Интерферон бета-1b 8млнме/0,5мл 5 шт раствор для подкожного введения
-
Страна:Россия
-
Форма выпуска:р-р для п/к введения
-
Фасовка:N5
Склад, форма випуску та упаковка
Розчин - 0.5 мл:
Активна речовина: людський рекомбінантний інтерферон бета-1b 8 млн. МО. Допоміжні речовини: натрію ацетату тригідрат - 0.408 мг, оцтова кислота крижана - до pH 4.0, декстран 50-70 тис. - 15 мг, полісорбат 80 - 0.04 мг, манітол - 50 мг, динатрію едетату ди55/5. - До 1 мл.0.5 мл - шприци (1) - упаковки осередкові контурні (5) (у комплекті із серветками спиртовими № 5) - пачки картонні.
Опис лікарської форми
Розчин для підшкірного введення прозорий, безбарвний або жовтуватого відтінку.
Клінічна фармакологія
Інтерферон. Препарат, що застосовується при розсіяному склерозі.
Показання до застосуванняКлінічно ізольований синдром (КІС) (єдиний клінічний епізод демієлінізації, що дозволяє припустити розсіяний склероз, за умови виключення альтернативних діагнозів) з достатньою вираженістю запального процесу для призначення внутрішньовенних кортикостероїдів - для уповільнення переходу в КДРС у пацієнтів з високим ризиком розвитку.
Загальноприйнятого визначення високого ризику немає. За даними дослідження до групи високого ризику розвитку КДРС відносяться пацієнти з моноосередковим КІС (клінічними проявами 1 осередку в ЦНС) та ≥Т2-осередками на МРТ та/або накопичуючими контрастну речовину осередками. Пацієнти з багатоосередковим КІС (клінічними проявами >1 осередку в ЦНС) ставляться до групи високого ризику розвитку КДРС незалежно кількості вогнищ на МРТ;
ремиттирующий розсіяний склероз - зменшення частоти і тяжкості загострень розсіяного склерозу в пацієнтів здатних ходити без сторонньої допомоги, за наявності у анамнезі щонайменше 2 загострень захворювання протягом останніх 2 року із наступним повним чи неповним відновленням неврологічного дефіциту; вторинно-прогресуючий розсіяний склероз з активним перебігом захворювання, що характеризується загостреннями або вираженим погіршенням неврологічних функцій протягом останніх 2 років - зменшення частоти і тяжкості клінічних загострень хвороби, і навіть уповільнення темпів прогресувати захворювання.Застосовувати строго за призначенням лікаря.
Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до рекомбінантного іптерферону-бета або до інших компонентів препарату; захворювання печінки на стадії декомпенсації; тяжкі депресивні захворювання та/або суїцидальні думки в анамнезі; епілепсія (адекватно не контрольована); вагітність; дитячий вік до 18 років (інформація з ефективності та безпеки застосування інтерферону бета-1b у дітей обмежена. Ефективність застосування у дітей не доведена).
Пацієнтам, в анамнезі яких є вказівка на депресію або судоми, а також пацієнтам, які отримують іротів судомні засоби, інтерферон бета-1b слід застосовувати з обережністю. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю ІІІ-ІV стадії за класифікацією NYHA та у хворих з кардіоміопатією. Необхідно бути обережними при лікуванні препаратом інтерферон бета-lb хворих з порушеннями функції кісткового мозку, анемією або тромбоцитопенією.
Побічна дія
Небажані реакції часто виникають на початкових етапах лікування, однак у ході подальшого лікування їх частота та інтенсивність зменшуються. Найчастішими реакціями є грипоподібний симптомокомплекс (лихоманка, озноб, біль у суглобах, нездужання, пітливість, головний біль або біль у м'язах) та реакції у місці введення, які багато в чому обумовлені фармакологічними властивостями інтерферону бета-1b. Реакції в місці введення часто зустрічаються після застосування інтерферону бета-1b: почервоніння, набряк, деколорація, запалення, біль, гіперчутливість, некроз, нсспсцифичсскис реакції. Для покращення переносимості рекомендується починати терапію інтерфероном бета-1b з титрування (див. схему титрування дози в розділі "Режим дозування"), грипоподібний синдром може бути скоригований призначенням НПЗП.Поширеність реакцій у місці введення може бути знижена під час застосування автоінжектора.
Нижче представлені переліки небажаних явищ, виявлених у рамках клінічних досліджень (таблиця 3. небажані явища та відхилення лабораторних показників), та за даними постреєстраційного застосування інтерферону бігу-1b (табл. 4, частоти розраховані виходячи з об'єднаних даних клінічних досліджень (дуже часто 10%), часто (<10% - >1%), нечасто (<1% - >0.1%), рідко (<0.1% - >0.01%) і дуже рідко (<0.01%)) Досвід застосування інтерферону бета -1b у пацієнтів з розсіяним склерозом обмежений, небажані реакції, що виникають дуже рідко, можуть бути не виявлені.
Таблиця 3. Небажані явища та відхилення лабораторних показників із частотою виникнення >10% порівняно частотою відповідного явища на плацебо; значні побічні ефекти, пов'язані із препаратом <10%.
Система органів Небажані явища та відхилення лабораторних показників та відхилення лабораторних показників | Клінічно ізольований синдром (BENEFIT) | Вдруге прогресуючий розсіяний склероз (Європейське дослідження) | Вдруге прогресуючий розсіяний склероз (Північноамериканське дослідження) | Рецидивуючий розсіяний склероз |
Інтерферон бета-1b 250 мкг (плацебо) n=292 (n=176) | Інтерферон бета-1b 250 мкг (плацебо) n=360 (n=358) | Інтерферон бета-1b 250 мкг (плацебо) n=317 (n=308) | Інтерферон бета-1b 250 мкг (плацебо) n=124 (n=123) | |
Інфекції | ||||
Інфекції | 6% (3%) | 13% (11%) | 11% (10%) | 14% (13%) |
Абсцес | 0% (1%) | 4% (2%) | 4% (5%) | 1% (6%) |
Кров та лімфатична система | ||||
Лімфоспенія (<1500/мм 3 ) 1,2,4 | 79% (45%) | 53% (28%) | 88% (68%) | 82% (67%) |
Нейтропенія (<1500/мм 3 ) 1,2,3,4 | 11% (2%) | 18% (5%) | 4% (10%) | 18% (5%) |
Лейкопенія (<3500/мм 3 ) 1,2,3,4 | 11% (2%) | 13% (4%) | 13% (4%) | 16% (4%) |
Лімфаденопатія | 1% (1%) | 3% (1%) | 11% (5%) | 14% (11%) |
Метаболічні порушення | ||||
Гіпоглікемія (<55 мг/дл) | 3% (5%) | 27% (27%) | 5% (3%) | 15% (13%) |
Психічні порушення | ||||
Депресія | 10% (11%) | 24% (31%) | 44% (41%) | 25% (24%) |
Тривога | 3% (5%) | 6% (5%) | 10% (11%) | 15% (13%) |
Нервова система | ||||
Головний біль 2 | 27% (17%) | 47% (41%) | 55% (46%) | 84% (77%) |
Запаморочення | 3% (4%) | 14% (14%) | 28% (26%) | 35% (28%) |
Безсоння | 8% (5%) | 12% (8%) | 26% (25%) | 31% (33%) |
Мігрень | 2% (2%) | 4% (3%) | 5% (4%) | 12% (7%) |
Парестезії | 16% (17%) | 35% (39%) | 40% (43%) | 19% (21%) |
Органи зору | ||||
Кон'юктивіт | 1% (1%) | 2% (3%) | 6% (6%) | 12% (10%) |
Порушення зору 2 | 3% (1%) | 11% (15%) | 11% (11%) | 7% (4%) |
Органи слуху | ||||
Біль у вухах | 0% (1%) | <1% (1%) | 6% (8%) | 16% (15%) |
Захворювання з боку серця | ||||
Відчуття серцебиття 3 | 1% (1%) | 2% (3%) | 5% (2%) | 8% (2%) |
Судинна система | ||||
Вазодилатація | 0% (0%) | 6% (4%) | 13% (8%) | 18% (17%) |
Артеріальна гіпертензія 4 | 2% (0%) | 4% (2%) | 9% (8%) | 7% (2%) |
Органи дихання | ||||
Інфекції верхніх дихальних шляхів | 18% (19%) | 3% (2%) | ||
Синусіт | 4% (6%) | 6% (6%) | 16% (18%) | 36% (26%) |
Кашель | 2% (2%) | 5% (10%) | 11% (15%) | 31% (23%) |
Задишка 3 | 0% (0%) | 3% (2%) | 8% (6%) | 8% (2%) |
ШКТ | ||||
Діарея | 4% (2%) | 7% (10%) | 21% (19%) | 35% (29%) |
Запор | 1% (1%) | 12% (12%) | 22% (24%) | 24% (18%) |
Нудота | 3% (4%) | 13% (13%) | 32% (30%) | 48% (49%) |
Блювота 2 | 5% (1%) | 4% (6%) | 10% (12%) | 21% (19%) |
Болі у животі 4 | 5% (3%) | 11% (6%) | 18% (16%) | 32% (24%) |
Печінка та жовтовивідні шляхи | ||||
Підвищення АЛТ (>5 разів у порівнянні з вихідним) 1,2,3,4 | 18% (5%) | 14% (5%) | 4% (2%) | 19% (6%) |
Підвищення АСТ (>5 разів у порівнянні з вихідним) 1,2,3,4 | 6% (1%) | 4% (1%) | 2% (1%) | 4% (0%) |
Шкіра та підшкірна-жирова клітковина | ||||
Шкірні реакції | 1% (0%) | 4% (4%) | 19% (17%) | 6% (8%) |
Висип 2,4 | 11% (3%) | 20% (12%) | 26% (20%) | 27% (32%) |
Порушення з боку опорно-рухової системи | ||||
Гіпертонус 4 | 2% (1%) | 41% (31%) | 57% (57%) | 26% (24%) |
Міалгія 3,4 | 8% (8%) | 23% (9%) | 19% (29%) | 44% (28%) |
Міастенія | 2% (2%) | 39% (40%) | 57% (60%) | 13% (10%) |
Біль у спині | 10% (7%) | 24% (26%) | 31% (32%) | 36% (37%) |
Біль у кінцівках | 6% (3%) | 14% (12%) | 0% (0%) | |
Сечовидільна система | ||||
Затримка сечі | 1% (1%) | 4% (6%) | 15% (13%) | |
Протеїнурія (>1) 1 | 25% (26%) | 14% (11%) | 5% (5%) | 5% (3%) |
Участене сечовипускання | 1% (1%) | 6% (5%) | 12% (11%) | 3% (5%) |
Нетримання сечі | 1% (1%) | 8% (15%) | 20% (19%) | 2% (1%) |
Імперативні позиви | 1% (1%) | 8% (7%) | 21% (17%) | 4% (2%) |
Репродуктивна система | ||||
Дисменорея | 2% (0%) | <1% (1%) | 6% (5%) | 18% (11%) |
Порушення менструального циклу 3 | 1% (2%) | 9% (13%) | 10% (8%) | 17% (8%) |
Метрораргія | 2% (0%) | 12% (6%) | 10% (10%) | 15% (8%) |
Імпотенція | 1% (0%) | 7% (4%) | 10% (11%) | 2% (1%) |
Загальні реакції та реакції у місці введення | ||||
Реакції у місці запровадження (різних типів) 2,3,4,5 | 52% (11%) | 78% (20%) | 89% (37%) | 85% (37%) |
Некроз у місці введення 3 | 1% (0%) | 5% (0%) | 6% (0%) | 5% (0%) |
Грипоподібний синдром 3,4 | 44% (18%) | 61% (40%) | 43% (33%) | 52% (48%) |
Лихоманка 2,3,4 | 13% (5%) | 40% (13%) | 29% (24%) | 59% (41%) |
Біль | 4% (4%) | 31% (25%) | 59% (59%) | 52% (48%) |
Біль у грудях 4 | 1% (0%) | 5% (4%) | 15% (8%) | 15% (15%) |
Периферичний набряк | 0% (0%) | 7% (7%) | 21% (18%) | 7% (8%) |
Астенія 3 | 22% (17%) | 63% (58%) | 64% (59%) | 49% (35%) |
Озноб 2,3,4 | 5% (1%) | 23% (7%) | 22% (12%) | 46% (19%) |
Пітливість 3 | 2% (1%) | 6% (6%) | 10% (10%) | 23% (11%) |
нездужання 3 | 0% (1%) | 8% (5%) | 6% (2%) | 15% (3%) |
1 Відхилення лабораторного показника
2 Достовірно пов'язаний з терапією інтерфероном бета-1b у пацієнтів з КІС, р<0.05
3 Достовірно пов'язаний з терапією інтерфероном бігу-1b у пацієнтів з РРС. р<0.05
4 Достовірно пов'язаний з терапією інтерфероном бета-1b у пацієнтів із ВПРС, р<0.05
5 Реакції у місці введення можуть включати будь-які несприятливі прояви, що виникають у місці ін'єкції, наприклад: кровотеча в місці ін'єкції, гіперчутливість, запалення в місці ін'єкції, припухлість у місці введення, некроз у місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції,. набряк у місці ін'єкцій, та атрофія у місці ін'єкції; "Грипоподібний синдром" позначає комбінацію принаймні двох з наведених нижче симптомів: лихоманка, озноб, міалгії, нездужання, пітливість.
Таблиця 4. (Частота вказана відповідно до наведеної класифікації: дуже часто (>10%), часто (<10% - >1%), нечасто (<1% - >0.1%), рідко (<0.1% - >0.01) %) та дуже рідко (<0.01%)). Досвід застосування інтерферонів бета-1b у пацієнтів з розсіяним склерозом обмежений, небажані реакції, що виникають дуже рідко, можуть бути не виявлені (дані засновані на зареєстрованих спонтанних повідомленнях).
Клас системи органів | Дуже часто ≥1/10 | Часто ≥1/100 до <1/10 | Не часто ≥1/1000 до <1/100 | Рідко ≥1/10000 до <1/1000 | Дуже рідко <0.01% |
Кров та лімфатична система | Анемія | Тромбоцитопенія | Кровоточивість** | ||
Порушення з боку імунної системи | Анафілактичні реакції | Синдром підвищеної проникності капілярів за наявності моноклональної гаммапатії | |||
Ендокринні порушення | Гіпотиреоз | Гіпертиреоз Патологія щитовидної залози | |||
Метаболічні порушення | Збільшення ваги | Підвищення рівня тригліцеридів крові | Анорексія | ||
Психічні порушення | Спутане свідомість | Емоційна лабільність Суїцидальні спроби | |||
Порушення з боку нервової системи | Судоми | ||||
Порушення з боку серця | Тахікардія | Кардіоміопатія | |||
Судинні порушення | Гіпертензія | Зниження АТ** | |||
Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння. | Бронхоспазм | ||||
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Панкреатит | ||||
Порушення з боку гепатобіліарного тракту | Підвищення рівня білірубіну крові | Підвищення рівня гамма-глутамінтраспептидази Гепатит | Порушення печінки, включаючи гепатит Печінкова недостатність | ||
Шкіра та підшкірно-жирова клітковина | Кропивниця Сверблячка Алопеція | Зміна кольору шкіри | |||
Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини | Артралгія | ||||
Порушення з боку репродуктивної системи та молочний залоз | Менорагія |
Спосіб застосування та дози
Лікування препаратом інтерферону бета-1b слід починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяним склерозом.
Дорослі
Рекомендовану дозу інтерферону бета-1b 8 млн. MЕ вводять підшкірно через день.
Діти
Не проводилося формальних клінічних та фармакокінетичних досліджень у дитячій та підлітковій популяції. Обмежені опубліковані дані свідчать про порівняний профіль безпеки препарату інтерферону бета-1b у дозі 8 млн. МЕ п/к через день у групі пацієнтів від 12 до 16 років, порівняно з дорослою популяцією. Відсутня інформація про застосування препарату інтерферону бета-1b у осіб віком до 12 років, препарат не може застосовуватися у зазначеній групі пацієнтів.
На початку лікування рекомендується провести титрування дози. Лікування слід починати з введення 2 млн. ME п/к через день, поступово збільшуючи дозу до 8 млн. ME, що також вводиться через день. Період титрування дози може змінюватись в залежності від індивідуальної переносимості препарату.
Таблиця 2. Схема титрування дози *
День лікування | Доза, млн. МО | Об'єм препарату, мл залежно від форми випуску, що застосовується. | |
8 млн. МО/0.5 мл | 8 млн. МО/0.5 мл | ||
1, 3, 5 | 2 | 0.125 | 0.25 |
7, 9, 11 | 4 | 0.25 | 0.5 |
13, 15, 17 | 6 | 0.375 | 0.75 |
≥19 | 8 | 0.5 | 1.0 |
* Період титрування може бути збільшений при розвитку небажаних реакцій
Тривалість лікування нині не встановлено. Є результати клінічних досліджень, у яких тривалість лікування у хворих на ремітуючий і вторинно-прогресуючий розсіяний склероз досягала 5 і 3 років відповідно. У групі пацієнтів з рецидивним перебігом розсіяного склерозу висока ефективність показана протягом перших 2 років. Подальше трирічне спостереження показало збереження показників ефективності протягом усього періоду лікування. У пацієнтів із клінічно ізольованим синдромом спостерігалася значна затримка трансформації у достовірний розсіяний склероз протягом більш ніж 5 років.
Терапія інтерфероном бета-1b не показана пацієнтам з рецидиво-ремітуючою формою розсіяного склерозу, у яких за минулі 2 роки відбулося менше 2 загострень, або пацієнтам з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом, у яких протягом минулих 2 років не виявлено прогресу.
Пацієнтам, у яких не спостерігається стабілізація перебігу захворювання (наприклад, стійке прогресування захворювання за шкалою EDSS протягом 6 місяців або необхідність проведення 3 і більше курсів терапії кортикотропіном або кортикостероїдами) протягом 1 року, лікування препаратом інтерферону бета-1b рекомендується припинити.
Рекомендації щодо застосування для пацієнтів
1. Виберіть зручний для Вас час ін'єкції. Ін'єкції бажано робити увечері перед сном.
2. Перед введенням ретельно вимийте руки водою з милом.
3. Візьміть одну контурну коміркову упаковку із заповненим шприцом/флаконом з картонної пачки, яка повинна зберігатися в холодильнику, і витримайте її при кімнатній температурі протягом декількох хвилин, щоб температура препарату зрівнялася з температурою навколишнього повітря. У разі появи конденсату на поверхні шприца/флакона зачекайте ще кілька хвилин, поки конденсат не випарується.
4. Перед використанням слід оглянути розчин у шприці/флаконі. За наявності зважених частинок або зміни кольору розчину або пошкодження шприца/флакону препарат не слід застосовувати. Якщо з'явилася піна, що буває, коли шприц/флакон струшують або сильно похитують, зачекайте, поки піна осяде.
5. Виберіть область тіла для ін'єкції. Інтерферон бета-1b вводиться в підшкірну жирову клітковину (жировий шар між шкірою та м'язовою тканиною), тому використовуйте місця з пухкої клітковиною далеко від місць розтягування шкіри, нервів, суглобів та судин:
стегна (передня поверхня стегон крім паху та коліна); живіт (крім серединної лінії та навколопупкової області); зовнішня поверхня плечей; сідниці (верхній зовнішній квадрант).Не слід використовувати для ін'єкції болючі точки, знебарвлені, почервонілі ділянки шкіри або області з ущільненнями та вузликами.
Щоразу вибирайте повне місце для уколу, так ви зможете зменшити неприємні відчуття та біль на ділянці шкіри у місці ін'єкції. Всередині кожної ін'єкційної області є багато точок для уколу. Постійно змінюйте точки ін'єкцій у конкретній області.
6. Підготовка до ін'єкції.
Якщо пацієнт застосовує препарат інтерферону бета-1b у шприцах
Візьміть підготовлений шприц у руку, якою ви пишете. Зніміть захисний ковпачок із голки.
Якщо пацієнт застосовує препарат інтерферону бета-1b у флаконах
Візьміть флакон з препаратом бета-1b інтерферону і обережно поставте флакон на рівну поверхню (стіл). Пінцетом (або іншим зручним пристроєм) зніміть кришку флакона. Продезінфікуйте верхню частину флакона. Візьміть стерильний шприц в руку, якою ви пишете, зніміть захисний ковпачок з голки і, не порушуючи стерильність, обережно введіть голку через гумовий ковпачок флакона так, щоб кінець голки (3-4 мм) було видно через скло флакона. Переверніть флакон, щоб його шийка була спрямована вниз.
7. Кількість розчину препарату інтерферон бета-1b, який потрібно ввести під час ін'єкції, залежить від рекомендованої лікарем дози. Не зберігайте залишки препарату, що залишилися у шприці/флаконі, для повторного використання.
Якщо пацієнт застосовує препарат інтерферон бета-1b у шприцах
Залежно від дози, яку Вам прописав лікар. Вам може знадобитися видалити зайвий об'єм розчину препарату із шприца. У разі такої необхідності повільно та акуратно натискайте на поршень шприца для видалення зайвої кількості розчину. Тисніть на поршень доти, поки поршень не дійде до необхідної мітки на етикетці шприца.
Якщо пацієнт застосовує препарат інтерферон бета-1b у флаконах
Повільно відтягніть поршень назад і наберіть у шприц із флакона необхідний об'єм розчину, що відповідає дозі препарату інтерферон бета-lb, яку Вам прописав лікар. Потім, не порушуючи стерильність, видаліть флакон з голки, притримуючи голку біля основи (стежте, щоб голка не зіскочила зі шприца). Перевернувши шприц вгору голкою, і, рухаючи поршень, видаліть бульбашки повітря обережним постукуванням по шприцю та натисканням на поршень. Замініть голку на шприці та зніміть з неї ковпачок.
8. Попередньо продезінфікуйте ділянку шкіри, куди буде введений препарат бета-1b інтерферон. Коли шкіра обсохне, трохи зберіть шкіру в складку великим і вказівним пальцями.
9. Розташовуючи шприц перпендикулярно до місця ін'єкції, введіть голку в шкіру під кутом 90°. Рекомендована глибина запровадження голки становить 6 мм від поверхні шкіри. Глибина підбирається залежно від типу статури та товщини підшкірної жирової клітковини. Вводьте препарат, рівномірно натискаючи на поршень шприца до кінця (до повного спустошення).
10. Видаліть шприц вертикально вгору.
11. Використовувані шприци/флакони викидайте лише у спеціально відведене місце, недоступне для дітей.
12. Якщо Ви забули ввести препарат бета-1b інтерферон, зробіть ін'єкцію негайно, як тільки згадали про це. Наступну ін'єкцію проводять через 48 годин. Не допускається вводити подвійну дозу препарату. Не припиняйте застосування препарату бета-1b інтерферон без консультації з лікарем.
Умови відпустки з аптек
За рецептом
Відео на цю темуИнформация, касающаяся данного товара
Производит Интерферон бета-1b 8млнме/0,5мл 5 шт раствор для подкожного введения компания Биокад ЗАО. Само производство расположено в стране Россия.
Тут Вы всегда можете купить Интерферон бета-1b 8млнме/0,5мл 5 шт раствор для подкожного введения онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Интерферон бета-1b 8млнме/0,5мл 5 шт раствор для подкожного введения в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. Есть еще похожий товар в рекомендуемом блоке, присмотритесь. Необходима быстрая доставка Интерферон бета-1b 8млнме/0,5мл 5 шт раствор для подкожного введения? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Инфибета 9,6млн.ме 0,3мг 15 шт. лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, Вобэнзим 800 шт. таблетки, Ирс 19 20мл спрей назальный, Афлубин 48 шт. таблетки подъязычные, Тактивин 0,01% 1мл 5 шт. раствор для инъекций.