Далацин 1% 30г гель для наружного применения

Склад, форма випуску та упаковкаКрем - 100 г: Активні речовини: кліндаміцину фосфат – 2 г; допоміжні речовини: натрію бензоат. олія рицинова. 1, 2-пропіленгліколь. емульгатор. поліетиленоксид. По 20 г крему в алюмінієвих тубах, у картонній пачці 1 туба у комплекті з 3 аплікаторами.Опис лікарської формиКрем від білого до білого із жовтуватим або кремуватим відтінком кольору. Допускається слабкий специфічний запах.Фармакотерапевтична групаАнтибактеріальний широкий спектр.ФармакокінетикаПісля одноразового вагінального введення 100 мг кліндаміцину системна абсорбція становить середньому 4% від введеної дози. Cmax у плазмі становить 20 нг/мл.ФармакодинамікаМеханізм дії пов'язаний із порушенням внутрішньоклітинного синтезу білка в мікробній клітині на рівні 50S субодиниці рибосом. Має широкий спектр дії, надає бактеріостатичну дію, у більш високих концентраціях щодо деяких мікроорганізмів - бактерицидну. Активний щодо мікроорганізмів, що викликають бактеріальні вагінози: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp. До кліндаміцину не чутливі Trichomonas vaginalis та Candida albicans.Клінічна фармакологіяАнтибіотик групи лінкозамідів у лекформі для вагінального застосування.ІнструкціяІнтравагінально, за допомогою аплікатора.Показання до застосуванняБактеріальний вагіноз, спричинений чутливими до препарату мікроорганізмами.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до кліндаміцину чи лінкоміцину.Вагітність та лактаціяКлінічних досліджень із застосування кліндаміцину у жінок у І триместрі вагітності не проводилося, тому застосування препарату можливе лише у тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плода. Застосування у II та III триместрах вагітності можливе, т.к. не виявлено будь-якого несприятливого впливу на плід. Невідомо, чи виділяється кліндаміцин з молоком матері при інтравагінальному застосуванні, тому слід зіставляти користь від застосування препарату в період грудного вигодовування та можливий ризик для немовляти.Побічна діяМожливий розвиток алергічних реакцій, поява подразнення у місці введення, цервіцит, вагініт, вульвовагінальний кандидоз.Взаємодія з лікарськими засобамиВідзначено антагоністичну взаємодію між кліндаміцином та еритроміцином. Існує перехресна резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином.Спосіб застосування та дозиРазова доза, що рекомендується, становить 100 мг кліндаміцину (один повний аплікатор), переважно перед сном. Курс – 3-7 днів.ПередозуванняПри інтравагінальному застосуванні препарату передозування не встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри тривалому застосуванні препарату можливе надмірне зростання нечутливих до нього мікроорганізмів, особливо грибів роду Candida. Враховуючи можливість мінімальної системної абсорбції препарату (приблизно 4%), не можна виключити виникнення на фоні застосування діареї. У цьому випадку препарат слід відмінити. Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими інтравагінальними засобами. Ефективність та безпека кліндаміцину при інтравагінальному застосуванні у дітей не встановлена.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВагінальний крем білого кольору - 1 г.; Активна речовина: кліндаміцин (у формі фосфату) – 20 мг; Допоміжні речовини: сорбітан моностеарат - 20 мг, полісорбат 60 - 50 мг, пропіленгліколь - 50 мг, стеаринова кислота - 21.4 мг, цетостеариловий спирт - 32.1 мг, цетилпальмітат - 32.1 мг, олія мінеральна - 6, 0. очищена - qs 20 г - туби із поліетилену/алюмінієвої фольги (1) у комплекті з аплікаторами (3 шт.) - пачки картонні. 40 г - туби із поліетилену/алюмінієвої фольги (1) у комплекті з аплікаторами (7 шт.) - пачки картонні.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик групи лінкозамідів для місцевого застосування. Кліндаміцину фосфат не активний in vitro, але швидко гідролізується in vivo з утворенням кліндаміцину, що має антибактеріальну активність. Кліндаміцин пригнічує синтез білка в мікробній клітині за рахунок взаємодії з 50S-субодиницею рибосом. In vitro до кліндаміцину чутливі такі мікроорганізми, що викликають бактеріальні вагінози: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.ФармакокінетикаВсмоктування Після інтравагінального застосування кліндаміцину в дозі 100 мг/добу одноразово протягом 7 днів Cmax кліндаміцину в плазмі крові досягається через 10 год (4-24 год) і становить 1-й день у середньому 18 нг/мл (4-47 нг/мл) ), а на 7 день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при цьому системна абсорбція становить близько 4% (0.6-11%) від введеної дози. У жінок з бактеріальними вагінозами при аналогічному режимі дозування системної абсорбції піддається близько 4% кліндаміцину (з меншим розкидом 2-8%), Cmax досягається через 14 год (4-24 год) після введення і становить перший день в середньому 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день – 16 нг/мл (7-26 нг/мл). Системна дія кліндаміцину при інтравагінальному застосуванні менш виражена, ніж при введенні внутрішньо або внутрішньовенно. Виведення T1/2 становить 1.5-2.6 год. Після повторного інтравагінального введення кліндаміцин майже не кумулює. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів У клінічних дослідженнях кліндаміцину 2% вагінального крему брало участь недостатня кількість пацієнтів у віці 65 років і старше, щоб можна було оцінити різницю в клінічній відповіді на терапію між зазначеною віковою групою і молодшими пацієнтами. У наявних повідомленнях з клінічного досвіду був відзначено різниці у відповіді літніх пацієнтів і молодших.Клінічна фармакологіяАнтибіотик для місцевого застосування у гінекології.ІнструкціяПравила використання препарату В упаковці з 20 г крему знаходиться 3 пластмасові аплікатори, а в упаковці з 40 г - 7 аплікаторів, призначених для правильного введення крему в піхву. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика. Скатывая тюбик с противоположного конца, следует осторожно выдавить крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора. Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, следует осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.Показания к применениюБактериальный вагиноз.Противопоказания к применениюантибиотик-ассоциированный колит в анамнезе; возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют); повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.Беременность и лактацияАдекватных и контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось. Применение Далацина в I триместре беременности возможно только по абсолютным показаниям, т.е. в том случае, если предполагаемая польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Аномальные роды имели место у 1.1% женщин по сравнению с 0.5% в группе плацебо, если Далацин® крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаруживается в грудном молоке после приема внутрь или парентерального введения. Поэтому в период лактации следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери. Протипоказано застосування препарату у дітей та підлітків віком до 18 років (дані з безпеки, ефективності відсутні).Побічна діяБезпеку вагінального крему кліндамнпіну оцінювали як у невагітних пацієнток, так і у пацієнток у період ІІ та ІІІ триместрів вагітності. Частота розвитку побічних реакцій така: дуже часто – ≥1/10; часто - ≥1/100, Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – грибкові інфекції, що викликаються грибами роду Candida; нечасто – бактеріальні інфекції; частота невідома – кандидоз шкіри. З боку імунної системи: нечасто гіперчутливість. З боку ендокринної системи: частота невідома – гіпертиреоз. З боку нервової системи: часто головний біль, запаморочення, дисгевзія. З боку органу слуху та вестибулярного апарату: нечасто – вертиго. З боку дихальної системи: часто – інфекції верхніх дихальних шляхів; нечасто – носова кровотеча. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі, запор, діарея, нудота, блювання; нечасто - здуття живота, метеоризм, неприємний запах із рота; частота невідома - псевдомембранозний коліт *, шлунково-кишковий розлад, диспепсія. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто - свербіж шкіри, висипання; нечасто - кропив'янка, еритема; частота невідома - макулопапульозний висип. З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто біль у спині. З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – інфекції сечовивідних шляхів, глюкозурія, протеїнурія; нечасто дизурія. Вагітність, післяпологові та перинатальні стани: часто – аномальні пологи. З боку статевих органів та молочної залози: дуже часто – вульвовагінальний кандидоз; часто - вульвовагініт, вульвовагінальні розлади, порушення менструального циклу, вульвовагінальний біль, метрорагія, виділення з піхви; нечасто – трихомонадний вульвовагініт, вагінальні інфекції, біль у тазі; частота невідома – ендометрит. Загальні розлади та реакції у місці введення: частота невідома – запалення, біль. Дані лабораторних та інструментальних досліджень: нечасто відхилення результатів мікробіологічних аналізів від норми.Взаємодія з лікарськими засобамиІснує перехресна резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином. В умовах in vitro продемонстровано антагонізм між кліндаміцином та еритроміцином. Встановлено, що кліндаміцин порушує нейром'язову передачу і, отже, може посилювати дію міорелаксантів периферичної дії, тому препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують препарати цієї групи. Спільне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення не рекомендується.Спосіб застосування та дози1 повний аплікатор (5 г крему, приблизно 100 мг кліндаміцину) вводять у піхву переважно перед сном протягом 3 або 7 днів поспіль.ПередозуванняПри інтравагінальному застосуванні крему Далацин® можлива абсорбція кліндаміцину у кількостях, достатніх для розвитку системних реакцій. Випадкове потрапляння препарату в ШКТ також може викликати системні ефекти, подібні до тих, що виникають після прийому внутрішньо кліндаміцину в терапевтичних дозах. До можливих системних побічних ефектів можна віднести діарею, геморагічну діарею, включаючи псевдомембранозний коліт. Лікування: при необхідності проводять симптоматичну та підтримуючу терапію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДо призначення препарату за допомогою спеціальних лабораторних методів слід виключити наступні можливі збудники вульвовагініту: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans та вірус Herpes simplex. Інтравагінальне застосування Далацину може призвести до посиленого зростання нечутливих до препарату мікроорганізмів, особливо дріжджоподібних грибів. При застосуванні кліндаміцину (як і практично всіх антибіотиків) внутрішньо або інтравагінально можливий розвиток важкої діареї та у ряді випадків псевдомембранозного коліту. У зв'язку з цим у разі виникнення на тлі терапії Далацином вираженої або тривалої діареї слід відмінити препарат і при необхідності провести діагностичні та лікувальні заходи. Пацієнтка має бути поінформована про те, що під час застосування вагінального крему слід уникати статевих контактів, а також використання інших видів виробів, призначених для інтравагінального введення (наприклад, тампонів, спринцювання). Не рекомендується застосування препарату Далацин у період менструації. Потрібно відкласти початок терапії до закінчення менструації. Далацин містить компоненти, які можуть зменшувати міцність виробів з латексу або каучуку (презервативи, протизаплідні вагінальні діафрагми). Тому використання подібних виробів під час лікування Далацином та протягом 72 годин після застосування не рекомендується. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Немає підстав вважати, що застосування препарату може впливати на здатність до керування автомобілем та управління механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВагінальний крем білого кольору - 1 г.; Активна речовина: кліндаміцин (у формі фосфату) – 20 мг; Допоміжні речовини: сорбітан моностеарат - 20 мг, полісорбат 60 - 50 мг, пропіленгліколь - 50 мг, стеаринова кислота - 21.4 мг, цетостеариловий спирт - 32.1 мг, цетилпальмітат - 32.1 мг, олія мінеральна - 6, 0. очищена - qs 20 г - туби із поліетилену/алюмінієвої фольги (1) у комплекті з аплікаторами (3 шт.) - пачки картонні. 40 г - туби із поліетилену/алюмінієвої фольги (1) у комплекті з аплікаторами (7 шт.) - пачки картонні.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик групи лінкозамідів для місцевого застосування. Кліндаміцину фосфат не активний in vitro, але швидко гідролізується in vivo з утворенням кліндаміцину, що має антибактеріальну активність. Кліндаміцин пригнічує синтез білка в мікробній клітині за рахунок взаємодії з 50S-субодиницею рибосом. In vitro до кліндаміцину чутливі такі мікроорганізми, що викликають бактеріальні вагінози: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.ФармакокінетикаВсмоктування Після інтравагінального застосування кліндаміцину в дозі 100 мг/добу одноразово протягом 7 днів Cmax кліндаміцину в плазмі крові досягається через 10 год (4-24 год) і становить 1-й день у середньому 18 нг/мл (4-47 нг/мл) ), а на 7 день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при цьому системна абсорбція становить близько 4% (0.6-11%) від введеної дози. У жінок з бактеріальними вагінозами при аналогічному режимі дозування системної абсорбції піддається близько 4% кліндаміцину (з меншим розкидом 2-8%), Cmax досягається через 14 год (4-24 год) після введення і становить перший день в середньому 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день – 16 нг/мл (7-26 нг/мл). Системна дія кліндаміцину при інтравагінальному застосуванні менш виражена, ніж при введенні внутрішньо або внутрішньовенно. Виведення T1/2 становить 1.5-2.6 год. Після повторного інтравагінального введення кліндаміцин майже не кумулює. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів У клінічних дослідженнях кліндаміцину 2% вагінального крему брало участь недостатня кількість пацієнтів у віці 65 років і старше, щоб можна було оцінити різницю в клінічній відповіді на терапію між зазначеною віковою групою і молодшими пацієнтами. У наявних повідомленнях з клінічного досвіду був відзначено різниці у відповіді літніх пацієнтів і молодших.Клінічна фармакологіяАнтибіотик для місцевого застосування у гінекології.ІнструкціяПравила використання препарату В упаковці з 20 г крему знаходиться 3 пластмасові аплікатори, а в упаковці з 40 г - 7 аплікаторів, призначених для правильного введення крему в піхву. Зняти ковпачок тюбика із кремом. Нагвинтити пластмасовий аплікатор на з різьбленням шийку тюбика. Скочуючи тюбик з протилежного кінця, слід обережно видавити крем в аплікатор. Аплікатор заповнений, коли поршень доходить до упору. Відкрутити аплікатор від тюбика і загорнути ковпачок. У положенні лежачи на спині підтягнути коліна до грудей. Тримаючи аплікатор горизонтально, слід обережно ввести його в піхву якнайглибше, не викликаючи неприємних відчуттів. Повільно натискаючи поршень до упору, ввести крем у піхву. Обережно витягти аплікатор із піхви та викинути його.Показання до застосуванняБактеріальний вагіноз.Протипоказання до застосуванняантибіотик-асоційований коліт в анамнезі; вік до 18 років (дані щодо безпеки, ефективності відсутні); підвищена чутливість до кліндаміцину, лінкоміцину або до будь-якого компонента препарату.Вагітність та лактаціяАдекватних та контрольованих досліджень щодо застосування препарату у І триместрі вагітності не проводилося. Застосування Далацина в І триместрі вагітності можливе лише з абсолютним показанням, тобто. у разі, якщо передбачувана користь терапії препаратом для матері перевищує потенційний ризик для плода. У дослідженнях на тваринах при введенні кліндаміцину підшкірно або внутрішньо будь-яких негативних впливів на плід не виявлено, за винятком випадків прийому препарату в дозах, токсичних для матері. При застосуванні кліндаміцину інтравагінально у ІІ та ІІІ триместрах вагітності не відзначалося збільшення частоти вроджених аномалій плода. Аномальні пологи мали місце у 1.1% жінок порівняно з 0.5% у групі плацебо, якщо Далацин® вагінальний крем застосовувався у II триместрі протягом 7 днів. Застосування препарату у ІІ-ІІІ триместрі вагітності можливе, якщо потенційна користь для матері перевершує ризик для плода. Невідомо, чи виділяється кліндаміцин із грудним молоком після інтравагінального застосування. Кліндаміцин виявляється у грудному молоці після прийому внутрішньо або парентерального введення. Тому в період лактації слід або скасувати застосування препарату, або припинити грудне вигодовування з огляду на ступінь важливості застосування препарату для матері. Протипоказано застосування препарату у дітей та підлітків віком до 18 років (дані з безпеки, ефективності відсутні).Побічна діяБезпеку вагінального крему кліндамнпіну оцінювали як у невагітних пацієнток, так і у пацієнток у період ІІ та ІІІ триместрів вагітності. Частота розвитку побічних реакцій така: дуже часто – ≥1/10; часто - ≥1/100, Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – грибкові інфекції, що викликаються грибами роду Candida; нечасто – бактеріальні інфекції; частота невідома – кандидоз шкіри. З боку імунної системи: нечасто гіперчутливість. З боку ендокринної системи: частота невідома – гіпертиреоз. З боку нервової системи: часто головний біль, запаморочення, дисгевзія. З боку органу слуху та вестибулярного апарату: нечасто – вертиго. З боку дихальної системи: часто – інфекції верхніх дихальних шляхів; нечасто – носова кровотеча. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі, запор, діарея, нудота, блювання; нечасто - здуття живота, метеоризм, неприємний запах із рота; частота невідома - псевдомембранозний коліт *, шлунково-кишковий розлад, диспепсія. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто - свербіж шкіри, висипання; нечасто - кропив'янка, еритема; частота невідома - макулопапульозний висип. З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто біль у спині. З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – інфекції сечовивідних шляхів, глюкозурія, протеїнурія; нечасто дизурія. Вагітність, післяпологові та перинатальні стани: часто – аномальні пологи. З боку статевих органів та молочної залози: дуже часто – вульвовагінальний кандидоз; часто - вульвовагініт, вульвовагінальні розлади, порушення менструального циклу, вульвовагінальний біль, метрорагія, виділення з піхви; нечасто – трихомонадний вульвовагініт, вагінальні інфекції, біль у тазі; частота невідома – ендометрит. Загальні розлади та реакції у місці введення: частота невідома – запалення, біль. Дані лабораторних та інструментальних досліджень: нечасто відхилення результатів мікробіологічних аналізів від норми.Взаємодія з лікарськими засобамиІснує перехресна резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином. В умовах in vitro продемонстровано антагонізм між кліндаміцином та еритроміцином. Встановлено, що кліндаміцин порушує нейром'язову передачу і, отже, може посилювати дію міорелаксантів периферичної дії, тому препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують препарати цієї групи. Спільне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення не рекомендується.Спосіб застосування та дози1 повний аплікатор (5 г крему, приблизно 100 мг кліндаміцину) вводять у піхву переважно перед сном протягом 3 або 7 днів поспіль.ПередозуванняПри інтравагінальному застосуванні крему Далацин® можлива абсорбція кліндаміцину у кількостях, достатніх для розвитку системних реакцій. Випадкове потрапляння препарату в ШКТ також може викликати системні ефекти, подібні до тих, що виникають після прийому внутрішньо кліндаміцину в терапевтичних дозах. До можливих системних побічних ефектів можна віднести діарею, геморагічну діарею, включаючи псевдомембранозний коліт. Лікування: при необхідності проводять симптоматичну та підтримуючу терапію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДо призначення препарату за допомогою спеціальних лабораторних методів слід виключити наступні можливі збудники вульвовагініту: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans та вірус Herpes simplex. Інтравагінальне застосування Далацину може призвести до посиленого зростання нечутливих до препарату мікроорганізмів, особливо дріжджоподібних грибів. При застосуванні кліндаміцину (як і практично всіх антибіотиків) внутрішньо або інтравагінально можливий розвиток важкої діареї та у ряді випадків псевдомембранозного коліту. У зв'язку з цим у разі виникнення на тлі терапії Далацином вираженої або тривалої діареї слід відмінити препарат і при необхідності провести діагностичні та лікувальні заходи. Пацієнтка має бути поінформована про те, що під час застосування вагінального крему слід уникати статевих контактів, а також використання інших видів виробів, призначених для інтравагінального введення (наприклад, тампонів, спринцювання). Не рекомендується застосування препарату Далацин у період менструації. Потрібно відкласти початок терапії до закінчення менструації. Далацин містить компоненти, які можуть зменшувати міцність виробів з латексу або каучуку (презервативи, протизаплідні вагінальні діафрагми). Тому використання подібних виробів під час лікування Далацином та протягом 72 годин після застосування не рекомендується. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Немає підстав вважати, що застосування препарату може впливати на здатність до керування автомобілем та управління механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКрем – 1 р.: діюча речовина: кліндаміцину фосфат – 23,8 мг (у перерахунку на кліндаміцин – 20,0 мг); допоміжні речовини: парафін рідкий (мінеральна олія) – 64.2 мг, полісорбат 60 – 50,0 мг, пропіленгліколь – 50,0 мг, цетостеариловий спирт – 32,1 мг, цетилпальмітат – 32,1 мг, стеаринова кислота – 21,4 мг , сорбітан стеарат - 20,0 мг, бензиловий спирт - 10,0 мг, вода очищена - до 1,0 г. 20 г або 40 г в туби алюмінієві, закупорені бушонами полімерними. Кожну тубу разом з аплікатором та інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиОднорідний крем білого або майже білого кольору із характерним запахом.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик-лінкозамід.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Після застосування кліндаміцину інтравагінально в дозі 100 мг на добу одноразово (у вигляді 2% крему кліндаміцину фосфату) протягом 7 днів плазмова концентрація досягає максимуму приблизно через 10 годин (4-24 години) після введення і становить перший день в середньому 18 нг/ мл (4-47 нг/мл), а на сьомий день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при цьому системна абсорбція становить близько 4% (0,6-11%) від введеної дози. У жінок з бактеріальним вагінозом при аналогічному режимі дозування всмоктується близько 4% кліндаміцину (з меншим розкидом 2-8%), концентрація в плазмі досягає максимуму приблизно через 14 годин (4-24 години) після введення і становить у перший день в середньому 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на сьомий день – 16 нг/мл (7-26 нг/мл). Системна дія кліндаміцину при введенні інтравагінально менш виражена, ніж при введенні внутрішньо або внутрішньовенно. Виведення Після інтравагінального введення повторних доз кліндаміцин майже не кумулюється у крові. Системний період напіввиведення становить 15-26 години. Фармакокінетика спеціальних груп пацієнтів Пацієнти похилого віку У клінічних дослідженнях 2% кліндаміцину вагінального крему брало участь недостатня кількість пацієнток у віці 65 років і старше, щоб можна було оцінити різницю в клінічній відповіді на терапію між зазначеною віковою групою та молодими пацієнтками. У наявних повідомленнях з клінічного досвіду не було зазначено різниці у клінічній відповіді пацієнток похилого віку порівняно з молодшими.ФармакодинамікаКліндаміцин - бактеріостатичний антибіотик з групи лінкозамідів, має широкий спектр дії, зв'язується з 50S субодиницею рибосомальної мембрани і пригнічує синтез білка в мікробній клітині. Щодо ряду грампозитивних коків можлива бактерицидна дія. В умовах in vitro до кліндаміцину чутливі такі мікроорганізми, що викликають бактеріальні вагінози: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma horn inis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.Показання до застосуванняБактеріальний вагіноз.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до кліндаміцину, лінкоміцину або до будь-якого компонента препарату. Антибіогік-асоційований коліт в анамнезі. Вік до 18 років (дані з безпеки та ефективності відсутні). З обережністю: одночасний прийом міорелаксантів периферичної дії.Вагітність та лактаціяВагітність Адекватних і контрольованих досліджень із застосування кліндаміцину в І триместрі вагітності не проводилося, тому кліндаміцин у вигляді вагінального крему можна застосовувати жінкам у І триместрі вагітності лише за абсолютними показаннями, тобто коли потенційна користь терапії для матері перевершує потенційний ризик для плода. У дослідженнях на тваринах при введенні кліндаміцину підшкірно або всередину будь-яких негативних впливів на плід не виявлено, за винятком випадків застосування кліндаміцину в дозах, токсичних для матері. При застосуванні кліндаміцину інтравагінально у ІІ та ІІІ триместрах вагітності не відзначалося збільшення частоти вроджених аномалій плода. Аномальні пологи мали місце у 1,1% жінок порівняно з 0,5% у групі плацебо, якщо кліндаміцин у вигляді вагінального крему застосовувався у 11 триместрі вагітності протягом 7 днів. Застосування кліндаміцину в П-Ш триместрах вагітності можливе, якщо потенційна користь для матері перевищує ризик для плода. Період грудного вигодовування Невідомо, чи кліндаміцин виділяється в грудне молоко після інтравагінального застосування. Кліндаміцин виявлений у грудному молоці у концентраціїПобічна діяКласифікація частоти розвитку побічних ефектів згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто нечасто рідко; дуже рідко ≥ 1/Ю; від ≥ 1/100 до < 1/10; від ≥ 1/1000 до < 1/100; від ≥ 1/10000 до < 1/1000; < 1/10000, включаючи окремі повідомлення; частота невідома - за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо. Інфекції та інвазії: часто – грибкові інфекції, інфекції, що викликаються грибами роду Candida; нечасто – бактеріальні інфекції; частота невідома – кандидоз шкіри. Порушення з боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість. Порушення з боку ендокринної системи: частота невідома – гіпертиреоз. Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення, дисгевзія. Порушення з боку органу слуху та лабіринту: нечасто – вертиго. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – інфекції верхніх дихальних шляхів; нечасто – носова кровотеча. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі, запор, діарея, нудота, блювання; нечасто - здуття живота, метеоризм, неприємний запах із рота; частота невідома – псевдомембранозний коліт, шлунково-кишкові розлади, диспепсія. Порушення з боку колії та підшкірних тканин: часто – свербіж шкіри, висип; нечасто – кропив'янка, еритема; частота невідома - макулопапульозний висип. Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини: часто – біль у спині. Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани: часто – аномальні пологи. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – інфекції сечовивідних шляхів, глюкозурія, протеїнурія; нечасто – дизурія. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дуже часто – вульвовагінальний кандидоз; часто - вульвовагініт, вульвовагінальні розлади, порушення менструального циклу, вульвовагінальний біль, метрорагія, виділення з піхви; нечасто – трихомонадний вульвовагініт, вагінальні інфекції, біль у ділянці малого тазу; частота невідома – ендометріоз. Загальні розлади та реакції у місці введення: частота невідома – запалення, біль. Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – відхилення результатів мікробіологічних аналізів від норми. Безпека вагінального крему кліндаміцину оцінювалася як у невагітних пацієнток, так і у пацієнток у період другого та третього триместрів вагітності. Якщо будь-які з побічних ефектів, що зазначені в інструкції, посилюються, або відзначаються будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід негайно повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиІснує перехресна резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином. В умовах in vitro продемонстровано антагонізм між кліндаміцином та еритроміцином. Спільне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення не рекомендується. Встановлено, що кліндаміцин при системному застосуванні порушує нейром'язову передачу і, отже, може посилювати дію міорелаксантів периферичної дії, тому препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують препарати цієї групи.Спосіб застосування та дозиІнтравагінально. Один повний аплікатор (5 г) крему (доза, що містить близько 100 мг кліндаміцину) переважно перед сном протягом 3 або 7 днів поспіль. Вказівки щодо використання: Зніміть ковпачок тюбика із кремом. Нагвинтіть пластмасовий аплікатор на з різьбленням шийку тюбика. Скочуючи тюбик з протилежного кінця, обережно видавіть крем в аплікатор. Аплікатор заповнений, коли поршень доходить до упору. Відкрутіть аплікатор від тюбика і загорніть ковпачок. У положенні "лежачи на спині" підтягніть коліна до грудей. Тримаючи аплікатор горизонтально, обережно введіть його в піхву якнайглибше, не викликаючи неприємних відчуттів. Повільно натискаючи поршень до упору, введіть крем у піхву. Обережно вийміть аплікатор із піхви. Після використання аплікатора вийняти поршень із корпусу та вимити поршень та корпус аплікатора теплою водою з милом. Не використовувати для цього синтетичні миючі засоби. Після миття сполоснути аплікатор теплою чистою кип'яченою водою. Не поміщати аплікатор у гарячу воду чи окріп!ПередозуванняСимптоми При інтравагінальному застосуванні препарату можлива абсорбція кліндаміцину в кількостях, достатніх для розвитку системних реакцій. Випадкове потрапляння препарату в шлунково-кишковий тракт може викликати системні побічні ефекти, подібні до тих, що виникають після прийому кліндаміцину внутрішньо в терапевтичних дозах. До можливих системних побічних ефектів можна віднести діарею, геморагічну діарею, включаючи псевдомембранозний коліт. Лікування Симптоматична та підтримуюча терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДо призначення препарату за допомогою відповідних лабораторних методів повинні бути виключені наступні збудники: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans та Herpes simplex virus, які часто викликають вульвовагініт. Інтравагінальне застосування кліндаміцину може призвести до посиленого зростання нечутливих мікроорганізмів, особливо дріжджоподібних грибів. Застосування кліндаміцину (як і практично всіх антибіотиків) при його системному всмоктуванні може спричинити розвиток важкої діареї та у ряді випадків псевдомембранозного коліту. У зв'язку з цим при виникненні на фоні терапії кліндаміцином вираженої або тривалої діареї препарат слід відмінити та за необхідності провести діагностичні та лікувальні заходи. Пацієнтку слід попередити, що під час терапії препаратом не слід вступати в статеві контакти, а також застосовувати інші засоби для інтравагінального введення (тампони, спринцювання). Не рекомендується застосування кліндаміцину вагінального крему в період менструації. Потрібно відкласти початок терапії до закінчення менструації. Препарат містить компоненти, які можуть зменшити міцність виробів з латексу або каучуку, тому використання презервативів, піхвових протизаплідних діафрагм та інших засобів з латексу для інтравагінального застосування під час терапії препаратом та протягом 72 годин після застосування не рекомендується. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Немає підстав вважати, що застосування кліндаміцину крему вагінального може впливати на здатність до керування автомобілем і управління механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКрем вагінальний 2% - 5 г (1 доза): Активні речовини: кліндаміцину фосфат – 100 мг; Допоміжні речовини: натрію бензоат, олія рицинова, 1,2-пропіленгліколь, поліетиленоксид (як емульгатор). 20 г - туби алюмінієві в комплекті з аплікаторами, картонні пачки.Опис лікарської формиВагінальний крем 2% від білого до білого з жовтуватим або кремуватим відтінком кольору, допустимий слабкий специфічний запах.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик групи лінкозамідів для вагінального застосування. Механізм дії препарату пов'язаний із порушенням внутрішньоклітинного синтезу білка в мікробній клітині на рівні 50S субодиниці рибосом. Кліндаміцин має широкий спектр дії, має бактеріостатичну дію, у більш високих концентраціях щодо деяких мікроорганізмів - бактерицидну. Активний щодо мікроорганізмів, що викликають бактеріальні вагінози: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp. До кліндаміцину не чутливі Trichomonas vaginalis та Candida albicans.ФармакокінетикаПісля одноразового інтравагінального введення 100 мг кліндаміцину, в середньому 4% від введеної дози піддається системній абсорбції. Cmax кліндаміцину в плазмі становить 20 нг/мл.Клінічна фармакологіяАнтибіотик для місцевого застосування у гінекології.Показання до застосуванняБактеріальний вагіноз, спричинений чутливими до препарату мікроорганізмами.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до кліндаміцину чи лінкоміцину.Вагітність та лактаціяКлінічних досліджень із застосування кліндаміцину у жінок у І триместрі вагітності не проводилося, тому застосування препарату можливе лише у тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плода. Застосування у II та III триместрах вагітності можливе, тому що не виявлено будь-якого несприятливого впливу на плід. Невідомо, чи виділяється кліндаміцин з молоком матері при інтравагінальному застосуванні, тому слід порівняти користь від застосування препарату в період грудного вигодовування та можливий ризик для немовляти. Ефективність та безпека кліндаміцину при інтравагінальному застосуванні у дітей не встановлена.Побічна діяМожливий розвиток алергічних реакцій, поява подразнення у місці введення, цервіцит, вагініт, вульвовагінальний кандидоз.Взаємодія з лікарськими засобамиМіж кліндаміцином та еритроміцином відзначено антагоністичну взаємодію. Існує перехресна резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином.Спосіб застосування та дозиВводиться інтравагінально за допомогою аплікатора. Разова доза, що рекомендується, становить 100 мг кліндаміцину (один повний аплікатор), переважно перед сном протягом 3-7 днів.ПередозуванняПри інтравагінальному застосуванні препарату передозування не встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри тривалому застосуванні препарату можливе надмірне зростання нечутливих до нього мікроорганізмів, особливо грибів роду Candida. Враховуючи можливість мінімальної системної абсорбції препарату (приблизно 4%), не можна виключити виникнення на фоні застосування діареї. У цьому випадку препарат слід відмінити. Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими інтравагінальними засобами. Ефективність та безпека кліндаміцину при інтравагінальному застосуванні у дітей не встановлена.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаГель - 100 г: Активна речовина: кліндаміцин (у формі фосфату) 1 г Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (ніпагін), алантоїн, динатрію лауриминодипропіонату токоферилу фосфат, пропіленгліколь, макрогол 400 (поліетиленоксид 400), карбомер сополімер, карбомер інтерполімер, натрію гідроксид, вода очищена 30 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиГель для зовнішнього застосування безбарвний, майже прозорий, із специфічним запахом; допускається наявність опалесценції.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик із групи лінкозамідів. Активний для всіх штамів Propionibacterium acnes, МПК - 0.4 мкг/мл. Інгібує синтез білка в мікробній клітині за рахунок взаємодії з 50S-субодиницями рибосом. Кліндаміцину фосфат не активний in vitro, але після нанесення на шкіру швидко гідролізується фосфатазами в протоках сальних залоз з утворенням кліндаміцину, що має антибактеріальну активність. Після нанесення на шкіру кількість вільних жирних кислот з поверхні шкіри зменшується приблизно з 14% до 2%.ФармакокінетикаПісля нанесення на шкіру кліндаміцин швидко накопичується в комедонах у хворих на акне, де виявляє антибактеріальну активність. Середня концентрація антибіотика у вмісті комедонів після нанесення гелю значно перевищує показник МПК для всіх штамів Propionibacterium acnes – збудника вугрового висипу. Після нанесення на шкіру 1% гелю кліндаміцину фосфату в сироватці крові та сечі визначаються дуже низькі концентрації кліндаміцину.Клінічна фармакологіяАнтибіотик групи лінкозамідів.Показання до застосуванняЛікування вугрової висипки (acne vulgaris).Протипоказання до застосуванняХвороба Крона; виразковий коліт (в т.ч. в анамнезі); псевдомембранозний коліт (зокрема в анамнезі); підвищена чутливість до кліндаміцину чи лінкоміцину. З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів віком до 12 років (дані з безпеки та ефективності відсутні), у період лактації (грудного вигодовування), а також у пацієнтів, схильних до розвитку алергічних реакцій, та при одночасному прийомі міорелаксантів.Вагітність та лактаціяКліндовіт можна застосовувати зовнішньо при вагітності, якщо передбачувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування препарату в період лактації рекомендується припинити грудне вигодовування. Застосування у дітей З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів віком до 12 років (дані щодо безпеки та ефективності відсутні).Побічна діяПрепарат добре переноситься. Місцеві реакції: можливе подразнення (у місці нанесення), печіння, свербіж, сухість шкіри, еритема, лущення, підвищене виділення шкірного сала, контактний дерматит. Системні реакції: псевдомембранозний ентероколіт (імовірність розвитку при системній абсорбції кліндаміцину).Взаємодія з лікарськими засобамиКліндаміцин та еритроміцин є антагоністами, тому не рекомендується одночасне призначення цих антибіотиків. Існує перехресна резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином. Кліндаміцин може посилювати дію міорелаксантів, порушуючи нервово-м'язову передачу.Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовують зовнішньо. Гель наносять тонким шаром на уражену частину попередньо очищеної та висушеної шкіри 2-3 рази на добу. Для отримання терапевтичного ефекту лікування слід продовжувати протягом 6-8 тижнів, а за потреби можна продовжити до 6 місяців.ПередозуванняВідомості про передозування препарату Кліндовіт відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри застосуванні слід уникати контакту препарату з очима та порожниною рота, а після нанесення гелю необхідно вимити руки.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для зовнішнього застосування 100 мл активна речовина: кліндаміцину гідрохлорид - 1,14 г (еквівалентно 1 г кліндаміцину) допоміжні речовини: етанол (спирт етиловий 96%) - 60,8 г; пропіленгліколь - 8,69 г; вода очищена - 17,37 гОпис лікарської формиРозчин: безбарвна прозора рідина із запахом етанолу. Розчин для зовнішнього застосування, 10мг/мл. У флаконах з темного скла з крапельницею і кришкою, що нагвинчується, 30 мл. 1 флакон-крапельниця у картонній пачці.ФармакокінетикаКліндаміцин швидко накопичується в комедонах, де виявляє антибактеріальну активність. Середня концентрація антибіотика у вмісті комедонів після нанесення розчину значно перевищує показник МПК для всіх штамів Propionibacterium acnes – збудника вугрового висипу. Після нанесення на шкіру розчину кліндаміцину гідрохлориду у плазмі крові та сечі визначаються дуже низькі концентрації кліндаміцину.ФармакодинамікаКліндаміцин – антибіотик групи лінкозамідів, активний щодо всіх штамів Propionibacterium acnes, МПК – 0,4 мкг/мл. Інгібує синтез білків у мікробній клітині за рахунок взаємодії з 50S-субодиницями рибосом. Після нанесення на шкіру кількість вільних жирних кислот з поверхні шкіри зменшується приблизно з 14 до 2%.Показання до застосуванняЛікування вугрової висипки (acne vulgaris).Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до кліндаміцину або лінкоміцину, а також до інших компонентів препарату в анамнезі; хвороба Крона; виразковий та псевдомембранозний коліт (в т. ч. в анамнезі). З обережністю: дитячий вік (до 12 років); період лактації; наявність у пацієнтів алергії; одночасний прийом міорелаксантів.Вагітність та лактаціяМожливе нашкірне застосування розчину при вагітності, якщо ймовірна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування у період лактації рекомендується припинення грудного вигодовування.Побічна діяПрепарат зазвичай добре переноситься, проте при місцевому застосуванні розчину можливе подразнення (у місці нанесення), печіння, свербіж, сухість шкіри, еритема, лущення, підвищене виділення шкірного сала, контактний дерматит. При резорбції є можливість розвитку псевдомембранозного ентероколіту.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується одночасне використання кліндаміцину гідрохлориду з іншими препаратами для лікування вугрової висипки, що містять відлущувальні, пом'якшувальні та абразивні речовини (наприклад бензоїлу пероксид, третиноїн, резорцинол, саліцилова кислота, сірка) через можливий кумулятивний подраз. Кліндаміцин та еритроміцин є антагоністами, внаслідок чого не рекомендується одночасне застосування цих антибіотиків. Існує перехресна резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином. Може посилювати дію міорелаксантів, порушуючи нервово-м'язову передачу.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Розчин наносять на уражену область попередньо очищеної та висушеної шкіри 2 рази на добу, вранці та ввечері. Курс лікування: для отримання задовільних результатів лікування слід продовжувати протягом 6-8 тижнів, а за необхідності – до 6 місяців.ПередозуванняВипадкове передозування малоймовірне через особливості місцевого застосування препарату.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему