Фосфорал ромфарм 3г 1 шт гранулы для приготовления раствора для приема внутрь пакет 8г

Дозировка: 3 г Фасовка: N2 Форма выпуска: гранулы д/приготовления р-ра Упаковка: саше Производитель: Замбон С. П. А.

Склад, форма випуску та упаковкаПорошок для приготування розчину для прийому внутрішньо - 1 пак. Активні речовини: трометамол фосфоміцину 5.631 г, що відповідає вмісту фосфоміцину 3 г; Допоміжні речовини: сахароза – 2.213 г, ароматизатор мандариновий – 0.07 г, ароматизатор апельсиновий – 0.07 г, натрію сахаринат – 0.016 г. Пакет термозварювальний 2 шт. по 8 р.Опис лікарської формиПорошок для приготування розчину для внутрішнього прийому гранульований, білого або майже білого кольору, з характерним фруктовим запахом.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик широкого спектра дії. Механізм дії пов'язаний із придушенням першого етапу синтезу пептидоглікану клітинної стінки бактерій. Будучи структурним аналогом фосфоенолу пірувату, вступає у конкурентну взаємодію з ферментом N-ацетил-глюкозаміно-3-o-енолпірувіл-трансферазою, в результаті цього відбувається специфічне, вибіркове та необоротне інгібування цього ферменту. Активний щодо більшості грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae; грампозитивних бактерій: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (В т.ч. Enterococcus faecalis).ФармакокінетикаАбсорбція складає 60%; зв'язування з білками плазми – 10%. C max прийому внутрішньо в дозі 50 мг/кг - 32 мкг/мл; при внутрішньовенному введенні в дозі 20 мг/кг - 130 мкг/кг; T 1/2 - 2.2 год. Швидко проникає і добре розподіляється у тканинах. 90% виділяється нирками із створенням високих концентрацій у сечі.ІнструкціяПриймають усередину.Показання до застосуванняЛікування інфекційно-запальних захворювань (викликаних чутливими до препарату мікроорганізмами) нижніх відділів сечовивідних шляхів, у т.ч. гострий бактеріальний цистит, загострення хронічного рецидивуючого бактеріального циститу, гострий бактеріальний узровикальний синдром, бактеріальний неспецифічний уретрит, безсимптомна масивна бактеріурія (при вагітності), післяопераційна інфекція сечових шляхів. Профілактика інфекції сечових шляхів при хірургічних втручаннях та трансуретральних діагностичних обстеженнях.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до фосфоміцину, вагітність.Вагітність та лактаціяФосфоміцин протипоказаний для застосування при вагітності. У період лактації застосування фосфоміцину можливе лише у випадках нагальної потреби під наглядом лікаря. У немовлят застосування фосфоміцину можливе лише у випадках крайньої необхідності під наглядом лікаря.Побічна діяРідко: нудота, блювання, діарея, висипання на шкірі, що зникає самостійно після відміни фосфоміцину.Спосіб застосування та дозиРазова доза для дорослих – 3 г, для дітей – 2 г. Схема лікування встановлюється індивідуально, з урахуванням стадії запального процесу, реактивності організму хворого, чутливості мікроорганізмів до фосфоміцину.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаГранули - 1 пак. діюча речовина: фосфоміцину трометамол 5,631 г у перерахунку на фосфоміцин – 3,0 г; допоміжні речовини: сахароза – 2,107 г, сахарин – 0,012 г, ароматизатор апельсиновий – 0,15 г, ароматизатор мандариновий 0,1 г. Гранули для приготування розчину для прийому внутрішньо 3 г. По 8 г препарату в пакеті з композитного матеріалу (поліетилентерефталат – алюмінієва фольга – поліетиленова плівка). Кожен пакет поміщений у картонну пачку з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиГранули для приготування розчину для внутрішнього прийому майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик групи похідних фосфонової кислоти.ФармакокінетикаВсмоктування При внутрішньому прийомі фосфоміцин добре всмоктується з кишечника і досягає біодоступності близько 50%. Максимальна концентрація в плазмі спостерігається через 2-2,5 години після прийому внутрішньо і становить 22-32 мг/л. Період напіввиведення з плазми дорівнює 4 годин. Прийом з їжею уповільнює всмоктування, не впливаючи на концентрацію сечі. Розподіл Фосфоміцин розподіляється у нирках, стінках сечового міхура, простаті та насіннєвих залозах. Постійна концентрація фосфоміцину в сечі, що перевищує мінімальну бактеріостатичну концентрацію (МБсК), досягається через 24-48 годин після перорального прийому. Фосфоміцин не зв'язується білками плазми та долає плацентарний бар'єр. Після одноразової ін'єкції фосфоміцин виділяється у грудне молоко у малих кількостях. Виведення Фосфоміцин виводиться в незміненому вигляді, в основному, нирками шляхом клубочкової фільтрації (40-50% прийнятої дози виявляється в сечі), причому період напіввиведення становить близько 4 годин, і меншою мірою - з калом (18-23% дози). Виникнення другої пікової концентрації в сироватці крові через 6 і 10 годин після прийому препарату дозволяє припустити, що препарат схильний до кишково-печінкової рециркуляції. Фармакокінетичні властивості фосфоміцину не залежать від віку та вагітності. Препарат кумулюється у пацієнтів із нирковою недостатністю; між фармакокінетичними параметрами фосфоміцину та швидкістю клубочкової фільтрації встановлено лінійну залежність.ФармакодинамікаПрепарат Овеа містить фосфоміцин [моно (2-аміно-2-гідроксиметил-1,3-пропандіол)(2R-цис)-(3-метилоксираніл) фосфонат] - антибактеріальний засіб широкого спектра дії, похідний фосфонової кислоти, призначений для лікування інфекцій сечовивідних шляхів. Механізм дії пов'язаний із придушенням першого етапу синтезу клітинної стінки бактерій. Будучи структурним аналогом фосфоенолпірувату, конкурентно незворотно інгібує фермент УДФ-N-ацетилглюкозамінолпірувілтрансферазу, який каталізує реакцію утворення УДФ-N-ацетил-3-0-(1-карбоксивініл)-D- глюкозаміну з фосфоенолу- . Також препарат здатний знижувати адгезію бактерій зі слизовими оболонками сечового міхура, яка може відігравати роль сприятливого фактора для рецидивуючих інфекцій. Механізм дії препарату пояснює відсутність перехресної резистентності з іншими антибіотиками та взаємне посилення дії з антибіотиками інших класів, наприклад, з бета-лактамними антибіотиками. Фосфоміцин активний щодо широкого спектру грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, які зазвичай виділяються при інфекціях сечовивідних шляхів, таких як Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Entero Виникнення резистентності в лабораторних умовах пояснюється мутацією генів glpT та uhp, які контролюють транспорт L-альфа-гліцерофосфатів та глюкозофосфатів відповідно.Показання до застосуванняІнфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до фосфоміцину мікроорганізмами: гострий бактеріальний цистит; гострі напади рецидивуючого бактеріального циститу; бактеріальний неспецифічний уретрит; безсимптомна масивна бактеріурія у вагітних; післяопераційні інфекції сечовивідних шляхів Профілактика інфекцій при хірургічному втручанні на сечовивідних шляхах та при трансуретральних діагностичних дослідженнях.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до фосфоміцину та інших компонентів препарату; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну (КК)) З обережністю Цукровий діабет, літній вік, порушення функції нирок (КК понад 10 мл/хв).Вагітність та лактаціяПри вагітності застосовують лише у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Фосфоміцин у дуже малих концентраціях проникає у грудне молоко. У разі необхідності призначення препарату Овеа в період лактації слід припинити вигодовування груддю.Побічна діяНайбільш поширеними небажаними реакціями на одноразовий прийом фосфоміцину є порушення з боку шлунково-кишкового тракту, найчастіше діарея. Ці реакції є короткочасними та проходять спонтанно. Далі в таблиці наведено несприятливі побічні реакції, які були зареєстровані при застосуванні фосфоміцину, під час клінічних досліджень або післяреєстраційних спостережень. Частота реакцій вказана таким чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 до 1/1000 до 1/10000 до У кожній групі небажані реакції представлені в порядку зменшення тяжкості. Системно-органний клас Небажані реакції нечасто (> 1/1000 до < 1/100) рідко (>1/10000 до <1/1000) дуже рідко (<1/10000) невідомо Інфекційні та паразитарні захворювання Вульвовагініт Суперінфекція Порушення з боку імунної системи Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок, гіперчутливість Порушення з боку нервової системи Головний біль, запаморочення Парестезії Порушення з боку серця Тахікардія Порушення з боку дихальної системи в органів грудної клітки та середостіння Астма, бронхоспазм, задишка Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Діарея, нудота диспепсія Абдомінальні болі, блювота Антибіотик-асоційований коліт, зниження апетиту Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Висип, кропив'янка, свербіж Ангіоневротичний набряк Загальні розлади та порушення у місці введення Втома Порушення з боку судин Зниження артеріального тиску, петехії Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Короткочасне підвищення активності лужної фосфатази та "печінкових" трансаміназ Порушення з боку крові та лімфатичної системи Апластична анемія Еозинофілія, тромбоцитоз (петехії) Взаємодія з лікарськими засобамиПри сумісному застосуванні з фосфоміцином метоклопрамід знижує концентрацію фосфоміцину в сироватці крові та сечі. Одночасне застосування антацидів або солей кальцію призводить до зменшення концентрації фосфоміцину в плазмі та сечі. Інші препарати, які збільшують рухову активність шлунково-кишкового тракту можуть викликати аналогічний ефект. Можливі специфічні проблеми, пов'язані із зміною міжнародного нормалізованого відношення (МНО). У пацієнтів, які отримують антибіотики, було зареєстровано численні випадки підвищеної активності антагоністів антивітаміну К. До факторів ризику відносяться тяжка інфекція або запалення, вік та поганий загальний стан здоров'я. У умовах важко визначити, чи є зміна в МНО наслідком інфекційного захворювання чи його лікування. Тим не менш, певні класи антибіотиків частіше згадуються у цьому 2 зв'язку; а саме: фторхінолони, макроліди, цикліни, котримоксазол та деякі цефалоспорини.Спосіб застосування та дозиВсередину. Гранули розчиняють в 1/2 склянки води (50-75 мл) або іншого напою, перемішують до повного розчинення, приймають відразу після розчинення. Препарат Овеа приймають 1 раз на добу натщесерце за 1 годину до або через 2-3 години після їжі, переважно перед сном, попередньо спорожнивши сечовий міхур. Дорослим та дітям старше 12 років. По 1 пакету (3 г) 1 раз на день одноразово. З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних процедурах препарат приймають 2 рази по 3 г: за 3 години до хірургічного втручання та через 24 години після втручання. У більш тяжких випадках (літні пацієнти, що рецидивують інфекції) приймають ще 1 пакет (3 г) через 24 години. У пацієнтів з легким або середнім ступенем тяжкості ниркової недостатності корекції дози не потрібно. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю або на гемодіалізі застосування препарату протипоказане. У пацієнтів з печінковою недостатністю корекція дози не потрібна.ПередозуванняДані щодо передозування фосфоміцину для внутрішнього прийому обмежені. У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу препарату Овеа, спостерігалися наступні реакції: порушення функції вестибулярного апарату, порушення слуху, "металевий" смак у роті, а також загальне зниження сприйняття смаку. Лікування при передозуванні - симптоматичне та підтримуюче. У разі передозування рекомендується прийом рідини внутрішньо з метою збільшення діурезу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час лікування фосфоміцином можуть виникнути реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, що становлять небезпеку для життя. Якщо така реакція виникає, необхідно виключити повторний прийом фосфоміцину та провести адекватне лікування. Антибіотик-асоційована діарея була відзначена при застосуванні практично всіх антибактеріальних засобів, у тому числі фосфоміцину. Її тяжкість може змінюватись від легкої діареї до смертельного коліту. Діарея, особливо важка, безперервна та/або з кров'ю, вчасно або після лікування препаратом Овеа (у тому числі протягом декількох тижнів після лікування), може бути симптомом захворювання, викликаного Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт). Цей діагноз важливо враховувати при лікуванні пацієнтів вчасно або після прийому Овеа. При передбачуваному чи підтвердженому діагнозі псевдомембранозного коліту відповідне лікування має бути розпочато негайно. Препарати, що пригнічують перистальтику кишечника, у цій клінічній ситуації протипоказані. Ниркова недостатність: концентрація фосфоміцину в сечі зберігається протягом 48 годин після прийому звичайної дози, якщо кліренс креатиніну вищий за 10 мл/хв. Препарат протипоказаний пацієнтам, які проходять гемодіаліз. Пацієнтам із цукровим діабетом необхідно враховувати, що в 1 пакеті препарату Овеа з дозуванням 3 г міститься 2,107 г сахарози. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази, препарат протипоказаний. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Спеціальних досліджень не проводилося, але пацієнтів слід інформувати про те, що застосування препарату може спричинити запаморочення. У разі запаморочення слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему