостатність вітаміну К, тромбоцитопенія, геморагічний діатез); ерозивно-виразкове ураження шлунково-кишкового тракту (у фазі загострення); шлунково-кишкова кровотеча; бронхіальна астма, індукована прийомом саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів; поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух з непереносимістю ацетилсаліцилової кислоти; одночасний прийом метотрексату в дозі 15 мг на тиждень та більше; вагітність (I та III триместри); період лактації; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну (КК) менше 30 мл/хв);тяжка печінкова недостатність (клас В і С за шкалою Чайлд-П'ю); хронічна серцева недостатність III та IV функціонального класу за класифікацією NYHA; дитячий вік до 18 років. З обережністю. При подагрі, гіперурикемії, оскільки ацетилсаліцилова кислота в малих дозах знижує екскрецію сечової кислоти. За наявності в анамнезі виразкових уражень шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишкових кровотеч. При печінковій недостатності (клас А за шкалою Чайлд-П'ю). При нирковій недостатності (КК понад 30 мл/хв). При бронхіальній астмі, хронічних захворюваннях органів дихання, сінній лихоманці, поліпозі носа, алергічних станах, лікарської алергії. При цукровому діабеті. У пацієнтів похилого віку. У ІІ триместрі вагітності. При гаданому хірургічному втручанні (включаючи незначні, наприклад, екстракція зуба), т.к. ацетилсаліцилова кислота може викликати схильність до кровотеч протягом декількох днів після прийому препарату.При одночасному прийомі з такими лікарськими засобами.Побічна діяНаведені нижче небажані явища розподілені за частотою виникнення відповідно до наступної градації: дуже часто (з частотою більше 1/10), часто (з частотою не менше 1/100, але менше 1/10), нечасто (з частотою не менше 1/ 1000 але менше 1/100), рідко (з частотою не менше 1/10000, але менше 1/1000), дуже рідко (з частотою менше 1/10000), включаючи окремі повідомлення. З боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – підвищена кровоточивість (гематоми, носові кровотечі, кровоточивість ясен, кровотечі із сечостатевих шляхів); рідко – анемія; дуже рідко – гіпопротромбінемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, апластична анемія, еозинофілія, агранулоцитоз; невідома частота – лейкопенія. Є повідомлення про серйозні випадки кровотеч, до яких належать шлунково-кишкові кровотечі та крововиливи в мозок (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які не досягли цільових цифр артеріального тиску та/або отримують супутню терапію антикоагулянтними засобами), які в окремих випадках можуть мати загрозливий для життя характер. Кровотечі можуть призводити до розвитку гострої або хронічної постгеморагічної/залізодефіцитної анемії (наприклад,внаслідок прихованої кровотечі) з відповідними клініко-лабораторними ознаками та симптомами (астенія, блідість, гіпоперфузія). Є повідомлення про випадки гемолізу та гемолітичної анемії у пацієнтів з тяжкими формами дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Алергічні реакції: часто – кропив'янка, набряк Квінке; нечасто – анафілактичні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк; невідома частота – шкірний висип, свербіж шкіри, риніт, набряк слизової оболонки носа, кардіо-респіраторний дистрес-синдром, а також важкі реакції, включаючи анафілактичний шок. З боку нервової системи: часто – біль голови, безсоння; нечасто – запаморочення, сонливість; рідко – шум у вухах, внутрішньомозковий крововилив; невідома частота – зниження слуху, що може бути ознакою передозування. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – бронхоспазм. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – печія; часто – нудота, блювання; нечасто – больові відчуття у сфері живота, виразки слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки, зокрема перфоративні (рідко), шлунково-кишкові кровотечі; рідко – підвищення активності печінкових ферментів; дуже рідко – стоматит, езофагіт, ерозивні ураження верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, стриктури, синдром подразненого кишечника, коліт; невідома частота – зниження апетиту, діарея. З боку сечовидільної системи: невідома частота – порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність. Якщо у Вас відзначаються побічні ефекти, зазначені в інструкції, або вони посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні ацетилсаліцилова кислота посилює дію наступних лікарських препаратів: метотрексату за рахунок зниження ниркового кліренсу та витіснення його із зв'язку з білками; поєднання ацетилсаліцилової кислоти з метотрексатом супроводжується підвищеною частотою розвитку побічних ефектів з боку органів кровотворення; наркотичних аналгетиків, інших нестероїдних протизапальних засобів; гепарину та непрямих антикоагулянтів за рахунок порушення функції тромбоцитів та витіснення непрямих антикоагулянтів у зв'язку з білками плазми крові; тромболітичних, антиагрегантних та антикоагулянтних препаратів (тиклопідину); дигоксину внаслідок зниження його ниркової екскреції; гіпоглікемічних засобів для прийому внутрішньо (похідні сульфонілсечовини) та інсуліну за рахунок гіпоглікемічних властивостей самої ацетилсаліцилової кислоти у високих дозах та витіснення похідних сульфонілсечовини із зв'язку з білками плазми крові; вальпроєвої кислоти за рахунок витіснення її із зв'язку з білками плазми. Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти з ібупрофеном призводить до зниження кардіопротективних ефектів ацетилсаліцилової кислоти. Поєднання ацетилсаліцилової кислоти з антикоагулянтами, тромболітиками та антиагрегантами супроводжується підвищеним ризиком розвитку кровотечі. Одночасний прийом з ацетилсаліциловою кислотою підвищує концентрацію барбітуратів та солей літію у плазмі крові. Підсилюючи елімінацію саліцилатів, системні глюкокортикостероїди послаблюють їхню дію. Глюкокортикостероїди, етанол та етанолвмісні лікарські засоби посилюють негативний вплив на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту та підвищують ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч. При одночасному прийомі ацетилсаліцилової кислоти з етанолом спостерігається посилення токсичної дії етанолу на центральну нервову систему. Ацетилсаліцилова кислота послаблює дію урикозуричних препаратів – бензбромарону, пробенециду (зниження урикозуричного ефекту, внаслідок конкурентного придушення ниркової канальцевої екскреції сечової кислоти), інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (відзначається дозозалежне зниження , ослаблення антигіпертензивної дії, клінічно значуще зниження СКФ відзначається при добовій дозі ацетилсаліцилової кислоти більше 160 мг), діуретиків (при спільному застосуванні з ацетилсаліцилової кислотою у високих дозах відзначається зниження швидкості клубочкової фільтрації внаслідок зниження синтезу. Антациди та колестірамін знижують всмоктування ацетилсаліцилової кислоти. Якщо Ви застосовуєте вищезгадані або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед застосуванням препарату Тромбітал Форте проконсультуйтеся з лікарем.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо один раз на день, запиваючи водою. Таблетку можна проковтнути, розжувати або попередньо розтерти. В 1 таблетці Тромбітал Форте міститься 150 мг ацетилсаліцилової кислоти. За потреби, за рішенням лікаря, можливе зниження добової дози ацетилсаліцилової кислоти до 75 мг. Нестабільна стенокардія та стабільна стенокардія: по 1 таблетці 1 раз на добу. Профілактика повторного інфаркту міокарда: 1 таблетка 1 раз на добу. При необхідності, у разі призначення лікарем схеми прийому ацетилсаліцилової кислоти у дозі 150 мг у першу добу, потім у дозі 75 мг 1 раз на добу, слід у першу добу прийняти 1 таблетку препарату Тромбітал Форте, що містить 150 мг ацетилсаліцилової кислоти, потім приймати таблетці препарату Тромбітал, що містить 75 мг ацетилсаліцилової кислоти, 1 раз на добу. Профілактика повторної транзиторної ішемічної атаки (ТІА) та повторного ішемічного інсульту у пацієнтів, які раніше перенесли порушення мозкового кровообігу: по 1 таблетці 1 раз на добу. Профілактика тромботичних ускладнень після операцій та інвазивних втручань на судинах (таких, як аортокоронарне шунтування, ендартеректомія сонних артерій, артеріовенозне шунтування, ангіопластика та стентування коронарних артерій, ангіопластика сон. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок Препарат Тромбітал Форте протипоказаний пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок. Слід обережно застосовувати препарат Тромбітал Форте у пацієнтів з порушенням функції нирок, оскільки ацетилсаліцилова кислота може підвищувати ризик розвитку ниркової недостатності та гострої ниркової недостатності. Пацієнти з порушенням функції печінки Препарат Тромбітал Форте протипоказаний пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки. Слід з обережністю застосовувати препарат Тромбітал Форте у пацієнтів із порушенням функції печінки. Діти Безпека та ефективність застосування препаратів ацетилсаліцилової кислоти + [магнію гідроксиду] у дітей віком до 18 років не встановлена. Дані відсутні. Застосування препарату Тромбітал Форте у пацієнтів віком до 18 років протипоказано. Препарат призначений для тривалого застосування. Тривалість лікування та доза препарату Тромбітал Форте визначається лікарем. Застосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції.ПередозуванняМоже виникнути після одноразового прийому великої дози або при тривалому вживанні препарату. Якщо одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти менша за 150 мг/кг, гостре отруєння вважають легким, 150-300 мг/кг – середнього ступеня тяжкості, і при вживанні більш високих доз – тяжким. Симптоми передозування від легкого до середнього ступеня тяжкості: запаморочення, шум у вухах, погіршення слуху, порушення зору, підвищене потовиділення, нудота, блювання, біль голови, сплутаність свідомості, тахіпное, гіпервентиляція, респіраторний алкалоз. Лікування: провокація блювання, багаторазовий прийом активованого вугілля, форсований лужний діурез, відновлення водно-електролітного балансу та кислотно-основного стану. Симптоми передозування від середнього до тяжкого ступеня: респіраторний алкалоз із компенсаторним метаболічним ацидозом; гіперпірексія (вкрай висока температура тіла); порушення дихання: гіпервентиляція, некардіогенний набряк легень, пригнічення дихання, асфіксія; порушення з боку серцево-судинної системи: порушення ритму серця, зниження артеріального тиску, пригнічення серцевої діяльності, колапс; порушення водно-електролітного балансу: дегідратація, порушення функції нирок від олігурії аж до розвитку ниркової недостатності, що характеризується гіпокаліємією, гіпернатріємією, гіпонатріємією; порушення метаболізму глюкози: гіперглікемія, гіпоглікемія (особливо у дітей), кетоацидоз; шум у вухах, глухота; шлунково-кишкові кровотечі; гематологічні порушення: від пригнічення агрегації тромбоцитів до коагулопатії, подовження протромбінового часу, гіпопротромбінемія; неврологічні порушення: токсична енцефалопатія та пригнічення функції центральної нервової системи (сонливість, сплутаність свідомості, кома, судоми). Лікування: негайна госпіталізація до спеціалізованих відділень для проведення екстреної терапії – промивання шлунка, багаторазовий прийом активованого вугілля та проносних, олужнення сечі (показано при рівні саліцилатів вище 500 мг/л, забезпечується внутрішньовенною інфузією гідрокарбонату натрію – 88 екв. , зі швидкістю 10-15 мл/кг/год), відновлення об'єму циркулюючої крові та індукція діурезу (досягається введенням гідрокарбонату натрію в тій же дозі та розведенні, повторюють 2-3 рази); слід мати на увазі, що інтенсивна інфузія рідини пацієнтам похилого віку може призвести до набряку легень. Не рекомендується застосування ацетозоламіду для олужнення сечі (може спричинити ацидемію та посилити токсичну дію саліцилатів). При проведенні лужного діурезу необхідно досягти значень pH між 7,5 та 8.Гемодіаліз показаний при рівні саліцилатів у плазмі крові більше 1000 мг/л, а у хворих з хронічним отруєнням – 500 мг/л і нижче за наявності показань (рефрактерний ацидоз, прогресуюче погіршення стану, тяжке ураження центральної нервової системи, набряк легень та ниркова недостатність) . При набряку легень показана штучна вентиляція легень сумішшю, збагаченою киснем, як позитивного тиску наприкінці видиху; для лікування набряку мозку застосовують гіпервентиляцію та осмотичний діурез.При набряку легень показана штучна вентиляція легень сумішшю, збагаченою киснем, як позитивного тиску наприкінці видиху; для лікування набряку мозку застосовують гіпервентиляцію та осмотичний діурез.При набряку легень показана штучна вентиляція легень сумішшю, збагаченою киснем, як позитивного тиску наприкінці видиху; для лікування набряку мозку застосовують гіпервентиляцію та осмотичний діурез. Найбільший ризик розвитку хронічної інтоксикації відзначається в осіб похилого віку, приймаючи протягом кількох діб більше 100 мг/кг/добу. У дітей та пацієнтів похилого віку початкові ознаки саліцилізму (нудота, блювання, шум у вухах, порушення зору, запаморочення, біль голови, загальне нездужання) не завжди помітні, тому доцільно періодично визначати вміст саліцилатів у плазмі крові.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат слід застосовувати за призначенням лікаря. Таблетки препарату Тромбітал Форте покриті плівковою оболонкою, не мають ризиків і не призначені для поділу, тому якщо лікарем рекомендовано зниження добової дози ацетилсаліцилової кислоти до 75 мг, то потрібен перехід на прийом іншого лікарського препарату, що містить 75 мг ацетилсаліцилової кислоти в 1 таблетці. Ацетилсаліцилова кислота може провокувати бронхоспазм, а також викликати напади бронхіальної астми та інші реакції підвищеної чутливості. Факторами ризику є наявність бронхіальної астми в анамнезі, сінної лихоманки, поліпозу носа, хронічних захворювань дихальної системи, а також алергічних реакцій на інші препарати (наприклад, реакція шкіри, свербіж, кропив'янка). Ацетилсаліцилова кислота може викликати кровотечі різного ступеня вираженості під час та після хірургічних втручань. За кілька днів до планованого хірургічного втручання слід оцінити ризик розвитку кровотечі порівняно з ризиком розвитку ішемічних ускладнень у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Якщо ризик кровотечі значний, прийом ацетилсаліцилової кислоти має бути тимчасово припинено. Поєднання ацетилсаліцилової кислоти з антикоагулянтами, тромболітиками та антитромбоцитарними препаратами супроводжується підвищеним ризиком розвитку кровотеч. Ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах може спровокувати розвиток подагри у схильних пацієнтів (що мають знижену екскрецію сечової кислоти). Поєднання ацетилсаліцилової кислоти з метотрексатом супроводжується підвищеною частотою розвитку побічних ефектів з боку органів кровотворення. Високі дози ацетилсаліцилової кислоти мають гіпоглікемічний ефект, що необхідно мати на увазі при призначенні її пацієнтам з цукровим діабетом, які отримують гіпоглікемічні засоби для внутрішнього застосування та інсулін. При сумісному застосуванні системних глюкокортикостероїдів та саліцилатів слід пам'ятати, що під час лікування концентрація саліцилатів у крові знижена, а після відміни системних глюкокортикостероїдів можливе передозування саліцилатів. Не рекомендується поєднання ацетилсаліцилової кислоти з ібупрофеном у пацієнтів з підвищеним ризиком серцево-судинних захворювань: при одночасному застосуванні з ібупрофеном відзначається зменшення антиагрегантної дії ацетилсаліцилової кислоти у дозах до 300 мг, що призводить до зниження кардіопротективних ефектів ацети. Підвищення дози ацетилсаліцилової кислоти понад терапевтичні дози пов'язане з ризиком шлунково-кишкової кровотечі. При тривалому прийомі низьких доз ацетилсаліцилової кислоти в якості антиагрегантної терапії необхідно бути обережними у літніх пацієнтів у зв'язку з ризиком розвитку шлунково-кишкової кровотечі. При одночасному прийомі ацетилсаліцилової кислоти з алкоголем підвищений ризик пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та подовження часу кровотечі. При тривалому застосуванні препарату слід періодично робити загальний аналіз крові та аналіз калу на приховану кров. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування препаратами ацетилсаліцилової кислоти необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему