Цефепим 1г 1 шт порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Склад, форма випуску та упаковкаПорошок – 1 фл.: цефепіму гідрохлорид 500 мг. 1 г – флакони (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиПорошок для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення.Фармакотерапевтична групаЦефалоспориновий антибіотик ІV покоління для парентерального застосування. Чинить бактерицидну дію, порушуючи синтез клітинної стінки мікроорганізмів. Активний щодо більшості грамнегативних бактерій, зокрема. продукують β-лактамази, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Більш активний, ніж цефалоспорини III покоління, щодо грампозитивних коків. Не активний щодо Enterococcus spp., Listeria spp., Legionella spp., деяких анаеробних бактерій (Bacteroides fragilis, Clostridium difficile). Цефепім характеризується високою стабільністю щодо різних плазмідних та хромосомних β-лактамаз.ФармакокінетикаЗв'язування з білками плазми становить менше 19% і не залежить від концентрації цефепіму у сироватці крові. Терапевтичні концентрації цефепіму виявляються в сечі, жовчі, перитонеальній рідині, ексудаті пухиря, слизовому секреті бронхів, мокротинні, тканинах передміхурової залози, апендиксі та жовчному міхурі, спинномозковій рідині при менінгіті. У здорових людей при внутрішньовенному введенні цефепіму в дозі 2 г з інтервалом 8 годин протягом 9 днів не спостерігалося кумуляції в організмі. Середній T1/2; з організму в середньому становить близько 2 год, середній загальний кліренс - 120 мл/хв. Цефепім виводиться нирками, головним чином шляхом клубочкової фільтрації (середній нирковий кліренс становить 110 мл/хв). У сечі виявляється приблизно 85% введеного цефепіму у незміненому вигляді. У хворих віком 65 років або старших із нормальною функцією нирок величина ниркового кліренсу менша, ніж у молодих хворих. У хворих із порушеннями функції нирок збільшується T1/2. У хворих з тяжкими порушеннями функції нирок, при яких потрібне проведення гемодіалізу, T1/2; в середньому становить 13 год, проведення перитонеального діалізу - 19 год. Фармакокінетика цефепіму у хворих з порушенням функції печінки, муковісцидозом не змінена. Вік і стать пацієнтів не мали істотного впливу на загальний кліренс з організму і Vd; з урахуванням поправки на масу тіла кожного. При введенні цефепіму в дозі 50 мг/кг кожні 12 годин кумуляції не відзначалося, а при введенні в цій же дозі кожні 8 годин у рівноважному стані Cmax , AUC і T1/2; збільшувалися приблизно на 15%.Клінічна фармакологіяЦефалоспорин IV покоління.Показання до застосуванняЛікування інфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими до цефепіму мікроорганізмами: інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (включаючи пневмонію та бронхіт), інфекції сечовивідних шляхів (як ускладнені, так і неускладнені), інфекції шкіри та м'яких тканин та ін. шляхів), гінекологічні інфекції, септицемія, нейтропенічна лихоманка (як емпірична терапія), бактеріальний менінгіт у дітей. Профілактика інфекцій під час проведення порожнинних хірургічних операцій.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до цефепіму або L-аргініну, а також до цефалоспоринових антибіотиків, пеніцилінів або інших бета-лактамних антибіотиків.Вагітність та лактаціяАдекватних та строго контрольованих досліджень безпеки застосування цефепіму при вагітності не проведено; застосування можливе лише під наглядом лікаря. Цефепім виділяється з грудним молоком у дуже низьких концентраціях. У період лактації застосовувати з обережністю. В ;експериментальних дослідженнях ;не виявлено впливу на репродуктивну функцію та фетотоксичної дії цефепіму. Застосування у дітей Безпека та ефективність застосування цефепіму у дітей віком до 2 місяців не встановлені. Для дітей старше 2 місяців застосування можливе згідно з режимом дозування. Дітям із порушеннями функції нирок рекомендуються такі ж зміни режиму дозування, як і дорослим, оскільки фармакокінетика цефепіму у дорослих та дітей має подібний характер.Побічна діяЗ боку травної системи: можливі діарея, нудота, блювання, коліт (включаючи псевдомембранозний коліт); рідко – біль у животі, запор, зміна смаку. Алергічні реакції: можливі - висип, свербіж, кропив'янка; рідко – анафілактичні реакції. З боку ЦНС і периферичної нервової системи: можливі - головні болі; рідко – запаморочення, парестезії; в окремих випадках – судоми. Дерматологічні реакції: рідко - почервоніння шкіри. Найчастіше у дітей – висип. З боку системи кровотворення: можлива анемія. З боку показників лабораторних досліджень: можливі підвищення активності АЛТ, АСТ, ЛФ, підвищення загального білірубіну, еозинофілія, збільшення протромбінового часу; рідко - тимчасове підвищення азоту сечовини крові та/або креатиніну сироватки, транзиторна тромбоцитопенія, транзиторна лейкопенія та нейтропенія; Часто – позитивний результат тесту Кумбса без гемолізу. Інші: можливі підвищення температури тіла, вагініт, еритема; рідко – генітальний свербіж, неспецифічний кандидоз. Місцеві реакції: ;при внутрішньовенному вливанні можливі флебіти, рідко - запалення); при внутрішньом'язовому введенні можливе запалення або біль.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному введенні розчину цефепіму з розчинами метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину сульфату та нетилміцину сульфату можлива фармацевтична взаємодія.Спосіб застосування та дозиІндивідуальний, залежно від чутливості збудника, тяжкості інфекції, а також стану функції нирок. В/в шлях введення переважний для хворих з тяжкими або загрозливими для життя інфекціями, особливо при загрозі шоку. При внутрішньом'язовому або внутрішньовенному введенні дорослим і дітям з масою тіла більше 40 кг при нормальній функції нирок разова доза становить 0.5-1 г, інтервал між введеннями - 12 год. При тяжких інфекціях вводять внутрішньовенно в дозі 2 г кожні 12 год. З метою профілактики інфекцій під час проведення порожнинних хірургічних операцій застосовують у комбінації з метронідазолом за схемою. Для дітей віком від 2 місяців максимальна доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих. Середня доза для дітей з масою тіла до 40 кг при ускладнених або неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекціях шкіри та м'яких тканин, пневмонії, емпіричному лікуванні нейтропенічної лихоманки становить 50 мг/кг. Пацієнтам з нейтропенічною лихоманкою та бактеріальним менінгітом – по 50 мг/кг кожні 8 год. Середня тривалість терапії становить 7-10 днів. При тяжких інфекціях може знадобитися більш тривале лікування. При порушеннях функції нирок (КК менше 30 мл/хв) необхідно коригувати режим дозування. Вихідна доза цефепіму повинна бути такою самою, як і для хворих з нормальною функцією нирок. Дози, що підтримують, визначають залежно від значень КК або концентрації креатиніну сироватки. При гемодіалізі за 3 години з організму видаляється приблизно 68% загальної кількості цефепіму. Після завершення кожного сеансу необхідно вводити повторну дозу, що дорівнює початковій дозі. У хворих, що перебувають на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі, цефепім можна застосовувати в середніх дозах, тобто рекомендованих. 500 мг, 1 г або 2 г, залежно від тяжкості інфекції, з інтервалом між введеннями разової дози 48 год. Дітям із порушеннями функції нирок рекомендуються такі ж зміни режиму дозування, як і дорослим, оскільки фармакокінетика цефепіму у дорослих та дітей має подібний характер.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри застосуванні у пацієнтів, які перебувають у групі підвищеного ризику виникнення інфекції за рахунок змішаної аеробно/анаеробної мікрофлори (в т.ч. у випадках, коли одним із збудників є Bacteroides fragilis), до ідентифікації збудника рекомендується одночасно з цефепімом призначити препарат, активний щодо анаеробів. З обережністю застосовують у пацієнтів із ризиком розвитку алергічних реакцій, особливо на лікарські препарати. При розвитку алергічних реакцій цефепім слід відмінити. При серйозних реакціях гіперчутливості негайного типу може знадобитися застосування епінефрину (адреналіну) та інших форм підтримуючого лікування. З появою діареї і натомість лікування слід враховувати можливість розвитку псевдомембранозного коліту. У таких випадках цефепім слід негайно відмінити та при необхідності призначити відповідне лікування. При розвитку суперінфекції цефепім слід негайно відмінити та призначити відповідне лікування. При застосуванні інших антибіотиків групи цефалоспоринів спостерігалися кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона, багатоформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, коліт, порушення функції нирок, токсична нефропатія, апластична анемія, гемолітична анемія, кровоточивість, судоми, порушення функцій на глюкозу сечі. Безпека та ефективність застосування цефепіму у дітей віком до 2 місяців не встановлені. З особливою обережністю застосовують цефепім спільно з аміноглікозидами та "петльовими" діуретиками.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему