Лекарства и БАД Фармасинтез
4 774,00 грн
4 698,00 грн
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептом. . .
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
578,00 грн
502,00 грн
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
650,00 грн
574,00 грн
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
398,00 грн
306,00 грн
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
894,00 грн
818,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: Лопінавір 100 мг 200 мг; Ритонавір 25 мг 50 мг; Допоміжні речовини ядра: гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) – 20,0 мг/40,0 мг; карбоксиметилкрохмаль натрію (примогель) - 15,0 мг/30,0 мг; коповідон (колідон VA 64) - 5,5 мг/11,0 мг; кремнію діоксид колоїдний (аеросил марка А-300) - 7,0 мг/14,0 мг; кроскармелоза натрію – 10,0 мг/20,0 мг; лактози моногідрат – 70,0 мг/140,0 мг; макрогол 6000 (поліетиленгліколь 6000) – 2,5 мг/5,0 мг; натрію стеарилфумарат – 2,5 мг/5,0 мг; полісорбат 80 (твін-80) – 2,5 мг/5,0 мг; Оболонка плівкова: Готова водорозчинна плівкова оболонка - 7,0 мг/ 14,0 мг , тальк – 2,3 %, барвник заліза оксид червоний – 1,4 %, барвник заліза оксид жовтий – 4,3 %). Пігулки, покриті плівковою оболонкою 200 мг + 50 мг. Первинна упаковка лікарського засобу. По 10 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 60, 80 або 160 таблеток в полімерну банку з кришкою натягується з контролем першого розтину. Вільний простір заповнюють медичною ватою. На банки наклеюють етикетки з паперу етикеточною або письмовою, або з полімерних матеріалів самоклеючі. Вторинна упаковка лікарського засобу. По 6 або 8 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону. По 1 банку разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону. Пачки поміщають у групове впакування.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, від світло-коричневого до коричневого кольору. На зламі ядро білого чи білого із жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаПротивірусний [ВІЛ] засіб.ФармакокінетикаФармакокінетику лопінавіру в комбінації з ритонавіром вивчали у здорових добровольців та ВІЛ-інфікованих пацієнтів; суттєвих відмінностей між двома групами не виявили. Лопінавір практично повністю метаболізується під дією ізоферменту CYP3A. Ритонавір інгібує метаболізм лопінавіру та викликає збільшення його концентрацій у плазмі. При застосуванні лопінавіру/ритонавіру в дозі 400/100 мг двічі на день середні рівноважні концентрації лопінавіру в плазмі у ВІЛ-інфікованих хворих у 15-20 разів перевищували такі ритонавіру, а концентрація ритонавіру в плазмі становила менше 7 % від концентрації дозі 600 мг двічі на день. ЕС50 лопінавіру in vitro приблизно в 10 разів нижче за такий ритонавір. Таким чином, противірусна активність комбінації лопінавіру та ритонавіру визначається лопінавіром. Всмоктування У фармакокінетичному дослідженні за участю ВІЛ-позитивних пацієнтів (n=19), при прийомі 400/100 мг лопінавіру/ритонавіру двічі на день спільно з їжею протягом трьох тижнів, визначено середнє значення максимальної концентрації лопінавіру в плазмі (Сmах) 9,8 ±3,7 мкг/мл, що відзначається приблизно через чотири години після прийому препарату. Середня рівноважна концентрація перед ранковою дозою становила 7,1±2,9 мкг/мл та мінімальна концентрація в межах інтервалу дозування становила 5,5±2,7 мкг/мл. Площа під кривою "концентрація-час" (AUC) лопінавіру протягом 12 годин після прийому препарату становила в середньому 92,6±36,7 мкг-год/мл. Абсолютна біодоступність лопінавіру у комбінації з ритонавіром в організмі людини не встановлена. Вплив пиши на всмоктування прийому внутрішньо Прийом одноразової дози 400/100 мг лопінавіру/ритонавіру в лікарській формі таблетки після їди (високої жирності, 872 ккал, 56 % жиру) не призводив до істотних змін Сmах та AUCinf порівняно з прийомом натще. Тому препарат Калідавір у лікарській формі таблетки можна приймати як з їжею, так і без неї. Розподіл У рівноважному стані приблизно 98-99% лопінавіру перебуває у зв'язку з білками плазми. Лопінавір зв'язується з альфа-1-кислим глікопротеїном (АКГ) та з альбуміном, але має більш високу спорідненість до АКГ. У рівноважному стані зв'язування лопінавіру з білками плазми залишається постійним у діапазоні зареєстрованих концентрацій, що створюються після прийому 400/100 мг лопінавіру/ритонавіру двічі на день, і є порівнянним у здорових добровольців та ВІЛ-позитивних пацієнтів. Метаболізм У дослідженнях in vitro показано, що лопінавір переважно піддається окисному метаболізму за участю системи цитохрому Р450 гепатоцитів, переважно під впливом ізоферменту CYP3A. Ритонавір – потужний інгібітор ізоферменту CYP3A4, який інгібує метаболізм лопінавіру, що забезпечує підвищення концентрації лопінавіру у плазмі крові. Після одноразового прийому 400/100 мг лопінавіру/ритонавіру (з міченим 14С-лопінавіром), 89% радіоактивності забезпечено вихідним лікарським препаратом. В організмі людини було виявлено принаймні 13 окисних метаболітів лопінавіру. Ритонавір здатний індукувати ізоферменти цитохрому Р450, що призводить до індукції його метаболізму. У ході тривалого застосування концентрації лопінавіру перед прийомом наступної дози знижувалися з часом,стабілізуючись приблизно через 10-16 днів. Виведення Після прийому 400/100 мг 14С-лопінавіру/ритонавіру через вісім днів приблизно 10,4±2,3% та 82,6±2,5% від прийнятої дози 14С-лопінавіру виявляються у сечі та калі, відповідно. При цьому незмінений лопінавір становить відповідно 2,2% та 19,8%. Після тривалого застосування менше 3% дози лопінавіру екскретуються у незміненому вигляді через нирки. Кліренс (CL/F) лопінавіру при прийомі внутрішньо становить 5,98 +/- 5,75 л/год. Прийом один раз на день Фармакокінетика лопінавіру/ритонавіру з кратністю прийому один раз на день була оцінена у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які раніше не отримували антиретровірусну терапію. Лопінавір/ритонавір 800/200 мг застосовувався в комбінації з емтрицитабіном 200 мг та тенофовіром 300 мг один раз на день щодня. При тривалому прийомі 800/200 мг лопінавіру/ритонавіру один раз на день протягом 4 тижнів під час їди середня максимальна концентрація лопінавіру в плазмі (Сmах) склала 11,8±3,7 мкг/мл і досягалася приблизно через 6 годин після прийому . Середня рівноважна концентрація лопінавіру перед прийомом ранкової дози становила 32 ± 21 мкг/мл, мінімальна концентрація в межах інтервалу дозування становила 17 ± 16 мкг/мл. AUC лопінавіру при 24 годинному інтервалі прийому становила в середньому 154,1±61,4 мкг-год/мл. Особливі групи пацієнтів Стать, раса та вік Фармакокінетика лопінавіру не була вивчена у пацієнтів похилого віку. Ніяких фармакокінетичних відмінностей, що залежать від статі, у дорослих пацієнтів не спостерігалося. Жодних клінічно значущих фармакокінетичних відмінностей, що залежать від раси не встановлено. Діти Фармакокінетика лопінавіру/ритонавіру при прийомі 300/75 мг/м2 двічі на день та 230/57,5 мг/м2 двічі на день була вивчена загалом у 53 пацієнтів віком до 12 років. Схема дозування по 230/57,5 мг/м2 двічі на день без невірапіну та 300/75 мг/м2 двічі на день з невірапіном забезпечила концентрації лопінавіру в плазмі, подібні до отриманих у дорослих пацієнтів, які приймали по 400/100 мг двічі. на день (без невірапіну). Прийом лопінавіру/ритонавіру один раз на день у дітей не вивчався. Середні рівноважні AUC, Сmах, і Cmin лопінавіру після прийому лопінавіру/ритонавіру 230/57,5 мг/м2 двічі на день без невірапіну (n=12) становили 72,6±31,1 мкг-год/мл; 8,2±2,9 та 3,4±2,1 мкг/мл, відповідно; та 85,8 ± 36,9 мкг-год/мл, 10,0 ±3,3 та 3,6 ± 3,5 мкг/мл, відповідно, після прийому 300/75 мг/м2 двічі на день з невірапіном ( п = 12). Схема прийому невірапіну становила 7 мг/кг двічі на день (у пацієнтів від шести місяців до восьми років) або 4 мг/кг двічі на день (у пацієнтів старших восьми років). Ниркова недостатність Фармакокінетика лопінавіру не була вивчена у пацієнтів із нирковою недостатністю; однак, оскільки нирковий кліренс лопінавіру незначний, зниження загального кліренсу у пацієнтів з нирковою недостатністю не очікується. Печінкова недостатність Лопінавір переважно метаболізується та виводиться печінкою. Комбіноване дозування лопінавіру/ритонавіру по 400/100 мг двічі на день у пацієнтів, одночасно інфікованих ВІЛ та вірусом гепатиту С, з порушенням функції печінки середнього та легкого ступеня тяжкості призводило до 30% збільшення AUC лопінавіру та 20% збільшення порівняно з ВІЛ-інфікованими пацієнтами із нормальною функцією печінки. Зв'язування лопінавіру з білками плазми було нижчим за легкого та середнього ступеня печінкової недостатності порівняно з контрольними групами (99,09 % порівняно з 99,31 %, відповідно). Лопінавір/ритонавір не був вивчений у пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня Вагітність та післяпологовий період Фармакокінетичні дані показують, що спостерігається невелике зменшення AUC та Сmах лопінавіру у вагітних жінок у третьому триместрі вагітності порівняно з другим триместром вагітності. Фармакокінетичні дані, отримані у ВІЛ-1-інфікованих вагітних жінок, які отримують таблетки, покриті плівковою оболонкою, 400/100 мг лопінавір/ритонавір двічі на день, представлені в таблиці нижче: Середні (варіаційний коефіцієнт, %) фармакокінетичні параметри лопінавіру у рівноважному стані у ВІЛ-1-інфікованих вагітних жінок Фармакокінетичний параметр 2-й триместр n=171 3-й триместр n=23 Післяпологовий період n=172 AUC0-12 (мкг *год/мл) 68,7 (20,6) 61,3 (22,7) 94,3 (30,3) Сmax 7,9 (21,1) 7,5 (18,7) 9,8 (24,3) Сpredose (мкг/мл) 4,7 (25,2) 4,3 (39,0) 6,5 (40,4) Сpredose - концентрація препарату в крові до прийому чергової дози 1- n=18 для Cmax 2- n=16 для Сpredose ФармакодинамікаПрепарат Калідавір - це комбінований препарат, який містить у своєму складі лопінавір і ритонавір. Лопінавір є інгібітором протеаз ВІЛ-1 та ВІЛ-2 вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) та забезпечує противірусну активність препарату. Інгібування ВІЛ протеаз перешкоджає синтезу білків вірусу та запобігає розщепленню поліпептиду gag-pol, що призводить до утворення незрілого та нездатного до інфікування вірусу. Ритонавір інгібує опосередкований ізоферментом CYP3A метаболізм лопінавіру в печінці, що призводить до підвищення концентрації лопінавіру у плазмі крові. Ритонавір також є інгібітором протеази ВІЛ. Резистентність Виділення резистентних штамів in vitro Штам ВІЛ-1 зі зниженою чутливістю до лопінавіру був виділений in vitro. ВІЛ-1 пасивований in vitro окремо з лопінавіром та комбінацією лопінавіру з ритонавіром у концентраціях, еквівалентних концентраціям у плазмі, що спостерігаються під час лікування лопінавіром/ритонавіром. На основі генотипного та фенотипного дослідження виділених під час пасажу підтипів вірусу можна припустити, що наявність ритонавіру при даних показниках концентрації не істотно впливає на виділення резистентних до лопінавіру підтипів вірусу. В цілому, вивчення in vitro характеристик фенотипічної перехресної резистентності між лопінавіром та іншими інгібіторами протеази вказує на те, що зниження чутливості до лопінавіру тісно пов'язане зі зниженням чутливості до ритонавіру та індинавіру,але не пов'язано зі зниженням чутливості до ампренавіру, саквінавіру та нелфінавіру. Дослідження резистентності у пацієнтів, які не мали антиретровірусної терапії в анамнезі У ході клінічних досліджень з обмеженою кількістю штамів, що вивчаються, не було відзначено селективної резистентності до лопінавіру у пацієнтів без значної резистентності до інгібіторів протеаз на початковому рівні. Дослідження резистентності у пацієнтів, які пройшли лікування інгібіторами протеаз Виникнення резистентності до лопінавіру у пацієнтів, які безуспішно пройшли основне лікування інгібіторами протеаз, вивчалося в ході тривалих досліджень за участю 19 пацієнтів, які отримували інгібітори протеаз, у двох дослідженнях Фази II та одне дослідження Фази III. Пацієнти мали незавершену супресію вірусу або феномен вірусної віддачі, що є результатом реакції у відповідь на лопінавір/ритонавір і показав наростаючу резистентність in vitro між вихідним рівнем і віддачею (визначений як виникнення нових мутацій або двократна зміна фенотипової). Наростаюча резистентність була властива пацієнтам, що характеризувалися наявністю вихідних штамів, що зазнали кілька мутацій при лікуванні інгібіторами протеаз, при не більше ніж у 40 разів зниженою початковою чутливістю до лопінавіру. Мутації V82A, I54V та M46I виникали найчастіше. Також спостерігалися мутації L33F, I50V та V32I у поєднанні з I47V/A.У 19 штамів відзначено три/чотирикратне підвищення концентрації 50% інгібування (IC50) у порівнянні з вихідними штамами (з 6,2 до 43-кратної, порівняно з дикими типами вірусу). Існує генотипна кореляція зниження фенотипічної чутливості до лопінавіру у вірусів, виділених після лікування іншими інгібіторами протеаз. In vitro було оцінено антивірусну активність лопінавіру проти 112 штамів, виділених у пацієнтів, які пройшли безуспішне лікування одним або декількома інгібіторами протеаз. У межах цієї групи наступні мутації в протеазі ВІЛ були пов'язані зі зниженням in vitro чутливості до лопінавіру: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L /T/V, V82A/F/T, I84V та L90M. Медіана ЕС50 лопінавіру проти ізолятів з мутаціями 0-3, 4-5, 6-7 і 8-10 у вищевказаних амінокислотних позиціях становила відповідно 0,8, 2,7 і 13,5, що в 44 рази вище ЕС50 диких типів ВІЛ. Усі 16 типів вірусу, у яких відзначено підвищення чутливості у 20 разів, мали мутації у позиціях 10, 54,63 та 82 та/або 84. Крім того, вони містили медіану 3 мутації в амінокислотних позиціях 20, 24, 46, 53, 71 та 90. Додатково до вищевказаних мутацій, мутації V32I і I47A були відзначені у штамів, що характеризуються рецидивами, зі зниженою чутливістю до лопінавіру у пацієнтів, які пройшли лікування інгібіторами протеаз і отримують лікування лопінавіром/ритонавіром. У пацієнтів, які приймали лопінавір/ритонавір, були виявлені мутації I47A та L76V у рецидивуючих штамів зі зниженою чутливістю до лопінавіру. Оцінка важливості окремих мутацій або наборів мутацій може бути змінена з отриманням додаткових даних. Рекомендується завжди консультуватися щодо поточної системи оцінки результатів досліджень резистентності. Антивірусна активність лопінавіру у пацієнтів, які безуспішно пройшли лікування інгібіторами протеаз Клінічна значущість зниження чутливості до лопінавіру in vitro досліджувалась методом оцінки вірусологічної відповіді на лікування лопінавіром/ритонавіром, з урахуванням вихідного вірусного генотипу та фенотипу, у 56 пацієнтів, які не отримали позитивного ефекту від лікування різними інгібіторами протеаз. Значення ЕС50 лопінавіру на підставі 56 вихідних штамів вірусу перевищило значення ЕС50 диких типів ВІЛ у діапазоні від 0,6 до 98-кратного. Після 48 тижнів лікування лопінавіром/ритонавіром, ефавірензом та нуклеозидними інгібіторами зворотних транскриптаз рівень у плазмі РНК ВІЛ склав Перехресна резистентність Ефективність інших інгібіторів протеаз проти штамів, що виробили наростаючу резистентність до лопінавіру після лікування лопінавіром/ритонавіром у пацієнтів, що приймали інгібітори протеаз: наявність перехресної резистентності до інших інгібіторів протез була проведена у 18 рецидивів. дослідження II Фази з вивчення лопінавіру/ритонавіру у пацієнтів, які отримували інгібітори протеаз. Медіана IC50 лопінавіру для зазначених 18 штамів у вихідному стані та при феномені вірусологічної віддачі виявилася вищою в діапазоні від 6,9 до 63 крат відповідно, порівняно з дикими типами вірусу. Як правило, штами з вірусологічною віддачею як зберігають (при перехресній резистентності вихідно),так і розвивають істотну резистентність до індинавіру, саквінавіру, атазанавіру. Помірне зниження активності ампренавіру було помічено при медіані кратності IC50 від 3,7 до 8 для вихідних та рецидивуючих штамів відповідно. Штами зберегли чутливість до типранавіру з медіаною підвищення IC50 на початковому рівні та при феномені вірусологічної віддачі з кратністю 1,9 до 1,8 відповідно порівняно з дикими типами вірусу. Для отримання додаткової інформації щодо типранавіру, включаючи генотипічні показники відповіді при лікуванні резистентної до лопінавіру ВІЛ-1 інфекції, слід звернутися до інструкції щодо застосування типранавіру.Штами зберегли чутливість до типранавіру з медіаною підвищення IC50 на початковому рівні та при феномені вірусологічної віддачі з кратністю 1,9 до 1,8 відповідно порівняно з дикими типами вірусу. Для отримання додаткової інформації щодо типранавіру, включаючи генотипічні показники відповіді при лікуванні резистентної до лопінавіру ВІЛ-1 інфекції, слід звернутися до інструкції щодо застосування типранавіру.Штами зберегли чутливість до типранавіру з медіаною підвищення IC50 на початковому рівні та при феномені вірусологічної віддачі з кратністю 1,9 до 1,8 відповідно порівняно з дикими типами вірусу. Для отримання додаткової інформації щодо типранавіру, включаючи генотипічні показники відповіді при лікуванні резистентної до лопінавіру ВІЛ-1 інфекції, слід звернутися до інструкції щодо застосування типранавіру.Показання до застосуванняЛікування ВІЛ-інфекції у дорослих та дітей старше 3 років у складі комбінованої терапії.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до лопінавіру, ритонавіру або допоміжних компонентів препарату. Тяжка печінкова недостатність. Одночасне застосування препаратів, кліренс яких значно залежить від метаболізму за допомогою ізоферменту CYP3A. До таких препаратів відносяться: астемізол, блонансерин, терфенадин, мідазолам (для прийому внутрішньо), триазолам, цизаприд, пімозід, салметерол, силденафіл (тільки у разі його застосування для лікування легеневої гіпертензії, див. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"), тадалафіл (тільки у разі його застосування для лікування легеневої гіпертензії, див. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"), варденафіл, аванафіл, вориконазол, алкалоїди ріжків (наприклад, ерготамін та дигідроерготамін, ергометрин та метилергометрин), інгібітори ГМГ-Ко , симвастатин, аторвастатин), фосампренавір, алфузозин, фузідієва кислота (при лікуванні шкірних інфекцій), аміодарон, кветіапін. Одночасне застосування з препаратами звіробою, боцепревіром, симепревіром. Одночасне застосування стандартної дози препарату Калідавір з рифампіцином. Одночасне застосування препарату Калідавір і типранавіру з низькою дозою ритонавіру. Дитячий вік до 3 років (для цієї лікарської форми). Застосування препарату Калідавір один раз на день у комбінації з карбамазепіном, фенобарбіталом або фенітоїном. Застосування препарату Калідавір® один раз на день у комбінації з препаратами ефавіренз, невірапін, ампренавір або нелфінавір. Застосування препарату Калідавір один раз на день у дітей (до 18 років). Застосування препарату Калідавір® один раз на день у комбінації з препаратами ефавіренз, невірапін, ампренавір або нелфінавір. Одночасне застосування з кетоконазолом та ітраконазолом у високих дозах (більше 200 мг на добу). Одночасне застосування з дронедарон. Одночасне застосування з колхіцином у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю. Застосування лопінавіру/ритонавіру один раз на день у вагітних жінок. Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція. З обережністю: Вірусний гепатит В та С. Цироз печінки. Легка та середнього ступеня тяжкості печінкова недостатність. Підвищення активності "печінкових" ферментів. панкреатит. Гемофілія А та В. Дисліпідемія (гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія). Літній вік (старше 65 років). Пацієнти з органічними захворюваннями серця та існуючими раніше розладами провідної системи серця або пацієнти, які приймають препарати, що подовжують інтервал PR (такі як верапаміл або атазанавір), або препарати, що подовжують інтервал QT (фенірамін, хінідин, еритроміцин, кларитроміцин). Одночасне застосування з препаратами для лікування еректильної дисфункції, а саме із силденафілом, тадалафілом. Одночасне застосування з фентанілом, розувастатином, бупропіоном, вдихуваними або введеними через ніс глюкокортикостероїдами, наприклад, флутиказоном, будесонідом. Одночасне застосування з антиаритмічними засобами, такими як беприділ, лідокаїн та хінідин. Одночасне застосування з дигоксином. Одночасне застосування з ламотриджином та вальпроєвою кислотою. Одночасне застосування з бедаквіліном. Одночасне застосування із тразодоном.Вагітність та лактаціяВагітність Вплив лопінавіру/ритонавіру було оцінено у 3366 жінок під час вагітності. Доступні дані показують, що лопінавір/ритонавір не збільшує ризик загальних серйозних вроджених вад розвитку в порівнянні з початковою частотою виникнення природних вад розвитку. При необхідності лопінавір/ритонавір можна використовувати під час вагітності. Період грудного вигодовування Дослідження на щурах виявили, що лопінавір виділяється з молоком матері. Не відомо, чи виділяється цей лікарський препарат у молоко людини. Жінкам слід припинити грудне вигодовування.Побічна діяДорослі Найбільш частими побічними ефектами, пов'язаними з прийомом лопінавіру/ритонавіру, були діарея, нудота, блювання, гіпертригліцеридемія та гіперхолестеринемія. Діарея, нудота і блювання можуть виникати вже на початку терапії, тоді як гіпертригліцеридемія та гіперхолестеринемія можуть розвинутися пізніше. Помірно виражені та серйозні побічні ефекти наведені нижче із зазначенням частоти (дуже часто>1/10; часто>1/100, але 1/1000, але З боку імунної системи Часто: реакції гіперчутливості, у тому числі кропив'янка та ангіоневротичний набряк. Нечасто: синдром відновлення імунітету. З боку системи травлення Дуже часто: діарея, нудота. Часто: блювання, біль у животі (верхніх та нижніх відділах), гастроентерит, коліт, диспепсія, панкреатит, гастроезофагеальний рефлюкс, геморой, метеоризм, здуття живота, гепатит, гепатомегалія, холангіт, стеатоз печінки. Нечасто: запор, стоматит, виразки слизової оболонки порожнини рота, дуоденіт, гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, у тому числі ректальна кровотеча, сухість у роті, виразки шлунка та кишечника, нетримання калу. Частота невідома: жовтяниця. З боку нервової системи Часто: біль голови, мігрень, безсоння, нейропатія, периферична нейропатія, запаморочення, тривожність. Нечасто: агевзія, дисгевзія, судоми, тремор, цереброваскулярні порушення, порушення сну, зниження лібідо. З боку серцево-судинної системи Часто: артеріальна гіпертензія. Нечасто: атеросклероз, інфаркт міокарда, атріовентрикулярна блокада, недостатність тристулкового клапана, тромбоз глибоких вен. Частота невідома: збільшення PR-інтервалу. З боку шкіри та підшкірної жирової клітковини Часто: висип, у тому числі макулопапульозний, дерматит, екзема, себорея, посилене потовиділення в нічний час, свербіж. Нечасто: алопеція, капілярит, васкуліт. Частота невідома: ліподистрофія та перерозподіл підшкірно-жирової клітковини. З боку опорно-рухового апарату Часто: скелетно-м'язовий біль, у тому числі артралгія та біль у спині, міалгія, м'язова слабкість, спазми м'язів. Нечасто: рабдоміоліз, остеонекроз. Метаболічні порушення та порушення з боку ендокринної системи Часто: гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, зниження маси тіла, зниження апетиту, цукровий діабет. Нечасто: підвищення маси тіла, лактатацидоз, підвищення апетиту, чоловічий гіпогонадизм. Частота невідома: інсулінорезистентність. З боку нирок та сечовивідних шляхів Часто: ниркова недостатність. Нечасто гематурія, нефрит. З боку репродуктивної системи Часто: еректильна дисфункція, аменорея, менорагія. З боку системи крові та кровотворних органів Часто: анемія, лейкопенія, нейтропенія, лімфаденопатія. З боку органів чуття Нечасто: вестибулярне запаморочення, шум у вухах, порушення зору. Інфекції Найчастіше: інфекції верхніх дихальних шляхів. Часто: інфекції нижніх дихальних шляхів, інфекції шкіри та підшкірної жирової клітковини, у тому числі целюліт, фолікуліт та фурункульоз. Загальні Часто: слабкість, астенія. Зміна лабораторних показників: збільшення концентрації глюкози, сечової кислоти, загального холестерину, загального білірубіну, тригліцеридів, підвищення активності сироваткової аспартатамінотрансферази (ACT), аланінамінотрансферази (АЛТ), гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ, гемоглобіну, зниження кліренсу креатиніну. Діти Профіль побічних ефектів у дітей віком від 6 місяців до 12 років був подібним до дорослих. Найчастіше спостерігалися висипання, дисгевзія, блювання, діарея. З боку лабораторних показників у дітей зареєстровані такі зміни: збільшення вмісту загального білірубіну, загального холестерину, підвищення активності амілази, підвищення активності ACT, АЛТ, нейтропенія, тромбоцитопенія, підвищення або зниження вмісту натрію. При застосуванні лопінавіру/ритонавіру також були зареєстровані окремі випадки гепатиту, токсичного епідермального некролізу, синдрому Стівенса-Джонсона, мультиформної ексудативної еритеми та брадіаритмії. Опис окремих побічних ефектів Синдром Кушинга був відзначений у пацієнтів, які отримують ритонавір і приймають інтраназально або інгаляційно пропіонат флутиказону. Цей ефект потенційно може мати місце і у разі застосування інших кортикостероїдів, що метаболізуються за допомогою цитохрому Р450, наприклад будесонідом. Підвищення активності креатинфосфокінази, міалгія, міозит, а також у поодиноких випадках рабдоміоліз були зафіксовані при лікуванні інгібіторами протеаз, особливо у поєднанні з нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази. У ВІЛ-інфікованих пацієнтів з тяжким імунним дефіцитом під час початку комбінованої антиретровірусної терапії (КАРТ) можуть виникнути безсимптомні або залишкові опортуністичні інфекції. Також повідомлялося про аутоімунні порушення (таких як дифузний токсичний зоб), час початку яких, проте, більш варіабельно - захворювання може початися через тривалий термін після початку лікування. Були відмічені випадки остеонекрозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику в анамнезі, прогресуючою ВІЛ-інфекцією або після тривалого застосування антиретровірусної терапії. Частота їх виникнення невідома. Інформацію про перерозподіл підшкірно-жирової клітковини. Метаболічні показники Вага, а також концентрації ліпідів та глюкози в плазмі можуть підвищитися під час антиретровірусної терапії.Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди. Таблетки препарату Калідавір слід проковтувати повністю, не розжовуючи, не розламуючи або подрібнюючи. Дорослі Пероральна доза препарату Калідавір®, що рекомендується, становить: По 400/100 мг (чотири таблетки препарату Калідавір® 100/25 мг або дві таблетки препарату Калідавір® 200/50 мг) двічі на день незалежно від їди. По 800/200 мг (вісім таблеток препарату Калідавір® 100/25 мг або чотири таблетки препарату Калідавір® 200/50 мг) один раз на день незалежно від їди для пацієнтів, у яких виявлено менше 3-х мутацій, пов'язаних з розвитком резистентності. до лопінавіру. Недостатньо даних для застосування лопінавіру/ритонавіру один раз на день у дорослих пацієнтів з трьома та більше мутаціями, пов'язаними з розвитком резистентності до лопінавіру. Супутня терапія Застосування таблеток Калідавір у поєднанні з омепразолом та ранітидином не потребує корекції дози. У пацієнтів з підозрюваною зниженою чутливістю до лопінавіру (показаної клінічно або лабораторно), які отримували раніше антиретровірусну терапію, у поєднанні з ефавірензом, невірапіном, ампренавіром або нелфінавіром необхідно збільшити дозу таблеток Калідавір® до 500/2 таблеток. два рази на день. При одночасному застосуванні з цими препаратами таблетки Калідавір® призначати один раз на день протипоказано. Діти Застосування препарату Калідавір один раз на день пацієнтами дитячого віку протипоказане. Доросла таблетка Калідавір® (400/100 мг двічі на день) без одночасного застосування ефавірензу, невірапіну, нелфінавіру або ампренавіру може застосовуватися у дітей з масою тіла 35 кг і більше або з площею поверхні тіла (ППТ) 1,4 м2 і більше. Для визначення дози для дітей з масою тіла менше 35 кг або з ППТ від 0,6 до 1,4 м2 рекомендується використовувати наведені нижче таблиці. Для дітей з ППТ менше 0,6 м2 або для дітей віком до 3 років необхідно використовувати лопінавір/ритонавір у лікарській формі - розчин для прийому внутрішньо. Таблиці 1 і 2 містять посібники з дозування таблеток Калідавір 100/25 мг, засновані на ППТ. Таблиця 1. Принципи дозування таблеток препарату Калідавір® 100/25 мг для дітей, засновані на ППТ, без одночасного застосування ефавірензу, невірапіну, нелфінавіру або ампренавіру. Площа поверхні тіла* (м2) Рекомендована кількість таблеток по 100/25 мг при прийомі двічі на день ≥ 0,6 до <0,9 2 таблетки (200/50 мг) ≥ 0,9 до < 1,4 3 таблетки (300/75 мг) ≥1,4 4 таблетки (400/100 мг) * Площа поверхні тіла може бути розрахована за такою формулою: ППТ (м2) = V [Зростання (см) х Маса тіла (кг)]/3600. Таблиця 2. Принципи дозування таблеток препарату Калідавір® 100/25 мг для дітей, засновані на ППТ, при одночасному застосуванні препаратів ефавіренз, невірапін, нелфінавір або ампренавір Площа поверхні тіла (м2) Рекомендована кількість таблеток по 100/25 мг при прийомі двічі на день ≥ 0,6 до 0,8 2 таблетки (200/50 мг) ≥ 0,8 до 1,2 3 таблетки (300/75 мг) ≥1,2 до 1,7 4 таблетки (400/100 мг) ≥1,7 5 таблеток (500/125 мг) Таблиці 3 та 4 містять посібники з дозування таблеток препарату Калідавір 100/25 мг за масою тіла. Таблиця 3. Принципи дозування таблеток препарату Калідавір® 100/25 мг для дітей по масі тіла, без одночасного застосування препаратів ефавіренз, невірапін, нелфінавір або ампренавір Маса тіла (кг) Кількість таблеток 100/25 мг для прийому двічі на день Від 7 до < 15 кг Прийом таблеток не рекомендується. Слід застосовувати розчин для прийому внутрішньо Від 15 до 25 кг 2 > 25 до 35 кг 3 >35 кг 4* * ** Альтернативно, пацієнтам, які можуть проковтнути велику таблетку, можна застосовувати дві таблетки 200/50 мг. Таблиця 4. Принципи дозування таблеток препарату Калідавір® 100/25 мг для дітей по масі тіла, при одночасному застосуванні препаратів ефавіренз, невірапін, нелфінавір або ампренавір Маса тіла (кг) Кількість таблеток 100/25 мг для прийому двічі на день Від 7 до < 15 кг Прийом таблеток не рекомендується. Слід застосовувати розчин для прийому внутрішньо Від 15 до 20 кг 2 > 20 до 30 кг 3 > 30 до 45 кг 4 * * > 45 кг 5 ** Альтернативно, пацієнтам, які можуть проковтнути велику таблетку, можна застосовувати дві таблетки 200/50 мг. Застосування під час вагітності та у післяпологовому періоді За даними низки клінічних досліджень, зміна дози лопінавіру/ритонавіру під час вагітності та післяпологовий період не потрібна. Застосування лопінавіру/ритонавіру один раз на день протипоказане у вагітних жінок через недостатність фармакокінетичних та клінічних даних.ПередозуванняВ даний час клінічний досвід гострого передозування лопінавіром/ритонавіром у людей обмежений. Спеціального антидоту немає. Лікування має включати загальну підтримуючу терапію, включаючи контроль основних показників життєдіяльності та спостереження за клінічним статусом пацієнта. При необхідності видаляють неабсорбований лікарський препарат за допомогою промивання шлунка та призначають активоване вугілля. Оскільки лопінавір/ритонавір високою мірою зв'язується з білками плазми крові, то застосування діалізу недоцільно.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПорушення функції печінки Лопінавір/ритонавір в основному метаболізується у печінці. У зв'язку з цим слід бути обережним при призначенні препарату Калідавір® пацієнтам з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості. Застосування лопінавіру/ритонавіру протипоказане у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки. Фармакокінетичні дані свідчать про те, що у ВІЛ-позитивних пацієнтів з гепатитом С та порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості можливе збільшення концентрації лопінавіру в плазмі приблизно на 30%, а також зниження його зв'язування з білками плазми. За наявності у пацієнта гепатиту або С або значного підвищення активності амінотрансфераз перед початком лікування підвищений ризик подальшого їх збільшення. У пацієнтів з вже наявними порушеннями печінки, включаючи хронічні гепатити, спостерігається підвищена частота порушень функції печінки під час комбінованої антиретровірусної терапії. У зв'язку з цим необхідно проводити ретельний моніторинг відповідно до стандартної клінічної практики. У разі погіршення стану пацієнтів терапія лопінавіром/ритонавіром повинна бути скасована. ВІЛ-інфіковані пацієнти з хронічним гепатитом або С, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, знаходяться в групі підвищеного ризику розвитку серйозних і потенційно смертельних побічних ефектів. Вони зазвичай спостерігалися у пацієнтів з прогресуючою ВІЛ-інфекцією та супутнім хронічним гепатитом або цирозом печінки, які отримували надмірну лікарську терапію. Причинно-наслідковий зв'язок таких випадків з терапією лопінавіром/ритонавіром не встановлено. Були зареєстровані випадки підвищення активності трансаміназ при одночасному підвищенні або без концентрації білірубіну протягом семи днів після початку прийому лопінавіру/ритонавіру в поєднанні з іншими противірусними засобами. У деяких випадках порушення функцій печінки були серйозними, проте причинно-наслідковий зв'язок таких випадків з терапією лопінавіром/ритонавіром не встановлено. У подібних ситуаціях доцільно частіше контролювати активність АСТ/АЛТ, особливо у перші місяці після призначення лопінавіру/ритонавіру. Порушення функції нирок Оскільки нирковий кліренс лопінавіру та ритонавіру незначний, у пацієнтів з нирковою недостатністю не очікується збільшення їх плазмової концентрації. Оскільки лопінавір і ритонавір активно зв'язуються з білками плазми, малоймовірно, що вони будуть значно видалятися при гемодіалізі або перитонеальному діалізі. Цукровий діабет/гіперглікемія У процесі постмаркетингових досліджень у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримували інгібітори протеази, були зареєстровані випадки розвитку та декомпенсації цукрового діабету та гіперглікемії. Для лікування цих станів у деяких випадках доводилося призначати інсулін або пероральні гіпоглікемічні препарати або підвищувати їх дози. У деяких випадках розвивався діабетичний кетоацидоз. У деяких пацієнтів гіперглікемія зберігалася після відміни інгібітору протеази. Повідомлення про ці випадки надходили в добровільному порядку, тому оцінити їх частоту та зв'язок з терапією інгібіторами протеази неможливо. При застосуванні лопінавіру/ритонавіру у пацієнтів із цукровим діабетом необхідно моніторувати концентрацію глюкози у крові. Панкреатит У пацієнтів, які отримували лопінавір/ритонавір, включаючи пацієнтів, у яких спостерігалася виражена гіпертригліцеридемія, спостерігали розвиток панкреатиту. Зареєстровані випадки з летальним кінцем. Хоча зв'язок цього побічного ефекту з лопінавіром/ритонавіром не встановлений, значне підвищення концентрації тригліцеридів є фактором ризику розвитку панкреатиту. У пацієнтів з прогресуючою ВІЛ-інфекцією підвищений ризик розвитку гіпертригліцеридемії та панкреатиту, а у пацієнтів з панкреатитом в анамнезі підвищений ризик його рецидиву під час лікування лопінавіром/ритонавіром. Пацієнти, у яких спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, біль у животі або відхилення лабораторних показників (наприклад, підвищення активності ліпази або амілази), повинні бути обстежені, і у разі підтвердження діагнозу панкреатит лікування препаратом Калідавір® має бути припинено. Резистентність/перехресна резистентність При вивченні інгібіторів протеази спостерігали перехресну резистентність різного ступеня. В даний час вивчається вплив лопінавіру/ритонавіру на ефективність подальшої терапії іншими інгібіторами протеази. Гемофілія У хворих на гемофілію типу А і В при лікуванні інгібіторами протеази описані випадки кровотеч, включаючи спонтанне утворення підшкірних гематом та розвиток гемартрозу. Деяким пацієнтам призначали додаткові дози VIII. Більш ніж у половині описаних випадків лікування інгібіторами протеази вдалося продовжити чи відновити. Причинно-наслідковий зв'язок або механізм розвитку подібних небажаних явищ при лікуванні інгібіторами протеази не встановлено. Подовження інтервалу PR На тлі прийому лопінавіру/ритонавіру у деяких пацієнтів спостерігалося помірне безсимптомне подовження інтервалу PR. Повідомлялося про рідкісні випадки атріовентрикулярної блокади II та III ступеня при прийомі лопінавіру/ритонавіру у пацієнтів з органічними захворюваннями серця та існуючими раніше розладами провідної системи серця або у пацієнтів, які приймають препарати, що подовжують інтервал PR (такі як верапаміл або атазанавір). У таких пацієнтів лопінавір/ритонавір слід застосовувати з обережністю. Електрокардіограма Інтервал QTcF (з коригуванням Фрідериція) оцінювали у рандомізованому, плацебо-контрольованому перехресному дослідженні з активним контролем (моксифлоксацин 400 мг один раз на день) за участю 39 здорових дорослих добровольців. Вироблялося 10 вимірів протягом 12 годин на 3 день дослідження. Максимальне стандартне відхилення QTcF порівняно з плацебо склало 3,6 (6,3) мс та 13,1 (15,8) мс для доз лопінавіру/ритонавіру 400/100 мг двічі на день та 800/200 мг двічі на день відповідно. Зміни, що спостерігалися при використанні вищезгаданих двох схем дозування, були приблизно в 1,5 та 3 рази вище, ніж спостерігалися при прийомі рекомендованих доз лопінавіру/ритонавіру один раз на день або двічі на день у рівноважному стані. Ні в кого з пацієнтів не було зареєстровано збільшення інтервалу QTcF>60 мс порівняно з вихідним значенням; інтервал QTcF не перевищував потенційно клінічно значущий поріг 500 мс. У цьому дослідженні на 3-й день у пацієнтів, які приймали лопінавір/ритонавір, було також відзначено помірне збільшення інтервалу PR. Максимальний інтервал PR складав 286 мс; не спостерігалося розвитку передсердно-шлуночкової блокади ІІ або ІІІ ступеня. Перерозподіл жиру На тлі антиретровірусної терапії спостерігався перерозподіл/накопичення жиру з відкладенням його в центральних частинах тіла, в області спини, шиї, появою "горба буйвола", зменшенням жирових відкладень на обличчі та кінцівках, збільшенням молочних залоз та кушінгоїдом. Механізм та віддалені наслідки цих небажаних явищ не відомі. Їхній зв'язок з терапією лопінавіром/ритонавіром не встановлений. Високий ризик розвитку ліподистрофії пов'язаний з індивідуальними особливостями, такими як літній вік, супутня терапія (тривала антиретровірусна терапія та пов'язані з нею метаболічні порушення). Клінічне обстеження має включати оцінку як фізичних ознак перерозподілу жиру, так і лабораторних показників (вимірювання натще ліпідів у сироватці крові та концентрації глюкози в крові). Лікування порушення ліпідного обміну повинно проводитись відповідно до стандартної клінічної практики. Підвищення концентрації ліпідів Лікування лопінавіром/ритонавіром призводило до збільшення концентрацій загального холестерину та тригліцеридів. Перед початком лікування лопінавіром/ритонавіром та регулярно під час терапії слід контролювати концентрації тригліцеридів та холестерину. За наявності ліпідних порушень показано відповідну терапію. Особливої обережності слід дотримуватись при призначенні лопінавіру/ритонавіру пацієнтам з високими вихідними концентраціями ліпідів у крові та порушеннями обміну ліпідів в анамнезі. Лікування порушень ліпідного обміну слід проводити відповідно до стандартної клінічної практики. Синдром відновлення імунітету У пацієнтів, які отримували комбіновану антиретровірусну терапію, у тому числі з використанням лопінавіру/ритонавіру, спостерігали розвиток синдрому відновлення імунітету. На тлі відновлення імунної функції на початку комбінованої антиретровірусної терапії можливе загострення безсимптомних або залишкових опортуністичних інфекцій (таких збудників, як Mycobacterium avium, цитомегаловірус, Pneumocystis jiroved (Pneumocystis carinii) або Mycobacterium tuberculo. На тлі розвитку синдрому відновлення імунітету спостерігався розвиток аутоімунних захворювань, таких як хвороба Грейвса, поліміозит та синдром Гійєна-Барре, проте термін виникнення цих явищ може значно варіювати та становити кілька місяців від початку терапії. Остеонекроз Відомо, що багато факторів відіграють роль в етіології остеонекрозу (прийом кортикостероїдів, зловживання алкоголем, високий індекс маси тіла, виражена імуносупресія та ін.). Зокрема, повідомляється про випадки розвитку остеонекрозу у пацієнтів з прогресуючою ВІЛ-інфекцією та/або тривалим застосуванням комбінованої антиретровірусної терапії. Тому таким пацієнтам необхідно рекомендувати звернення до лікаря при появі болю, скутості у суглобах та порушенні рухової функції. Застосування у людей похилого віку Кількість пацієнтів у віці 65 років і старша була недостатньою для оцінки можливих відмінностей їхньої відповіді на лікування лопінавіром/ритонавіром порівняно з такою у пацієнтів молодшого віку. При застосуванні лопінавіру/ритонавіру у літніх людей слід дотримуватися обережності з огляду на підвищену частоту порушення функції печінки, нирок або серця, супутні захворювання та супутню терапію. Застосування у дітей Безпека та фармакокінетичний профіль лопінавіру/ритонавіру у дітей віком до 6 місяців не встановлені. У ВІЛ-інфікованих дітей віком від 6 місяців до 18 років профіль побічних ефектів у клінічному дослідженні був подібним до дорослих. Застосування лопінавіру/ритонавіру один раз на день у дітей протипоказане. Взаємодія Препарати, одночасне застосування яких з лопінавіром/ритонавіром протипоказано: астемізол, блонансерин, терфенадин, мідазолам (для прийому внутрішньо), триазолам, цизаприд, пімозид, салметерол, силденафіл (тільки у разі його застосування для лікування легеневої гіпертензії, див. лікарськими засобами"), тадалафіл (тільки у разі його застосування для лікування легеневої гіпертензії, див. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"), варденафіл, аванафіл, вориконазол, алкалоїди ріжків (наприклад, ерготамін та дигідроерготамін, ергометрин та метилергометририн), -КоА редуктази (ловастатин, симвастатин, аторвастатин), фосампренавір, алфузозин, фузидієва кислота (при лікуванні шкірних інфекцій), аміодарон, кветіапін, препарати звіробою, боцепревір, дронедарон,застосування з кетоконазолом та ітраконазолом у високих дозах (більше 200 мг на добу), застосування стандартної дози препарату Калідавір® з рифампіцином, застосування препарату Калідавір® та типранавіру з низькою дозою ритонавіру, застосування препарату Калідавір® один раз на день у комбінації з карба або фенітоїном, застосування препарату Калідавір® один раз на день у комбінації з препаратами ефавіренз, невірапін, ампренавір або нелфінавір, симепревір.ампренавір або нелфінавір, симепревір.ампренавір або нелфінавір, симепревір. Спільне застосування препарату Калідавір з колхіцином у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю протипоказане через можливе збільшення ризику побічних ефектів, у тому числі загрозливих для життя, пов'язаних з дією колхіцину, таких як нервово-м'язова токсичність (включаючи рабдоміоліз). Препарати, одночасне застосування яких з лопінавіром/ритонавіром не рекомендується: одночасне застосування лопінавіру/ритонавіру та флутиказону, а також інших глюкокортикоїдів, які метаболізуються ізоферментом CYP3A4, таких як будесонід, за винятком випадків, коли потенційна користь від такої терапії переважає , включаючи синдром Кушинга та пригнічення функції кори надниркових залоз. Спільне застосування ривароксабану та препарату Калідавір® може збільшити ризик кровотечі. Одночасне застосування препарату Калідавір з тілапревіром не рекомендується, оскільки може призвести до зниження рівноважної концентрації тілапревіру. Препарати, при одночасному застосуванні яких з лопінавіром/ритонавіром необхідно дотримуватися обережності: верапаміл, атазанавір, фенірамін, хінідин, еритроміцин, кларитроміцин, одночасне застосування з вдихуваними або введеними через ніс глюкокортикостероїдами, наприклад, флутика. , а саме з силденафілом, тадалафілом, одночасне застосування з фентанілом, розувастатином, бупропіоном, одночасне застосування з антиаритмічними засобами, такими як беприділ, лідокаїн та хінідин, одночасне застосування з дигоксином, ламотриджином, вальпроєвою кислотою, мідазолом , бозентаном. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. При розвитку побічних ефектів, які можуть впливати на зазначені здібності, наприклад, запаморочення, рекомендується утриматися від керування автотранспортом та керування механізмами. Дослідження здатності до керування автотранспортом та управління механізмами не проводилися.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
6 978,00 грн
288,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою - 1 таб. Активна речовина: капецитабін – 500 мг; Допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, магнію стеарат. Склад оболонки: плівкове покриття (гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е171), барвник заліза оксид червоний (Е172), барвник заліза оксид жовтий (Е172)). 120 шт. - Упаковки контурні осередкові, пачки картонні.Фармакотерапевтична групаПротипухлинний засіб. Чинить селективну цитотоксичну дію. У тканині пухлини капецитабін перетворюється на 5-фторурацил під дією тимідинфосфорілази (пухлинного ангіогенного фактора). Активність тимідинфосфорілази в первинній пухлині в 4 рази вища, ніж у здоровій тканині, тому концентрація 5-фторурацилу в пухлинній тканині вища, ніж у здоровій тканині та в плазмі. Як у здорових, так і в пухлинних клітинах 5-фторурацил метаболізується з утворенням 5-фтор-2-дезоксиуридину монофосфату та 5-фторуридину трифосфату, які мають цитотоксичну дію.Клінічна фармакологіяПротипухлинний препарат. Антиметаболіт.Показання до застосуванняМісцево-поширений або метастазуючий рак молочної залози, при неефективності хіміотерапії, що включає паклітаксел та препарат антрациклінового ряду, або за наявності протипоказань до терапії антрациклінами.Протипоказання до застосуванняТяжкі непередбачувані реакції в анамнезі при лікуванні фторпіримідином, підвищена чутливість до капецитабіну та 5-фторурацилу.Вагітність та лактаціяАдекватних та строго контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування капецитабіну при вагітності не проводилося. В експериментальних дослідженнях показано, що капецитабін має фетотоксичну та тератогенну дію. Застосування при вагітності не рекомендується. Жінкам дітородного віку під час лікування слід використовувати надійні методи контрацепції. Невідомо, чи виділяється капецитабін із грудним молоком. При необхідності застосування в період лактації слід оцінити очікувану користь лікування для матері та ризик для дитини. Безпека та ефективність застосування капецитабіну у дітей не вивчена.Побічна діяЗ боку травної системи: діарея, нудота, блювання, стоматит, біль у животі, запор, біль в епігастрії, диспепсія, сухість у роті, метеоризм, м'який стілець, анорексія, погіршення апетиту, кандидоз порожнини рота, гіпербілірубінемія, порушення смаку. З боку нервової системи: підвищена стомлюваність, слабкість, виражена сонливість, біль голови, парестезії, запаморочення, порушення сну, астенія. З боку шкіри та підшкірних тканин: долонно-підошовний синдром, дерматит, сухість шкіри, алопеція, свербіж, осередкове лущення, гіперпігментація шкіри, тріщини шкіри. Інші: посилення сльозовиділення, підвищення температури, можливе зневоднення, зменшення маси тіла, можливі задишка, кашель, біль у кінцівках, біль у попереку, міалгії, кардіотоксична дія (найбільш ймовірно у пацієнтів з ІХС), набряки нижніх кінцівок, анемія.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні капецитабіну з кумариновими антикоагулянтами можливе порушення показників згортання крові та розвиток кровотеч (необхідно регулярно контролювати параметри згортання).Спосіб застосування та дозиСпосіб застосування та режим дозування конкретного препарату залежать від форми випуску та інших факторів. Оптимальний режим дозування визначає лікар. Слід суворо дотримуватися відповідності лікарської форми конкретного препарату, що використовується, показанням до застосування і режиму дозування. Встановлюють індивідуально, залежно від показань та стадії захворювання, стану системи кровотворення, схеми протипухлинної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ період лікування пацієнтам з легкими та помірними порушеннями функції печінки, зумовленими метастазами у печінку, та особам похилого віку потрібен ретельний контроль лікаря. При помірній або тяжкій гіпербілірубінемії прийом капецитабіну слід тимчасово припинити до відновлення значень до легкого ступеня тяжкості. Безпека та ефективність застосування капецитабіну у дітей не вивчена. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами З обережністю застосовувати у пацієнтів, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують високої концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептом
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для ін'єкцій – 1 мл: лідокаїну гідрохлорид 20 мг. 2 мл – ампули (10) – упаковки контурні пластикові, пачки картонні.Фармакотерапевтична групаАнтиаритмічний засіб класу IB, місцевий анестетик, похідне ацетаніліду. Має мембраностабілізуючу активність. Викликає блокаду натрієвих каналів збудливих мембран нейронів та мембран кардіоміоцитів. Зменшує тривалість потенціалу дії та ефективного рефрактерного періоду у волокнах Пуркіньє, пригнічує їх автоматизм. При цьому лідокаїн пригнічує електричну активність деполяризованих, аритмогенних ділянок, але мінімально впливає на електричну активність нормальних тканин. При застосуванні у середніх терапевтичних дозах практично не змінює скоротливість міокарда та не уповільнює AV-провідність. При застосуванні як антиаритмічний засіб при внутрішньовенному введенні початок дії через 45-90 сек, тривалість - 10-20 хв; при внутрішньом'язовому введенні початок дії через 5-15 хв, тривалість - 60-90 хв. Викликає всі види місцевої анестезії: термінальну, інфільтраційну, провідникову.ФармакокінетикаПісля внутрішньом'язового введення абсорбція практично повна. Розподіл швидкий, Vd становить близько 1 л/кг (у пацієнтів із серцевою недостатністю нижче). Зв'язування з білками залежить від концентрації активної речовини у плазмі та становить 60-80%. Метаболізується головним чином у печінці з утворенням активних метаболітів, які можуть сприяти прояву терапевтичної та токсичної дії, особливо після інфузії протягом 24 годин та більше. T1/2 має тенденцію до двофазності із фазою розподілу 7-9 хв. В цілому T1/2 залежить від дози, що становить 1-2 год і може збільшуватися до 3 год і більше під час тривалих внутрішньовенних інфузій (більше 24 год). Виводиться нирками у вигляді метаболітів, 10% у незміненому вигляді.Клінічна фармакологіяМісцевий анестетик. Антиаритмічний препарат. Клас I B.Показання до застосуванняУ кардіологічній практиці: лікування та профілактика шлуночкових аритмій (екстрасистолія, тахікардія, тріпотіння, фібриляція), у т.ч. в гострому періоді інфаркту міокарда, при імплантації штучного водія ритму, при глікозидній інтоксикації, наркозі. Для анестезії: термінальна, інфільтраційна, провідникова, спинномозкова (епідуральна) анестезія в хірургії, акушерстві та гінекології, урології, офтальмології, стоматології, оториноларингології; блокада периферичних нервів та нервових вузлів.Протипоказання до застосуванняТяжкі кровотечі, шок, артеріальна гіпотензія, інфікування місця передбачуваної ін'єкції, виражена брадикардія, кардіогенний шок, тяжкі форми хронічної серцевої недостатності, СССУ у пацієнтів похилого віку, AV-блокада II та III ступеня (за винятком випадків, коли введено зонд для стимуляції) , тяжкі порушення функції печінки Для субарахноїдальної анестезії – повна блокада серця, кровотечі, артеріальна гіпотензія, шок, інфікування місця проведення люмбальної пункції, септицемія. Підвищена чутливість до лідокаїну та інших місцевих анестетиків амідного типу.Вагітність та лактаціяПри вагітності та в період лактації застосовувати лише за життєвими показаннями. Лідокаїн виділяється із грудним молоком. В акушерській практиці з обережністю застосовувати парацервікально при порушеннях внутрішньоутробного розвитку плода, фетоплацентарної недостатності, недоношеності, переношеності, гестозі.Побічна діяЗ боку ЦНС та периферичної нервової системи: запаморочення, головний біль, слабкість, руховий неспокій, ністагм, втрата свідомості, сонливість, зорові та слухові порушення, тремор, тризм, судоми (ризик їх розвитку підвищується на тлі гіперкапнії та ацидозу), синдром “кінського” хвоста" (параліч ніг, парестезії), параліч дихальних м'язів, зупинка дихання, блок моторний та чутливий, респіраторний параліч (частіше розвивається при субарахноїдальній анестезії), оніміння язика (при використанні в стоматології). З боку серцево-судинної системи: підвищення або зниження артеріального тиску, тахікардія – при введенні з вазоконстриктором, периферична вазодилатація, колапс, біль у грудній клітці. З боку системи травлення: нудота, блювання, мимовільна дефекація. Алергічні реакції: висипання на шкірі, кропив'янка (на шкірі і слизових оболонках), свербіж шкіри, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок. Місцеві реакції: при спинальній анестезії – біль у спині, при епідуральній анестезії – випадкове попадання у субарахноїдальний простір; при місцевому застосуванні в урології – уретрит. Інші: мимовільне сечовипускання, метгемоглобінемія, стійка анестезія, зниження лібідо та/або потенції, пригнічення дихання, аж до зупинки, гіпотермія; при анестезії в стоматології: втрата чутливості та парестезії губ та язика, подовження анестезії.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з барбітуратами (в т.ч. з фенобарбіталом) можливе підвищення метаболізму лідокаїну в печінці, зниження концентрації у плазмі крові та, внаслідок цього, зменшення його терапевтичної ефективності. При одночасному застосуванні з бета-адреноблокаторами (в т.ч. з пропранололом, надололом) можливе посилення ефектів лідокаїну (в т.ч. токсичних), мабуть, внаслідок уповільнення його метаболізму в печінці. При одночасному застосуванні з інгібіторами МАО можливе посилення місцевоанестезуючої дії лідокаїну. При одночасному застосуванні з препаратами, що викликають блокаду нервово-м'язової передачі (в т.ч. із суксаметонія хлоридом), можливе посилення дії препаратів, що викликають блокаду нервово-м'язової передачі. При одночасному застосуванні зі снодійними та седативними засобами можливе посилення гнітючої дії на ЦНС; з аймаліном, хінідином – можливе посилення кардіодепресивної дії; з аміодароном – описані випадки розвитку судом та СССУ. При одночасному застосуванні з гексеналом, тіопенталом натрію (в/в) можливе пригнічення дихання. При одночасному застосуванні з мексилетином підвищується токсичність лідокаїну; з мідазоламом – помірне зменшення концентрації лідокаїну у плазмі крові; з морфіном - посилення аналгетичного ефекту морфіну. При одночасному застосуванні з преніламіном розвивається ризик розвитку шлуночкової аритмії типу "пірует". Описано випадки збудження, галюцинацій при одночасному застосуванні з прокаїнамідом. При одночасному застосуванні з пропафеноном можливе збільшення тривалості та підвищення ступеня тяжкості побічних ефектів з боку центральної нервової системи. Вважають, що під впливом рифампіцину можливе зменшення концентрації лідокаїну у плазмі крові. При одночасної внутрішньовенної інфузії лідокаїну та фенітоїну можливе посилення побічних ефектів центрального генезу; описаний випадок синоатріальної блокади внаслідок адитивної кардіодепресивної дії лідокаїну та фенітоїну. У пацієнтів, які отримують фенітоїн як протисудомний засіб, можливе зменшення концентрації лідокаїну в плазмі крові, що зумовлено індукцією мікросомальних ферментів печінки під впливом фенітоїну. При одночасному застосуванні з циметидином помірно зменшується кліренс лідокаїну та підвищується його концентрація у плазмі крові, є ризик посилення побічної дії лідокаїну.Спосіб застосування та дозиЯк антиаритмічний засіб дорослим при введенні навантажувальної дози внутрішньовенно - 1-2 мг/кг протягом 3-4 хв; середня разова доза становить 80 мг. Потім відразу переходять на краплинну інфузію зі швидкістю 20-55 мкг/кг/хв. Краплинну інфузію можна проводити протягом 24-36 год. При необхідності на тлі краплинної інфузії можна повторити внутрішньовенне струменеве введення лідокаїну в дозі 40 мг через 10 хв після першої навантажувальної дози. В/м вводять по 2-4 мг/кг, при необхідності повторне введення можливе через 60-90 хв. Дітям при внутрішньовенному введенні дози навантаження - 1 мг/кг, при необхідності можливе повторне введення через 5 хв. Для безперервної внутрішньовенної інфузії (зазвичай після введення навантажувальної дози) - 20-30 мкг/кг/хв. Для застосування в хірургічній та акушерській практиці, стоматології, ЛОР-практиці режим дозування встановлюють індивідуально, залежно від показань, клінічної ситуації та лікарської форми, що використовується. Максимальні дози: дорослим при внутрішньовенному введенні навантажувальна доза – 100 мг, при подальшій краплинній інфузії – 2 мг/хв; при внутрішньом'язовому введенні - 300 мг (близько 4.5 мг/кг) протягом 1 год. Дітям у разі повторного введення дози навантаження з інтервалом 5 хв сумарна доза становить 3 мг/кг; при безперервній внутрішньовенній інфузії (зазвичай після введення навантажувальної дози) - 50 мкг/кг/хв.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю слід застосовувати при станах, що супроводжуються зниженням печінкового кровотоку (у т.ч. при хронічній серцевій недостатності, захворюваннях печінки), прогресуючої серцево-судинної недостатності (звичайно внаслідок розвитку блокад серця та шоку), у тяжких та ослаблених хворих, у пацієнтів похилого віку віку (старше 65 років); для епідуральної анестезії – при неврологічних захворюваннях, септицемії, неможливості проведення пункції через деформацію хребта; для субарахноїдальної анестезії - при болі в спині, інфекції головного мозку, доброякісних та злоякісних новоутвореннях головного мозку, при коагулопатіях різного генезу, мігрені, субарахноїдальному крововиливі, артеріальній гіпертензії, артеріальній гіпотензії, пастеза,неможливості проведення пункції через деформацію хребта. Слід з обережністю вводити розчини лідокаїну в тканини з рясною васкуляризацією (наприклад, в ділянку шиї при операціях на щитовидній залозі), у таких випадках лідокаїн застосовують у менших дозах. При одночасному застосуванні з бета-адреноблокаторами з циметидином потрібне зменшення дози лідокаїну; з поліміксином В – слід контролювати функцію дихання. У період лікування інгібіторами МАО не слід застосовувати лідокаїн парентерально. Розчини для ін'єкцій, до складу яких входять епінефрин та норепінефрин, не призначені для внутрішньовенного введення. Лідокаїн не можна додавати в кров, що переливається. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Після застосування лідокаїну не рекомендується займатися видами діяльності, що вимагають високої концентрації уваги та швидких психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
496,00 грн
412,00 грн
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.
556,00 грн
334,00 грн
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
808,00 грн
708,00 грн
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. активні речовини: осельтамівір фосфат - 39,4 мг, що відповідає осельтамівір - 30 мг; допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний (аеросил) - 6 мг; коповідон - 3,6 мг; крохмаль прежелатинізований – 65,6 мг; кроскармелоза натрію - 1,84 мг; натрію стеарилфумарат – 0,92 мг; тальк – 2,64 мг; тверді желатинові капсули: вода очищена - 14-15 мг; натрію лаурилсульфат – 0,12 мг; титану діоксид – 2,05 мг; желатин – до 100 мг; кришечка капсули: вода очищена - 14-15 мг; натрію лаурилсульфат – 0,12 мг; титану діоксид – 2,05 мг; желатин – до 100 мг. Первинна упаковка лікарського засобу. По 5 чи 10 капс. у контурній комірковій упаковці з плівки ПВХ та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 20, 30 капс. у банку полімерної з кришкою, що натягується з контролем першого розтину. Вільний простір заповнюють медичною ватою. На банки наклеюють етикетки з паперу етикеточною або писчею або з полімерних матеріалів, що самоклеються. Вторинна упаковка лікарського засобу. По 1 або 2 контурній комірковій упаковці поміщають у пачку з картону для споживчої тари. Пачки поміщають у групове впакування. По 1 банку поміщають у пачку з картону для споживчої тари. Пачки поміщають у групове впакування.Опис лікарської формиКапсули, 30 мг: тверді, желатинові №3, корпус білого кольору, кришечка білого кольору. Вміст капсул: білий або білий із жовтуватим відтінком порошок.ХарактеристикаНомідес - це противірусний препарат, до складу якого входить осельтамівір карбоксилат, який інгібує віруси грипу А і В. В результаті цього пригнічується: вивільнення новоутворених вірусних частинок з інфікованих клітин, їх проникнення в клітини епітелію дихальних шляхів та подальше поширення вірусу. Номідес є ефективним засобом профілактики та лікування грипу у дорослих та дітей віком від 1 року. На початку лікування не пізніше 40 год після появи перших симптомів грипу, Номідес значно скорочує період клінічних проявів грипозної інфекції, зменшує їх тяжкість та знижує частоту розвитку ускладнень грипу, що вимагають застосування антибіотиків (бронхіту, пневмонії, синуситу, середнього отиту), із організму. Після перорального прийому осельтамівіру фосфат легко всмоктується у шлунково-кишковому тракті і високою мірою перетворюється на активний метаболіт під дією печінкових естераз. Концентрації активного метаболіту в плазмі визначаються в межах 30 хвилин і досягають майже максимального рівня через 2-3 години після прийому. Не менше 75% прийнятої внутрішньо дози потрапляє у системний кровотік у вигляді активного метаболіту. Плазмові концентрації пропорційні дозі і не залежать від їди.Фармакотерапевтична групаСелективний інгібітор нейрамінідази вірусів грипу типу А та В.Показання до застосуванняЛікування грипу у дорослих та дітей віком від 1 року; Профілактика грипу у дорослих та підлітків віком від 12 років, які перебувають у групах підвищеного ризику інфікування вірусом (у великих колективах, у ослаблених пацієнтів); Профілактика грипу у дітей віком від 1 року.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до осельтамівіру фосфату або до будь-якого компонента препарату; Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤10 мл/хв), тяжка печінкова недостатність; Дитячий вік до 1 року.Спосіб застосування та дозиПрепарат осельтамівір приймається внутрішньо, незалежно від їди або під час їжі. Лікування Прийом препарату необхідно починати пізніше 2 діб з розвитку симптомів захворювання. Дорослі та підлітки у віці ≥ 12 років Добова доза, що рекомендується, становить 150 мг. Препарат призначають у дозі 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 рази на добу внутрішньо протягом 5 днів. Діти з масою тіла понад 40 кг або у віці ≥8 років Діти, які вміють ковтати капсули, можуть отримувати лікування, приймаючи по 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 рази на добу протягом 5 днів. Діти віком ≥ 1 рік Рекомендований режим дозування осельтамівіру капсули 30 та 45 мг. Маса тіла та рекомендована доза протягом 5 днів: ≤15 кг: 30 мг двічі на добу; >15-23 кг: 45 мг двічі на добу; >23-40 кг: 60 мг двічі на добу. Профілактика Прийом препарату необхідно починати пізніше 2 діб після контакту з хворими. Дорослі та підлітки у віці ≥ 12 років По 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз на добу внутрішньо не менше 10 днів після контакту з хворим. Під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів. Профілактична дія триває стільки, скільки триває прийом препарату. Діти з масою тіла понад 40 кг або у віці ≥8 років Діти, які можуть ковтати капсули, також можуть отримувати профілактичну терапію, приймаючи по 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз на добу протягом 10 днів. Діти віком ≥ 1 рік Рекомендований режим дозування осельтамівіру капсули 30 та 45 мг. Рекомендований режим дозування осельтамівіру капсули 30 та 45 мг. Маса тіла та рекомендована доза протягом 10 днів: ≤15 кг: 30 мг 1 раз на добу; >15-23 кг: 45 мг 1 разів у добу; >23-40 кг: 60 мг 1 разів у добу. Дозування в особливих випадках Пацієнти з порушенням функції нирок Лікування Хворим на кліренс креатиніну більше 60 мл/хв корекції дози не потрібно. У хворих з кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг двічі на добу протягом 5 днів. У хворих з кліренсом креатиніну від 10 до 30 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг один раз на добу протягом 5 днів. Пацієнтам, які перебувають на постійному гемодіалізі, осельтамівір у початковій дозі 30 мг можна прийняти до початку діалізу, якщо симптоми грипу з'явилися протягом 48 годин між сеансами діалізу. Для підтримки плазмової концентрації на терапевтичному рівні осельтамівір слід приймати по 30 мг після кожного діалізу. Пацієнтам, що знаходяться на перитонеальному діалізі, осельтамівір слід приймати в початковій дозі 30 мг до початку діалізу, потім по 30 мг кожні 5 днів. Фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну ≤10 мл/хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалась. У зв'язку з цим рекомендації щодо дозування у цієї групи пацієнтів відсутні. Профілактика Хворим на кліренс креатиніну більше 60 мл/хв корекції дози не потрібно. У хворих з кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг один раз на добу. У хворих на кліренс креатиніну від 10 до 30 мл/хв рекомендується зменшити дозу осельтамівіру до 30 мг через день. Пацієнтам, які перебувають на постійному гемодіалізі, осельтамівір у початковій дозі 30 мг можна прийняти до початку діалізу. Для підтримки плазмової концентрації на терапевтичному рівні осельтамівір слід приймати по 30 мг після кожного непарного сеансу діалізу. Пацієнтам, що знаходяться на перитонеальному діалізі, осельтамівір слід приймати в початковій дозі 30 мг до початку діалізу, потім по 30 мг кожні 7 днів.Фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалась. У зв'язку з цим рекомендації щодо дозування у цієї групи пацієнтів відсутні. Пацієнти з порушенням функції печінки Корекції дози при лікуванні та профілактиці грипу у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібні. Безпека та фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки не вивчалась. Хворі літнього та старечого віку Корекція дози для профілактики або лікування грипу не потрібна. Хворі з ослабленим імунітетом (після трансплантації). Для сезонної профілактики грипу у хворих з ослабленим імунітетом у віці ≥1 року протягом 12 тижнів корекції дози не потрібно. Екстемпоральне приготування суспензії Номідес® із капсул У випадках, коли у дорослих, підлітків та дітей існує проблема з проковтуванням капсул або за наявності ознак "старіння" капсул, необхідно відкрити капсулу та висипати її вміст у невелику кількість (максимально 1 чайна ложка) відповідного підсолодженого продукту харчування (шоколадний сироп із нормальним вмістом) цукру або без вмісту цукру, мед, світло-коричневий цукор або столовий цукор, розчинений у воді, солодкий десерт, згущене молоко з цукром, яблучне пюре або йогурт) для того, щоб приховати гіркий смак. Суміш необхідно ретельно перемішати та дати пацієнту цілком. Слід проковтнути суміш одразу ж після приготування. Капсули 75 мг Якщо пацієнтам потрібна доза 75 мг, необхідно слідувати наступним інструкціям: Тримаючи одну капсулу 75 мг Номідес над маленькою ємністю, акуратно розкрити капсулу і висипати порошок в ємність. Додати невелику кількість (не більше 1 чайної ложки) підсолодженого продукту харчування (щоб приховати гіркий смак) і добре перемішати. Ретельно перемішати суміш і випити відразу після приготування. Якщо в ємності залишилося невелика кількість суміші, то слід сполоснути ємність невеликою кількістю води і випити суміш, що залишилася. Якщо пацієнтам потрібні дози 30-60 мг, то для правильного дозування необхідно слідувати наступним інструкціям: Тримаючи одну капсулу 75 мг Номідес над маленькою ємністю, акуратно розкрити капсулу і висипати порошок в ємність. Додати в порошок 5 мл води за допомогою шприца з мітками, що показують кількість набраної рідини. Ретельно перемішати 2 хвилини. Набрати в шприц необхідну кількість суміші з ємності відповідно до таблиці. Маса тіла Рекомендована доза Кількість суміші Номідес® на 1 прийом ≤15 кг 30 мг 2 мл >15-23 кг 45 мг 3 мл >23-40 кг 60 мг 4 мл Немає потреби у заборі нерозчиненого білого порошку, оскільки він є неактивним наповнювачем. Натиснувши на поршень шприца, ввести весь вміст у другу ємність. Невикористану суміш, що залишилася, необхідно викинути. У другу ємність додати невелику кількість (не більше 1 чайної ложки) придатного підсолодженого продукту харчування, щоб приховати гіркий смак і добре перемішати. Ретельно перемішати суміш і випити відразу після приготування. Якщо в ємності залишилося невелика кількість суміші, то слід сполоснути ємність невеликою кількістю води і випити суміш, що залишилася. Цю процедуру слід повторювати перед кожним прийомом препарату.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. активні речовини: осельтамівіру фосфат - 59,1 мг, що відповідає осельтамівіру - 45 мг; допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний (аеросил) - 9 мг; коповідон - 5,4 мг; крохмаль прежелатинізований – 98,4 мг; кроскармелоза натрію - 2,76 мг; натрію стеарилфумарат – 1,38 мг; тальк – 3,96 мг; тверді желатинові капсули: вода очищена - 14-15 мг; натрію лаурилсульфат – 0,08 мг; титану діоксид - 0,97524 мг; барвник діамантовий блакитний - 0,2626 мг; желатин – до 100 мг; кришечка капсули: вода очищена - 14-15 мг; натрію лаурилсульфат – 0,08 мг; титану діоксид - 0,97524 мг; барвник діамантовий блакитний - 0,2626 мг; желатин – до 100 мг. Первинна упаковка лікарського засобу. По 5 чи 10 капс. у контурній комірковій упаковці з плівки ПВХ та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 20, 30 капс. у банку полімерної з кришкою, що натягується з контролем першого розтину. Вільний простір заповнюють медичною ватою. На банки наклеюють етикетки з паперу етикеточною або писчею або з полімерних матеріалів, що самоклеються. Вторинна упаковка лікарського засобу. По 1 або 2 контурній комірковій упаковці поміщають у пачку з картону для споживчої тари. Пачки поміщають у групове впакування. По 1 банку поміщають у пачку з картону для споживчої тари. Пачки поміщають у групове впакування.Опис лікарської формиКапсули, 45 мг: тверді желатинові №2, корпус блакитного кольору, кришечка блакитного кольору. Вміст капсул: білий або білий із жовтуватим відтінком порошок.ХарактеристикаНомідес - це противірусний препарат, до складу якого входить осельтамівір карбоксилат, який інгібує віруси грипу А і В. В результаті цього пригнічується: вивільнення новоутворених вірусних частинок з інфікованих клітин, їх проникнення в клітини епітелію дихальних шляхів та подальше поширення вірусу. Номідес є ефективним засобом профілактики та лікування грипу у дорослих та дітей віком від 1 року. На початку лікування не пізніше 40 год після появи перших симптомів грипу, Номідес значно скорочує період клінічних проявів грипозної інфекції, зменшує їх тяжкість та знижує частоту розвитку ускладнень грипу, що вимагають застосування антибіотиків (бронхіту, пневмонії, синуситу, середнього отиту), із організму. Після перорального прийому осельтамівіру фосфат легко всмоктується у шлунково-кишковому тракті і високою мірою перетворюється на активний метаболіт під дією печінкових естераз. Концентрації активного метаболіту в плазмі визначаються в межах 30 хвилин і досягають майже максимального рівня через 2-3 години після прийому. Не менше 75% прийнятої внутрішньо дози потрапляє у системний кровотік у вигляді активного метаболіту. Плазмові концентрації пропорційні дозі і не залежать від їди.Фармакотерапевтична групаСелективний інгібітор нейрамінідази вірусів грипу типу А та В.Показання до застосуванняЛікування грипу у дорослих та дітей віком від 1 року; Профілактика грипу у дорослих та підлітків віком від 12 років, які перебувають у групах підвищеного ризику інфікування вірусом (у великих колективах, у ослаблених пацієнтів); Профілактика грипу у дітей віком від 1 року.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до осельтамівіру фосфату або до будь-якого компонента препарату; Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤10 мл/хв), тяжка печінкова недостатність; Дитячий вік до 1 року.Спосіб застосування та дозиПрепарат осельтамівір приймається внутрішньо, незалежно від їди або під час їжі. Лікування Прийом препарату необхідно починати пізніше 2 діб з розвитку симптомів захворювання. Дорослі та підлітки у віці ≥ 12 років Добова доза, що рекомендується, становить 150 мг. Препарат призначають у дозі 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 рази на добу внутрішньо протягом 5 днів. Діти з масою тіла понад 40 кг або у віці ≥8 років Діти, які вміють ковтати капсули, можуть отримувати лікування, приймаючи по 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 рази на добу протягом 5 днів. Діти віком ≥ 1 рік Рекомендований режим дозування осельтамівіру капсули 30 та 45 мг. Маса тіла та рекомендована доза протягом 5 днів: ≤15 кг: 30 мг двічі на добу; >15-23 кг: 45 мг двічі на добу; >23-40 кг: 60 мг двічі на добу. Профілактика Прийом препарату необхідно починати пізніше 2 діб після контакту з хворими. Дорослі та підлітки у віці ≥ 12 років По 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз на добу внутрішньо не менше 10 днів після контакту з хворим. Під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів. Профілактична дія триває стільки, скільки триває прийом препарату. Діти з масою тіла понад 40 кг або у віці ≥8 років Діти, які можуть ковтати капсули, також можуть отримувати профілактичну терапію, приймаючи по 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз на добу протягом 10 днів. Діти віком ≥ 1 рік Рекомендований режим дозування осельтамівіру капсули 30 та 45 мг. Рекомендований режим дозування осельтамівіру капсули 30 та 45 мг. Маса тіла та рекомендована доза протягом 10 днів: ≤15 кг: 30 мг 1 раз на добу; >15-23 кг: 45 мг 1 разів у добу; >23-40 кг: 60 мг 1 разів у добу. Дозування в особливих випадках Пацієнти з порушенням функції нирок Лікування Хворим на кліренс креатиніну більше 60 мл/хв корекції дози не потрібно. У хворих з кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг двічі на добу протягом 5 днів. У хворих з кліренсом креатиніну від 10 до 30 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг один раз на добу протягом 5 днів. Пацієнтам, які перебувають на постійному гемодіалізі, осельтамівір у початковій дозі 30 мг можна прийняти до початку діалізу, якщо симптоми грипу з'явилися протягом 48 годин між сеансами діалізу. Для підтримки плазмової концентрації на терапевтичному рівні осельтамівір слід приймати по 30 мг після кожного діалізу. Пацієнтам, що знаходяться на перитонеальному діалізі, осельтамівір слід приймати в початковій дозі 30 мг до початку діалізу, потім по 30 мг кожні 5 днів. Фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну ≤10 мл/хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалась. У зв'язку з цим рекомендації щодо дозування у цієї групи пацієнтів відсутні. Профілактика Хворим на кліренс креатиніну більше 60 мл/хв корекції дози не потрібно. У хворих з кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг один раз на добу. У хворих на кліренс креатиніну від 10 до 30 мл/хв рекомендується зменшити дозу осельтамівіру до 30 мг через день. Пацієнтам, які перебувають на постійному гемодіалізі, осельтамівір у початковій дозі 30 мг можна прийняти до початку діалізу. Для підтримки плазмової концентрації на терапевтичному рівні осельтамівір слід приймати по 30 мг після кожного непарного сеансу діалізу. Пацієнтам, що знаходяться на перитонеальному діалізі, осельтамівір слід приймати в початковій дозі 30 мг до початку діалізу, потім по 30 мг кожні 7 днів.Фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалась. У зв'язку з цим рекомендації щодо дозування у цієї групи пацієнтів відсутні. Пацієнти з порушенням функції печінки Корекції дози при лікуванні та профілактиці грипу у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібні. Безпека та фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки не вивчалась. Хворі літнього та старечого віку Корекція дози для профілактики або лікування грипу не потрібна. Хворі з ослабленим імунітетом (після трансплантації). Для сезонної профілактики грипу у хворих з ослабленим імунітетом у віці ≥1 року протягом 12 тижнів корекції дози не потрібно. Екстемпоральне приготування суспензії Номідес® із капсул У випадках, коли у дорослих, підлітків та дітей існує проблема з проковтуванням капсул або за наявності ознак "старіння" капсул, необхідно відкрити капсулу та висипати її вміст у невелику кількість (максимально 1 чайна ложка) відповідного підсолодженого продукту харчування (шоколадний сироп із нормальним вмістом) цукру або без вмісту цукру, мед, світло-коричневий цукор або столовий цукор, розчинений у воді, солодкий десерт, згущене молоко з цукром, яблучне пюре або йогурт) для того, щоб приховати гіркий смак. Суміш необхідно ретельно перемішати та дати пацієнту цілком. Слід проковтнути суміш одразу ж після приготування. Капсули 75 мг Якщо пацієнтам потрібна доза 75 мг, необхідно слідувати наступним інструкціям: Тримаючи одну капсулу 75 мг Номідес над маленькою ємністю, акуратно розкрити капсулу і висипати порошок в ємність. Додати невелику кількість (не більше 1 чайної ложки) підсолодженого продукту харчування (щоб приховати гіркий смак) і добре перемішати. Ретельно перемішати суміш і випити відразу після приготування. Якщо в ємності залишилося невелика кількість суміші, то слід сполоснути ємність невеликою кількістю води і випити суміш, що залишилася. Якщо пацієнтам потрібні дози 30-60 мг, то для правильного дозування необхідно слідувати наступним інструкціям: Тримаючи одну капсулу 75 мг Номідес над маленькою ємністю, акуратно розкрити капсулу і висипати порошок в ємність. Додати в порошок 5 мл води за допомогою шприца з мітками, що показують кількість набраної рідини. Ретельно перемішати 2 хвилини. Набрати в шприц необхідну кількість суміші з ємності відповідно до таблиці. Маса тіла Рекомендована доза Кількість суміші Номідес® на 1 прийом ≤15 кг 30 мг 2 мл >15-23 кг 45 мг 3 мл >23-40 кг 60 мг 4 мл Немає потреби у заборі нерозчиненого білого порошку, оскільки він є неактивним наповнювачем. Натиснувши на поршень шприца, ввести весь вміст у другу ємність. Невикористану суміш, що залишилася, необхідно викинути. У другу ємність додати невелику кількість (не більше 1 чайної ложки) придатного підсолодженого продукту харчування, щоб приховати гіркий смак і добре перемішати. Ретельно перемішати суміш і випити відразу після приготування. Якщо в ємності залишилося невелика кількість суміші, то слід сполоснути ємність невеликою кількістю води і випити суміш, що залишилася. Цю процедуру слід повторювати перед кожним прийомом препарату.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. активні речовини: осельтамівіру фосфат – 98,5 мг, що відповідає осельтамівіру – 75 мг; допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний (аеросил) - 15 мг; коповідон - 9 мг; крохмаль прежелатинізований – 164 мг; кроскармелоза натрію - 4,6 мг; натрію стеарилфумарат – 2,3 мг; тальк – 6,6 мг; тверді желатинові капсули: вода очищена - 14-15 мг; натрію лаурилсульфат – 0,12 мг; титану діоксид – 1,50038 мг; желатин – до 100 мг; кришечка капсули: вода очищена - 14-15 мг; натрію лаурилсульфат – 0,12 мг; титану діоксид – 1,50038 мг; барвник "Сонячний захід" жовтий (Е110) - 1,2753 мг; барвник червоний Понсо 4R (Е124) - 0,2401 мг; желатин – до 100 мг. Первинна упаковка лікарського засобу. По 5 чи 10 капс. у контурній комірковій упаковці з плівки ПВХ та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 20, 30 капс. у банку полімерної з кришкою, що натягується з контролем першого розтину. Вільний простір заповнюють медичною ватою. На банки наклеюють етикетки з паперу етикеточною або писчею або з полімерних матеріалів, що самоклеються. Вторинна упаковка лікарського засобу. По 1 або 2 контурній комірковій упаковці поміщають у пачку з картону для споживчої тари. Пачки поміщають у групове впакування. По 1 банку поміщають у пачку з картону для споживчої тари. Пачки поміщають у групове впакування.Опис лікарської формиКапсули, 75 мг: тверді, желатинові, корпус білого кольору, кришечка оранжевого кольору. Вміст капсул: білий або білий із жовтуватим відтінком порошок.ХарактеристикаНомідес - це противірусний препарат, до складу якого входить осельтамівір карбоксилат, який інгібує віруси грипу А і В. В результаті цього пригнічується: вивільнення новоутворених вірусних частинок з інфікованих клітин, їх проникнення в клітини епітелію дихальних шляхів та подальше поширення вірусу. Номідес є ефективним засобом профілактики та лікування грипу у дорослих та дітей віком від 1 року. На початку лікування не пізніше 40 год після появи перших симптомів грипу, Номідес значно скорочує період клінічних проявів грипозної інфекції, зменшує їх тяжкість та знижує частоту розвитку ускладнень грипу, що вимагають застосування антибіотиків (бронхіту, пневмонії, синуситу, середнього отиту), із організму. Після перорального прийому осельтамівіру фосфат легко всмоктується у шлунково-кишковому тракті і високою мірою перетворюється на активний метаболіт під дією печінкових естераз. Концентрації активного метаболіту в плазмі визначаються в межах 30 хвилин і досягають майже максимального рівня через 2-3 години після прийому. Не менше 75% прийнятої внутрішньо дози потрапляє у системний кровотік у вигляді активного метаболіту. Плазмові концентрації пропорційні дозі і не залежать від їди.Фармакотерапевтична групаСелективний інгібітор нейрамінідази вірусів грипу типу А та В.Показання до застосуванняЛікування грипу у дорослих та дітей віком від 1 року; Профілактика грипу у дорослих та підлітків віком від 12 років, які перебувають у групах підвищеного ризику інфікування вірусом (у великих колективах, у ослаблених пацієнтів); Профілактика грипу у дітей віком від 1 року.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до осельтамівіру фосфату або до будь-якого компонента препарату; Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤10 мл/хв), тяжка печінкова недостатність; Дитячий вік до 1 року.Спосіб застосування та дозиПрепарат осельтамівір приймається внутрішньо, незалежно від їди або під час їжі. Лікування Прийом препарату необхідно починати пізніше 2 діб з розвитку симптомів захворювання. Дорослі та підлітки у віці ≥ 12 років Добова доза, що рекомендується, становить 150 мг. Препарат призначають у дозі 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 рази на добу внутрішньо протягом 5 днів. Діти з масою тіла понад 40 кг або у віці ≥8 років Діти, які вміють ковтати капсули, можуть отримувати лікування, приймаючи по 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 рази на добу протягом 5 днів. Діти віком ≥ 1 рік Рекомендований режим дозування осельтамівіру капсули 30 та 45 мг. Маса тіла та рекомендована доза протягом 5 днів: ≤15 кг: 30 мг двічі на добу; >15-23 кг: 45 мг двічі на добу; >23-40 кг: 60 мг двічі на добу. Профілактика Прийом препарату необхідно починати пізніше 2 діб після контакту з хворими. Дорослі та підлітки у віці ≥ 12 років По 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз на добу внутрішньо не менше 10 днів після контакту з хворим. Під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів. Профілактична дія триває стільки, скільки триває прийом препарату. Діти з масою тіла понад 40 кг або у віці ≥8 років Діти, які можуть ковтати капсули, також можуть отримувати профілактичну терапію, приймаючи по 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз на добу протягом 10 днів. Діти віком ≥ 1 рік Рекомендований режим дозування осельтамівіру капсули 30 та 45 мг. Рекомендований режим дозування осельтамівіру капсули 30 та 45 мг. Маса тіла та рекомендована доза протягом 10 днів: ≤15 кг: 30 мг 1 раз на добу; >15-23 кг: 45 мг 1 разів у добу; >23-40 кг: 60 мг 1 разів у добу. Дозування в особливих випадках Пацієнти з порушенням функції нирок Лікування Хворим на кліренс креатиніну більше 60 мл/хв корекції дози не потрібно. У хворих з кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг двічі на добу протягом 5 днів. У хворих з кліренсом креатиніну від 10 до 30 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг один раз на добу протягом 5 днів. Пацієнтам, які перебувають на постійному гемодіалізі, осельтамівір у початковій дозі 30 мг можна прийняти до початку діалізу, якщо симптоми грипу з'явилися протягом 48 годин між сеансами діалізу. Для підтримки плазмової концентрації на терапевтичному рівні осельтамівір слід приймати по 30 мг після кожного діалізу. Пацієнтам, що знаходяться на перитонеальному діалізі, осельтамівір слід приймати в початковій дозі 30 мг до початку діалізу, потім по 30 мг кожні 5 днів. Фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну ≤10 мл/хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалась. У зв'язку з цим рекомендації щодо дозування у цієї групи пацієнтів відсутні. Профілактика Хворим на кліренс креатиніну більше 60 мл/хв корекції дози не потрібно. У хворих з кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг один раз на добу. У хворих на кліренс креатиніну від 10 до 30 мл/хв рекомендується зменшити дозу осельтамівіру до 30 мг через день. Пацієнтам, які перебувають на постійному гемодіалізі, осельтамівір у початковій дозі 30 мг можна прийняти до початку діалізу. Для підтримки плазмової концентрації на терапевтичному рівні осельтамівір слід приймати по 30 мг після кожного непарного сеансу діалізу. Пацієнтам, що знаходяться на перитонеальному діалізі, осельтамівір слід приймати в початковій дозі 30 мг до початку діалізу, потім по 30 мг кожні 7 днів.Фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалась. У зв'язку з цим рекомендації щодо дозування у цієї групи пацієнтів відсутні. Пацієнти з порушенням функції печінки Корекції дози при лікуванні та профілактиці грипу у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібні. Безпека та фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки не вивчалась. Хворі літнього та старечого віку Корекція дози для профілактики або лікування грипу не потрібна. Хворі з ослабленим імунітетом (після трансплантації). Для сезонної профілактики грипу у хворих з ослабленим імунітетом у віці ≥1 року протягом 12 тижнів корекції дози не потрібно. Екстемпоральне приготування суспензії Номідес® із капсул У випадках, коли у дорослих, підлітків та дітей існує проблема з проковтуванням капсул або за наявності ознак "старіння" капсул, необхідно відкрити капсулу та висипати її вміст у невелику кількість (максимально 1 чайна ложка) відповідного підсолодженого продукту харчування (шоколадний сироп із нормальним вмістом) цукру або без вмісту цукру, мед, світло-коричневий цукор або столовий цукор, розчинений у воді, солодкий десерт, згущене молоко з цукром, яблучне пюре або йогурт) для того, щоб приховати гіркий смак. Суміш необхідно ретельно перемішати та дати пацієнту цілком. Слід проковтнути суміш одразу ж після приготування. Капсули 75 мг Якщо пацієнтам потрібна доза 75 мг, необхідно слідувати наступним інструкціям: Тримаючи одну капсулу 75 мг Номідес над маленькою ємністю, акуратно розкрити капсулу і висипати порошок в ємність. Додати невелику кількість (не більше 1 чайної ложки) підсолодженого продукту харчування (щоб приховати гіркий смак) і добре перемішати. Ретельно перемішати суміш і випити відразу після приготування. Якщо в ємності залишилося невелика кількість суміші, то слід сполоснути ємність невеликою кількістю води і випити суміш, що залишилася. Якщо пацієнтам потрібні дози 30-60 мг, то для правильного дозування необхідно слідувати наступним інструкціям: Тримаючи одну капсулу 75 мг Номідес над маленькою ємністю, акуратно розкрити капсулу і висипати порошок в ємність. Додати в порошок 5 мл води за допомогою шприца з мітками, що показують кількість набраної рідини. Ретельно перемішати 2 хвилини. Набрати в шприц необхідну кількість суміші з ємності відповідно до таблиці. Маса тіла Рекомендована доза Кількість суміші Номідес® на 1 прийом ≤15 кг 30 мг 2 мл >15-23 кг 45 мг 3 мл >23-40 кг 60 мг 4 мл Немає потреби у заборі нерозчиненого білого порошку, оскільки він є неактивним наповнювачем. Натиснувши на поршень шприца, ввести весь вміст у другу ємність. Невикористану суміш, що залишилася, необхідно викинути. У другу ємність додати невелику кількість (не більше 1 чайної ложки) придатного підсолодженого продукту харчування, щоб приховати гіркий смак і добре перемішати. Ретельно перемішати суміш і випити відразу після приготування. Якщо в ємності залишилося невелика кількість суміші, то слід сполоснути ємність невеликою кількістю води і випити суміш, що залишилася. Цю процедуру слід повторювати перед кожним прийомом препарату.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: гідразину сульфат (Сегідрин®) – 60 мг; Допоміжні речовини ядра: кальцію гідрофосфат – 304 мг, повідон К-17 – 24 мг, магнію стеарат – 4 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 8 мг; Допоміжні речовини: Опадрай - 6,0 мг (гіпромелоза - 84,1%, тріацетин - 8,4%, тальк - 7,5%); Допоміжні речовини оболонки: Акриліз - 12,7 мг (сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату 1:1 - 66,0%, тальк - 16,5%, барвник заліза оксид червоний (заліза [III] оксид) (Е172) - 10,7 %, алюмінієвий лак на основі барвника алюру червоний (Е129) – 2,3%, титану діоксид – 1,3%, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 1,0%, натрію гідрокарбонат – 1,0%, алюмінієвий лак на основі барвника індиго кармін (Е132) – 0,7%, лаурилсульфат – 0,5%), тріацетин – 1,3 мг. По 10 таблеток у контурній осередковій упаковці з полівінілхлоридної плівки та фольги алюмінієвої друкованої лакованої; По 50 таблеток у полімерних банках з амортизатором або без кришки. По 5 блістерів або 1 баночка разом з інструкцією для медичного застосування в картонній пачці.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою червоно-коричневого кольору, круглі, двоопуклі. На зламі білого кольору.Фармакотерапевтична групаПротипухлинний засіб.ФармакокінетикаВміст препарату Сегідрин у крові пацієнтів досягає максимуму через 2 години після прийому 60 мг (1 таблетка); через добу в сироватці крові все ще визначаються невеликі його кількості. При заборі крові через 9 годин після закінчення 30-денного курсу лікування у різних пацієнтів виявляється від 0 до 89 нг/мл Сегідрину®. Вивчення фармакокінетики Сегідрину було виконано також на безпородних інтактних щурах і тварин з саркомою 45. Препарат швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту; очищення від нього крові закінчується до 25-28-ї години після внутрішньошлункового введення в дозі 100 мг/кг. Максимальна концентрація препарату в крові інтактних тварин настає приблизно через 50 хвилин після введення, у пухлини (саркома 45) – через 3 години. Зареєстровано підвищене у 3-5 разів накопичення препарату у печінці, нирках та легенях у порівнянні з кров'ю, але не у пухлини; очищення інтактних органів здорових тварин та пухлини закінчується до кінця 4-х діб. Виведення препарату із сечею у здорових тварин триває до 3 діб та становить приблизно 50% від введеної кількості; у пухлини виведення препарату закінчується між першою та другою добою, причому виводиться лише 25% препарату. Об'єм розподілу препарату у інтактних щурів становить 14 мл, за наявності пухлини – 29,4 мл. Пухлини схильні до кумуляції препарату Сегідрин. Препарат Сегідрин в організмі окислюється, а його неруйнована частина виділяється із сечею, частково в ацетильованій формі (у щурів та кролів).ФармакодинамікаПрепарат Сегідрин пригнічує ріст пухлин, впливає на ряд біохімічних показників: інгібує моноамінооксидазну активність, знижує проникність мембран клітин та біомембран субклітинних структур, є інгібітором метаболізму ксенобіотиків. Препарат Сегідрин® має симптоматичну лікувальну дію при злоякісних новоутвореннях у стадіях, що далеко зайшли. Препарат Сегідрин не володіє мієлодепресивними та іншими побічними діями, характерними для багатьох інших протипухлинних препаратів.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування місцевопоширених та дисемінованих форм злоякісних новоутворень. При цьому препарат Сегідрин надає виражену симптоматичну дію: зниження або усунення больового синдрому (аж до відмови від наркотиків), відчуття слабкості, явищ дихальної недостатності (задишки), кашлю, гарячки, поліпшення апетиту, підвищення рухової активності. Препарат Сегідрин® призначають хворим на злоякісні новоутворення в далеко зайшлих стадіях (в т.ч. у претермінальній фазі процесу).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до гідразину сульфату та інших допоміжних речовин препарату. Одночасне застосування препарату з усіма видами алкоголю та барбітуратами. Вагітність та період грудного вигодовування. Дитячий вік (у зв'язку із відсутністю досвіду застосування). З обережністю: При виражених порушеннях функції печінки та нирок препарат призначають пацієнтам з обережністю. Застосування препарату при жовтяниці, викликаної метастазами в печінку (особливо обтураційної), не протипоказане.Вагітність та лактаціяБезпека застосування препарату Сегідрин при вагітності та в період грудного вигодовування не вивчена, тому препарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяМожливі диспептичні явища (нудота, блювання, відрижка), що швидко проходять при зниженні дози або короткочасній (дво-, триденній) перерві в лікуванні. Рідкісні ускладнення - безсоння, загальне збудження, не різко виражені і минущі явища поліневриту. При диспептичних явищах призначають внутрішньо в'яжучі та протизапальні засоби (настій ромашки, ромазулан, вікаліну), спазмолітики та антиеметики. При нейротоксичних ефектах доцільно застосування піридоксину гідрохлориду (5% розчин вітаміну В6 по 1 мл внутрішньом'язово 1-2 рази на день), тіаміну хлориду (вітаміну В1), полівітамінних препаратів внутрішньо та внутрішньовенного введення 20-40% розчину декстрози (глюкози).Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасний прийом препарату Сегідрин з барбітуратами, етанолом, транквілізаторами, антипсихотичними лікарськими препаратами (нейролептиками) може призвести до різкого посилення токсичності препарату Сегідрин. В експериментах на лабораторних тваринах, у разі попереднього прийому препарату Сегідрин®, ефективність лікування багатьма протипухлинними препаратами збільшується (виняток - циклофосфамід).Спосіб застосування та дозиПрепарат Сегідрин призначають внутрішньо за 1-2 години до або через 1-2 години після їди або прийому інших препаратів. Дорослі приймають препарат по 1 таблетці 3 десь у день. Курсова доза – 100 таблеток. При незадовільній переносимості добову дозу знижують до 2 таблеток на день. Доза препарату на курс лікування може не змінюватися. Повторний курс лікування препаратом Сегідрин проводиться з інтервалом не менше 14 днів. Кількість курсів не обмежується, при цьому інтервали між курсами збільшуються на 1-2 тижні.ПередозуванняВипадків передозування препарату Сегідрин не описано.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛікування препаратом Сегідрин слід проводити під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинних препаратів. Необхідно виключити спільне вживання з препаратом Сегідрин® напоїв, що містять етанол, а також продуктів, багатих тираміном: сир, родзинки, консервовані продукти, ковбаси, йогурти. З огляду на відсутність мієлотоксичності, препарат Сегідрин застосовують хворим з цитопенією, що виникла в результаті променевої терапії та хіміотерапії. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Відсутня інформація щодо впливу препарату Сегідрин на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, які вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
364,00 грн
294,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчинник - 1 мл: вода д/і 100%. 2 мл – ампули (10), пачки картонні.Опис лікарської формиРозчинник для приготування лікарських форм д/і; у вигляді прозорої, безбарвної рідини, без запаху.Фармакотерапевтична групаРозчинник. У тілі людини вода потрібна для постійних обмінних процесів. У нормальних умовах вода виділяється із сечею, калом, з потом та при диханні. Втрата рідини з потом, при диханні та з каловими масами відбувається незалежно від введення рідини. Підтримка адекватної гідратації потребує 30-45 мл/кг/добу води у дорослих, а в дітей віком - 45-100 мл/кг, в немовлят - 100-165 мл/кг. Вода для ін'єкцій служить для приготування інфузійних та ін'єкційних розчинів, забезпечуючи оптимальні умови для сумісності та ефективності субстратів та води.ФармакокінетикаПри введенні води, що постійно чергується, і електролітів підтримка гомеостазу здійснюється нирками.Клінічна фармакологіяРозчинник для виготовлення лікарських форм для ін'єкцій.Показання до застосуванняЯк носій або розчинник для приготування стерильних інфузійних (ін'єкційних) розчинів з порошків, ліофілізатів і концентратів. Застосовується для приготування стерильних розчинів у т.ч. для підшкірного, внутрішньом'язового, внутрішньовенного введення. Зовнішньо для промивання ран та зволоження перев'язувального матеріалу.Протипоказання до застосуванняЯкщо для приготування розчину лікарського засобу вказаний інший розчинник.Взаємодія з лікарськими засобамиПри змішуванні з іншими лікарськими засобами (інфузійні розчини, концентрати для приготування інфузії; ін'єкційні розчини, порошки, сухі речовини для приготування ін'єкції) необхідний візуальний контроль на сумісність (може мати місце фармацевтична несумісність).Спосіб застосування та дозиДоза і швидкість введення повинні відповідати інструкціям з дозування лікарських засобів, що розводяться. Приготування розчинів лікарських засобів з використанням води для ін'єкцій повинно проводитись у стерильних умовах (розтин ампул, наповнення шприца та ємностей із лікарськими засобами).Запобіжні заходи та особливі вказівкиВода для ін'єкцій не може бути прямо введена внутрішньосудинно через низький осмотичний тиск (ризик гемолізу!).Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему