Орунгамин 100мг 42 шт капсулы 1+1
-
Страна:Россия
-
Форма выпуска:капс.
-
Дозировка:100 мг
-
Фасовка:N42
Противогрибковый препарат.
Орунгамин 100мг 42 шт капсулы 1+1 инструкция на украинскомСклад, форма випуску та упаковка
Капсули - 1 капс.
Ітраконазол пелети 455 мг: активна речовина: ітраконазол 100 мг; допоміжні речовини: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза Е-5), бутилметакрилату, диметиламіноетилметакрилату та метилметакрилату сополімер [1:2:1] (еудрагіт Е-100), сахароза (цукор); склад капсул: корпус: желатин; кришечка: барвник індигокармін, титану діоксид, желатин.По 5 капсул в контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої.
По 5, 10, 15, 20, 30 або 50 капсул у полімерний контейнер. Вільний простір у контейнері заповнюють ватою медичною гігроскопічною.
Один контейнер або 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 або 10 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.
Опис лікарської форми
Капсули №0, з синьою непрозорою кришечкою та рожевим прозорим корпусом; вміст капсул - сферичні мікрогранули від світло-жовтого до жовтувато-бежевого кольору.
Фармакотерапевтична група
Протигрибковий препарат.
Фармакокінетика
Всмоктування
При прийомі внутрішньо максимальна біодоступність ітраконазолу відзначається прийому капсул відразу після щільної їжі. Cmax у плазмі досягається протягом 3-4 годин після прийому внутрішньо.
Розподіл
При тривалому прийомі Css досягається протягом 1-2 тижнів і становить через 3-4 години після прийому препарату 0.4 мкг/мл (при прийомі 100 мг 1 раз на добу), 1.1 мкг/мл (при прийомі 200 мг 1 раз на добу). і 2.0 мкг/мл (при прийомі 200 мг 2 рази на добу). Зв'язування з білками плазми – 99.8%. Накопичення препарату в кератинових тканинах, особливо у шкірі, приблизно в 4 рази перевищує накопичення у плазмі, а швидкість його виведення залежить від регенерації епідермісу.
На відміну від концентрацій у плазмі, які не піддаються виявленню вже через 7 днів після припинення терапії, терапевтичні концентрації у шкірі зберігаються протягом 2-4 тижнів після припинення 4-тижневого курсу лікування. Ітраконазол виявляється в кератині нігтів вже через 1 тиждень після початку лікування і зберігається принаймні протягом 6 місяців після завершення 3-місячного курсу терапії. Ітраконазол визначається також у шкірному салі та меншою мірою – у поту.
Ітраконазол добре розподіляється в тканинах, які схильні до грибкових уражень. Концентрації у легенях, нирках, печінці, кістках, шлунку, селезінці та м'язах у 2-3 рази перевищували відповідні концентрації у плазмі. Терапевтичні концентрації в тканинах піхви зберігаються протягом 2 днів після закінчення 3-денного курсу лікування в дозі 200 мг на добу, і 3 днів після закінчення одноденного курсу лікування в дозі 200 мг 2 рази на добу.
Метаболізм
Ітраконазол біотрансформується в печінці з утворенням великої кількості метаболітів, один з яких, гідроксиітраконазол, має порівнянну з ітраконазолом протигрибкову дію in vitro.
Виведення
Виведення з плазми є двофазним з T1/2 у термінальній фазі від 24 год до 36 год. Через кишечник виводиться від 3 до 18% дози. Приблизно 35% дози виводиться у вигляді метаболітів із сечею протягом 1 тижня.
Фармакодинаміка
Протигрибковий препарат широкого спектра дії, похідне тріазолу. Механізм дії пов'язаний зі здатністю ітраконазол інгібувати синтез ергостерину клітинної мембрани грибів. Активний щодо дерматофітів, дріжджоподібних грибів та дріжджів Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp. (включаючи Candida albicans, Candida glabrata та Candida krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis.
Показання до застосуваннядерматомікози; грибковий кератит; оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами та пліснявими грибами; системні мікози: системний аспергільоз та кандидоз, криптококоз (включаючи криптококовий менінгіт), гістоплазмоз, споротрихоз, паракокцидіоідомікоз, бластомікоз та інші системні або тропічні мікози; кандидомікози з ураженням шкіри або слизових оболонок, у т.ч. вульвовагінальний кандидоз; глибокі вісцеральні кандидози; висівковий лишай.
Протипоказання до застосування
Одночасний прийом терфенадину, астемізолу, мізоластину, цизаприду, дофетиліду, хінідину, пімозиду, триазоламу, мідазоламу (що метаболізуються за участю ферменту CYP3A4); одночасний прийом інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (симвастатин, ловастатин); - підвищена чутливість до компонентів препарату.
При вагітності Орунгамін призначають лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
З обережністю призначають у дитячому віці, при тяжкій серцевій недостатності, захворюваннях печінки (у т.ч. що супроводжуються печінковою недостатністю).
Вагітність та лактація
На підставі результатів доклінічних досліджень та у зв'язку з тим, що дослідження щодо застосування ітраконазолу у вагітних жінок не проводилися, ітраконазол слід призначати вагітним жінкам лише за загрозливих для життя системних мікоз, коли потенційна користь для жінки виправдовує можливий ризик для плода.
Жінкам дітородного віку, які приймають Орунгамін, необхідно використовувати адекватні методи контрацепції протягом усього курсу лікування аж до першої менструації після його завершення.
Так як невелика кількість ітраконазолу виділяється з материнським молоком, очікувану користь від прийому ітраконазолу необхідно зіставляти з ризиком для дитини під час годування груддю. У разі сумніву грудне вигодовування слід відмінити.
Побічна дія
З боку травної системи: диспепсія, нудота, біль у животі, запор, оборотне підвищення активності печінкових ферментів, холестатична жовтяниця, гепатит; дуже рідко – тяжке токсичне ураження печінки (зокрема випадки гострої печінкової недостатності з летальним результатом).
З боку ЦНС та периферичної нервової системи: анорексія, головний біль, стомлюваність, запаморочення, периферична невропатія.
Порушення менструального циклу.
З боку сечовидільної системи: гіперкреатинінемія, забарвлення сечі у темний колір.
З боку обміну речовин: набряки, гіпокаліємія.
З боку серцево-судинної системи: можливі застійна серцева недостатність, набряки, набряк легень.
Алергічні реакції: свербіж, висипання, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона.
Інші: алопеція.
Взаємодія з лікарськими засобами
Не рекомендується одночасне застосування з рифампіцином, рифабутином та фенітоїном (сильні індуктори мікросомальних ферментів печінки), т.к. ці препарати можуть зменшувати концентрацію ітраконазолу у плазмі крові. Дослідження щодо взаємодії ітраконазолу з іншими індукторами печінкових ферментів, такими як карбамазепін, фенобарбітал та ізоніазид, не проводилися, але очікується розвиток аналогічного ефекту.
Т.к. ітраконазол в основному метаболізується за участю ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому P450, сильні інгібітори цього ферменту (в т.ч. ритонавір, індинавір, кларитроміцин та еритроміцин) можуть збільшувати біодоступність ітраконазолу.
Ітраконазол може пригнічувати метаболізм препаратів, які біотрансформуються за участю ізоферменту CYP3A4. Результатом цього може бути посилення або пролонгування їхньої дії (в т.ч. і побічних ефектів). При проведенні курсу лікування ітраконазолом не можна застосовувати препарати, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4 (терфенадин, астемізол, мізоластин, цизаприд, тріазолам, мідазолам, дофетилід, хінідин, пімозид), інгібітори ГМГ-КоАстатинту.
Блокатори кальцієвих каналів мають негативний інотропний ефект, який може посилювати подібний ефект ітраконазолу; ітраконазол може знижувати метаболізм блокаторів кальцієвих каналів (застосування такої комбінації потребує обережності).
Препарати, при одночасному застосуванні яких з ітраконазолом потрібний контроль їх концентрацій у плазмі крові та у разі необхідності зниження дози: пероральні антикоагулянти; інгібітори ВІЛ-протеази (ритонавір, індинавір, саквінавір); деякі протипухлинні препарати (алкалоїди барвінку рожевого, бусульфан, доцетаксел, триметрексат); блокатори кальцієвих каналів, що метаболізуються за участю ізоферменту CYP3A4 (дигідропіридин та верапаміл); деякі імунодепресанти (циклоспорин, такролімус, сиролімус); інші препарати – дигоксин, карбамазепін, буспірон, альфентаніл, алпразолам, бротизолам, рифабутин, метилпреднізолон, ебастин, ребоксетин. При одночасному застосуванні з ітраконазолом у разі потреби дозу цих препаратів слід зменшити.
Взаємодії між ітраконазолом та зидовудином та флувастатином не виявлено. Не відзначалося впливу ітраконазолу на метаболізм етинілестрадіолу та норетистерону.
Дослідження in vitro продемонстрували відсутність конкуренції між ітраконазолом та такими препаратами як іміпрамін, пропранолол, діазепам, циметидин, індометацин, толбутамід та сульфаметазин за зв'язування з білками плазми.
Спосіб застосування та дози
Для оптимальної абсорбції ітраконазолу Орунгамін необхідно приймати одразу після їди. Капсули слід ковтати повністю.
Показання | Доза | Тривалість |
Вульвовагінальний кандидоз | 200 мг 2 рази на добу | 1 день |
200 мг 1 раз на добу | 3 дні | |
Висівкоподібний лишай | 200 мг 1 раз на добу | 7 днів |
Дерматомікози гладкої шкіри | 200 мг 1 раз на добу | 7 днів |
100 мг 1 раз на добу | 15 днів | |
Грибковий кератит | 200 мг 1 раз на добу | 21 день |
Ураження висококератинізованих областей шкірного покриву, таких як кисті рук та стопи, потребують додаткового лікування протягом 15 днів по 100 мг на добу. | ||
Оральний кандидоз | 100 мг 1 раз на добу | 15 днів |
Біодоступність ітраконазолу при пероральному прийомі може бути знижена у деяких пацієнтів з порушеним імунітетом, наприклад, у хворих з нейтропенією, хворих на СНІД або з пересадженими органами. Отже, може знадобитися дворазове збільшення дози.
При оніхомікоз застосовують пульс-терапію. Один курс пульс-терапії полягає у щоденному прийомі по 2 капс. Орунгаміну 2 рази на добу (по 200 мг 2 рази на добу) протягом 1 тижня. Для лікування грибкових уражень нігтьових пластинок кистей рекомендується 2 курси. Для лікування грибкових уражень нігтьових пластинок стоп рекомендується 3 курси (див. таблицю). Проміжок між курсами протягом якого не потрібно приймати препарат становить 3 тижні.
Клінічні результати стануть очевидними після закінчення лікування, у міру відростання нігтів.
Локалізація оніхомікозів | 1-а тиж. | 2-а, 3-я, 4-я тиж. | 5-а тиж. | 6-а, 7-а, 8-я тиж. | 9-а тиж. |
Ураження нігтьових пластинок стоп з ураженням або без ураження нігтьових пластинок кистей | 1-й курс | інтервал між курсами | 2-й курс | інтервал між курсами | 3-й курс |
Поразка нігтьових пластинок кистей | 1-й курс | інтервал між курсами | 2-й курс | - | - |
При оніхомікозах можливе проведення безперервної терапії по 2 капс. на день (по 200 мг 1 раз на добу) протягом 3 міс.
Виведення ітраконазолу зі шкіри та нігтьових пластинок здійснюється повільніше, ніж із плазми. Таким чином, оптимальні клінічні та мікологічні ефекти препарату досягаються через 2-4 тижні після закінчення лікування при інфекції шкіри та через 6-9 місяців після закінчення лікування нігтьових інфекцій.
При системних мікозах дозування, що рекомендуються, варіюють залежно від виду інфекції.
Показання | Доза | Середня тривалість | Примітки |
Аспергільоз | 200 мг 1 раз на добу | 2-5 міс | збільшити дозу до 200 мг 2 рази на добу у разі інвазивного або дисемінованого захворювання |
Кандідоз | 100-200 мг 1 раз на добу | від 3 тижнів до 7 міс | |
Криптококоз (крім менінгіту) | 200 мг 1 раз на добу | від 2 місяців до 1 року | - |
Криптококовий менінгіт | 200 мг 2 рази на добу | від 2 місяців до 1 року | підтримуюча терапія (випадки менінгіту) 200 мг 1 раз на добу |
Гістоплазмоз | від 200 мг 1 раз на добу до 200 мг 2 рази на добу | 8 міс | - |
Споротригосп | 100 мг 1 раз на добу | 3 міс | - |
Паракокцидіоідомікоз | 100 мг 1 раз на добу | 6 міс | - |
Хромомікоз | 100-200 мг 1 раз на добу | 6 міс | - |
Бластомікоз | від 100 мг 1 раз на добу до 200 мг 2 рази на добу | 6 міс | - |
Передозування
До цього часу випадки передозування препарату Орунгамін не описані.
Лікування: при випадковому передозуванні протягом першої години після прийому препарату слід зробити промивання шлунка, при необхідності – призначити активоване вугілля. Показано проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Ітраконазол не видаляється з організму за допомогою гемодіалізу. Специфічний антидот не відомий.
Запобіжні заходи та особливі вказівки
При дослідженні внутрішньовенної лікарської форми ітраконазолу, що проводиться на здорових добровольцях, відзначалося минуще безсимптомне зменшення фракції викиду лівого шлуночка, що нормалізувалося до наступної інфузії препарату. Клінічна значимість отриманих даних для лікарських форм прийому внутрішньо невідома.
Ітраконазол має негативний інотропний ефект. Повідомлялося про випадки розвитку серцевої недостатності, пов'язані з прийомом Орунгаміну, у зв'язку з чим препарат не слід призначати пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю (або із зазначенням цього захворювання в анамнезі) за винятком випадків, коли можлива користь проведення такої терапії значно перевищує потенційний ризик. При індивідуальній оцінці співвідношення користі та ризику слід брати до уваги такі фактори як серйозність показань, режим дозування та індивідуальні фактори ризику виникнення серцевої недостатності (включаючи захворювання серця /ІХС або ураження клапанів/, серйозні захворювання легень /обструктивні ураження легень/, ниркова недостатність або інші) захворювання, що супроводжуються набряками).Пацієнтів необхідно проінформувати про ознаки та симптоми серцевої недостатності. Лікування має проводитися з обережністю, при цьому необхідно спостерігати за хворим щодо виявлення симптомів застійної серцевої недостатності. При появі прийом Орунгамина необхідно припинити.
Блокатори кальцієвих каналів (верапаміл) можуть мати негативний інотропний ефект, який може посилювати подібний ефект ітраконазолу; ітраконазол може знижувати метаболізм блокаторів кальцієвих каналів. При одночасному прийомі ітраконазолу та блокаторів кальцієвих каналів необхідно дотримуватися обережності.
При зниженій кислотності шлункового вмісту порушується абсорбція ітраконазолу. Пацієнтам, які приймають антацидні препарати (наприклад, алюмінію гідроксид), рекомендується їх використовувати не раніше ніж через 2 години після прийому капсул Орунгаміну. Пацієнтам з ахлоргідрії або при застосуванні блокаторів гістамінових Н2-рецепторів або інгібіторів протонної помпи рекомендується приймати капсули Орунгамін з кислими напоями.
У дуже рідкісних випадках при застосуванні Орунгаміну розвивалося тяжке токсичне ураження печінки (в т.ч. випадки гострої печінкової недостатності зі смертельним наслідком), у більшості випадків у пацієнтів з наявними захворюваннями печінки або отримували терапію за системними показаннями, або іншими серйозними медичними станами, а також при поєднаній терапії лікарськими засобами з гепатотоксичними властивостями. У деяких пацієнтів не виявляли очевидних факторів ризику ураження печінки. Декілька таких випадків виникли в перший місяць терапії, а деякі – в перший тиждень лікування. У зв'язку з цим рекомендується регулярно контролювати функцію печінки у пацієнтів, які отримують терапію ітраконазолом. Пацієнтів слід попередити про необхідність негайно звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів,що передбачають виникнення гепатиту, а саме: анорексії, нудоти, блювання, слабкості, біль у животі та потемніння сечі. У разі появи таких симптомів необхідно негайно припинити терапію та провести дослідження функції печінки. Пацієнтам з підвищеною активністю печінкових ферментів або захворюваннями печінки в активній фазі або при перенесеному токсичному ураженні печінки при прийомі інших препаратів не слід призначати лікування Орунгаміном за винятком випадків, коли очікувана користь виправдовує ризик ураження печінки. У таких випадках необхідно під час лікування контролювати активність печінкових ферментів.Пацієнтам з підвищеною активністю печінкових ферментів або захворюваннями печінки в активній фазі або при перенесеному токсичному ураженні печінки при прийомі інших препаратів не слід призначати лікування Орунгаміном за винятком випадків, коли очікувана користь виправдовує ризик ураження печінки. У таких випадках необхідно під час лікування контролювати активність печінкових ферментів.Пацієнтам з підвищеною активністю печінкових ферментів або захворюваннями печінки в активній фазі або при перенесеному токсичному ураженні печінки при прийомі інших препаратів не слід призначати лікування Орунгаміном за винятком випадків, коли очікувана користь виправдовує ризик ураження печінки. У таких випадках необхідно під час лікування контролювати активність печінкових ферментів.
При тривалості прийому Орунгаміну понад 1 місяць необхідний контроль функції печінки.
Біодоступність препарату при пероральному прийомі дещо знижена у пацієнтів з цирозом печінки (можлива корекція дози).
У пацієнтів з нирковою недостатністю біодоступність ітраконазолу при внутрішньому прийомі може бути знижена (може знадобитися корекція дози).
Лікування слід припинити у разі виникнення невропатії, яка може бути пов'язана з прийомом Орунгаміну.
Немає даних про перехресну гіперчутливість до ітраконазолу та інших азолових протигрибкових препаратів. Орунгамін слід з обережністю призначати пацієнтам з гіперчутливістю до інших азол.
У пацієнтів з порушеним імунітетом (СНІД, після трансплантації органів, нейтропенією) може знадобитися збільшення дози Орунгаміну.
Використання у педіатрії
Клінічних даних про застосування ітраконазолу у дітей недостатньо, у зв'язку з чим Орунгамін слід призначати лише в тому випадку, якщо можлива користь перевершує потенційний ризик.
Умови зберігання
При кімнатній температурі
Умови відпустки з аптек
За рецептом
Информация, касающаяся данного товара
Производит Орунгамин 100мг 42 шт капсулы 1+1 компания Озон ООО. Само производство расположено в стране Россия.
Тут Вы всегда можете купить Орунгамин 100мг 42 шт капсулы 1+1 онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Орунгамин 100мг 42 шт капсулы 1+1 в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. А еще мы продаем в Киеве такой товар. Необходима быстрая доставка Орунгамин 100мг 42 шт капсулы 1+1? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Орунгал 10мг/мл 150мл раствор для приема внутрь, Ирунин 200мг 10 шт. таблетки вагинальные, Румикоз 100мг 6 шт. капсулы, Итразол 100мг 6 шт. капсулы, Орунит 100мг 15 шт. капсулы.