Полимилекс 0,5мл/доза 2,5мл суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Склад, форма випуску та упаковкаКремнію діоксид колоїдний. По 1/2/3/6/10/12 г пакети одноразового використання з паперу етикеточної з термошаром. По 1/2/3/4/5/10/30/50/100 пакетів одноразового використання разом із інструкцією із застосування в картонну пачку. Допускається поміщати одноразові пакети безпосередньо в групову упаковку, інструкції вкладаються відповідно до кількості пакетів. По 50 г пакети подвійні поліетиленові або по 5/10 кг пакети подвійні поліетиленові (для стаціонарів). Пакети 50 г у картонну пачку. Також по 12/15/20/25/30/35/40/45/50 г у банки з полістиролу, поліетилену або поліетилентерефталату, закупорені кришками аналогічних матеріалів. Банку поміщають у картонну пачку. Інструкцію із застосування вкладають у пачку або у вигляді складеного листа поміщають під рухому частину складної етикетки, або наносять на внутрішню частину складної етикетки. Або банки упаковують у термозбіжну плівку по 5 і 10 штук, вкладаючи інструкції відповідно до кількості банок або у вигляді складеного листа поміщають під рухому частину складної етикетки, або наносять на внутрішню частину складної етикетки.Опис лікарської формиЛегкий білий або білий із блакитним відтінком порошок без запаху. При збовтуванні з водою утворює завись.Фармакотерапевтична групаЕнтеросортуючий засіб.ФармакокінетикаПолісорб МП не розщеплюється і не всмоктується у шлунково-кишковому тракті та виділяється у незмінному вигляді.ФармакодинамікаПолісорб МП має виражені сорбційні властивості та детоксикаційні властивості. У просвіті шлунково-кишкового тракту препарат пов'язує та виводить з організму ендогенні та екзогенні токсичні речовини різної природи, включаючи патогенні бактерії та бактеріальні токсини, антигени, харчові алергени, лікарські препарати та отрути, солі важких металів, радіонукліди, алкоголь. Полісорб МП також сорбує деякі продукти обміну речовин організму, у тому числі надлишок білірубіну, сечовини, холестерину та ліпідних комплексів, а також метаболіти, відповідальні за розвиток ендогенного токсикозу.Показання до застосуванняГострі та хронічні інтоксикації різного походження у дорослих та дітей; гострі кишкові інфекції будь-якого генезу, включаючи харчові токсикоінфекції, а також діарейний синдром неінфекційного походження, дисбактеріоз (у складі комплексної терапії); гнійно-септичні захворювання, що супроводжуються вираженою інтоксикацією; гострі отруєння сильнодіючими та отруйними речовинами, у тому числі лікарськими препаратами та алкоголем, алкалоїдами, солями важких металів та ін; харчова та лікарська алергія; гіпербілірубінемія (вірусний гепатит та інші жовтяниці) та гіперазотемія (хронічна ниркова недостатність). Жителям екологічно несприятливих регіонів та працівникам шкідливих виробництв з метою профілактики.Протипоказання до застосуванняВиразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки у фазі загострення. Кровотечі із шлунково-кишкового тракту. Атонія кишківника. Індивідуальна нестерпність препарату.Побічна діяРідко – алергічні реакції, диспепсія, запори. При тривалому, більше 14 днів прийомі Полісорбу можливе порушення всмоктування вітамінів, кальцію, у зв'язку з чим рекомендується профілактичний прийом полівітамінних препаратів, кальцію.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе зниження лікувального ефекту ліків, що одночасно приймаються всередину.Спосіб застосування та дозиПолісорб МП приймають внутрішньо лише у вигляді водної суспензії! Для отримання суспензії необхідну кількість препарату ретельно розмішують у 1/4 - 1/2 склянки води. Рекомендується готувати свіжу суспензію перед кожним прийомом препарату та випивати за 1 годину до їди або прийому інших ліків. Середня добова доза у дорослих 0,1 - 0,2 г на 1 кг маси тіла (6-12 г). Препарат приймається у 3-4 прийоми протягом доби. Максимальна добова доза дорослих 0,33 г на 1 кг маси тіла (20 г). Доза для дітей розраховується залежно від маси тіла: Вага пацієнта до 10 кг – 0,5-1,5 чайної ложки на 30-50 мл води на добу; Вага пацієнта 11-20 кг – 1 чайна ложка "без гірки" на 30-50 мл води на 1 прийом; Вага пацієнта 21-30 кг – 1 чайна ложка "з гіркою" на 50-70 мл води на 1 прийом; Вага пацієнта 31-40 кг - 2 чайні ложки "з гіркою" на 70-100 мл води на 1 прийом; Вага пацієнта 41-60 кг – 1 столова ложка "з гіркою" на 100 мл води на 1 прийом; Вага пацієнта понад 60 кг – 1-2 столові ложки "з гіркою" на 100-150 мл води на 1 прийом. 1 чайна ложка "з гіркою" - 1 грам препарату 1 столова ложка "з гіркою" - 2,5 - 3 г препарату. У випадках харчової алергії препарат приймається безпосередньо перед їдою, добову дозу Полісорб МП поділяють протягом дня на три прийоми. Тривалість лікування залежить від діагнозу та тяжкості захворювання; курс лікування при гострих інтоксикаціях 3-5 днів; при алергічних захворюваннях, хронічних інтоксикаціях, тривалість лікування до 10-14 днів. Повторні курси за 2-3 тижні, за рекомендацією лікаря.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ ампулі міститься одна профілактична доза – 30000 міжнародних одиниць (ME) активності антитоксинів протигангренозних: Сl, perfringens – 10000 ME, Cl. oedematiens - 10000 ME, Cl. septicum – 10000 ME. Сироватка протигангренозна полівалентна кінська очищена концентрована розчин для ін'єкцій - по 30000 ME в ампулах (по 10 000 ME кожного антитоксину). Сироватка кінська очищена розведена 1:100, розчин для внутрішньошкірного введення – по 1 мл у ампулах. 1 комплект (1 ампула сироватки протигангренозної (ампула маркована синім кольором) та 1 ампула сироватки кінською очищеною розведеною 1:100 (ампула маркована червоним кольором)) у пластиковому вкладиші разом з інструкцією із застосування та скарифікатором ампуль. При використанні ампул з насічками, кільцем зламу або крапкою для розтину ампульний скарифікатор не вкладається.Опис лікарської формиСироватка протигангренозна полівалентна кінська очищена концентрована є прозорою або злегка опалесцентною безбарвною або з жовтуватим відтінком рідиною, без осаду. Випускається в комплекті із сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100, яка є прозорою, безбарвною рідиною, без осаду.Фармакотерапевтична групаМІБП – сироватка.ФармакодинамікаПрепарат являє собою білкову фракцію сироватки крові коней, гіперімунізованих анатоксинами або токсинами збудників газової гангрени (Clostridium perfringens type A, Cl.oedematiens type A, Cl. septicum), очищену і концентровану методом пептичного перетравлення і сол. Біологічні властивості Антитіла, що містяться в препараті, нейтралізують токсини анаеробних мікробів Сl.perfringens type A, Cl.oedematiens type A, Cl.septicum.Показання до застосуванняЛікування та профілактика газової гангрени.Протипоказання до застосуванняПротипоказання для застосування протигангренозної сироватки відсутні.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату допускається за життєвими показаннями з урахуванням можливої ​​користі для матері та ризику для плода або дитини.Побічна діяВведення сироватки може призвести до розвитку анафілактичного шоку та інших алергічних реакцій негайного типу, а також симптомокомплексу сироваткової хвороби (підвищення температури, шкірні висипання, артралгії), що з'являється в ранню (2-6) добу) та віддалені (на 2 тижні) від кількох годин до кількох тижнів.Взаємодія з лікарськими засобамиЧи не виявлені.Спосіб застосування та дозиЗ профілактичною метою сироватку вводять внутрішньом'язово якомога коротші терміни після поранення. З лікувальною метою сироватку вводять внутрішньовенно, дуже повільно, крапельним методом, зазвичай у суміші з підігрітим до температури тіла хлориду натрію розчином для ін'єкцій 0,9% з розрахунку 100-400 мл на 100 мл сироватки. Сироватку підігрівають до (36±0,5) °З вводять: спочатку 1 мл протягом 5 хв, потім по 1 мл на хвилину. Сироватка вводиться обов'язково лікарем або під його наглядом. Кількість сироватки, що вводиться, залежить від клінічного стану хворого. Зазвичай лікувальна доза протигангренозної сироватки становить 150 тис. ME: протиперфрингенс - 50000 ME, протиедематієнс - 50000 ME, протисептикум – 50000 ME. Перед введенням протигангренозної сироватки в обов'язковому порядку ставлять внутрішньошкірну пробу з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 (ампула маркована червоним кольором) для перевірки чутливості пацієнта до білків сироватки коня. Сироватку кінську очищену розведену 1:100 вводять в обсязі 0,1 мл внутрішньошкірно в згинальну поверхню передпліччя (використовують шприци з ціною поділу 0,1 мл і тонкими голками). Облік реакції проводять через 20 хв. Пробу вважають негативною, якщо діаметр набряку та (або) почервоніння, що з'являються на місці введення - менше 1 см. Пробу вважають позитивною, якщо набряк та (або) почервоніння досягають у діаметрі 1 см і більше. При негативній внутрішньошкірній пробі протигангренозну сироватку (ампула маркована синім кольором) вводять підшкірно в кількості 0,1 мл. За відсутності реакції через 30 хв вводять усю призначену дозу сироватки внутрішньом'язово (з профілактичною метою) або внутрішньовенно (з лікувальною метою). При позитивній внутрішньошкірній пробі сироватку вводять лише за безумовними показаннями під наглядом лікаря та з особливими застереженнями. Спочатку вводять під шкіру протигангренозну сироватку, розведену в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл (розведену сироватку готують безпосередньо перед використанням, вносячи 0,1 мл протигангренозної сироватки в 9,9 мл натрію хлориду розчину для ін' , 9%) з інтервалом 20 хв. За відсутності реакції на ці дози вводять підшкірно 0,1 мл протигангренозної сироватки. За відсутності реакції через 30 хв вводять усю призначену кількість сироватки внутрішньом'язово (з профілактичною метою) або внутрішньовенно (з лікувальною метою). У разі позитивної реакції на одну з вищезгаданих доз, протигангренозну сироватку не вводять або вводять під наркозом, маючи напоготові шприц з 0,1% розчином адреналіну гідрохлориду або 0,2% розчином норадреналіну гідротартрату. Усі маніпуляції проводять окремими стерильними шприцами. Розкриту ампулу з протигангренозною сироваткою, закривають стерильною серветкою, зберігають при температурі (20+2) °С не більше 1 години. Розкрита ампула із сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 зберігання не підлягає.ПередозуванняНе встановлені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВраховуючи можливість виникнення шоку при введенні протигангренозної сироватки, за кожним щепленим необхідно забезпечити медичне спостереження протягом 1 години після введення препарату. Місця проведення щеплень мають бути забезпечені засобами протишокової терапії. Особи, які отримали протигангренозну сироватку, повинні бути попереджені про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі появи ознак, характерних для сироваткової хвороби. Непридатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю або відсутнім маркуванням, при зміні фізичних властивостей (колір, прозорість, наявність пластівців, що не розбиваються), при минулому терміні придатності, при неправильному зберіганні. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Немає.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ одній щепленій дозі (0,2 мл) міститься: Активні компоненти: Специфічні антигени вірусу простого герпесу (ВПГ) I та II типів, (штам «УС» та штам «ВН» відповідно), отримані шляхом репродукції в культурі клітин, що перевиваються, нирок африканської зеленої мавпи (VERO В), інактивовані формальдегідом і ліофіл додаванням як стабілізатор сахарозо-бажатозного середовища. допоміжні речовини: формальдегід не більше 200 мкг/мл; гентаміцину сульфат не більше 40 мкг/мл; сахароза не більше 0,075 г/мл; желатозу трохи більше 0,01 г/мл. Аморфна маса від світло-жовтого до рожевого кольору. Гігроскопічна. У флаконах 0,3 мл. Одна прищепна доза – 0,2 мл. У пачці 5 флаконів та інструкція із застосування.Опис лікарської формиВакцина герпетична культуральна інактивована, ліофілізат для приготування розчину для внутрішньошкірного введення.ХарактеристикаВакцина стимулює клітинні механізми резистентності організму людини до вірусу простого герпесу І та ІІ типів.Показання до застосуванняПрофілактика рецидивів герпетичних інфекцій викликаних вірусом простого герпесу І та ІІ типів.Протипоказання до застосуванняГерпетична інфекція на активній стадії (рецидив). Вакцинацію проводять не раніше ніж через 14 днів після зникнення клінічних проявів; при офтальмогерпесі - не раніше ніж через 1 міс Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання. (Вакцинацію проводять не раніше, ніж через 30 днів після одужання) Хронічні захворювання на стадії загострення або декомпенсації Злоякісні новоутворення Вагітність Алергія до гентаміцину та інших антибіотиків групи аміноглікозидівПобічна діяПісля введення вакцини в окремих осіб можуть розвиватися місцеві та загальні реакції. Місцева реакція: Проявляється гіперемією шкіри діаметром до 2 см протягом першої доби та слабке короткочасне печіння у місці ін'єкції. Загальна реакція може виражатися у незначному підвищенні температури (не вище 37,5 ° С), слабкості, що проходять без лікування. У разі виникнення більш виражених місцевих та загальних реакцій або розвитку загострення рецидиву герпетичної інфекції, введення препарату слід призупинити. Вакцинація може бути продовжена через 14 днів після повного зникнення клінічних проявів герпетичної інфекції та загальної реакції на введення вакцини.Взаємодія з лікарськими засобамиВипадків несумісності з іншими лікарськими засобами не виявлено.Спосіб застосування та дозиВакцинацію проводять у лікувально-оздоровчих закладах за призначенням та під контролем лікаря. Вакцину застосовують у стадії ремісії, не раніше ніж через 10 днів після повного зникнення клінічних проявів герпетичної інфекції, при офтальмогерпесі не раніше, ніж через 1 місяць. Вміст флакона розчиняють у 0,3 мл розчинника (стерильна вода для ін'єкцій). Для цього розчинник за допомогою шприца з голкою вносять у флакон з вакциною, який потім струшують до розчинення вмісту. Розчинений препарат повинен бути опалесцентною рідиною рожевого або рожевого з жовтим відтінком кольору. Бачні механічні включення повинні бути відсутніми. Розчинена вакцина для зберігання не підлягає. Не придатний до застосування препарат у флаконах з порушеною цілісністю, маркуванням, при зміні кольору, при минулому терміні придатності, при неправильному зберіганні. Розтин флакона, розчинення препарату та процедуру вакцинації здійснюють при суворому дотриманні правил асептики. Препарат вводять внутрішньошкірно в ділянку внутрішньої поверхні передпліччя в разовій дозі 0,2 мл. Основний цикл вакцинації складається з 5 ін'єкцій, які проводять з інтервалом 7 днів. Повторний цикл проводять через 7-10 днів за тією самою схемою. Через 6 місяців проводять повторний курс вакцинації, що складається із двох циклів по 5 ін'єкцій. Хворим з тяжкою формою герпетичної інфекції (рецидиви щомісяця або 1 раз на 2-3 місяці) препарат вводять з інтервалом не менше 10 днів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія для внутрішньом'язового введення - 1 доза (0,5 мл). Активні речовини: дифтерійний анатоксин не менше 30 МО, правцевий анатоксин не менше 40 МО, кашлюковий анатоксин 25 мкг, гемаглютинін філаментозний 25 мкг, пертактин 8 мкг; Допоміжні речовини: алюміній (у формі гідроксиду) – 0.5 мг, 2-феноксиетанол (консервант) – 2.5 мг, натрію хлорид – 4.5 мг, вода д/і – до 0.5 мл. Шприц місткістю 1 мл у комплекті з голкою у блістері.Фармакотерапевтична групаПри проведенні клінічних досліджень зазвичай відзначалися: місцеві реакції (почервоніння, припухлість, болючість, синець, ущільнення в місці ін'єкції), загальні реакції (підвищення температури тіла, нездужання, озноб, відчуття втоми, головний біль, потовиділення, міалгія, артралгія). Ці реакції проходять протягом 1-2 днів і не вимагають спеціального лікування. При проведенні постреєстраційного спостереження були відзначені реакції, що рідко зустрічаються: генералізовані шкірні прояви, у тому числі кропив'янка, свербіж, шкірні висипання, а також невралгія (болючість по ходу нерва), парестезії, судоми, нетривала тромбоцитопенія, алергічні реакції (з розвитком шоку ). Дуже рідко відзначаються: васкуліт із нетривалим залученням (у вкрай поодиноких випадках) нирок, неврологічні розлади (енцефаломієліт, неврит, синдром Гійєна-Барре).ІнструкціяКурс первинної вакцинації складається з 3 доз вакцини, що вводяться згідно з Національним календарем профілактичних щеплень Росії у 3, 4.5 та 6 міс. життя; ревакцинацію проводять за 18 міс. Перед введенням вакцину добре струшують до утворення однорідної суспензії каламутної і уважно переглядають. У разі виявлення сторонніх частинок, пластів, що не розбиваються, або зміни зовнішнього вигляду вакцину не використовують. Вакцину Інфанрікс необхідно вводити внутрішньом'язово та чергувати місця введення протягом курсу вакцинації. За жодних обставин не можна вводити вакцину внутрішньовенно.Показання до застосуванняПрофілактика дифтерії, правця та кашлюку у віці від 3 місяців життя.Протипоказання до застосуванняВідома гіперчутливість до будь-якого компонента Інфанрікс, а також у випадку, якщо у пацієнта виникали симптоми гіперчутливості після попереднього введення вакцини. Енцефалопатія неясної етіології, що розвинулася протягом 7 днів після попереднього введення вакцини, що містить кашлюковий компонент. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжувати дифтерійно-правцевою вакциною. Сильна реакція (температура вище 40 °С, гіперемія або набряк більше 8 см в діаметрі) або ускладнення (колапс або шокоподібний стан, що розвинулися протягом 48 годин після інфанрікс; безперервний плач, що триває 3 год і більше, що виник протягом 48 годин після введення вакцини, судоми, що супроводжуються або не супроводжуються гарячковим станом на попереднє введення вакцини Інфанрікс (що виникли протягом 3 діб після вакцинації). Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань є тимчасовими протипоказаннями щодо щеплень. Планові щеплення проводяться через 2-4 тижні після одужання або в період реконвалесценції чи ремісії. При легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях та ін щеплення проводяться відразу після нормалізації температури. Інфанрікс слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тромбоцитопенією або з порушеннями системи згортання крові, оскільки у таких пацієнтів внутрішньом'язова ін'єкція може стати причиною кровотечі. Для запобігання кровотечі слід натиснути на місце ін'єкції, не розтираючи його протягом не менше 2 хв.Побічна діяКлінічні дослідження. Нижче наведена сукупність параметрів безпеки базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 16 000 пацієнтів. Як і у випадку з вакциною ААКДС та комбінованими вакцинами, що містять ААКДС, повідомляли про підвищення, порівняно з первинним курсом, частоти місцевої реактогенності та лихоманки після бустерної вакцинації Інфанрікс Гекса. Визначено таку частоту побічних явищ на одну дозу: дуже часто (>10%); часто (>1% та 0,1% та 0,01% та Інфекції та інвазі). Нечасто – інфекції верхніх дихальних шляхів. Порушення метаболізму та харчування. Дуже часто – втрата апетиту. Порушення психіки. Дуже часто – дратівливість, аномальний крик, занепокоєння; часто – нервозність. З боку нервової системи. Нечасто – сонливість; дуже рідко - судоми (з і без лихоманки). Порушення дихання, функції органів грудної порожнини та середостіні. Рідко – бронхіт. Порушення з боку РК. Часто – блювання, діарея. Порушення функції шкіри та підшкірних тканин. Рідко – висипання; дуже рідко – дерматит, кропив'янка. Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін'єкції. Дуже часто – біль, гіперемія, припухлість у місці ін'єкції, температура 38 °C, стомлюваність; часто - припухлість у місці ін'єкції; температура 39,5 °C, патологічні реакції у місці ін'єкції, включаючи інфільтрацію; Нечасто - дифузний набряк кінцівки, в яку проводилася ін'єкція, зрідка включаючи сусідній суглоб. Постмаркетинговий фармаконадзо. Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем. Лімфаденопатія, тромбоцитопенія. Порушення імунітету. Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції). Порушення функції серцево-судинної системи. Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічні – гіпореактивні епізоди). Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін'єкції. Екстенсивні реакції припухлості, припухлість усієї кінцівки, в яку проводилася ін'єкція, везикули у місці ін'єкції. У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, вище порівняно з ті, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Ці реакції відбуваються в середньому через 4 дні. Спостерігалися з іншими ААКДС вакцинами виробництва компанії "GSK". Клінічний досвід використання вакцини Інфанрікс Гекса з вакциною для профілактики гепатиту. Повідомлялося, що протягом постмаркетингового фармаконагляду після введення вакцини для профілактики гепатиту В у дітей віком до 2 років спостерігалося виникнення таких побічних явищ, як параліч, нейропатія, синдром Гійома – Барре, енцефалопатія, енцефаліт, менінгіт. Причинно-наслідковий зв'язок між цими побічними явищами та введенням вакцини не встановлено.Взаємодія з лікарськими засобамиВідповідно до правил, прийнятих у Росії, Інфанрікс можна вводити одночасно (в один день) з іншими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень та інактивованими вакцинами календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями. При цьому інші вакцини слід вводити до інших ділянок тіла. Дозволяється змішувати вакцину Інфанрікс з вакциною Хіберікс (вакцина проти Haemophilus influenzae тип b). При цьому розчинник, що додається до вакцини Хіберікс, слід замінити на вакцину Інфанрікс.Спосіб застосування та дозиРазова доза вакцини становить 0,5мл.ПередозуванняМетронідазол проникає у грудне молоко. Грудне вигодовування у період прийому препарату має бути скасовано. Відновлювати грудне вигодовування слід не раніше ніж через 48 годин після закінчення застосування препарату. Протипоказаний: дитячий вік до 18 років (недостатньо даних про застосування у цій віковій категорії).Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред вакцинацією слід вивчити анамнез дитини, звертаючи увагу на попереднє введення вакцин та пов'язане з цим виникнення побічних реакцій, а також провести огляд. Введення вакцини слід відкласти за наявності у дитини гострого захворювання, що супроводжується підвищенням температури. При інфекційному захворюванні у легкій формі вакцинацію можна проводити після нормалізації температури. Як і при введенні будь-яких інших вакцин, слід мати напоготові все необхідне для усунення можливої ​​анафілактичної реакції на інфанрікс. Тому вакцинований повинен бути під медичним наглядом протягом 30 хв після імунізації. ВІЛ-інфекція не є протипоказанням до вакцинації. При введенні вакцини пацієнтам, які проходять курс імуносупресивної терапії, або пацієнтам з імунодефіцитними станами, адекватної імунної відповіді може бути не досягнуто. Наступні стани є протипоказаннями до введення цільноклітинних АКДС-вакцин і можуть бути віднесені до загальних запобіжних заходів при введенні вакцини Інфанрікс: Температура 40.5°С та вище протягом 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами, крім введення вакцини. Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод), що розвинулися протягом 48 годин після введення вакцини. Безперервний плач, що триває 3 години і більше, що виник протягом 48 годин після введення вакцини. Судоми, які супроводжуються або не супроводжуються гарячковим станом, що виникли протягом 3 діб після вакцинації. У дітей з прогресуючими неврологічними розладами, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, введення вакцини з коклюшним компонентом (цільноклітинним або безклітинним) необхідно відкласти до стабілізації стану. Рішення про призначення вакцини з коклюшним компонентом має бути прийняте на індивідуальній основі після ретельної оцінки користі та ризиків. Наявність фебрильних судом в анамнезі, а також судом у сімейному анамнезі не є протипоказанням, але потребує особливої ​​уваги. Необхідно враховувати потенційний ризик апное та необхідність моніторингу дихальної функції протягом 48-72 годин при проведенні курсу первинної вакцинації дітей, які народилися передчасно (28 тижнів гестації) і, особливо, дітей з респіраторним дистрес-синдромом. Зважаючи на необхідність вакцинації дітей цієї групи, вакцинацію не можна відкладати або відмовляти у її проведенні.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 доза (0,5 мл)-4: Діюча речовина: Живий вірус, аттенуйований Varicella Zoster (штам Oka) >10(3,3) БОЕ(1,2); Допоміжні речовини: Сироватковий альбумін людини (3) – 1 мг; Лактоза – 32 мг; Сорбітол – 6 мг; Маннітол – 8 мг; Амінокислоти – 8 мг; Неоміцин сульфат - менше 25 мкг; Вода для ін'єкцій – 0,5 мл. 1. БОЄ - бляшкоутворюючі одиниці. 2. Номінальний титр вірусу. Відповідає мінімальному титру, який гарантує виробник на дату закінчення терміну придатності. З метою компенсації зниження титру вірусу протягом терміну придатності препарату до складу введено надлишок: на момент випуску препарату 1 доза щеплення містить >103,7 БОЕ. 3. Виконує функцію стабілізатора. 4. Вакцина не містить консервантів. Ліофілізат По 1 дозі вакцини у флаконі з прозорого скла типу I (Євр.Ф.) місткістю 3 мл, закупореним пробкою з гуми та алюмінієвим ковпачком під обкатку, з захисним пластиковим кришечкою. Розчинник По 0,5 мл ампулі прозорого скла типу I (Євр.Ф.) місткістю 1 мл. По 0,5 мл у шприці із прозорого скла типу I (Євр.Ф.) місткістю 1,25 мл. Носик шприца герметично закупорений захисним гумовим ковпачком або герметичною гумовою пробкою із захисним пластиковим ковпачком, що загвинчується. Комплектність По 1 флакону з ліофілізатом, 1 ампулі з розчинником у блістері з полівінілхлориду, закритому плівкою з поліетилентерефталату. По 1 блістеру з інструкцією із застосування в картонній пачці. По 1 флакону з ліофілізатом, 1 шприц з розчинником у блістері з полівінілхлориду, закритому плівкою з поліетилентерефталату. По 1 блістеру з інструкцією із застосування в картонній пачці. По 1 флакону з ліофілізатом, 1 шприц з розчинником у комплекті з 1 голкою в окремому пластиковому контейнері з канюлею, закритою пластиковим ковпачком, в блістері з полівінілхлориду, закритому плівкою з поліетилентерефталату. По 1 блістеру з інструкцією із застосування в картонній пачці. По 1 флакону з ліофілізатом, 1 шприц з розчинником у комплекті з 2 голками в окремих пластикових контейнерах з канюлями, закритими пластиковими ковпачками, в блістері з полівінілхлориду, закритому плівкою з поліетилентерефталату. По 1 блістеру з інструкцією із застосування в картонній пачці. По 100 флаконів з ліофілізатом з 1 або 10 інструкціями із застосування в картонній коробці. По 25 ампул із розчинником у блістері з полівінілхлориду або поліетилену, закритому плівкою або без плівки. По 4 блістери у картонній коробці.Опис лікарської формиАморфна маса або порошок від кремово-жовтого до світло-жовтого кольору; відновлений препарат – прозора рідина від жовто-рожевого до рожевого кольору. Розчинник: безбарвна прозора рідина без видимих ​​механічних включень.Фармакотерапевтична групаМІБД-вакцина.ФармакодинамікаВарілрікс® - жива атенуйована вакцина для профілактики вітряної віспи, є живим атенуйованим вірусом Varicella Zoster (штам Oka), культивованим у культурі диплоїдних клітин людини MRC-5. Варілрікс відповідає всім вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я до виробництва медичних імунобіологічних препаратів. Механізм дії Введення вакцини Варілрікс викликає вироблення антитіл до вірусу вітряної віспи, забезпечуючи специфічний захист від цієї інфекції. Певний ступінь захисту може бути досягнутий при імунізації протягом 72 годин після контакту з вірусом Varicella Zoster. Титр антитіл ≥1/4, встановлений методом непрямої реакції імунофлюоресценції (НРІФ), вважається протективним. Імунологічна ефективність Здорові особи Практично у всіх здорових дітей віком від 9 місяців до 12 років включно через шість тижнів після вакцинації визначався рівень захисту, який зберігався принаймні протягом 7 років після вакцинації. Введення навіть 1 дози вакцини ефективно запобігає 81% усіх госпіталізацій у дітей, пов'язаних із захворюванням, та 87% амбулаторних візитів. Тим не менш, у дітей, які отримали 1 дозу вакцини Варілрікс®, у терміни, що перевищують 42 дні після щеплення, реєструвалися окремі випадки захворювання, спричиненого диким штамом Varicella Zoster. Введення другої дози ефективно запобігає випадкам зараження вітряною віспою. Усі діти віком від 13 років після дворазової вакцинації мали виражений рівень захисту, який зберігався щонайменше один рік (під час спостереження у межах клінічного дослідження). У клінічних дослідженнях було показано, що більшість вакцинованих, які згодом перебували в контакті з хворими, або не схильні до інфекції, або переносять захворювання у значно легшій формі (менша кількість висипань, відсутність лихоманки). Пацієнти із груп високого ризику Вітряна віспа є важливим фактором ризику, що погіршує перебіг та прогноз наявного тяжкого захворювання в наступних групах пацієнтів: пацієнти із гострим лейкозом; пацієнти, які отримують терапію імунодепресантами, включаючи застосування кортикостероїдів; пацієнти, яким планується провести операцію трансплантації; пацієнти, які страждають на тяжкі хронічні захворювання, такі як метаболічні та ендокринні розлади, хронічні захворювання легень та серцево-судинної системи, муковісцидоз та нервово-м'язові порушення; здорові люди, які перебувають у тісному контакті з хворими або групами високого ризику, не хворіли на вітряну віспу і щеплені раніше. Пацієнти з вищевказаних груп, які отримують терапію імунодепресантами (включаючи застосування кортикостероїдів) з приводу злоякісних солідних пухлин або з приводу важких хронічних захворювань (ниркова недостатність, аутоімунні захворювання, системні захворювання сполучної тканини, важка бронхіальна астма). У пацієнтів із груп високого ризику слід періодично здійснювати визначення титрів антитіл до вірусу вітряної віспи для прийняття рішення щодо необхідності додаткового щеплення.Показання до застосуванняПланова профілактика вітряної віспи з 12 місяців, насамперед у осіб, віднесених до груп високого ризику, які не хворіли на вітряну віспу і не щеплені раніше. Екстрена профілактика вітряної віспи в осіб, які не хворіли на вітряну віспу і щеплені раніше, що перебували в тісному контакті з хворими на вітряну віспу (члени сімей, лікарі, середній і молодший медичний персонал, а також інші особи).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до будь-якого компонента вакцини, у тому числі до неоміцину; симптоми гіперчутливості до попереднього введення вакцини для профілактики вітряної віспи. Тяжкий гуморальний або клітинний імунодефіцити, такі як: первинний або набутий імунодефіцит (розвинутий внаслідок лейкозу, лімфоми, дисразії крові, клінічних проявів ВІЛ-інфекції, застосування імунодепресантів, включаючи високодозну терапію кортикостероїдами) за наявності інших ознак клітинного імунодефіциту. Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань є тимчасовими протипоказаннями щодо щеплень; при легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях вакцинацію проводять відразу після нормалізації температури. Вагітність або запланована вагітність протягом 1 місяця після вакцинації. Період годування груддю.Вагітність та лактаціяФертильність Дані відсутні. Вагітність Вагітних жінок не можна вакцинувати препаратом Варілрікс®. Не слід припускати настання вагітності протягом 1 місяця після вакцинації. Жінкам, які планують вагітність, слід рекомендувати відкласти настання вагітності. Відповідні дані щодо застосування препарату Варілрікс® у людини під час вагітності відсутні, а дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не проводилися.Побічна діяДані клінічних досліджень Здорові особи Профіль безпеки вакцини, наведений нижче, заснований на даних, отриманих для 5369 доз вакцини, що вводилася дітям, підліткам та дорослим. Небажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження органів і систем органів і частотою народження. Частота народження визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥1/1 000 та < 1/100), рідко (≥1/10 000 та Інфекційні та паразитарні захворювання - Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт. Порушення з боку крові та лімфатичної системи - Нечасто: лімфаденопатія. Порушення психіки - Нечасто: дратівливість. Порушення з боку нервової системи: - Нечасто: головний біль, сонливість. Порушення органу зору - Рідко: кон'юнктивіт. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння - Нечасто: кашель, риніт. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Нечасто: нудота, блювання. Рідко: біль у абдомінальній ділянці, діарея. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Часто: будь-яка екзантема, візуально не подібна до везикульозу, викликаного Varicella Zoster. Нечасто: висипання, подібне з висипаннями при вітряній віспі, прурит. Рідко: кропив'янка. Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини - Нечасто: артралгія, міалгія. Загальні розлади та порушення у місці введення - Дуже часто: біль та почервоніння у місці ін'єкції. Часто: набряк у місці ін'єкції, підвищення температури тіла (ректальної ≥ 38°С, у пахвій або ротовій порожнині: ≥ 37,5°С). Нечасто: підвищення температури тіла (ректальної ≥ 39,5°С; у пахвій або ротовій порожнині: ≥ 39°С), слабкість, нездужання. Не було відмінностей між профілем реактогенності у спочатку серопозитивних та серонегативних осіб. Набряк у місці ін'єкції та підвищення температури тіла зустрічалися дуже часто у дослідженнях, що проводилися у підлітків та дорослих. Набряк також часто зустрічається після введення другої дози дітям до 13 років. Тенденція збільшення випадків болю та набряку у місці ін'єкції після введення другої дози була порівнянна з кількістю цих небажаних реакцій, що спостерігалися після введення першої дози. Пацієнти із груп високого ризику Існують лише обмежені дані клінічних досліджень серед пацієнтів підвищеного ризику ускладненого перебігу вітряної віспи. Вакциноасоційовані реакції (в основному папуло-везикульозний висип і підвищення температури тіла) мають, як правило, легку течію. Як ні у здорових осіб, почервоніння, набряк і біль у місці ін'єкції мають легкий ступінь і є скороминущими. Дані післяреєстраційного спостереження У ході післяреєстраційного спостереження додатково зареєстровано наступні небажані реакції після вакцинації. Інфекційні та паразитарні захворювання - Рідко: інфекція, спричинена Herpes Zoster. Порушення з боку крові та лімфатичної системи - Рідко: тромбоцитопенія. Порушення з боку імунної системи: - Рідко: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції. Порушення з боку нервової системи - Рідко: енцефаліт, гостре порушення мозкового кровообігу, церебелліт, симптоми, що нагадують церебелліт (включаючи минуще порушення ходи та минущу атаксію), судоми. Порушення з боку судин - Рідко: васкуліт (включаючи пурпуру Шонлейна-Геноха та синдром Кавасакі). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Рідко: багатоформна еритема. При нагляді за масовим застосуванням вакцини зареєстровані випадки анафілактоїдних реакцій.Взаємодія з лікарськими засобамиПри необхідності постановки туберкулінової проби вона має бути проведена до вакцинації, оскільки за наявними даними живі вірусні вакцини можуть викликати тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну. У зв'язку з тим, що подібне зниження чутливості може зберігатися до 6 тижнів, не слід здійснювати туберкулінодіагностику протягом зазначеного періоду часу після вакцинації, щоб уникнути хибнонегативних результатів. Вакцинація препаратом Варілрікс® можлива не раніше, ніж через 3 місяці після введення імуноглобулінів або після гемотрансфузії. Слід уникати призначення саліцилатів протягом 6 тижнів після вакцинації препаратом Варілрнкс, оскільки були повідомлення про розвиток синдрому Рейя на тлі інфекції, спричиненої природним вірусом вітряної віспи. Одночасне призначення з іншими вакцинами Варилрікс може вводитися одночасно з інактивованими вакцинами національного календаря профілактичних щеплень РФ і календаря щеплень за епідемічними показаннями РФ. крім антирабічної вакцини. Препарат Варілрікс® може бути призначений в один день з вакцинами для профілактики кору, краснухи та паротиту. При цьому різні вакцини вводяться у різні ділянки тіла. Здорові особи Варилрікс® може застосовуватись одночасно з будь-якими іншими вакцинами. При застосуванні з коровою вакциною, якщо щеплення не було зроблено в один день, рекомендується інтервал 30 днів. Пацієнти із груп високого ризику Варилрікс® не слід призначати одночасно з іншими живими атенуйованими вакцинами, за винятком комбінованої вакцини проти кору, краснухи та паротиту. Однак якщо ці вакцини не були призначені одночасно, то інтервал між призначенням для досягнення максимального рівня антитіл повинен становити не менше 30 днів.Спосіб застосування та дозиПланова профілактика За 1 дозою вакцини (0,5 мл) дворазово. Рекомендований мінімальний інтервал між щепленням має становити 6 тижнів. Екстрена профілактика Вакцинацію проводять одноразово 1 дозою вакцини (0,5 мл) протягом перших 96 годин після контакту (переважно протягом перших 72 годин). Вакцинація груп високого ризику Пацієнти з гострим лейкозом, пацієнти з тяжкими хронічними захворюваннями та пацієнти, які отримують терапію імунодепресантами та променеву терапію Імунізація проводиться у стані повної гематологічної ремісії. При цьому необхідно впевнитись, що загальна кількість лімфоцитів становить не менше 1200/мм3, а також відсутні симптоми, що вказують на недостатність клітинного імунітету. Якщо вакцинацію планується провести в гострій фазі лейкозу, необхідно перервати хіміотерапію на термін, що дорівнює одному тижні до одного тижня після вакцинації. Не слід проводити вакцинацію у періоди променевої терапії. Пацієнти, яким планується провести трансплантацію органу Якщо пацієнти мають трансплантацію органу, то курс вакцинації має бути завершений за кілька тижнів до початку проведення терапії імунодепресантами. Пацієнтам груп високого ризику можуть знадобитися додаткові дози вакцини. Рішення про необхідність введення додаткових доз препарату Варілрікс приймає лікар (імуногематолог, онколог, трансплантолог). Взаємозамінність вакцин Варілрікс може бути введений тим. хто вже був вакцинований іншою вакциною для профілактики вітряної віспи. Курс вакцинації проти вітряної віспи, започаткований препаратом Варілрікс®, може бути продовжений іншою вакциною для профілактики вітряної віспи. Препарат Варілрікс® призначений для підшкірного введення. Варилрікс® не можна вводити внутрішньосудинно або внутрішньошкірно. Переважне місце введення препарату Варілрікс - дельтовидна область плеча. Розчинник та відновлену вакцину перед використанням необхідно візуально перевірити на відсутність механічних включень та/або зміну зовнішнього вигляду. У разі виявлення слід відмовитися від застосування розчинника або відновленої вакцини. Відновлений препарат є прозорою рідиною від жовто-рожевого до рожевого кольору. Відновлений препарат не повинен містити осад і видимі сторонні включення. Варілрікс® не можна змішувати в одному шприці з іншими вакцинами. Приготування вакцини перед введенням з використанням розчинника у шприці Варилрікс необхідно відновити шляхом додавання повного об'єму розчинника з попередньо наповненого шприца у флакон, що містить ліофілізат. Увага! Упаковка препарату Варілрікс може бути представлена ​​двома типами шприців, що розрізняються за способом з'єднання голки з носиком шприца. Для правильного вибору способу з'єднання голки та шприца слідуйте наведеним нижче інструкціям. Шприц 1 типу Інструкція з підготовки шприца 1 типу до використання: Відкрутіть захисний ковпачок шприца, повертаючи його проти годинникової стрілки (при цьому слід утримувати шприц за циліндр, уникаючи контакту з поршнем шприца). Крутним рухом за годинниковою стрілкою з'єднайте голку зі шприцом до моменту, коли ви відчуєте їхнє клацання один на одному. Видаліть захисний ковпачок з голки (в окремих випадках він може бути закріплений на голці). Шприц 2 типу У випадку, якщо упаковка містить шприц, відмінний від представленого на малюнку 1, після видалення захисного ковпачка з носика шприца голка надягається на шприц до упору без додаткового накручування. Перенести розчинник із шприца у флакон із ліофілізатом. Після додавання розчинника до ліофілізату добре струсити суспензію, що утворилася, до повного розчинення ліофілізату в розчиннику (приблизно 3 хвилини). Після відновлення вакцину необхідно негайно ввести. Для введення вакцини слід використовувати нову голку. Для введення вилучають із флакона з відновленою вакциною весь його вміст. Приготування вакцини перед введенням з використанням розчинника в ампулі Варилрікс необхідно відновити шляхом додавання повного об'єму розчинника з ампули у флакон, що містить ліофілізат. Після додавання розчинника до ліофілізату добре струсити суспензію, що утворилася, до повного розчинення ліофілізату в розчиннику (приблизно 3 хвилини). Після відновлення вакцину необхідно негайно ввести. Для введення вакцини слід використовувати нову голку. Для введення вилучають із флакона з відновленою вакциною весь його вміст. Після обробки місця проведення ін'єкції спиртом або іншою речовиною, що застосовується для дезінфекції, слід почекати, поки ця речовина випарується, оскільки при контакті з подібними сполуками може статися інактивація вакцинного вірусу. Вакцину слід вводити відразу після розведення розчинником. Невикористаний препарат та відходи від його використання повинні бути знищені відповідно до вимог, прийнятих у РФ.ПередозуванняЗареєстровані окремі повідомлення про випадкове передозування вакцини. У деяких із них повідомлялося про розвиток таких симптомів, як летаргія, судоми. В інших випадках передозування не призвело до розвитку небажаних явищ.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯк і за будь-якої іншої вакцинації, імунна відповідь може розвинутися не у всіх вакцинованих. Було показано, що, як і при введенні інших вакцин для профілактики вітряної віспи, у лип, щеплених препаратом Варілрікс®, можуть надалі спостерігатися випадки захворювання на вітряну віспу. Однак такі випадки вітряної віспи зазвичай протікають у легкій формі, з невеликою кількістю елементів висипу та менш вираженим підвищенням температури тіла, але порівняно з випадками вітряної віспи у невакцинованих осіб. Було показано, що в ряді випадків може зустрічатися передача вакцинного штаму вірусу від вакцинованих осіб з висипом до серонегативних контактних осіб. Не можна виключати передачу вакцинного штаму вірусу контактним серонегативним особам від вакцинованих осіб за відсутності останніх елементів висипу. При вакцинації протягом перших 72 годин після контакту з інфекцією, спричиненою природним вірусом вітряної віспи,захист від вітрової віспи може бути досягнуто в повному обсязі. Вакциновані пацієнти, які мають висипання протягом 3 тижнів після вакцинації, повинні виключити будь-які контакти з вагітними жінками (особливо протягом першого триместру вагітності) та особами з імунодефіцитними станами на період 14 днів з моменту появи останнього висипання. Як і при парентеральному введенні будь-яких інших вакцин, напоготові має бути все необхідне для усунення можливої ​​анафілактичної реакції на Варілрікс®. Вакцинований повинен бути під медичним наглядом протягом 30 хвилин після імунізації. Після вакцинації або іноді перед нею можлива непритомність або виражена слабкість як психологічна реакція на ін'єкцію. Перед вакцинацією важливо переконатися, що пацієнт не отримає пошкоджень у разі непритомності.Слід вживати адекватних заходів контрацепції протягом трьох місяців після вакцинації препаратом Варілрікс®. Дані щодо застосування препарату Варілрікс® у осіб з імунодефіцитними станами обмежені, тому вакцинацію слід проводити з обережністю і лише в тому випадку, коли, на думку лікаря, користь перевищує ризик. У осіб з імунодефіцитними станами, які не мають протипоказань до вакцинації (розділ "Протипоказання"), як і в імунокомпетентних пацієнтів, може не виявитися імунна захисна реакція, відповідно частина вакцинованих може заразитися вітряною віспою, незважаючи на правильно проведену вакцинацію. Особи з імунодефіцитними станами повинні перебувати під ретельним наглядом виявлення ознак вітряної віспи. Повідомляється про поодинокі випадки дисемінації вірусу вітряної віспи із залученням до процесу внутрішніх органів після вакцинації препаратом, що містить штам Ока. переважно у пацієнтів із імунодефіцитом. За наявності первинного або при набутого імунодефіциту вакцинацію проводять після визначення кількості лімфоцитів. У пацієнтів, які отримують масивну терапію імунодепресантами, після вакцинації можуть розвинутись клінічні ознаки вітряної віспи. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не встановлено.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему