Гардасил 0,5мл/доза 1 шт суспензия для инъекций шприц

МИБП - вакцина.

Суспензія - 2 дози (0,5 мл):

Консервантів та антибіотиків не містить.

Флакон

Первинна упаковка: 1 доза (0,5 мл) у стерильному флаконі (місткістю 3 мл) з боросилікатного трубчастого скла, тип I. Флакон закупорений хлорбутилової пробкою з покриттям Teflon® або Fluorotec® під алюмінієвою обкаткою і закритий пластиковою кришкою.

Вторинна упаковка: 1 або 10 флаконів у картонній пачці разом із інструкцією із застосування.

Одноразовий шприц

Первинна упаковка: 1 доза (0,5 мл) в одноразовому стерильному шприці (місткістю 1,5 мл) з боросилікатного скла, тип 1. Шприц із пристроєм для безпечного введення (або без нього) оснащений полікарбонатним адаптером, захисним бромбутиловим ковпачком та поршнем, закритим пробкою із бутилкаучуку, покритий силіконом.

1 одноразовий стерильний попередньо заповнений шприц у комплекті з 1 або 2 стерильними голками (або без голок) поміщений у контурну коміркову упаковку з кришкою.

Вторинна упаковка: 1 або 10 одноразових стерильних шприців, запечатаних у контурну коміркову упаковку з кришкою, у картонній пачці разом із інструкцією із застосування.

Непрозора суспензія білого кольору.

МІБП – вакцина.

Квадривалентна вакцина проти вірусу папіломи людини (ВПЛ) являє собою суміш високоочищених вірусоподібних частинок (ВВЧ) рекомбінантного основного капсидного білка (L1) ВПЛ типів 6, 11, 16 і 18. Білки L1 продукуються шляхом роздільної ферментації в штам 1895) і утворюють ВВЧ шляхом самоскладання. ВВЧ для кожного типу очищаються і адсорбуються на алюмінієвому ад'юванті (алюмінію гідроксифосфату сульфат аморфний).

Імунобіологічні властивості

Ефективність вакцини Гардасил® опосередкована формуванням захисного імунітету з розвитком гуморальної та клітинної імунної відповіді проти вірусу папіломи людини. Ризик інфікування ВПЛ протягом життя, без вакцинації, у сексуально активних людей становить понад 50% і він постійно зростає. Проведення курсу вакцинації препаратом Гардасил® призводить до профілактики захворювань, що спричиняються ВПЛ.

Клінічна ефективність

На підставі проведених досліджень у 24 358 жінок та дівчаток від 16 до 45 років та у 4055 чоловіків та хлопчиків від 16 до 26 років було підтверджено високий профіль ефективності та безпеки вакцини Гардасил®.

У дівчаток і жінок віком від 16 до 26 років вакцина Гардасил® ефективно запобігала раку та передракові диспластичні стану шийки матки, вульви, піхви, а також аногенітальні кондиломи у 98-100% випадків.

Аналіз перехресної захисної ефективності показує, що введення вакцини Гардасил® сприяє зниженню ризику розвитку CIN (цервікальної внутрішньоепітеліальної неоплазії) 1/2/3 та аденокарциноми in situ (AIS). викликані найбільш поширеними онкогенними типами ВПЛ, що не входять до складу вакцини.

Жінок від 16 до 26 років, вакцинованих вакциною Гардасил® і які входили до популяції ефективності за протоколом (РРЕ) в основному дослідженні FUTURE II, далі спостерігали у додатковому довгостроковому клінічному дослідженні протягом 8 років. За цей період не було зареєстровано жодного випадку захворювання на CIN (будь-якого ступеня), викликаного ВПЛ 6, 11, 16 і 18 типів. У цьому дослідженні тривалість захисту була статистично підтверджена приблизно 6 років.

У жінок від 24 до 45 років вакцина Гардасил® була ефективна для профілактики персистуючої інфекції, CIN (будь-якого ступеня) або аногенітальних уражень, спричинених ВПЛ 6, 11, 16 та 18 типів, у 88,7% випадків.

Жінок від 24 до 45 років, вакцинованих вакциною Гардасил® і які входили до популяції ефективності за протоколом (РРЕ) в основному дослідженні FUTURE III, далі спостерігали у додатковому довгостроковому клінічному дослідженні протягом 6 років. За цей період не було зареєстровано жодного випадку захворювання CIN (будь-якого ступеня) та генітальних кондилом, викликаного ВПЛ 6, 11, 16 та 18 типів.

У юнаків і чоловіків вакцина Гардасил® запобігала зараженню ВПЛ 6, 11, 16 і 18 типів, що викликає зовнішні генітальні ураження (аногенітальні кондиломи та перинеальну, перианальну внутрішньоепітеліальну неоплазію, внутрішньоепітеліальну неоплазію пеніса 1/2, 6 а також анальну внутрішньоепітеліальну неоплазію (AIN) 1/2/3 ступеня у 77,5% випадків.

Тривалість захисту проти раку анального каналу нині невідома. Чоловіків від 16 до 26 років, вакцинованих вакциною Гардасил® і які входили до популяції ефективності за протоколом (РРЕ) в основному дослідженні (Протокол 020), далі спостерігали у додатковому довгостроковому клінічному дослідженні. При цьому протягом 6 років не було зареєстровано жодного випадку захворювання, спричиненого ВПЛ 6 , 11, 16 та 18 типів).

Імуногенність

Проведення повного курсу вакцинації призводить до утворення специфічних антитіл до чотирьох типів ВПЛ (6, 11, 16 та 18) більш ніж у 98% вакцинованих.

Було показано наявність імунологічної пам'яті при вакцинації серопозитивних (на момент вакцинації) осіб. Крім того, у осіб, які отримали додаткову дозу вакцини Гардасил через п'ять років після завершеного курсу вакцинації, спостерігалася швидка і виражена анамнестична імунна відповідь, при якій середні геометричні титри антитіл перевищували титри, отримані через місяць після першого курсу вакцинації.

У дівчаток та хлопчиків від 9 до 15 років ефективність вакцини була показана на підставі імунного бриджингу.

Дівчаток та хлопчиків від 9 до 15 років, вакцинованих вакциною Гардасил® в основному дослідженні (Протокол 018), далі спостерігали у додатковому довгостроковому клінічному дослідженні.

Вакцина Гардасил також забезпечує захист у дівчаток і жінок віком від 9 до 26 років від захворювань CIN (1/2/3 ступеня) або AIS, що викликаються ВПЛ 31, 33, 52 і 58 типів.

Імунна відповідь на 2-х дозову вакцинацію препаратом Гардасил®

У клінічному дослідженні було продемонстровано, що імунна відповідь (на 7-й місяць після введення першої дози) у дівчаток віком 9-13 років (n=259), які отримали 2 дози вакцини Гардасил® (за схемою 0-6 міс.), був не нижчим, ніж імунна відповідь у жінок у віці 16-26 років (n=310), які отримали 3 дози вакцини Гардасил (за схемою 0-2-6 міс.).

Тривалість імунного захисту при 2-х дозових вакцинаціях препаратом Гардасил® не встановлювалася.

Вакцина Гардасил® показана для застосування дівчаткам та жінкам віком від 9 до 45 років для попередження:

Вакцина Гардасил® показана до застосування хлопчикам та чоловікам віком від 9 до 26 років для попередження:

Гіперчутливість до активних компонентів та допоміжних речовин вакцини. У разі виникнення симптомів гіперчутливості після введення вакцини Гардасил® введення наступної дози вакцини протипоказане.

Порушення згортання крові внаслідок гемофілії, тромбоцитопенії або на фоні прийому антикоагулянтів є відносним протипоказанням до внутрішньом'язового введення вакцини Гардасил, якщо тільки потенційні переваги вакцинації не перевищують значною мірою пов'язані з нею ризики. Якщо вибір зроблено на користь вакцинації, необхідно вжити заходів щодо зниження ризику утворення постін'єкційної гематоми.

Якщо у пацієнта відзначається гостре важке лихоманкове захворювання, то введення вакцини Гардасил слід відкласти. Водночас наявність легкої інфекції або невеликого підйому температури тіла не є протипоказанням до вакцинації.

З обережністю:

ЗАСТОСУВАННЯ В ПЕДІАТРИЧНІЙ ПРАКТИЦІ

У дітей віком до 9 років безпека та ефективність вакцини Гардасил не оцінювалися.

ЗАСТОСУВАННЯ В ГЕРІАТРИЧНІЙ ПРАКТИЦІ

Немає даних щодо оцінки безпеки та ефективності вакцини Гардасил® у дорослих осіб старше 45 років.

Немає даних про те, що введення вакцини Гардасил® надає небажаний вплив на фертильність, вагітність або плід, які змусили б засумніватися в її безпеці. Спеціально спланованих та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося.

Даних про застосування вакцини Гардасил® під час вагітності та про потенційну дію вакцини Гардасил® на репродуктивну функцію жінки та на плід у вагітних недостатньо, щоб рекомендувати використання вакцини під час вагітності.

Слід попередити пацієнток про необхідність запобігання вагітності протягом курсу вакцинації, а при настанні вагітності вакцинацію слід відкласти до її завершення.

Клінічні випробування, в ході яких перевіряли ефективність, імуногенність і безпеку вакцини Гардасил® у матерів, що годують, і немовлят, показали, що вакцину Гардасил® можна вводити жінкам, що годують.

Небажані реакції, частота яких становила не менше 1% у осіб, які отримали вакцину Гардасил®, і перевищувала таку в осіб, яким вводили плацебо, перераховані нижче відповідно до системи органів/класів.

Дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,

Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини - Часто: біль у кінцівках.

Загальні розлади та порушення у місці введення - Часто: пірексія; Дуже часто: почервоніння, біль та припухлість; Часто: свербіж, гематома.

Ці місцеві реакції зустрічалися частіше у групі, якою вводилася вакцина Гардасил®, порівняно з будь-якими препаратами, що містять ад'ювант алюмінію гідроксифосфату сульфат аморфний, або порівняно з групою, якою вводився розчин плацебо.

Більшість місцевих реакцій були легким ступенем тяжкості.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Крім того, бронхоспазму, як серйозні побічні ефекти, були дуже рідкісними.

Під час постреєстраційного застосування вакцини Гардасил® надходила спонтанна інформація про розвиток у щеплених наступних небажаних реакцій, достовірно оцінити частоту яких і зв'язок із щепленням неможливо.

Інфекційні та паразитарні захворювання: флегмона.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лімфаденопатія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура.

Порушення з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, синдром Гійєна-Барре, гострий розсіяний енцефаломієліт, непритомність, що іноді супроводжується тонічно-клонічними судомами.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання.

Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: артралгія, міалгія.

Загальні розлади та порушення у місці введення: астенія, втома, озноб, дискомфорт.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, бронхоспазм та кропив'янку.

Застосування з іншими вакцинами

Вакцину Гардасил® можна вводити одночасно (в іншу рекомендовану ділянку тіла) з рекомбінантною вакциною проти гепатиту В, з вакциною менінгококовою, кон'югованою з дифтерійним анатоксином, та з інактивованою вакциною проти дифтерії, правця, коклюшу .

Застосування з найпоширенішими ліками

Застосування аналгетиків, протизапальних препаратів, антибіотиків та вітамінних препаратів не впливало на ефективність, імуногенність та безпеку вакцини.

Застосування з гормональними контрацептивами

Застосування гормональних контрацептивів не впливало на ефективність, імуногенність та безпеку вакцини Гардасил®.

Застосування зі стероїдами

Інгаляційні, місцеві та парентеральні стероїди не впливали на імуногенність та безпеку вакцини Гардасил®.

Застосування із системними імуносупресантами

Дані про одночасне застосування системних імуносупресантів та вакцини Гардасил® відсутні.

У осіб, які приймають імуносупресанти (системні кортикостероїди, цитотоксичні препарати, антиметаболіти, алкілуючі препарати), захисний ефект може бути знижений.

Вакцину Гардасил® вводять внутрішньом'язово в дельтовидний м'яз або верхньозовнішню поверхню середньої третини стегна.

Чи не вводити внутрішньовенно.

Разова доза вакцини всім вікових груп становить 0,5 мл.

Рекомендований курс вакцинації складається з 3 доз і проводиться за схемою (0-2-6 міс.):

Курс вакцинації вважається завершеним навіть при порушенні інтервалу між щепленнями, якщо три щеплення проведено протягом 1 року.

Альтернативна 2-х дозова схема вакцинації (0-6 міс.) препаратом Гардасил® допускається в осіб віком 9-3 років. При цьому у разі введення другої дози раніше ніж через 6 місяців після мірної дози завжди необхідно ввести третю дозу.

Якщо для вакцинації була використана перша доза вакцини Гардасил®, то і повний курс вакцинації слід проводити з використанням вакцини Гардасил®. Необхідність проведення ревакцинації не встановлено.

Перед вживанням флакон/шприц з вакциною струшують до отримання однорідної каламутної суспензії. Втрата гомогенності, наявність включень та сторонніх частинок, зміна кольору суспензії свідчать про непридатність вакцини.

Попередньо заповнений шприц із вакциною призначений тільки для одноразового використання і лише в однієї людини. Кожному вакцинованому вмісту флакона з вакциною слід вводити з використанням індивідуального одноразового стерильного шприца зі стерильною голкою. Необхідно вводити всю рекомендовану дозу 0,5 мл.

Розтин флаконів та процедуру вакцинації проводять при строгому дотриманні правил асептики та антисептики. Місце введення обробляють 70% спиртом до та після ін'єкції.

Використання флаконів із разовою дозою вакцини

Наберіть стерильною голкою одноразовий стерильний шприц 0,5 мл суспензії з флакона з разовою дозою вакцини. Введіть усю дозу. Флакон із залишками вакцини викидають.

Використання шприців із разовою дозою вакцини

Введіть вміст ширина повністю.

Інструкція із застосування одноразових стерильних попередньо заповнених шприців з однією дозою в комплекті із захисним пристроєм

Використовуйте для введення вакцини вкладену голку. Якщо ви хочете використовувати іншу голку, переконайтеся, що голка надійно приєднується до шприца і її довжина не перевищує 2,5 см. Це необхідна умова правильної роботи захисного пристрою. Шприц має дві знімні етикетки, які можна відокремити після проведення ін'єкції.

Зніміть ковпачок із шприца. Натиснувши обидва перешкоджаючі обертання виступу, закріпіть шприц і приєднайте голку Люера поворотом та годинниковою стрілкою.

Видаліть захисний ковпачок із голки.

Проведіть підготовку до ін'єкції, як описано вище. Натисніть на поршень, міцно утримуючи шприц під пальцевими виступами і введіть всю дозу. Захисний пристрій голки HE спрацює, якщо не буде введена доза ВСЯ. Вийміть голку. Відпустіть поршень і дайте шприцю переміститися до повного закриття всієї голки. Для документування вакцинації відокремте знімні етикетки, поволі їх потягнувши. Викиньте шприц у контейнер для гострих предметів.

Є повідомлення про випадки введення вакцини Гардасил у дозах, що перевищують рекомендовані. У цілому нині характер і виразність небажаних явищ при передозуванні були зіставні з такими під час введення рекомендованих разових доз вакцини Гардасил®.

Інфікування онкогенними типами ВПЛ - це обов'язкова умова розвитку раку шийки матки (плоскоклітинної та аденокарциноми), раку вульви, піхви, передракових диспластичних станів, кондилом. Крім того, у чоловіків та жінок інфікування ВПЛ є причиною раку зовнішніх статевих органів та анального каналу. Інфікування ВПЛ значно підвищує ризик розвитку раку органів голови та шиї, особливо раку ротоглотки, та викликає рецидивуючий респіраторний папіломатоз у дітей та дорослих.

Загальні. При вирішенні питання про вакцинацію необхідно зіставити можливий ризик попереднього зараження ВПЛ і потенційну користь від вакцинації. Вакцина Гардасил® не призначена для лікування наступних захворювань: рак шийки матки, вульви або піхви, CIN, VIN, VaIN або активний кондиломатоз – і вводиться виключно з профілактичною метою.

Вакцина є профілактичною і призначена для запобігання інфікуванню тими типами ВПЛ, яких немає у пацієнта. Вакцина не впливає протягом активних інфекцій, викликаних ВПЛ.

Як і при введенні будь-якої іншої вакцини, при застосуванні препарату Гардасил не у всіх вакцинованих вдається отримати захисну імунну відповідь.

Препарат не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом, іншої етіології. У зв'язку із цим вакцинованим пацієнтам слід рекомендувати продовжувати використання інших профілактичних засобів захисту.

Підшкірне та внутрішньошкірне введення вакцини не вивчалося і тому не рекомендується.

Як і при введенні будь-якої вакцини, у лікувально-профілактичному кабінеті завжди потрібно мати напоготові відповідні лікарські засоби на випадок розвитку рідкісної анафілактичної реакції на введення вакцини та засоби невідкладної та протишокової терапії. Безпосередньо після введення вакцини протягом 30 хв за пацієнтом здійснюється медичне спостереження з метою своєчасного виявлення поствакцинальних реакцій та ускладнень та надання екстреної медичної допомоги. При проведенні будь-якої вакцинації може спостерігатися непритомність, особливо у підлітків та молодих жінок.

Рішення про введення препарату або відстрочення вакцинації у зв'язку з поточною або нещодавньою хворобою, що супроводжується підвищеною температурою, великою мірою залежить від етіології захворювання та ступеня тяжкості.

У осіб з порушеною реактивністю імунної системи внаслідок застосування імуносупресантної терапії (системні кортикостероїди, цитотоксичні препарати, антиметаболіти, алкілуючі препарати), генетичного дефекту, інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та інших причин захисний ефект може бути знижений (див. ПРЕПАРАТАМИ").

Вакцину Гардасил® слід вводити з обережністю особам з тромбоцитопенією та будь-якими порушеннями згортання крові, оскільки після внутрішньом'язової ін'єкції у таких осіб може розвинутись кровотеча.

Медичний персонал зобов'язаний надати всю необхідну інформацію щодо вакцинації та вакцини пацієнтам, батькам та опікунам, включаючи інформацію про переваги та поєднані ризики.

Вакцинованих слід попередити про необхідність повідомляти лікаря або медсестру про будь-які небажані реакції, а також про те, що вакцинація не замінює і не скасовує рутинних скринінгових оглядів. Для досягнення ефективних результатів курс вакцинації повинен бути завершений повністю, якщо для цього немає протипоказань.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Досліджень впливу на здатність керувати автомобілем, а також роботу з механізмами не проводилося.

За рецептом

Производит Гардасил 0,5мл/доза 1 шт суспензия для инъекций шприц компания МСД. Само производство расположено в стране Нидерланды.
Тут Вы всегда можете купить Гардасил 0,5мл/доза 1 шт суспензия для инъекций шприц онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Гардасил 0,5мл/доза 1 шт суспензия для инъекций шприц в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. Возможно, еще похожий товар станем Вам интересен. Необходима быстрая доставка Гардасил 0,5мл/доза 1 шт суспензия для инъекций шприц? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Церварикс 0,5мл 1 шт. суспензия для внутримышечного введения, Анатоксин столбнячный ас 1мл 10 шт. суспензия для инъекций, Сыворотка противогангренозная 30000ме 1 шт. раствор для инъекций, Витагерпавак 0,3мл 5 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций витафарма, Вакцина инфанрикс 0,5мл/доза 1 шт. суспензия для инъекций.