Дальфаз ретард 5мг 56 шт таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой
-
Страна:Франция
-
Форма выпуска:таб. пролонгированного действия покрытые оболочкой
-
Дозировка:5 мг
-
Фасовка:N56
Альфа-1-адреноблокатор.
Дальфаз ретард 5мг 56 шт таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой инструкция на украинскомСклад, форма випуску та упаковка
Пігулки - 1 таб.
діюча речовина: альфузозіну гідрохлорид – 5,00 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна – 42,00 мг; кальцію гідрофосфат дигідрат – 65,00 мг; рицинова олія гідрована - 19,6 мг; повідон - 7,0 мг; магнію стеарат – 1,4 мг; Плівкова оболонка: гіпромелоза – 4,158 мг; пропіленгліколь - 0,416 мг, титану діоксид (Е 171) - 0,416 мг; барвник заліза оксид червоний (Е 172) – 0,1765 мкг; барвник заліза оксид жовтий (Е 172)-9,8235 мкг.По 14 таблеток у блістер з алюмінієвої фольги та полівінілхлоридної плівки.
По 4 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
Опис лікарської форми
Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою блідо-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група
Альфа-1-адреноблокатор.
Фармакокінетика
Максимальна концентрація алфузозину в плазмі досягається приблизно через 3 години після прийому препарату внутрішньо.
Період напіввиведення (з плазми) становить 8 год.
Біодоступність порівняно з лікарською формою негайного вивільнення (алфузозин 2,5 мг) знижена приблизно на 15%.
Їда не впливає на фармакокінетичний профіль препарату.
Зв'язування із білками плазми крові близько 90%.
Алфузозин піддається значному метаболізму в печінці, переважно, за допомогою ізоферменту CYP3A4.
У сечі виявляється лише 11% незміненого алфузозину.
Метаболіти алфузозину не мають фармакологічної активності. Більшість метаболітів виводиться через кишківник (75-90%).
Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів
У пацієнтів старше 75 років може бути збільшена абсорбція препарату, і можуть досягатися вищі максимальні плазмові концентрації. У деяких пацієнтів можливе збільшення біодоступності препарату та зменшення обсягу розподілу. У цьому період напіввиведення не змінюється.
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки збільшується елімінаційний період напіввиведення та порівняно зі здоровими добровольцями зростає біодоступність препарату.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок, що вимагають або не потребують проведення гемодіалізу, у зв'язку із збільшенням вільної фракції препарату обсяг розподілу та кліренс алфузозину збільшуються.
При хронічній серцевій недостатності фармакокінетичний профіль алфузозину не змінюється.
Фармакодинаміка
Алфузозин є похідним хіназоліну, активним при пероральному застосуванні. Він є селективним антагоністом постсинаптичних альфа1-адренорецепторів, розташованих у передміхуровій залозі, трикутнику сечового міхура та сечівнику.
Клінічні прояви доброякісної гіпертрофії передміхурової залози виражаються в інфравезикальній обструкції сечовивідних шляхів, обумовленої як анатомічними (статичними), так і функціональними (динамічними) факторами.
Функціональний компонент обструкції обумовлений збудженням альфа1-адренорецепторів, що призводить до скорочення гладкої мускулатури передміхурової залози, її оболонки, трикутника сечового міхура і передміхурової частини уретри, що призводить до збільшення опору відтоку сечі з сечового міхура і, мабуть, до вторинного небажаного.
Внаслідок прямого впливу на гладку мускулатуру тканини передміхурової залози, пов'язаного з блокадою альфа1-адренорецепторів, алфузозин зменшує інфравезикальну обструкцію, тиск в уретрі та опір відтоку сечі під час сечовипускання. За рахунок цього алфузозин покращує відтік сечі та полегшує випорожнення сечового міхура. Ці сприятливі ефекти на уродінаміку ведуть до зменшення симптомів подразнення сечовивідних шляхів та симптомів, зумовлених порушеннями відтоку сечі у пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози. У пацієнтів з максимальною швидкістю відтоку сечі (Qmax) ≤15 мл/сек алфузозин, починаючи з першої дози, значно збільшує Qmax (в середньому на 30%). Крім того,у пацієнтів з доброякісною гіпертрофією передміхурової залози алфузозин значно знижує тиск у детрузорі сечового міхура і збільшує об'єм сечі, що викликає позиву до сечовипускання, а також значно знижує об'єм залишкової сечі. Ці ефекти призводять до зменшення обструктивних та ірритативних симптомів доброякісної гіпертрофії передміхурової залози. Препарат не надає несприятливого на сексуальну функцію.
У зв'язку з селективністю дії алфузозину його вплив на альфа1-адренорецептори судин і, відповідно, на артеріальний тиск (АТ), у разі його застосування в терапевтичних дозах практично відсутній.
Показання до застосування
Функціональні порушення сечовипускання при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.
Протипоказання до застосування
Підвищена чутливість до алфузозину та/або будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Ортостатична гіпотензія.
Тяжкі порушення функції печінки (клас С за класифікацією Child-Pugh).
Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну
Кишкова непрохідність (у зв'язку з наявністю у складі препарату касторової олії).
Одночасний прийом інших альфа1-адреноблокаторів.
Дитячий вік віком до 18 років.
З обережністю:
У пацієнтів, які приймають гіпотензивні препарати або нітрати (можливий розвиток ортостатичної гіпотензії, як протікає безсимптомно, так і симптоматичної, що супроводжується появою запаморочення, слабкості, холодного поту).
У пацієнтів похилого віку (старше 75 років).
У пацієнтів із вираженою гіпотензивною реакцією на інші альфа1-адреноблокатори в анамнезі.
У пацієнтів із ортостатичною гіпотензією з клінічними проявами.
У пацієнтів з ішемічною хворобою серця, стенокардія (можливість почастішання та обтяження нападів стенокардії).
У пацієнтів з клінічною симптоматикою або без клінічної симптоматики ішемії головного мозку (у зв'язку з можливістю зниження АТ і посилення ішемії головного мозку).
У пацієнтів з вродженим або набутим подовженням інтервалу QT або у пацієнтів, які приймають лікарські препарати, що збільшують тривалість інтервалу QT.
З інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, ритонавір) (можливе збільшення концентрації алфузозину в плазмі).
Вагітність та лактація
Препарат Дальфаз ретард не призначений для застосування у жінок.
Побічна дія
Наведені нижче небажані реакції (HP) даються відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто: (≥ 10%); часто: (≥1% - <10%); нечасто: (≥ 0,1% -
Порушення з боку крові та лімфатичної системи - Невідома частота: тромбоцитопенія.
Порушення з боку серця – Нечасто: тахікардія, відчуття серцебиття; Дуже рідко: можливе почастішання або обтяження нападів стенокардії; Невідома частота: фібриляція передсердь.
Порушення з боку органу зору: - Нечасто: порушення зору; Невідома частота: інтраопераційний синдром млявої райдужної оболонки.
Загальні розлади та порушення у місці введення - Часто: астенія, нездужання; Нечасто: набряки, біль у грудях.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Часто: нудота, біль у животі, діарея, сухість слизової оболонки порожнини рота; Невідома частота: блювання.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів - Невідома частота: гепатоцелюлярна жовтяниця, холестаз та пов'язані з ним захворювання печінки.
Порушення з боку нервової системи - Часто: почуття нудоти/запаморочення, головний біль, вертиго; Нечасто: синкопальний стан, сонливість; Невідома частота: ішемічні порушення мозкового кровообігу у пацієнтів із вже наявною цереброваскулярною патологією.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози - Невідома частота: пріапізм.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння - Нечасто: риніт.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Нечасто: висипання, свербіж; Дуже рідко: кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
Порушення з боку судин: - Часто: зниження артеріального тиску, включаючи ортостатичну гіпотензію; Нечасто: гіперемія покривів шкіри.
Взаємодія з лікарськими засобами
Протипоказані комбінації
З блокаторами альфа1-рецепторів (празозин, урапідил) – ризик розвитку тяжкої ортостатичної гіпотензії та посилення гіпотензивної дії.
Взаємодії, які слід брати до уваги
З гіпотензивними препаратами – посилення гіпотензивного ефекту та ризик розвитку ортостатичної гіпотензії (адитивна дія).
З нітратами – збільшення ризику розвитку рефлекторної тахікардії та зниження АТ.
Із засобами для інгаляційної та неінгаляційної загальної анестезії – можлива нестабільність АТ під час загальної анестезії.
З інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол та ритонавір) – можливе підвищення концентрації алфузозину. При поєднанні алфузозину в дозі 10 мг на добу з курсовим застосуванням кетоконазолу в дозі 200 мг на добу протягом 7 днів Сmax та AUC алфузозину збільшувалися в 2,1 рази та 2,46 разів відповідно, а при його поєднанні з курсовим застосуванням кетоконазолу в дозі 400 мг на добу протягом 8 днів Сmax та AUC алфузозину збільшувалися у 2,3 рази та 3,0 рази відповідно.
Спосіб застосування та дози
Препарат призначений для вживання. Пігулки повинні прийматися повністю і запивати 1/2 склянкою води. Таблетки не можна роздавлювати, розжовувати, розмелювати або подрібнювати до порошкового стану, оскільки порушення структури таблетки може призвести до прискорення абсорбції діючої речовини, що сприятиме розвитку небажаних реакцій.
Дорослі
Рекомендована доза становить: по 1 таблетці препарату Дальфаз® ретард, 5 мг – двічі на день (вранці та ввечері).
Пацієнти похилого віку та/або хворі з артеріальною гіпертензією, які отримують гіпотензивні засоби
Як звичайний запобіжний засіб, при призначенні алфузозину цим категоріям пацієнтів рекомендується починати лікування з 1 таблетки препарату Дальфаз® ретард, 5 мг, увечері, підвищуючи дозу відповідно до клінічної відповіді, але не перевищувати дози: 1 таблетка двічі на день.
Пацієнти з нирковою недостатністю
При кліренсі креатиніну більше 30 мл/хв. корекції режиму дозування не потрібно.
Хворі з печінковою недостатністю
Слід враховувати подовження періоду напіввиведення препарату та можливість збільшення його біодоступності, тому лікування має починатися з дози 2,5 мг 1 раз на добу, яка може збільшуватись залежно від клінічної відповіді, але не повинна перевищувати 2,5 мг 2 рази на добу.
Передозування
Симптоми. Надмірне зниження артеріального тиску, рефлекторна тахікардія.
Лікування. У разі передозування пацієнт підлягає госпіталізації. При передозуванні пацієнт повинен перебувати в положенні "лежачи", і йому потрібне постійне моніторування артеріального тиску. При зниженні артеріального тиску рекомендується введення судинозвужувальних засобів і плазмозамінників (для збільшення обсягу циркулюючої крові). Після відновлення АТ необхідно продовжити контроль за АТ ще приблизно протягом доби.
Алфузозин погано виводиться за допомогою гемодіалізу через високий рівень зв'язування з білками плазми.
Запобіжні заходи та особливі вказівки
Протягом декількох годин після прийому алфузозину (як і після прийому будь-яких інших альфа1-адреноблокаторів) у деяких осіб, особливо у пацієнтів, які приймають гіпотензивні препарати, може розвинутись ортостатична гіпотензія з клінічною симптоматикою (запаморочення, різка слабкість, холодний піт) або без її. При розвитку цих явищ пацієнт повинен до повного зникнення перебувати у горизонтальному положенні.
Ортостатична гіпотензія зазвичай буває скороминущою і спостерігається, як правило, на початку прийому препарату і зазвичай не вимагає відміни лікування.
При постмаркетинговому застосуванні препарату у пацієнтів з факторами ризику зниження артеріального тиску (такими як захворювання серця або супутня терапія гіпотензивними препаратами) повідомлялося про виражене зниження артеріального тиску. Ризик надмірного зниження АТ і пов'язаних з ним небажаних реакцій може бути вищим у пацієнтів похилого віку.
Перед початком лікування пацієнт повинен бути попереджений про можливість виникнення описаних реакцій.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні алфузозину у пацієнтів з ортостатичною гіпотензією з клінічною симптоматикою або у пацієнтів, які приймають гіпотензивні препарати або нітрати: необхідний ретельніший контроль за АТ, у тому числі при переході з горизонтального положення у вертикальне, особливо на початку лікування.
Слід бути обережними при застосуванні алфузозину у пацієнтів з вираженою гіпотензивною реакцією у відповідь на прийом інших блокаторів альфа1-адренорецепторів в анамнезі.
Пацієнтам з коронарною недостатністю при прийомі алфузозину необхідно продовжувати антиангінальну терапію. При відновленні або обтяженні стенокардії лікування алфузозином слід припинити.
Слід бути обережними при застосуванні алфузозину у пацієнтів з вродженим або набутим подовженням інтервалу QT або у пацієнтів, які приймають лікарські препарати, здатні подовжувати інтервал QT.
У зв'язку з тим, що після прийому алфузозину можливе зниження артеріального тиску, є ризик розвитку ішемічного порушення мозкового кровообігу у схильних до цього пацієнтів (як мають відповідні симптоми, так і у тих, у яких попередні цереброваскулярні розлади протікають безсимптомно).
Під час проведення офтальмологічних операцій з приводу катаракти у деяких пацієнтів, які приймали або приймали раніше деякі альфа1-адреноблокатори, спостерігався розвиток інтраопераційного синдрому млявої райдужної оболонки (варіант синдрому вузької зіниці). Хоча ризик розвитку такого ускладнення при прийомі препарату Дальфаз® ретард є дуже низьким, перед проведенням операції з приводу катаракти хірург-офтальмолог повинен бути поінформований про те, що пацієнт приймає альфа1-адреноблокатори або приймав їх раніше, оскільки розвиток інтраопераційного синдрому млявої райдужної оболонки може збільшувати кількість ускладнень у своїй оперативному втручанні.
Офтальмологи мають бути готовими до можливої зміни методики оперативного втручання
Є повідомлення про випадки розвитку на тлі терапії альфа1-адреноблокаторами приапізму (тривалої хворобливої ерекції статевого члена, не пов'язаної із сексуальною активністю). Якщо терапія приапізму не була проведена негайно, це може призвести до пошкодження тканин статевого члена та необоротної втрати потенції. Пацієнтів слід інформувати про серйозність цього стану (див. розділ "Побічна дія") та необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі збереження ерекції протягом більше 4-х годин.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки препарат може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть впливати на зазначені здібності.
Умови відпустки з аптек
За рецептом
Информация, касающаяся данного товара
Производит Дальфаз ретард 5мг 56 шт таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой компания Санофи. Само производство расположено в стране Франция.
Тут Вы всегда можете купить Дальфаз ретард 5мг 56 шт таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Дальфаз ретард 5мг 56 шт таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. Возможно, Вас заинтересует информация про этот товар. Необходима быстрая доставка Дальфаз ретард 5мг 56 шт таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Дальфаз ср 10мг 30 шт. таблетки пролонгированного действия, Алфупрост мр 10мг 30 шт. таблетки пролонгированного действия, Кардура 4мг 30 шт. таблетки, Финаст 5мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой, Пермиксон 160мг 30 шт. капсулы.