Сампрост 5мг 10 шт лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 фл. Діюча речовина: адеметіонін 1,4-бутандисульфонат 760,0 мг, у перерахунку на адеметіонін 400,0 мг. Розчинник - 1 фл. L-лізину моногідрат 384,5 мг, у перерахунку на L-лізин 342,4 мг, гідроксиду натрію розчин 1 М до pH 9,8-10,3, вода для ін'єкцій до 5 мл. Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення, 400 мг. Ліофілізат: по 760 мг у флакони безбарвного скла, закупорені пробками гумовими, обкатані ковпачками алюмінієвими. Розчинник: по 5 мл у ампули безбарвного скла місткістю 5 мл. По 5 флаконів з ліофілізатом та 5 ампул з розчинником разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиЛіофілізат: пориста маса від майже білого до білого з жовтуватим відтінком кольору. Розчинник: Прозора рідина від безбарвного до жовтого кольору з характерним запахом. Вміст 1 флакона повинен розчинитися при перемішуванні в 5 мл розчинника не більше ніж за 1 хв з утворенням безбарвного прозорого або злегка жовтуватого розчину.Фармакотерапевтична групаГепатопротекторний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування Біодоступність при парентеральному введенні – 96%, концентрація у плазмі досягає максимальних значень через 45 хвилин. Розподіл Зв'язок із білками плазми крові – незначний, становить ≤ 5%. Проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Відзначається значне збільшення концентрації препарату у спинномозковій рідині. Метаболізм Метаболізується у печінці. Процес утворення, витрачання та повторної освіти адеметіоніну називається циклом адеметіопіна. На першому етапі цього циклу адеметіонінзалежні метилази використовують адеметіонін як субстрат для продукції S-аденозилгомоцистеїну, який потім гідролізується до гомоцистеїну та аденозину за допомогою S-аденозилгомоцистеїнгідрази. Гомоцистеїн, у свою чергу, піддається зворотній трансформації до метіоніну шляхом перенесення метальної групи від 5-метилтетрагідрофолату. Через війну метионин то, можливо перетворений на адеметионин, завершуючи цикл. Виведення Період напіввиведення (Т1/2) – 1,5 год. Виводиться нирками.ФармакодинамікаАдеметіонін відноситься до групи гепатопротекторів, має також антидепресивну активність. Має холеретичну та холекінетичну дію, володіє детоксикаційними, регенеруючими, антиоксидантними, антифіброзуючими та нейропротективними властивостями. Заповнює дефіцит S-аденозил-L-метіоніну (адеметіоніну) і стимулює його вироблення в організмі, що міститься у всіх середовищах організму. Найбільша концентрація адеметіоніну відзначена в печінці та мозку. Виконує ключову роль у метаболічних процесах організму, бере участь у важливих біохімічних реакціях: трансметилювання, транссульфатування, трансамінування. У реакціях трансметилювання адеметіонін донує метальну групу для синтезу фосфоліпідів клітинних мембран, нейротрансмітерів, нуклеїнових кислот, білків, гормонів та ін. біохімічні реакції циклу трикарбонових кислот та заповнює енергетичний потенціал клітини). Підвищує вміст глутаміну у печінці, цистеїну та таурину у плазмі; знижує вміст метіоніну в сироватці, нормалізуючи метаболічні реакції у печінці.Після декарбоксилювання бере участь у реакціях амінопропілування, як попередник поліамінів - путресцину (стимулятор регенерації клітин та проліферації гепатоцитів), спермідину та сперміну, що входять до структури рибосом, що зменшує ризик фіброзування. Адеметіонін нормалізує синтез ендогенного фосфатидилхоліну в гепатоцитах, що підвищує плинність та поляризацію мембран. Це покращує функцію асоційованих з мембранами гепатоцитів транспортних систем жовчних кислот та сприяє пасажу жовчних кислот у жовчовивідну систему. Ефективний при внутрішньодольковому варіанті холестазу (порушення синтезу та струму жовчі). Адеметіонін знижує токсичність жовчних кислот у гепатоциті, здійснюючи їх кон'югування та сульфатування. Кон'югація з таурином підвищує розчинність жовчних кислот та виведення їх із гепатоциту. Процес сульфатування жовчних кислот сприяє можливості їх елімінації нирками, полегшує проходження через мембрану гепатоциту та виведення з жовчю. Крім цього, самі сульфатовані жовчні кислоти додатково захищають мембрани клітин печінки від токсичної дії несульфатованих жовчних кислот (у високих концентраціях присутніх у гепатоцитах при внутрішньопечінковому холестазі). У пацієнтів з дифузними захворюваннями печінки (цироз, гепатит) із синдромом внутрішньопечінкового холестазу адеметіонін знижує вираженість свербежу шкіри та змін біохімічних показників, у т.ч. концентрації прямого білірубіну, активності лужної фосфатази, амінотрансфераз та ін. Холеретичний та гепатопротективний ефект зберігається до 3 місяців після припинення лікування. Показана ефективність при гепатопатії, обумовлених різними гепатотоксичними препаратами. Призначення пацієнтам з опіоїдною наркоманією, що супроводжується ураженням печінки, призводить до регресії клінічних проявів абстиненції, поліпшення функціонального стану печінки та процесів мікросомального окиснення. Антидепресивна активність проявляється поступово, починаючи з кінця першого тижня лікування та стабілізується протягом 2 тижнів лікування. Ефективний при рекурентних ендогенних та невротичних депресіях, резистентних до амітриптиліну. Має здатність переривати рецидиви депресії. Адеметіонін підвищує синтез протеогліканів і призводить до часткової регенерації хрящової тканини.Показання до застосуванняВнутрішньопечінковий холестаз при прециротичних та циротичних станах, який може спостерігатися при наступних захворюваннях: жирова дистрофія печінки; хронічний гепатит; токсичні ураження печінки різної етіології, включаючи алкогольні, вірусні, лікарські (антибіотики, протипухлинні, протитуберкульозні та противірусні препарати, трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви); хронічний безкам'яний холецистит; холангіт; цироз печінки; енцефалопатія, у т.ч. асоційована з печінковою недостатністю (алкогольна та ін.). Внутрішньопечінковий холестаз у вагітних. Симптоми депресії.Протипоказання до застосуванняГенетичні порушення, що впливають на метіоніновий цикл та/або викликають гомоцистинурію та/або гіпергомоцистинемію (дефіцит цистатіон бета-синтази, порушення метаболізму ціанокобаламіну). Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Вік до 18 років (досвід медичного застосування у дітей обмежений). З обережністю: Біполярні розлади. Вагітність (I триместр) та період грудного вигодовування (застосування можливе, лише якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода та дитини). Одночасний прийом із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС), трициклічними антидепресантами (такими як кломіпрамін), а також препаратами рослинного походження та препаратами, що містять триптофан. Літній вік. Ниркова недостатність.Вагітність та лактаціяУ клінічних дослідженнях було показано, що застосування адеметіоніну у III триместрі вагітності не викликало жодних небажаних ефектів. Застосування препарату Самелікс у вагітних у І триместрі та в період грудного вигодовування можливе, лише якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода або дитини.Побічна діяСеред найчастіших побічних реакцій, виявлених у ході клінічних досліджень за участю понад 2100 пацієнтів, були: головний біль, нудота, діарея. Нижче наведено дані про побічні реакції, що спостерігалися в ході клінічних досліджень (n=2115) та при постмаркетинговому застосуванні адеметіоніну ("спонтанні" повідомлення). Всі реакції розподілені за системами органів та частотою розвитку: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), неуточнені частоти (частота не може бути підрахована за доступними даними). Система органів Частота Небажані ефекти Інфекційні та паразитарні захворювання Не часто Інфекції сечовивідних шляхів Порушення з боку імунної системи Не часто Реакції гіперчутливості Анафілактоїдні або анафілактичні реакції (у тому числі гіперемія шкірних покривів, задишка, бронхоспазм, біль у спині, відчуття дискомфорту в ділянці грудної клітки, зміна артеріального тиску (артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія) або частоти пульсу (тахікардія), б) Порушення психіки Часто Тривога Безсоння Не часто Ажитація Сплутаність свідомості Порушення з боку нервової системи Часто Головний біль Не часто Запаморочення Парестезія Порушення з боку судин Не часто "Припливи" Артеріальна гіпотензія Флебіт Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Не часто Набряк гортані* Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Часто Біль у животі Діарея Нудота Не часто Сухість у роті Диспепсія Метеоризм Шлунково-кишковий біль Шлунково-кишкова кровотеча Шлунково-кишкові розлади Блювота Рідко Здуття живота Езофагіт Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Часто Кожний зуд Не часто Підвищене потовиділення Ангіоневротичний набряк* Шкірно-алергічні реакції (у тому числі висипання, свербіж шкіри, кропив'янка, еритема)* Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Не часто Артралгія М'язові спазми Загальні розлади та порушення у місці введення Не часто Астенія Набряк Лихоманка Озноб* Реакція у місці введення* Некроз шкіри у місці введення* Рідко нездужання *- небажані ефекти, виявлені при постмаркетинговом застосуванні адеметіоніну ("спонтанні" повідомлення), що не спостерігалися в ході клінічних досліджень, були віднесені до небажаних ефектів з частотою народження "нечасто" на підставі того, що верхня межа 95% довірчого інтервалу оцінки народження не перевищує 3/Х, де X = 2115 (загальна кількість суб'єктів, що спостерігаються у клінічних дослідженнях).Взаємодія з лікарськими засобамиВідомих взаємодій коїться з іншими лікарськими засобами. Є повідомлення про синдром надлишку серотоніну у пацієнта, який приймав адеметіонін та кломіпрамін. Вважається, що така взаємодія можлива, і слід з обережністю призначати адеметіонін разом із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, трициклічними антидепресантами (такими як кломіпрамін), а також травами та препаратами, що містять триптофан.Спосіб застосування та дозиВнутрішньовенно та внутрішньом'язово. Ліофілізат потрібно розчиняти у спеціально доданому розчиннику безпосередньо перед введенням. Залишок препарату має бути утилізовано. Препарат не можна змішувати з лужними розчинами та розчинами, що містять іони кальцію. Якщо ліофілізат має колір, відмінний від майже білого до білого з жовтуватим відтінком (внаслідок тріщини у флаконі або дії тепла), препарат Самелікс® використовувати не рекомендується. Препарат Самелікс при внутрішньовенному застосуванні вводять дуже повільно. Початкова терапія Внутрішньовенне або внутрішньом'язове введення: рекомендована доза становить 5-12 мг/кг/добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Внутрішньопечінковий холестаз Від 400 мг/добу до 800 мг/добу (1-2 флакони на добу) протягом 2-х тижнів. Депресія Від 400 мг/добу до 800 мг/добу (1-2 флакони на добу) протягом 15-20 днів. При необхідності підтримуючої терапії рекомендується продовжити прийом Самеліксу у вигляді таблеток у дозі 800 - 1600 мг/добу протягом 2-4 тижнів. Терапія препаратом Самелікс може бути розпочата з внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення з подальшим застосуванням препарату у вигляді таблеток або відразу з застосування препарату Самелікс у вигляді таблеток. Пацієнти похилого віку Клінічний досвід застосування препарату Самелікс не виявив будь-яких відмінностей у його ефективності у пацієнтів похилого віку та пацієнтів молодшого віку. Однак, враховуючи високу ймовірність наявних порушень функції печінки, нирок або серця, іншої супутньої патології або одночасної терапії з іншими лікарськими засобами, дозу препарату Самелікс® пацієнтам похилого віку слід підбирати з обережністю, починаючи застосування препарату з нижньої межі діапазону доз. Ниркова недостатність Є обмежені клінічні дані про застосування препарату Самелікс у пацієнтів з нирковою недостатністю, у зв'язку з цим рекомендується бути обережним при застосуванні препарату у таких пацієнтів. Печінкова недостатність Параметри фармакокінетики адеметіоніну подібні у здорових добровольців та у пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки. Діти Застосування препарату Самелікс у дітей протипоказане (ефективність та безпека не встановлені).ПередозуванняПередозування препарату Самелікс малоймовірне. У разі передозування рекомендується спостереження за пацієнтом та проведення симптоматичної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ огляду на тонізуючий ефект препарату не рекомендується приймати його перед сном. При застосуванні препарату Самелікс пацієнтами з цирозом печінки на фоні гіперазотемії необхідний систематичний контроль вмісту азоту в крові. Під час тривалої терапії необхідно визначати вміст сечовини та креатиніну у сироватці крові. Не рекомендується застосовувати адеметіонін пацієнтам із біполярними розладами. Існують повідомлення про перехід депресії в гіпоманію або манію у пацієнтів, які приймали адеметіонін. У пацієнтів з депресією є підвищений ризик суїциду та інших серйозних небажаних явищ, тому під час лікування адеметіоніном такі пацієнти повинні перебувати під постійним наглядом лікаря для оцінки та лікування симптомів депресії. Пацієнти повинні інформувати лікаря у разі, якщо симптоми депресії, що у них відзначаються, не зменшуються або посилюються при терапії адеметіоніном. Також є повідомлення про раптову появу або наростання тривоги у пацієнтів, які приймають адеметіонін. У більшості випадків відміна терапії не потрібна, в декількох випадках тривога зникала після зниження дози або відміни препарату. Оскільки дефіцит ціанокобаламіну та фолієвої кислоти може знизити вміст адеметіоніпу у пацієнтів групи ризику (з анемією, захворюваннями печінки, при вагітності або ймовірністю вітамінної недостатності у зв'язку з іншими захворюваннями або дієтою, наприклад, у вегетаріанців), слід контролювати вміст вітамінів у плазмі крові. Якщо недостатність виявлена, рекомендований прийом ціанокобаламіну та фолієвої кислоти до початку лікування адеметіоніном або одночасний прийом з адеметіоніном. При імунологічному аналізі застосування адеметіоніну може сприяти помилковому визначенню показника високого вмісту гомоцистеїну в крові. Для пацієнтів, які приймають адеметіонін, рекомендовано використовувати неімунологіческіе методи аналізу для визначення вмісту гомоцистеїну. Один флакон препарату Самелікс® ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення, 400 мг/5 мл містить 6,61 мг натрію, що еквівалентно кількості натрію в 16,8 мг кухонної солі та становить 0,3% від рекомендованої максимальної добової дози натрію для дорослого. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У деяких пацієнтів при прийомі Самеліксу може виникнути запаморочення. Не рекомендується керувати автомобілем і працювати з механізмами під час прийому препарату доти, доки пацієнти не будуть впевнені, що терапія не впливає на здатність займатися подібним видом діяльністю.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 суп.: активна речовина: простати екстракт 100 мг у перерахунку на водорозчинні пептиди – 20 мг; допоміжна речовина: жир твердий (Вітепсол, марки Н 15, W 35; суппосир, марки NA 15, NAS 50) - достатня кількість до отримання супозиторію масою 1,25 г. По 5 супозиторіїв у контурній комірковій упаковці. Одну або дві контурні коміркові упаковки разом з інструкцією з медичного застосування препарату поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиСупозиторії білого з жовтуватим, кремуватим або сіруватим відтінком кольору, торпедоподібної форми. Допускається поява білого нальоту поверхні супозиторію.Фармакотерапевтична групаВітапрост®, Вітапрост® форте. Протизапальна, антиагрегаційна, органотропна дія на передміхурову залозу. Вітапрост плюс. Антибактеріальна, протизапальна, антиагрегаційна, органотропна дія на передміхурову залозу.ФармакодинамікаВітапрост®, Вітапрост® форте. Зменшує рівень набряку, лейкоцитарної інфільтрації передміхурової залози, нормалізує секреторну функцію епітеліальних клітин, збільшує число лецитинових зерен у секреті ацинусів, стимулює м'язовий тонус сечового міхура. Покращує мікроциркуляцію у передміхуровій залозі за рахунок зменшення тромбоутворення, антиагрегантної активності, перешкоджає розвитку тромбозу венул у передміхуровій залозі. На підставі клінічних досліджень доведено, що Вітапрост таблетки та Вітапрост форте зменшують обсяг передміхурової залози. Препарати зменшують вираженість обструктивної та ірритативної симптоматики при доброякісній гіперплазії передміхурової залози, що виявляється у збільшенні максимальної та середньої об'ємних швидкостей потоку сечі та зменшенні обсягу залишкової сечі. Нормалізує параметри передміхурової залози та еякуляту. Зменшує біль та дискомфорт, спричинені простатитом, усуває дизуричні явища, покращує копулятивну функцію. Вітапрост плюс. Комбінований препарат має антимікробні та протизапальні властивості. Ломефлоксацин – бактерицидний засіб широкого спектра дії групи фторхінолонів. Впливає на бактеріальний фермент ДНК-гіразу, що забезпечує надспіралізацію, утворює комплекс з її тетрамером (субодиниці гірази А2В2) і порушує транскрипцію та реплікацію ДНК, що призводить до загибелі мікробної клітини. Високо активний щодо грамнегативних аеробних мікроорганізмів: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter diversus, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacaee influenzam, influenza, phys. . Помірно чутливі до препарату - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis,Serratia liquefaciens, Serratia marcescens, Mycobacterium tuberculosis, Chlamydia trachomatis, Hafnia alvei, Citrobacter freundii, Aeromonas hydrophila, Proteus mirabilis, Proteus stuartii, Providencia rettgeri, Providencia alcalifaciens, Klebіace, Стійкі до препарату - Streptococcus spp., Pseudomonas cepacia, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Mycoplasma hominis та анаеробні бактерії. На більшість мікроорганізмів діє низькі концентрації (концентрація, необхідна для придушення зростання 90% штамів, зазвичай не більше 1 мкг/мл).Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans. Стійкі до препарату - Streptococcus spp., Pseudomonas cepacia, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Mycoplasma hominis та анаеробні бактерії. На більшість мікроорганізмів діє низькі концентрації (концентрація, необхідна для придушення зростання 90% штамів, зазвичай не більше 1 мкг/мл).Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans. Стійкі до препарату - Streptococcus spp., Pseudomonas cepacia, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Mycoplasma hominis та анаеробні бактерії. На більшість мікроорганізмів діє низькі концентрації (концентрація, необхідна для придушення зростання 90% штамів, зазвичай не більше 1 мкг/мл). Резистентність розвивається рідко. Субстанція «Сампрост» (простати екстракт) зменшує рівень набряку, лейкоцитарної інфільтрації передміхурової залози, нормалізує секреторну функцію епітеліальних клітин, збільшує число лецитинових зерен у секреті ацинусів, стимулює м'язовий тонус сечового міхура. Зменшує тромбоутворення, має антиагрегантну активність, перешкоджає розвитку тромбозу венул у передміхуровій залозі. Нормалізує параметри простати та еякуляту. Зменшує біль та дискомфорт, покращує копулятивну функцію.Показання до застосуванняВітапрост ®  (суппозиторії ректальні) хронічний простатит; стани до та після оперативних втручань на передміхуровій залозі. Вітапрост ®  (пігулки, покриті оболонкою, розчинною в кишечнику) хронічний абактеріальний простатит; профілактика загострень хронічного абактеріального простатиту; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; стани до та після оперативних втручань на передміхуровій залозі. Вітапрост ®  форте хронічний простатит; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; лікування ургентного (імперативного) нетримання сечі, ургентних (імперативних) позивів до сечовипускання та прискореного сечовипускання при неускладнених формах гіперактивності сечового міхура у жінок у клімактеричному та постклімактеричному періодах; стани до та після оперативних втручань на передміхуровій залозі. Вітапрост ®  Плюс гострий та хронічний бактеріальний простатит, спричинений чутливими мікроорганізмами, у т.ч. у поєднанні з іншими запальними захворюваннями сечостатевого тракту; стани до та після оперативного втручання на передміхуровій залозі.Протипоказання до застосуванняВітапрост ® Вітапрост ® форте - підвищена чутливість до компонентів препарату. Вітапрост ® Плюс - підвищена чутливість до компонентів препарату; вік до 18 років (період формування та зростання скелета). З обережністю: церебральний атеросклероз, епілепсія та інші захворювання ЦНС з епілептичним синдромом. Побічна діяВітапрост ® , Вітапрост ® форте Алергічні реакції (вкрай рідко). Вітапрост ® Плюс Побічні дії препарату Вітапрост Плюс пов'язані з наявністю в його складі антибіотика ломефлоксацину. Алергічні реакції: свербіж шкіри, кропив'янка, фотосенсибілізація, злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона). З боку нервової системи: астенія, запаморочення, знервованість, тривожність. З боку травної системи: псевдомембранозний ентероколіт, дисбактеріоз, підвищення активності печінкових трансаміназ. З боку органів кровотворення та системи гемостазу: кровотечі з органів шлунково-кишкового тракту, тромбоцитопенія, підвищення фібринолізу, лімфаденопатія. З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, порушення ритму, міокардіопатія. Субстанція «Сампрост» (простати екстракт) дуже рідко викликає алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиВітапрост® плюс Підвищує активність пероральних антикоагулянтів та збільшує токсичність НПЗЗ. ЛЗ, що блокують канальцеву секрецію, уповільнюють виведення препарату. Відсутня перехресна стійкість з пеніцилінами, цефалоспоринами, аміноглікозидами, котримоксазолом, метронідазолом.Спосіб застосування та дозиРектально. По 1 супозиторію після мимовільного спорожнення кишечника або очисної клізми 1 раз на день. Після введення бажано перебування пацієнта на ліжку протягом 30-40 хвилин. Тривалість курсу лікування визначає лікар. Мінімальна тривалість курсу лікування препаратом Вітапрост® Форте при доброякісній гіперплазії передміхурової залози – 15 днів, при хронічному простатиті – 10 днів, при гіперактивному сечовому міхурі – 20 днів.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.