Симбикорт турбухалер 80мкг/4,5мкг 60доз порошок для ингаляций дозированный

Склад, форма випуску та упаковкаПорошок – 1 доза: Активні речовини: будесоніду мікронізованого 80 мкг та формотеролу фумарату дигідрату 4,5 мкг; допоміжні речовини: лактози моногідрат 810 мкг. По 60 доз і 120 доз в пластиковий інгалятор з контролем першого розкриття (захисна плівка із зазначенням місця розтину), що складається з дозуючого пристрою, резервуара для зберігання порошку, резервуара для десиканта, мундштука та кришки, що нагвинчується. Кожен інгалятор поміщається в картонну пачку з інструкціями застосування.Опис лікарської формиІнгалятор: дозатор, що обертається, червоного кольору, на якому натиснутий код Брайля. Кришка білого кольору. На внутрішній стороні кришки розташовано 5 ребристих потовщень у вигляді поздовжніх смуг. У вікні індикатора дозування видно цифру "60" або "120" для інгалятора на 60 доз або 120 доз відповідно. Мундштук має чотири поздовжні ребра і може обертатися. Зміст: гранули від білого до майже білого кольору, переважно округлої форми.Фармакотерапевтична групаБронходилатируючий засіб комбінований (бета2-адреноміметик селективний + глюкокортикостероїд місцевий)ФармакокінетикаВсмоктування. Симбікорт Турбухалер біоеквівалентний відповідним монопрепаратам щодо системної дії будесоніду та формотеролу. Незважаючи на це, було відзначено невелике посилення супресії кортизолу після прийому Сімбікорту Турбухалер порівняно з монопрепаратами. Ця різниця не впливає на клінічну безпеку. Відсутні докази фармакокінетичної взаємодії будесоніду та формотеролу. Фармакокінетичні показники для відповідних речовин можна порівняти після призначення будесоніду та формотеролу у вигляді монопрепаратів та у складі Симбікорту Турбухалера. Для будесоніду, при введенні у складі комбінованого препарату, площа під кривою "концентрація-час" (AUC) дещо більша, всмоктування препарату відбувається швидше і величина максимальної концентрації в плазмі вище. Для формотеролу при введенні у складі комбінованого препарату максимальна концентрація в плазмі збігається з такою для монопрепарату. Інгальований будесонід швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації в плазмі через 30 хвилин після інгаляції. Середня доза будесоніду, що потрапив у легені після інгаляції через Турбухалер, становить 32-44% від доставленої дози. Системна біодоступність становить приблизно 49% доставленої дози. У дітей віком від 6 до 16 років середня доза будесоніду, що потрапила в легені після інгаляції через Турбухалер, не відрізняється від показників у дорослих пацієнтів (кінцева концентрація препарату в плазмі крові не визначалася). Формотерол, що інгалюється, швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації в плазмі крові через 10 хвилин після проведення інгаляції. Середня доза формотеролу, що потрапив у легені після інгаляції через Турбухалер, становить 28-49% від доставленої дози.Системна біодоступність становить близько 61% доставленої дози. Розподіл та метаболізм. З білками плазми зв'язується приблизно 50% формотеролу та 90% будесоніду. Об'єм розподілу для формотеролу становить близько 4 л/кг та для будесоніду – 3 л/кг. Формотерол інактивується шляхом кон'югації (утворюються активні О-деметиловані метаболіти переважно у вигляді інактивованих кон'югатів). Будесонід піддається інтенсивній біотрансформації (близько 90%) при першому проходженні через печінку з утворенням метаболітів, що мають низьку глюкокортикостероїдну активність. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів - 6-β-гідроксибудесоніду та - 16α-гідроксипреднізолону - не перевищує 1% аналогічної активності будесоніду. Не існує доказів взаємодії метаболітів або реакції заміщення між будесонйдом та формотеролом. Основна частина дози формотеролу піддається метаболізму в печінці і потім виводиться нирками: після інгаляції 8-13% доставленої дози формотеролу виводиться у незміненому вигляді. Формотерол має високий системний кліренс (приблизно 14 л/хв); період напіввиведення препарату становить середньому 17 годин. Будесонід метаболізується переважно за участю ферменту CYP3A4. Метаболіти будесоніду виводяться нирками у незміненому вигляді або у формі кон'югатів. У сечі виявляється лише незначна кількість незміненого будесоніду. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л/хв). Фармакокінетика формотеролу та будесоніду у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчена. Концентрація будесоніду та формотеролу в плазмі може підвищуватися у пацієнтів із захворюваннями печінки.ФармакодинамікаСимбікорт містить формотерол і будесонід, які мають різні механізми дії та виявляють адитивний ефект щодо зниження частоти загострень бронхіальної астми. Особливі властивості будесоніду і формотеролу дають можливість використовувати їх комбінацію одночасно як підтримуючу терапію та для усунення нападів, або як підтримуючу терапію бронхіальної астми. Будесонід. Будесонід - глюкокортикостероїд, який після інгаляції має швидку (протягом кількох годин) та дозозалежну протизапальну дію на дихальні шляхи, знижуючи вираженість симптомів та частоту загострень бронхіальної астми. При призначенні інгаляційного будесоніду відзначається менша частота серйозних небажаних ефектів, ніж при використанні системних глюкокортикостероїдів. Зменшує вираженість набряку слизової бронхів, продукцію слизу, утворення мокротиння та гіперреактивність дихальних шляхів. Точний механізм протизапальної дії глюкокортикостероїдів невідомий. Формотерол. Формотерол – селективний агоніст β2-адренергічних рецепторів, після інгаляції якого відбувається швидке та тривале розслаблення гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів із оборотною обструкцією дихальних шляхів. Дозозалежний бронхолітичний ефект настає протягом 1 - 3 хвилин після інгаляції та зберігається протягом щонайменше 12 годин після прийому разової дози. Симбікорт Турбухалер: Будесонід +Формотерол Бронхіальна астма Клінічна ефективність Симбікорту як підтримуюча терапія Додавання формотеролу до будесоніду зменшує вираженість симптомів бронхіальної астми, покращує функцію легень та зменшує частоту загострень захворювання. Дія Симбікорту Турбухалера на функцію легень відповідає дії комбінації монопрепаратів будесоніду та формотеролу та перевищує дію одного будесоніду. В усіх випадках для усунення нападів використовувався бета2-адреностимулятор короткої дії. Не відзначалося зниження протиастматичного ефекту з часом. Препарат має гарну переносимість. Симбікорт Турбухалер як підтримуюча терапія в комбінації з бета2-адреностимулятором короткої дії для усунення нападів призначався пацієнтам віком від 6 до 11 років протягом 12 тижнів (дві інгаляції по 80/4,5 мкг/інгаляція двічі на день). Були відзначені покращення легеневої функції та хороша переносимість терапії порівняно з відповідною дозою будесоніду Турбухалера. Клінічна ефективність Симбікорту як підтримуюча терапія і для усунення нападів. У ході спостереження за 4447 пацієнтами, які отримували терапію Симбікортом як підтримуючу терапію та для купірування нападів протягом від 6 до 12 місяців, було відмічено статистично та клінічно значуще зменшення кількості тяжких загострень, збільшення періоду часу до настання першого загострення порівняно з комбінацією Симбікорту будесоніда як підтримуюча терапія та бета2-адреностимулятор для купування нападів. Також відзначався ефективний контроль над симптомами захворювання, легеневою функцією та зниження частоти призначення інгаляцій для усунення нападів. Не виявлено розвитку толерантності до призначеної терапії. У пацієнтів, які звернулися за медичною допомогою у зв'язку з розвитком гострого нападу бронхіальної астми,після інгаляцій Симбікорту купірування симптомів (зняття бронхоспазму) наступало так само швидко та ефективно, як після призначення сальбутамолу та формотеролу. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) У пацієнтів з тяжкою ХОЗЛ (ОФВ1 = 36% до початку терапії Симбікортом) на фоні прийому Симбікорту Турбухалера спостерігалося значне зниження частоти загострень захворювання порівняно з пацієнтами, які отримували як терапію тільки формотерол або плацебо (середня частота загострень 1,4 порівняно з 1 ,8 - 1,9 у групі плацебо/формотерол). Не зазначено різниці між прийомом Симбікорту та формотеролу на показник обсягу форсованого видиху за першу секунду (ОФВ1).Показання до застосуванняБронхіальна астма, як підтримуюча терапія і для усунення нападів (недостатньо контрольована прийомом інгаляційних кортикостероїдів та бета2-адреностимуляторів короткої дії як терапія на вимогу, або адекватно контрольована інгаляційними кортикостероїдами та бета2-адреностимуляторами тривало. ХОЗЛ (Симптоматична терапія у пацієнтів з тяжкою хронічною обструктивною хворобою легень)Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або лактози, що інгалюється. Дитячий вік до 6 років. Непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція. З обережністю: туберкульоз легень (активна чи неактивна форма); грибкові, вірусні або бактеріальні інфекції органів дихання, тиреотоксикоз, феохромоцитома, цукровий діабет, неконтрольована гіпокаліємія, ідіопатичний гіпертрофічний субаортальний стеноз, тяжка артеріальна гіпертензія, аневризму будь-якої локалізації або інші тяжкі серцево-судинні захворювання. , подовження інтервалу QT (прийом формотеролу може викликати подовження QTc-інтервалу).Вагітність та лактаціяНемає клінічних даних про використання Сімбікорту або спільного використання формотеролу та будесоніду під час вагітності. Під час вагітності Симбікорт слід використовувати лише у випадках, коли користь від застосування препарату перевищує потенційний ризик для плода. Слід використовувати найменшу ефективну дозу будесоніду, необхідну підтримки адекватного контролю симптомів бронхіальної астми. Інгалюється будесонід виділяється з грудним молоком, проте при застосуванні в терапевтичних дозах впливу на дитину не відмічено. Невідомо, чи формотерол проникає в грудне молоко жінок. Симбікорт може бути призначений жінкам, що годують, тільки якщо очікувана користь для матері більше, ніж будь-який можливий ризик для дитини.Побічна діяЗ огляду на спільного призначення двох препаратів був відзначено збільшення частоти виникнення побічних реакцій. Найбільш частими побічними реакціями, пов'язаними з прийомом препарату, є такі фармакологічно очікувані для р2-адреноміметиків небажані явища, як тремор та прискорене серцебиття; симптоми зазвичай мають помірний ступінь виразності та проходять через кілька днів після початку лікування. У ході застосування будесоніду при ХОЗЛ, синці та пневмонія зустрічалися з частотою 10% та 6%, відповідно, порівняно з 4% та 3% у групі з плацебо (р Часті (>1/100, Центральна нервова система: Головний біль Серцево-судинна система: Серцебиття Кістково-м'язова система: Тремор Дихальні шляхи: Кандидози слизової оболонки порожнини рота та глотки, кашель, осиплість голосу, легке подразнення у горлі Нечасті (>1/1000, Серцево-судинна система:Тахікардія Кістково-м'язова система: М'язові судоми Центральна нервова система: Психомоторне збудження, занепокоєння, нудота, запаморочення, порушення сну Шкіра: Синці Рідкісні (>1/10000, Шкіра: Реакції гіперчутливості негайного та сповільненого типу (наприклад, дерматит, висип, кропив'янка, свербіж, ангіоедема, анафілактична реакція Дихальні шляхи: Бронхоспазм Метаболічні порушення: Гіпокаліємія Серцево-судинна система: Аритмія (наприклад, фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, екстрасистолія) Дуже рідкісні ( Метаболічні порушення: Гіперглікемія, ознаки або симптоми системних глюкокортикостероїдних ефектів (включаючи гіпофункцію надниркових залоз) Психіатричні симптоми: Депресія, порушення поведінки (переважно у дітей) Центральна нервова система: Порушення смаку Серцево-судинна система: Стенокардія, коливання артеріального тиску Системна дія інгаляційних глюкокортикостероїдів може траплятися при прийомі високих доз протягом тривалого часу. Застосування β2-адреноміметиків може спричинити збільшення вмісту в крові інсуліну, вільних жирних кислот, гліцеролу та кетонових похідних.Взаємодія з лікарськими засобамиПрийом 200 мг кетоконазолу один раз на день підвищує концентрацію в плазмі перорального будесоніду (разова доза 3 мг) при їхньому спільному призначенні, в середньому, в 6 разів. При призначенні кетоконазолу через 12 годин після прийому будесоніду концентрація в плазмі останнього підвищувалася в середньому в 3 рази. Інформація про подібну взаємодію з інгаляційним будесонідом відсутня, проте слід очікувати помітного підвищення концентрації препарату в плазмі. Оскільки дані для рекомендацій щодо добору дози відсутні, слід уникати вищеописаної комбінації препаратів. Якщо це неможливо, тимчасовий інтервал між призначенням кетоконазолу та будесоніду слід максимально збільшити. Також слід розглянути можливість зниження дози будесоніду. Інші потужні інгібітори CYP3A4, ймовірно, можуть значно підвищувати концентрацію будесоніду в плазмі. Не рекомендовано призначення Симбікорту як підтримуючої терапії та для усунення нападів пацієнтам, які отримують потужні інгібітори CYP3A4. Блокатори (бета-адренергічних рецепторів можуть послаблювати дію формотеролу. Симбікорт не слід призначати одночасно з бета-адреноблокаторами (включаючи краплі очей), за винятком вимушених випадків. Спільне призначення Симбікорту Турбухалера і хінідину, дизопіраміду, прокаїнаміду, фенотіазинів, антигістамінних препаратів (терфенадину), інгібіторів моноамінооксидази (МАО) н трициклічних антидепресантів може подовжувати інтервал QTc і збільшувати ризик виникнення. Крім того, леводопа, левотироксин, окситоцин та алкоголь можуть знижувати толерантність серцевого м'яза до β2-адреноміметиків. Спільне призначення інгібіторів МАО, а також препаратів, що мають подібні властивості, таких як фуразолідон і прокарбазин, може спричинити підвищення артеріального тиску. Існує підвищений ризик розвитку аритмій у пацієнтів під час загальної анестезії препаратами галогенованих вуглеводнів. При сумісному прийомі Сімбікорту Турбухалера та інших β-адренергічних лікарських препаратів можливе посилення побічної дії формотеролу. Внаслідок застосування β2-адреноміметиків може виникати гіпокаліємія, яка може посилюватися при супутньому лікуванні похідними ксантину, мінеральними похідними глюкокортикостероїдів або діуретиками. Гіпокаліємія може посилювати схильність до розвитку аритмій у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди. Не було відзначено взаємодії будесоніду та формотеролу з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування бронхіальної астми.Спосіб застосування та дозиБронхіальна астма Симбікорт Турбухалер не призначений для первинного лікування бронхіальної астми інтермітуючої та легкої персистуючої течії. Підбір дози препаратів, що входять до складу Симбікорту, відбувається індивідуально та залежно від ступеня тяжкості захворювання. Це необхідно враховувати не тільки на початку лікування комбінованими препаратами, але і при зміні підтримуючої дози препарату. У разі, якщо окремим пацієнтам потрібна інша комбінація доз активних компонентів, ніж у Симбікорті Турбухалері, слід призначити β2-адреноміметики та/або глюкокортикостероїди в окремих інгаляторах. Дозу слід зменшити до найменшої, на тлі якої зберігається оптимальний контроль симптомів бронхіальної астми. Пацієнти повинні перебувати під постійним контролем лікаря для адекватного підбору дози сімбікорту Турбухалера.При досягненні повного контролю над симптомами бронхіальної астми на тлі мінімальної дози препарату, що рекомендується, на наступному етапі можна спробувати призначення монотерапії інгаляційними глюкокортикостероїдами. Існують два підходи до призначення терапії Симбікортом Турбухалером: A. Симбікорт Турбухалер як підтримуюча терапія: Симбікорт Турбухалер призначається для постійної підтримуючої терапії в комбінації з окремим бета2-адреностимулятором короткої дії для усунення нападів. B. Симбікорт Турбухалер як підтримуюча терапія та для купірування нападів: Симбікорт Турбухалер призначається як для постійної підтримуючої терапії, так і на вимогу при появі симптомів. А. Сімбікорт Турбухалер як підтримуюча терапія Пацієнту необхідно мати при собі окремий інгалятор з бета2-адреностимулятором короткої дії для усунення нападів. Дорослі (18 років і старше): Сімбікорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза та 160/4,5 мкг/доза: 1 – 2 інгаляції двічі на день. При необхідності можливе збільшення дози до 4-х інгаляцій двічі на день. Підлітки (12-17 років): Симбікорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза та 160/4,5 мкг/доза: 1 – 2 інгаляції двічі на день. Діти старше років: Симбікорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза: 1 - 2 інгаляції двічі на день. Після досягнення оптимального контролю над симптомами бронхіальної астми при прийомі препарату двічі на день, рекомендується титрувати дозу до мінімальної ефективної, аж до прийому препарату один раз на день у тих випадках, коли, на думку лікаря, пацієнту потрібна підтримуюча терапія у комбінації з бронходилататором тривалого дії. Збільшення частоти використання бета-адреностимуляторів короткої дії є показником погіршення загального контролю над захворюванням і вимагає перегляду протиастматичної терапії. В. Сімбікорт Турбухалер як підтримуюча терапія та для купірування нападів Симбікорт Турбухалер може призначатися як як постійна підтримуюча терапія, так і як терапія на вимогу при виникненні нападів. Пацієнту необхідно постійно мати при собі Симбікорт для усунення нападів. Симбікорт як підтримуюча терапія і для усунення нападів особливо показаний пацієнтам з: недостатнім контролем над бронхіальною астмою та необхідністю у частому використанні препаратів для усунення нападів; наявністю в анамнезі загострень бронхіальної астми, які потребували медичного втручання. Потрібний ретельний контроль за дозозалежними побічними ефектами у пацієнтів, які використовують велику кількість інгаляцій для усунення нападів. Дорослі (18 років і старше): Симбікорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза та 160/4,5 мкг/доза: рекомендована доза для підтримуючої терапії 2 інгаляції на добу, приймаються по 1 інгаляції вранці та ввечері, або 2 інга. тільки вранці або лише увечері. Для деяких пацієнтів може бути призначена підтримуюча доза Симбікорт Турбухалер 160/4,5 мкг/доза 2 інгаляції двічі на добу. При виникненні симптомів необхідне призначення додаткової інгаляції. При подальшому наростанні симптомів протягом декількох хвилин призначається ще 1 додаткова інгаляція, але не більше 6 інгаляцій для усунення 1 нападу. Зазвичай не потрібне призначення більше 8 інгаляцій на добу, проте можна збільшити кількість інгаляцій до 12 на добу на нетривалий час. Пацієнтам, які отримують більше 8 інгаляцій на добу,рекомендовано звернутися по медичну допомогу для перегляду терапії. Діти та підлітки до 18 років: Сімбікорт Турбухалер як підтримуюча терапія та для усунення нападів не рекомендується дітям та підліткам. ХОЗЛ Дорослі: 2 інгаляції Симбікорт Турбухалер 160/4,5 мкг/доза двічі на день. Особливі групи пацієнтів: немає потреби у спеціальному доборі дози препарату для пацієнтів похилого віку. Немає даних про прийом Симбікорту пацієнтами з нирковою або печінковою недостатністю. Оскільки будесонід і формотерол, головним чином, виводяться за участю печінкового метаболізму, то у пацієнтів з тяжким цирозом печінки очікується уповільнення швидкості виведення препарату. Діти до 6 років: Сімбікорт Турбухалер не рекомендований дітям до 6 років. Інструкції для правильного використання Турбухалера: Механізм дії Турбухалера: при вдиханні пацієнтом через мундштук препарат надходить у дихальні шляхи. Необхідно інструктувати пацієнта: уважно вивчити інструкцію із застосування Турбухалера вдихати сильно і глибоко через мундштук, щоб гарантувати попадання оптимальної дози в легені ніколи не видихати через мундштук полоскати рот водою після інгаляції підтримуючих доз зниження ризику розвитку кандидозу слизової оболонки порожнини рота і глотки. Також необхідно полоскати рот водою після проведення інгаляцій для усунення симптомів у разі розвитку кандидозу слизової оболонки порожнини рота та глотки. Пацієнт може не відчути смак або не відчути препарат після використання Турбухалера, що обумовлено невеликою кількістю речовини, що доставляється. Турбухалер – багатодозовий інгалятор, що дозволяє дозувати та вдихати препарат у дуже маленьких дозах. Коли Ви робите вдих, порошок з Турбухалер доставляється в легені. Тому важливо, щоб Ви сильно та глибоко вдихнули через мундштук. Підготовка Турбухалера до першого використання: Перед першим використанням Турбухалер його необхідно підготувати до роботи. Викрутіть та зніміть кришку. Тримайте інгалятор вертикально червоним дозатором униз. Не тримайте інгалятор за мундштук, коли ви повертаєте дозатор. Поверніть дозатор до упору в одному напрямку (неважливо, за годинниковою стрілкою або проти годинникової стрілки), а потім до упору в протилежному напрямку. Під час повороту дозатора Ви почуєте клацання. Виконайте описану процедуру двічі. Тепер інгалятор готовий до використання, і Ви не повинні повторювати цю процедуру підготовки Турбухалер до роботи перед кожним використанням. Для того, щоб прийняти препарат, дотримуйтесь інструкцій, наведених нижче. Як використовувати СІМБІКОРТ® ТУРБУХАЛЕР® Для прийому однієї дози слідуйте процедурі, описаній нижче. Викрутіть та зніміть кришку. Тримайте інгалятор вертикально червоним дозатором униз. Не тримайте інгалятор за мундштук, коли ви повертаєте дозатор. Щоб відміряти дозу, поверніть дозатор до упору в одному напрямку (неважливо, за годинниковою стрілкою або проти годинникової стрілки), а потім до упору в протилежному напрямку. Під час повороту дозатора Ви почуєте клацання. Видихніть. Не видихайте через мундштук. Обережно помістіть мундштук між зубами, стисніть губи і вдихніть через рот. Мундштук не жувати та не стискати зубами. Перед тим, як видихнути, вийміть інгалятор із рота. Якщо потрібно інгаляція більш ніж однієї дози, повторіть кроки 2-5. Закрийте кришку інгалятора, перевірте, щоб кришка інгалятора була ретельно загвинчена. Прополощіть рот водою, не ковтаючи. ВАЖЛИВО! Не намагайтеся зняти мундштук, оскільки він закріплений на інгаляторі та не знімається. Мундштук Турбухалера обертається, але не повертайте його без потреби. Оскільки кількість порошку, що вдихається, дуже мало, Ви, можливо, не відчуєте смак порошку після інгаляції. Однак, якщо Ви дотримувалися інструкції, можете бути впевнені в тому, що вдихнули (інгалювали) необхідну дозу препарату. Якщо Ви перед прийняттям препарату помилково повторили процедуру для завантаження інгалятора більше одного разу, при інгаляції Ви все одно отримаєте одну дозу препарату. Коли індикатор доз покаже загальну кількість відмірених доз. Звук, який Ви чуєте, струшуючи інгалятор, виконується осушуючим агентом, а не ліками. Як дізнатися, коли інгалятор має бути замінено? Індикатор доз показує приблизну кількість доз, що залишилися в інгаляторі, відлік доз заповненого Турбухалера починається з 60 або 120 дози (залежно від загальної кількості доз придбаного Вами Турбухалера). Індикатор показує інтервал у 10 доз, тому не показує кожну відмірену (завантажену) дозу. Ви можете бути впевнені, що Турбухалер доставляє необхідну дозу, навіть якщо Ви не помічаєте зміни у вікні індикатора дозування. Поява червоного фону у вікні індикатора доз означає, що Турбухалер залишилося 10 доз препарату. При появі цифри 0 на червоному тлі всередині вікна індикатора доз інгалятор повинен бути замінений на новий. Зауважте, що коли вікно індикатора доз показує цифру 0, дозатор продовжує повертатися. Однак індикатор доз припиняє фіксувати кількість доз (перестає рухатись) та у вікні доз інгалятора залишається цифра 0. Очищення Регулярно (раз на тиждень) очищайте мундштук зовні сухою тканиною. Не використовуйте воду або інші рідини для чищення мундштуку. Утилізація Будьте обережні з використаним інгалятором, пам'ятайте, що всередині інгалятора може залишатися деяка кількість препарату.ПередозуванняСимптоми передозування формотеролу: тремор, біль голови, прискорене серцебиття. В окремих випадках повідомлялося про розвиток тахікардії, гіперглікемії, гіпокаліємії, подовження QTc-інтервалу, аритмії, нудоті та блювоті. Може бути призначене підтримуюче та симптоматичне лікування. У разі необхідності відміни Сімбікорту Турбухалера внаслідок передозування формотеролу, що входить до складу комбінованого препарату, слід розглянути питання призначення відповідного глюкокортикостероїду. При гострому передозуванні будесоніду, навіть у значних дозах, не очікується клінічно значимих ефектів. При хронічному прийомі надмірних доз може виявитися системна дія глюкокортикостероїдів, така як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРекомендується поступово зменшувати дозу препарату перед припиненням лікування та не рекомендується різко скасовувати лікування. Симбікорт (80/4,5 мкг/доза) Турбухалер не призначений для пацієнтів з тяжкою бронхіальною астмою. Симбікорт Турбухалер не призначений для початкового підбору терапії на перших етапах лікування бронхіальної астми. При недостатній ефективності терапії або перевищенні максимальних рекомендованих доз сімбікорту необхідно переглянути тактику лікування. Несподіване та прогресуюче погіршення контролю симптомів бронхіальної астми або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя станом та потребує термінового медичного втручання. У цьому випадку слід розглянути можливість підвищення дози глюкокортикостероїдів, тобто. призначення курсу пероральних глюкокортикостероїдів або лікування антибіотиками у разі приєднання інфекції. Пацієнтам рекомендується постійно мати при собі препарати невідкладної допомоги, або Симбікорт Турбухалер (для пацієнтів з бронхіальною астмою, які використовують Симбікорт Турбухалер для підтримуючої терапії та для усунення нападів), або бета2-адреноміметики короткої дії (для всіх пацієнтів, що підтримують ). Слід звернути увагу пацієнта на необхідність регулярного прийому підтримуючої дози Симбікорту Турбухалера відповідно до підібраної терапії, навіть у разі відсутності симптомів захворювання. Інгаляції Симбікорту Турбухалера для усунення нападів повинні проводитися тільки при виникненні симптомів, але не показані для регулярного профілактичного використання, тобто. перед фізичним навантаженням. У таких випадках показано застосування окремого бронходилятатора короткої дії. Якщо симптоми бронхіальної астми піддаються контролю, можна поступово знижувати дозу сімбікорту Турбухалера, при цьому важливо постійно стежити за станом пацієнтів. Слід призначати найменшу ефективну дозу Симбікорту Турбухалера (див. розділ "Спосіб застосування та дози"). Лікування Симбікортом Турбухалер не слід починати в період загострення або значного погіршення перебігу бронхіальної астми. Під час терапії Симбікортом Турбухалером можуть відзначати загострення та розвиток серйозних небажаних явищ, пов'язаних із бронхіальною астмою. Пацієнтам слід продовжувати лікування, але звернутися за медичною допомогою за відсутності контролю за симптомами бронхіальної астми або у разі погіршення стану після початку терапії. Як і за будь-якої іншої інгаляційної терапії, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів після прийому дози препарату. У зв'язку з чим слід припинити терапію Симбікортом, переглянути тактику лікування та, при необхідності, призначити альтернативну терапію. Системна дія може проявитися при прийомі інгаляційних глюкокортикостероїдів, особливо при прийомі високих доз препаратів протягом тривалого періоду часу. Прояв системної дії є менш ймовірним при проведенні інгаляційної терапії, ніж при використанні пероральних глюкокортикостероїдів. До можливих системних ефектів відносяться пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту та глаукому. Рекомендується регулярно моніторувати зростання дітей, які тривалий час отримують глюкокортикостероїдну терапію в інгальованій формі. У разі встановленої затримки росту, слід переглянути терапію з метою зниження дози глюкокортикостероїду, що інгалюється. Необхідно ретельно оцінювати співвідношення переваги глюкокортикостероїдної терапії до можливого ризику затримки зростання. При виборі терапії рекомендується звернутись до дитячого пульмонолога. Грунтуючись на обмежених даних досліджень про тривалий прийом глюкокортикостероїдів, можна припустити, що більшість дітей та підлітків, які отримують терапію інгаляційним будесонідом, зрештою досягнуть нормальних для дорослих показників зростання. Водночас повідомлялося про незначну короткочасну затримку зростання переважно в перший рік лікування. Через потенційно можливу дію інгаляційних глюкокортикостероїдів на мінеральну щільність кісткової тканини слід приділяти особливу увагу пацієнтам, які приймають високі дози препарату протягом тривалого періоду з наявністю факторів ризику розвитку остеопорозу. Дослідження тривалого застосування інгалюваного будесоніду у дітей у середній добовій дозі 400 мкг (відмірена доза) або дорослих у добовій дозі 800 мкг (відмірена доза) не показали помітної дії на мінеральну щільність кісткової тканини. Немає даних щодо дії високих доз Симбікорту Турбухалера на мінеральну щільність кісткової тканини. Якщо є підстави вважати, що на тлі попередньої системної терапії глюкокортикостероїдами була порушена функція надниркових залоз, слід вжити заходів щодо переведення пацієнтів на лікування Сімбікортом. Переваги інгаляційної терапії будесонідом зазвичай зводять до мінімуму необхідність прийому пероральних глюкокортикостероїдів, однак у пацієнтів, які припиняють терапію пероральними глюкокортикостероїдами, протягом тривалого часу може зберігатися недостатня функція надниркових залоз. Пацієнти, які в минулому потребували негайного прийому високих доз глюкокортикостероїдів або отримували тривале лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами у високій дозі, також можуть бути у цій групі ризику. Необхідно передбачити додаткове призначення глюкокортикостероїдів у період стресу чи хірургічного втручання. Рекомендується проінструктувати пацієнта про необхідність полоскати рот водою після інгаляцій підтримуючих доз з метою запобігання ризику розвитку кандидозу слизової оболонки порожнини рота та глотки.Також необхідно полоскати рот водою після проведення інгаляцій для усунення симптомів у разі розвитку кандидозу слизової оболонки порожнини рота та глотки. Слід дотримуватися запобіжних заходів при лікуванні пацієнтів з подовженим QTc-інтервалом. Прийом формотеролу може викликати подовження інтервалу QTc. Слід переглянути необхідність застосування та дозу інгальованого глюкокортикостероїду у пацієнтів з активною або неактивною формами туберкульозу легень, грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями органів дихання. При сумісному призначенні β2-адреноміметиків з препаратами, які можуть спричинити або посилити гіпокаліємічний ефект, наприклад, похідні ксантину, стероїди або діуретики, можливе посилення гіпокаліємічного ефекту β2-адреноміметиків. Слід дотримуватися особливих запобіжних заходів у пацієнтів з нестабільною бронхіальною астмою, які застосовують бронходилятори короткої дії, для зняття нападів при загостренні важкої бронхіальної астми, так як ризик розвитку гіпокаліємії збільшується на тлі гіпоксії та при інших станах, коли збільшується ймовірність прояву розвитку гіпо контролювати вміст калію у сироватці. Прийом пацієнтами з гострою бронхіальною обструкцією формотеролу в дозі 90 мкг протягом 1 години 3-х годин безпечний. У період лікування слід контролювати концентрацію глюкози в крові у пацієнтів, які страждають на цукровий діабет. Симбікорт Турбухалер містить лактозу ( Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Симбікорт Турбухалер не впливає на здатність водити машину та керувати механізмами. Може впливати на здатність водити машину та керувати механізмами у разі розвитку побічної дії.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему