Каталог товаров

Бинокрит 2000ме/мл 1мл 6 шт раствор для внутривенного и подкожного введения шприц

( 17 )
Бренд: Сандоз
Наличие уточняйте
1 906,00 грн
280,00 грн
-85.31 %
+
  • Страна:
    Германия
  • Форма выпуска:
    р-р для в/в и п/к введения
  • Фасовка:
    N6
Способы доставки
Способы оплаты
Описание

Гемопоэтическое.

Бинокрит 2000ме/мл 1мл 6 шт раствор для внутривенного и подкожного введения шприц инструкция на украинском

Склад, форма випуску та упаковка

Розчин 16,8 мкг/мл. - 1 доза:

Активна речовина: Епоетин альфа – 2000 ME (16,8 мкг)1; допоміжні речовини: натрію дигідрофосфату дигідрат - 1,4 мг; натрію гідрофосфату дигідрат – 2,84 мг; натрію хлорид – 4,38 мг; гліцин – 5,0 мг; полісорбат-80 – 0,3 мг; хлористоводнева кислота – 0,070 мг2; натрію гідроксид – 0,070 мг2; вода для ін'єкцій – до 1,0 мл.

11 мг епоетину альфа відповідає 120000 ME.

2 Додається при необхідності регулювання pH розчину (максимальна кількість, що відповідає 0,1 М розчину речовини).

По 0,5 мл (1000 ME) або 1 мл (2000 ME) розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення 16,8 мкг/мл, 0,3 мл (3000 ME), 0,4 мл (4000 ME), 0,5 мл (5000 ME), 0,6 мл (6000 ME), 0,8 мл (8000 ME) або 1 мл (10000 ME) розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення 84 мкг/мл, 0,5 мл (20000 ME), 0,75 мл (30000 ME) або 1 мл (40000 ME) розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення 336 мкг/мл у однодозових градуйованих (з ціною поділу 0,1 мл) шприцах із прозорого безбарвного боросилікатного скла типу I (Євр. ), забезпечених шток-поршнем з поліпропілену з бромбутилкаучуковим ущільнювачем, покритим фторполімером, та ін'єкційною голкою з нержавіючої сталі 27 G х 1/2 з гумовим безлатексним захисним ковпачком та зовнішнім ковпачком з поліпропілену (для запобігання)а також спеціальним ковпачком безпеки для голки після проведеної ін'єкції (для попередження травмування внаслідок уколу голкою з необережності) або без такого.

По 1 або 3 шприци поміщають у контурну упаковку з прозорого безбарвного листового пластику (корекс) і запечатують прозорою плівкою. По 1 корексу з 1 шприцом або по 2 корекси з 3 шприцами разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.


Опис лікарської форми

Прозорий безбарвний розчин.


Фармакотерапевтична група

Гемопоетичний.


Фармакокінетика

В/в введення

T1/2 епоетину альфа після багаторазового внутрішньовенного введення становить близько 4 годин у здорових добровольців і близько 5 годин – у хворих з хронічною нирковою недостатністю. У дітей T1/2 епоетин альфа становить близько 6 год.

П/до введення

При підшкірному введенні концентрація епоетину альфа у плазмі визначається значно нижче, ніж при внутрішньовенному введенні, Tmax епоетину альфа у плазмі становить близько 12-18 годин після введення. Cmax епоетину альфа при підшкірному введенні становить лише 1/20 частина концентрації при внутрішньовенному введенні. Препарат не має здатності до кумуляції - концентрація епоетину альфа в плазмі крові через 24 години після першої ін'єкції визначається такою ж, як через 24 години після останньої ін'єкції. При підшкірному введенні T1/2 епоетину альфа визначити складно, він становить близько 24 год. Біодоступність епоетину альфа при підшкірному введенні значно нижче, ніж при його внутрішньовенному введенні, і становить близько 20%.


Фармакодинаміка

Еритропоетин є глікопротеїном, який стимулює еритропоез, активує мітоз і дозрівання еритроцитів з клітин-попередників еритроцитарного ряду. Молекулярна маса еритропоетину - близько 32000-40000 Так. Білкова фракція становить близько 58% молекулярної маси та включає 165 амінокислот. Чотири вуглеводневі ланцюги пов'язані з білком трьома N-глікозидними зв'язками та одним О-глікозидним зв'язком. Епоетин альфа, що отримується з використанням генно-інженерної технології, є очищеним глікопротеїном, за амінокислотним і вуглеводним складом він ідентичний еритропоетину людини, що виділяється з сечі у хворих при анемії.

Бінокріт має максимально високий ступінь очищення відповідно до сучасних технологічних можливостей. Зокрема, при кількісному аналізі активної речовини препарату Бінокрит не визначаються навіть слідові кількості клітинних ліній, на яких здійснюється виробництво препарату.

Біологічна активність епоетину альфа підтверджена в експерименті in vivo (дослідження проводили на здорових щурах та щурах з анемією, а також на мишах з поліцитемією). Після введення епоетину альфа кількість еритроцитів, ретикулоцитів, концентрація гемоглобіну та швидкість поглинання 59Fe зростають. У дослідженнях in vitro при інкубації з епоетином альфа було виявлено посилення інкорпорації 3Н-тимідину в еритроїдних клітинах селезінки ядросодержащих (у культурі клітин селезінки миші). Дослідження на культурі клітин кісткового мозку людини показали, що епоетин альфа специфічно стимулює еритропоез і не впливає на лейкопоезу. Цитотоксична дія еритропоетину на клітини кісткового мозку людини не виявлена.

Еритропоетин є фактором зростання, який здебільшого стимулює утворення еритроцитів. Рецептори до еритропоетину можуть бути присутніми на поверхні різних пухлинних клітин.

Введення епоетину альфа супроводжується підвищенням гемоглобіну, гематокриту, сироваткового заліза, сприяє покращенню кровопостачання тканин та роботи серця. Найбільш значущий ефект епоетину альфа відзначений при анеміях, зумовлених хронічною нирковою недостатністю (ХНН), а також розвинених у хворих із низкою злоякісних новоутворень та системних захворювань.


Показання до застосуванняанемія у дорослих та дітей, зумовлена ​​хронічною нирковою недостатністю, у т.ч.: анемія внаслідок хронічної ниркової недостатності у дітей та дорослих на гемодіалізі, а також у дорослих на перитонеальному діалізі; тяжка анемія ниркового генезу, що супроводжується клінічними симптомами у дорослих із нирковою недостатністю, яким ще не проводили гемодіаліз; лікування анемії та зменшення потреби у проведенні переливання крові у дорослих, які отримують лікування хіміотерапевтичними препаратами з приводу солідних новоутворень, злоякісної лімфоми або множинної мієломи, а також у осіб з високим ризиком ускладнень гемотрансфузій, обумовленим загальним тяжким станом. якщо анемія відзначалася і на початок хіміотерапії); з метою підвищення ефективності переливання аутологічної крові в рамках передепозитної програми збору крові перед хірургічними операціями у хворих з рівнем гематокриту, рівним 33–39%, для полегшення збору аутологічної крові та зменшення ризику, пов'язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана кількість, яку можна одержати методом аутологічного збору без застосування епоетину альфа. Лікування показано пацієнтам при помірно вираженій анемії (при концентрації гемоглобіну 10-13 г/дл або 6,2-8,1 ммоль/л), без дефіциту заліза, якщо передбачається значна крововтрата, а також при широких хірургічних втручаннях, коли може знадобитися великий обсяг крові, що переливається (5 і більше обсягів у чоловіків і 4 або більше - у жінок); з метою зменшення ступеня ризику при аллогенному переливанні крові у дорослих, які не мають дефіциту заліза, перед елективною ортопедичною операцією за наявності високого ризику ускладнень при проведенні гемотрансфузій. Застосування препарату обмежене лише у хворих з помірно вираженою анемією (наприклад при концентрації гемоглобіну 1013 г/дл), у тому випадку, якщо вони не включені до програми збору аутологічної крові перед операцією з очікуваною крововтратою від 900 до 1800 мл; анемія у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують терапію зидовудином, при рівні ендогенного еритропоетину менше 500 МО/мл.
Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до діючої речовини та допоміжних речовин, що входять до складу препарату; парціальна червоноклітинна аплазія (ПККА), що виникла після лікування еритропоетином; неконтрольована артеріальна гіпертензія; пацієнти, які з будь-яких причин не можуть отримувати ефективне лікування для профілактики тромбозів; інфаркт міокарда або інсульт, що відбулися протягом 1 місяця до планованого лікування; нестабільна стенокардія; пацієнти з високим ризиком тромбозу глибоких вен та тромбоемболічною хворобою в анамнезі (у рамках підвищення ефективності переливання аутологічної крові); тяжка поразка коронарних, периферичних артерій, сонних артерій, а також судин головного мозку, в т.ч. у пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт (в рамках передепозитної програми збору крові перед великою хірургічною операцією та не беруть участь у програмі переливання аутологічної крові).

З обережністю: злоякісні новоутворення, епілептичний синдром (в т. ч. в анамнезі), хронічна ниркова та печінкова недостатність, тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезі), гостра крововтрата, серповидно-клітинна анемія, гемолітична анемія, залізо-, стану.


Вагітність та лактація

Належні контрольовані дослідження застосування епоетину альфа жінками під час вагітності не проводились. За результатами досліджень на тваринах виявлено репродуктивну токсичність. Внаслідок цього пацієнткам з хронічною нирковою недостатністю слід застосовувати Бінокріт® під час вагітності, тільки якщо передбачувана користь для матері значно перевищує ризик для плода.

Застосування епоетину альфа не рекомендовано у період вагітності або лактації у хворих, які беруть участь у програмі збирання аутологічної крові перед хірургічною операцією.


Побічна дія

Наведені нижче побічні ефекти розподілені відповідно до класифікації органів та систем та за частотою народження: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100–

З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – тромбоцитемія (у хворих зі злоякісними новоутвореннями); частота невідома - ПККА, опосередкована через антитіла, тромбоцитемія (у хворих на ХНН).

З боку імунної системи: частота невідома – анафілактична реакція, підвищена чутливість.

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль (у хворих із злоякісними новоутвореннями); часто - судоми (у хворих з ХНН), головний біль (у хворих з ХНН); нечасто - геморагічний інсульт, судоми (у хворих із злоякісними новоутвореннями); частота невідома – інсульт, гіпертонічна енцефалопатія, транзиторні ішемічні атаки.

З боку органу зору: частота невідома – тромбоз сітківки.

З боку ССС: часто – тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок (у хворих із злоякісними новоутвореннями); підвищення АТ; частота невідома - тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок (у хворих на ХНН), артеріальний тромбоз, гіпертонічний криз.

З боку органів дихання: часто – тромбоемболія легеневої артерії (у хворих на злоякісні новоутворення); частота невідома - тромбоемболія легеневої артерії (у хворих з ХНН).

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота; часто – діарея (у хворих із новоутвореннями), блювання; нечасто - діарея (у хворих з хронічною нирковою недостатністю).

З боку шкіри та її придатків: часто - шкірний висип; частота невідома – ангіоневротичний набряк, кропив'янка.

З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – артралгія (при ХНН); часто - артралгія (у хворих зі злоякісними новоутвореннями); нечасто - міалгія (у хворих зі злоякісними новоутвореннями); частота невідома - міалгія (при ХНН).

Вроджені, сімейні/генетичні порушення: частота невідома – порфірія.

З боку організму загалом: дуже часто – гіпертермія (у хворих із злоякісними новоутвореннями); грипоподібний стан (при ХНН); часто - грипоподібний стан (у хворих із злоякісними новоутвореннями); частота невідома - неефективність препарату, периферичні набряки, гіпертермія (при хронічній нирковій недостатності), реакції в місці введення.

Лабораторні показники: частота невідома – антитіла до еритропоетину.

Інші: часто - тромбоз шунт діалізного обладнання (у хворих з ХНН).


Взаємодія з лікарськими засобами

Даних щодо взаємодії епоетину альфа з іншими ЛЗ немає. Однак при одночасному застосуванні з циклоспорином можлива взаємодія, оскільки препарат зв'язується з еритроцитами. Якщо лікування Бінокрітом проводиться одночасно з циклоспорином, необхідно контролювати концентрацію циклоспорину в залежності від ступеня підвищення гематокриту.

Немає даних про взаємодію між епоетином альфа та гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (Г-КСФ) або гранулоцитарно-моноцитарним колонієстимулюючим фактором (ГМ-КСФ).

Щоб уникнути несумісності або зниження активності, не рекомендується змішувати з розчинами та іншими лікарськими засобами.


Спосіб застосування та дози

В/в, п/к.

Лікування препаратом Бінокріт® повинно проводитися під контролем лікаря-фахівця, який має відповідну кваліфікацію та досвід лікування хворих, яким показана терапія препаратами – стимуляторами еритропоезу.

Дози

Лікування симптоматичної анемії у дорослих та дітей з ХНН: Бінокріт® у хворих на ХНН вводять внутрішньовенно. У зв'язку з тим, що клінічні прояви анемії та залишкові явища можуть різнитися залежно від віку, статі та загальної тяжкості захворювання, проводять індивідуальну оцінку стану кожного хворого.

Цільовий рівень концентрації гемоглобіну становить 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л) у дорослих та 9,5-11 г/дл (5,9-6,8 ммоль/л) у дітей.

Не рекомендується тривале підвищення концентрації гемоглобіну більше ніж 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Якщо концентрація гемоглобіну підвищується на понад 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць або протягом тривалого часу перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необхідно зменшити дозу препарату Бінокріт на 25%. Якщо концентрація гемоглобіну перевищує 13 г/дл (8,1 ммоль/л), необхідно припинити лікування до зниження гемоглобіну до 12 г/дл (7,5 ммоль/л) і відновити терапію препаратом Бінокріт®, зменшивши початкову дозу на 25%. .

Внаслідок міжіндивідуальної варіабельності, концентрація гемоглобіну може виявитися вищою або нижчою за оптимальне (цільове) значення.

Лікування слід призначати таким чином, щоб мінімально ефективна доза препарату Бінокріт забезпечувала необхідний контроль гемоглобіну та клінічних проявів захворювання.

До початку лікування та в період лікування слід контролювати концентрацію заліза у плазмі крові, за необхідності призначають додатково препарати заліза.

Дорослі пацієнти, які отримують гемодіаліз

Лікування проводиться у два етапи.

Етап корекції. В/в вводять Бінокріт у дозі 50 МО/кг 3 рази на тиждень. При необхідності дозу коригують поступово протягом 4 тижнів.

Збільшення або зменшення дози не більше 25 МО/кг 3 рази на тиждень.

Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л).

Рекомендована сумарна щотижнева доза препарату Бінокріт - від 75 до 300 МО/кг, вводять внутрішньовенно по 25-100 МО/кг 3 рази на тиждень.

У хворих з тяжкою анемією (гемоглобін

Застосування у дітей, які отримують гемодіаліз

Лікування проводиться у два етапи.

Етап корекції. В/в вводять Бінокріт у дозі 50 МО/кг 3 рази на тиждень. При необхідності дозу коригують поступово протягом 4 тижнів. Збільшення або зменшення дози не більше 25 МО/кг 3 рази на тиждень.

Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 9,5-11 г/дл (5,9-6,8 ммоль/л).

У більшості випадків у дітей з масою тіла менше 30 кг необхідно застосовувати вищі підтримуючі дози, ніж у дітей з вищою масою тіла та дорослих.

У дітей з тяжкою анемією (гемоглобін6,8 г/дл або >4,25 ммоль/л).

Дорослі хворі, які отримують перитонеальний діаліз

Лікування проводиться у два етапи.

Етап корекції. Початкова доза 50 МО/кг 2 рази на тиждень внутрішньовенно.

Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Підтримуюча доза становить від 25 до 50 МО/кг 2 рази на тиждень, 2 рівні ін'єкції.

Дорослі з нирковою недостатністю, яким не проводився діаліз

Лікування проводиться у два етапи.

Етап корекції. Початкова доза становить 50 МО/кг 3 рази на тиждень внутрішньовенно з подальшим збільшенням при необхідності на 25 МО/кг (3 рази на тиждень) до досягнення цільової дози (збільшувати дозу слід поступово, як мінімум, протягом 4 тижнів).

Етап підтримуючої терапії. Корекція дози з метою підтримки необхідного рівня гемоглобіну 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Підтримуюча доза становить від 17 до 33 МО/кг 3 рази на тиждень внутрішньовенно.

Максимальна доза не повинна перевищувати 200 МО/кг тричі на тиждень.

Лікування анемії у хворих після хіміотерапії

Препарат Бінокріт® вводять підшкірно (при концентрації гемоглобіну 12 г/дл (7,5 ммоль/л); рекомендації з коригування дози в подібних випадках наведені нижче).

Лікування слід призначати таким чином, щоб мінімально ефективна доза епоетину альфа забезпечувала необхідний контроль симптомів анемії.

Терапію препаратом Бінокріт слід продовжувати протягом 1 місяця після завершення курсу хіміотерапії.

Початкова доза препарату становить 150 МО/кг, вводиться підшкірно 3 рази на тиждень. Можливе альтернативне застосування препарату у дозі 450 МО/кг підшкірно 1 раз на тиждень.

У разі підвищення концентрації гемоглобіну мінімум на 1 г/дл (>0,62 ммоль/л) або збільшення кількості ретикулоцитів ≥40000 клітин/мкл щодо початкових показників через 4 тижні лікування доза препарату становить 150 МО/кг 3 рази на тиждень або 450 МО / кг 1 разів на тиждень і залишається без змін.

При підвищенні концентрації гемоглобіну на

Коригування дози для підтримки концентрації гемоглобіну в межах 10-12 г/дл

Якщо концентрація гемоглобіну підвищується на понад 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць або рівень гемоглобіну перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необхідно скоротити дозу препарату на 25-50%. Якщо концентрація гемоглобіну перевищує 13 г/дл (8,1 ммоль/л), необхідно припинити лікування до зниження значення до 12 г/дл (7,5 ммоль/л), а потім відновити терапію епоетином альфа, зменшивши початкову дозу на 25 %.

Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збору аутологічної крові перед хірургічними операціями

Бінокріт® вводять внутрішньовенно, попередньо завершивши процедуру здачі крові. Пацієнтам з анемією легкого ступеня (при рівні гематокриту 33–39%), які потребують >4 одиниць крові, необхідно проводити лікування препаратом Бінокріт® у дозі 600 МО/кг 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів до хірургічного втручання.

Усім пацієнтам, які отримують Бінокріт®, слід додатково призначати препарати заліза (внутрішньо у дозі 200 мг на добу) протягом усього курсу терапії.

Застосування препарату заліза слід призначати до початку терапії Бінокрітом, якомога раніше, за кілька тижнів до початку збору аутологічної крові.

Дорослі пацієнти, які підлягають елективній ортопедичній хірургії

Бінокріт® вводять підшкірно.

Рекомендована доза препарату Бінокріт - 600 МО/кг 1 раз на тиждень протягом 3 тижнів, що передують операції (за 21, 14 та 7 днів до операції), а також у день операції. Якщо передопераційний період коротший за 3 тижні, Бінокріт® слід призначати щодня у дозі 300 МО/кг 10 днів поспіль, перед хірургічним втручанням, у день операції та протягом 4 днів після неї. Якщо в передопераційний період концентрація Hb становить 15 г/дл (9,38 ммоль/л) або вище, застосування препарату слід припинити. Слід переконатися, що до початку лікування Бінокрітом у пацієнтів немає дефіциту заліза.

Усі пацієнти, які отримують терапію Бінокрітом, повинні отримувати необхідну кількість двовалентного заліза (всередину 200 мг на добу) протягом усього курсу терапії.

Бінокріт® — стерильний препарат, що не містить консервантів, призначений виключно для одноразового застосування.

Слід вводити потрібну кількість препарату. Препарат не слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії або змішувати з іншими ЛЗ.

В/в ін'єкція. Тривалість ін'єкції становить 1–5 хв, залежно від загального обсягу дози. При гемодіалізі може застосовуватися болюсна ін'єкція під час процедури діалізу через зручний венозний порт діалізної лінії. Альтернативою може бути ін'єкція, зроблена в кінці процедури діалізу через фістульну голку, потім вводять 10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду для прочистки голки та забезпечення задовільного введення препарату в кровотік.
Пацієнтам з можливими температурними реакціями на внутрішньовенне введення препаратів рекомендується повільне введення препарату. П/к ін'єкція. Не слід перевищувати максимальний обсяг ін'єкції – 1 мл на одне місце введення. У разі введення великих обсягів необхідно вибирати більшу кількість місць для ін'єкцій. Ін'єкції вводять у м'яз стегна чи область передньої черевної стінки.
Передозування

Терапевтичний діапазон препарату є широким. При передозуванні можливе виникнення симптомів, що відображають крайній рівень прояву фармакологічної дії гормону (підвищення концентрації гемоглобіну або гематокриту). При високих рівнях гемоглобіну або гематокриту можливе застосування флеботомії. За потреби призначається симптоматична терапія.


Запобіжні заходи та особливі вказівки

При призначенні препарату Бінокріт® у всіх пацієнтів необхідно перевіряти та суворо контролювати артеріальний тиск. Слід з обережністю застосовувати епоетин альфа пацієнтам з гіпертензією, якщо вони не отримують необхідне лікування, призначене лікування неадекватне або гіпертензія погано контролюється. У цьому випадку може виникнути потреба розпочати або посилити антигіпертензивну терапію, яка вже застосовувалася. Якщо нормалізувати артеріальний тиск не вдається, лікування епоетином альфа слід припинити. Бінокріт® з обережністю застосовують за наявності епілепсії та хронічної печінкової недостатності.

Хворі з ХНН та онкологічні хворі повинні регулярно контролювати рівень гемоглобіну до досягнення стабільних показників та періодично після цього.

Ретельний контроль рівня гемоглобіну є обов'язковим для всіх пацієнтів у зв'язку зі збільшеним потенційним ризиком тромбоемболічних ускладнень та збільшенням кількості фатальних випадків, коли пацієнти отримували лікування при рівні гемоглобіну, що перевищує встановлену норму для застосування препарату за показаннями.

Під час лікування препаратом Бінокрит може спостерігатися помірне дозозалежне збільшення кількості тромбоцитів у межах норми. При продовженні курсу терапії цей показник знову знижується. Протягом перших 8 тижнів після початку лікування рекомендується регулярно контролювати кількість тромбоцитів.

До початку терапії необхідно виключити інші причини виникнення анемії (дефіцит заліза, гемоліз, крововтрата, дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти). У більшості випадків рівень феритину в сироватці знижується при одночасному збільшенні гематокриту.

Усі перелічені додаткові фактори анемії також слід враховувати при збільшенні дози препарату Бінокріт у хворих із новоутвореннями.

У періодопераційний період необхідно ретельно стежити за всіма показниками крові.

ПККА

Після декількох місяців або років лікування еритропоетином із застосуванням підшкірних ін'єкцій випадки розвитку ПККА, опосередкованої через антитіла, спостерігалися дуже рідко. Якщо у пацієнтів різко знижується ефективність терапії внаслідок зменшення концентрації гемоглобіну (1-2 г/дл на місяць) на тлі збільшеної потреби в гемотрансфузіях, необхідно перевірити кількість ретикулоцитів та вивчити типові причини відсутності реакції на препарат (наприклад, дефіцит заліза, фолієвої кислоти або вітаміну В12). , інтоксикація алюмінієм, інфекції або запалення, кровотеча або гемоліз)

Якщо вміст ретикулоцитів з урахуванням анемії (наприклад, ретикулоцитарний індекс) низький (

При підозрі на появу ПККА, опосередкованої через антитіла до еритропоетину, слід негайно припинити терапію Бінокрітом. Забороняється призначати будь-яку іншу терапію еритропоетин через ризик перехресної реакції. За наявності показань пацієнтам може призначатися необхідна терапія, наприклад, гемотрансфузії.

У разі парадоксального зменшення концентрації гемоглобіну та розвитку тяжкої анемії внаслідок низького вмісту ретикулоцитів необхідно негайно припинити лікування епоетином та провести тест на наявність антитіл до еритропоетину. Є дані про такі прояви у хворих на гепатит С, які отримували лікування інтерфероном і рибавірином одночасно з епоетином. Епоетин не призначений для лікування анемії, зумовленої гепатитом.

Хворі з ХНН

Дані імуногенності при підшкірному введенні препарату Бінокріт® пацієнтам з ризиком розвитку ПККА, опосередкованої через антитіла, наприклад, з нирковою анемією, обмежені. Внаслідок цього пацієнтам з нирковою анемією препарат повинен вводитися внутрішньовенно.

З метою мінімізації ризиків посилення гіпертензії для пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю швидкість підвищення гемоглобіну повинна становити приблизно 1 г/дл (0,62 ммоль/л) на місяць і не повинна перевищувати 2 г/дл (1,25 ммоль/л) на місяць.

У пацієнтів з ХНН концентрація гемоглобіну на підтримуючій стадії лікування не повинна перевищувати ВГН, рекомендовану в розділі «Спосіб застосування та дози». Результати клінічних досліджень показали збільшення ризику фатальних результатів та тяжких серцево-судинних розладів при введенні еритропоезстимулюючих препаратів з метою збільшення концентрації гемоглобіну більше 12 г/дл (7,5 ммоль/л).

При проведенні клінічних досліджень у контрольованих умовах не виявлено значних переваг, пов'язаних із застосуванням епоетинів на тлі збільшення концентрації гемоглобіну вище за рівень, необхідний для контролю симптомів анемії та попередження гемотрансфузій. У пацієнтів на гемодіалізі спостерігалися випадки тромбозів шунту, зокрема при схильності до гіпотонії або внаслідок формування артеріовенозних фістул (наприклад, стенозу, аневризми тощо). Таким пацієнтам рекомендується рання корекція шунту та профілактика тромбозу, наприклад, за допомогою ацетилсаліцилової кислоти.

В окремих випадках спостерігалась гіперкаліємія. Лікування анемії може призводити до підвищення апетиту та збільшення потреби в калії та білку. Періодично слід коригувати схему проведення діалізу з метою підтримки необхідних показників сечовини, креатиніну та калію. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно перевіряти вміст електролітів у сироватці крові. При виявленні підвищеного (або підвищується) рівня сироваткового калію слід оцінити доцільність відміни лікування епоетином альфа до нормалізації рівня калію. Під час лікування епоетином альфа часто потрібне підвищення дози гепарину при проведенні гемодіалізу внаслідок збільшення гематокритного числа. Якщо гепаринізація не може бути максимально ефективною, може знадобитися скасування схеми процедур діалізу.

Згідно з наявними даними, лікування анемії епоетином альфа у дорослих хворих з нирковою недостатністю, яким ще не проводиться діаліз, не викликає прогресування ниркової недостатності.

Дорослі онкологічні хворі з симптоматичною анемією, які проходять курс хіміотерапії

У деяких клінічних ситуаціях для лікування анемії у пацієнтів з онкологічними захворюваннями слід застосовувати переливання крові. Рішення про призначення рекомбінантних еритропоетинів необхідно приймати з огляду на співвідношення користі та можливих ризиків для кожного пацієнта індивідуально та особливості клінічної ситуації. Слід враховувати такі фактори: тип та стадія розвитку новоутворення; ступінь анемії; очікувана тривалість життя; обстановка, у якій пацієнт проходитиме лікування; побажання самого пацієнта.

При оцінці доцільності терапії епоетином альфа (ризик переливання крові для пацієнта) у онкологічних хворих, які отримують хіміотерапію, необхідно враховувати затримку у 2-3 тижні після введення епоетину альфа до утворення еритроцитів на фоні стимуляції еритропоетином.

З метою мінімізації ризику розвитку тромботичних явищ необхідно стежити, щоб рівень гемоглобіну та швидкість його збільшення не перевищували допустимих показників.

Внаслідок збільшення кількості випадків венозних тромботичних ускладнень у онкологічних хворих, які отримують еритропоезстимулюючі препарати, слід ретельно оцінювати такий ризик та користь від лікування епоетином альфа, особливо у онкологічних хворих з підвищеним ризиком розвитку венозних тромботичних ускладнень, наприклад на тлі ожиріння. анамнезі (в т.ч. глибокого венозного тромбозу або тромбоемболії легеневої артерії).

Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збору аутологічної крові перед хірургічними операціями

Необхідно дотримуватися всіх особливих запобіжних заходів, що стосуються проведення програм зі збору аутологічної крові, особливо при регулярних переливаннях крові.

Пацієнти, які підлягають елективній ортопедичній хірургії

Для пацієнтів, які підлягають елективній ортопедичній хірургії, необхідно встановити причину анемії та по можливості вилікувати анемію перед початком терапії епоетином альфа. У таких пацієнтів може виникати ризик розвитку тромботичних явищ, який слід ретельно оцінювати при призначенні лікування хворих даної групи.

Пацієнти, що підлягають елективній ортопедичній хірургії, повинні отримувати адекватну антитромботичну профілактику у зв'язку з наявністю ризику розвитку венозних тромботичних ускладнень у хірургічних хворих, особливо у хворих на серцево-судинні захворювання. Крім того, необхідно дотримуватися особливих запобіжних заходів у пацієнтів зі схильністю до розвитку тромбозу глибоких вен кінцівок. У пацієнтів із початковим рівнем гемоглобіну >13 г/дл (>8,1 ммоль/л) підвищений ризик післяопераційних тромботичних/венозних ускладнень. Внаслідок цього препарат не слід призначати пацієнтам з початковим рівнем гемоглобіну >13 г/дл (>8,1 ммоль/л).

Допоміжні речовини

Даний лікарський препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в попередньо попередньо заповненому шприці, тобто. практично не містить натрію.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Бінокріт® не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.


Умови зберігання

У холодильнику +2+8 градусів


Умови відпустки з аптек

За рецептом


Відео на цю тему

Информация, касающаяся данного товара


Производит Бинокрит 2000ме/мл 1мл 6 шт раствор для внутривенного и подкожного введения шприц компания Сандоз. Само производство расположено в стране Германия.
Тут Вы всегда можете купить Бинокрит 2000ме/мл 1мл 6 шт раствор для внутривенного и подкожного введения шприц онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Бинокрит 2000ме/мл 1мл 6 шт раствор для внутривенного и подкожного введения шприц в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. А еще мы продаем в Украине этот товар. Необходима быстрая доставка Бинокрит 2000ме/мл 1мл 6 шт раствор для внутривенного и подкожного введения шприц? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Эпокрин 4000ме/мл 1мл 10 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения, Эральфон 5000ме 0,3мл 6 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения с устройством защиты иглы сотекс, Тардиферон 80мг 30 шт. таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, Венофер 20мг/мл 5мл 5 шт. раствор для внутривенного введения, Ферретаб комп. 30 шт. капсулы пролонгированного действия.

(25873)
Отзывы
Пока нет комментариев
Написать отзыв
Имя*
Email
Введите комментарий*
Рекомендуемые товары
Быстрый заказ
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
Быстрый заказ
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
Быстрый заказ
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: заліза сульфат × 11/2; H2O 256.3 мг, що відповідає вмісту заліза 80 мг. Допоміжні речовини: аскорбінова кислота, мукопротеозу (безводна), крохмаль картопляний, метакрилової кислоти та метакрилату сополімер (Еудрагіт S), магнію трисилікат, триетилцитрат, повідон, магнію стеарат, олія рицинова гідрована, тальк. Склад оболонки: ;тальк, титану діоксид, крохмаль рисовий, метилметакрилату, диметиламіноетилметакрилату та бутилметакрилату сополімер (Еудрагіт E), віск карнаубський, сахароза. 10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки пролонгованої дії, покриті цукровою оболонкою майже білого кольору (від білого кольору до світло-бежевого), двоопуклі, з гладкою, рівною поверхнею.Фармакотерапевтична групаАнтианемічний препарат, дія якого обумовлена ​​властивостями компонентів, що входять до його складу. Заліза сульфат – сіль заліза, мікроелемента, необхідного для синтезу гемоглобіну. Залізо входить до складу гемоглобіну, міоглобіну та низки ферментів. При застосуванні заліза у вигляді солей відбувається швидке заповнення його дефіциту в організмі, що призводить до поступової регресії клінічних (слабкість, стомлюваність, запаморочення, тахікардія, хворобливість та сухість шкіри) та лабораторних симптомів анемії. Мукопротеоз забезпечує кращу переносимість препарату і підвищує біодоступність і поступове вивільнення двовалентного заліза (Fe2 +) з препарату. Аскорбінова кислота сприяє покращенню всмоктування заліза. Спеціальна нейтральна оболонка таблеток забезпечує всмоктування активних компонентів, головним чином дистальному відділі тонкої кишки. Відсутність місцевого подразнюючого впливу на слизову оболонку шлунка сприяє хорошій переносимості препарату з боку шлунково-кишкового тракту.ФармакокінетикаПісля прийому препарату всмоктування заліза відбувається, головним чином, у дванадцятипалій кишці та у проксимальному відділі худої кишки. C max ;іонів заліза в плазмі крові досягається через 7 годин після прийому препарату і зберігається підвищеною протягом доби. У середньому абсорбується 10-20% прийнятої дози. Всмоктування збільшується у разі зниження запасів заліза в організмі. Зв'язування заліза з білками плазми – 90% і більше. Депонується у вигляді феритину або гемосидерину у клітинах системи фагоцитуючих макрофагів, незначна кількість – у вигляді міоглобіну у м'язах. Залізо виводиться з калом, сечею та згодом.Клінічна фармакологіяАнтианемічний препарат.Показання до застосуванняЛікування та профілактика залізодефіцитних станів різної етіології (в т.ч. при вагітності та в період лактації, зниженні всмоктування заліза із ШКТ, при тривалих кровотечах, неповноцінному та незбалансованому харчуванні).Протипоказання до застосуванняАнемії, не пов'язані з дефіцитом заліза (апластична та гемолітична анемії, таласемії, мегалобластна анемія, пов'язана з ізольованим дефіцитом вітаміну В12); підвищений вміст заліза в організмі (гемосидероз, гемохроматоз); порушення механізмів утилізації заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем); стеноз стравоходу, кишкова непрохідність та/або обструктивні зміни ШКТ, гострі кровотечі із ШКТ; непереносимість фруктози, синдром порушення всмоктування глюкози та галактози, синдром недостатності інвертази/ізомальтази; дитячий вік (до 6 років); - підвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю слід приймати препарат при запальних захворюваннях кишечника, алкоголізмі, печінковій або нирковій недостатності, виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки.Вагітність та лактаціяЗастосування в профілактичних цілях: вагітні жінки; 1 таб./сут або через день протягом останніх двох триместрів вагітності (або починаючи з 4-го місяця). Застосування у дітей Діти старше 6 років: таблетки приймають внутрішньо (не розжовуючи). Бажано приймати препарат, запиваючи водою, перед їдою або під час їди. Застосування в ;лікувальних цілях: ;діти старше 6 років ;- 1 таб./сут, ;діти старше 10 років ;- 1-2 таб./сут. Протипоказано дітям віком до 6 років.Побічна діяЗ боку травної системи: рідко - біль у животі, нудота, блювання, діарея, запор. В окремих випадках можливі шкірні алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиЗнижують всмоктування заліза: антацидні лікарські засоби, що містять солі алюмінію, кальцію, магнію, препарати кальцію, етидронова кислота, лікарські засоби, що знижують кислотність шлункового соку (зокрема циметидин); лікарські засоби, що містять карбонати, гідрокарбонати, фосфати, оксалати; панкреатин, панкреоліпазу. Взаємно зменшують всмоктування при сумісному застосуванні: тетрацикліни, D-пеніциламін, чай, яєчний жовток. У разі необхідності поєднання з переліченими вище препаратами або продуктами харчування препарати заліза слід приймати за 1 годину або 2 години після їх вживання. Підвищують всмоктування: аскорбінова кислота, етанол (зокрема збільшує ризик виникнення токсичних ускладнень). Препарат заліза у великих дозах знижує абсорбцію цинку. Не можна призначати разом із іншими препаратами заліза, зокрема. для парентерального застосування, щоб уникнути передозування.Спосіб застосування та дозиДорослі та діти старше 6 років: таблетки приймають внутрішньо (не розжовуючи). Бажано приймати препарат, запиваючи водою, перед їдою або під час їди. Застосування в; лікувальних цілях:; діти старше 6 років; - 1 таб. / Добу,; Діти старше 10 років і дорослі; - 1-2 таб. / Добу. Застосування в профілактичних цілях: вагітні жінки; 1 таб./сут або через день протягом останніх двох триместрів вагітності (або починаючи з 4-го місяця). Тривалість прийому Дорослі пацієнти повинні приймати препарат протягом періоду, який забезпечує корекцію анемії та відновлення резерву заліза в організмі. Доза для жінок становить 600 мг, для чоловіків – 1200 мг. При ;залізодефіцитної анемії ;тривалість прийому становить від 3 до 6 міс, залежно від ступеня виснаження резерву заліза: у разі необхідності, відсутність адекватного контролю анемії, необхідно збільшити тривалість прийому препарату.ПередозуванняСимптоми: можливе посилення проявів побічних ефектів. Промивання шлунка 1% водним розчином натрію бікарбонату, симптоматична терапія. Антидот – дефероксамін.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком терапії необхідне визначення вмісту заліза та феритину у сироватці крові. У період прийому препарату необхідно враховувати, що кава, молоко, овочі, хлібні злаки знижують всмоктування заліза. У період прийому препарату може спостерігатися темне фарбування стільця, що обумовлено виведенням заліза, що не всмоктався, і не має клінічного значення, а також хибнопозитивна бензидинова проба. У зв'язку з наявністю у складі препарату сахарози протипоказано його застосування особами з непереносимістю фруктози, синдромом порушення всмоктування глюкози та галактози або синдромом недостатності інвертази/ізомальтази (рідкісними обмінними розладами).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Быстрый заказ
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для внутрішньовенного введення – 1 мл: активна речовина: заліза (III) гідроксид сахарозний комплекс – 540 мг (еквівалентно вмісту заліза 20 мг); допоміжні речовини: натрію гідроксид; вода для ін'єкцій – до 1 мл. Розчин для внутрішньовенного введення, 20 мг/мл: у безбарвних прозорих скляних ампулах (тип I, Європейська Фармакопея) по 2 або 5 мл; в упаковці контурної коміркової 5 амп.; у пачці картонної 1 упаковка.Опис лікарської формиВодяний розчин коричневого кольору.Фармакотерапевтична групаВідновлює дефіцит заліза, протианемічне.ФармакокінетикаПісля одноразового внутрішньовенного введення препарату Венофер®, що містить 100 мг заліза, Cmax заліза, в середньому 538 μмоль, досягається через 10 хв після ін'єкції. Vd центральної камери практично повністю відповідає обсягу сироватки (близько 3 л). T1/2 – близько 6 год. Vss становить приблизно 8 л (що вказує на низький розподіл заліза у рідких середовищах організму). Завдяки низькій стабільності заліза сахарату проти трансферрином спостерігається конкурентний обмін заліза на користь трансферрину. В результаті за 24 години переноситься близько 31 мг заліза. Виділення заліза нирками перші 4 години після ін'єкції становить менше 5% від загального кліренсу. Через 24 години рівень заліза сироватки повертається до первісного (до введення) значення, і приблизно 75% сахарози залишає судинне русло.ФармакодинамікаБагатоядерні центри заліза (III) гідроксиду оточені зовні безліччю нековалентно пов'язаних молекул сахарози. В результаті утворюється комплекс, молекулярна маса якого становить приблизно 43 кД, внаслідок чого його виведення через нирки у незміненому вигляді неможливе. Цей комплекс стабільний і у фізіологічних умовах не виділяє іони заліза. Залізо у цьому комплексі пов'язане зі структурами, подібними до природного феритину.Показання до застосуванняЛікування залізодефіцитних станів у таких випадках: необхідність швидкого поповнення дефіциту заліза; у хворих, які не переносять пероральні препарати заліза або не дотримуються режиму лікування; за наявності активних запальних захворювань кишечника, коли пероральні препарати заліза є неефективними.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до препарату Венофер або його компонентів; анемія, не пов'язана із дефіцитом заліза; ознаки навантаження залізом (гемосидероз, гемохроматоз) або порушення процесу його утилізації; І триместр вагітності. З обережністю: бронхіальна астма, екзема, полівалентна алергія, алергічні реакції на інші парентеральні препарати заліза, низька залізозв'язувальна здатність сироватки та/або дефіцит фолієвої кислоти; печінкова недостатність, гострі або хронічні інфекційні захворювання (у зв'язку з тим, що залізо, що парентерально вводиться, може надавати несприятливу дію за наявності бактеріальної або вірусної інфекції) та особи, у яких підвищені показники феритину сироватки крові.Вагітність та лактаціяОбмежений досвід застосування препарату Венофер у вагітних пацієнток показав відсутність небажаного впливу сахарату заліза протягом вагітності та здоров'я плода/новонародженого. До цього часу не проводилося добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. Результати досліджень репродукції у тварин не виявили прямих чи опосередкованих шкідливих впливів на розвиток ембріона/плоду, пологи чи постнатальний розвиток. Тим не менш, потрібне подальше дослідження співвідношення ризик/користування. Надходження неметаболізованого сахарату заліза в грудне молоко малоймовірне. Таким чином, Венофер® не становить небезпеки для немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні.Побічна діяВ даний час відомо про наступні небажані явища, що мають тимчасове та можливе причинне відношення до введення препарату Венофер®. Усі симптоми спостерігалися дуже рідко (частота виникнення менше 0,01% і більше або дорівнює 0,001%). З боку нервової системи: запаморочення, біль голови, непритомність, парестезії. З боку ССС: серцебиття, тахікардія, зниження артеріального тиску, колаптоїдні стани, відчуття жару, припливи крові до обличчя, периферичні набряки. З боку органів дихання: бронхоспазм, задишка. З боку шлунково-кишкового тракту: розлиті болі в животі, біль в епігастральній ділянці, діарея, спотворення смаку, нудота, блювання. З боку шкірних покривів: еритема, свербіж, висипання, порушення пігментації, підвищення пітливості. З боку опорно-рухового апарату: артралгія, біль у спині, набряк суглобів, міалгія, біль у кінцівках. З боку імунної системи: алергічні, анафілактоїдні реакції, у т.ч. набряк особи, набряк гортані. Порушення загального характеру та реакції у місці ін'єкції: астенія, біль у грудях, відчуття тяжкості у грудях, слабкість, біль та набряк у місці введення (особливо при екстравазальному потраплянні препарату), відчуття нездужання, блідість, підвищення температури, озноб.Взаємодія з лікарськими засобамиВенофер® не повинен призначатися одночасно з лікарськими формами заліза для внутрішнього прийому, т.к. сприяє зменшенню всмоктування заліза із ШКТ. Лікування пероральними препаратами заліза можна розпочинати не раніше як через 5 днів після останньої ін'єкції. Венофер можна змішувати в одному шприці тільки зі стерильним фізіологічним розчином. Жодних інших розчинів для внутрішньовенного введення та терапевтичних препаратів додавати не дозволяється, оскільки існує ризик преципітації та/або іншої фармацевтичної взаємодії. Сумісність із контейнерами з інших матеріалів, ніж скло, ПЕ та ПВХ не вивчена.Спосіб застосування та дозиВ/в. Венофер® вводиться тільки внутрішньовенно – повільно струминно або краплинно, а також у венозну ділянку діалізної системи – і не призначений для внутрішньом'язового введення. Неприпустиме одноразове введення повної терапевтичної дози препарату. Перед введенням першої терапевтичної дози слід призначити тест-дозу. Якщо протягом періоду спостереження виникли явища непереносимості, препарат слід негайно припинити. Перед розтином ампули потрібно оглянути її на наявність можливого осаду та пошкоджень. Можна використовувати лише коричневий розчин без осаду. Крапельне введення: Венофер® краще вводити в ході краплинної інфузії для того, щоб зменшити ризик вираженого зниження артеріального тиску та небезпеку потрапляння розчину в навколовенозний простір. Безпосередньо перед інфузією Венофер® слід розвести 0,9% розчином натрію хлориду у співвідношенні 1:20, наприклад – 1 мл (20 мг заліза) на 20 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Отриманий розчин вводиться з наступною швидкістю: 100 мг заліза – не менше ніж за 15 хв; 200 мг заліза – протягом 30 хв; 300 мг заліза – протягом 1,5 год; 400 мг заліза – протягом 2,5 год; 500 мг заліза - протягом 3,5 год. Введення максимально переносимої разової дози, що становить 7 мг заліза/кг, слід проводити протягом мінімум 3,5 год, незалежно від загальної дози препарату. Перед першим краплинним введенням терапевтичної дози препарату Венофер® необхідно ввести тест-дозу: 20 мг заліза – дорослим та дітям з масою тіла більше 14 кг та половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) – дітям, які мають масу тіла менше 14 кг , Протягом 15 хв. За відсутності небажаних явищ частину розчину, що залишилася, слід вводити з рекомендованою швидкістю. Струмене введення: препарат Венофер також можна вводити у вигляді нерозведеного розчину внутрішньовенно повільно, зі швидкістю (норма) 1 мл препарату Венофер (20 мг заліза) в хв, т.ч. 5 мл препарату Венофер (100 мг заліза) вводиться мінімум за 5 хв. Максимальний об'єм не повинен перевищувати 10 мл препарату Венофер (200 мг заліза) за 1 ін'єкцію. Перед першим струменевим введенням терапевтичної дози препарату Венофер® слід призначити тест-дозу: 1 мл препарату Венофер® (20 мг заліза) – дорослим та дітям масою тіла більше 14 кг та половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) – дітям масою тіла менше 14 кг протягом 1-2 хв. За відсутності небажаних явищ протягом наступних 15 хв спостереження частину розчину, що залишилася, слід вводити з рекомендованою швидкістю. Після ін'єкції хворому на деякий час рекомендується зафіксувати руку у витягнутому положенні. Введення в діалізну систему: Венофер® можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи, суворо дотримуючись правил, описаних для внутрішньовенної ін'єкції. Розрахунок дози: доза розраховується індивідуально, відповідно до загального дефіциту заліза в організмі за формулою: Загальний дефіцит заліза, мг = маса тіла, кг × (нормальний рівень Hb – рівень Hb хворого), г/л × 0,24+ депоноване залізо, мг. Для хворих на масу тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb=130 г/л, кількість депонованого заліза = 15 мг/кг. Для хворих на масу тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb=150 г/л, кількість депонованого заліза = 500 мг. *Коефіцієнт 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (зміст заліза в Hb=0,34%; об'єм крові = 7% від маси тіла; коефіцієнт 1000 = переведення з «г» в «мг»). Загальний обсяг препарату Венофер®, який необхідно ввести (мл) = загальний дефіцит заліза (мг)/20 мг/мл. Загальний обсяг препарату Венофер для лікування Маса тіла, кг Кумулятивна терапевтична доза препарату Венофер для введення Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л мг Fe мл мг Fe мл мг Fe мл мг Fe мл 5 160 8 140 7 120 6 100 5 10 320 16 280 14 240 12 220 11 15 480 24 420 21 380 19 320 16 20 640 32 560 28 500 25 420 21 25 800 40 700 35 620 31 520 26 30 960 48 840 42 740 37 640 32 35 1260 63 1140 57 1000 50 880 44 40 1360 68 1220 61 1080 54 940 47 45 1480 74 1320 66 1140 57 980 49 50 1580 79 1400 70 1220 61 1040 52 55 1680 84 1500 75 1300 65 1100 55 60 1800 90 1580 79 1360 68 1140 57 65 1900 95 1680 84 1440 72 1200 60 70 2020 101 1760 88 1500 75 1260 63 75 2120 106 1860 93 1580 79 1320 66 80 2220 111 1940 97 1660 83 1360 68 85 2340 117 2040 102 1720 86 1420 71 90 2440 122 2120 106 1800 90 1480 74 У разі коли загальна терапевтична доза перевищує максимальну допустиму разову дозу, рекомендується дробове введення препарату. Якщо через 1-2 тижні після початку лікування препаратом Венофер® не відбувається поліпшення гематологічних показників, необхідно переглянути початковий діагноз. Розрахунок дози для заповнення рівня заліза після крововтрати або здачі аутологічної крові Доза препарату Венофер® підраховується за такою формулою: якщо кількість втраченої крові відома: внутрішньовенне введення 200 мг заліза (10 мл препарату Венофер®) призводить до такого ж підвищення концентрації Hb, як і переливання 1 одиниці крові (400 мл з концентрацією Hb=150 г/л). Кількість заліза, яку необхідно заповнити (мг) = кількість одиниць втраченої крові × 200 або Необхідний обсяг препарату Венофер (мл) = кількість одиниць втраченої крові × 10. за зниження рівня Hb: використовуйте попередню формулу за умови, що депо заліза поповнювати не потрібно. Кількість заліза, яке потрібно заповнити (мг) = маса тіла, кг × 0,24 × (нормальний рівень Hb – рівень Hb хворого), г/л. Наприклад: маса тіла 60 кг, дефіцит Hb = 10 г/л "необхідна кількість заліза" 150 мг "необхідний об'єм препарату Венофер® = 7,5 мл. Стандартне дозування Дорослі та літні хворі: 5-10 мл Венофер® (100-200 мг заліза) 1-3 рази на тиждень, залежно від рівня гемоглобіну. Діти: є лише обмежені дані щодо застосування препарату у дітей віком до 3 років. Рекомендована доза для дітей інших вікових груп – не більше 0,15 мл (3 мг заліза) на кг маси тіла 1-3 рази на тиждень, залежно від рівня гемоглобіну. Разова доза, що максимально переноситься Дорослі та літні хворі: для струменевого введення: 10 мл препарату Венофер (200 мг заліза), тривалість введення не менше 10 хв. для краплинного введення: залежно від показань разова доза може досягати 500 мг заліза. Максимально допустима разова доза становить 7 мг/кг і вводиться 1 раз на тиждень, але не повинна перевищувати 500 мг заліза. Час введення препарату та спосіб розведення див.ПередозуванняПередозування може викликати гостре навантаження залізом, яке проявляється симптомами гемосидерозу. Лікування: рекомендується використовувати симптоматичні засоби і, якщо необхідно, речовини, що зв'язують залізо (хелати), наприклад, дефероксамін внутрішньовенно.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВенофер® повинен призначатися тільки тим хворим, у яких діагноз анемії підтверджений відповідними лабораторними даними (наприклад, результати визначення феритину сироватки або рівня гемоглобіну та гематокриту, кількості еритроцитів та їх параметрів – середнього обсягу еритроциту, середнього вмісту гемоглобіну). В/в препарати заліза можуть викликати алергічні або анафілактоїдні реакції, які можуть бути потенційно небезпечними для життя. Слід суворо дотримуватись швидкості введення препарату Венофер® (при швидкому введенні препарату може знижуватися артеріальний тиск). Більш висока частота розвитку небажаних побічних явищ (особливо зниження АТ), які також можуть бути і важкими, асоціюється зі збільшенням дози. Таким чином, час введення препарату, що наводиться в розділі «Спосіб застосування та дози», повинен суворо дотримуватися, навіть якщо пацієнт не отримує препарат у разовій дозі, що максимально переноситься. Дослідження, проведені у пацієнтів, які мають реакції підвищеної чутливості до декстрану заліза, показали відсутність ускладнень на фоні лікування Венофером. Слід уникати проникнення препарату в околовенозний простір, т.к. попадання Венофера за межі судини призводить до некрозу тканин і коричневого фарбування шкіри. У разі розвитку даного ускладнення для прискорення виведення заліза і запобігання його подальшому проникненню в навколишні тканини, рекомендується нанесення на місце ін'єкції препаратів, що містять гепарин (гель або мазь наносять легкими рухами, не втираючи). Термін зберігання після першого розкриття контейнера: з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Термін зберігання після розведення фізіологічним розчином: хімічна та фізична стабільність після розведення при кімнатній температурі зберігається протягом 12 годин. З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно. Якщо препарат не був використаний відразу після розведення, користувач несе відповідальність за умови та час зберігання, яке в будь-якому разі не повинно перевищувати 3 години при кімнатній температурі в тому випадку, якщо розведення було виконане в контрольованих та гарантованих асептичних умовах. Вплив на здатність до водіння автомобіля та роботи з механізмами. Малоймовірно, що препарат Венофер може надавати небажану дію на здатність до керування автомобілем та роботи з механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Быстрый заказ
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.