Бимоптик плюс 0,3мг/мл+5мг/мл 3мл капли глазные

Противоглаукомное средство комбинированное (простагландина F2-альфа аналог синтетический+бета-адреноблокатор).

Розчин - 1 мл:

Краплі очні, 0,3 мг/мл+5 мг/мл.

По 3 мл препарату поміщають у флакон з поліетилену місткістю 5 мл, оснащений пробкою-крапельницею і закритий кришкою (білою або темно-синьою) із запобіжним кільцем з поліетилену. На кожний флакон наклеюють етикетку.

По 1 або 3 флакони разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.

Прозорий, від безбарвного до світло-жовтого розчину.

Протиглаукомний засіб комбінований (простагландину F2-альфа аналог синтетичний+бета-адреноблокатор).

Фіксована комбінація біматопросту+тимололу

Системна абсорбція біматопросту+тимололу мінімальна, не відрізняється як при комбінованому лікуванні, так і при інстиляції кожного з компонентів препарату окремо.

У двох дослідженнях тривалістю 12 місяців не відзначено системної кумуляції жодної з діючих речовин.

Біматопрост

Абсорбція

У дослідженнях in vitro показано, що біматопрост проникає у райдужну оболонку ока та склеру.

При інстиляції 0,03% розчину біматопросту по 1 краплі в обидва ока один раз на добу протягом 2-х тижнів максимальна концентрація (Сmах) біматопросту в плазмі крові досягається протягом 10 хвилин після застосування, і протягом 1,5 год його концентрація у плазмі крові знижується до нижньої межі визначення (0,025 нг/мл).

Середні значення Сmах і площі під кривою "концентрація-час" (AUC0-24ч) біматопросту були близькі на 7 і 14 день застосування, і становили 0,08 нг/мл і 0,09 нг*ч/мл відповідно, вказуючи на те, що рівноважна концентрація біматопросту досягається протягом першого тижня застосування.

Розподіл

Біматопрост помірно розподіляється у тканинах, і системний обсяг розподілу при досягненні рівноважної концентрації препарату становить 0,67 л/кг. Біматопрост знаходиться переважно у плазмі крові. Зв'язок біматопросту з білками плазми становить приблизно 88%.

Метаболізм

Біматопрост піддається окисленню, N-деетилування та глюкуронування з утворенням різних метаболітів.

Виведення

Біматопрост виводиться переважно нирками. Близько 67% препарату, введеного внутрішньовенно здоровим добровольцям, виводилися нирками, а 25% через кишечник.

Період напіввиведення (Т1/2) біматопросту, визначений після внутрішньовенного введення, становив приблизно 45 хвилин; а загальний кліренс – 1,5 л/год/кг.

У пацієнтів похилого віку

При застосуванні біматопросту 2 рази на день середнє значення AUC0-24год у літніх пацієнтів становить 0,0634 нг*год/мл, що суттєво перевищує значення даного показника у здорових молодих осіб – 0,0218 нг*год/мл.

Проте клінічної значущості ця відмінність не має, оскільки системна експозиція біматопросту при його місцевому застосуванні у пацієнтів похилого віку та здорових молодих осіб залишається дуже низькою. Кумуляції біматопросту в системній циркуляції не спостерігається, профіль безпеки не відрізняється у пацієнтів похилого віку та осіб молодого віку.

Тимолол

Всмоктування та розподіл

У пацієнтів, яким проводилося хірургічне лікування катаракти після інстиляції очних крапель у вигляді 0,5% розчину. Стих тимололу у внутрішньоочній рідині через 1 год склала 898 нг/мл. Деяка кількість тимололу потрапляє у системний кровотік. Тимолол незначною мірою зв'язується з білками плазми.

Метаболізм

Тимолол, що потрапив у системний кровообіг, піддається метаболізму в печінці.

Виведення

Т1/2 тимололу становить близько 4-6 ч. Частина тимололу, що зазнав метаболізму в печінці, виводиться через кишечник, а інша його частина та метаболіти виводяться нирками.

Препарат БІМОПТИК ПЛЮС – комбінований лікарський препарат. Біматопрост і тимолол, що входять до його складу, знижують внутрішньоочний тиск (ВГД) за рахунок поєднаної взаємодії, приводячи до значно більш вираженого гіпотензивного ефекту порівняно з ефектом кожного з компонентів окремо.

Біматопрост відноситься до синтетичних простамідів, за хімічною структурою подібний до простагландином F2-альфа (PGF2α). Біматопрост не впливає на жодний з відомих типів рецепторів простагландину.

Гіпотензивна дія біматопросту здійснюється за рахунок посилення відтоку внутрішньоочної рідини через трабекулу та по увеосклеральному шляху ока.

Тимолол - неселективний бета-адреноблокатор, не має внутрішньої симпатоміметичної та мембраностабілізуючої активності.

Тимолол знижує ВГД за рахунок зменшення утворення внутрішньоочної рідини. Точний механізм дії не встановлений, можливо, він пов'язаний з пригніченням синтезу аденозинмонофосфату циклічного (ц-АМФ) і викликається ендогенною стимуляцією бета-адренергічних рецепторів.

Зниження внутрішньоочного тиску (ВГД) у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою та внутрішньоочною гіпертензією при недостатній ефективності місцевого застосування препаратів групи бета-адреноблокаторів та аналогів простагландину.

З обережністю

Порушення функції печінки та нирок (препарат недостатньо вивчений у даної категорії пацієнтів).

У пацієнтів з факторами ризику виникнення набряку макули (наприклад, при афакії, псевдофакії, розриві задньої капсули кришталика, а також при інтраокулярній хірургії, при оклюзії вен сітківки, при запальних захворюваннях очей та при діабетичній ретинопатії).

У пацієнтів з активним внутрішньоочним запаленням (наприклад, увеїт), оскільки запалення може посилитися.

У пацієнтів з ХОЗЛ легкого та середнього ступеня, і лише у випадках, коли очікувана користь перевищує можливий ризик.

У пацієнтів з атріовентрикулярною блокадою І ступеня через негативний вплив на час внутрішньосерцевої провідності.

У пацієнтів із захворюваннями рогівки, оскільки може індукувати синдром "сухого" ока.

У пацієнтів з цукровим діабетом (нестабільної течії) та порушенням толерантності до глюкози, оскільки БІМОПТИК ПЛЮС бета-адреноблокатор тимолол, що входить до складу препарату, може маскувати ознаки гіпоглікемії.

У пацієнтів із запальними змінами очей; неоваскулярною, запальною, закритовугільною глаукомою, вродженою глаукомою (немає даних щодо вивчення ефективності та безпеки).

Вагітність

Адекватні дані щодо використання фіксованої комбінації біматопросту+ тимололу у вагітних жінок відсутні. Препарат БІМОПТИК ПЛЮС при вагітності слід застосовувати лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Адекватні та строго контрольовані дослідження фіксованої комбінації біматопросту+тимололу у вагітних жінок не проводилися.

У дослідженнях на тваринах отримані дані щодо репродуктивної токсичності при високих дозах біматопросту.

Епідеміологічні дослідження не виявили вроджених вад розвитку плода, але встановили ризик затримки внутрішньоутробного розвитку плода при прийомі внутрішньо препаратів групи бета-адреноблокаторів. У тих випадках, коли пацієнтки приймали бета-адреноблокатор до моменту розродження, у новонароджених відзначалися характерні для цієї групи препаратів клінічні симптоми (наприклад, брадикардія, гіпотензія, респіраторний дистрес-синдром та гіпоглікемія).

У разі застосування препарату БІМОПТИК ПЛЮС аж до пологів необхідно спостереження за станом новонародженого протягом перших днів життя.

У дослідженнях на тваринах показана репродуктивна токсичність тимололу при застосуванні доз, які значно перевищують призначені в клінічній практиці. Таким чином, не слід застосовувати препарат БІМОПТИК ПЛЮС при вагітності, за винятком випадків особливої ​​потреби.

Період грудного вигодовування

Бета-адреноблокатори проникають у грудне молоко. Однак, при застосуванні тимололу у вигляді очних крапель у терапевтичних дозах малоймовірний розвиток клінічних симптомів у дітей, зважаючи на відсутність достатньої кількості препарату в грудному молоці. Невідомо, чи проникає біматопрост у грудне молоко у людини, але встановлено, що він міститься в молоці щурів, що лакують. Препарат БІМОПТИК ПЛЮС не слід застосовувати у жінок у період грудного вигодовування.

Небажані реакції, що спостерігаються при проведенні клінічних досліджень препарату біматопрост + тимолол з консервантом, обмежувалися раніше зазначеними при окремому застосуванні біматопросту та тимололу. Більшість небажаних реакцій, що спостерігалися під час проведення клінічних досліджень, була реакції з боку органу зору легкого ступеня тяжкості і жодна з них не була серйозною.

За даними 12-місячного клінічного дослідження, при застосуванні препарату біматопрост+тимолол з консервантом, найчастішою небажаною реакцією була гіперемія кон'юнктиви (у більшості випадків легкого ступеня та не запальної природи), яка спостерігалася приблизно у 26% пацієнтів, а також була причинною припинення. у 15% пацієнтів.

Небажані реакції представлені нижче відповідно до залучення органів, систем органів та частотою народження.

Частота народження небажаних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частота не може бути визначена за наявними даними).

Порушення з боку імунної системи:

Частота реакції невідома: реакції гіперчутливості, включаючи ознаки або симптоми алергічного дерматиту, ангіоневротичний набряк, алергічні реакції очей.

Порушення з боку психіки:

Частота невідома: безсоння, нічні кошмари.

Порушення з боку нервової системи:

Часто: головний біль, запаморочення.

Частота невідома: дисгевзія.

Порушення з боку органу зору:

Дуже часто: гіперемія кон'юнктиви.

Часто: точковий кератит, ерозія рогівки, відчуття печіння, свербіж в очах, відчуття поколювання в очах, відчуття стороннього тіла, сухість очей, почервоніння повік, біль в очах, фотофобія, виділення з очей, порушення зору, свербіж шкіри повік, зниження гостроти зору , блефарит, набряк повік, подразнення слизової оболонки очей, підвищене сльозовиділення, зростання вій.

Нечасто: іридоцикліт, набряк кон'юнктиви, хворобливість повік, астенопія, трихіаз, гіперпігментація райдужної оболонки, поглиблення складки століття, ретракція століття.

Частота невідома: кістоїдний макулярний набряк, набряк очей, розмитий зір.

Порушення з боку серця:

Частота невідома: брадикардія.

Порушення з боку дихальної системи:

Нерідко: риніт.

Нечасто: диспное.

Частота невідома: бронхоспазм (переважно у пацієнтів із існуючим бронхоспастичним захворюванням), астма.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:

Часто: пігментація шкіри повік, гірсутизм, гіперпігментація шкіри (періокулярна).

Частота невідома: алопеція.

Загальні розлади та порушення у місці введення:

Частота невідома: втома.

Як і інші місцево застосовувані офтальмологічні препарати, препарат БІМОПТИК ПЛЮС (біматопрост/тимолол) всмоктується у системний кровотік.

Всмоктування тимололу може викликати небажані ефекти, схожі на ефекти для системних бета-блокуючих агентів. Кількість системних небажаних реакцій після місцевого застосування є нижчою, ніж після системного застосування.

Інші небажані реакції, що спостерігалися при застосуванні кожного з компонентів препарату (біматопросту або тимололу) та потенційно можливі в період лікування препаратом БІМОПТИК ПЛЮС:

Порушення імунної системи: системні алергічні реакції, включаючи анафілаксію.

Порушення з боку обміну речовин та харчування: гіпоглікемія.

Порушення психіки: депресія, втрата пам'яті.

Порушення з боку нервової системи: непритомність, гостре порушення мозкового кровообігу, посилення ознак та симптомів міастенії gravis, парестезія, ішемія головного мозку.

Порушення з боку органу зору: зниження чутливості рогівки, диплопія, птоз, відшарування судинної оболонки (після оперативного лікування глаукоми), кератит, блефароспазм, крововилив у сітківку, увеїт.

Порушення серця: атріовентрикулярна блокада, зупинка серця, порушення ритму серця, серцева недостатність, застійна серцева недостатність, біль у грудній клітці, серцебиття, набряки.

Порушення з боку судин: зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, синдром Рейно, похолодання кінцівок.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: загострення астми, загострення ХОЗЛ, кашель.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея, диспепсія, сухість слизової оболонки порожнини рота, біль у животі, блювання.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: псоріазоподібні висипання або загострення псоріазу, висипання на шкірі.

Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: біль у м'язах. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: статева дисфункція, зниження лібідо.

Загальні розлади та порушення у місці введення: астенія,.

Лабораторні та інструментальні дані: зміни активності ферментів печінки.

Небажані реакції на фосфатсодержащіе очні краплі

Дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки при сумісному застосуванні з фосфатсодержащими очними краплями у деяких пацієнтів із значними пошкодженнями рогівки.

Спеціальних досліджень щодо вивчення лікарської взаємодії фіксованої комбінації біматопросту+тимололу не проводилося.

Можливе потенціювання ефектів спільного застосування офтальмологічних розчинів бета-адреноблокаторів та прийманих внутрішньо блокаторів "повільних" кальцієвих каналів, гуанетидину, бета-адреноблокаторів, парасимпатоміметиків, антиаритмічних препаратів (включаючи аміодарон) та серцевих глікозів.

Повідомлялося про потенціювання системних ефектів бета-адреноблокаторів (наприклад, зниження частоти серцевих скорочень, депресія) при сумісному застосуванні тимололу з інгібіторами CYP2D6 (хінідином, флуоксетином, пароксетином).

Періодично повідомлялося про випадки мідріазу при одночасному застосуванні офтальмологічних бета-адреноблокаторів та адреналіну (епінефрину).

Пацієнти, які застосовують препарат БІМОПТИК ПЛЮС з іншими аналогами простагландинів, повинні бути під наглядом для контролю зміни ВГД.

Дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки при сумісному застосуванні з фосфатсодержащими очними краплями у деяких пацієнтів із значними пошкодженнями рогівки.

Рекомендовані дози у дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку)

Рекомендована доза – 1 крапля у кон'юнктивальний мішок ураженого ока 1 раз на добу вранці чи ввечері.

Препарат повинен застосовуватися щодня одночасно. Згідно з наявними літературними даними про застосування фіксованої комбінації біматопросту+тимололу, передбачається, що застосування препарату ввечері є більш ефективним для зниження ВГД, ніж застосування вранці. Проте слід враховувати можливість проходження вибраного режиму застосування.

Якщо введення препарату пропущено одноразово, препарат вводиться наступного дня. Не рекомендується перевищувати дозу – 1 введення 1 раз на добу. Якщо застосовують більше 2-х препаратів, необхідно робити 5-хвилинну перерву між кожною інстиляцією.

При натисканні на область носослезного каналу або при закритті повік на 2 хвилини системна абсорбція зменшується, що може призвести до зменшення побічних ефектів та збільшення місцевого впливу.

При введенні препарату БІМОПТИК ПЛЮС передозування малоймовірне або може бути пов'язане з токсичною дією.

Біматопрост

При ненавмисному прийомі біматопросту+тимололу всередину може бути корисною наступна інформація: не відмічено симптомів токсичного впливу біматопросту в дозах до 100 мг/кг/добу в ході 2-тижневого перорального введення в експерименті на щурах і мишах. Доза, що застосовується в дослідженні, виражена в мг/м2, перевищує в 70 разів можливу дозу біматопросту при випадковому прийомі внутрішньо вмісту флакона, що містить біматопрост+тимолол, дитиною з масою тіла 10 кг.

Тимолол

При передозуванні гимололу можуть спостерігатися такі симптоми: брадикардія, зниження артеріального тиску, бронхоспазм, біль голови, запаморочення, задишка, зупинка серця. У дослідженнях показано, що тимолол не виводиться повністю при гемодіалізі. Якщо передозування відбувається, потрібне проведення симптоматичної терапії.

Як і інші офтальмологічні лікарські препарати, препарат БІМОПТИК ПЛЮС може проникати в системний кровотік. Через присутність тимололу, бета-адренергічного компонента можуть спостерігатися різні типи небажаних реакцій (з боку серцево-судинної, дихальної системи та інших систем), як при застосуванні системних бета-адреноблокаторів. Частота виникнення небажаних реакцій при місцевому застосуванні препарату є нижчою, ніж при системному застосуванні.

Серцево-судинна система

Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями (такими як ішемічна хвороба серця, стенокардія Принцметала та серцева недостатність) та при гіпотензивній терапії бета-адреноблокаторами повинні бути критично оцінені та слід розглянути застосування інших препаратів. Необхідний контроль стану пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями для спостереження за ознаками погіршення цих хвороб та небажаних реакцій.

Пацієнтам з тяжкими периферичними розладами кровообігу (наприклад, тяжкі форми хвороби Рейно або синдрому Рейно) препарат слід застосовувати з обережністю.

Респіраторна система

Повідомлялося про реакції з боку органів дихання, включаючи смертельні наслідки внаслідок бронхоспазму у пацієнтів з бронхіальною астмою після застосування деяких офтальмологічних бета-адреноблокаторів.

Ендокринна система

Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії, гіпертиреозу.

Інші бета-адреноблокатори

Тимолол може вплинути на ВГД або посилити дію системних бета-адреноблокаторів у пацієнтів, які вже отримують системний бета-адреноблокатор. Рекомендується ретельне спостереження за такими пацієнтами. Також застосування двох місцевих бета-адреноблокаторів не рекомендується.

Анафілактичні реакції

У пацієнтів з атопічними проявами в анамнезі та важкими анафілактичними реакціями на різні алергени дози епінефрину (адреналіну), які зазвичай застосовуються для усунення анафілактичних реакцій, на фоні застосування бета-адреноблокаторів можуть бути неефективними.

Хоріоїдальне відшарування

Повідомлялося про випадки хоріоїдального відшарування при застосуванні терапії, яка знижує приплив внутрішньоочної рідини (наприклад, тимололу, ацетазоламіду) після фільтраційної хірургії.

Хірургічна анестезія

Офтальмологічні препарати з β-адреноблокуючою дією можуть пригнічувати системні ефекти β-агоністів, наприклад, епінефрину (адреналіну). Потрібно попередити лікаря-анестезіолога про застосування пацієнтом тимололу.

Функція печінки

У пацієнтів із захворюванням печінки легкої течії або початково підвищеною активністю ферментів печінки аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (ACT) та/або загального білірубіну, біматопрост не впливав на функцію печінки протягом періоду вивчення тривалістю більше 24 місяців.

Дані про небажані реакції внаслідок впливу тимололу на функцію печінки відсутні.

Орган зору

До початку лікування пацієнтів необхідно інформувати про можливе зростання вій, посилення пігментації шкіри повік та пігментації райдужної оболонки очей, оскільки ці побічні ефекти встановлені в ході досліджень біматопросту та фіксованої комбінації біматопросту+тимололу. Деякі зміни можуть бути постійними, і можуть супроводжуватися виникненням відмінностей між очима, якщо інстиляції препарату проводили лише одне око. Після відміни препарату БІМОПТИК ПЛЮС пігментація райдужної оболонки може залишитися постійною. Через 12 місяців лікування фіксованою комбінацією біматопросту+тимололу частота пігментації райдужної оболонки відзначена у 0,2% пацієнтів. А через 12 місяців лікування тільки біматопрост у вигляді очних крапель 1,5%, подальшого збільшення частоти даного ефекту не спостерігалося протягом терапії тривалістю 3 роки.

Посилення пігментації райдужної оболонки ока обумовлено посиленням продукції меланоцитів, а не збільшенням їх кількості.

Тривалість розвитку ефекту посилення пігментації райдужної оболонки невідома. Зміна кольору райдужної оболонки ока, що спостерігається при застосуванні біматопросту, може бути невираженою в період від кількох місяців до кількох років. Застосування препарату не впливає на невуси або відкладення пігменту на райдужній оболонці ока. Повідомлялося, що пігментація периорбітальної області у деяких пацієнтів має оборотний характер.

Можлива зміна рефракції (внаслідок скасування терапії міотичними засобами в окремих випадках).

Шкіра

Можливе зростання волосся на тих ділянках шкіри, на які випадково наносився препарат. Важливо застосовувати препарат БІМОПТИК ПЛЮС відповідно до інструкції з медичного застосування та не допускати попадання препарату на шкіру.

Допоміжні речовини

Допоміжна речовина бензалконію хлорид, що входить до складу препарату БІМОПТИК ПЛЮС, може спричинити подразнення слизової оболонки очей та зміну кольору м'яких контактних лінз. Контактні лінзи необхідно зняти до введення препарату, одягнути їх можна через 15 хвилин після інстиляції. Бензалконію хлорид може спричинити гострий кератит та/або токсичну виразку рогівки. У зв'язку з цим необхідне спостереження за станом пацієнта при частому або тривалому лікуванні препаратом БІМОПТИК ПЛЮС у осіб із синдромом "сухого" ока та при змінах рогівки.

Після розкриття флакона не можна виключити можливість мікробної контамінації вмісту, що може призвести до запальних уражень очей. Термін придатності препарату після першого розтину флакону становить 28 діб. Після закінчення зазначеного часу флакон слід викинути навіть якщо розчин повністю не використаний.

Рекомендується записувати на картонній пачці лікарського засобу дату розкриття флакона.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Можливе скорочення погіршення зору після введення препарату, тому пацієнт повинен почекати до повного відновлення зору, перш ніж приступити до керування транспортними засобами та механізмами.

При кімнатній температурі

За рецептом

Производит Бимоптик плюс 0,3мг/мл+5мг/мл 3мл капли глазные компания К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.. Само производство расположено в стране Румыния.
Тут Вы всегда можете купить Бимоптик плюс 0,3мг/мл+5мг/мл 3мл капли глазные онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Бимоптик плюс 0,3мг/мл+5мг/мл 3мл капли глазные в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. А еще мы продаем в Киеве такой товар. Необходима быстрая доставка Бимоптик плюс 0,3мг/мл+5мг/мл 3мл капли глазные? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Ганфорт 3мл капли глазные, Тизоптан 0,3мг/мл+5мг/мл 3мл капли глазные, Бимикомби антиглау эко 0,3мг/мл+5мг/мл 3мл 1 шт. капли глазные, Арутимол 5мг/мл 5мл капли глазные, Бетоптик 0,5% 5мл капли глазные.