Сахарный диабет Эли Лилли

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: інсулін лізпро 100 ME; допоміжні речовини: гліцерол (гліцерин) 16 мг, метакрезол 3,15 мг, цинку оксид qs для вмісту Zn++ 0,0197 мг, натрію гідрофосфату гептагідрат 1,88 мг, хлористоводневої кислоти розчин 10% та/або натрію гідроксиду pH 7,0-8,0 вода для ін'єкцій qs до 1 мл. Картриджі: По 3 мл препарату у картридж. По п'ять картриджів у блістер. По одному блістеру разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. Шприц-ручки КвікПен: По 3 мл препарату в картридж, вбудований у шприц-ручку КвікПен. По п'ять шприц-ручок КвікПен™ разом з інструкцією із застосування та Посібником із використання шприц-ручки КвікПен™ у пачку картонну.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб - інсуліну короткої дії аналог.ФармакокінетикаПісля підшкірного введення інсулін лізпро швидко всмоктується та досягає максимальної концентрації у крові через 30-70 хвилин. Об'єм розподілу інсуліну лізпро ідентичний обсягу розподілу звичайного людського інсуліну і знаходиться в межах 0,26-0,36 л/кг. При підшкірному введенні період напіввиведення інсуліну лізпро становить близько 1 години. У пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю зберігається більш висока швидкість всмоктування інсуліну лізпро порівняно із звичайним людським інсуліном.ФармакодинамікаХумалог є ДНК-рекомбінантним аналогом людського інсуліну. Він відрізняється від людського інсуліну зворотною послідовністю амінокислот у положеннях 28 і 29 В-ланцюга інсуліну. Основною дією інсуліну лізпро є регуляція метаболізму глюкози. Крім того, він має анаболічну та антикатаболічну дію на різні тканини організму. У м'язовій тканині відбувається збільшення вмісту глікогену, жирних кислот, гліцеролу, посилення синтезу білка та збільшення споживання амінокислот, але при цьому відбувається зниження глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та вивільнення амінокислот. Показано, що інсулін лізпро еквімолярний людському інсуліну, але його дія настає швидше і триває коротший період часу. Інсулін лізпро характеризується швидким початком дії (близько 15 хвилин), так як має високу швидкість всмоктування, і це дозволяє вводити його безпосередньо перед прийомом їжі (за 0-15 хвилин до їжі) на відміну від звичайного інсуліну короткої дії (за 30-45 хвилин) до їжі). Інсулін лізпро швидко виявляє свою дію і має більш коротку тривалість дії (від 2 до 5 годин) порівняно зі звичайним людським інсуліном. У пацієнтів з цукровим діабетом 1 і 2 типу гіперглікемія, що виникає після їди, знижується більш значно при застосуванні лізпро, порівняно з розчинним людським інсуліном. Для пацієнтів, які отримують короткодіючий та базальний інсуліни, необхідно підібрати дозу обох інсулінів, щоб досягти оптимальної концентрації глюкози в крові протягом усього дня. Як і для всіх препаратів інсуліну, тривалість дії інсуліну лізпро може варіювати у різних пацієнтів або в різні періоди часу в одного і того ж пацієнта та залежить від дози, місця ін'єкції, кровопостачання, температури тіла та фізичної активності. Фармакодинамічна характеристика інсуліну лізпро у дітей та підлітків аналогічна тій, що спостерігається у дорослих. У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які отримують максимальні дози похідних сульфонілсечовини, додавання інсуліну лізпро призводить до значного зниження глікозильованого гемоглобіну у даної категорії пацієнтів. Лікування інсуліном лізпро пацієнтів із цукровим діабетом 1 та 2 типу супроводжується зниженням числа епізодів нічної гіпоглікемії. Глюкодинамічна відповідь на інсулін лізпро не залежить від функціональної недостатності нирок або печінки.Показання до застосуванняЦукровий діабет у дорослих та дітей, що потребує проведення інсулінотерапії для підтримання нормального рівня глюкози у крові.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до інсуліну лізпро або до будь-якої допоміжної речовини. Гіпоглікемія.Вагітність та лактаціяНа даний момент не виявлено будь-якої небажаної дії інсуліну лізпро на вагітність або на здоров'я плода/новонародженого. До цього часу відповідних епідеміологічних досліджень не проводилося. У період вагітності основним є підтримання хорошого глікемічного контролю у пацієнток із цукровим діабетом, які отримують лікування інсуліном. Потреба в інсуліні зазвичай знижується під час І триместру та збільшується під час ІІ та ІІІ триместрів. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Пацієнти з цукровим діабетом повинні проконсультуватися з лікарем у разі настання або планування вагітності. У разі вагітності у пацієнток із цукровим діабетом основним є ретельний контроль глюкози, а також загального стану здоров'я. Для пацієнток з цукровим діабетом у період годування груддю може знадобитися підбір дози інсуліну, дієти або того й іншого.Побічна діяГіпоглікемія є найчастішим небажаним побічним ефектом при лікуванні інсуліном пацієнтів із цукровим діабетом. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) і, у виняткових випадках, смерті. У пацієнтів можуть спостерігатися місцеві алергічні реакції у вигляді почервоніння, набряку чи сверблячки у місці ін'єкції. Зазвичай ці симптоми зникають протягом декількох днів або тижнів. Редше виникають генералізовані алергічні реакції, при яких може виникати свербіж по всьому тілу, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, лихоманка, задишка, зниження артеріального тиску, тахікардія, підвищене потовиділення. Тяжкі випадки генералізованих алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя. У місці ін'єкції може розвинутись ліподистрофія. Спонтанні повідомлення Були виявлені випадки розвитку набряків, головним чином, при швидкій нормалізації концентрації глюкози в крові на тлі інтенсивної інсулінотерапії при початковому незадовільному глікемічному контролі.Взаємодія з лікарськими засобамиВираженість гіпоглікемічної дії знижується при сумісному призначенні з наступними лікарськими препаратами: пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні гормони щитовидної залози, даназол, бета2-адреноміметики (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербутасен, тербуталін, карбонат, нікотинова кислота, похідні фенотіазину. Вираженість гіпоглікемічної дії збільшується при спільному призначенні з наступними лікарськими препаратами: бета-адреноблокатори, етанол і етанолвмісні препарати, анаболічні стероїди, фенфлурамін, гуанетидин, тетрацикліни, пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцицетиами ), інгібітори ангіотензинперетворюючих ферментів (каптоприл, енаприл), октреотид, антагоністи рецепторів ангіотензину II. Препарат Хумалог не слід змішувати з препаратами тваринного інсуліну. При прийомі інших лікарських засобів у поєднанні з препаратом Хумалог® необхідно проконсультуватися з лікарем. За рекомендацією лікаря препарат Хумалог® можна застосовувати у поєднанні з людським інсуліном більш тривалої дії або у поєднанні з препаратами сульфонілсечовини для прийому внутрішньо. При необхідності застосування інших лікарських засобів на додаток до інсуліну слід проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиДоза препарату Хумалог визначається лікарем індивідуально залежно від концентрації глюкози в крові. Режим запровадження інсуліну індивідуальний. Препарат Хумалог® можна вводити незадовго до їди. При необхідності препарат Хумалог® можна вводити невдовзі після їди. Температура препарату повинна відповідати кімнатній. Препарат Хумалог® слід вводити у вигляді підшкірних ін'єкцій або подовженої підшкірної інфузії за допомогою інсулінової помпи. При необхідності (кетоацидоз, гострі захворювання, період між операціями або післяопераційний період) препарат Хумалог® також можна вводити і внутрішньовенно. Підшкірно слід вводити в ділянку плеча, стегна, сідниці чи живота. Місця ін'єкцій слід чергувати таким чином, щоб те саме місце використовувати не частіше приблизно 1 раз на місяць. При підшкірному введенні препарату Хумалог® необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути потрапляння препарату до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце ін'єкції. Пацієнт повинен бути навчений правильної техніки проведення ін'єкції. Інструкція з застосування препарату Хумалог® а) Підготовка до запровадження Розчин препарату Хумалог має бути прозорим та безбарвним. Не застосовують розчин препарату Хумалог, якщо він виявляється каламутним, загуслим, слабо забарвленим або візуально виявляються тверді частинки. При установці картриджа в шприц-ручку, прикріпленні голки та ін'єкції інсуліну необхідно виконувати інструкції виробника, які додаються до кожної шприц-ручки. б) Вступ Вимийте руки. Виберіть місце для ін'єкції. Протріть шкіру у місці ін'єкції. Зніміть із голки ковпачок. Зафіксуйте шкіру, натягнувши або зібравши її у велику складку. Введіть голку відповідно до інструкції з використання шприц-ручки. Натисніть кнопку. Вийміть голку та обережно притисніть місце ін'єкції ватним тампоном протягом декількох секунд. Не розтирайте місце ін'єкції. Користуючись захисним ковпачком голки, відверніть голку та утилізуйте її. Місця ін'єкцій чергуйте таким чином, щоб те саме місце використовувати не частіше приблизно одного разу на місяць. Для препарату Хумалог® у шприц-ручці КвікПен™ Перед введенням інсуліну необхідно ознайомитись з Посібником із використання шприц-ручки КвікПен™. в) внутрішньовенне введення інсуліну Внутрішньовенні ін'єкції препарату Хумалог® необхідно проводити відповідно до звичайної клінічної практики внутрішньовенних ін'єкцій, наприклад, внутрішньовенного болюсного введення або з використанням системи для інфузій. При цьому необхідно часто контролювати концентрацію глюкози в крові. Системи для інфузії з концентраціями від 0,1 МО/мл до 1,0 МО/мл інсуліну лізпро в 0,9% розчині натрію хлориду або 5% декстрозі стабільні при кімнатній температурі протягом 48 годин. г) Підшкірна інфузія інсуліну за допомогою інсулінової помпи Для інфузії препарату Хумалог можна використовувати помпи Minimed і Disetronic для інфузії інсуліну. Необхідно суворо дотримуватися інструкції до помпи. Систему для інфузії змінюють кожні 48 годин. При приєднанні системи для інфузії дотримуються правил асептики. У разі гіпоглікемічного епізоду проведення інфузії припиняють до вирішення епізоду. Якщо відзначається дуже низька концентрація глюкози в крові, про це необхідно повідомити лікаря і передбачити зменшення або припинення інфузії інсуліну. Несправність помпи або засмічення системи інфузії може призвести до швидкого підйому концентрації глюкози. У разі підозри на порушення подачі інсуліну необхідно слідувати інструкції та при необхідності поінформувати лікаря. При застосуванні помпи препарат Хумалог не слід змішувати з іншими інсулінами.Інструкція для пацієнтаКЕРІВНИЦТВО З ВИКОРИСТАННЯ ШПРИЦЬ-РУЧКИ КвікПен™ Хумалог® КвікПен™, Хумалог® Мікс 25 КвікПен™, Хумалог® Мікс 50 КвікПен™ 100 МО/мл, 3 мл ШПРИЦЬ-РУЧКА ДЛЯ ВСТУП ІНСУЛІНУ Будь ласка, ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Вступ Шприц-ручка КвікПен проста у використанні. Вона являє собою пристрій для введення інсуліну (інсулінова шприц-ручка), що містить 3 мл (300 одиниць) препарату інсуліну з активністю 100 МО/мл. Можна вводити від 1 до 60 одиниць інсуліну за одну ін'єкцію. Ви можете встановити дозу з точністю до однієї одиниці. Якщо ви встановили занадто багато одиниць. Можна виправити дозу без втрати інсуліну. Перед використанням шприц-ручки КвікПен прочитайте цей посібник повністю і точно дотримуйтесь його вказівок. Якщо Ви не будете повністю дотримуватися цих вказівок, то Ви можете отримати або дуже низьку або занадто високу дозу інсуліну. Ваша шприц-ручка КвікПен для інсуліну повинна бути використана тільки для Ваших ін'єкцій. Не передавайте шприц-ручку або голки іншим особам, оскільки це може призвести до передачі інфекції. Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц-ручку, якщо будь-яка її частина пошкоджена або зламана. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок, якщо Ви втратите шприц-ручку або вона буде пошкоджена. Не рекомендується використовувати шприц-ручку пацієнтам з повною втратою зору або з ослабленим зором без допомоги людей, які добре бачать, навчених користування шприц-ручкою. Підготовка шприц-ручки КвікПен Важливі примітки: Прочитайте та дотримуйтесь вказівок щодо застосування, викладених в Інструкції із застосування препарату. Перевіряйте етикетку на шприц-ручці перед ін'єкцією, щоб переконатися, що термін придатності препарату не минув, і Ви використовуєте правильний тип інсуліну; Не знімайте етикетку зі шприц-ручки. Примітка: Колір кнопки введення дози шприц-ручки Квікпен відповідає кольору смуги на етикетці шприц-ручки і залежить від типу інсуліну. У цьому посібнику кнопка введення дози позначена сірим кольором. Блакитний колір корпусу шприц-ручки Квікпен вказує на те, що вона призначена для використання з препаратами лінійки Хумалог. Колірне маркування кнопки введення дози Лікар виписав Вам найбільш підходящий тип інсуліну. Будь-які зміни в інсулінотерапії повинні виконуватися тільки під наглядом лікаря. Шприц-ручку КвікПен рекомендується використовувати з голками виробництва Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручок. Перед використанням шприц-ручки необхідно переконатися, що голка повністю приєднана до шприц-ручки. Надалі дотримуйтесь наведених тут вказівок.Часті питання про підготовку шприц-ручки КвікПен до використання Яким має бути мій препарат інсуліну? Деякі препарати інсуліну являють собою каламутні суспензії, тоді як інші є прозорими розчинами; обов'язково прочитайте опис інсуліну в Інструкції із застосування. Що мені робити, якщо прописана доза вище 60 одиниць? Якщо прописана доза вище 60 одиниць, Вам потрібна повторна ін'єкція, або Ви можете зв'язатися з цим питанням з лікарем. Чому для кожної ін'єкції я маю використовувати нову голку? Якщо голки використовуються повторно, Ви можете отримати неправильну дозу інсуліну, також може статися засмічення голки, або шприц-ручка почне заїдати, або Ви можете занести інфекцію через порушення стерильності. Що робити, якщо я не впевнений, скільки інсуліну залишилося в моєму картриджі? Візьміть ручку таким чином, щоб кінчик голки був спрямований униз. Шкала на прозорому тримачі картриджа показує приблизну кількість одиниць інсуліну, що залишилися. Ці цифри НЕ ПОВИННІ використовувати для встановлення дози. Що мені робити, якщо я не можу зняти ковпачок зі шприц-ручки? Щоб зняти ковпачок, потягніть за нього. Якщо Ви зазнаєте складнощів при знятті ковпачка, то обережно повертайте ковпачок за годинниковою і проти годинникової стрілки, щоб звільнити його, потім, потягнувши, зніміть ковпачок. Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну Важливі примітки: Щоразу виконуйте перевірку надходження інсуліну. Перевірка надходження інсуліну зі шприц-ручки повинна виконуватися перед кожною ін'єкцією до появи струмка інсуліну, щоб переконатися, що шприц-ручка готова для введення дози. Якщо Ви не виконаєте перевірку надходження інсуліну до появи струмка, Ви можете отримати дуже мало або занадто багато інсуліну. Часті питання про виконання перевірки надходження інсуліну Чому я повинен перевірити надходження інсуліну перед кожною ін'єкцією? Це гарантує, що шприц-ручка готова до введення дози. Це підтверджує, що струмінь інсуліну виходить з голки, коли ви натискаєте кнопку введення дози. Це видаляє повітря, яке може збиратися в голці або картриджі з інсуліном під час звичайного використання. Що я повинен робити, якщо я не можу повністю натиснути кнопку введення дози під час перевірки КвікПен на надходження інсуліну? Приєднайте нову голку. Перевірте надходження інсуліну зі шприц-ручки. Що я маю робити, якщо я бачу бульбашки повітря в картриджі? Ви повинні перевірити надходження інсуліну зі шприц-ручки. Пам'ятайте, що не можна зберігати шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря в картриджі з інсуліном. Маленька бульбашка повітря не впливає на дозу, і Ви можете ввести свою дозу, як завжди. Введення необхідної дози Важливі примітки: Дотримуйтесь правил асептики та антисептики, рекомендовані лікарем. Переконайтеся, що Ви ввели необхідну дозу за допомогою натискання та утримування кнопки введення дози, та повільно порахуйте до 5 до того, як витягнете голку. Якщо інсулін капає з голки, швидше за все, Ви не утримували голку під шкірою досить довго. Наявність краплі інсуліну на кінчику голки – це нормально. Це не вплине на вашу дозу. Шприц-ручка не дозволить Вам набрати дозу, що перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися у картриджі. Якщо Ви сумніваєтеся, що ви ввели повну дозу, не вводите ще одну дозу. Зателефонуйте до представництва компанії Ліллі або зверніться до лікаря за допомогою. Якщо Ваша доза перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі, Ви можете ввести решту інсуліну в даній шприц-ручці і потім використовувати нову ручку, щоб завершити введення необхідної дози, або ввести всю необхідну дозу, використовуючи нову шприц-ручку. Не намагайтеся виконати ін'єкцію інсуліну шляхом обертання кнопки введення дози. Ви НЕ отримаєте інсулін, якщо обертатимете кнопку ведення дози. Ви повинні натиснути кнопку введення дози по прямій осі для того, щоб отримати дозу інсуліну. Не намагайтеся змінити дозу інсуліну в процесі ін'єкції. Використану голку слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо утилізації медичних відходів. Видаліть голку після виконання кожної ін'єкції. Часті питання щодо введення дози Чому важко натискати на кнопку введення дози, коли я намагаюся виконати ін'єкцію? Ваша голка може бути засмічена. Спробуйте приєднати нову голку. Як тільки ви це зробите, ви можете бачити, як інсулін виходить із голки. Потім перевірте шприц-ручку на надходження інсуліну. Швидке натискання на кнопку введення дози може зробити тугім натискання кнопки. Більш повільне натискання на кнопку введення дози може зробити легким натискання. Використання голки більшого діаметра полегшить натискання кнопки введення дози під час ін'єкції. Проконсультуйтеся з лікарем, який розмір голки Вам краще використовувати. Якщо натискання кнопки при введенні дози залишається тугим після виконання всіх зазначених вище пунктів, шприц-ручку необхідно замінити. Що я маю робити, якщо шприц-ручку КвікПен заїдає при використанні? Вашу шприц-ручку заїдає, якщо важко виконати ін'єкцію або встановити дозу. Для того щоб шприц-ручку не заїдало: Приєднайте нову голку. Як тільки ви це зробите, ви можете бачити, як інсулін виходить із голки. Перевірте надходження інсуліну. Встановіть необхідну дозу та виконайте ін'єкцію. Не намагайтеся змастити шприц-ручку, оскільки це може призвести до пошкодження механізму шприц-ручки. Натискання кнопки для введення дози може стати тугим, якщо сторонні домішки (бруд, пил, їжа, інсулін або рідини) потрапили всередину шприц-ручки. Не допускайте потрапляння сторонніх домішок усередину шприц-ручки. Чому інсулін випливає із голки після того, як я закінчив введення своєї дози? Ймовірно, Ви надто швидко витягли голку зі шкіри. Переконайтеся, що ви побачили число "0" у вікні індикатора дози. Для введення наступної дози натисніть та утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5 до того, як витягнете голку. Що я маю робити, якщо моя доза встановлена, а кнопка введення дози випадково виявилася втопленою всередину без прикріпленої до шприц-ручки голки? Поверніть кнопку введення дози до нуля. Приєднайте нову голку. Перевірте надходження інсуліну. Встановіть дозу та виконайте ін'єкцію. Що я маю робити, якщо я встановив неправильну дозу (занадто низьку або занадто високу)? Поверніть кнопку введення дози назад або вперед, щоб виправити дозу. Що я маю робити, якщо я бачу, що інсулін випливає з голки шприц-ручки під час підбору або корекції дози? Не вводьте дозу, оскільки Ви можете не отримати повну дозу. Встановіть шприц-ручку на число нуль і знову перевірте надходження інсуліну зі шприц-ручки. Встановіть необхідну дозу та виконайте ін'єкцію. Що я маю робити, якщо моя повна доза не може бути встановлена? Шприц-ручка не дозволить Вам встановити дозу, що перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися у картриджі. Наприклад, якщо Вам потрібна 31 одиниця, а в картриджі залишилося лише 25 одиниць, то Ви не зможете при установці перейти через цифру 25. Не намагайтеся встановити дозу, перейшовши через цю цифру. Якщо часткова доза залишилася в шприц-ручці, Ви можете або: Ввести цю часткову дозу, і потім ввести дозу, використовуючи нову шприц-ручку, або Ввести повну дозу з нової шприц-ручки. Чому я не можу встановити дозу, щоб використати ту невелику кількість інсуліну, яка залишилася в моєму картриджі? Шприц-ручка влаштована таким чином, щоб забезпечити введення щонайменше 300 одиниць інсуліну. Пристрій шприц-ручки захищає картридж від повного спорожнення, оскільки невелика кількість інсуліну, що залишається в картриджі, не може бути введена з необхідною точністю. Зберігання та утилізація Важливі примітки: Шприц-ручку не можна використовувати, якщо вона перебувала поза холодильником більше часу, зазначеного в Інструкції із застосування. Не зберігайте шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. Якщо голку залишити прикріпленою, то інсулін може витікати зі шприц-ручки, або інсулін може засихати всередині голки, викликаючи цим засмічення голки, або всередині картриджа можуть утворюватися бульбашки повітря. Шприц-ручки, які не вживаються, повинні зберігатися в холодильнику при температурі від 2 °С до 8 °С. Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона була заморожена. Шприц-ручку, яку Ви зараз використовуєте, слід зберігати при температурі не вище 30° С та в захищеному від джерела тепла та світла місці. Зверніться до Інструкції із застосування для повного ознайомлення з умовами зберігання шприц-ручки. Тримайте шприц-ручку в місцях, недоступних для дітей. Утилізуйте використані голки в захищених від проколювання, контейнерах, що закриваються (наприклад, у контейнерах для біологічно небезпечних речовин або відходів), або як рекомендовано лікарем. Утилізуйте використані шприц-ручки без прикріплених до них голок та відповідно до рекомендацій лікаря. Не піддавайте повторній переробці заповнений контейнер для гострих предметів. Запитайте Вашого лікаря про можливі способи утилізації заповнених контейнерів для гострих предметів, доступних у Вашому регіоні. Рекомендації щодо поводження з голками не замінюють локальні правила утилізації, правила, рекомендовані лікарем або відомчі вимоги. Хумалог®, Хумалог® у шприц-ручці КвікПен™, Хумалог® Мікс 50 у шприц-ручці КвікПен™, Хумалог® Мікс 25 у шприц-ручці КвікПен™ є товарними знаками Елі Ліллі енд Компані. Авторське право © 2006, рррр Елі Ліллі енд Компані. Всі права захищені. Дата схвалення: Шприц ручка КвікПен™ відповідає вимогам точного дозування та функціональним вимогам ISO 11608 1:2000 Підготовка Переконайтеся, що у вас є такі компоненти: Шприц-ручка КвікПен Нова голка для шприц-ручки Тампон, змочений спиртом Компоненти шприц-ручки КвікПен та голки* (*продаються окремо); частини шприц-ручки. Колір маркування кнопки введення дози. Звичайне використання шприц-ручки Дотримуйтесь цих інструкцій для виконання кожної ін'єкції. 1.Підготовка шприц-ручки КвікПен А. Потягніть ковпачок шприц-ручки, щоб зняти його. Не крутіть ковпачок. Не знімайте етикетку зі шприц-ручки. Переконайтеся, що ви перевірили ваш інсулін на: Тип інсуліну Дату закінчення терміну придатності Зовнішній вигляд Увага: Завжди читайте текст на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну. Б. Тільки для суспензій інсуліну: Обережно прокатайте шприц-ручку 10 разів між долонями та переверніть шприц-ручку 10 разів. Перемішування важливе для того, щоб бути впевненими в отриманні правильної дози. Інсулін має виглядати однорідно перемішаним. Ст. Візьміть нову голку. Видаліть паперову наклейку із зовнішнього ковпачка голки. Використовуйте тампон, змочений спиртом, щоб протерти гумовий диск на кінці тримача картриджа. р. Надягніть голку, що знаходиться в ковпачку, прямо по осі на шприц-ручку. Накрутіть голку до повного приєднання. 2. Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну Увага: Якщо Ви не будете перевіряти надходження інсуліну перед кожною ін'єкцією, то Ви можете отримати або дуже низьку, або занадто високу дозу інсуліну. А. Зніміть зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Б. Встановіть 2 одиниці за допомогою кнопки введення дози. Ст. Направте шприц-ручку вгору. Постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря зібралося у верхній частині. р. Направивши голку вгору, натисніть кнопку введення дози до зупинки та появи у вікні індикатора дози числа "0". Утримуйте кнопку введення дози у потопленому положенні та порахуйте повільно до 5. Перевірка надходження інсуліну вважається виконаною, коли на кінці голки з'явиться струмінь інсуліну. Якщо струмінь інсуліну не з'являється на кінці голки, повторіть етапи перевірки надходження інсуліну чотири рази, починаючи з пункту 2Б і закінчуючи пунктом 2Г. Примітка: Якщо Ви не побачите появи з голки струмка інсуліну, і встановлення дози стає утрудненим, замініть голку і повторіть перевірку надходження інсуліну зі шприц-ручки. 3. Введення дози А. Поверніть кнопку введення дози до кількості одиниць, які Вам потрібні для ін'єкції. Якщо ви випадково встановите занадто багато одиниць, ви зможете виправити дозу, повертаючи кнопку введення дози у зворотному напрямку. Б. Введіть голку під шкіру, використовуючи техніку виконання ін'єкції, рекомендовану лікарем. Покладіть великий палець на кнопку введення дози та твердо натисніть кнопку введення дози до повної зупинки. Для введення повної дози утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5. Вийміть голку з-під шкіри. Примітка: Перевірте та переконайтеся, що Ви бачите число "0" у вікні індикатора дози, щоб підтвердити, що Ви ввели повну дозу. Ст. Обережно надягніть на голку зовнішній ковпачок. Примітка: Знімайте голку після кожної ін'єкції, щоб запобігти попаданню бульбашок повітря в картридж. Не зберігайте шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. р. Відкрутіть голку з одягненим на неї зовнішнім ковпачком і утилізуйте відповідно до вказівок лікаря. Надягніть ковпачок на шприц-ручку, поєднуючи затискач ковпачка з індикатором дози, насуваючи ковпачок прямо по осі на шприц-ручку. Приклад: Показано 15 одиниць. Чітні числа надруковані у вікні індикатора дози у вигляді чисел, непарні числа надруковані у вигляді прямих ліній між парними. Примітка: Шприц-ручка не дозволить Вам встановити кількість одиниць, що перевищує кількість одиниць, що залишилися у шприц-ручці. Якщо Ви не впевнені, що ви ввели повну дозу, не вводіть ще одну дозу.ПередозуванняПередозування супроводжується розвитком симптомів гіпоглікемії: млявість, підвищене потовиділення, почуття голоду, тремор, тахікардія, біль голови, запаморочення, порушення зору, блювота, сплутаність свідомості. Легкі гіпоглікемічні епізоди купуються прийомом внутрішньо глюкози або іншого цукру, або продуктами, що містять цукор (рекомендується завжди мати з собою не менше 20 г глюкози). Про перенесену гіпоглікемію необхідно інформувати лікаря. Корекція помірно-тяжкої гіпоглікемії може проводитися за допомогою внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону з наступним прийомом внутрішньо вуглеводів після стабілізації стану пацієнта. Пацієнтам, які не реагують на глюкагон, вводять внутрішньовенно розчин декстрози (глюкози). Якщо пацієнт перебуває у коматозному стані, то глюкагон слід вводити внутрішньом'язово чи підшкірно. У разі відсутності глюкагону або якщо немає реакції на його введення, необхідно внутрішньовенно ввести розчин декстрози. Відразу після відновлення - свідомості пацієнту необхідно дати їжу, багату вуглеводами. Може знадобитися подальший підтримуючий прийом вуглеводів та спостереження за пацієнтом, оскільки можливе виникнення рецидиву гіпоглікемії. Про перенесену гіпоглікемію необхідно інформувати лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПереведення пацієнта на інший тип або іншу торгову марку інсуліну слід проводити під строгим медичним наглядом. Зміна активності, торгової марки (виробника), типу (Регуляр, НПХ тощо), видової приналежності (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може призвести до необхідності зміни дози. Стани, при яких ранні симптоми гіпоглікемії, що передвіщають, можуть бути неспецифічними і менш вираженими, включають тривале існування цукрового діабету, інтенсивну терапію інсуліном, захворювання нервової системи при цукровому діабеті або прийом лікарських засобів, наприклад, бета-адреноблокаторів. У пацієнтів з гіпоглікемічними реакціями після переведення з інсуліну тваринного походження на людський інсулін ранні симптоми гіпоглікемії можуть бути менш вираженими або відрізнятися від тих, які вони відчували при лікуванні їх попереднім інсуліном. Не скориговані гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції можуть спричинити втрату свідомості, комусь або смерть. Застосування неадекватних доз або припинення лікування, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом І типу, може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу – станів, що потенційно загрожують життю пацієнта. Потреба в інсуліні може знижуватися у разі ниркової недостатності, а також у пацієнтів з печінковою недостатністю внаслідок зниження процесів глюконеогенезу та метаболізму інсуліну. Однак у пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю підвищена резистентність до інсуліну може призвести до збільшення потреби в інсуліні. Потреба в інсуліні може збільшуватися під час інфекційного захворювання, при емоційному напрузі, зі збільшенням кількості вуглеводів у їжі. Коригування дози може бути потрібне і в тому випадку, якщо у пацієнта збільшується фізична активність або змінюється звичайна дієта. Фізичні вправи безпосередньо після їди здатні збільшувати ризик гіпоглікемії. Наслідком фармакодинаміки аналогів людського інсуліну швидкої дії є те, що якщо розвивається гіпоглікемія, то вона може розвинутись після ін'єкції раніше, ніж при ін'єкції розчинного людського інсуліну. Якщо лікарем призначено препарат інсуліну з концентрацією 40 МО/мл у флаконі, то не слід набирати інсулін із картриджа з концентрацією інсуліну 100 МО/мл з використанням шприца для введення інсуліну з концентрацією 40 МО/мл. При застосуванні препаратів інсуліну у комбінації з препаратами групи тіазолідиндіону підвищується ризик розвитку набряків та хронічної серцевої недостатності, особливо у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи та наявністю факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Здатність пацієнта до концентрації та швидкість реакції може бути порушена внаслідок гіпоглікемії або гіперглікемії, пов'язаної з неправильним режимом дозування. Це може становити ризик у ситуаціях, у яких дані здібності мають особливе значення (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами). Пацієнтам необхідно бути обережними, щоб уникнути гіпоглікемії під час керування автотранспортним засобом. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких знижено або відсутнє відчуття віщуючих симптомів гіпоглікемії або у яких епізоди гіпоглікемії спостерігаються часто. У цих обставинах необхідно оцінити доцільність керування автотранспортним засобом.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія для підшкірного введення – 1 мл: активна речовина: інсулін лізпро – 100 ME; допоміжні речовини: метакрезол – 1,76 мг; фенол рідкий – 0,8 мг (у перерахунку на 89% фенол – 0,715 мг); гліцерол (гліцерин) – 16 мг; протаміну сульфат - 0,28 мг; натрію гідрофосфат – 3,78 мг; цинку оксид - qs (для отримання іонів цинку не більше 25 мкг), хлористоводневої кислоти розчин 10% та/або натрію гідроксиду розчин 10% - qs для встановлення рН 7,0-7,8; вода для ін'єкцій – до 1 мл. Суспензія для підшкірного введення 100 МО/мл. По 3 мл у картриджі із нейтрального скла. По 5 картриджів поміщають у блістер. по 1 бл. поміщають у пачку картонну. Або картридж вбудовують у шприц-ручку КвікПен. По 5 шприц-ручок поміщають у пачку картонну.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний.Протипоказання до застосуваннягіпоглікемія; - підвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяДо теперішнього часу не виявлено будь-якої небажаної дії інсуліну лізпро на вагітність або стан плода та новонародженого. Метою інсулінотерапії під час вагітності є підтримання адекватного контролю рівня глюкози. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі та збільшується у ІІ та ІІІ триместрах вагітності. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Жінки дітородного віку, які страждають на цукровий діабет, повинні інформувати лікаря про вагітність, що настала або планується. У хворих на цукровий діабет у період грудного вигодовування може знадобитися корекція дози інсуліну та/або дієти.Побічна діяПобічний ефект, пов'язаний з основною дією препарату: найчастіше – гіпоглікемія. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та, у виняткових випадках, до смерті. Алергічні реакції: можливі місцеві алергічні реакції - почервоніння, набряк або свербіж у місці ін'єкції (зазвичай зникають протягом декількох днів або тижнів; іноді ці реакції можуть бути викликані причинами, не пов'язаними з інсуліном, наприклад, подразненням шкіри антисептиком або неправильним проведенням ін'єкцій ); системні алергічні реакції (виникають рідше, але є більш серйозними) - генералізований свербіж, утруднення дихання, задишка, зниження артеріального тиску, тахікардія, підвищене потовиділення. Тяжкі випадки системних алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя. У поодиноких випадках тяжкої алергії на Хумалог® Мікс 25 потрібне негайне проведення лікування. Може знадобитися зміна інсуліну або проведення десенсибілізації. Місцеві реакції: при тривалому застосуванні – можливий розвиток ліподистрофії у місці ін'єкції.Взаємодія з лікарськими засобамиГіпоглікемічна дія препарату Хумалог® Мікс 25 зменшується при одночасному призначенні з наступними препаратами: пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, препарати гормонів щитовидної залози, даназол, бета2-адреноміметики (в т.ч. ритодрин, сальбутамол, тербуталін , діазоксид, ізоніазид, нікотинова кислота, похідні фенотіазину Гіпоглікемічну дію препарату Хумалог® Мікс 25 підсилюють бета-адреноблокатори, етанол та етанолвмісні препарати, анаболічні стероїди, фенфлурамін, гуанетидин, тетрацикліни, пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (ацетила , октреотид, антагоністи рецепторів ангіотензину II Бета-адреноблокатори, клофелін, резерпін можуть маскувати прояви симптомів гіпоглікемії. Взаємодія Хумалог® Мікс 25 з іншими препаратами інсуліну не вивчалась.Спосіб застосування та дозиП/к, область плеча, стегна, сідниці чи живота. Місця ін'єкцій слід чергувати таким чином, щоб те саме місце використовувати не частіше 1 разу на місяць. При підшкірному введенні препарату Хумалог® Мікс 25 необхідно виявляти обережність, щоб уникнути попадання препарату в кровоносну судину. Після ін'єкції не слід масажувати місце ін'єкції. Температура препарату повинна відповідати кімнатній. Дозу препарату Хумалог® Мікс 25 лікар визначає індивідуально, залежно від рівня глюкози у крові. Режим запровадження інсуліну індивідуальний. Введення препарату Хумалог® Мікс 25 недопустиме. При установці картриджа у пристрій та приєднанні голки слід суворо дотримуватися інструкцій виробника пристрою для введення інсуліну. Правила введення препарату Хумалог® Мікс 25 Підготовка до вступу. Безпосередньо перед використанням картридж з препаратом Хумалог® Мікс 25 слід прокатати між долонями 10 разів і похитати, перевертаючи на 180° також 10 разів для ресуспендування інсуліну, поки він не набуде вигляду однорідної каламутної рідини або молока. Не слід активно струшувати, т.к. це може призвести до появи піни, яка може завадити правильному набору дози. Для полегшення перемішування картридж містить невелику скляну кульку. Препарат не підлягає використанню, якщо в ньому після перемішування є пластівці. Перед ін'єкцією необхідно ознайомитися з Посібником з використання шприц-ручки КвікПен™. Правила введення препарату Хумалог® Мікс 25 у шприц-ручці КвікПен™ Шприц-ручка КвікПен™ проста у використанні. Це пристрій для введення інсуліну (“інсулінова шприц-ручка”), що містить 3 мл (300 ОД) препарату інсуліну з активністю 100 МО/мл. Можна вводити від 1 до 60 ОД інсуліну за ін'єкцію. Можна встановити дозу з точністю до однієї одиниці. Якщо встановлено багато одиниць, можна виправити дозу без втрати інсуліну. Шприц-ручку КвікПен рекомендується використовувати з голками виробництва Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручок. Перед використанням шприц-ручки необхідно переконатися, що голка повністю приєднана до шприц-ручки. Надалі слід виконувати такі правила: Дотримуватися правил асептики та антисептики, рекомендовані лікарем. Вимити руки. Вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру у місці ін'єкції. Місця ін'єкцій чергувати таким чином, щоб одне і те ж місце використовувати не частіше приблизно раз на місяць. Підготовка шприц-ручки КвікПен™ та введення Потягнути ковпачок шприц-ручки, щоб зняти його. Чи не обертати ковпачок. Не знімати етикетку із шприц-ручки. Переконайтеся, що інсулін перевірено на тип інсуліну; дату закінчення терміну придатності; зовнішній вигляд. Тільки для суспензії інсуліну: обережно прокатати шприц-ручку 10 разів між долонями та перевернути 10 разів. Взяти нову голку. Видалити паперову наклейку із зовнішнього ковпачка голки. Використовувати тампон, змочений спиртом, щоб протерти гумовий диск на кінці тримача картриджа. Одягти голку, що знаходиться в ковпачку, прямо по осі на шприц-ручку. Нагвинтити голку до повного приєднання. Зняти з голки ковпачок. Перевірити шприц-ручку КвікПен на надходження інсуліну. Щоразу слід виконувати перевірку надходження інсуліну. Перевірка надходження інсуліну зі шприц-ручки повинна виконуватися перед кожною ін'єкцією до появи струмка інсуліну, щоб переконатися, що шприц-ручка готова для введення дози. Якщо не виконати перевірку надходження інсуліну до появи струмка, можна отримати надто мало або надто багато інсуліну. Зафіксувати шкіру, натягнувши її або зібравши у велику складку. Повернути кнопку введення дози до числа одиниць, яке необхідно для ін'єкції. Ввести голку п/к, використовуючи техніку виконання ін'єкції, рекомендовану лікарем. Покласти великий палець на кнопку введення дози та твердо натиснути до повної зупинки. Для введення повної дози утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5. Вийняти голку та надіти на голку захисний ковпачок, обережно притиснути місце ін'єкції ватним тампоном протягом кількох секунд. Чи не розтирати місце ін'єкції. Якщо інсулін капає з голки, швидше за все пацієнт не утримував голку під шкірою досить довго. Наявність краплі інсуліну на кінчику голки це нормально, це не вплине на дозу. Користуючись захисним ковпачком голки, відвернути голку та утилізувати її. Парні числа надруковані у вікні індикатора дози у вигляді чисел, непарні числа у вигляді прямих ліній між парними. Якщо потрібна для введення доза перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі, можна ввести залишок інсуліну в даній шприц-ручці і потім використовувати нову ручку, щоб завершити введення необхідної дози, або ввести всю необхідну дозу, використовуючи нову шприц-ручку. Не намагайтеся виконати ін'єкцію інсуліну шляхом обертання кнопки введення дози. Пацієнт не отримає інсулін, якщо обертатиме кнопку введення дози. Необхідно натиснути кнопку введення дози по прямій осі, для того щоб отримати дозу інсуліну. Не намагайтеся змінити дозу інсуліну в процесі виконання ін'єкції. Примітка. Шприц-ручка не дозволить пацієнту встановити дозу інсуліну, що перевищує кількість одиниць, що залишилися у шприц-ручці. Якщо немає впевненості в тому, що введено повну дозу, не слід вводити ще одну. Слід прочитати та дотримуватися вказівок, викладених в інструкції із застосування препарату. Необхідно перевіряти етикетку на шприц-ручці перед кожною ін'єкцією, щоб переконатися, що термін придатності препарату не минув і пацієнт використовує правильний тип інсуліну; Не слід знімати етикетку зі шприц-ручки. Колір кнопки введення дози шприц-ручки КвікПен™ відповідає кольору смуги на етикетці шприц-ручки та залежить від типу інсуліну. У цьому посібнику кнопка введення дози позначена сірим кольором. Блакитний колір корпусу шприц-ручки КвікПен вказує на те, що вона призначена для використання з препаратами лінійки Хумалог®.ПередозуванняСимптоми: гіпоглікемія, що супроводжується наступними симптомами - млявість, підвищене потовиділення, тахікардія, біль голови, блювання, сплутаність свідомості. За певних умов, наприклад, при великій тривалості або інтенсивному контролі цукрового діабету, симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися. Лікування: легкі стани гіпоглікемії зазвичай купуються прийомом внутрішньо глюкози або іншого цукру, або продуктами, що містять цукор. Можлива корекція дози інсуліну, дієти або фізичної активності. Корекцію помірно важкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону з наступним прийомом внутрішньо вуглеводів. Тяжкі стани гіпоглікемії, що супроводжуються комою, судомами або неврологічними розладами усувають внутрішньом'язово або підшкірно введенням глюкагону або внутрішньовенним введенням розчин концентрованого розчину декстрози (глюкози). Після відновлення свідомості пацієнту необхідно дати їжу, багату на вуглеводи, щоб уникнути повторного розвитку гіпоглікемії. Може знадобитися подальший прийом вуглеводів та спостереження за пацієнтом, т.к. можливе виникнення рецидиву гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиШприц-ручку не можна використовувати, якщо вона перебувала поза холодильником більше часу, зазначеного в інструкції із застосування. Не зберігати шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. Якщо голку залишити прикріпленою, то інсулін може витікати зі шприц-ручки, або інсулін може засихати всередині голки, викликаючи цим засмічення голки, або всередині картриджа можуть утворюватися бульбашки повітря. Шприц-ручки, які не вживаються, повинні зберігатися в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Не використовувати шприц-ручку, якщо вона була заморожена. Шприц-ручку, що використовується в даний час, слід зберігати при температурі не вище 30 °C в захищеному від джерела тепла і світла місці, в місцях, недоступних для дітей. Утилізувати використані голки в захищених від проколювання, контейнерах, що закриваються (наприклад у контейнерах для біологічно небезпечних речовин або відходів), або як рекомендовано лікарем. Необхідно видаляти голку після виконання кожної ін'єкції. Утилізувати використані шприц-ручки без прикріплених до них голок відповідно до рекомендацій лікаря відповідно до місцевих вимог щодо утилізації медичних відходів. Не піддавайте повторній переробці заповнений контейнер для гострих предметів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія для підшкірного введення – 1 мл: активна речовина: інсулін лізпро – 100 ME; допоміжні речовини: метакрезол – 2,2 мг; фенол рідкий – 1 мг; гліцерол (гліцерин) – 16 мг; протаміну сульфат - 0,19 мг; натрію гідрофосфату гептагідрат - 3,78 мг; цинку оксид - qs (до отримання іонів цинку 30,5 мкг); 10% розчин хлористоводневої кислоти та/або 10% розчин натрію гідроксиду - qs до рН 7,0-7,8; вода для ін'єкцій – до 1 мл. Суспензія для підшкірного введення 100 МО/мл. Картриджі: по 3 мл препарату у картриджі. По 5 картриджів у блістері. по 1 бл. у пачці картонної. Шприц-ручки КвікПен™: по 3 мл препарату в картриджі, вбудованому в шприц-ручку КвікПен™. По 5 шприц-ручок КвікПен у пачці картонної.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний.Спосіб застосування та дозиП/к, область плеча, стегна, сідниці чи живота. Місця ін'єкцій слід чергувати таким чином, щоб те саме місце використовувати не частіше приблизно 1 раз на місяць. При введенні препарату Хумалог® Мікс 50 необхідно виявляти обережність, щоб уникнути попадання препарату в кровоносну судину. Після ін'єкції не слід масажувати місце ін'єкції. Температура препарату повинна відповідати кімнатній. Дозу препарату Хумалог® Мікс 50 лікар визначає індивідуально, залежно від рівня глюкози у крові. Режим запровадження інсуліну індивідуальний. Введення препарату Хумалог® Мікс 50 недопустиме. При установці картриджа у пристрій та приєднанні голки слід суворо дотримуватися інструкцій виробника пристрою для введення інсуліну. Правила введення препарату Хумалог® Мікс 50 Підготовка до вступу. Тільки для суспензій інсуліну: обережно прокатати шприц-ручку 10 разів між долонями та перевернути шприц-ручку 10 разів. Перемішування важливе для того, щоб бути впевненими в отриманні правильної дози. Інсулін має виглядати однорідно перемішаним. Не слід активно струшувати, т.к. це може призвести до появи піни, яка може завадити правильному набору дози. Для полегшення перемішування картридж містить невелику скляну кульку. Препарат не підлягає використанню, якщо в ньому після перемішування є пластівці. Перед ін'єкцією необхідно ознайомитися з Посібником з використання шприц-ручки КвікПен™. Посібник із використання шприц-ручки КвікПен™ Шприц-ручка КвікПен™ проста у використанні. Це пристрій для введення інсуліну («інсулінова шприц-ручка»), що містить 3 мл (300 ОД) препарату інсуліну з активністю 100 МО/мл. Можна вводити від 1 до 60 ОД інсуліну за ін'єкцію. Можна встановити дозу з точністю до однієї одиниці. Якщо встановлено багато одиниць, можна виправити дозу без втрати інсуліну. Шприц-ручку КвікПен рекомендується використовувати з голками виробництва Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручок. Перед використанням шприц-ручки необхідно переконатися, що голка повністю приєднана до шприц-ручки. Надалі слід виконувати такі правила. Дотримуватися правил асептики та антисептики, рекомендовані лікарем. Вимити руки. Вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру у місці ін'єкції. Місця ін'єкцій чергувати таким чином, щоб одне і те ж місце використовувати не частіше приблизно раз на місяць. Підготовка шприц-ручки КвікПен™ та введення Потягнути ковпачок шприц-ручки, щоб зняти його. Чи не обертати ковпачок. Не знімати етикетку із шприц-ручки. Переконайтеся, що інсулін перевірено на тип інсуліну; дату закінчення терміну придатності; зовнішній вигляд. Взяти нову голку. Видалити паперову наклейку із зовнішнього ковпачка голки. Використовувати тампон, змочений спиртом, щоб протерти гумовий диск на кінці тримача картриджа. Одягти голку, що знаходиться в ковпачку, прямо по осі на шприц-ручку. Нагвинтити голку до повного приєднання. Зняти із голки зовнішній ковпачок. Чи не викидати його. Зняти внутрішній ковпачок голки та викинути його. Перевірити шприц-ручку КвікПен на надходження інсуліну. Щоразу слід виконувати перевірку надходження інсуліну. Перевірка надходження інсуліну зі шприц-ручки повинна виконуватися перед кожною ін'єкцією до появи струмка інсуліну, щоб переконатися, що шприц-ручка готова для введення дози. Якщо не виконати перевірку надходження інсуліну до появи струмка, можна отримати надто мало або надто багато інсуліну. Зафіксувати шкіру, натягнувши її або зібравши у велику складку. Ввести голку п/к, використовуючи техніку виконання ін'єкції, рекомендовану лікарем. Повернути кнопку введення дози до числа одиниць, яке необхідно для ін'єкції. Ввести голку п/к, використовуючи техніку виконання ін'єкції, рекомендовану лікарем. Покласти великий палець на кнопку введення дози та твердо натиснути до повної зупинки. Для введення повної дози утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5. Вийняти голку та обережно притиснути місце ін'єкції ватним тампоном протягом кількох секунд. Чи не розтирати місце ін'єкції. Якщо інсулін капає з голки, швидше за все пацієнт не утримував голку під шкірою досить довго. Наявність краплі інсуліну на кінчику голки це нормально, це не вплине на дозу. Обережно надягти на голку зовнішній ковпачок. Знімати голку слід після кожної ін'єкції, щоб запобігти попаданню бульбашок повітря в картридж. Не слід зберігати шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. Користуючись захисним ковпачком голки, відвернути голку і утилізувати її відповідно до вказівок лікаря. Парні числа надруковані у вікні індикатора дози у вигляді чисел, непарні числа у вигляді прямих ліній між парними. Якщо потрібна для введення доза перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі, можна ввести залишок інсуліну в даній шприц-ручці і потім використовувати нову ручку, щоб завершити введення необхідної дози, або ввести всю необхідну дозу, використовуючи нову шприц-ручку. Не намагайтеся виконати ін'єкцію інсуліну шляхом обертання кнопки введення дози. Пацієнт не отримає інсулін, якщо обертатиме кнопку введення дози. Необхідно натиснути кнопку введення дози по прямій осі, для того щоб отримати дозу інсуліну. Не намагайтеся змінити дозу інсуліну в процесі виконання ін'єкції. Примітка. Шприц-ручка не дозволить пацієнту встановити дозу інсуліну, що перевищує кількість одиниць, що залишилися у шприц-ручці. Якщо немає впевненості в тому, що введено повну дозу, не слід вводити ще одну. Слід прочитати та дотримуватися вказівок, викладених в інструкції із застосування препарату. Необхідно перевіряти етикетку на шприц-ручці перед кожною ін'єкцією, щоб переконатися, що термін придатності препарату не минув і пацієнт використовує правильний тип інсуліну; Не слід знімати етикетку зі шприц-ручки. Колір кнопки введення дози шприц-ручки КвікПен™ відповідає кольору смуги на етикетці шприц-ручки та залежить від типу інсуліну. У цьому посібнику кнопка введення дози позначена сірим кольором. Блакитний колір корпусу шприц-ручки КвікПен вказує на те, що вона призначена для використання з препаратами лінійки Хумалог®.Запобіжні заходи та особливі вказівкиШприц-ручку не можна використовувати, якщо вона перебувала поза холодильником більше часу, зазначеного в інструкції із застосування. Не зберігати шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. Якщо голку залишити прикріпленою, то інсулін може витікати зі шприц-ручки, або інсулін може засихати всередині голки, викликаючи цим засмічення голки, або всередині картриджа можуть утворюватися бульбашки повітря. Шприц-ручки, які не вживаються, повинні зберігатися в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Не використовувати шприц-ручку, якщо вона була заморожена. Шприц-ручку, що використовується в даний час, слід зберігати при температурі не вище 30 °C в захищеному від джерела тепла і світла місці, в місцях, недоступних для дітей. Утилізувати використані голки в захищених від проколювання, контейнерах, що закриваються (наприклад, у контейнерах для біологічно небезпечних речовин або відходів), або як рекомендовано лікарем. Необхідно видаляти голку після виконання кожної ін'єкції. Утилізувати використані шприц-ручки без прикріплених до них голок відповідно до рекомендацій лікаря відповідно до місцевих вимог щодо утилізації медичних відходів. Не піддавайте повторній переробці заповнений контейнер для гострих предметів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія - 1 мл: активна речовина: людський інсулін 100 ME; допоміжні речовини: метакрезол 1,6 мг, гліцерол 16 мг, фенол рідкий 0,65 мг, протаміну сульфат 0,244 мг, натрію гідрофосфат 3,78 мг, цинку оксид 0,011 мг, вода для ін'єкцій до 1 мл, 10% розчин qs до pH 6,9-7,8,10% розчин гідроксиду натрію - qs до pH 6,9-7,8. По 10 мл препарату у флакони із нейтрального скла. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування препарату поміщають у картонну пачку. По 3 мл у картридж із нейтрального скла. По п'ять картриджів поміщають у блістер. По одному блістеру разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку. Або картридж вбудовують у шприц-ручку КвікПентм. По п'ять шприц-ручок разом з інструкцією із застосування та посібником з використання шприц-ручки поміщають у пачку картонну.Опис лікарської формиСуспензія білого кольору, що розшаровується, утворюючи білий осад та прозору безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину. Осад легко ресуспендується при обережному струшуванні.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб - комбінація інсулінів короткої та середньої тривалості дії.ФармакокінетикаПовнота всмоктування і початок ефекту інсуліну залежить від місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно; не проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаХумулін® М3 є ДНК-рекомбінантним інсуліном. Є двофазною суспензією для ін'єкцій, що містить 30% Хумуліна® Регуляр і 70% Хумуліна® НПХ. Основною дією інсуліну є регулювання метаболізму глюкози. Крім того, він має анаболічну та анти-катаболічну дію на різні тканини організму. У м'язовій тканині відбувається збільшення вмісту глікогену, жирних кислот, гліцеролу, посилення синтезу білка та збільшення споживання амінокислот, але при цьому відбувається зниження глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та вивільнення амінокислот. Хумулін М3 є препаратом інсуліну середньої тривалості дії. Початок дії препарату – через 30 хвилин після введення, максимальний ефект дії – між 1 та 8,5 годинами, тривалість дії – 14-15 годин. Індивідуальні відмінності в активності інсуліну залежать від таких факторів, як доза, вибір місця ін'єкції, фізична активність хворого та ін.Показання до застосуванняЦукровий діабет, що потребує проведення інсулінотерапії. Цукровий діабет під час вагітності.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до інсуліну або одного з компонентів препарату. Гіпоглікемія.Вагітність та лактаціяУ період вагітності особливо важливо підтримувати хороший глікемічний контроль у пацієнток, які отримують інсуліном. Потреба в інсуліні зазвичай знижується під час І триместру та збільшується під час ІІ та ІІІ триместрів. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Пацієнткам із цукровим діабетом рекомендується інформувати лікаря про вагітність або планування вагітності. У пацієнток з цукровим діабетом у період годування груддю може знадобитися корекція дози інсуліну, дієти або того й іншого.Побічна діяГіпоглікемія є найчастішим побічним ефектом, що виникає при введенні препаратів інсуліну, включаючи Хумулін® М3. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та, у виняткових випадках, до смерті. Алергічні реакції: у хворих можуть спостерігатися місцеві алергічні реакції у вигляді гіперемії, набряку чи сверблячки у місці ін'єкції. Дані реакції зазвичай припиняються протягом періоду від кількох днів до кількох тижнів. У ряді випадків ці реакції можуть бути викликані причинами, не пов'язаними з інсуліном, наприклад, роздратуванням шкіри агентом, що очищає, або неправильним проведенням ін'єкції. Системні алергічні реакції, викликані інсуліном, виникають менш часто, але є серйознішими. Вони можуть проявлятися генералізованим свербінням, утрудненням дихання, задишкою, зниженням артеріального тиску, почастішанням пульсу, підвищеною пітливістю. Тяжкі випадки системних алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя. У поодиноких випадках тяжкої алергії до Хумуліну® М3 потрібне негайне проведення лікування. Можливо, знадобиться зміна інсуліну або проведення десенсибілізації. Спонтанні повідомлення: Були виявлені випадки розвитку набряків, головним чином, при швидкій нормалізації концентрації глюкози в крові на тлі інтенсивної інсулінотерапії при початковому незадовільному глікемічному контролі.Взаємодія з лікарськими засобамиПри необхідності застосування інших лікарських засобів на додаток до інсуліну слід проконсультуватися з лікарем. Збільшення дози інсуліну може бути потрібним у разі призначення препаратів, що підвищують концентрацію глюкози в крові, таких як: пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні гормони щитовидної залози, даназол, бета2-адреноміметики (наприклад, ритодрин, бету, , ізоніазид, літію карбонат, нікотинова кислота, похідні фенотіазину. Зменшення дози інсуліну може знадобитися у разі призначення препаратів, що знижують концентрацію глюкози в крові, таких як: бета-адреноблокатори, етанол та етанолвмісні препарати, анаболічні стероїди, фенфлурамін, гуанетидин, тетрацикліни, пероральні гіпоглікеміці антибіотики, деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (каптоприл, еналаприл), октреотид, антагоністи рецепторів ангіотензину II. Бета-адреноблокатори, клофелін, резерпін можуть маскувати прояви симптомів гіпоглікемії. Несумісність Ефекти при змішуванні людського інсуліну з інсуліном тваринного походження або людським інсуліном, що випускається іншими виробниками, не вивчали.Спосіб застосування та дозиДоза препарату Хумулін® М3 визначається лікарем індивідуально, залежно від концентрації глюкози в крові. Препарат слід вводити підшкірно. Допускається внутрішньом'язове введення. Внутрішньовенне введення препарату Хумулін® М3 протипоказане. Температура препарату повинна відповідати кімнатній. Підшкірні ін'єкції варто робити в плече, стегна, сідниці або живота. Місця ін'єкцій необхідно чергувати так, щоб те саме місце використовувалося не частіше приблизно одного разу на місяць. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Хворі повинні бути навчені правильному використанню пристрою для інсуліну. Хумулін® М3 є готовою сумішшю з певним вмістом Хумуліна® Регуляр та Хумуліна® НПХ, приготовану для того, щоб уникнути необхідності проводити змішування препаратів інсуліну самими хворими. Режим запровадження інсуліну індивідуальний. Підготовка до введення Для препарату Хумулін® М3 у флаконах Безпосередньо перед використанням флакони Хумуліна М3 необхідно кілька разів прокатати між долонями до повного ресуспендування інсуліну, поки він не набуде вигляду однорідної каламутної рідини або молока. Не слід енергійно струшувати, оскільки це може призвести до появи піни, яка може завадити правильному набору дози. Не використовуйте інсулін, якщо після перемішування в ньому є пластівці. Не використовуйте інсулін, якщо до дна або стін флакона прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект морозного візерунка. Використовуйте інсуліновий шприц, відповідний концентрації інсуліну, що вводиться. Для препарату Хумулін® М3 у картриджах Безпосередньо перед використанням картриджі Хумуліна М3 слід прокатати між долонями десять разів і похитати, перевертаючи на 180° також десять разів до повного ресуспендування інсуліну, поки він не набуде вигляду однорідної каламутної рідини або молока. Не слід енергійно струшувати, оскільки це може призвести до появи піни, яка може завадити правильному набору дози. Всередині кожного картриджа знаходиться невелика скляна кулька, що полегшує перемішування інсуліну. Не використовуйте інсулін, якщо після перемішування в ньому є пластівці. Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. Перед проведенням ін'єкції необхідно ознайомитись з інструкцією виробника щодо використання шприц-ручки для введення інсуліну. Для препарату Хумулін® М3 у шприц-ручці КвікПен™ Перед ін'єкцією необхідно ознайомитися з Посібником з використання шприц-ручки КвікПен™.Інструкція для пацієнтаКЕРІВНИЦТВО З ВИКОРИСТАННЯ ШПРИЦЬ-РУЧКИ КвікПен™ Хумалог® КвікПен™, Хумалог® Мікс 25 КвікПен™, Хумалог® Мікс 50 КвікПен™ 100 МО/мл, 3 мл ШПРИЦЬ-РУЧКА ДЛЯ ВСТУП ІНСУЛІНУ Будь ласка, ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Вступ Шприц-ручка КвікПен проста у використанні. Вона являє собою пристрій для введення інсуліну (інсулінова шприц-ручка), що містить 3 мл (300 одиниць) препарату інсуліну з активністю 100 МО/мл. Можна вводити від 1 до 60 одиниць інсуліну за одну ін'єкцію. Ви можете встановити дозу з точністю до однієї одиниці. Якщо ви встановили занадто багато одиниць. Можна виправити дозу без втрати інсуліну. Перед використанням шприц-ручки КвікПен прочитайте цей посібник повністю і точно дотримуйтесь його вказівок. Якщо Ви не будете повністю дотримуватися цих вказівок, то Ви можете отримати або дуже низьку або занадто високу дозу інсуліну. Ваша шприц-ручка КвікПен для інсуліну повинна бути використана тільки для Ваших ін'єкцій. Не передавайте шприц-ручку або голки іншим особам, оскільки це може призвести до передачі інфекції. Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц-ручку, якщо будь-яка її частина пошкоджена або зламана. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок, якщо Ви втратите шприц-ручку або вона буде пошкоджена. Не рекомендується використовувати шприц-ручку пацієнтам з повною втратою зору або з ослабленим зором без допомоги людей, які добре бачать, навчених користування шприц-ручкою. Підготовка шприц-ручки КвікПен Важливі примітки: Прочитайте та дотримуйтесь вказівок щодо застосування, викладених в Інструкції із застосування препарату. Перевіряйте етикетку на шприц-ручці перед ін'єкцією, щоб переконатися, що термін придатності препарату не минув, і Ви використовуєте правильний тип інсуліну; Не знімайте етикетку зі шприц-ручки. Примітка: Колір кнопки введення дози шприц-ручки Квікпен відповідає кольору смуги на етикетці шприц-ручки і залежить від типу інсуліну. У цьому посібнику кнопка введення дози позначена сірим кольором. Блакитний колір корпусу шприц-ручки Квікпен вказує на те, що вона призначена для використання з препаратами лінійки Хумалог. Колірне маркування кнопки введення дози Лікар виписав Вам найбільш підходящий тип інсуліну. Будь-які зміни в інсулінотерапії повинні виконуватися тільки під наглядом лікаря. Шприц-ручку КвікПен рекомендується використовувати з голками виробництва Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручок. Перед використанням шприц-ручки необхідно переконатися, що голка повністю приєднана до шприц-ручки. Надалі дотримуйтесь наведених тут вказівок. Часті питання про підготовку шприц-ручки КвікПен до використання Яким має бути мій препарат інсуліну? Деякі препарати інсуліну являють собою каламутні суспензії, тоді як інші є прозорими розчинами; обов'язково прочитайте опис інсуліну в Інструкції із застосування. Що мені робити, якщо прописана доза вище 60 одиниць? Якщо прописана доза вище 60 одиниць, Вам потрібна повторна ін'єкція, або Ви можете зв'язатися з цим питанням з лікарем. Чому для кожної ін'єкції я маю використовувати нову голку? Якщо голки використовуються повторно, Ви можете отримати неправильну дозу інсуліну, також може статися засмічення голки, або шприц-ручка почне заїдати, або Ви можете занести інфекцію через порушення стерильності. Що робити, якщо я не впевнений, скільки інсуліну залишилося в моєму картриджі? Візьміть ручку таким чином, щоб кінчик голки був спрямований униз. Шкала на прозорому тримачі картриджа показує приблизну кількість одиниць інсуліну, що залишилися. Ці цифри НЕ ПОВИННІ використовувати для встановлення дози. Що мені робити, якщо я не можу зняти ковпачок зі шприц-ручки? Щоб зняти ковпачок, потягніть за нього. Якщо Ви зазнаєте складнощів при знятті ковпачка, то обережно повертайте ковпачок за годинниковою і проти годинникової стрілки, щоб звільнити його, потім, потягнувши, зніміть ковпачок. Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну Важливі примітки: Щоразу виконуйте перевірку надходження інсуліну. Перевірка надходження інсуліну зі шприц-ручки повинна виконуватися перед кожною ін'єкцією до появи струмка інсуліну, щоб переконатися, що шприц-ручка готова для введення дози. Якщо Ви не виконаєте перевірку надходження інсуліну до появи струмка, Ви можете отримати дуже мало або занадто багато інсуліну. Часті питання про виконання перевірки надходження інсуліну Чому я повинен перевірити надходження інсуліну перед кожною ін'єкцією? Це гарантує, що шприц-ручка готова до введення дози. Це підтверджує, що струмінь інсуліну виходить з голки, коли ви натискаєте кнопку введення дози. Це видаляє повітря, яке може збиратися в голці або картриджі з інсуліном під час звичайного використання. Що я повинен робити, якщо я не можу повністю натиснути кнопку введення дози під час перевірки КвікПен на надходження інсуліну? Приєднайте нову голку. Перевірте надходження інсуліну зі шприц-ручки. Що я маю робити, якщо я бачу бульбашки повітря в картриджі? Ви повинні перевірити надходження інсуліну зі шприц-ручки. Пам'ятайте, що не можна зберігати шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря в картриджі з інсуліном. Маленька бульбашка повітря не впливає на дозу, і Ви можете ввести свою дозу, як завжди. Введення необхідної дози Важливі примітки: Дотримуйтесь правил асептики та антисептики, рекомендовані лікарем. Переконайтеся, що Ви ввели необхідну дозу за допомогою натискання та утримування кнопки введення дози, та повільно порахуйте до 5 до того, як витягнете голку. Якщо інсулін капає з голки, швидше за все, Ви не утримували голку під шкірою досить довго. Наявність краплі інсуліну на кінчику голки – це нормально. Це не вплине на вашу дозу. Шприц-ручка не дозволить Вам набрати дозу, що перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися у картриджі. Якщо Ви сумніваєтеся, що ви ввели повну дозу, не вводите ще одну дозу. Зателефонуйте до представництва компанії Ліллі або зверніться до лікаря за допомогою. Якщо Ваша доза перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі, Ви можете ввести решту інсуліну в даній шприц-ручці і потім використовувати нову ручку, щоб завершити введення необхідної дози, або ввести всю необхідну дозу, використовуючи нову шприц-ручку. Не намагайтеся виконати ін'єкцію інсуліну шляхом обертання кнопки введення дози. Ви НЕ отримаєте інсулін, якщо обертатимете кнопку ведення дози. Ви повинні натиснути кнопку введення дози по прямій осі для того, щоб отримати дозу інсуліну. Не намагайтеся змінити дозу інсуліну в процесі ін'єкції. Використану голку слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо утилізації медичних відходів. Видаліть голку після виконання кожної ін'єкції. Часті питання щодо введення дози Чому важко натискати на кнопку введення дози, коли я намагаюся виконати ін'єкцію? Ваша голка може бути засмічена. Спробуйте приєднати нову голку. Як тільки ви це зробите, ви можете бачити, як інсулін виходить із голки. Потім перевірте шприц-ручку на надходження інсуліну. Швидке натискання на кнопку введення дози може зробити тугім натискання кнопки. Більш повільне натискання на кнопку введення дози може зробити легким натискання. Використання голки більшого діаметра полегшить натискання кнопки введення дози під час ін'єкції. Проконсультуйтеся з лікарем, який розмір голки Вам краще використовувати. Якщо натискання кнопки при введенні дози залишається тугим після виконання всіх зазначених вище пунктів, шприц-ручку необхідно замінити. Що я маю робити, якщо шприц-ручку КвікПен заїдає при використанні? Вашу шприц-ручку заїдає, якщо важко виконати ін'єкцію або встановити дозу. Для того щоб шприц-ручку не заїдало: Приєднайте нову голку. Як тільки ви це зробите, ви можете бачити, як інсулін виходить із голки. Перевірте надходження інсуліну. Встановіть необхідну дозу та виконайте ін'єкцію. Не намагайтеся змастити шприц-ручку, оскільки це може призвести до пошкодження механізму шприц-ручки. Натискання кнопки для введення дози може стати тугим, якщо сторонні домішки (бруд, пил, їжа, інсулін або рідини) потрапили всередину шприц-ручки. Не допускайте потрапляння сторонніх домішок усередину шприц-ручки. Чому інсулін випливає із голки після того, як я закінчив введення своєї дози? Ймовірно, Ви надто швидко витягли голку зі шкіри. Переконайтеся, що ви побачили число "0" у вікні індикатора дози. Для введення наступної дози натисніть та утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5 до того, як витягнете голку. Що я маю робити, якщо моя доза встановлена, а кнопка введення дози випадково виявилася втопленою всередину без прикріпленої до шприц-ручки голки? Поверніть кнопку введення дози до нуля. Приєднайте нову голку. Перевірте надходження інсуліну. Встановіть дозу та виконайте ін'єкцію. Що я маю робити, якщо я встановив неправильну дозу (занадто низьку або занадто високу)? Поверніть кнопку введення дози назад або вперед, щоб виправити дозу. Що я маю робити, якщо я бачу, що інсулін випливає з голки шприц-ручки під час підбору або корекції дози? Не вводьте дозу, оскільки Ви можете не отримати повну дозу. Встановіть шприц-ручку на число нуль і знову перевірте надходження інсуліну зі шприц-ручки. Встановіть необхідну дозу та виконайте ін'єкцію. Що я маю робити, якщо моя повна доза не може бути встановлена? Шприц-ручка не дозволить Вам встановити дозу, що перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися у картриджі. Наприклад, якщо Вам потрібна 31 одиниця, а в картриджі залишилося лише 25 одиниць, то Ви не зможете при установці перейти через цифру 25. Не намагайтеся встановити дозу, перейшовши через цю цифру. Якщо часткова доза залишилася в шприц-ручці, Ви можете або: Ввести цю часткову дозу, і потім ввести дозу, використовуючи нову шприц-ручку, або Ввести повну дозу з нової шприц-ручки. Чому я не можу встановити дозу, щоб використати ту невелику кількість інсуліну, яка залишилася в моєму картриджі? Шприц-ручка влаштована таким чином, щоб забезпечити введення щонайменше 300 одиниць інсуліну. Пристрій шприц-ручки захищає картридж від повного спорожнення, оскільки невелика кількість інсуліну, що залишається в картриджі, не може бути введена з необхідною точністю. Зберігання та утилізація Важливі примітки: Шприц-ручку не можна використовувати, якщо вона перебувала поза холодильником більше часу, зазначеного в Інструкції із застосування. Не зберігайте шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. Якщо голку залишити прикріпленою, то інсулін може витікати зі шприц-ручки, або інсулін може засихати всередині голки, викликаючи цим засмічення голки, або всередині картриджа можуть утворюватися бульбашки повітря. Шприц-ручки, які не вживаються, повинні зберігатися в холодильнику при температурі від 2 °С до 8 °С. Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона була заморожена. Шприц-ручку, яку Ви зараз використовуєте, слід зберігати при температурі не вище 30° С та в захищеному від джерела тепла та світла місці. Зверніться до Інструкції із застосування для повного ознайомлення з умовами зберігання шприц-ручки. Тримайте шприц-ручку в місцях, недоступних для дітей. Утилізуйте використані голки в захищених від проколювання, контейнерах, що закриваються (наприклад, у контейнерах для біологічно небезпечних речовин або відходів), або як рекомендовано лікарем. Утилізуйте використані шприц-ручки без прикріплених до них голок та відповідно до рекомендацій лікаря. Не піддавайте повторній переробці заповнений контейнер для гострих предметів. Запитайте Вашого лікаря про можливі способи утилізації заповнених контейнерів для гострих предметів, доступних у Вашому регіоні. Рекомендації щодо поводження з голками не замінюють локальні правила утилізації, правила, рекомендовані лікарем або відомчі вимоги. Хумалог®, Хумалог® у шприц-ручці КвікПен™, Хумалог® Мікс 50 у шприц-ручці КвікПен™, Хумалог® Мікс 25 у шприц-ручці КвікПен™ є товарними знаками Елі Ліллі енд Компані. Авторське право © 2006, рррр Елі Ліллі енд Компані. Всі права захищені. Дата схвалення: Шприц ручка КвікПен™ відповідає вимогам точного дозування та функціональним вимогам ISO 11608 1:2000 Підготовка Переконайтеся, що у вас є такі компоненти: Шприц-ручка КвікПен Нова голка для шприц-ручки Тампон, змочений спиртом Компоненти шприц-ручки КвікПен та голки* (*продаються окремо); частини шприц-ручки. Колір маркування кнопки введення дози. Звичайне використання шприц-ручки Дотримуйтесь цих інструкцій для виконання кожної ін'єкції. 1.Підготовка шприц-ручки КвікПен А. Потягніть ковпачок шприц-ручки, щоб зняти його. Не крутіть ковпачок. Не знімайте етикетку зі шприц-ручки. Переконайтеся, що ви перевірили ваш інсулін на: Тип інсуліну Дату закінчення терміну придатності Зовнішній вигляд Увага: Завжди читайте текст на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну. Б. Тільки для суспензій інсуліну: Обережно прокатайте шприц-ручку 10 разів між долонями та переверніть шприц-ручку 10 разів. Перемішування важливе для того, щоб бути впевненими в отриманні правильної дози. Інсулін має виглядати однорідно перемішаним. Ст. Візьміть нову голку. Видаліть паперову наклейку із зовнішнього ковпачка голки. Використовуйте тампон, змочений спиртом, щоб протерти гумовий диск на кінці тримача картриджа. р. Надягніть голку, що знаходиться в ковпачку, прямо по осі на шприц-ручку. Накрутіть голку до повного приєднання. 2. Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну Увага: Якщо Ви не будете перевіряти надходження інсуліну перед кожною ін'єкцією, то Ви можете отримати або дуже низьку, або занадто високу дозу інсуліну. А. Зніміть зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Б. Встановіть 2 одиниці за допомогою кнопки введення дози. Ст. Направте шприц-ручку вгору. Постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря зібралося у верхній частині. р. Направивши голку вгору, натисніть кнопку введення дози до зупинки та появи у вікні індикатора дози числа "0". Утримуйте кнопку введення дози у потопленому положенні та порахуйте повільно до 5. Перевірка надходження інсуліну вважається виконаною, коли на кінці голки з'явиться струмінь інсуліну. Якщо струмінь інсуліну не з'являється на кінці голки, повторіть етапи перевірки надходження інсуліну чотири рази, починаючи з пункту 2Б і закінчуючи пунктом 2Г. Примітка: Якщо Ви не побачите появи з голки струмка інсуліну, і встановлення дози стає утрудненим, замініть голку і повторіть перевірку надходження інсуліну зі шприц-ручки. 3. Введення дози А. Поверніть кнопку введення дози до кількості одиниць, які Вам потрібні для ін'єкції. Якщо ви випадково встановите занадто багато одиниць, ви зможете виправити дозу, повертаючи кнопку введення дози у зворотному напрямку. Б. Введіть голку під шкіру, використовуючи техніку виконання ін'єкції, рекомендовану лікарем. Покладіть великий палець на кнопку введення дози та твердо натисніть кнопку введення дози до повної зупинки. Для введення повної дози утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5. Вийміть голку з-під шкіри. Примітка: Перевірте та переконайтеся, що Ви бачите число "0" у вікні індикатора дози, щоб підтвердити, що Ви ввели повну дозу. Ст. Обережно надягніть на голку зовнішній ковпачок. Примітка: Знімайте голку після кожної ін'єкції, щоб запобігти попаданню бульбашок повітря в картридж. Не зберігайте шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. р. Відкрутіть голку з одягненим на неї зовнішнім ковпачком і утилізуйте відповідно до вказівок лікаря. Надягніть ковпачок на шприц-ручку, поєднуючи затискач ковпачка з індикатором дози, насуваючи ковпачок прямо по осі на шприц-ручку. Приклад: Показано 15 одиниць. Чітні числа надруковані у вікні індикатора дози у вигляді чисел, непарні числа надруковані у вигляді прямих ліній між парними. Примітка: Шприц-ручка не дозволить Вам встановити кількість одиниць, що перевищує кількість одиниць, що залишилися у шприц-ручці. Якщо Ви не впевнені, що ви ввели повну дозу, не вводіть ще одну дозу.ПередозуванняПередозування інсуліну викликає гіпоглікемію, що супроводжується такими симптомами: млявість, підвищена пітливість, тахікардія, блідість шкірних покривів, біль голови, тремтіння, блювання, сплутаність свідомості. За певних умов, наприклад, при великій тривалості або інтенсивному контролі цукрового діабету, симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися. Легкі стани гіпоглікемії зазвичай можна усунути прийомом всередину глюкози або цукру. Можлива корекція дози інсуліну, дієти або фізичної активності. Корекцію середньотяжкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону, з наступним прийомом внутрішньо вуглеводів. Тяжкі стани гіпоглікемії, що супроводжуються комою, судомами або неврологічними розладами, усувають внутрішньом'язовим/підшкірним введенням глюкагону або внутрішньовенним введенням концентрованого 40% розчину декстрози (глюкози). Після відновлення свідомості хворому необхідно дати їжу, багату на вуглеводи, щоб уникнути повторного розвитку гіпоглікемії. Може знадобитися подальший прийом вуглеводів та спостереження за пацієнтом, оскільки можливий розвиток рецидиву гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПереведення хворого на інший тип або препарат інсуліну з іншою торговою назвою має відбуватися під суворим медичним наглядом. Зміна активності, торгової марки (виробника), типу (Регуляр, НПХ тощо) видової приналежності (тваринний, людський, аналоги людського інсуліну) та/або методу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може призвести до необхідності корекції дози. Для деяких хворих при переході з інсуліну тваринного походження на інсулін може виникнути необхідність корекції дози. Це може статися вже при першому введенні людського інсуліну або поступово протягом декількох тижнів або місяців після перекладу. Симптоми-провісники гіпоглікемії на фоні введення людського інсуліну у деяких хворих можуть бути менш вираженими або відрізнятися від тих, що спостерігалися у них на фоні введення інсуліну тваринного походження. При нормалізації вмісту глюкози в крові, наприклад, внаслідок інтенсивної терапії інсуліном, можуть зникнути всі або деякі симптоми-провісники гіпоглікемії, про що хворі мають бути поінформовані. Симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися або бути менш вираженими при тривалому перебігу цукрового діабету, діабетичній нейропатії або лікуванні такими препаратами, як бета-адреноблокатори. Застосування неадекватних доз або припинення лікування, особливо у хворих з цукровим діабетом 1 типу, може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу (стани, що потенційно загрожують життю пацієнта). Потреба в інсуліні може знизитися при недостатності функції надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози, при нирковій або печінковій недостатності. При деяких захворюваннях або емоційному перенапрузі потреба в інсуліні може збільшитися. Корекція дози інсуліну може також знадобитися при збільшенні фізичного навантаження або зміні звичайної дієти. При застосуванні препаратів інсуліну у комбінації з препаратами групи тіазолідиндіону підвищується ризик розвитку набряків та хронічної серцевої недостатності, особливо у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи та наявністю факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Під час гіпоглікемії у хворого можуть знижуватися концентрація уваги та швидкість психомоторних реакцій. Це може становити небезпеку в ситуаціях, за яких ці здібності особливо необхідні (наприклад, керування автотранспортом або керування механізмами). Слід рекомендувати хворим вживати запобіжних заходів для уникнення гіпоглікемії під час керування автотранспортом. Це особливо важливо для пацієнтів із слабко вираженими або відсутніми симптомами-провісниками гіпоглікемії або при частому розвитку гіпоглікемії. У разі лікар повинен оцінити доцільність водіння пацієнтом автотранспорту.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія - 1 мл: Активна речовина: інсулін-ізофан (людський генно-інженерний) 100 МО. Допоміжні речовини: метакрезол - 1.6 мг, гліцерол - 16 мг, фенол - 0.65 мг, протаміну сульфат - 0.348 мг, натрію гідрофосфату гептагідрат - 3.78 мг, цинку оксид - qs для отримання Zn2+; не більше 0./ 1 мл, хлористоводневої кислоти розчин 10% - qs до рН 6.9-7.8, натрію гідроксиду розчин 10% - qs до рН 6.9-7.8. 3 мл - картриджі (5) - блістери (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиСуспензія для підшкірного введення ;білого кольору, яка розшаровується, утворюючи білий осад і прозору безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину; осад легко ресуспендується при обережному струшуванні.Фармакотерапевтична групаДНК-рекомбінантний інсулін людини. Є інсуліном середньої тривалості дії. Регулює метаболізм глюкози, має анаболічну дію. У м'язовій та інших тканинах (за винятком головного мозку) інсулін сприяє прискоренню внутрішньоклітинного транспорту глюкози та амінокислот, посилює анаболізм білків. Інсулін сприяє перетворенню глюкози на глікоген у печінці, інгібує глюконеогенез та стимулює перетворення надлишку глюкози на жир.Клінічна фармакологіяІнсулін людини середньої тривалості дії.Показання до застосуванняЦукровий діабет за наявності показань щодо інсулінотерапії; уперше виявлений цукровий діабет; вагітність при цукровому діабеті 2 типу (інсуліннезалежний).Протипоказання до застосуванняГіпоглікемія; підвищена чутливість до інсуліну або одного з компонентів препарату.Вагітність та лактаціяПри вагітності особливо важливо підтримувати хороший контроль глікемії у пацієнток із цукровим діабетом. При вагітності потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі та підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Хворим на цукровий діабет рекомендується інформувати лікаря про настання або планування вагітності. У хворих на цукровий діабет у період лактації (грудного вигодовування) може знадобитися корекція дози інсуліну, дієти або того й іншого. При дослідженнях генетичної токсичності в серіях in vitro та in vivo інсулін людини не чинив мутагенної дії.Побічна діяЗ боку ендокринної системи:; гіпоглікемія. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та (у виняткових випадках) до смерті. Алергічні реакції: можливі місцеві алергічні реакції - гіперемія, набряк або свербіж у місці ін'єкції (зазвичай припиняються протягом періоду від декількох днів до декількох тижнів); системні алергічні реакції (виникають рідше, але є більш серйозними) - генералізоване свербіння, утруднення дихання, задишка, зниження артеріального тиску, почастішання пульсу, підвищене потовиділення. Тяжкі випадки системних алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя.Взаємодія з лікарськими засобамиГіпоглікемічна дія знижують пероральні контрацептиви, кортикостероїди, препарати гормонів щитовидної залози, тіазидні діуретики, діазоксиди, трициклічні антидепресанти. Гіпоглікемічна дія посилюють пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), сульфаніламіди, інгібітори МАО, бета-адреноблокатори, етанол та етанолвмісні препарати. Бета-адреноблокатори, клофелін, резерпін можуть маскувати прояви симптомів гіпоглікемії.Спосіб застосування та дозиДозу встановлює лікар індивідуально, залежно від рівня глікемії. Спосіб запровадження залежить від виду інсуліну.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПереведення хворого на інший тип інсуліну або препарат інсуліну з іншою торговою назвою має відбуватися під суворим лікарським наглядом. Зміни активності інсуліну, його типу, видової приналежності (свинячий, інсулін людини, аналог інсуліну людини) або методу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) можуть призвести до корекції дози. Необхідність корекції дози може знадобитися вже при першому введенні препарату інсуліну людини після інсуліну тваринного походження або поступово протягом декількох тижнів або місяців після перекладу. Потреба в інсуліні може знизитися при недостатній функції надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози, при нирковій або печінковій недостатності. При деяких захворюваннях або емоційному напрузі потреба в інсуліні може збільшитися. Корекція дози може також знадобитися при збільшенні фізичного навантаження або зміні звичайної дієти. Симптоми-провісники гіпоглікемії на фоні введення інсуліну людини у деяких хворих можуть бути менш вираженими або відрізнятися від тих, що спостерігалися у них на фоні введення інсуліну тваринного походження. При нормалізації рівня глюкози в крові, наприклад, внаслідок інтенсивної терапії інсуліном, можуть зникнути всі або деякі симптоми-провісники гіпоглікемії, про що хворі мають бути поінформовані. Симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися або бути менш вираженими при тривалому перебігу цукрового діабету, діабетичної невропатії або одночасному застосуванні бета-адреноблокаторів. У ряді випадків місцеві алергічні реакції можуть бути викликані причинами, не пов'язаними з дією препарату, наприклад, подразненням шкіри агентом, що очищає, або неправильним проведенням ін'єкцій. В окремих випадках розвитку системних алергічних реакцій потрібне негайне проведення лікування. Іноді може бути потрібна зміна інсуліну або проведення десенсибілізації. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Під час гіпоглікемії у хворого може погіршуватись здатність до концентрації уваги та зменшуватись швидкість психомоторних реакцій. Це може становити небезпеку в ситуаціях, при яких ці здібності особливо необхідні (керування автомобілем або управління механізмами). Слід рекомендувати хворим вживати запобіжних заходів, щоб уникнути гіпоглікемії під час керування автомобілем. Це особливо важливо для пацієнтів із слабовираженими або відсутніми симптомами-провісниками гіпоглікемії або при частому розвитку гіпоглікемії. У таких випадках лікар повинен оцінити доцільність керування пацієнтом автомобіля.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: людський інсулін 100 ME; допоміжні речовини: метакрезол дистильований 2,5 мг, гліцерол (гліцерин) 16 мг, вода для ін'єкцій до 1 мл, хлористоводневої кислоти розчин 10% qs до pH 7,0-7,8, натрію гідроксиду розчин 10% - qs до pH 7 0-7,8. По 10 мл препарату у флакони із нейтрального скла. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування препарату поміщають у картонну пачку. По 3 мл у картридж із нейтрального скла. По п'ять картриджів поміщають у блістер. По одному блістеру разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку. Або картридж вбудовують у шприц-ручку КвікПен. По п'ять шприц-ручок разом з інструкцією із застосування та посібником з використання шприц-ручки поміщають у пачку картонну.Опис лікарської формиБезбарвний прозорий розчин.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін короткої дії.ФармакокінетикаПовнота всмоктування і початок ефекту інсуліну залежить від місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно; не проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаХумулін® Регуляр є ДНК-рекомбінантним інсуліном. Основною дією інсуліну є регулювання метаболізму глюкози. Крім того, він має анаболічну та анти-катаболічну дію на різні тканини організму. У м'язовій тканині відбувається збільшення вмісту глікогену, жирних кислот, гліцеролу, посилення синтезу білка та збільшення споживання амінокислот, але при цьому відбувається зниження глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та вивільнення амінокислот. Хумулін® Регуляр є препаратом інсуліну короткої дії. Початок дії препарату – через 30 хвилин після введення, максимальний ефект дії – між 1 та 3 годинами, тривалість дії – 5-7 годин. Індивідуальні відмінності в активності інсуліну залежать від таких факторів, як доза, вибір місця ін'єкції, фізична активність хворого та ін.Показання до застосуванняЦукровий діабет, що потребує проведення інсулінотерапії. Цукровий діабет під час вагітності.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до інсуліну або одного з компонентів препарату. Гіпоглікемія.Вагітність та лактаціяУ період вагітності особливо важливо підтримувати хороший глікемічний контроль у пацієнток, які отримують інсуліном. Потреба в інсуліні зазвичай знижується під час І триместру та збільшується під час ІІ та ІІІ триместрів. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Пацієнткам із цукровим діабетом рекомендується інформувати лікаря про вагітність або планування вагітності. У пацієнток з цукровим діабетом у період годування груддю може знадобитися корекція дози інсуліну, дієти або того й іншого.Побічна діяГіпоглікемія є найчастішим побічним ефектом, що виникає при введенні препаратів інсуліну, включаючи Хумулін® Регуляр. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і, у виняткових випадках, смерті. Алергічні реакції: у хворих можуть спостерігатися місцеві алергічні реакції у вигляді гіперемії, набряку чи сверблячки у місці ін'єкції. Дані реакції зазвичай припиняються протягом періоду від кількох днів до кількох тижнів. У ряді випадків ці реакції можуть бути викликані причинами, не пов'язаними з інсуліном, наприклад, роздратуванням шкіри агентом, що очищає, або неправильним проведенням ін'єкцій. Системні алергічні реакції, викликані інсуліном, виникають менш часто, але є більш серйозними. Вони можуть проявлятися генералізованим свербінням, утрудненням дихання, задишкою, зниженням артеріального тиску, почастішанням пульсу, підвищеною пітливістю. Тяжкі випадки системних алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя. У поодиноких випадках важкої алергії до Хумуліну® Регуляр потрібне негайне проведення лікування. Можливо, знадобиться зміна інсуліну або проведення десенсибілізації. При тривалому застосуванні – можливий розвиток ліподистрофії у місці ін'єкції. Спонтанні повідомлення Були виявлені випадки розвитку набряків, головним чином, при швидкій нормалізації концентрації глюкози в крові на тлі інтенсивної інсулінотерапії при початковому незадовільному глікемічному контролі.Взаємодія з лікарськими засобамиЗа необхідності застосування інших лікарських засобів на додаток до інсуліну слід проконсультуватися з лікарем (див. розділ "Особливі вказівки"). Збільшення дози інсуліну може бути потрібним у разі призначення препаратів, що підвищують концентрацію глюкози в крові, таких як: пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні гормони щитовидної залози, даназол, бета2-адреноміметики (наприклад, ритодрин, бету, , ізоніазид, літію карбонат, нікотинова кислота, похідні фенотіазину. Зменшення дози інсуліну може знадобитися у разі призначення препаратів, що знижують концентрацію глюкози в крові, таких як: бета-адреноблокатори, етанол та етанолвмісні препарати, анаболічні стероїди, фенфлурамін, гуанетидин, тетрацикліни, пероральні гіпоглікеміці антибіотики, деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (каптоприл, еналаприл), октреотид, антагоністи рецепторів ангіотензину II. Бета-адреноблокатори, клофелін, резерпін можуть маскувати прояви симптомів гіпоглікемії. Несумісність Ефекти при змішуванні людського інсуліну з інсуліном тваринного походження або людським інсуліном, що випускається іншими виробниками, не вивчали.Спосіб застосування та дозиДоза препарату Хумулін® Регуляр визначається лікарем індивідуально, залежно від концентрації глюкози в крові. Препарат слід вводити підшкірно. Можливе внутрішньовенне та внутрішньом'язове введення. Температура препарату повинна відповідати кімнатній. Підшкірні ін'єкції варто робити в плече, стегна, сідниці або живота. Місця ін'єкцій необхідно чергувати так, щоб те саме місце використовувалося не частіше приблизно одного разу на місяць. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Хворі повинні бути навчені правильному використанню пристрою для інсуліну. Режим запровадження інсуліну індивідуальний. Препарат Хумулін® Регуляр можна вводити у комбінації з Хумуліном® НПХ (див. інструкцію зі змішування інсулінів). Підготовка до введення Для препарату Хумулін® Регуляр у флаконах Флакони з препаратом Хумулін® Регуляр не вимагають ресуспендування і можуть бути використані тільки в тому випадку, якщо їх вміст є прозорим, безбарвним розчином без видимих ​​частинок. Завжди використовуйте інсуліновий шприц, відповідний концентрації інсуліну, що вводиться. Для препарату Хумулін® Регуляр у картриджах Картриджі з препаратом Хумулін® Регуляр не потребують ресуспендування і можуть бути використані тільки в тому випадку, якщо їх вміст є прозорим, безбарвним розчином без видимих ​​частинок. Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. Перед проведенням ін'єкції необхідно ознайомитись з інструкцією виробника щодо використання шприц-ручки для введення інсуліну. Для препарату Хумулін® Регуляр у шприц-ручці КвікПен™ Перед ін'єкцією необхідно ознайомитися з Посібником з використання шприц-ручки КвікПен™.Інструкція для пацієнтаКЕРІВНИЦТВО З ВИКОРИСТАННЯ ШПРИЦЬ-РУЧКИ КвікПен™ Хумалог® КвікПен™, Хумалог® Мікс 25 КвікПен™, Хумалог® Мікс 50 КвікПен™ 100 МО/мл, 3 мл ШПРИЦЬ-РУЧКА ДЛЯ ВСТУП ІНСУЛІНУ Будь ласка, ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Вступ Шприц-ручка КвікПен проста у використанні. Вона являє собою пристрій для введення інсуліну (інсулінова шприц-ручка), що містить 3 мл (300 одиниць) препарату інсуліну з активністю 100 МО/мл. Можна вводити від 1 до 60 одиниць інсуліну за одну ін'єкцію. Ви можете встановити дозу з точністю до однієї одиниці. Якщо ви встановили занадто багато одиниць. Можна виправити дозу без втрати інсуліну. Перед використанням шприц-ручки КвікПен прочитайте цей посібник повністю і точно дотримуйтесь його вказівок. Якщо Ви не будете повністю дотримуватися цих вказівок, то Ви можете отримати або дуже низьку або занадто високу дозу інсуліну. Ваша шприц-ручка КвікПен для інсуліну повинна бути використана тільки для Ваших ін'єкцій. Не передавайте шприц-ручку або голки іншим особам, оскільки це може призвести до передачі інфекції. Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц-ручку, якщо будь-яка її частина пошкоджена або зламана. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок, якщо Ви втратите шприц-ручку або вона буде пошкоджена. Не рекомендується використовувати шприц-ручку пацієнтам з повною втратою зору або з ослабленим зором без допомоги людей, які добре бачать, навчених користування шприц-ручкою. Підготовка шприц-ручки КвікПен Важливі примітки: Прочитайте та дотримуйтесь вказівок щодо застосування, викладених в Інструкції із застосування препарату. Перевіряйте етикетку на шприц-ручці перед ін'єкцією, щоб переконатися, що термін придатності препарату не минув, і Ви використовуєте правильний тип інсуліну; Не знімайте етикетку зі шприц-ручки. Примітка: Колір кнопки введення дози шприц-ручки Квікпен відповідає кольору смуги на етикетці шприц-ручки і залежить від типу інсуліну. У цьому посібнику кнопка введення дози позначена сірим кольором. Блакитний колір корпусу шприц-ручки Квікпен вказує на те, що вона призначена для використання з препаратами лінійки Хумалог. Колірне маркування кнопки введення дози Лікар виписав Вам найбільш підходящий тип інсуліну. Будь-які зміни в інсулінотерапії повинні виконуватися тільки під наглядом лікаря. Шприц-ручку КвікПен рекомендується використовувати з голками виробництва Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручок. Перед використанням шприц-ручки необхідно переконатися, що голка повністю приєднана до шприц-ручки. Надалі дотримуйтесь наведених тут вказівок. Часті питання про підготовку шприц-ручки КвікПен до використання Яким має бути мій препарат інсуліну? Деякі препарати інсуліну являють собою каламутні суспензії, тоді як інші є прозорими розчинами; обов'язково прочитайте опис інсуліну в Інструкції із застосування. Що мені робити, якщо прописана доза вище 60 одиниць? Якщо прописана доза вище 60 одиниць, Вам потрібна повторна ін'єкція, або Ви можете зв'язатися з цим питанням з лікарем. Чому для кожної ін'єкції я маю використовувати нову голку? Якщо голки використовуються повторно, Ви можете отримати неправильну дозу інсуліну, також може статися засмічення голки, або шприц-ручка почне заїдати, або Ви можете занести інфекцію через порушення стерильності. Що робити, якщо я не впевнений, скільки інсуліну залишилося в моєму картриджі? Візьміть ручку таким чином, щоб кінчик голки був спрямований униз. Шкала на прозорому тримачі картриджа показує приблизну кількість одиниць інсуліну, що залишилися. Ці цифри НЕ ПОВИННІ використовувати для встановлення дози. Що мені робити, якщо я не можу зняти ковпачок зі шприц-ручки? Щоб зняти ковпачок, потягніть за нього. Якщо Ви зазнаєте складнощів при знятті ковпачка, то обережно повертайте ковпачок за годинниковою і проти годинникової стрілки, щоб звільнити його, потім, потягнувши, зніміть ковпачок. Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну Важливі примітки: Щоразу виконуйте перевірку надходження інсуліну. Перевірка надходження інсуліну зі шприц-ручки повинна виконуватися перед кожною ін'єкцією до появи струмка інсуліну, щоб переконатися, що шприц-ручка готова для введення дози. Якщо Ви не виконаєте перевірку надходження інсуліну до появи струмка, Ви можете отримати дуже мало або занадто багато інсуліну. Часті питання про виконання перевірки надходження інсуліну Чому я повинен перевірити надходження інсуліну перед кожною ін'єкцією? Це гарантує, що шприц-ручка готова до введення дози. Це підтверджує, що струмінь інсуліну виходить з голки, коли ви натискаєте кнопку введення дози. Це видаляє повітря, яке може збиратися в голці або картриджі з інсуліном під час звичайного використання. Що я повинен робити, якщо я не можу повністю натиснути кнопку введення дози під час перевірки КвікПен на надходження інсуліну? Приєднайте нову голку. Перевірте надходження інсуліну зі шприц-ручки. Що я маю робити, якщо я бачу бульбашки повітря в картриджі? Ви повинні перевірити надходження інсуліну зі шприц-ручки. Пам'ятайте, що не можна зберігати шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря в картриджі з інсуліном. Маленька бульбашка повітря не впливає на дозу, і Ви можете ввести свою дозу, як завжди. Введення необхідної дози Важливі примітки: Дотримуйтесь правил асептики та антисептики, рекомендовані лікарем. Переконайтеся, що Ви ввели необхідну дозу за допомогою натискання та утримування кнопки введення дози, та повільно порахуйте до 5 до того, як витягнете голку. Якщо інсулін капає з голки, швидше за все, Ви не утримували голку під шкірою досить довго. Наявність краплі інсуліну на кінчику голки – це нормально. Це не вплине на вашу дозу. Шприц-ручка не дозволить Вам набрати дозу, що перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися у картриджі. Якщо Ви сумніваєтеся, що ви ввели повну дозу, не вводите ще одну дозу. Зателефонуйте до представництва компанії Ліллі або зверніться до лікаря за допомогою. Якщо Ваша доза перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі, Ви можете ввести решту інсуліну в даній шприц-ручці і потім використовувати нову ручку, щоб завершити введення необхідної дози, або ввести всю необхідну дозу, використовуючи нову шприц-ручку. Не намагайтеся виконати ін'єкцію інсуліну шляхом обертання кнопки введення дози. Ви НЕ отримаєте інсулін, якщо обертатимете кнопку ведення дози. Ви повинні натиснути кнопку введення дози по прямій осі для того, щоб отримати дозу інсуліну. Не намагайтеся змінити дозу інсуліну в процесі ін'єкції. Використану голку слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо утилізації медичних відходів. Видаліть голку після виконання кожної ін'єкції. Часті питання щодо введення дози Чому важко натискати на кнопку введення дози, коли я намагаюся виконати ін'єкцію? Ваша голка може бути засмічена. Спробуйте приєднати нову голку. Як тільки ви це зробите, ви можете бачити, як інсулін виходить із голки. Потім перевірте шприц-ручку на надходження інсуліну. Швидке натискання на кнопку введення дози може зробити тугім натискання кнопки. Більш повільне натискання на кнопку введення дози може зробити легким натискання. Використання голки більшого діаметра полегшить натискання кнопки введення дози під час ін'єкції. Проконсультуйтеся з лікарем, який розмір голки Вам краще використовувати. Якщо натискання кнопки при введенні дози залишається тугим після виконання всіх зазначених вище пунктів, шприц-ручку необхідно замінити. Що я маю робити, якщо шприц-ручку КвікПен заїдає при використанні? Вашу шприц-ручку заїдає, якщо важко виконати ін'єкцію або встановити дозу. Для того щоб шприц-ручку не заїдало: Приєднайте нову голку. Як тільки ви це зробите, ви можете бачити, як інсулін виходить із голки. Перевірте надходження інсуліну. Встановіть необхідну дозу та виконайте ін'єкцію. Не намагайтеся змастити шприц-ручку, оскільки це може призвести до пошкодження механізму шприц-ручки. Натискання кнопки для введення дози може стати тугим, якщо сторонні домішки (бруд, пил, їжа, інсулін або рідини) потрапили всередину шприц-ручки. Не допускайте потрапляння сторонніх домішок усередину шприц-ручки. Чому інсулін випливає із голки після того, як я закінчив введення своєї дози? Ймовірно, Ви надто швидко витягли голку зі шкіри. Переконайтеся, що ви побачили число "0" у вікні індикатора дози. Для введення наступної дози натисніть та утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5 до того, як витягнете голку. Що я маю робити, якщо моя доза встановлена, а кнопка введення дози випадково виявилася втопленою всередину без прикріпленої до шприц-ручки голки? Поверніть кнопку введення дози до нуля. Приєднайте нову голку. Перевірте надходження інсуліну. Встановіть дозу та виконайте ін'єкцію. Що я маю робити, якщо я встановив неправильну дозу (занадто низьку або занадто високу)? Поверніть кнопку введення дози назад або вперед, щоб виправити дозу. Що я маю робити, якщо я бачу, що інсулін випливає з голки шприц-ручки під час підбору або корекції дози? Не вводьте дозу, оскільки Ви можете не отримати повну дозу. Встановіть шприц-ручку на число нуль і знову перевірте надходження інсуліну зі шприц-ручки. Встановіть необхідну дозу та виконайте ін'єкцію. Що я маю робити, якщо моя повна доза не може бути встановлена? Шприц-ручка не дозволить Вам встановити дозу, що перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися у картриджі. Наприклад, якщо Вам потрібна 31 одиниця, а в картриджі залишилося лише 25 одиниць, то Ви не зможете при установці перейти через цифру 25. Не намагайтеся встановити дозу, перейшовши через цю цифру. Якщо часткова доза залишилася в шприц-ручці, Ви можете або: Ввести цю часткову дозу, і потім ввести дозу, використовуючи нову шприц-ручку, або Ввести повну дозу з нової шприц-ручки. Чому я не можу встановити дозу, щоб використати ту невелику кількість інсуліну, яка залишилася в моєму картриджі? Шприц-ручка влаштована таким чином, щоб забезпечити введення щонайменше 300 одиниць інсуліну. Пристрій шприц-ручки захищає картридж від повного спорожнення, оскільки невелика кількість інсуліну, що залишається в картриджі, не може бути введена з необхідною точністю. Зберігання та утилізація Важливі примітки: Шприц-ручку не можна використовувати, якщо вона перебувала поза холодильником більше часу, зазначеного в Інструкції із застосування. Не зберігайте шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. Якщо голку залишити прикріпленою, то інсулін може витікати зі шприц-ручки, або інсулін може засихати всередині голки, викликаючи цим засмічення голки, або всередині картриджа можуть утворюватися бульбашки повітря. Шприц-ручки, які не вживаються, повинні зберігатися в холодильнику при температурі від 2 °С до 8 °С. Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона була заморожена. Шприц-ручку, яку Ви зараз використовуєте, слід зберігати при температурі не вище 30° С та в захищеному від джерела тепла та світла місці. Зверніться до Інструкції із застосування для повного ознайомлення з умовами зберігання шприц-ручки. Тримайте шприц-ручку в місцях, недоступних для дітей. Утилізуйте використані голки в захищених від проколювання, контейнерах, що закриваються (наприклад, у контейнерах для біологічно небезпечних речовин або відходів), або як рекомендовано лікарем. Утилізуйте використані шприц-ручки без прикріплених до них голок та відповідно до рекомендацій лікаря. Не піддавайте повторній переробці заповнений контейнер для гострих предметів. Запитайте Вашого лікаря про можливі способи утилізації заповнених контейнерів для гострих предметів, доступних у Вашому регіоні. Рекомендації щодо поводження з голками не замінюють локальні правила утилізації, правила, рекомендовані лікарем або відомчі вимоги. Хумалог®, Хумалог® у шприц-ручці КвікПен™, Хумалог® Мікс 50 у шприц-ручці КвікПен™, Хумалог® Мікс 25 у шприц-ручці КвікПен™ є товарними знаками Елі Ліллі енд Компані. Авторське право © 2006, рррр Елі Ліллі енд Компані. Всі права захищені. Дата схвалення: Шприц ручка КвікПен™ відповідає вимогам точного дозування та функціональним вимогам ISO 11608 1:2000 Підготовка Переконайтеся, що у вас є такі компоненти: Шприц-ручка КвікПен Нова голка для шприц-ручки Тампон, змочений спиртом Компоненти шприц-ручки КвікПен та голки* (*продаються окремо); частини шприц-ручки. Колір маркування кнопки введення дози. Звичайне використання шприц-ручки Дотримуйтесь цих інструкцій для виконання кожної ін'єкції. 1.Підготовка шприц-ручки КвікПен А. Потягніть ковпачок шприц-ручки, щоб зняти його. Не крутіть ковпачок. Не знімайте етикетку зі шприц-ручки. Переконайтеся, що ви перевірили ваш інсулін на: Тип інсуліну Дату закінчення терміну придатності Зовнішній вигляд Увага: Завжди читайте текст на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну. Б. Тільки для суспензій інсуліну: Обережно прокатайте шприц-ручку 10 разів між долонями та переверніть шприц-ручку 10 разів. Перемішування важливе для того, щоб бути впевненими в отриманні правильної дози. Інсулін має виглядати однорідно перемішаним. Ст. Візьміть нову голку. Видаліть паперову наклейку із зовнішнього ковпачка голки. Використовуйте тампон, змочений спиртом, щоб протерти гумовий диск на кінці тримача картриджа. р. Надягніть голку, що знаходиться в ковпачку, прямо по осі на шприц-ручку. Накрутіть голку до повного приєднання. 2. Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну Увага: Якщо Ви не будете перевіряти надходження інсуліну перед кожною ін'єкцією, то Ви можете отримати або дуже низьку, або занадто високу дозу інсуліну. А. Зніміть зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Б. Встановіть 2 одиниці за допомогою кнопки введення дози. Ст. Направте шприц-ручку вгору. Постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря зібралося у верхній частині. р. Направивши голку вгору, натисніть кнопку введення дози до зупинки та появи у вікні індикатора дози числа "0". Утримуйте кнопку введення дози у потопленому положенні та порахуйте повільно до 5. Перевірка надходження інсуліну вважається виконаною, коли на кінці голки з'явиться струмінь інсуліну. Якщо струмінь інсуліну не з'являється на кінці голки, повторіть етапи перевірки надходження інсуліну чотири рази, починаючи з пункту 2Б і закінчуючи пунктом 2Г. Примітка: Якщо Ви не побачите появи з голки струмка інсуліну, і встановлення дози стає утрудненим, замініть голку і повторіть перевірку надходження інсуліну зі шприц-ручки. 3. Введення дози А. Поверніть кнопку введення дози до кількості одиниць, які Вам потрібні для ін'єкції. Якщо ви випадково встановите занадто багато одиниць, ви зможете виправити дозу, повертаючи кнопку введення дози у зворотному напрямку. Б. Введіть голку під шкіру, використовуючи техніку виконання ін'єкції, рекомендовану лікарем. Покладіть великий палець на кнопку введення дози та твердо натисніть кнопку введення дози до повної зупинки. Для введення повної дози утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5. Вийміть голку з-під шкіри. Примітка: Перевірте та переконайтеся, що Ви бачите число "0" у вікні індикатора дози, щоб підтвердити, що Ви ввели повну дозу. Ст. Обережно надягніть на голку зовнішній ковпачок. Примітка: Знімайте голку після кожної ін'єкції, щоб запобігти попаданню бульбашок повітря в картридж. Не зберігайте шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. р. Відкрутіть голку з одягненим на неї зовнішнім ковпачком і утилізуйте відповідно до вказівок лікаря. Надягніть ковпачок на шприц-ручку, поєднуючи затискач ковпачка з індикатором дози, насуваючи ковпачок прямо по осі на шприц-ручку. Приклад: Показано 15 одиниць. Чітні числа надруковані у вікні індикатора дози у вигляді чисел, непарні числа надруковані у вигляді прямих ліній між парними. Примітка: Шприц-ручка не дозволить Вам встановити кількість одиниць, що перевищує кількість одиниць, що залишилися у шприц-ручці. Якщо Ви не впевнені, що ви ввели повну дозу, не вводіть ще одну дозу.ПередозуванняПередозування інсуліну викликає гіпоглікемію, що супроводжується такими симптомами: млявість, підвищена пітливість, тахікардія, блідість шкірних покривів, біль голови, тремтіння, блювання, сплутаність свідомості. За певних умов, наприклад, при великій тривалості або інтенсивному контролі цукрового діабету, симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися. Легкі стани гіпоглікемії зазвичай можна усунути прийомом всередину глюкози або цукру. Можлива корекція дози інсуліну, дієти або фізичної активності. Корекцію середньотяжкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону, з наступним прийомом внутрішньо вуглеводів. Тяжкі стани гіпоглікемії, що супроводжуються комою, судомами або неврологічними розладами, усувають внутрішньом'язовим/підшкірним введенням глюкагону або внутрішньовенним введенням концентрованого 40% розчину декстрози (глюкози). Після відновлення свідомості хворому необхідно дати їжу, багату на вуглеводи, щоб уникнути повторного розвитку гіпоглікемії. Може знадобитися подальший прийом вуглеводів та спостереження за пацієнтом, оскільки можливий розвиток гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПереведення хворого на інший тип або препарат інсуліну з іншою торговою назвою має відбуватися під суворим медичним наглядом. Зміна активності, торгової марки (виробника), типу (НПХ, М3, інсулін тваринного походження) може призвести до корекції дози. Для деяких хворих при переході з інсуліну тваринного походження на інсулін може виникнути необхідність корекції дози. Це може статися вже при першому введенні людського інсуліну або поступово протягом декількох тижнів або місяців після перекладу. Симптоми-провісники гіпоглікемії на фоні введення людського інсуліну у деяких хворих можуть бути менш вираженими або відрізнятися від тих, що спостерігалися у них на фоні введення інсуліну тваринного походження. При нормалізації вмісту глюкози в крові, наприклад, внаслідок інтенсивної терапії інсуліном, можуть зникнути всі або деякі симптоми-провісники гіпоглікемії, про що хворі мають бути поінформовані. Симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися або бути менш вираженими при тривалому перебігу цукрового діабету, діабетичній нейропатії або лікуванні такими препаратами, як бета-адреноблокатори. Застосування неадекватних доз або припинення лікування, особливо у хворих з цукровим діабетом 1 типу, може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу (стани, що потенційно загрожують життю пацієнта). Потреба в інсуліні може знизитися при недостатності функції надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози, при нирковій або печінковій недостатності. При деяких захворюваннях або емоційному перенапрузі потреба в інсуліні може збільшитися. Корекція дози інсуліну може також знадобитися при збільшенні фізичного навантаження або зміні звичайної дієти. При застосуванні препаратів інсуліну у комбінації з препаратами групи тіазолідиндіону підвищується ризик розвитку набряків та хронічної серцевої недостатності, особливо у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи та наявністю факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Під час гіпоглікемії у хворого можуть знижуватися концентрація уваги та швидкість психомоторних реакцій. Це може становити небезпеку в ситуаціях, за яких ці здібності особливо необхідні (наприклад, керування автотранспортом або керування механізмами). Слід рекомендувати хворим вживати запобіжних заходів для уникнення гіпоглікемії під час керування автотранспортом. Це особливо важливо для пацієнтів із слабко вираженими або відсутніми симптомами-провісниками гіпоглікемії або при частому розвитку гіпоглікемії. У разі лікар повинен оцінити доцільність водіння пацієнтом автотранспорту.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: людський інсулін 100 ME; допоміжні речовини: метакрезол дистильований 2,5 мг, гліцерол (гліцерин) 16 мг, вода для ін'єкцій до 1 мл, хлористоводневої кислоти розчин 10% qs до pH 7,0-7,8, натрію гідроксиду розчин 10% - qs до pH 7 0-7,8. По 10 мл препарату у флакони із нейтрального скла. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування препарату поміщають у картонну пачку. По 3 мл у картридж із нейтрального скла. По п'ять картриджів поміщають у блістер. По одному блістеру разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку. Або картридж вбудовують у шприц-ручку КвікПен. По п'ять шприц-ручок разом з інструкцією із застосування та посібником з використання шприц-ручки поміщають у пачку картонну.Опис лікарської формиБезбарвний прозорий розчин.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін короткої дії.ФармакокінетикаПовнота всмоктування і початок ефекту інсуліну залежить від місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно; не проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаХумулін® Регуляр є ДНК-рекомбінантним інсуліном. Основною дією інсуліну є регулювання метаболізму глюкози. Крім того, він має анаболічну та анти-катаболічну дію на різні тканини організму. У м'язовій тканині відбувається збільшення вмісту глікогену, жирних кислот, гліцеролу, посилення синтезу білка та збільшення споживання амінокислот, але при цьому відбувається зниження глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та вивільнення амінокислот. Хумулін® Регуляр є препаратом інсуліну короткої дії. Початок дії препарату – через 30 хвилин після введення, максимальний ефект дії – між 1 та 3 годинами, тривалість дії – 5-7 годин. Індивідуальні відмінності в активності інсуліну залежать від таких факторів, як доза, вибір місця ін'єкції, фізична активність хворого та ін.Показання до застосуванняЦукровий діабет, що потребує проведення інсулінотерапії. Цукровий діабет під час вагітності.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до інсуліну або одного з компонентів препарату. Гіпоглікемія.Вагітність та лактаціяУ період вагітності особливо важливо підтримувати хороший глікемічний контроль у пацієнток, які отримують інсуліном. Потреба в інсуліні зазвичай знижується під час І триместру та збільшується під час ІІ та ІІІ триместрів. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Пацієнткам із цукровим діабетом рекомендується інформувати лікаря про вагітність або планування вагітності. У пацієнток з цукровим діабетом у період годування груддю може знадобитися корекція дози інсуліну, дієти або того й іншого.Побічна діяГіпоглікемія є найчастішим побічним ефектом, що виникає при введенні препаратів інсуліну, включаючи Хумулін® Регуляр. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і, у виняткових випадках, смерті. Алергічні реакції: у хворих можуть спостерігатися місцеві алергічні реакції у вигляді гіперемії, набряку чи сверблячки у місці ін'єкції. Дані реакції зазвичай припиняються протягом періоду від кількох днів до кількох тижнів. У ряді випадків ці реакції можуть бути викликані причинами, не пов'язаними з інсуліном, наприклад, роздратуванням шкіри агентом, що очищає, або неправильним проведенням ін'єкцій. Системні алергічні реакції, викликані інсуліном, виникають менш часто, але є більш серйозними. Вони можуть проявлятися генералізованим свербінням, утрудненням дихання, задишкою, зниженням артеріального тиску, почастішанням пульсу, підвищеною пітливістю. Тяжкі випадки системних алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя. У поодиноких випадках важкої алергії до Хумуліну® Регуляр потрібне негайне проведення лікування. Можливо, знадобиться зміна інсуліну або проведення десенсибілізації. При тривалому застосуванні – можливий розвиток ліподистрофії у місці ін'єкції. Спонтанні повідомлення Були виявлені випадки розвитку набряків, головним чином, при швидкій нормалізації концентрації глюкози в крові на тлі інтенсивної інсулінотерапії при початковому незадовільному глікемічному контролі.Взаємодія з лікарськими засобамиЗа необхідності застосування інших лікарських засобів на додаток до інсуліну слід проконсультуватися з лікарем (див. розділ "Особливі вказівки"). Збільшення дози інсуліну може бути потрібним у разі призначення препаратів, що підвищують концентрацію глюкози в крові, таких як: пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні гормони щитовидної залози, даназол, бета2-адреноміметики (наприклад, ритодрин, бету, , ізоніазид, літію карбонат, нікотинова кислота, похідні фенотіазину. Зменшення дози інсуліну може знадобитися у разі призначення препаратів, що знижують концентрацію глюкози в крові, таких як: бета-адреноблокатори, етанол та етанолвмісні препарати, анаболічні стероїди, фенфлурамін, гуанетидин, тетрацикліни, пероральні гіпоглікеміці антибіотики, деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (каптоприл, еналаприл), октреотид, антагоністи рецепторів ангіотензину II. Бета-адреноблокатори, клофелін, резерпін можуть маскувати прояви симптомів гіпоглікемії. Несумісність Ефекти при змішуванні людського інсуліну з інсуліном тваринного походження або людським інсуліном, що випускається іншими виробниками, не вивчали.Спосіб застосування та дозиДоза препарату Хумулін® Регуляр визначається лікарем індивідуально, залежно від концентрації глюкози в крові. Препарат слід вводити підшкірно. Можливе внутрішньовенне та внутрішньом'язове введення. Температура препарату повинна відповідати кімнатній. Підшкірні ін'єкції варто робити в плече, стегна, сідниці або живота. Місця ін'єкцій необхідно чергувати так, щоб те саме місце використовувалося не частіше приблизно одного разу на місяць. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Хворі повинні бути навчені правильному використанню пристрою для інсуліну. Режим запровадження інсуліну індивідуальний. Препарат Хумулін® Регуляр можна вводити у комбінації з Хумуліном® НПХ (див. інструкцію зі змішування інсулінів). Підготовка до введення Для препарату Хумулін® Регуляр у флаконах Флакони з препаратом Хумулін® Регуляр не вимагають ресуспендування і можуть бути використані тільки в тому випадку, якщо їх вміст є прозорим, безбарвним розчином без видимих ​​частинок. Завжди використовуйте інсуліновий шприц, відповідний концентрації інсуліну, що вводиться. Для препарату Хумулін® Регуляр у картриджах Картриджі з препаратом Хумулін® Регуляр не потребують ресуспендування і можуть бути використані тільки в тому випадку, якщо їх вміст є прозорим, безбарвним розчином без видимих ​​частинок. Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. Перед проведенням ін'єкції необхідно ознайомитись з інструкцією виробника щодо використання шприц-ручки для введення інсуліну. Для препарату Хумулін® Регуляр у шприц-ручці КвікПен™ Перед ін'єкцією необхідно ознайомитися з Посібником з використання шприц-ручки КвікПен™.Інструкція для пацієнтаКЕРІВНИЦТВО З ВИКОРИСТАННЯ ШПРИЦЬ-РУЧКИ КвікПен™ Хумалог® КвікПен™, Хумалог® Мікс 25 КвікПен™, Хумалог® Мікс 50 КвікПен™ 100 МО/мл, 3 мл ШПРИЦЬ-РУЧКА ДЛЯ ВСТУП ІНСУЛІНУ Будь ласка, ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Вступ Шприц-ручка КвікПен проста у використанні. Вона являє собою пристрій для введення інсуліну (інсулінова шприц-ручка), що містить 3 мл (300 одиниць) препарату інсуліну з активністю 100 МО/мл. Можна вводити від 1 до 60 одиниць інсуліну за одну ін'єкцію. Ви можете встановити дозу з точністю до однієї одиниці. Якщо ви встановили занадто багато одиниць. Можна виправити дозу без втрати інсуліну. Перед використанням шприц-ручки КвікПен прочитайте цей посібник повністю і точно дотримуйтесь його вказівок. Якщо Ви не будете повністю дотримуватися цих вказівок, то Ви можете отримати або дуже низьку або занадто високу дозу інсуліну. Ваша шприц-ручка КвікПен для інсуліну повинна бути використана тільки для Ваших ін'єкцій. Не передавайте шприц-ручку або голки іншим особам, оскільки це може призвести до передачі інфекції. Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц-ручку, якщо будь-яка її частина пошкоджена або зламана. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок, якщо Ви втратите шприц-ручку або вона буде пошкоджена. Не рекомендується використовувати шприц-ручку пацієнтам з повною втратою зору або з ослабленим зором без допомоги людей, які добре бачать, навчених користування шприц-ручкою. Підготовка шприц-ручки КвікПен Важливі примітки: Прочитайте та дотримуйтесь вказівок щодо застосування, викладених в Інструкції із застосування препарату. Перевіряйте етикетку на шприц-ручці перед ін'єкцією, щоб переконатися, що термін придатності препарату не минув, і Ви використовуєте правильний тип інсуліну; Не знімайте етикетку зі шприц-ручки. Примітка: Колір кнопки введення дози шприц-ручки Квікпен відповідає кольору смуги на етикетці шприц-ручки і залежить від типу інсуліну. У цьому посібнику кнопка введення дози позначена сірим кольором. Блакитний колір корпусу шприц-ручки Квікпен вказує на те, що вона призначена для використання з препаратами лінійки Хумалог. Колірне маркування кнопки введення дози Лікар виписав Вам найбільш підходящий тип інсуліну. Будь-які зміни в інсулінотерапії повинні виконуватися тільки під наглядом лікаря. Шприц-ручку КвікПен рекомендується використовувати з голками виробництва Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручок. Перед використанням шприц-ручки необхідно переконатися, що голка повністю приєднана до шприц-ручки. Надалі дотримуйтесь наведених тут вказівок. Часті питання про підготовку шприц-ручки КвікПен до використання Яким має бути мій препарат інсуліну? Деякі препарати інсуліну являють собою каламутні суспензії, тоді як інші є прозорими розчинами; обов'язково прочитайте опис інсуліну в Інструкції із застосування. Що мені робити, якщо прописана доза вище 60 одиниць? Якщо прописана доза вище 60 одиниць, Вам потрібна повторна ін'єкція, або Ви можете зв'язатися з цим питанням з лікарем. Чому для кожної ін'єкції я маю використовувати нову голку? Якщо голки використовуються повторно, Ви можете отримати неправильну дозу інсуліну, також може статися засмічення голки, або шприц-ручка почне заїдати, або Ви можете занести інфекцію через порушення стерильності. Що робити, якщо я не впевнений, скільки інсуліну залишилося в моєму картриджі? Візьміть ручку таким чином, щоб кінчик голки був спрямований униз. Шкала на прозорому тримачі картриджа показує приблизну кількість одиниць інсуліну, що залишилися. Ці цифри НЕ ПОВИННІ використовувати для встановлення дози. Що мені робити, якщо я не можу зняти ковпачок зі шприц-ручки? Щоб зняти ковпачок, потягніть за нього. Якщо Ви зазнаєте складнощів при знятті ковпачка, то обережно повертайте ковпачок за годинниковою і проти годинникової стрілки, щоб звільнити його, потім, потягнувши, зніміть ковпачок. Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну Важливі примітки: Щоразу виконуйте перевірку надходження інсуліну. Перевірка надходження інсуліну зі шприц-ручки повинна виконуватися перед кожною ін'єкцією до появи струмка інсуліну, щоб переконатися, що шприц-ручка готова для введення дози. Якщо Ви не виконаєте перевірку надходження інсуліну до появи струмка, Ви можете отримати дуже мало або занадто багато інсуліну. Часті питання про виконання перевірки надходження інсуліну Чому я повинен перевірити надходження інсуліну перед кожною ін'єкцією? Це гарантує, що шприц-ручка готова до введення дози. Це підтверджує, що струмінь інсуліну виходить з голки, коли ви натискаєте кнопку введення дози. Це видаляє повітря, яке може збиратися в голці або картриджі з інсуліном під час звичайного використання. Що я повинен робити, якщо я не можу повністю натиснути кнопку введення дози під час перевірки КвікПен на надходження інсуліну? Приєднайте нову голку. Перевірте надходження інсуліну зі шприц-ручки. Що я маю робити, якщо я бачу бульбашки повітря в картриджі? Ви повинні перевірити надходження інсуліну зі шприц-ручки. Пам'ятайте, що не можна зберігати шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря в картриджі з інсуліном. Маленька бульбашка повітря не впливає на дозу, і Ви можете ввести свою дозу, як завжди. Введення необхідної дози Важливі примітки: Дотримуйтесь правил асептики та антисептики, рекомендовані лікарем. Переконайтеся, що Ви ввели необхідну дозу за допомогою натискання та утримування кнопки введення дози, та повільно порахуйте до 5 до того, як витягнете голку. Якщо інсулін капає з голки, швидше за все, Ви не утримували голку під шкірою досить довго. Наявність краплі інсуліну на кінчику голки – це нормально. Це не вплине на вашу дозу. Шприц-ручка не дозволить Вам набрати дозу, що перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися у картриджі. Якщо Ви сумніваєтеся, що ви ввели повну дозу, не вводите ще одну дозу. Зателефонуйте до представництва компанії Ліллі або зверніться до лікаря за допомогою. Якщо Ваша доза перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі, Ви можете ввести решту інсуліну в даній шприц-ручці і потім використовувати нову ручку, щоб завершити введення необхідної дози, або ввести всю необхідну дозу, використовуючи нову шприц-ручку. Не намагайтеся виконати ін'єкцію інсуліну шляхом обертання кнопки введення дози. Ви НЕ отримаєте інсулін, якщо обертатимете кнопку ведення дози. Ви повинні натиснути кнопку введення дози по прямій осі для того, щоб отримати дозу інсуліну. Не намагайтеся змінити дозу інсуліну в процесі ін'єкції. Використану голку слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо утилізації медичних відходів. Видаліть голку після виконання кожної ін'єкції. Часті питання щодо введення дози Чому важко натискати на кнопку введення дози, коли я намагаюся виконати ін'єкцію? Ваша голка може бути засмічена. Спробуйте приєднати нову голку. Як тільки ви це зробите, ви можете бачити, як інсулін виходить із голки. Потім перевірте шприц-ручку на надходження інсуліну. Швидке натискання на кнопку введення дози може зробити тугім натискання кнопки. Більш повільне натискання на кнопку введення дози може зробити легким натискання. Використання голки більшого діаметра полегшить натискання кнопки введення дози під час ін'єкції. Проконсультуйтеся з лікарем, який розмір голки Вам краще використовувати. Якщо натискання кнопки при введенні дози залишається тугим після виконання всіх зазначених вище пунктів, шприц-ручку необхідно замінити. Що я маю робити, якщо шприц-ручку КвікПен заїдає при використанні? Вашу шприц-ручку заїдає, якщо важко виконати ін'єкцію або встановити дозу. Для того щоб шприц-ручку не заїдало: Приєднайте нову голку. Як тільки ви це зробите, ви можете бачити, як інсулін виходить із голки. Перевірте надходження інсуліну. Встановіть необхідну дозу та виконайте ін'єкцію. Не намагайтеся змастити шприц-ручку, оскільки це може призвести до пошкодження механізму шприц-ручки. Натискання кнопки для введення дози може стати тугим, якщо сторонні домішки (бруд, пил, їжа, інсулін або рідини) потрапили всередину шприц-ручки. Не допускайте потрапляння сторонніх домішок усередину шприц-ручки. Чому інсулін випливає із голки після того, як я закінчив введення своєї дози? Ймовірно, Ви надто швидко витягли голку зі шкіри. Переконайтеся, що ви побачили число "0" у вікні індикатора дози. Для введення наступної дози натисніть та утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5 до того, як витягнете голку. Що я маю робити, якщо моя доза встановлена, а кнопка введення дози випадково виявилася втопленою всередину без прикріпленої до шприц-ручки голки? Поверніть кнопку введення дози до нуля. Приєднайте нову голку. Перевірте надходження інсуліну. Встановіть дозу та виконайте ін'єкцію. Що я маю робити, якщо я встановив неправильну дозу (занадто низьку або занадто високу)? Поверніть кнопку введення дози назад або вперед, щоб виправити дозу. Що я маю робити, якщо я бачу, що інсулін випливає з голки шприц-ручки під час підбору або корекції дози? Не вводьте дозу, оскільки Ви можете не отримати повну дозу. Встановіть шприц-ручку на число нуль і знову перевірте надходження інсуліну зі шприц-ручки. Встановіть необхідну дозу та виконайте ін'єкцію. Що я маю робити, якщо моя повна доза не може бути встановлена? Шприц-ручка не дозволить Вам встановити дозу, що перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися у картриджі. Наприклад, якщо Вам потрібна 31 одиниця, а в картриджі залишилося лише 25 одиниць, то Ви не зможете при установці перейти через цифру 25. Не намагайтеся встановити дозу, перейшовши через цю цифру. Якщо часткова доза залишилася в шприц-ручці, Ви можете або: Ввести цю часткову дозу, і потім ввести дозу, використовуючи нову шприц-ручку, або Ввести повну дозу з нової шприц-ручки. Чому я не можу встановити дозу, щоб використати ту невелику кількість інсуліну, яка залишилася в моєму картриджі? Шприц-ручка влаштована таким чином, щоб забезпечити введення щонайменше 300 одиниць інсуліну. Пристрій шприц-ручки захищає картридж від повного спорожнення, оскільки невелика кількість інсуліну, що залишається в картриджі, не може бути введена з необхідною точністю. Зберігання та утилізація Важливі примітки: Шприц-ручку не можна використовувати, якщо вона перебувала поза холодильником більше часу, зазначеного в Інструкції із застосування. Не зберігайте шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. Якщо голку залишити прикріпленою, то інсулін може витікати зі шприц-ручки, або інсулін може засихати всередині голки, викликаючи цим засмічення голки, або всередині картриджа можуть утворюватися бульбашки повітря. Шприц-ручки, які не вживаються, повинні зберігатися в холодильнику при температурі від 2 °С до 8 °С. Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона була заморожена. Шприц-ручку, яку Ви зараз використовуєте, слід зберігати при температурі не вище 30° С та в захищеному від джерела тепла та світла місці. Зверніться до Інструкції із застосування для повного ознайомлення з умовами зберігання шприц-ручки. Тримайте шприц-ручку в місцях, недоступних для дітей. Утилізуйте використані голки в захищених від проколювання, контейнерах, що закриваються (наприклад, у контейнерах для біологічно небезпечних речовин або відходів), або як рекомендовано лікарем. Утилізуйте використані шприц-ручки без прикріплених до них голок та відповідно до рекомендацій лікаря. Не піддавайте повторній переробці заповнений контейнер для гострих предметів. Запитайте Вашого лікаря про можливі способи утилізації заповнених контейнерів для гострих предметів, доступних у Вашому регіоні. Рекомендації щодо поводження з голками не замінюють локальні правила утилізації, правила, рекомендовані лікарем або відомчі вимоги. Хумалог®, Хумалог® у шприц-ручці КвікПен™, Хумалог® Мікс 50 у шприц-ручці КвікПен™, Хумалог® Мікс 25 у шприц-ручці КвікПен™ є товарними знаками Елі Ліллі енд Компані. Авторське право © 2006, рррр Елі Ліллі енд Компані. Всі права захищені. Дата схвалення: Шприц ручка КвікПен™ відповідає вимогам точного дозування та функціональним вимогам ISO 11608 1:2000 Підготовка Переконайтеся, що у вас є такі компоненти: Шприц-ручка КвікПен Нова голка для шприц-ручки Тампон, змочений спиртом Компоненти шприц-ручки КвікПен та голки* (*продаються окремо); частини шприц-ручки. Колір маркування кнопки введення дози. Звичайне використання шприц-ручки Дотримуйтесь цих інструкцій для виконання кожної ін'єкції. 1.Підготовка шприц-ручки КвікПен А. Потягніть ковпачок шприц-ручки, щоб зняти його. Не крутіть ковпачок. Не знімайте етикетку зі шприц-ручки. Переконайтеся, що ви перевірили ваш інсулін на: Тип інсуліну Дату закінчення терміну придатності Зовнішній вигляд Увага: Завжди читайте текст на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну. Б. Тільки для суспензій інсуліну: Обережно прокатайте шприц-ручку 10 разів між долонями та переверніть шприц-ручку 10 разів. Перемішування важливе для того, щоб бути впевненими в отриманні правильної дози. Інсулін має виглядати однорідно перемішаним. Ст. Візьміть нову голку. Видаліть паперову наклейку із зовнішнього ковпачка голки. Використовуйте тампон, змочений спиртом, щоб протерти гумовий диск на кінці тримача картриджа. р. Надягніть голку, що знаходиться в ковпачку, прямо по осі на шприц-ручку. Накрутіть голку до повного приєднання. 2. Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну Увага: Якщо Ви не будете перевіряти надходження інсуліну перед кожною ін'єкцією, то Ви можете отримати або дуже низьку, або занадто високу дозу інсуліну. А. Зніміть зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Б. Встановіть 2 одиниці за допомогою кнопки введення дози. Ст. Направте шприц-ручку вгору. Постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря зібралося у верхній частині. р. Направивши голку вгору, натисніть кнопку введення дози до зупинки та появи у вікні індикатора дози числа "0". Утримуйте кнопку введення дози у потопленому положенні та порахуйте повільно до 5. Перевірка надходження інсуліну вважається виконаною, коли на кінці голки з'явиться струмінь інсуліну. Якщо струмінь інсуліну не з'являється на кінці голки, повторіть етапи перевірки надходження інсуліну чотири рази, починаючи з пункту 2Б і закінчуючи пунктом 2Г. Примітка: Якщо Ви не побачите появи з голки струмка інсуліну, і встановлення дози стає утрудненим, замініть голку і повторіть перевірку надходження інсуліну зі шприц-ручки. 3. Введення дози А. Поверніть кнопку введення дози до кількості одиниць, які Вам потрібні для ін'єкції. Якщо ви випадково встановите занадто багато одиниць, ви зможете виправити дозу, повертаючи кнопку введення дози у зворотному напрямку. Б. Введіть голку під шкіру, використовуючи техніку виконання ін'єкції, рекомендовану лікарем. Покладіть великий палець на кнопку введення дози та твердо натисніть кнопку введення дози до повної зупинки. Для введення повної дози утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5. Вийміть голку з-під шкіри. Примітка: Перевірте та переконайтеся, що Ви бачите число "0" у вікні індикатора дози, щоб підтвердити, що Ви ввели повну дозу. Ст. Обережно надягніть на голку зовнішній ковпачок. Примітка: Знімайте голку після кожної ін'єкції, щоб запобігти попаданню бульбашок повітря в картридж. Не зберігайте шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. р. Відкрутіть голку з одягненим на неї зовнішнім ковпачком і утилізуйте відповідно до вказівок лікаря. Надягніть ковпачок на шприц-ручку, поєднуючи затискач ковпачка з індикатором дози, насуваючи ковпачок прямо по осі на шприц-ручку. Приклад: Показано 15 одиниць. Чітні числа надруковані у вікні індикатора дози у вигляді чисел, непарні числа надруковані у вигляді прямих ліній між парними. Примітка: Шприц-ручка не дозволить Вам встановити кількість одиниць, що перевищує кількість одиниць, що залишилися у шприц-ручці. Якщо Ви не впевнені, що ви ввели повну дозу, не вводіть ще одну дозу.ПередозуванняПередозування інсуліну викликає гіпоглікемію, що супроводжується такими симптомами: млявість, підвищена пітливість, тахікардія, блідість шкірних покривів, біль голови, тремтіння, блювання, сплутаність свідомості. За певних умов, наприклад, при великій тривалості або інтенсивному контролі цукрового діабету, симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися. Легкі стани гіпоглікемії зазвичай можна усунути прийомом всередину глюкози або цукру. Можлива корекція дози інсуліну, дієти або фізичної активності. Корекцію середньотяжкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону, з наступним прийомом внутрішньо вуглеводів. Тяжкі стани гіпоглікемії, що супроводжуються комою, судомами або неврологічними розладами, усувають внутрішньом'язовим/підшкірним введенням глюкагону або внутрішньовенним введенням концентрованого 40% розчину декстрози (глюкози). Після відновлення свідомості хворому необхідно дати їжу, багату на вуглеводи, щоб уникнути повторного розвитку гіпоглікемії. Може знадобитися подальший прийом вуглеводів та спостереження за пацієнтом, оскільки можливий розвиток гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПереведення хворого на інший тип або препарат інсуліну з іншою торговою назвою має відбуватися під суворим медичним наглядом. Зміна активності, торгової марки (виробника), типу (НПХ, М3, інсулін тваринного походження) може призвести до корекції дози. Для деяких хворих при переході з інсуліну тваринного походження на інсулін може виникнути необхідність корекції дози. Це може статися вже при першому введенні людського інсуліну або поступово протягом декількох тижнів або місяців після перекладу. Симптоми-провісники гіпоглікемії на фоні введення людського інсуліну у деяких хворих можуть бути менш вираженими або відрізнятися від тих, що спостерігалися у них на фоні введення інсуліну тваринного походження. При нормалізації вмісту глюкози в крові, наприклад, внаслідок інтенсивної терапії інсуліном, можуть зникнути всі або деякі симптоми-провісники гіпоглікемії, про що хворі мають бути поінформовані. Симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися або бути менш вираженими при тривалому перебігу цукрового діабету, діабетичній нейропатії або лікуванні такими препаратами, як бета-адреноблокатори. Застосування неадекватних доз або припинення лікування, особливо у хворих з цукровим діабетом 1 типу, може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу (стани, що потенційно загрожують життю пацієнта). Потреба в інсуліні може знизитися при недостатності функції надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози, при нирковій або печінковій недостатності. При деяких захворюваннях або емоційному перенапрузі потреба в інсуліні може збільшитися. Корекція дози інсуліну може також знадобитися при збільшенні фізичного навантаження або зміні звичайної дієти. При застосуванні препаратів інсуліну у комбінації з препаратами групи тіазолідиндіону підвищується ризик розвитку набряків та хронічної серцевої недостатності, особливо у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи та наявністю факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Під час гіпоглікемії у хворого можуть знижуватися концентрація уваги та швидкість психомоторних реакцій. Це може становити небезпеку в ситуаціях, за яких ці здібності особливо необхідні (наприклад, керування автотранспортом або керування механізмами). Слід рекомендувати хворим вживати запобіжних заходів для уникнення гіпоглікемії під час керування автотранспортом. Це особливо важливо для пацієнтів із слабко вираженими або відсутніми симптомами-провісниками гіпоглікемії або при частому розвитку гіпоглікемії. У разі лікар повинен оцінити доцільність водіння пацієнтом автотранспорту.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення – 0,5 мл активна речовина: дулаглутид 0,75/1,5 мг допоміжні речовини: безводна лимонна кислота - 0,07/0,07 мг; манітол - 23,2/23,2 мг; полісорбат 80 (рослинний) - 0,1/0,1 мг; натрію цитрату дигідрат - 1,37/1,37 мг; вода для ін'єкції - qs до 0,5/0,5 мл Розчин для підшкірного введення 0,75 мг/0,5 мл або 1,5 мг/0,5 мл. По 0,5 мл розчину у шприці. Шприц закупорений з одного боку, а з іншого - забезпечений голкою для ін'єкцій із захисним ковпачком. Шприц вбудовують у шприц-ручку. По 4 шприц-ручки разом із посібником з використання шприц-ручки поміщають у пачку картонну.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаФармакологічна дія – гіпоглікемічна.ФармакокінетикаВсмоктування. Після підшкірного введення пацієнтам з цукровим діабетом типу 2 C max дулаглутиду в плазмі спостерігається через 48 годин . мл та 14000 нг·ч/мл відповідно. Css у плазмі спостерігалася після 2-4 тижнів введення дулаглутиду в дозі 1,5 мг 1 раз на тиждень . Концентрації після підшкірного введення одноразової дози дулаглутиду (1,5 мг) в ділянку живота, стегна або плеча були порівняні. Середня абсолютна біодоступність дулаглутиду після одноразового підшкірного введення в дозі 1,5 або 0,75 мг становила 47 і 65% відповідно. Розподіл. Після підшкірного введення дулаглутиду в дозах 0,75 або 1,5 мг пацієнтам з цукровим діабетом типу 2 середній V ss становив приблизно 19,2 та 17,4 л відповідно. Метаболізм. Вважається, що дулаглутид розщеплюється на амінокислоти складові через основні шляхи катаболізму білків. Виведення. Середній кліренс дулаглутиду у людини у рівноважному стані після введення у дозах 0,75 або 1,5 мг становив 0,073 та 0,107 л/год відповідно, з T 1/2 4,5 та 4,7 дня відповідно. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку (старше 65 років). Вік пацієнта не впливав на клінічно значущий вплив на фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості дулаглутиду. Підлога та расова приналежність. Підлога та расова приналежність не мали клінічно значущого впливу на фармакокінетику дулаглутиду. Маса тіла або ІМТ. Фармакокінетичний аналіз показав статистично значущий зворотний зв'язок між масою тіла або ІМТ та терапією дулаглутидом, проте клінічно значущий вплив маси тіла або ІМТ на контроль глікемії не було відзначено. Пацієнти із порушенням функції нирок. Фармакокінетику дулаглутиду оцінювали в ході клініко-фармакологічного дослідження, в цілому вона була подібною у здорових учасників та пацієнтів з порушенням функції нирок від легкого до тяжкого ступеня (Clкреатиніну <30 мл/хв), включаючи термінальну стадію ниркової недостатності (при проведенні гемодіалізу). У клінічних дослідженнях профіль безпеки дулаглутиду у пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня був подібний до профілю безпеки в загальній популяції пацієнтів з цукровим діабетом типу 2. Дані дослідження не включали пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок або термінальною стадією ниркової недостатності. Пацієнти із порушенням функції печінки. Фармакокінетику дулаглутиду оцінювали в ході клініко-фармакологічного дослідження, в якому у пацієнтів з порушенням функції печінки спостерігалося статистично значуще зниження середніх значень Cmax та AUC на 30 та 33% відповідно порівняно зі здоровими пацієнтами. При погіршенні функції збільшувався час досягнення max дулаглутиду. Фармакокінетичні показники дулаглутиду не залежали від порушення функції печінки. Такі зміни не вважалися клінічно значущими. Діти. Дослідження фармакокінетики дулаглутиду в дітей віком не проводилися.ФармакодинамікаМеханізм дії. Дулаглутид є агоністом рецепторів ГПП-1 тривалої дії. Його молекула складається з двох ідентичних ланцюгів, пов'язаних дисульфідними зв'язками, кожен з яких містить аналог модифікованого людського ГПП-1, ковалентно пов'язаний з фрагментом важкого ланцюга (Fc) модифікованого людського IgG4 за допомогою невеликого поліпептидного ланцюга. Частина дулаглутиду, яка є аналогом ГПП-1, приблизно на 90% гомологічна нативному людському ГПП-1. T 1/2 нативного людського ГПП-1 внаслідок розщеплення ДПП-4 та ниркового кліренсу становить 1,5-2 хв. На відміну від нативного ГПП-1, дулаглутид резистентний до розщеплення ДПП-4 і має великий розмір, що уповільнює абсорбцію та знижує нирковий кліренс. Такі особливості будови забезпечують розчинну форму та T 1/2тривалістю 4,7 дні, завдяки чому препарат підходить для підшкірного введення 1 раз на тиждень. Крім того, молекула дулаглутиду була створена з метою зниження імунної відповіді, опосередкованої Fcγ-рецептором, та зниження імуногенного потенціалу. Гіпоглікемічний ефект дулаглутиду обумовлений декількома механізмами дії ГПП-1. При підвищеній концентрації глюкози дулаглутид збільшує вміст внутрішньоклітинного цАМФ у β-клітинах підшлункової залози, що призводить до збільшення секреції інсуліну. Дулаглутид пригнічує надмірну секрецію глюкагону у пацієнтів із цукровим діабетом типу 2, що призводить до зниження викиду глюкози печінкою. Крім того, дулаглутид уповільнює швидкість випорожнення шлунка. Фармакодинаміка У пацієнтів з цукровим діабетом типу 2, починаючи вже з першого введення, дулаглутид покращує контроль глікемії за рахунок стійкого зниження концентрації глюкози крові натще, перед їдою та після їди, яке підтримується протягом тижня до введення наступної дози. Фармакодинамічне дослідження дулаглутиду показало, що у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 спостерігалося відновлення першої фази секреції інсуліну до значення, що спостерігається у здорових осіб, які отримували плацебо, та покращення II фази секреції інсуліну у відповідь на внутрішньовенне болюсне введення глюкози. У тому ж дослідженні було також показано, що при одноразовому введенні дулаглутиду в дозі 1,5 мг збільшувалася максимальна секреція інсуліну β-клітинами підшлункової залози та покращувалась функція β-клітин у пацієнтів із цукровим діабетом типу 2 порівняно з плацебо. Фармакокінетичний профіль та відповідний фармакодинамічний профіль дулаглутиду дозволяє вводити препарат 1 раз на тиждень. Клінічна ефективність та безпека. Контроль глікемії. Безпеку та ефективність дулаглутиду оцінювали в ході 6 рандомізованих контрольованих досліджень III фази, у яких взяли участь 5171 пацієнт із цукровим діабетом типу 2. З них 958 були у віці старше 65 років, з яких 93 були у віці старше 75 років. Дані дослідження включали 3136 пацієнтів, які отримували дулаглутид, з них 1719 отримували дулаглутид у дозі 1,5 мг 1 раз на тиждень, а 1417 отримували дулаглутид у дозі 0,75 мг 1 раз на тиждень. У всіх дослідженнях дулаглутид забезпечував клінічно значуще покращення контролю глікемії, який оцінювали за глікованим гемоглобіном (HbA lc ). Монотерапія Застосування дулаглутиду в монотерапії вивчали під час клінічного дослідження з активним контролем тривалістю 52 тижнів у порівнянні з метформіном. Ефективність дулаглутиду при застосуванні в дозах 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень перевищувала ефективність метформіну в дозі 1500–2000 мг/добу щодо зниження HbA lc і значно більше пацієнтів досягло цільового показника HbA lc <7 і ≤ 6, 5% при застосуванні дулаглутиду у дозах 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень, ніж при застосуванні метформіну через 26 тижнів. Частота документованих випадків симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду у дозах 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень та при застосуванні метформіну склала 0,62; 0,15 та 0,09 епізодів/пацієнтів/рік відповідно. Випадків тяжкої гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду не спостерігалося. Терапія у комбінації з метформіном Безпеку та ефективність дулаглутиду оцінювали у плацебо-контрольованому та активно-контрольованому клінічному дослідженні (ситагліптин 100 мг/добу) тривалістю 104 тижнів, у якому всі препарати застосовували у комбінації з метформіном. Застосування дулаглутиду в дозах 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень через 52 неприводило до більшого зниження HbA lc порівняно із застосуванням ситагліптину, при цьому значно більша кількість пацієнтів при застосуванні дулаглутиду досягла цільового показника HbA lc <7 і ≤6, 5%. Ці ефекти зберігалися до кінця дослідження (104 тижнів). Частота документованої симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду у дозах 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень та при застосуванні ситагліптину склала 0,19; 0,18 та 0,17 епізодів/пацієнтів/років відповідно. Випадків тяжкої гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду не спостерігалося. Безпеку та ефективність дулаглутиду також оцінювали в ході активно-контрольованого дослідження порівняно із застосуванням ліраглутиду в дозі 1,8 мг на добу (початкова доза 0,6 мг на добу; після 1 тижня дозу підвищували до 1,2 мг на добу, а потім на 2-й тиждень - до 1,8 мг на добу) тривалістю 26 тижнів; обидва препарати застосовували у поєднанні з метформіном. Застосування дулаглутиду в дозі 1,5 мг 1 раз на тиждень призводило до порівняного зниження HbA lc та кількості пацієнтів, які досягали цільового показника HbA lc <7 та ≤6,5% порівняно з терапією ліраглутидом. Частота документованої симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду в дозі 1,5 мг 1 раз на тиждень склала 0,12 епізодів/пацієнтів/рік, а при застосуванні ліраглутиду – 0,29 епізодів/пацієнтів/рік. Випадків тяжкої гіпоглікемії не спостерігалося. Терапія в комбінації з метформіном та похідними сульфонілсечовини У дослідженні з активним контролем тривалістю 78 тижнів дулаглутид порівнювали з інсуліном гларгін, обидва препарати застосовувалися у поєднанні з метформіном та похідними сульфонілсечовини. Через 52 тижнів застосування дулаглутиду в дозі 1,5 мг 1 раз на тиждень призвело до достовірно більшого зниження HbA lc порівняно із застосуванням інсуліну гларгін, яке зберігалося і через 78 тижнів; тоді як зниження HbA lc при застосуванні дулаглутиду у дозі 0,75 мг 1 раз на тиждень було порівнянним зі зниженням HbA lc при застосуванні інсуліну гларгіну. У групі застосування дулаглутиду в дозі 1,5 мг достовірно більша кількість пацієнтів досягла цільового HbA lc <7 або ≤6,5% через 52 та через 78 тижнів порівняно з групою застосування інсуліну гларгін. Частота документованих випадків симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду у дозах 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень та при застосуванні інсуліну гларгін склала 1,67; 1,67 та 3,02 епізодів/пацієнтів/років відповідно. При застосуванні дулаглутиду в дозі 1,5 мг 1 раз на тиждень та інсуліну гларгін спостерігалася однакова кількість випадків тяжкої гіпоглікемії (по 2 випадки). Терапія в комбінації з метформіном та піоглітазоном У плацебо-контрольованих дослідженнях та дослідженнях з активним контролем (доза ексенатиду становила 5 мкг 2 рази на добу протягом перших 4 тижнів та 10 мкг 2 рази на добу далі), при застосуванні обох препаратів у поєднанні з метформіном та піоглітазоном, при введенні дозах 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень продемонстровано достовірно більш значуще зниження HbA lc порівняно з плацебо та ексенатидом, що супроводжувалося значно більшим числом пацієнтів, які досягали цільового показника HbA lc <7 або ≤6,5%. Частота документованих випадків симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду у дозах 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень та ексенатиду 2 рази на добу становила 0,19; 0,14 та 0,75 епізодів/пацієнтів/рік відповідно. При застосуванні дулаглутиду не спостерігалося випадків тяжкої гіпоглікемії, при застосуванні ексенатиду було відмічено 2 випадки тяжкої гіпоглікемії. Терапія у комбінації з інсуліном, з метформіном або без метформіну. У клінічному дослідженні пацієнти, які отримували інсулін 1 або 2 рази на добу до початку дослідження, припиняли колишній режим терапії та були рандомізовані до груп застосування дулаглутиду 1 раз на тиждень або інсуліну гларгін 1 раз на добу; обидва режими терапії проводилися у поєднанні з прандіальним інсуліном лізпро, що вводиться 3 рази на добу у комбінації з метформіном або без метформіну. Через 26 недефективність дулаглутиду при застосуванні в дозах 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень перевищувала ефективність інсуліну гларгін щодо зниження HbA lc , такий же ефект зберігався і до 52-го тижня дослідження. Середня зміна HbA lcдля груп застосування дулаглутиду в дозі 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень та групи застосування інсуліну гларгін 1 раз на добу склало −1,64% (р<0,025), −1,59% [р<0,025] та −1,41% відповідно, через 26 тижнів; −1,48% [р<0,025], −1,42% [р<0,025] та −1,23% відповідно, через 52 тиж. Більша кількість пацієнтів при застосуванні дулаглутиду досягала цільового показника HbA lc <7 або ≤6,5% через 26 тижнів та <7% через 52 тижні, ніж при застосуванні інсуліну гларгін. Частота документованих випадків симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду у дозах 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень та при застосуванні інсуліну гларгін склала 31,06; 35,66 та 40,95 епізодів/пацієнтів/років відповідно. 10 пацієнтів повідомили про тяжку гіпоглікемію при застосуванні дулаглутиду у дозі 1,5 мг 1 раз на тиждень, 7 пацієнтів – при застосуванні дулаглутиду у дозі 0,75 мг 1 раз на тиждень та 15 пацієнтів – при застосуванні інсуліну гларгін. Концентрація глюкози крові натще Застосування дулаглутиду призводило до достовірно більшого зниження концентрації глюкози крові натще в порівнянні з вихідним значенням. Основний ефект щодо концентрації глюкози крові натще спостерігався через 2 тижні. Поліпшення концентрації глюкози крові натще зберігалося протягом найдовшого періоду дослідження – 104 тижні. Концентрація глюкози крові після їжі (постпрандіальна глікемія) Застосування дулаглутиду призводило до значного зниження середньої постпрандіальної глікемії порівняно з вихідною (зміна глікемії від вихідного значення до первинної часової точки склала від -1,95 до -4,23 ммоль/л). Функція β-клітин підшлункової залози Результати клінічних досліджень показали покращення функції β-клітин підшлункової залози при застосуванні дулаглутиду, визначене за допомогою гомеостатичної моделі оцінки (НОМА2-%). Ефект щодо функції β-клітин зберігався протягом найтривалішого періоду дослідження – 104 тиж. Маса тіла При застосуванні дулаглутиду в дозі 1,5 мг 1 раз на тиждень відзначалося стійке зниження маси тіла протягом дослідження (зміна середнього значення від вихідного значення до фінальної тимчасової точки склала від -0,35 до -2,9 кг). застосування дулаглутиду в дозі 0,75 мг 1 раз на тиждень варіювало від 0,86 до -2,63 кг. Зниження маси тіла спостерігалося у пацієнтів, які отримували дулаглутид, незалежно від появи нудоти, хоча чисельне зниження було більшим у групі пацієнтів, у яких спостерігалася нудота. Результати на основі опитування пацієнтів Дулаглутид значно покращував загальний показник задоволеності терапією порівняно з терапією ексенатидом двічі на добу. Крім того, виявлена ​​частота гіперглікемії та гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду була значно нижчою, ніж при застосуванні ексенатиду 2 рази на добу. АТ Вплив дулаглутиду на АТ оцінювали під час дослідження за участю 755 пацієнтів із цукровим діабетом типу 2 за допомогою амбулаторного контролю АТ. Терапія дулаглутидом супроводжувалася зниженням сАД (різниця –2,8 мм рт.ст. порівняно з плацебо) через 16 тиж. Різниці в ДАД не спостерігалося. Подібні результати для сАД та дАД були показані в кінцевій точці дослідження – 26 тиж. Ризик для ССС За результатами мета-аналізу, досліджень ІІ та ІІІ фази у 51 пацієнта (дулаглутид: 26 (N=3885); усі препарати порівняння: 25 (N=2125) спостерігалося хоча б одне явище з боку CCC (смерть, спричинена порушеннями з боку CCC) - нелетальний інфаркт міокарда, нелетальний інсульт або госпіталізація з причини нестабільної стенокардії). Результати показали, що при застосуванні дулаглутиду ризик порушень з боку CCC не збільшувався щодо терапії препаратами порівняння (ставлення ризиків: 0,57; ДІ: (0,3; 1,1)). Доклінічна безпека Доклінічні дослідження дулаглутиду не виявили особливий ризик для людини відповідно до стандартних досліджень фармакологічної безпеки та токсичності багаторазових доз. У ході 6-місячного дослідження канцерогенності на трансгенних мишах не спостерігалося онкогенної відповіді. У ході 2-річного дослідження канцерогенності на щурах при концентрації дулаглутиду, що у ≥7 разів перевищує терапевтичну дозу дулаглутиду у людини, що становить 1,5 мг 1 раз на тиждень, дулаглутид викликав значне дозозалежне збільшення частоти С-клітинних пухлин щитовидної залози. ). Значимість таких результатів для людини наразі невідома. У ході досліджень фертильності при дозах, що асоціювалися зі зниженням споживання їжі та приросту маси тіла у матері, спостерігалося зниження кількості жовтих тіл та збільшення тривалості естрального циклу; однак впливу на показники фертильності та зачаття або на ембріональний розвиток не спостерігалося. У ході досліджень репродуктивної токсичності у щурів та кролів спостерігався вплив на формування скелета та зниження росту плода при експозиції дулаглутиду, яка в 11–44 рази перевищувала клінічну, але вроджених аномалій не спостерігалось. Введення дулаглутиду щурам протягом періоду вагітності та лактації викликало дефіцит пам'яті у нащадків жіночої статі при експозиції, яка у 16 ​​разів перевищувала запропоновану клінічну експозицію.Показання до застосуванняПрепарат Трулісіті показаний у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 з метою покращення глікемічного контролю: у вигляді монотерапії у випадку, якщо дієта та фізичні вправи не забезпечують необхідного глікемічного контролю у пацієнтів, яким не показано застосування метформіну через непереносимість або наявність протипоказань; у вигляді комбінованої терапії у поєднанні з іншими гіпоглікемічними препаратами, включаючи інсулін, якщо ці препарати разом з дієтою та фізичними вправами не забезпечують необхідного глікемічного контролю.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до активної або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату; цукровий діабет типу 1; діабетичний кетоацидоз; тяжкі порушення функції нирок; хронічна серцева недостатність; тяжкі захворювання ШКТ, у т.ч. тяжкий парез шлунка; гострий панкреатит; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років. З обережністю: пацієнти, які приймають пероральні препарати, які вимагають швидкого всмоктування у шлунково-кишковому тракті; пацієнти віком 75 років та старші.Вагітність та лактаціяДані щодо застосування дулаглутиду у вагітних жінок відсутні або їх обсяг обмежений. Дослідження на тваринах показали наявність репродуктивної токсичності, тому застосування дулаглутиду було показано під час вагітності. Відомості про проникнення дулаглутиду у грудне молоко відсутні. Не можна виключити ризик для немовлят/грудних дітей. Застосування дулаглутиду у період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяОгляд профілю безпеки У ході проведених клінічних досліджень ІІ та ІІІ фази 4006 пацієнтів отримували дулаглутид у вигляді монотерапії або у поєднанні з іншими гіпоглікемічними препаратами. Найчастішими небажаними реакціями в клінічних дослідженнях були реакції з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, блювання та діарею. В цілому дані реакції були легкими або помірними і тимчасовими за характером. Наведені нижче небажані реакції були виявлені під час оцінки результатів клінічних досліджень ІІ та ІІІ фази; вони вказані відповідно до ураження органів і систем органів у порядку зменшення частоти (дуже часто - ≥1/10; часто - ≥1/100 - <1/10; нечасто - ≥1/1000 - <1/100; рідко - ≥ 1/10000 - <1/1000; дуже рідко - <1/10000). Усередині кожної категорії небажані реакції представлені як зменшення частоти. Порушення обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемія 1 (при застосуванні у поєднанні з прандіальним інсуліном та метформіном 2 або метформіном та глімепіридом); часто - гіпоглікемія 1 (при застосуванні як монотерапія або в поєднанні з метформіном і піоглітазоном). З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто - нудота, діарея, блювання 2 , біль у животі 2 ; часто – зниження апетиту, диспепсія, запор, метеоризм, здуття живота, ГЕРХ, відрижка; рідко – гострий панкреатит. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – слабкість; нечасто - реакції у місці введення. Лабораторні та інструментальні дані: часто – синусова тахікардія, AV блокада першого ступеня. Документована симптоматична гіпоглікемія та концентрація глюкози крові ≤3,9 ммоль/л. Тільки для дулаглутиду у дозі 1,5 мг. Частота небажаних реакцій для дулаглутиду у дозі 0,75 мг відповідає нижчій категорії. Опис окремих небажаних реакцій Гіпоглікемія. При застосуванні дулаглутиду в дозах 0,75 або 1,5 мг 1 раз на тиждень у вигляді монотерапії або у поєднанні з метформіном або метформіном та піоглітазоном частота документованої симптоматичної гіпоглікемії становила від 5,9 до 10,9% або від 0,14 до 0 ,62 явищ/пацієнтів/рік, випадків тяжкої гіпоглікемії не відзначалося. При застосуванні дулаглутиду в дозах 0,75 або 1,5 мг 1 раз на тиждень у поєднанні з похідними сульфонілсечовини (плюс метформін) частота документованої симптоматичної гіпоглікемії становила 39 та 40,3% або 1,67 та 1,67 явищ/пацієнтів. відповідно. Частота явищ тяжкої гіпоглікемії становила 0 та 0,7% або 0 та 0,01 явищ/пацієнтів/рік відповідно. При застосуванні дулаглутиду в дозах 0,75 або 1,5 мг 1 раз на тиждень у поєднанні з прандіальним інсуліном частота гіпоглікемії становила 85,3 та 80% або 35,66 та 31,06 явищ/пацієнтів/рік відповідно. Частота явищ тяжкої гіпоглікемії становила 2,4 та 3,4% або 0,05 та 0,06 явищ/пацієнтів/рік відповідно. Небажані реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Сукупна звітність про явища з боку шлунково-кишкового тракту протягом періоду до 104 тижнів при застосуванні дулаглутиду в дозах 0,75 або 1,5 мг 1 раз на тиждень відповідно включала нудоту (12,9 та 21,2%), діарею (10,7 та 13,7%) та блювоту (6,9 та 11,5%). Зазвичай вони мали легкий або помірний рівень тяжкості, їх максимальна частота відзначалася протягом перших 2 тижнів терапії і швидко знижувалася протягом наступних 4 тижнів, після чого частота залишалася відносно постійною. У клініко-фармакологічних дослідженнях, які проводилися за участю пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 і тривали до 6 тижнів, більшість явищ з боку шлунково-кишкового тракту відзначалися протягом перших 2-3 днів після прийому першої дози, їх частота знижувалася при застосуванні наступних доз. Гострий панкреатит. Частота гострого панкреатиту у клінічних дослідженнях II та III фази склала 0,07% при застосуванні дулаглутиду порівняно з 0,14% при застосуванні плацебо та 0,19% при застосуванні препаратів порівняння, при додатковій базовій гіпоглікемічній терапії або без неї. Ферменти підшлункової залози. Застосування дулаглутиду пов'язане із середнім збільшенням активності ферментів підшлункової залози (ліпаза та/або панкреатична амілаза) на 11-21% порівняно з вихідними показниками. За відсутності інших ознак та симптомів гострого панкреатиту підвищення активності ферментів підшлункової залози не є прогностичним фактором для розвитку гострого панкреатиту. Збільшення ЧСС. При застосуванні дулаглутиду в дозах 0,75 або 1,5 мг 1 раз на тиждень спостерігалося невелике середнє збільшення ЧСС на 2–4 уд/хв та частоти синусової тахікардії на 1,3 та 1,4% відповідно, яка супроводжувалася збільшенням порівняно з вихідним показником на ≥15 уд/хв. AV блокада I ступеня/збільшення інтервалу PR. При застосуванні дулаглутиду в дозах 0,75 або 1,5 мг 1 раз на тиждень спостерігалося невелике середнє збільшення інтервалу PR на 2-3 мс порівняно з вихідним показником, та частоти AV блокади І ступеня – на 1,5 та 2,4%. відповідно. Імуногенність. У ході клінічних досліджень застосування дулаглутиду супроводжувалося виявленням антитіл, що з'явилися в ході терапії, до дулаглутиду з частотою 1,6%, що вказує на те, що структурні зміни в ГПП-1 і модифіковані ділянки IgG4 в молекулі дулаглутиду поряд з високою гомологічності нативному ГПП-1 і нативному IgG4 мінімізують ризик розвитку імунної відповіді при терапії дулаглутидом. Пацієнти, у яких вироблялися антитіла до дулаглутиду, мали низький титр антитіл; проте, незважаючи на невелику кількість пацієнтів, у яких формувалися антитіла до дулаглутиду, оцінка результатів клінічних досліджень III фази не виявила явного впливу антитіл до дулаглутиду на зміну показника HbA lc . Гіперчутливість. У клінічних дослідженнях ІІ та ІІІ фази явища системної гіперчутливості (важка кропив'янка, обширні висипання, набряк обличчя, набряк губ) спостерігалися у 0,5% пацієнтів, які отримували дулаглутид. У жодного пацієнта із системною гіперчутливістю не вироблялися антитіла до дулаглутиду. Реакції у місці введення. Реакції у місці введення спостерігалися у 1,9% пацієнтів, які отримували дулаглутид. Потенційно імуноопосередковані небажані явища в місці ін'єкції (наприклад, висип, еритема) відзначалися у 0,7% пацієнтів і зазвичай були легкими. Дострокове припинення участі у клінічних дослідженнях через небажані явища. У ході досліджень тривалістю 26 тижнів частота дострокового припинення участі через небажані явища становила 2,6% (0,75 мг 1 раз на тиждень) і 6,1% (1,5 мг 1 раз на тиждень) при застосуванні дулаглутиду порівняно з 3,7% при застосуванні плацебо. На всьому протязі дослідження (до 104 тижнів) частота дострокового припинення участі через небажані явища при застосуванні дулаглутиду становила 5,1% (0,75 мг 1 раз на тиждень) та 8,4% (1,5 мг 1 раз на тиждень) . Найчастішими небажаними реакціями, які вели до дострокового припинення участі у групах застосування дулаглутиду в дозах 0,75 або 1,5 мг 1 раз на тиждень, були нудота (1 та 1,9%), діарея (0,5 та 0,6) %) та блювання (0,4 та 0,6%),переважно такі реакції відзначалися протягом перших 4–6 недтерапії.Взаємодія з лікарськими засобамиДулаглутид викликає затримку швидкості спорожнення шлунка, отже, має здатність впливати на всмоктування пероральних препаратів при одночасному застосуванні. Дулаглутид слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають пероральні препарати, які потребують швидкого всмоктування з травного тракту. Затримка швидкості випорожнення шлунка може трохи збільшити експозицію препаратів з уповільненим вивільненням за рахунок збільшення часу вивільнення препарату. Парацетамол. Після введення першої дози дулаглутиду в дозах 1 або 3 мг C max парацетамолу знижувалася на 36 та 50 % відповідно, а медіана T max досягалася пізніше (через 3 та 4 год відповідно). Після одночасного застосування з дулаглутидом у дозі до 3 мг у рівноважному стані не спостерігалося статистично значущої різниці значень AUC 0-12 , Cmax або Tmax парацетамолу. При застосуванні з дулаглутидом корекція дози парацетамолу не потрібна. Аторвастатин. Одночасне застосування дулаглутиду з аторвастатином викликало зниження Cmax та AUC 0–∞ аторвастатину та його основного метаболіту про-гідроксіаторвастатину до 70 та 21% відповідно. Середній T 1/2 аторвастатину та о-гідроксіаторвастатину після введення дулаглутиду збільшувався на 17 та 41% відповідно. Такі зміни не вважаються клінічно значущими. При сумісному застосуванні з дулаглутидом корекція дози аторвастатину не потрібна. Дігоксин. Після одночасного застосування дигоксину у рівноважному стані з двома послідовними дозами дулаглутиду загальна експозиція (AUC τ ) та T max дигоксину не змінювалися; Cmax знижувалася на 22% максимально. Вважається, що така зміна не має клінічних наслідків. При застосуванні з дулаглутидом корекція дози дигоксину не потрібна. Гіпотензивні препарати. Одночасне застосування багаторазових доз дулаглутиду з лізиноприлом у рівноважному стані не викликало клінічно значущих змін AUC або C max лізиноприлу. Статистично значуща затримка T max лізиноприлу приблизно на 1 годину спостерігалася в 3-й та 24-й дні дослідження. При одночасному застосуванні одноразової дози дулаглутиду з метопрололом AUC або Cmax метопрололу збільшувалися на 19% та 32% відповідно. Незважаючи на те, що T max метопрололу досягалося на 1 год пізніше, така зміна не була статистично значущою. Ці зміни не вважалися значущими з клінічної точки зору; таким чином корекція дози лізиноприлу або метопрололу при застосуванні з дулаглутидом не потрібна. Варфарін. Після одночасного застосування з дулаглутидом концентрація S- та R-варфарину, а також Cmax R-варфарину не змінювалися, а Cmax S-варфарину знижувалася до 22%. AUC для МНО збільшувалася на 2%, що, ймовірно, не має клінічного значення, впливу на максимальне значення МНО (МНО mах ) не спостерігалося. Час відповіді по МНО(TМНО mах ) подовжувалося на 6 год, що узгоджується із затримкою T max приблизно на 4 і 6 год для S-і R-варфарину відповідно. Такі зміни не вважаються клінічно значущими. Корекція дози варфарину при застосуванні з дулаглутидом не потрібна. Пероральні контрацептиви. Одночасне застосування дулаглутиду з пероральними контрацептивами (норгестимат 0,18 мг/етинілестрадіол 0,025 мг) не впливало на загальну експозицію норелгестроміну та етинілестрадіолу. Для норелгестроміну та етинілестрадіолу спостерігалося статистично значуще зниження Cmax на 26 та 13%, та затримка Tmax на 2 та 0,3 год відповідно. Такі спостереження не вважаються клінічно значущими. Корекція дози пероральних контрацептивів при застосуванні з дулаглутидом не потрібна. Метформін. Після одночасного застосування багаторазових доз дулаглутиду та метформіну зі звичайним вивільненням у рівноважному стані AUC τ збільшувалася до 15%, а Cmax знижувалася до 12%, Tmax не змінювалося. Такі зміни відповідають затримці спорожнення шлунка, що викликає дулаглутид, і знаходяться в межах варіабельності фармакокінетики метформіну і тому не вважаються клінічно значущими. Корекція дози метформіну звичайного вивільнення при одночасному застосуванні з дулаглутидом не потрібна. Ситагліптин. При одночасному застосуванні з одноразовою дозою дулаглутиду концентрація ситагліптину не змінювалася. Після одночасного застосування з двома послідовними дозами дулаглутиду AUC 0-τ та C max ситагліптину знижувалися приблизно на 7,4 та 23,1% відповідно. T max ситагліптину збільшувався приблизно на 0,5 години після одночасного застосування з дулаглутидом порівняно з монотерапією ситагліптином. Ситагліптин може викликати інгібування на 80% ДПП-4 протягом 24 годин . високим ступенем захисту від інактивації ДПП-4.Спосіб застосування та дозиПрепарат Трулісіті слід вводити підшкірно в область живота, стегна або плеча. Препарат не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Препарат можна вводити у будь-який час доби незалежно від їди. Монотерапія Рекомендована доза становить 0,75 мг 1 раз на тиждень. Комбінована терапія Доза, що рекомендується, становить 1,5 мг 1 раз на тиждень. У пацієнтів віком 75 років та старших рекомендована початкова доза препарату становить 0,75 мг 1 раз на тиждень. При додаванні дулаглутиду до поточної терапії метформіном та/або піоглітазоном прийом метформіну та/або піоглітазону можна продовжувати в тій же дозі. При додаванні дулаглутиду до поточної терапії похідними сульфонілсечовини або прандіальним інсуліном може знадобитися зниження дози похідного сульфонілсечовини або прандіального інсуліну для зменшення ризику розвитку гіпоглікемії. Додатково для контролю глікемії для корекції дози дулаглутиду не потрібно. Додатковий контроль глікемії може бути потрібним для корекції дози похідних сульфонілсечовини або прандіального інсуліну. Пропуск дози Якщо доза препарату Трулісіті була пропущена, її слід ввести якнайшвидше, якщо до введення наступної запланованої дози залишилося не менше 3 днів (72 години). Якщо до введення наступної запланованої дози залишається менше 3 днів (72 години), необхідно пропустити введення препарату та ввести наступну дозу відповідно до графіка. У кожному разі, пацієнти можуть відновити звичайний режим введення препарату 1 раз на тиждень. День введення препарату при необхідності можна змінити за умови, що останню дозу було введено не менше 3 днів (72 години) тому. Пацієнти похилого віку (старше 65 років) Корекція дози в залежності від віку не потрібна. Проте досвід лікування пацієнтів віком ≥75 років дуже обмежений, у таких пацієнтів рекомендована початкова доза препарату становить 0,75 мг 1 раз на тиждень. Пацієнти з порушенням функції нирок У пацієнтів з порушенням функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості корекції дози не потрібне. Є дуже обмежений досвід застосування дулаглутиду у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації). Пацієнти з порушенням функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. Діти Безпека та ефективність застосування дулаглутиду у дітей віком до 18 років не встановлена. Дані відсутні. Будь ласка, уважно та повністю прочитайте цей Посібник із застосування та Інструкцію з медичного застосування препарату перед використанням шприц-ручки для одноразового застосування препарату ТРУЛІСІТІ™. Поговоріть з Вашим лікарем про те, як правильно вводити препарат ТРУЛІСІТІ™. Шприц-ручка для одноразового застосування препарату ТРУЛІСІТІ™ (шприц-ручка) є одноразовим передзаповненим пристроєм для введення препарату, готовий до використання. Кожна шприц-ручка містить одну щотижневу дозу препарату ТРУЛІСІТІ™ (0,75 мг/0,5 мл). Кожна шприц-ручка призначена для введення лише однієї дози. Препарат ТРУЛІСІТІ вводять один раз на тиждень. Можливо, ви захочете зробити позначку у вашому календарі, щоб не забути про введення наступної дози. Коли Ви натискаєте на зелену кнопку введення препарату, шприц-ручка автоматично вводить голку в шкіру, вводить препарат та витягує голку після завершення ін'єкції. ПЕРЕД ТИМ ЯК ПРИСТУПИТИ ДО ВИКОРИСТАННЯ: Дістаньте із холодильника. Перевірте маркування, щоб переконатися, що Ви взяли правильний препарат, і що його термін придатності не минув. - Огляньте шприц-ручку. Не використовуйте її, якщо Ви помітили, що шприц-ручка пошкоджена або каламутний препарат, змінив колір або містить частинки. - Підготуйтеся, вимивши руки. ОБЕРІТЬ МІСЦЕ ДЛЯ ВСТУП Ваш лікар може допомогти вибрати місце для введення, яке найкраще Вам підходить. Ви можете вводити препарат у ділянку живота або стегна. Інша людина може зробити Вам ін'єкцію в плече. Змінюйте (чергуйте) місця введення препарату щотижня. Ви можете використовувати ту саму ділянку, але обов'язково вибирайте різні точки для ін'єкції. Зніміть ковпачок Розташуйте і розблокуйте НАТИСНІТЬ І УТРИМАЙТЕ 1. Зніміть ковпачок ! Переконайтеся, що шприц-ручка заблокована. - Зніміть та викиньте сірий ковпачок, що закриває основу. Не надягайте ковпачок назад, це може пошкодити голку. Не торкайтеся голки. 2. Розташуйте і розблокуйте Щільно притисніть прозору основу до поверхні шкіри в місці ін'єкції. ! Розблокуйте, повернувши кільце, що фіксує. 3. НАТИСНІТЬ І УТРИМАЙТЕ Натисніть та утримуйте зелену кнопку введення препарату; Ви почуєте гучне клацання. ! Продовжуйте щільно притискати прозору основу до шкіри, доки не почуєте друге клацання. Це станеться, коли голка почне втягуватися назад приблизно через 5-10 секунд. Заберіть шприц-ручку зі шкіри. Ви дізнаєтеся про те, що ін'єкція завершена, коли стане видно сіру частину механізму.ПередозуванняСимптоми: порушення з боку шлунково-кишкового тракту та гіпоглікемія (за даними клінічних досліджень). Лікування: симптоматична терапія відповідно до клінічних ознак і симптомів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДулаглутид не рекомендується застосовувати у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу або для лікування діабетичного кетоацидозу. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Застосування рецепторів агоністів ГПП-1 може бути пов'язане з небажаними реакціями з боку шлунково-кишкового тракту. Це слід враховувати при застосуванні дулаглутиду у пацієнтів з порушенням функції нирок, оскільки диспептичні явища (нудота, блювання та/або діарея) можуть спричинити зневоднення, що може призвести до погіршення функції нирок. Застосування дулаглутиду у пацієнтів з тяжкими захворюваннями шлунково-кишкового тракту, включаючи тяжкий парез шлунка, не вивчалося, тому препарат не рекомендований цій групі пацієнтів. Гострий панкреатит Застосування агоністів рецепторів ГПП-1 пов'язане із ризиком розвитку гострого панкреатиту. У клінічних дослідженнях спостерігалися випадки гострого панкреатиту, пов'язані з терапією дулаглутидом. Пацієнтів слід інформувати про характерні симптоми гострого панкреатиту, включаючи постійні сильні болі в животі. При підозрі на панкреатит терапію дулаглутидом слід припинити. При підтвердженні діагнозу панкреатиту слід відмінити дулаглутид без відновлення терапії. За відсутності інших ознак і характерних симптомів гострого панкреатиту підвищення активності ферментів підшлункової залози не є прогностичним фактором для гострого панкреатиту. Гіпоглікемія У пацієнтів, які отримують дулаглутид одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може бути підвищений ризик гіпоглікемії. Ризик гіпоглікемії можна знизити за рахунок зменшення дози похідних сульфонілсечовини або інсуліну. Невивчені групи пацієнтів Досвід застосування дулаглутиду у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю обмежений. Зміст натрію Препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 1,5 мг, тобто. практично не містить натрію. Фертильність Дані щодо впливу дулаглутиду на фертильність у людини відсутні. У щурів не спостерігалося прямого впливу на спарювання чи фертильність після застосування дулаглутиду. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дулаглутид має мінімальний вплив або не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. При застосуванні дулаглутиду в поєднанні з похідними сульфонілсечовини або інсуліном рекомендується дотримуватися обережності, щоб уникнути розвитку гіпоглікемії при керуванні транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення – 0,5 мл активна речовина: дулаглутид 0,75/1,5 мг допоміжні речовини: безводна лимонна кислота - 0,07/0,07 мг; манітол - 23,2/23,2 мг; полісорбат 80 (рослинний) - 0,1/0,1 мг; натрію цитрату дигідрат - 1,37/1,37 мг; вода для ін'єкції - qs до 0,5/0,5 мл Розчин для підшкірного введення 0,75 мг/0,5 мл або 1,5 мг/0,5 мл. По 0,5 мл розчину у шприці. Шприц закупорений з одного боку, а з іншого - забезпечений голкою для ін'єкцій із захисним ковпачком. Шприц вбудовують у шприц-ручку. По 4 шприц-ручки разом із посібником з використання шприц-ручки поміщають у пачку картонну.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаФармакологічна дія – гіпоглікемічна.ФармакокінетикаВсмоктування. Після підшкірного введення пацієнтам з цукровим діабетом типу 2 C max дулаглутиду в плазмі спостерігається через 48 годин . мл та 14000 нг·ч/мл відповідно. Css у плазмі спостерігалася після 2-4 тижнів введення дулаглутиду в дозі 1,5 мг 1 раз на тиждень . Концентрації після підшкірного введення одноразової дози дулаглутиду (1,5 мг) в ділянку живота, стегна або плеча були порівняні. Середня абсолютна біодоступність дулаглутиду після одноразового підшкірного введення в дозі 1,5 або 0,75 мг становила 47 і 65% відповідно. Розподіл. Після підшкірного введення дулаглутиду в дозах 0,75 або 1,5 мг пацієнтам з цукровим діабетом типу 2 середній V ss становив приблизно 19,2 та 17,4 л відповідно. Метаболізм. Вважається, що дулаглутид розщеплюється на амінокислоти складові через основні шляхи катаболізму білків. Виведення. Середній кліренс дулаглутиду у людини у рівноважному стані після введення у дозах 0,75 або 1,5 мг становив 0,073 та 0,107 л/год відповідно, з T 1/2 4,5 та 4,7 дня відповідно. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку (старше 65 років). Вік пацієнта не впливав на клінічно значущий вплив на фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості дулаглутиду. Підлога та расова приналежність. Підлога та расова приналежність не мали клінічно значущого впливу на фармакокінетику дулаглутиду. Маса тіла або ІМТ. Фармакокінетичний аналіз показав статистично значущий зворотний зв'язок між масою тіла або ІМТ та терапією дулаглутидом, проте клінічно значущий вплив маси тіла або ІМТ на контроль глікемії не було відзначено. Пацієнти із порушенням функції нирок. Фармакокінетику дулаглутиду оцінювали в ході клініко-фармакологічного дослідження, в цілому вона була подібною у здорових учасників та пацієнтів з порушенням функції нирок від легкого до тяжкого ступеня (Clкреатиніну <30 мл/хв), включаючи термінальну стадію ниркової недостатності (при проведенні гемодіалізу). У клінічних дослідженнях профіль безпеки дулаглутиду у пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня був подібний до профілю безпеки в загальній популяції пацієнтів з цукровим діабетом типу 2. Дані дослідження не включали пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок або термінальною стадією ниркової недостатності. Пацієнти із порушенням функції печінки. Фармакокінетику дулаглутиду оцінювали в ході клініко-фармакологічного дослідження, в якому у пацієнтів з порушенням функції печінки спостерігалося статистично значуще зниження середніх значень Cmax та AUC на 30 та 33% відповідно порівняно зі здоровими пацієнтами. При погіршенні функції збільшувався час досягнення max дулаглутиду. Фармакокінетичні показники дулаглутиду не залежали від порушення функції печінки. Такі зміни не вважалися клінічно значущими. Діти. Дослідження фармакокінетики дулаглутиду в дітей віком не проводилися.ФармакодинамікаМеханізм дії. Дулаглутид є агоністом рецепторів ГПП-1 тривалої дії. Його молекула складається з двох ідентичних ланцюгів, пов'язаних дисульфідними зв'язками, кожен з яких містить аналог модифікованого людського ГПП-1, ковалентно пов'язаний з фрагментом важкого ланцюга (Fc) модифікованого людського IgG4 за допомогою невеликого поліпептидного ланцюга. Частина дулаглутиду, яка є аналогом ГПП-1, приблизно на 90% гомологічна нативному людському ГПП-1. T 1/2 нативного людського ГПП-1 внаслідок розщеплення ДПП-4 та ниркового кліренсу становить 1,5-2 хв. На відміну від нативного ГПП-1, дулаглутид резистентний до розщеплення ДПП-4 і має великий розмір, що уповільнює абсорбцію та знижує нирковий кліренс. Такі особливості будови забезпечують розчинну форму та T 1/2тривалістю 4,7 дні, завдяки чому препарат підходить для підшкірного введення 1 раз на тиждень. Крім того, молекула дулаглутиду була створена з метою зниження імунної відповіді, опосередкованої Fcγ-рецептором, та зниження імуногенного потенціалу. Гіпоглікемічний ефект дулаглутиду обумовлений декількома механізмами дії ГПП-1. При підвищеній концентрації глюкози дулаглутид збільшує вміст внутрішньоклітинного цАМФ у β-клітинах підшлункової залози, що призводить до збільшення секреції інсуліну. Дулаглутид пригнічує надмірну секрецію глюкагону у пацієнтів із цукровим діабетом типу 2, що призводить до зниження викиду глюкози печінкою. Крім того, дулаглутид уповільнює швидкість випорожнення шлунка. Фармакодинаміка У пацієнтів з цукровим діабетом типу 2, починаючи вже з першого введення, дулаглутид покращує контроль глікемії за рахунок стійкого зниження концентрації глюкози крові натще, перед їдою та після їди, яке підтримується протягом тижня до введення наступної дози. Фармакодинамічне дослідження дулаглутиду показало, що у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 спостерігалося відновлення першої фази секреції інсуліну до значення, що спостерігається у здорових осіб, які отримували плацебо, та покращення II фази секреції інсуліну у відповідь на внутрішньовенне болюсне введення глюкози. У тому ж дослідженні було також показано, що при одноразовому введенні дулаглутиду в дозі 1,5 мг збільшувалася максимальна секреція інсуліну β-клітинами підшлункової залози та покращувалась функція β-клітин у пацієнтів із цукровим діабетом типу 2 порівняно з плацебо. Фармакокінетичний профіль та відповідний фармакодинамічний профіль дулаглутиду дозволяє вводити препарат 1 раз на тиждень. Клінічна ефективність та безпека. Контроль глікемії. Безпеку та ефективність дулаглутиду оцінювали в ході 6 рандомізованих контрольованих досліджень III фази, у яких взяли участь 5171 пацієнт із цукровим діабетом типу 2. З них 958 були у віці старше 65 років, з яких 93 були у віці старше 75 років. Дані дослідження включали 3136 пацієнтів, які отримували дулаглутид, з них 1719 отримували дулаглутид у дозі 1,5 мг 1 раз на тиждень, а 1417 отримували дулаглутид у дозі 0,75 мг 1 раз на тиждень. У всіх дослідженнях дулаглутид забезпечував клінічно значуще покращення контролю глікемії, який оцінювали за глікованим гемоглобіном (HbA lc ). Монотерапія Застосування дулаглутиду в монотерапії вивчали під час клінічного дослідження з активним контролем тривалістю 52 тижнів у порівнянні з метформіном. Ефективність дулаглутиду при застосуванні в дозах 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень перевищувала ефективність метформіну в дозі 1500–2000 мг/добу щодо зниження HbA lc і значно більше пацієнтів досягло цільового показника HbA lc <7 і ≤ 6, 5% при застосуванні дулаглутиду у дозах 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень, ніж при застосуванні метформіну через 26 тижнів. Частота документованих випадків симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду у дозах 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень та при застосуванні метформіну склала 0,62; 0,15 та 0,09 епізодів/пацієнтів/рік відповідно. Випадків тяжкої гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду не спостерігалося. Терапія у комбінації з метформіном Безпеку та ефективність дулаглутиду оцінювали у плацебо-контрольованому та активно-контрольованому клінічному дослідженні (ситагліптин 100 мг/добу) тривалістю 104 тижнів, у якому всі препарати застосовували у комбінації з метформіном. Застосування дулаглутиду в дозах 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень через 52 неприводило до більшого зниження HbA lc порівняно із застосуванням ситагліптину, при цьому значно більша кількість пацієнтів при застосуванні дулаглутиду досягла цільового показника HbA lc <7 і ≤6, 5%. Ці ефекти зберігалися до кінця дослідження (104 тижнів). Частота документованої симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду у дозах 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень та при застосуванні ситагліптину склала 0,19; 0,18 та 0,17 епізодів/пацієнтів/років відповідно. Випадків тяжкої гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду не спостерігалося. Безпеку та ефективність дулаглутиду також оцінювали в ході активно-контрольованого дослідження порівняно із застосуванням ліраглутиду в дозі 1,8 мг на добу (початкова доза 0,6 мг на добу; після 1 тижня дозу підвищували до 1,2 мг на добу, а потім на 2-й тиждень - до 1,8 мг на добу) тривалістю 26 тижнів; обидва препарати застосовували у поєднанні з метформіном. Застосування дулаглутиду в дозі 1,5 мг 1 раз на тиждень призводило до порівняного зниження HbA lc та кількості пацієнтів, які досягали цільового показника HbA lc <7 та ≤6,5% порівняно з терапією ліраглутидом. Частота документованої симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду в дозі 1,5 мг 1 раз на тиждень склала 0,12 епізодів/пацієнтів/рік, а при застосуванні ліраглутиду – 0,29 епізодів/пацієнтів/рік. Випадків тяжкої гіпоглікемії не спостерігалося. Терапія в комбінації з метформіном та похідними сульфонілсечовини У дослідженні з активним контролем тривалістю 78 тижнів дулаглутид порівнювали з інсуліном гларгін, обидва препарати застосовувалися у поєднанні з метформіном та похідними сульфонілсечовини. Через 52 тижнів застосування дулаглутиду в дозі 1,5 мг 1 раз на тиждень призвело до достовірно більшого зниження HbA lc порівняно із застосуванням інсуліну гларгін, яке зберігалося і через 78 тижнів; тоді як зниження HbA lc при застосуванні дулаглутиду у дозі 0,75 мг 1 раз на тиждень було порівнянним зі зниженням HbA lc при застосуванні інсуліну гларгіну. У групі застосування дулаглутиду в дозі 1,5 мг достовірно більша кількість пацієнтів досягла цільового HbA lc <7 або ≤6,5% через 52 та через 78 тижнів порівняно з групою застосування інсуліну гларгін. Частота документованих випадків симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду у дозах 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень та при застосуванні інсуліну гларгін склала 1,67; 1,67 та 3,02 епізодів/пацієнтів/років відповідно. При застосуванні дулаглутиду в дозі 1,5 мг 1 раз на тиждень та інсуліну гларгін спостерігалася однакова кількість випадків тяжкої гіпоглікемії (по 2 випадки). Терапія в комбінації з метформіном та піоглітазоном У плацебо-контрольованих дослідженнях та дослідженнях з активним контролем (доза ексенатиду становила 5 мкг 2 рази на добу протягом перших 4 тижнів та 10 мкг 2 рази на добу далі), при застосуванні обох препаратів у поєднанні з метформіном та піоглітазоном, при введенні дозах 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень продемонстровано достовірно більш значуще зниження HbA lc порівняно з плацебо та ексенатидом, що супроводжувалося значно більшим числом пацієнтів, які досягали цільового показника HbA lc <7 або ≤6,5%. Частота документованих випадків симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду у дозах 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень та ексенатиду 2 рази на добу становила 0,19; 0,14 та 0,75 епізодів/пацієнтів/рік відповідно. При застосуванні дулаглутиду не спостерігалося випадків тяжкої гіпоглікемії, при застосуванні ексенатиду було відмічено 2 випадки тяжкої гіпоглікемії. Терапія у комбінації з інсуліном, з метформіном або без метформіну. У клінічному дослідженні пацієнти, які отримували інсулін 1 або 2 рази на добу до початку дослідження, припиняли колишній режим терапії та були рандомізовані до груп застосування дулаглутиду 1 раз на тиждень або інсуліну гларгін 1 раз на добу; обидва режими терапії проводилися у поєднанні з прандіальним інсуліном лізпро, що вводиться 3 рази на добу у комбінації з метформіном або без метформіну. Через 26 недефективність дулаглутиду при застосуванні в дозах 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень перевищувала ефективність інсуліну гларгін щодо зниження HbA lc , такий же ефект зберігався і до 52-го тижня дослідження. Середня зміна HbA lcдля груп застосування дулаглутиду в дозі 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень та групи застосування інсуліну гларгін 1 раз на добу склало −1,64% (р<0,025), −1,59% [р<0,025] та −1,41% відповідно, через 26 тижнів; −1,48% [р<0,025], −1,42% [р<0,025] та −1,23% відповідно, через 52 тиж. Більша кількість пацієнтів при застосуванні дулаглутиду досягала цільового показника HbA lc <7 або ≤6,5% через 26 тижнів та <7% через 52 тижні, ніж при застосуванні інсуліну гларгін. Частота документованих випадків симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду у дозах 1,5 або 0,75 мг 1 раз на тиждень та при застосуванні інсуліну гларгін склала 31,06; 35,66 та 40,95 епізодів/пацієнтів/років відповідно. 10 пацієнтів повідомили про тяжку гіпоглікемію при застосуванні дулаглутиду у дозі 1,5 мг 1 раз на тиждень, 7 пацієнтів – при застосуванні дулаглутиду у дозі 0,75 мг 1 раз на тиждень та 15 пацієнтів – при застосуванні інсуліну гларгін. Концентрація глюкози крові натще Застосування дулаглутиду призводило до достовірно більшого зниження концентрації глюкози крові натще в порівнянні з вихідним значенням. Основний ефект щодо концентрації глюкози крові натще спостерігався через 2 тижні. Поліпшення концентрації глюкози крові натще зберігалося протягом найдовшого періоду дослідження – 104 тижні. Концентрація глюкози крові після їжі (постпрандіальна глікемія) Застосування дулаглутиду призводило до значного зниження середньої постпрандіальної глікемії порівняно з вихідною (зміна глікемії від вихідного значення до первинної часової точки склала від -1,95 до -4,23 ммоль/л). Функція β-клітин підшлункової залози Результати клінічних досліджень показали покращення функції β-клітин підшлункової залози при застосуванні дулаглутиду, визначене за допомогою гомеостатичної моделі оцінки (НОМА2-%). Ефект щодо функції β-клітин зберігався протягом найтривалішого періоду дослідження – 104 тиж. Маса тіла При застосуванні дулаглутиду в дозі 1,5 мг 1 раз на тиждень відзначалося стійке зниження маси тіла протягом дослідження (зміна середнього значення від вихідного значення до фінальної тимчасової точки склала від -0,35 до -2,9 кг). застосування дулаглутиду в дозі 0,75 мг 1 раз на тиждень варіювало від 0,86 до -2,63 кг. Зниження маси тіла спостерігалося у пацієнтів, які отримували дулаглутид, незалежно від появи нудоти, хоча чисельне зниження було більшим у групі пацієнтів, у яких спостерігалася нудота. Результати на основі опитування пацієнтів Дулаглутид значно покращував загальний показник задоволеності терапією порівняно з терапією ексенатидом двічі на добу. Крім того, виявлена ​​частота гіперглікемії та гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду була значно нижчою, ніж при застосуванні ексенатиду 2 рази на добу. АТ Вплив дулаглутиду на АТ оцінювали під час дослідження за участю 755 пацієнтів із цукровим діабетом типу 2 за допомогою амбулаторного контролю АТ. Терапія дулаглутидом супроводжувалася зниженням сАД (різниця –2,8 мм рт.ст. порівняно з плацебо) через 16 тиж. Різниці в ДАД не спостерігалося. Подібні результати для сАД та дАД були показані в кінцевій точці дослідження – 26 тиж. Ризик для ССС За результатами мета-аналізу, досліджень ІІ та ІІІ фази у 51 пацієнта (дулаглутид: 26 (N=3885); усі препарати порівняння: 25 (N=2125) спостерігалося хоча б одне явище з боку CCC (смерть, спричинена порушеннями з боку CCC) - нелетальний інфаркт міокарда, нелетальний інсульт або госпіталізація з причини нестабільної стенокардії). Результати показали, що при застосуванні дулаглутиду ризик порушень з боку CCC не збільшувався щодо терапії препаратами порівняння (ставлення ризиків: 0,57; ДІ: (0,3; 1,1)). Доклінічна безпека Доклінічні дослідження дулаглутиду не виявили особливий ризик для людини відповідно до стандартних досліджень фармакологічної безпеки та токсичності багаторазових доз. У ході 6-місячного дослідження канцерогенності на трансгенних мишах не спостерігалося онкогенної відповіді. У ході 2-річного дослідження канцерогенності на щурах при концентрації дулаглутиду, що у ≥7 разів перевищує терапевтичну дозу дулаглутиду у людини, що становить 1,5 мг 1 раз на тиждень, дулаглутид викликав значне дозозалежне збільшення частоти С-клітинних пухлин щитовидної залози. ). Значимість таких результатів для людини наразі невідома. У ході досліджень фертильності при дозах, що асоціювалися зі зниженням споживання їжі та приросту маси тіла у матері, спостерігалося зниження кількості жовтих тіл та збільшення тривалості естрального циклу; однак впливу на показники фертильності та зачаття або на ембріональний розвиток не спостерігалося. У ході досліджень репродуктивної токсичності у щурів та кролів спостерігався вплив на формування скелета та зниження росту плода при експозиції дулаглутиду, яка в 11–44 рази перевищувала клінічну, але вроджених аномалій не спостерігалось. Введення дулаглутиду щурам протягом періоду вагітності та лактації викликало дефіцит пам'яті у нащадків жіночої статі при експозиції, яка у 16 ​​разів перевищувала запропоновану клінічну експозицію.Показання до застосуванняПрепарат Трулісіті показаний у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 з метою покращення глікемічного контролю: у вигляді монотерапії у випадку, якщо дієта та фізичні вправи не забезпечують необхідного глікемічного контролю у пацієнтів, яким не показано застосування метформіну через непереносимість або наявність протипоказань; у вигляді комбінованої терапії у поєднанні з іншими гіпоглікемічними препаратами, включаючи інсулін, якщо ці препарати разом з дієтою та фізичними вправами не забезпечують необхідного глікемічного контролю.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до активної або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату; цукровий діабет типу 1; діабетичний кетоацидоз; тяжкі порушення функції нирок; хронічна серцева недостатність; тяжкі захворювання ШКТ, у т.ч. тяжкий парез шлунка; гострий панкреатит; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років. З обережністю: пацієнти, які приймають пероральні препарати, які вимагають швидкого всмоктування у шлунково-кишковому тракті; пацієнти віком 75 років та старші.Вагітність та лактаціяДані щодо застосування дулаглутиду у вагітних жінок відсутні або їх обсяг обмежений. Дослідження на тваринах показали наявність репродуктивної токсичності, тому застосування дулаглутиду було показано під час вагітності. Відомості про проникнення дулаглутиду у грудне молоко відсутні. Не можна виключити ризик для немовлят/грудних дітей. Застосування дулаглутиду у період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяОгляд профілю безпеки У ході проведених клінічних досліджень ІІ та ІІІ фази 4006 пацієнтів отримували дулаглутид у вигляді монотерапії або у поєднанні з іншими гіпоглікемічними препаратами. Найчастішими небажаними реакціями в клінічних дослідженнях були реакції з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, блювання та діарею. В цілому дані реакції були легкими або помірними і тимчасовими за характером. Наведені нижче небажані реакції були виявлені під час оцінки результатів клінічних досліджень ІІ та ІІІ фази; вони вказані відповідно до ураження органів і систем органів у порядку зменшення частоти (дуже часто - ≥1/10; часто - ≥1/100 - <1/10; нечасто - ≥1/1000 - <1/100; рідко - ≥ 1/10000 - <1/1000; дуже рідко - <1/10000). Усередині кожної категорії небажані реакції представлені як зменшення частоти. Порушення обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемія 1 (при застосуванні у поєднанні з прандіальним інсуліном та метформіном 2 або метформіном та глімепіридом); часто - гіпоглікемія 1 (при застосуванні як монотерапія або в поєднанні з метформіном і піоглітазоном). З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто - нудота, діарея, блювання 2 , біль у животі 2 ; часто – зниження апетиту, диспепсія, запор, метеоризм, здуття живота, ГЕРХ, відрижка; рідко – гострий панкреатит. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – слабкість; нечасто - реакції у місці введення. Лабораторні та інструментальні дані: часто – синусова тахікардія, AV блокада першого ступеня. Документована симптоматична гіпоглікемія та концентрація глюкози крові ≤3,9 ммоль/л. Тільки для дулаглутиду у дозі 1,5 мг. Частота небажаних реакцій для дулаглутиду у дозі 0,75 мг відповідає нижчій категорії. Опис окремих небажаних реакцій Гіпоглікемія. При застосуванні дулаглутиду в дозах 0,75 або 1,5 мг 1 раз на тиждень у вигляді монотерапії або у поєднанні з метформіном або метформіном та піоглітазоном частота документованої симптоматичної гіпоглікемії становила від 5,9 до 10,9% або від 0,14 до 0 ,62 явищ/пацієнтів/рік, випадків тяжкої гіпоглікемії не відзначалося. При застосуванні дулаглутиду в дозах 0,75 або 1,5 мг 1 раз на тиждень у поєднанні з похідними сульфонілсечовини (плюс метформін) частота документованої симптоматичної гіпоглікемії становила 39 та 40,3% або 1,67 та 1,67 явищ/пацієнтів. відповідно. Частота явищ тяжкої гіпоглікемії становила 0 та 0,7% або 0 та 0,01 явищ/пацієнтів/рік відповідно. При застосуванні дулаглутиду в дозах 0,75 або 1,5 мг 1 раз на тиждень у поєднанні з прандіальним інсуліном частота гіпоглікемії становила 85,3 та 80% або 35,66 та 31,06 явищ/пацієнтів/рік відповідно. Частота явищ тяжкої гіпоглікемії становила 2,4 та 3,4% або 0,05 та 0,06 явищ/пацієнтів/рік відповідно. Небажані реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Сукупна звітність про явища з боку шлунково-кишкового тракту протягом періоду до 104 тижнів при застосуванні дулаглутиду в дозах 0,75 або 1,5 мг 1 раз на тиждень відповідно включала нудоту (12,9 та 21,2%), діарею (10,7 та 13,7%) та блювоту (6,9 та 11,5%). Зазвичай вони мали легкий або помірний рівень тяжкості, їх максимальна частота відзначалася протягом перших 2 тижнів терапії і швидко знижувалася протягом наступних 4 тижнів, після чого частота залишалася відносно постійною. У клініко-фармакологічних дослідженнях, які проводилися за участю пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 і тривали до 6 тижнів, більшість явищ з боку шлунково-кишкового тракту відзначалися протягом перших 2-3 днів після прийому першої дози, їх частота знижувалася при застосуванні наступних доз. Гострий панкреатит. Частота гострого панкреатиту у клінічних дослідженнях II та III фази склала 0,07% при застосуванні дулаглутиду порівняно з 0,14% при застосуванні плацебо та 0,19% при застосуванні препаратів порівняння, при додатковій базовій гіпоглікемічній терапії або без неї. Ферменти підшлункової залози. Застосування дулаглутиду пов'язане із середнім збільшенням активності ферментів підшлункової залози (ліпаза та/або панкреатична амілаза) на 11-21% порівняно з вихідними показниками. За відсутності інших ознак та симптомів гострого панкреатиту підвищення активності ферментів підшлункової залози не є прогностичним фактором для розвитку гострого панкреатиту. Збільшення ЧСС. При застосуванні дулаглутиду в дозах 0,75 або 1,5 мг 1 раз на тиждень спостерігалося невелике середнє збільшення ЧСС на 2–4 уд/хв та частоти синусової тахікардії на 1,3 та 1,4% відповідно, яка супроводжувалася збільшенням порівняно з вихідним показником на ≥15 уд/хв. AV блокада I ступеня/збільшення інтервалу PR. При застосуванні дулаглутиду в дозах 0,75 або 1,5 мг 1 раз на тиждень спостерігалося невелике середнє збільшення інтервалу PR на 2-3 мс порівняно з вихідним показником, та частоти AV блокади І ступеня – на 1,5 та 2,4%. відповідно. Імуногенність. У ході клінічних досліджень застосування дулаглутиду супроводжувалося виявленням антитіл, що з'явилися в ході терапії, до дулаглутиду з частотою 1,6%, що вказує на те, що структурні зміни в ГПП-1 і модифіковані ділянки IgG4 в молекулі дулаглутиду поряд з високою гомологічності нативному ГПП-1 і нативному IgG4 мінімізують ризик розвитку імунної відповіді при терапії дулаглутидом. Пацієнти, у яких вироблялися антитіла до дулаглутиду, мали низький титр антитіл; проте, незважаючи на невелику кількість пацієнтів, у яких формувалися антитіла до дулаглутиду, оцінка результатів клінічних досліджень III фази не виявила явного впливу антитіл до дулаглутиду на зміну показника HbA lc . Гіперчутливість. У клінічних дослідженнях ІІ та ІІІ фази явища системної гіперчутливості (важка кропив'янка, обширні висипання, набряк обличчя, набряк губ) спостерігалися у 0,5% пацієнтів, які отримували дулаглутид. У жодного пацієнта із системною гіперчутливістю не вироблялися антитіла до дулаглутиду. Реакції у місці введення. Реакції у місці введення спостерігалися у 1,9% пацієнтів, які отримували дулаглутид. Потенційно імуноопосередковані небажані явища в місці ін'єкції (наприклад, висип, еритема) відзначалися у 0,7% пацієнтів і зазвичай були легкими. Дострокове припинення участі у клінічних дослідженнях через небажані явища. У ході досліджень тривалістю 26 тижнів частота дострокового припинення участі через небажані явища становила 2,6% (0,75 мг 1 раз на тиждень) і 6,1% (1,5 мг 1 раз на тиждень) при застосуванні дулаглутиду порівняно з 3,7% при застосуванні плацебо. На всьому протязі дослідження (до 104 тижнів) частота дострокового припинення участі через небажані явища при застосуванні дулаглутиду становила 5,1% (0,75 мг 1 раз на тиждень) та 8,4% (1,5 мг 1 раз на тиждень) . Найчастішими небажаними реакціями, які вели до дострокового припинення участі у групах застосування дулаглутиду в дозах 0,75 або 1,5 мг 1 раз на тиждень, були нудота (1 та 1,9%), діарея (0,5 та 0,6) %) та блювання (0,4 та 0,6%),переважно такі реакції відзначалися протягом перших 4–6 недтерапії.Взаємодія з лікарськими засобамиДулаглутид викликає затримку швидкості спорожнення шлунка, отже, має здатність впливати на всмоктування пероральних препаратів при одночасному застосуванні. Дулаглутид слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають пероральні препарати, які потребують швидкого всмоктування з травного тракту. Затримка швидкості випорожнення шлунка може трохи збільшити експозицію препаратів з уповільненим вивільненням за рахунок збільшення часу вивільнення препарату. Парацетамол. Після введення першої дози дулаглутиду в дозах 1 або 3 мг C max парацетамолу знижувалася на 36 та 50 % відповідно, а медіана T max досягалася пізніше (через 3 та 4 год відповідно). Після одночасного застосування з дулаглутидом у дозі до 3 мг у рівноважному стані не спостерігалося статистично значущої різниці значень AUC 0-12 , Cmax або Tmax парацетамолу. При застосуванні з дулаглутидом корекція дози парацетамолу не потрібна. Аторвастатин. Одночасне застосування дулаглутиду з аторвастатином викликало зниження Cmax та AUC 0–∞ аторвастатину та його основного метаболіту про-гідроксіаторвастатину до 70 та 21% відповідно. Середній T 1/2 аторвастатину та о-гідроксіаторвастатину після введення дулаглутиду збільшувався на 17 та 41% відповідно. Такі зміни не вважаються клінічно значущими. При сумісному застосуванні з дулаглутидом корекція дози аторвастатину не потрібна. Дігоксин. Після одночасного застосування дигоксину у рівноважному стані з двома послідовними дозами дулаглутиду загальна експозиція (AUC τ ) та T max дигоксину не змінювалися; Cmax знижувалася на 22% максимально. Вважається, що така зміна не має клінічних наслідків. При застосуванні з дулаглутидом корекція дози дигоксину не потрібна. Гіпотензивні препарати. Одночасне застосування багаторазових доз дулаглутиду з лізиноприлом у рівноважному стані не викликало клінічно значущих змін AUC або C max лізиноприлу. Статистично значуща затримка T max лізиноприлу приблизно на 1 годину спостерігалася в 3-й та 24-й дні дослідження. При одночасному застосуванні одноразової дози дулаглутиду з метопрололом AUC або Cmax метопрололу збільшувалися на 19% та 32% відповідно. Незважаючи на те, що T max метопрололу досягалося на 1 год пізніше, така зміна не була статистично значущою. Ці зміни не вважалися значущими з клінічної точки зору; таким чином корекція дози лізиноприлу або метопрололу при застосуванні з дулаглутидом не потрібна. Варфарін. Після одночасного застосування з дулаглутидом концентрація S- та R-варфарину, а також Cmax R-варфарину не змінювалися, а Cmax S-варфарину знижувалася до 22%. AUC для МНО збільшувалася на 2%, що, ймовірно, не має клінічного значення, впливу на максимальне значення МНО (МНО mах ) не спостерігалося. Час відповіді по МНО(TМНО mах ) подовжувалося на 6 год, що узгоджується із затримкою T max приблизно на 4 і 6 год для S-і R-варфарину відповідно. Такі зміни не вважаються клінічно значущими. Корекція дози варфарину при застосуванні з дулаглутидом не потрібна. Пероральні контрацептиви. Одночасне застосування дулаглутиду з пероральними контрацептивами (норгестимат 0,18 мг/етинілестрадіол 0,025 мг) не впливало на загальну експозицію норелгестроміну та етинілестрадіолу. Для норелгестроміну та етинілестрадіолу спостерігалося статистично значуще зниження Cmax на 26 та 13%, та затримка Tmax на 2 та 0,3 год відповідно. Такі спостереження не вважаються клінічно значущими. Корекція дози пероральних контрацептивів при застосуванні з дулаглутидом не потрібна. Метформін. Після одночасного застосування багаторазових доз дулаглутиду та метформіну зі звичайним вивільненням у рівноважному стані AUC τ збільшувалася до 15%, а Cmax знижувалася до 12%, Tmax не змінювалося. Такі зміни відповідають затримці спорожнення шлунка, що викликає дулаглутид, і знаходяться в межах варіабельності фармакокінетики метформіну і тому не вважаються клінічно значущими. Корекція дози метформіну звичайного вивільнення при одночасному застосуванні з дулаглутидом не потрібна. Ситагліптин. При одночасному застосуванні з одноразовою дозою дулаглутиду концентрація ситагліптину не змінювалася. Після одночасного застосування з двома послідовними дозами дулаглутиду AUC 0-τ та C max ситагліптину знижувалися приблизно на 7,4 та 23,1% відповідно. T max ситагліптину збільшувався приблизно на 0,5 години після одночасного застосування з дулаглутидом порівняно з монотерапією ситагліптином. Ситагліптин може викликати інгібування на 80% ДПП-4 протягом 24 годин . високим ступенем захисту від інактивації ДПП-4.Спосіб застосування та дозиПрепарат Трулісіті слід вводити підшкірно в область живота, стегна або плеча. Препарат не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Препарат можна вводити у будь-який час доби незалежно від їди. Монотерапія Рекомендована доза становить 0,75 мг 1 раз на тиждень. Комбінована терапія Доза, що рекомендується, становить 1,5 мг 1 раз на тиждень. У пацієнтів віком 75 років та старших рекомендована початкова доза препарату становить 0,75 мг 1 раз на тиждень. При додаванні дулаглутиду до поточної терапії метформіном та/або піоглітазоном прийом метформіну та/або піоглітазону можна продовжувати в тій же дозі. При додаванні дулаглутиду до поточної терапії похідними сульфонілсечовини або прандіальним інсуліном може знадобитися зниження дози похідного сульфонілсечовини або прандіального інсуліну для зменшення ризику розвитку гіпоглікемії. Додатково для контролю глікемії для корекції дози дулаглутиду не потрібно. Додатковий контроль глікемії може бути потрібним для корекції дози похідних сульфонілсечовини або прандіального інсуліну. Пропуск дози Якщо доза препарату Трулісіті була пропущена, її слід ввести якнайшвидше, якщо до введення наступної запланованої дози залишилося не менше 3 днів (72 години). Якщо до введення наступної запланованої дози залишається менше 3 днів (72 години), необхідно пропустити введення препарату та ввести наступну дозу відповідно до графіка. У кожному разі, пацієнти можуть відновити звичайний режим введення препарату 1 раз на тиждень. День введення препарату при необхідності можна змінити за умови, що останню дозу було введено не менше 3 днів (72 години) тому. Пацієнти похилого віку (старше 65 років) Корекція дози в залежності від віку не потрібна. Проте досвід лікування пацієнтів віком ≥75 років дуже обмежений, у таких пацієнтів рекомендована початкова доза препарату становить 0,75 мг 1 раз на тиждень. Пацієнти з порушенням функції нирок У пацієнтів з порушенням функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості корекції дози не потрібне. Є дуже обмежений досвід застосування дулаглутиду у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації). Пацієнти з порушенням функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. Діти Безпека та ефективність застосування дулаглутиду у дітей віком до 18 років не встановлена. Дані відсутні. Будь ласка, уважно та повністю прочитайте цей Посібник із застосування та Інструкцію з медичного застосування препарату перед використанням шприц-ручки для одноразового застосування препарату ТРУЛІСІТІ™. Поговоріть з Вашим лікарем про те, як правильно вводити препарат ТРУЛІСІТІ™. Шприц-ручка для одноразового застосування препарату ТРУЛІСІТІ™ (шприц-ручка) є одноразовим передзаповненим пристроєм для введення препарату, готовий до використання. Кожна шприц-ручка містить одну щотижневу дозу препарату ТРУЛІСІТІ™ (0,75 мг/0,5 мл). Кожна шприц-ручка призначена для введення лише однієї дози. Препарат ТРУЛІСІТІ вводять один раз на тиждень. Можливо, ви захочете зробити позначку у вашому календарі, щоб не забути про введення наступної дози. Коли Ви натискаєте на зелену кнопку введення препарату, шприц-ручка автоматично вводить голку в шкіру, вводить препарат та витягує голку після завершення ін'єкції. ПЕРЕД ТИМ ЯК ПРИСТУПИТИ ДО ВИКОРИСТАННЯ: Дістаньте із холодильника. Перевірте маркування, щоб переконатися, що Ви взяли правильний препарат, і що його термін придатності не минув. - Огляньте шприц-ручку. Не використовуйте її, якщо Ви помітили, що шприц-ручка пошкоджена або каламутний препарат, змінив колір або містить частинки. - Підготуйтеся, вимивши руки. ОБЕРІТЬ МІСЦЕ ДЛЯ ВСТУП Ваш лікар може допомогти вибрати місце для введення, яке найкраще Вам підходить. Ви можете вводити препарат у ділянку живота або стегна. Інша людина може зробити Вам ін'єкцію в плече. Змінюйте (чергуйте) місця введення препарату щотижня. Ви можете використовувати ту саму ділянку, але обов'язково вибирайте різні точки для ін'єкції. Зніміть ковпачок Розташуйте і розблокуйте НАТИСНІТЬ І УТРИМАЙТЕ 1. Зніміть ковпачок ! Переконайтеся, що шприц-ручка заблокована. - Зніміть та викиньте сірий ковпачок, що закриває основу. Не надягайте ковпачок назад, це може пошкодити голку. Не торкайтеся голки. 2. Розташуйте і розблокуйте Щільно притисніть прозору основу до поверхні шкіри в місці ін'єкції. ! Розблокуйте, повернувши кільце, що фіксує. 3. НАТИСНІТЬ І УТРИМАЙТЕ Натисніть та утримуйте зелену кнопку введення препарату; Ви почуєте гучне клацання. ! Продовжуйте щільно притискати прозору основу до шкіри, доки не почуєте друге клацання. Це станеться, коли голка почне втягуватися назад приблизно через 5-10 секунд. Заберіть шприц-ручку зі шкіри. Ви дізнаєтеся про те, що ін'єкція завершена, коли стане видно сіру частину механізму.ПередозуванняСимптоми: порушення з боку шлунково-кишкового тракту та гіпоглікемія (за даними клінічних досліджень). Лікування: симптоматична терапія відповідно до клінічних ознак і симптомів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДулаглутид не рекомендується застосовувати у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу або для лікування діабетичного кетоацидозу. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Застосування рецепторів агоністів ГПП-1 може бути пов'язане з небажаними реакціями з боку шлунково-кишкового тракту. Це слід враховувати при застосуванні дулаглутиду у пацієнтів з порушенням функції нирок, оскільки диспептичні явища (нудота, блювання та/або діарея) можуть спричинити зневоднення, що може призвести до погіршення функції нирок. Застосування дулаглутиду у пацієнтів з тяжкими захворюваннями шлунково-кишкового тракту, включаючи тяжкий парез шлунка, не вивчалося, тому препарат не рекомендований цій групі пацієнтів. Гострий панкреатит Застосування агоністів рецепторів ГПП-1 пов'язане із ризиком розвитку гострого панкреатиту. У клінічних дослідженнях спостерігалися випадки гострого панкреатиту, пов'язані з терапією дулаглутидом. Пацієнтів слід інформувати про характерні симптоми гострого панкреатиту, включаючи постійні сильні болі в животі. При підозрі на панкреатит терапію дулаглутидом слід припинити. При підтвердженні діагнозу панкреатиту слід відмінити дулаглутид без відновлення терапії. За відсутності інших ознак і характерних симптомів гострого панкреатиту підвищення активності ферментів підшлункової залози не є прогностичним фактором для гострого панкреатиту. Гіпоглікемія У пацієнтів, які отримують дулаглутид одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може бути підвищений ризик гіпоглікемії. Ризик гіпоглікемії можна знизити за рахунок зменшення дози похідних сульфонілсечовини або інсуліну. Невивчені групи пацієнтів Досвід застосування дулаглутиду у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю обмежений. Зміст натрію Препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 1,5 мг, тобто. практично не містить натрію. Фертильність Дані щодо впливу дулаглутиду на фертильність у людини відсутні. У щурів не спостерігалося прямого впливу на спарювання чи фертильність після застосування дулаглутиду. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дулаглутид має мінімальний вплив або не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. При застосуванні дулаглутиду в поєднанні з похідними сульфонілсечовини або інсуліном рекомендується дотримуватися обережності, щоб уникнути розвитку гіпоглікемії при керуванні транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему