Биолек туберкулин ппд-л 2те/0,1мл 1мл 10 шт раствор для внутрикожного введения

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки - 1 мл: Активна речовина: алерген із суміші пилку трав (їжака збірна, колосок запашний звичайний, тонконіг лучний, тимофіївка лучна в рівних пропорціях) 300 ІР. Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 12.5 мг, кроскармеллозу натрію 2.5 мг, кремнію діоксид колоїдний 0.5 мг, магнію стеарат 0.7 мг, лактози моногідрат до 100 мг. 31 шт. - блістери Ал/Ал (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки під'язичні; круглі двоопуклі від білого до бежевого кольору з можливими вкрапленнями від світло-коричневого до темно-коричневого кольору з гравіюванням 300 на кожній стороні.Фармакотерапевтична групаОралейр являє собою екстракт алергену з суміші пилку трав (їжака збірна, колосок запашний звичайний, кукіль багаторічний, бубночка лучна, тимофіївка лучна).Клінічна фармакологіяІмунобіологічні діагностичні засоби.Показання до застосуванняАлергенспецифічна імунотерапія (АСІТ) показана пацієнтам з алергічною реакцією 1 типу (IgE опосередкована), що виявляється у вигляді риніту або ринокон'юнктивіту (середньо-важкої або важкої течії), що мають підвищену чутливість до пилку лучних трав (їжа збірна, колосок душовий тонконіг лучний, тимофіївка лучна), підтверджену позитивними результатами при шкірному тестуванні та/або підвищеним вмістом специфічного IgE. Імунотерапію можна проводити дорослим та дітям з 5-річного віку.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату; Неконтрольована та/або важка; бронхіальна астма; (обсяг форсованого видиху менше 70%); Тяжкі імунодефіцити або аутоімунні захворювання; Злоякісні новоутворення; Запальні захворювання слизової оболонки порожнини рота (ерозивно-виразкова форма червоного плоского лишаю, виразки слизової оболонки порожнини рота, мікози слизової оболонки порожнини рота); Спадкова непереносимість галактози; лактазна недостатність; Лаппа, порушення всмоктування глюкози та галактози; Терапія бета-блокаторами. Не слід розпочинати імунотерапію під час вагітності. Застосування Оралейра в період грудного вигодовування можливе після оцінки співвідношення ризику та користі.Побічна діяМожливі побічні реакції згруповані за системами та органами та за частотою виникнення: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10). нечасто (>1/1000 до <1/100), рідко (>1/10000 до <1/1000). Усередині кожної групи серйозні реакції наведені першими. Як будь-який лікарський засіб, Оралейр може викликати у деяких пацієнтів побічні реакції. Під час лікування можуть виникати місцеві та загальні побічні реакції. Реакції в місці застосування (наприклад, свербіж у роті та роздратування у горлі) зазвичай виникають на початку терапії, носять тимчасовий характер і з часом зменшуються. Якщо у пацієнта виникають реакції у місці застосування, то можливе проведення симптоматичної терапії (наприклад, антигістамінними препаратами). Слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря при появі наступних симптомів: сильно виражені симптоми в області горла або системні алергічні реакції (тобто швидкий розвиток реакцій на шкірних покривах та/або слизових оболонках, утруднене дихання, постійні болі в животі, падіння артеріального) тиску та/або пов'язані з цим симптоми). Лікування може бути відновлено лише після консультації лікаря. Інфекційні захворювання: часто – назофарингіт, риніт; нечасто – оральний герпес, отит. З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – збільшення лімфатичних вузлів. З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість, оральний алергічний синдром. Порушення психіки: нечасто - депресія. З боку нервової системи: дуже часто - головний біль; нечасто - зміна смакових відчуттів,; сонливість,; запаморочення; рідко -; тривожність. З боку органу зору: часто - свербіж в очах, кон'юнктивіт, сльозотеча; нечасто – почервоніння очей, набряк очей, синдром 'сухого ока'. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – свербіж вух; нечасто - дискомфорт у сфері вуха. З боку судин: рідко – почервоніння. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто роздратування у горлі; часто - астма, ;алергічний риніт ;(закладеність носа, чхання, нежить, дискомфорт у носі), кашель, біль у ділянці ротоглотки, набряк глотки, закладеність носових пазух, диспное, дисфонія, сухість горла, пухирі в ділянці ротоглотки, дискомфорт у ділянці ротоглотки; нечасто - оніміння у горлі, почуття стиснення у горлі, хрипи, набряк гортані. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – свербіж у порожнині рота; часто - біль у животі, ;діарея, ;блювота, набряк ротової порожнини, свербіж язика, набряк губ, парестезія порожнини рота, ;диспепсія, набряк язика, оральна гіпестезія, ;стоматит, свербіж губ, дискомфорт в області рота, ; печіння рота, сухість слизової оболонки ротової порожнини, порушення ковтання; нечасто - біль у порожнині рота, ;гінгівіт, ;хейліт, гастрит, ;глосит, збільшення слинних залоз, гастроезофагеальний рефлюкс, порушення в області язика (клінічні ознаки алергічної реакції в області язика, пов'язані з місцевим вивільненням ;гістаміну), підвищене слино; виразковий стоматит, біль у ділянці стравоходу, набряк м'якого піднебіння, порушення в ділянці рота (клінічні ознаки алергічної реакції в ділянці рота, пов'язані з місцевим вивільненням ;гістаміну),біль при ковтанні, відрижка. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто -; кропив'янка, свербіж, атопічний дерматит; нечасто - набряк Квінке, висип, акне; рідко – набряк особи. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – дискомфорт у ділянці грудей; нечасто - почуття стиснення в горлі, астенія, грипоподібний синдром. Лабораторні та інструментальні дані: рідко – збільшення кількості еозинофілів. Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляції: рідко – схильність до механічного пошкодження шкіри. У клінічних дослідженнях за участю дорослих пацієнтів було виявлено скорочення кількості побічних ефектів при лікуванні на другий та третій сезон цвітіння порівняно з першим сезоном. Побічні дії при застосуванні у дітей та підлітків Наступні побічні ефекти зустрічаються у дітей та підлітків частіше, ніж у дорослих: дуже часто – кашель, назофарингіт, набряк ротової порожнини; часто - оральний алергічний синдром, ;хейліт, ;глосит, почуття стиснення в горлі, дискомфорт в області вуха. Крім того, у дітей та підлітків були зареєстровані такі побічні реакції: часто – тонзиліт, бронхіт; нечасто – біль у грудях. Додаткові побічні ефекти, виявлені в процесі застосування у дітей, підлітків та дорослих (постреєстраційний досвід застосування, частота виникнення невідома): загострення астми, системна алергічна реакція, еозинофільний; езофагіт. Про випадки передозування Оралейром не повідомлялося. У разі перевищення дозування препарату зростає ризик виникнення побічних реакцій, включаючи важкі місцеві та системні реакції. У разі виникнення серйозних симптомів, таких як набряк Квінке, утруднення ковтання, утруднене дихання, зміна голосу, почуття сором'язливості в області шиї слід негайно звернутися до лікаря. Побічні реакції, що виникають при перевищенні запропонованої дози, вимагають симптоматичного лікування.Взаємодія з лікарськими засобамиРезультати клінічних досліджень показали відсутність лікарської взаємодії із препаратами для симптоматичного лікування алергії (антигістамінні препарати, стероїди). Дані про можливий ризик одночасного лікування Оралейром та проведення імунотерапії іншими алергенами відсутні. Слід дотримуватися обережності при призначенні та проведенні специфічної імунотерапії пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази, так як застосування епінефрину для купування можливих алергічних реакцій у таких пацієнтів може призвести до небезпечних для життя побічних дій. Клінічний досвід одночасної вакцинації та лікування Оралейром відсутній. Вакцинацію можна проводити без перерви лікування лише після консультації з лікарем.Спосіб застосування та дозиЛікування Оралейром має бути прописане та розпочате лікарем, який має відповідну підготовку та досвід лікування алергічних захворювань. У разі застосування препарату у педіатричній практиці лікар повинен мати відповідний досвід лікування дітей. Рекомендується приймати першу таблетку під наглядом лікаря для проведення моніторингу стану пацієнта протягом 30 хвилин. Таблетку препарату поміщають під язик і розсмоктують до повного розчинення (протягом щонайменше 1 хвилини), потім проковтують. Препарат рекомендується приймати натще протягом дня. Дози та схема лікування Лікування складається з двох етапів: початкова терапія (починаючи з трьох днів нарощування дози) та підтримуюча терапія. Початкова терапія відповідає першому місяцю лікування Оралейром 100 ІР та 300 ІР. Схема прийому препарату на початковому етапі: з маленького блістера: 1 день 1 таблетка 100 ІР 2 день 2 таблетки 100 ІР з 3 по 30 день приймають щоденно по 1 таблетці препарату з активністю 300 ІР. З другого місяця переходять на етап підтримуючої терапії та приймають 1 таблетку препарату з активністю 300 ІР на день до кінця сезону пилення. Алергенспецифічну імунотерапію рекомендується проводити вищезазначеними двоетапними курсами (починаючи за 4 місяці до передбачуваного сезону цвітіння та продовжуючи до закінчення сезону цвітіння) протягом 3-5 років. Довгострокове дослідження показало, що після проведення АСІТ за рекомендованою схемою протягом 3 років поспіль, ефект зберігається в наступному сезоні за відсутності лікування. Якщо при проведенні лікування покращення не настало в період першого сезону цвітіння, лікування продовжувати недоцільно. Якщо перепустка в прийомі препарату становить менше 7 діб, можна продовжувати лікування без змін. При перепустці понад 7 діб рекомендується продовжувати лікування під наглядом лікаря. Застосування у дитячому віці: безпека та ефективність лікування у дітей віком до 5 років не встановлені. Рекомендовані дози препарату для дітей старше 5 років і підлітків ті самі, що й для дорослих.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри хірургічних операціях у ротовій порожнині, включаючи видалення зубів, слід перервати терапію до повного лікування (але принаймні протягом 7 днів). У разі розвитку важких алергічних реакцій лікар може рекомендувати застосування епінефрину. При цьому слід врахувати, що у пацієнтів, які приймають трициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази зростає ризик побічних ефектів на введення епінефрину аж до летального результату. Було повідомлено про випадки виникнення еозинофільного; езофагіт, пов'язаного з сублінгвальною імунотерапією. Якщо при лікуванні препаратом виникають тяжкі або стійкі симптоми з боку верхнього відділу травної системи, що включають порушення ковтання або болю в грудях, терапію Оралейром слід перервати та звернутися до лікаря. Лікування може бути відновлено лише після консультації лікаря. Препарат не впливає на здатність до керування транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаАктивний компонент: рекомбінантний білок CFP10-ESAT6*, в 1 дозі (0,1 мл) – 0,2 мкг. * Білок продукується генетично модифікованою культурою Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, розводиться в стерильному ізотонічному фосфатному буферному розчині із застосуванням фенолу як консервант, містить 2 антигени – CFP10 та ESAT6. Допоміжні компоненти: полісорбат 80, вода для ін'єкцій, фенол, натрію хлорид, фосфорнокислий натрій двозаміщений 2-водний, калій фосфорнокислий однозаміщений.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: алерген із суміші пилку трав (бухарник шерстистий, тимофіївка лучна, тонконіг лучний у рівних пропорціях) - 300/1000 АЕ Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний водний, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози до маси таблетки. * Алергенна Одиниця (АЕ) – є одиницею стандартизації фірми Лофарма. Одна АЕ еквівалентна 1/40 провокуючої дози відповідного немодифікованого алергену, що оцінюється за назальним провокуючим тестом у добровольців, сенсибілізованих до пилку перерахованих вище трав і страждають на алергічний риніт. 1000 АЕ Таб. 300 АЕ 10 шт. - блістери Ал/ПВХ (1) та таб. 1000 АЕ 10 шт. - блістери Ал/ПВХ (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиПігулки під'язичні; опуклі, гладкі, однорідні, білого кольору, діаметром 7 мм; з насічкою на одному боці та вигравіруваною цифрою "4" на іншій стороні.Фармакотерапевтична групаБІОЛОГІЧНІ ТА ІМУНОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ: суміш: бухарник шерстистий (Holcus lanatus) 33%, тимофіївка лучна (Phleum pratense) 33%, тонконіг луговий (Роа pratensis 33%), піддаються антитіла. Тим самим пригнічується їхня алергенна активність і, отже, забезпечується сприятливий імунотерапевтичний вплив і одночасно знижується ризик місцевих та системних побічних ефектів, на відміну від природних алергенів.Клінічна фармакологіяМИБП-алерген.Показання до застосуванняСублінгвальна алерген-специфічна імунотерапія (АСІТ) пацієнтів, які мають підвищену чутливість до суміші злакових трав (бухарник шерстистий, тимофіївка лучна, тонконіг лучний), з підтвердженою наявністю алергічної реакції. Призначають при алергічних захворюваннях, пов'язаних з алергією на трав'яний пилок, наприклад: бронхіальну астму, риніт і ринокон'юнктивіт.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. тяжкі системні захворювання (злоякісні новоутворення, аутоімунні захворювання, імунодефіцит та ін.) хронічні інфекції, вірусні інфекції та ін. серцево-судинні захворювання, тяжкі легеневі захворювання (важка астма, емфізема, бронхоектаз та ін.). одночасна терапія бета-блокаторами лікування патологій, у яких протипоказано використання адреналіну.Побічна діяОскільки лікарський засіб є хімічно модифікованим алергеном (мономірним алергоїдом), небажані ефекти під час терапії дуже рідкісні. Тим не менш, не виключено виникнення риніту, шкірних висипань, помірної задишки та уповільнених реакцій у перші години після прийому препарату. Будь-які місцеві (наприклад, свербіж в області рота та губ) та/або системні небажані явища, що виникають під час імунотерапії, повинні бути доведені до лікаря, який скоригує схему прийому препарату і проведе при необхідності відповідну протиалергічну терапію відповідно до тяжкості клінічної картини. Така терапія може полягати у пероральному та/або внутрішньом'язовому введенні антигістамінів, кортикостероїдів та β-2 адренергічних агоністів або адреналіну підшкірно. Пацієнт повинен також проінформувати свого лікаря про всі побічні явища, які не перераховані в інструкції з медичного застосування препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиПротипоказаний прийом лікарського засобу одночасно з бета-блокаторами.Спосіб застосування та дозиСпецифічна імунотерапія приймається за індивідуальною схемою лікування. Дозування та кількість прийомів можуть бути змінені лікарем згідно з перебігом захворювання. Фаза початкової терапії та лікування описані у схемі лікування у пункті "Дозування та спосіб застосування". Запропоновані схеми лікування представлені виключно для ознайомлення. Пацієнту також рекомендується звернутися до лікаря для корекції дози при застудних захворюваннях з підвищенням температури або інфекції дихальних шляхів. Якщо пацієнту потрібна противірусна вакцинація, імунотерапія може бути припинена за тиждень до вакцинації та відновлюється через два тижні після вакцинації. Слід уникати вживання алкоголю та важких фізичних навантажень протягом кількох годин після прийому лікарського засобу. Таблетки тримати під язиком до повного розчинення (1-2 хвилини), потім проковтнути. Приймати таблетки слід якомога натще. Лікування складається із двох фаз. Фаза № 1 – фаза набору підтримуючої дози (початкова терапія), фаза № 2 – продовження лікування підтримуючою дозою (підтримуюча терапія) Початкова терапія Лікування починають з таблеток по 300 ае і продовжують таблетками по 1000 ае за схемою, наведеною нижче. Рекомендується розпочинати лікування за 2 місяці до сезону цвітіння та продовжувати лікування протягом сезону цвітіння. Схема прийому: Блістер із таблетками 300 АЕ 1 день: 1 таблетка (екв. 300 АЕ) день 2: 2 таблетки (екв. 600 АЕ) 3 день: 3 таблетки (екв. 900 АЕ) день 4: 4 таблетки (екв. 1200 АЕ) З наступного тижня використовують блістер із таблетками 1000 АЕ. Після початкової фази сезонне лікування продовжують, приймаючи по 1 таблетці на день мінімум 5 разів на тиждень (наприклад, з понеділка до п'ятниці). Підтримуюча терапія Основне лікування продовжують таблетками по 1000 ае, як описано вище. Запропоновані схеми лікування наведені виключно як рекомендації. Схему прийому визначає лікар-алерголог, на підставі спостережень та анамнезу. Рекомендується продовжувати лікування від 3 до 5 років.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПереривання лікування препаратом Лайс Грасс У разі переривання лікування на період до 2-х тижнів, воно має бути відновлено прийомом останньої добре перенесеної дози. „ Якщо терапія була перервана на період довше 2-х тижнів, слід проконсультуватися з лікарем для коригування дозування. Лікар може відступати від даних схем дозування з клінічною або терапевтичною метою. Вагітність та лактація: Не слід починати специфічну імунотерапію під час вагітності через загальні обмеження у прийомі ліків для вагітних жінок. У разі вагітності проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати медикамент. Якщо переривання курсу імунотерапії супроводжує ризик для пацієнта, лікар повинен вирішити питання про можливість продовження або переривання терапії після ретельного зважування ризиків для пацієнта в момент, коли захисна дія імунотерапії припиниться. Якщо ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати медикамент. Абсолютних протипоказань до прийому цього лікарського засобу під час грудного вигодовування не існує. Дитячий вік: ;Курс імунотерапії може бути розпочато в дитячому віці з 5 років.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему