Лекарства и БАД ДжиИ Хэлскеа АС
12 884,00 грн
1 874,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина Омніпак® 300 мг йоду/мл: йогексол 647 мг; допоміжні речовини: трометамол 1,21 мг, натрію кальцію едетат 0,10 мг, хлористоводнева кислота 5 М розчин до pH 6,8-7,6 скільки потреб, вода для ін'єкцій до 1,00 мл. По 20 мл у безбарвний скляний флакон (Євр. Фарм., тип I), закупорений пробкою з хлорбутилової гуми і обжатий алюмінієвим ковпачком, зверху закритий пластмасовою кришечкою, що клацає. 25 флаконів по 20 мл разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. По 50 або 100 мл у флакон з поліпропілену PPM R021, закупорений пробкою з хлорбутилової гуми і закритий поліпропіленовою кришкою, що нагвинчується, забезпеченої знизу кільцем, що забезпечує контроль першого розтину, і зверху кільцем для відриву ущільнюючої проклад. На флаконі об'ємом 50 мл та 100 мл є етикетка, нижня частина якої використовується для підвішування флакона. По 10 поліпропіленових флаконів разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин.Фармакотерапевтична групаРентгеноконтрастний засіб.ФармакокінетикаМайже 100 відсотків введеного внутрішньовенно йогексолу виділяється у незміненому вигляді через нормально функціонуючі нирки протягом 24 годин. Максимальна концентрація йогексолу в сечі визначається приблизно через 1 годину після ін'єкції. Період напіввиведення препарату у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить близько 2 годин. Не виявлено метаболітів препарату. Зв'язування йогексолу з білками плазми невелике (менше 2%) та не має клінічного значення.ФармакодинамікаФізико-хімічні властивості: Йогексол - неіонний, мономерний, трийодований, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб. pH препарату 6,8 – 7,6. Осмоляльність та в'язкість Омніпаку® наведено нижче: Концентрація Осмоляльність * (Осм/кг Н2О) 37°С В'язкість (мПа*с) 20°С 37°С 240 мг йоду/мл 0,51 5,6 3,3 300 мг йоду/мл 0,64 11,6 6,1 350 мг йоду/мл 0,78 23,3 10,6 Йогексол - неіонний низькоосмолярний йодовмісний рентгеноконтрастний препарат. Час досягнення максимальної рентгеноконтрастності при звичайній мієлографії – до 30 хв (через 1 год уже не візуалізується). При комп'ютерній томографії візуалізація розмаїття в грудному відділі можлива протягом 1 год, шийному відділі - близько 2 год, базальних цистернах - 3-4 год. безпосередньо після запровадження.Показання до застосуванняОмніпак® призначений лише для діагностичних цілей. Рентгеноконтрастний засіб для використання у дітей та дорослих, призначений для виконання кардіоангіографії, артеріографії, урографії, флебографії та контрастного посилення при комп'ютерній томографії (КТ); люмбальної, торакальної та цервікальної мієлографії, КТ-цистернографії після субарахноїдального введення; артрографії, ендоскопічної ретроградної панкреатографії (ЕРПГ), ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХПГ), гістеросальпінгографії, герніографії, сіалографії та досліджень шлунково-кишкового тракту.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до активного компонента або будь-якої допоміжної речовини. Виражений тиреотоксикоз. При використанні неіонних рентгеноконтрастних засобів слід дотримуватися обережності: при наявності в анамнезі алергії, астми або інших небажаних реакцій на рентгеноконтрастні засоби, що містять йод. Рекомендується премедикація кортикостероїдами чи антигістамінними лікарськими препаратами; при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями та легеневою гіпертензією, через ризик розвитку порушень гемодинаміки або аритмій; при дослідженні пацієнтів з гострою церебральною патологією, пухлинами або епілепсією в анамнезі, через схильність даної категорії пацієнтів до судом. Ризик розвитку судом та неврологічних реакцій також підвищений у пацієнтів, які страждають на алкоголізм або наркотичну залежність; при дослідженні пацієнтів з тяжкими поєднаними порушеннями функції печінки та нирок, оскільки у них значно знижено кліренс рентгеноконтрастних засобів; для запобігання розвитку гострої ниркової недостатності після введення рентгеноконтрастних засобів слід приділяти особливу увагу пацієнтам групи підвищеного ризику з порушенням функції нирок та цукровим діабетом, а також пацієнтам з парапротеїнемією (мієломатозом та макроглобулінемією Вальденстрему); при дослідженні пацієнтів із гіпертиреозом. У пацієнтів з багатовузловим зобом після введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів існує ризик розвитку гіпертиреозу. При введенні рентгеноконтрастних засобів недоношеним дітям слід враховувати можливість розвитку минущого гіпертиреозу; при дослідженні пацієнтів з гіповолемією необхідно забезпечити адекватну гідратацію, принаймні 100 мл щогодини протягом 4-х годин до дослідження та 24 годин після дослідження; при дослідженні пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, новонароджених, дітей до року та ожилих пацієнтів необхідно проведення адекватної гідратації до та після введення рентгеноконтрастного засобу. Хворим на цукровий діабет, який приймає метформін, перед внутрішньосудинним введенням йодовмісних рентгеноконтрастних засобів необхідна відміна препарату протягом не менше 48 годин до і протягом 48 годин після проведення процедури. В екстрених випадках, коли функція нирок невідома, лікар повинен оцінити співвідношення ризику/користування застосуванням контрастного засобу: припинити застосування метформіну, провести гідратацію, контролювати функцію нирок, стежити за появою початкових ознак молочнокислого ацидозу.Вагітність та лактаціяПрепарат не слід застосовувати у вагітних, за винятком тих випадків, коли передбачувана користь для матері від його застосування переважує потенційний ризик для плода, і подібне дослідження призначається лікарем через необхідність. Контрастні засоби незначною мірою екскретуються у грудне молоко. Тому ймовірність заподіяння шкоди дитині під час годування груддю є малоймовірною. Однак при необхідності введення препарату слід припинити годування груддю перед введенням препарату та не відновлювати щонайменше протягом 24 годин після дослідження. Гістеросальпінгографію не слід проводити у вагітних жінок та за наявності гострого тазового перитоніту.Побічна діяЗагальні побічні реакції (при всіх показаннях до застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів). Нижче наводяться можливі загальні побічні ефекти, пов'язані із застосуванням неіонних мономерів. Побічні ефекти, специфічні для того чи іншого способу введення, дивись у відповідних розділах. Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози та способу введення, легкі симптоми можуть бути провісниками серйозної анафілактоїдної реакції/шоку. В цьому випадку введення рентгеноконтрастного засобу має бути негайно припинено і при необхідності розпочато внутрішньосудинне введення специфічних терапевтичних засобів. Після введення йодовмісного рентгеноконтрастного засобу часто спостерігається незначне транзиторне підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові, можливий розвиток контраст-індукованої нефропатії. Йодизм або йодна свинка - рідкісна реакція на введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів, що виражається у збільшенні та болючості слинних залоз після дослідження тривалістю до 10 діб. Наведені значення частоти виникнення небажаних реакцій ґрунтуються на первинній клінічній документації та даних опублікованих досліджень, у яких брало участь понад 90000 пацієнтів. Частота небажаних явищ класифікується так: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Порушення з боку імунної системи: - Рідко: реакції гіперчутливості (у тому числі задишка, висипання, еритема, кропив'янка, свербіж, шкірні реакції, васкуліт, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, ларингоспазм, бронхоспазм або некардіогенний набряк легенів). Реакції можуть виникати одразу після ін'єкції або через кілька днів; Невідомо: анафілактична/анафілактоїдна реакція, анафілактичний/анафілактоїдний шок. Порушення з боку нервової системи: - Рідко: головний біль; Дуже рідко: дисгевзія (транзиторне відчуття "металевого" присмаку у ротовій порожнині); Невідомо: непритомність. Порушення з боку серцево-судинної системи: - Рідко: брадикардія. Судинні порушення - дуже рідко: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Нечасто: нудота; Рідко: блювання; Дуже рідко: діарея, біль/почуття дискомфорту в животі; Невідомо: збільшення слинних залоз. Загальні розлади та порушення у місці введення - Часто: відчуття жару; Рідко: гарячка; Дуже рідко: озноб. Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляцій - Невідомо: йодизм. Внутрішньосудинне введення (внутрішньоартеріально та внутрішньовенно) Будь ласка, прочитайте розділ "Загальні побічні реакції". Нижче описані ті небажані реакції, які виникають при внутрішньосудинному введенні неіонних мономерних рентгеноконтрастних засобів. Характер небажаних реакцій, що виникають при внутрішньоартеріальному введенні, залежить від місця ін'єкції та введеної дози. Селективна ангіографія та інші процедури, у яких високі концентрації рентгеноконтрастного засобу досягають конкретного органу, можуть супроводжуватися розвитком ускладнень у цьому органі. Порушення з боку імунної системи Невідомо: важкі шкірні реакції у вигляді пустул або булл. Ендокринні порушення - Невідомо: тиреотоксикоз, транзиторний гіпотиреоз. Порушення психіки – Невідомо: сплутаність свідомості. Порушення з боку нервової системи: - Рідко: запаморочення; Дуже рідко: судоми, порушення свідомості, енцефалопатія, ступор, порушення в сенсорній сфері (зокрема гіпестезія), парестезія, тремор; Невідомо: транзиторна рухова дисфункція (зокрема порушення мови, афазія, дизартрія), транзиторна втрата пам'яті, дезорієнтація, кома та ретроградна амнезія. Порушення органу зору - Невідомо: транзиторна кортикальна сліпота. Порушення з боку органу слуху та рівноваги - Невідомо: транзиторна втрата слуху. Порушення з боку серцево-судинної системи: - Рідко: аритмія (у тому числі брадикардія, тахікардія); Дуже рідко: інфаркт міокарда; Невідомо: тяжкі ускладнення (зокрема зупинка серця, зупинка серця та дихання), спазм коронарних артерій, біль у грудній клітці. Судинні порушення - дуже рідко: "припливи"; Невідомо: шок, спазм артерій, ішемія, тромбофлебіт та тромбоз. Порушення з боку дихальної системи та середостіння - Рідко: кашель; Дуже рідко: задишка, некардіогенний набряк легень; Невідомо: тяжкі симптоми та ознаки респіраторних порушень, бронхоспазм, ларингоспазм, напад бронхіальної астми. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Рідко: діарея; Невідомо: загострення панкреатиту, гострий панкреатит. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини - Невідомо: бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський висип, що супроводжується еозинофілією та загальними симптомами, загострення псоріазу. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини - Невідомо: артралгія. Порушення з боку нирок та сечових шляхів: - Рідко: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність. Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції: - Часто: відчуття жару; Нечасто: біль та дискомфорт; Рідко: астенічне стан (наприклад, нездужання, стомлюваність). Невідомо: реакції у місці введення (у тому числі екстравазація), біль у спині. Інтратекальне введення Будь ласка, прочитайте розділ "Загальні побічні реакції". Нижче описані ті небажані реакції, які виникають при інтратекальному введенні неіонних мономерних рентгеноконтрастних речовин. При інтратекальному введенні небажані реакції можуть бути через кілька годин або навіть днів після проведення діагностичної процедури. Частота небажаних реакцій така сама, як після люмбальної пункції. Головний біль, нудота, блювання або запаморочення можуть бути значною мірою обумовлені зниженням тиску в субарахноїдальному просторі внаслідок витоку ліквору через пункційний отвір. Для мінімізації зниження тиску слід уникати видалення занадто великої кількості цереброспінальної рідини. Порушення психіки – Невідомо: сплутаність свідомості. Порушення з боку нервової системи - Дуже часто: головний біль (може бути тяжким та тривалим); Нечасто: асептичний менінгіт (включаючи хімічний менінгіт); Рідко: судоми, запаморочення; Невідомо: відхилення на електроенцефалограмі, менінгізм, транзиторна енцефалопатія, включаючи тимчасову втрату пам'яті, кому, ступор та ретроградну амнезію, рухову дисфункцію (у тому числі порушення мови, афазія, дизартрія), парестезію, гіпостезію та гіпотезу. Порушення з боку органу зору – невідомо: транзиторна кортикальна сліпота, світлобоязнь. Порушення з боку органу слуху та рівноваги - Невідомо: транзиторна втрата слуху. Порушення з боку травної системи: - Часто: нудота, блювання. Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини - Рідко: біль у шиї, біль у спині; Невідомо: м'язові спазми; Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції; Рідко: біль у кінцівках; Невідомо: реакції у місці введення препарату. Внутрішньопорожнинне введення Будь ласка, прочитайте розділ "Загальні побічні реакції". Нижче описані ті небажані реакції, які виникають при внутрішньопорожнинному введенні неіонних мономерних рентгеноконтрастних речовин. Ендоскопічна ретроградна холангіопанкреатографія (ЕРХПГ) Порушення з боку травної системи: - Часто: панкреатит, підвищення концентрації амілази в крові. Пероральне введення Порушення з боку травної системи - Дуже часто: діарея; Часто: нудота, блювання; Нечасто: біль у животі. Гістеросальпінгографія (ГСГ) Порушення з боку травної системи - Дуже часто: біль унизу живота. Артрографія Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини - Невідомо: артрит. Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції - Дуже часто: біль. Герніографія Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції - Невідомо: біль після процедури. Опис деяких небажаних реакцій Повідомлялося про тромбоемболічні ускладнення при контрастній кардіоангіографії та ангіографії церебральних, ниркових та периферичних артерій. Введення рентгеноконтрастного засобу могло сприяти розвитку цих ускладнень. Описано випадки кардіологічних ускладнень, включаючи гострий інфаркт міокарда, під час або після коронарографії з рентгеноконтрастним посиленням. У пацієнтів похилого віку або за наявності тяжкого захворювання коронарних артерій, нестабільної стенокардії та дисфункції лівого шлуночка ризик кардіологічних ускладнень підвищений. У дуже рідкісних випадках рентгеноконтрастний засіб може проходити через гематоенцефалічний бар'єр у кору головного мозку, що може призводити до виникнення транзиторних неврологічних реакцій, зокрема, судом, транзиторних рухових або сенсорних порушень, сплутаності свідомості, втрати пам'яті та енце. При анафілактоїдній реакції та шоці може розвиватися виражена артеріальна гіпотензія та пов'язані з нею гіпоксична енцефалопатія, ниркова та печінкова недостатність. У деяких випадках при екстравазації рентгеноконтрастного засобу виникають локальні болі та набряк, але ці симптоми вирішуються без наслідків. Описано випадки запалення, тканинного некрозу та виникнення компартмент-синдрому. Застосування у педіатрії Повідомлялося про випадки транзиторного гіпотиреозу у дітей, у тому числі у недоношених та новонароджених, після введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Недоношені діти особливо чутливі до ефектів йоду. Повідомлялося про випадок транзиторного гіпотиреозу у недоношеної дитини. Матері цієї дитини повторно вводили Омніпак. Необхідна адекватна регідратація до та після введення рентгеноконтрастного засобу, це особливо важливо для дітей раннього віку. Нефротоксичні препарати слід відмінити. Знижена гломерулярна фільтрація, характерна для дітей раннього віку, може призводити до уповільненого виведення рентгеноконтрастних речовин.Взаємодія з лікарськими засобамиПри використанні одночасно з антипсихотичними засобами, анальгетиками та антидепресантами Омніпак® може знижувати судомний поріг, збільшуючи ризик розвитку побічних реакцій. Використання Омніпаку® у хворих на діабетичну нефропатію, які приймають бігуаніди (метформін), може призводити до минущого порушення функції нирок та розвитку молочнокислого ацидозу. Як запобіжний засіб необхідно припинити прийом бігуанідів за 48 год до дослідження і відновити після повної стабілізації функції нирок. Пацієнти, які приймали менш ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, схильні до підвищеної частоти відстрочених побічних реакцій (грипоподібні стани або реакції шкіри). У пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори, прояви анафілаксії при застосуванні йогексолу можуть бути атиповими та помилково прийматися за вакусні реакції.Спосіб застосування та дозиЗагальні відомості Препарат призначений для внутрішньосудинного (внутрішньоартеріального, внутрішньовенного), інтратекального введення, внутрішньопорожнинного введення, перорального прийому та ректального введення. Як усі препарати для парентерального введення, Омніпак® перед використанням повинен бути оглянутий візуально щодо відсутності нерозчинних частинок, змін кольору та порушень цілісності упаковки. Омніпак слід набирати в шприц безпосередньо перед застосуванням. Невикористані залишки препарату для подальшого застосування не допускаються. Додаткові інструкції щодо використання автоінжектора Флакони з рентгеноконтрастним засобом місткістю 500 мл слід використовувати лише разом із відповідним автоінжектором. При цьому виконується одноразовий прокол корка флакона. Вихідна трубка автоінжектора змінюється після кожного пацієнта. Невикористаний препарат, що залишився у флаконі та сполучних трубках, знищується наприкінці робочого дня. При необхідності можуть бути використані флакони меншого об'єму. При роботі з автоінжектором необхідно виконувати інструкції щодо його застосування. Не слід змішувати Омніпак з іншими лікарськими засобами (необхідно використовувати окремі шприц та голку). Протягом 30 хвилин після закінчення процедури здійснюють лікарський контроль пацієнта, т.к. більшість побічних реакцій виникає у цей період. Інтратекальне введення Після мієлографії пацієнт повинен протягом 1 години перебувати в горизонтальному положенні з піднятими на 20° головою та грудьми. Після цього пацієнт може обережно ходити, але не повинен нахилятися. Якщо пацієнт залишається в ліжку, то протягом 6 годин його голова та груди повинні залишатися піднесеними. При підозрі на низький судомний поріг пацієнт у період часу повинен залишатися під наглядом лікаря. Амбулаторних пацієнтів не можна залишати без спостереження у перші 24 години після введення рентгеноконтрастного засобу. Дозування препарату залежить від виду дослідження, віку та маси тіла пацієнта, стану гемодинаміки, загального стану здоров'я, а також застосовуваної методики та техніки виконання дослідження. Зазвичай застосовують ті ж концентрації йоду та обсяги введення препарату, як і при використанні інших сучасних йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Рекомендований режим дозування наведено в таблиці нижче: Показання/обстеження Концентрація Об `єм Примітки Внутрішньовенне введення Урографія Дорослі: 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл 40-80 мл 40-80 мл В окремих випадках можна застосовувати понад 80 мл Діти (масою тіла < 7 кг) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 4 мл/кг 3 мл/кг Діти (масою тіла > 7 кг) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 3 мл/кг 2 мл/кг макс. 40 мл Флебографія (нижні кінцівки) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 20-100 мл на ногу Цифрова субтракційна ангіографія 300 мг йоду/мл або 20-60 мл на 1 ін'єкцію 350 мг йоду/мл 20-60 мл на 1 ін'єкцію Комп'ютерна томографія Дорослі: 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл 100-250 мл 100-200 мл 100-150 мл Загальна кількість йоду зазвичай 30-60 г Діти: 240 мг йоду/мл або 2-3 мл на кг ваги не більше 40 мл У поодиноких випадках можна застосовувати до 100 мл на дитину, але не більше 300 мг йоду/мл 1-3 мл на кг ваги не більше 40 мл Внутрішньоартеріальне (в/а) введення Артеріографія Дуга аорти 300 мг йоду/мл 30-40 мл на 1 ін'єкцію Об'єм ін'єкції залежить від місця ін'єкції Селективна церебральна артеріографія 300 мг йоду/мл 5-10 мл на 1 ін'єкцію Аортографія 350 мг йоду/мл 40-60 мл на 1ін'єкцію Феморальна артеріографія 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл 30-50 мл на 1ін'єкцію Інші 300 мг йоду/мл залежить від типу дослідження Кардіоангіографія Дорослі: Лівий шлуночок та корінь аорти 350 мг йоду/мл 30-60 мл на 1ін'єкцію Селективна коронарографія 350 мг йоду/мл 4-8 мл на 1 ін'єкцію Діти: 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл залежно від віку, ваги та патології макс. 8 мл/кг Цифрова субтракційна ангіографія 240 мг йоду/мл або 1-15 мл на 1 ін'єкцію Залежно від місця ін'єкції іноді можна застосовувати великі обсяги до 30 мл. 300 мг йоду/мл 1-15 мл на 1 ін'єкцію Інтратекальне введення Люмбальна та торакальна мієлографії (люмбальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл 8-12 мл Цервікальна мієлографія (люмбальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 10-12 мл 7-10 мл Цервікальна мієлографія (латеральна цервікальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 6-10 мл 6-8 мл КТ цистернографія (люмбальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл 4-12 мл Для мінімізації можливих побічних реакцій загальне дозування йоду не повинно перевищувати 3 г. Введення у порожнини тіла Артрографія 240 мг йоду/мл або 5-20 мл 300 мг йоду/мл або 5-15 мл 350 мг йоду/мл 5-10 мл ЕРХПГ/ЕРПГ 240 мг йоду/мл 20-50 мл Герніографія 240 мг йоду/мл 50 мл Доза залежить від розміру грижі Гістеросальпінгографія 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 15-50 мл 15-25 мл Сіалографія 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 0,5-2 мл 0,5-2 мл Дослідження шлунково-кишкового тракту Перорально: Дорослі: 350 мг йоду/мл індивідуально Діти: - стравохід 300 мг йоду/мл або 2 -4 мл/кг маси тіла Максимальне дозування 50 мл 350 мг йоду/мл 2-4 мл/кг маси тіла Максимальне дозування 50 мл Недоношені діти: 350 мг йоду/мл 2-4 мл/кг маси тіла Ректально: Діти: Розведення водою до 100-150 мг йоду/мл 5-10 мл/кг маси тіла Приклад: розведіть Омніпак® 240 мг йоду/мл, 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл водою 1:1 або 1:2 Комп'ютерна томографія Перорально: Дорослі: Розвести водою до ~ 6 мг йоду/мл 800-2000 мл розведеного розчину протягом одного періоду часу Приклад: розведіть Омніпак® 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл водою 1:50 Діти: Розвести водою до ~ 6 мг йоду/мл 15-20 мл/кг маси тіла розведеного розчину Ректально: Діти: Розвести водою до ~ 6 мг йоду/мл Індивідуально ПередозуванняПередозування малоймовірне у пацієнтів з нормальною функцією нирок. У разі використання високих доз препарату великий вплив на нирки має тривалість дослідження (період напіввиведення препарату приблизно дорівнює 2 годинам). Специфічного антидоту не існує, лікування симптоматичне, можливе проведення гемодіалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПідготовка хворого та процедура введення препарату Перед застосуванням контрастного засобу необхідно отримати точну інформацію про пацієнта, включаючи лабораторні дані (у тому числі вміст креатиніну в сироватці крові, електрокардіограму, алергію в анамнезі та наявність вагітності). Перед дослідженням у пацієнта слід усунути порушення водно-електролітного балансу та забезпечити достатнє надходження рідини та електролітів. Це особливо стосується пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом, поліурією або подагрою, а також новонароджених, дітей до року та пацієнтів похилого віку. За 2 години до процедури пацієнт повинен припинити їжу. Не рекомендується проводити попереднє тестування індивідуальної чутливості з використанням малих доз препарату з огляду на ризик виникнення тяжких реакцій гіперчутливості. Пацієнтам, які відчувають страх очікування перед процедурою, потрібна премедикація седативними засобами. Ризик розвитку важких побічних реакцій на Омніпак невеликий. Однак, всі йодовмісні контрастні засоби можуть викликати анафілактоїдні реакції або інші прояви гіперчутливості. З цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів у разі їх виникнення та мати необхідні препарати та обладнання для надання негайної медичної допомоги. Рекомендується завжди встановлювати канюлю або катетер для забезпечення швидкого внутрішньовенного доступу протягом усієї процедури рентгенографії. Слід використовувати для введення Омніпаку окремі шприц та голку і не змішувати його з іншими лікарськими засобами. У порівнянні з іонними препаратами, неіонні рентгеноконтрастні засоби менше впливають in vitro на систему коагуляції крові. При виконанні ангіографічних досліджень слід ретельно дотримуватися їх методики і часто промивати катетери (наприклад, 0,9% розчином хлориду натрію з додаванням гепарину) для мінімізації ризику тромбозів та емболій, пов'язаних з втручанням. Введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів може посилювати симптоми міастенії гравіс. Всі контрастні засоби, що містять йод, спотворюють результати радіоізотопних досліджень щитовидної залози (йодзв'язуюча здатність тканини щитовидної залози залишається зниженою протягом 2-х тижнів після введення). Високі концентрації контрастного засобу в плазмі або сечі можуть впливати на результати біохімічних тестів щодо визначення концентрації білірубіну, білків або неорганічних речовин (наприклад, заліза, міді, кальцію та фосфатів). Тому такі аналізи не слід виконувати в день дослідження. Хворим на цукровий діабет, який приймає метформін, перед внутрішньосудинним введенням йодовмісних рентгеноконтрастних засобів необхідна відміна препарату протягом не менше 48 годин до і протягом 48 годин після проведення процедури. В екстрених випадках, коли функція нирок невідома, лікар повинен оцінити співвідношення ризику/користування застосуванням контрастного засобу: припинити застосування метформіну, провести гідратацію, контролювати функцію нирок, стежити за появою початкових ознак молочнокислого ацидозу. Заходи щодо профілактики побічних реакцій: Ідентифікація пацієнтів, які належать до групи підвищеного ризику. Забезпечення адекватної гідратації пацієнта за необхідності шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, розпочатої до моменту введення препарату і триває до його виведення нирками. Запобігання додатковому навантаженню на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, лікарських засобів для перорального прийому при проведенні холецистографії, перетисканні ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій або великих хірургічних операціях до виведення контрастного засобу з організму. Повторні рентгеноконтрастні дослідження повинні виконуватися не раніше моменту, коли функція нирок відновиться до початкового рівня. У пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки значно може бути знижений кліренс препарату. Хворим на гемодіалізі можна вводити рентгеноконтрастні засоби за умови проведення діалізу відразу після обстеження. Інтратекальне введення: Після мієлографії пацієнт повинен протягом 1 години перебувати в горизонтальному положенні з піднятими на 20° головою та грудьми. Після цього пацієнт може обережно ходити, але не повинен нахилятися. Якщо пацієнт залишається в ліжку, то протягом 6 годин його голова та груди повинні залишатися піднесеними. При підозрі на низький судомний поріг пацієнт у період часу повинен залишатися під наглядом лікаря. Амбулаторних пацієнтів не можна залишати без спостереження у перші 24 години після введення рентгеноконтрастного засобу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина Омніпак® 300 мг йоду/мл: йогексол 647 мг; допоміжні речовини: трометамол 1,21 мг, натрію кальцію едетат 0,10 мг, хлористоводнева кислота 5 М розчин до pH 6,8-7,6 скільки потреб, вода для ін'єкцій до 1,00 мл. По 20 мл у безбарвний скляний флакон (Євр. Фарм., тип I), закупорений пробкою з хлорбутилової гуми і обжатий алюмінієвим ковпачком, зверху закритий пластмасовою кришечкою, що клацає. 25 флаконів по 20 мл разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. По 50 або 100 мл у флакон з поліпропілену PPM R021, закупорений пробкою з хлорбутилової гуми і закритий поліпропіленовою кришкою, що нагвинчується, забезпеченої знизу кільцем, що забезпечує контроль першого розтину, і зверху кільцем для відриву ущільнюючої проклад. На флаконі об'ємом 50 мл та 100 мл є етикетка, нижня частина якої використовується для підвішування флакона. По 10 поліпропіленових флаконів разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин.Фармакотерапевтична групаРентгеноконтрастний засіб.ФармакокінетикаМайже 100 відсотків введеного внутрішньовенно йогексолу виділяється у незміненому вигляді через нормально функціонуючі нирки протягом 24 годин. Максимальна концентрація йогексолу в сечі визначається приблизно через 1 годину після ін'єкції. Період напіввиведення препарату у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить близько 2 годин. Не виявлено метаболітів препарату. Зв'язування йогексолу з білками плазми невелике (менше 2%) та не має клінічного значення.ФармакодинамікаФізико-хімічні властивості: Йогексол - неіонний, мономерний, трийодований, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб. pH препарату 6,8 – 7,6. Осмоляльність та в'язкість Омніпаку® наведено нижче: Концентрація Осмоляльність * (Осм/кг Н2О) 37°С В'язкість (мПа*с) 20°С 37°С 240 мг йоду/мл 0,51 5,6 3,3 300 мг йоду/мл 0,64 11,6 6,1 350 мг йоду/мл 0,78 23,3 10,6 Йогексол - неіонний низькоосмолярний йодовмісний рентгеноконтрастний препарат. Час досягнення максимальної рентгеноконтрастності при звичайній мієлографії – до 30 хв (через 1 год уже не візуалізується). При комп'ютерній томографії візуалізація розмаїття в грудному відділі можлива протягом 1 год, шийному відділі - близько 2 год, базальних цистернах - 3-4 год. безпосередньо після запровадження.Показання до застосуванняОмніпак® призначений лише для діагностичних цілей. Рентгеноконтрастний засіб для використання у дітей та дорослих, призначений для виконання кардіоангіографії, артеріографії, урографії, флебографії та контрастного посилення при комп'ютерній томографії (КТ); люмбальної, торакальної та цервікальної мієлографії, КТ-цистернографії після субарахноїдального введення; артрографії, ендоскопічної ретроградної панкреатографії (ЕРПГ), ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХПГ), гістеросальпінгографії, герніографії, сіалографії та досліджень шлунково-кишкового тракту.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до активного компонента або будь-якої допоміжної речовини. Виражений тиреотоксикоз. При використанні неіонних рентгеноконтрастних засобів слід дотримуватися обережності: при наявності в анамнезі алергії, астми або інших небажаних реакцій на рентгеноконтрастні засоби, що містять йод. Рекомендується премедикація кортикостероїдами чи антигістамінними лікарськими препаратами; при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями та легеневою гіпертензією, через ризик розвитку порушень гемодинаміки або аритмій; при дослідженні пацієнтів з гострою церебральною патологією, пухлинами або епілепсією в анамнезі, через схильність даної категорії пацієнтів до судом. Ризик розвитку судом та неврологічних реакцій також підвищений у пацієнтів, які страждають на алкоголізм або наркотичну залежність; при дослідженні пацієнтів з тяжкими поєднаними порушеннями функції печінки та нирок, оскільки у них значно знижено кліренс рентгеноконтрастних засобів; для запобігання розвитку гострої ниркової недостатності після введення рентгеноконтрастних засобів слід приділяти особливу увагу пацієнтам групи підвищеного ризику з порушенням функції нирок та цукровим діабетом, а також пацієнтам з парапротеїнемією (мієломатозом та макроглобулінемією Вальденстрему); при дослідженні пацієнтів із гіпертиреозом. У пацієнтів з багатовузловим зобом після введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів існує ризик розвитку гіпертиреозу. При введенні рентгеноконтрастних засобів недоношеним дітям слід враховувати можливість розвитку минущого гіпертиреозу; при дослідженні пацієнтів з гіповолемією необхідно забезпечити адекватну гідратацію, принаймні 100 мл щогодини протягом 4-х годин до дослідження та 24 годин після дослідження; при дослідженні пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, новонароджених, дітей до року та ожилих пацієнтів необхідно проведення адекватної гідратації до та після введення рентгеноконтрастного засобу. Хворим на цукровий діабет, який приймає метформін, перед внутрішньосудинним введенням йодовмісних рентгеноконтрастних засобів необхідна відміна препарату протягом не менше 48 годин до і протягом 48 годин після проведення процедури. В екстрених випадках, коли функція нирок невідома, лікар повинен оцінити співвідношення ризику/користування застосуванням контрастного засобу: припинити застосування метформіну, провести гідратацію, контролювати функцію нирок, стежити за появою початкових ознак молочнокислого ацидозу.Вагітність та лактаціяПрепарат не слід застосовувати у вагітних, за винятком тих випадків, коли передбачувана користь для матері від його застосування переважує потенційний ризик для плода, і подібне дослідження призначається лікарем через необхідність. Контрастні засоби незначною мірою екскретуються у грудне молоко. Тому ймовірність заподіяння шкоди дитині під час годування груддю є малоймовірною. Однак при необхідності введення препарату слід припинити годування груддю перед введенням препарату та не відновлювати щонайменше протягом 24 годин після дослідження. Гістеросальпінгографію не слід проводити у вагітних жінок та за наявності гострого тазового перитоніту.Побічна діяЗагальні побічні реакції (при всіх показаннях до застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів). Нижче наводяться можливі загальні побічні ефекти, пов'язані із застосуванням неіонних мономерів. Побічні ефекти, специфічні для того чи іншого способу введення, дивись у відповідних розділах. Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози та способу введення, легкі симптоми можуть бути провісниками серйозної анафілактоїдної реакції/шоку. В цьому випадку введення рентгеноконтрастного засобу має бути негайно припинено і при необхідності розпочато внутрішньосудинне введення специфічних терапевтичних засобів. Після введення йодовмісного рентгеноконтрастного засобу часто спостерігається незначне транзиторне підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові, можливий розвиток контраст-індукованої нефропатії. Йодизм або йодна свинка - рідкісна реакція на введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів, що виражається у збільшенні та болючості слинних залоз після дослідження тривалістю до 10 діб. Наведені значення частоти виникнення небажаних реакцій ґрунтуються на первинній клінічній документації та даних опублікованих досліджень, у яких брало участь понад 90000 пацієнтів. Частота небажаних явищ класифікується так: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Порушення з боку імунної системи: - Рідко: реакції гіперчутливості (у тому числі задишка, висипання, еритема, кропив'янка, свербіж, шкірні реакції, васкуліт, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, ларингоспазм, бронхоспазм або некардіогенний набряк легенів). Реакції можуть виникати одразу після ін'єкції або через кілька днів; Невідомо: анафілактична/анафілактоїдна реакція, анафілактичний/анафілактоїдний шок. Порушення з боку нервової системи: - Рідко: головний біль; Дуже рідко: дисгевзія (транзиторне відчуття "металевого" присмаку у ротовій порожнині); Невідомо: непритомність. Порушення з боку серцево-судинної системи: - Рідко: брадикардія. Судинні порушення - дуже рідко: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Нечасто: нудота; Рідко: блювання; Дуже рідко: діарея, біль/почуття дискомфорту в животі; Невідомо: збільшення слинних залоз. Загальні розлади та порушення у місці введення - Часто: відчуття жару; Рідко: гарячка; Дуже рідко: озноб. Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляцій - Невідомо: йодизм. Внутрішньосудинне введення (внутрішньоартеріально та внутрішньовенно) Будь ласка, прочитайте розділ "Загальні побічні реакції". Нижче описані ті небажані реакції, які виникають при внутрішньосудинному введенні неіонних мономерних рентгеноконтрастних засобів. Характер небажаних реакцій, що виникають при внутрішньоартеріальному введенні, залежить від місця ін'єкції та введеної дози. Селективна ангіографія та інші процедури, у яких високі концентрації рентгеноконтрастного засобу досягають конкретного органу, можуть супроводжуватися розвитком ускладнень у цьому органі. Порушення з боку імунної системи Невідомо: важкі шкірні реакції у вигляді пустул або булл. Ендокринні порушення - Невідомо: тиреотоксикоз, транзиторний гіпотиреоз. Порушення психіки – Невідомо: сплутаність свідомості. Порушення з боку нервової системи: - Рідко: запаморочення; Дуже рідко: судоми, порушення свідомості, енцефалопатія, ступор, порушення в сенсорній сфері (зокрема гіпестезія), парестезія, тремор; Невідомо: транзиторна рухова дисфункція (зокрема порушення мови, афазія, дизартрія), транзиторна втрата пам'яті, дезорієнтація, кома та ретроградна амнезія. Порушення органу зору - Невідомо: транзиторна кортикальна сліпота. Порушення з боку органу слуху та рівноваги - Невідомо: транзиторна втрата слуху. Порушення з боку серцево-судинної системи: - Рідко: аритмія (у тому числі брадикардія, тахікардія); Дуже рідко: інфаркт міокарда; Невідомо: тяжкі ускладнення (зокрема зупинка серця, зупинка серця та дихання), спазм коронарних артерій, біль у грудній клітці. Судинні порушення - дуже рідко: "припливи"; Невідомо: шок, спазм артерій, ішемія, тромбофлебіт та тромбоз. Порушення з боку дихальної системи та середостіння - Рідко: кашель; Дуже рідко: задишка, некардіогенний набряк легень; Невідомо: тяжкі симптоми та ознаки респіраторних порушень, бронхоспазм, ларингоспазм, напад бронхіальної астми. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Рідко: діарея; Невідомо: загострення панкреатиту, гострий панкреатит. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини - Невідомо: бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський висип, що супроводжується еозинофілією та загальними симптомами, загострення псоріазу. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини - Невідомо: артралгія. Порушення з боку нирок та сечових шляхів: - Рідко: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність. Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції: - Часто: відчуття жару; Нечасто: біль та дискомфорт; Рідко: астенічне стан (наприклад, нездужання, стомлюваність). Невідомо: реакції у місці введення (у тому числі екстравазація), біль у спині. Інтратекальне введення Будь ласка, прочитайте розділ "Загальні побічні реакції". Нижче описані ті небажані реакції, які виникають при інтратекальному введенні неіонних мономерних рентгеноконтрастних речовин. При інтратекальному введенні небажані реакції можуть бути через кілька годин або навіть днів після проведення діагностичної процедури. Частота небажаних реакцій така сама, як після люмбальної пункції. Головний біль, нудота, блювання або запаморочення можуть бути значною мірою обумовлені зниженням тиску в субарахноїдальному просторі внаслідок витоку ліквору через пункційний отвір. Для мінімізації зниження тиску слід уникати видалення занадто великої кількості цереброспінальної рідини. Порушення психіки – Невідомо: сплутаність свідомості. Порушення з боку нервової системи - Дуже часто: головний біль (може бути тяжким та тривалим); Нечасто: асептичний менінгіт (включаючи хімічний менінгіт); Рідко: судоми, запаморочення; Невідомо: відхилення на електроенцефалограмі, менінгізм, транзиторна енцефалопатія, включаючи тимчасову втрату пам'яті, кому, ступор та ретроградну амнезію, рухову дисфункцію (у тому числі порушення мови, афазія, дизартрія), парестезію, гіпостезію та гіпотезу. Порушення з боку органу зору – невідомо: транзиторна кортикальна сліпота, світлобоязнь. Порушення з боку органу слуху та рівноваги - Невідомо: транзиторна втрата слуху. Порушення з боку травної системи: - Часто: нудота, блювання. Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини - Рідко: біль у шиї, біль у спині; Невідомо: м'язові спазми; Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції; Рідко: біль у кінцівках; Невідомо: реакції у місці введення препарату. Внутрішньопорожнинне введення Будь ласка, прочитайте розділ "Загальні побічні реакції". Нижче описані ті небажані реакції, які виникають при внутрішньопорожнинному введенні неіонних мономерних рентгеноконтрастних речовин. Ендоскопічна ретроградна холангіопанкреатографія (ЕРХПГ) Порушення з боку травної системи: - Часто: панкреатит, підвищення концентрації амілази в крові. Пероральне введення Порушення з боку травної системи - Дуже часто: діарея; Часто: нудота, блювання; Нечасто: біль у животі. Гістеросальпінгографія (ГСГ) Порушення з боку травної системи - Дуже часто: біль унизу живота. Артрографія Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини - Невідомо: артрит. Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції - Дуже часто: біль. Герніографія Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції - Невідомо: біль після процедури. Опис деяких небажаних реакцій Повідомлялося про тромбоемболічні ускладнення при контрастній кардіоангіографії та ангіографії церебральних, ниркових та периферичних артерій. Введення рентгеноконтрастного засобу могло сприяти розвитку цих ускладнень. Описано випадки кардіологічних ускладнень, включаючи гострий інфаркт міокарда, під час або після коронарографії з рентгеноконтрастним посиленням. У пацієнтів похилого віку або за наявності тяжкого захворювання коронарних артерій, нестабільної стенокардії та дисфункції лівого шлуночка ризик кардіологічних ускладнень підвищений. У дуже рідкісних випадках рентгеноконтрастний засіб може проходити через гематоенцефалічний бар'єр у кору головного мозку, що може призводити до виникнення транзиторних неврологічних реакцій, зокрема, судом, транзиторних рухових або сенсорних порушень, сплутаності свідомості, втрати пам'яті та енце. При анафілактоїдній реакції та шоці може розвиватися виражена артеріальна гіпотензія та пов'язані з нею гіпоксична енцефалопатія, ниркова та печінкова недостатність. У деяких випадках при екстравазації рентгеноконтрастного засобу виникають локальні болі та набряк, але ці симптоми вирішуються без наслідків. Описано випадки запалення, тканинного некрозу та виникнення компартмент-синдрому. Застосування у педіатрії Повідомлялося про випадки транзиторного гіпотиреозу у дітей, у тому числі у недоношених та новонароджених, після введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Недоношені діти особливо чутливі до ефектів йоду. Повідомлялося про випадок транзиторного гіпотиреозу у недоношеної дитини. Матері цієї дитини повторно вводили Омніпак. Необхідна адекватна регідратація до та після введення рентгеноконтрастного засобу, це особливо важливо для дітей раннього віку. Нефротоксичні препарати слід відмінити. Знижена гломерулярна фільтрація, характерна для дітей раннього віку, може призводити до уповільненого виведення рентгеноконтрастних речовин.Взаємодія з лікарськими засобамиПри використанні одночасно з антипсихотичними засобами, анальгетиками та антидепресантами Омніпак® може знижувати судомний поріг, збільшуючи ризик розвитку побічних реакцій. Використання Омніпаку® у хворих на діабетичну нефропатію, які приймають бігуаніди (метформін), може призводити до минущого порушення функції нирок та розвитку молочнокислого ацидозу. Як запобіжний засіб необхідно припинити прийом бігуанідів за 48 год до дослідження і відновити після повної стабілізації функції нирок. Пацієнти, які приймали менш ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, схильні до підвищеної частоти відстрочених побічних реакцій (грипоподібні стани або реакції шкіри). У пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори, прояви анафілаксії при застосуванні йогексолу можуть бути атиповими та помилково прийматися за вакусні реакції.Спосіб застосування та дозиЗагальні відомості Препарат призначений для внутрішньосудинного (внутрішньоартеріального, внутрішньовенного), інтратекального введення, внутрішньопорожнинного введення, перорального прийому та ректального введення. Як усі препарати для парентерального введення, Омніпак® перед використанням повинен бути оглянутий візуально щодо відсутності нерозчинних частинок, змін кольору та порушень цілісності упаковки. Омніпак слід набирати в шприц безпосередньо перед застосуванням. Невикористані залишки препарату для подальшого застосування не допускаються. Додаткові інструкції щодо використання автоінжектора Флакони з рентгеноконтрастним засобом місткістю 500 мл слід використовувати лише разом із відповідним автоінжектором. При цьому виконується одноразовий прокол корка флакона. Вихідна трубка автоінжектора змінюється після кожного пацієнта. Невикористаний препарат, що залишився у флаконі та сполучних трубках, знищується наприкінці робочого дня. При необхідності можуть бути використані флакони меншого об'єму. При роботі з автоінжектором необхідно виконувати інструкції щодо його застосування. Не слід змішувати Омніпак з іншими лікарськими засобами (необхідно використовувати окремі шприц та голку). Протягом 30 хвилин після закінчення процедури здійснюють лікарський контроль пацієнта, т.к. більшість побічних реакцій виникає у цей період. Інтратекальне введення Після мієлографії пацієнт повинен протягом 1 години перебувати в горизонтальному положенні з піднятими на 20° головою та грудьми. Після цього пацієнт може обережно ходити, але не повинен нахилятися. Якщо пацієнт залишається в ліжку, то протягом 6 годин його голова та груди повинні залишатися піднесеними. При підозрі на низький судомний поріг пацієнт у період часу повинен залишатися під наглядом лікаря. Амбулаторних пацієнтів не можна залишати без спостереження у перші 24 години після введення рентгеноконтрастного засобу. Дозування препарату залежить від виду дослідження, віку та маси тіла пацієнта, стану гемодинаміки, загального стану здоров'я, а також застосовуваної методики та техніки виконання дослідження. Зазвичай застосовують ті ж концентрації йоду та обсяги введення препарату, як і при використанні інших сучасних йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Рекомендований режим дозування наведено в таблиці нижче: Показання/обстеження Концентрація Об `єм Примітки Внутрішньовенне введення Урографія Дорослі: 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл 40-80 мл 40-80 мл В окремих випадках можна застосовувати понад 80 мл Діти (масою тіла < 7 кг) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 4 мл/кг 3 мл/кг Діти (масою тіла > 7 кг) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 3 мл/кг 2 мл/кг макс. 40 мл Флебографія (нижні кінцівки) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 20-100 мл на ногу Цифрова субтракційна ангіографія 300 мг йоду/мл або 20-60 мл на 1 ін'єкцію 350 мг йоду/мл 20-60 мл на 1 ін'єкцію Комп'ютерна томографія Дорослі: 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл 100-250 мл 100-200 мл 100-150 мл Загальна кількість йоду зазвичай 30-60 г Діти: 240 мг йоду/мл або 2-3 мл на кг ваги не більше 40 мл У поодиноких випадках можна застосовувати до 100 мл на дитину, але не більше 300 мг йоду/мл 1-3 мл на кг ваги не більше 40 мл Внутрішньоартеріальне (в/а) введення Артеріографія Дуга аорти 300 мг йоду/мл 30-40 мл на 1 ін'єкцію Об'єм ін'єкції залежить від місця ін'єкції Селективна церебральна артеріографія 300 мг йоду/мл 5-10 мл на 1 ін'єкцію Аортографія 350 мг йоду/мл 40-60 мл на 1ін'єкцію Феморальна артеріографія 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл 30-50 мл на 1ін'єкцію Інші 300 мг йоду/мл залежить від типу дослідження Кардіоангіографія Дорослі: Лівий шлуночок та корінь аорти 350 мг йоду/мл 30-60 мл на 1ін'єкцію Селективна коронарографія 350 мг йоду/мл 4-8 мл на 1 ін'єкцію Діти: 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл залежно від віку, ваги та патології макс. 8 мл/кг Цифрова субтракційна ангіографія 240 мг йоду/мл або 1-15 мл на 1 ін'єкцію Залежно від місця ін'єкції іноді можна застосовувати великі обсяги до 30 мл. 300 мг йоду/мл 1-15 мл на 1 ін'єкцію Інтратекальне введення Люмбальна та торакальна мієлографії (люмбальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл 8-12 мл Цервікальна мієлографія (люмбальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 10-12 мл 7-10 мл Цервікальна мієлографія (латеральна цервікальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 6-10 мл 6-8 мл КТ цистернографія (люмбальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл 4-12 мл Для мінімізації можливих побічних реакцій загальне дозування йоду не повинно перевищувати 3 г. Введення у порожнини тіла Артрографія 240 мг йоду/мл або 5-20 мл 300 мг йоду/мл або 5-15 мл 350 мг йоду/мл 5-10 мл ЕРХПГ/ЕРПГ 240 мг йоду/мл 20-50 мл Герніографія 240 мг йоду/мл 50 мл Доза залежить від розміру грижі Гістеросальпінгографія 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 15-50 мл 15-25 мл Сіалографія 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 0,5-2 мл 0,5-2 мл Дослідження шлунково-кишкового тракту Перорально: Дорослі: 350 мг йоду/мл індивідуально Діти: - стравохід 300 мг йоду/мл або 2 -4 мл/кг маси тіла Максимальне дозування 50 мл 350 мг йоду/мл 2-4 мл/кг маси тіла Максимальне дозування 50 мл Недоношені діти: 350 мг йоду/мл 2-4 мл/кг маси тіла Ректально: Діти: Розведення водою до 100-150 мг йоду/мл 5-10 мл/кг маси тіла Приклад: розведіть Омніпак® 240 мг йоду/мл, 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл водою 1:1 або 1:2 Комп'ютерна томографія Перорально: Дорослі: Розвести водою до ~ 6 мг йоду/мл 800-2000 мл розведеного розчину протягом одного періоду часу Приклад: розведіть Омніпак® 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл водою 1:50 Діти: Розвести водою до ~ 6 мг йоду/мл 15-20 мл/кг маси тіла розведеного розчину Ректально: Діти: Розвести водою до ~ 6 мг йоду/мл Індивідуально ПередозуванняПередозування малоймовірне у пацієнтів з нормальною функцією нирок. У разі використання високих доз препарату великий вплив на нирки має тривалість дослідження (період напіввиведення препарату приблизно дорівнює 2 годинам). Специфічного антидоту не існує, лікування симптоматичне, можливе проведення гемодіалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПідготовка хворого та процедура введення препарату Перед застосуванням контрастного засобу необхідно отримати точну інформацію про пацієнта, включаючи лабораторні дані (у тому числі вміст креатиніну в сироватці крові, електрокардіограму, алергію в анамнезі та наявність вагітності). Перед дослідженням у пацієнта слід усунути порушення водно-електролітного балансу та забезпечити достатнє надходження рідини та електролітів. Це особливо стосується пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом, поліурією або подагрою, а також новонароджених, дітей до року та пацієнтів похилого віку. За 2 години до процедури пацієнт повинен припинити їжу. Не рекомендується проводити попереднє тестування індивідуальної чутливості з використанням малих доз препарату з огляду на ризик виникнення тяжких реакцій гіперчутливості. Пацієнтам, які відчувають страх очікування перед процедурою, потрібна премедикація седативними засобами. Ризик розвитку важких побічних реакцій на Омніпак невеликий. Однак, всі йодовмісні контрастні засоби можуть викликати анафілактоїдні реакції або інші прояви гіперчутливості. З цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів у разі їх виникнення та мати необхідні препарати та обладнання для надання негайної медичної допомоги. Рекомендується завжди встановлювати канюлю або катетер для забезпечення швидкого внутрішньовенного доступу протягом усієї процедури рентгенографії. Слід використовувати для введення Омніпаку окремі шприц та голку і не змішувати його з іншими лікарськими засобами. У порівнянні з іонними препаратами, неіонні рентгеноконтрастні засоби менше впливають in vitro на систему коагуляції крові. При виконанні ангіографічних досліджень слід ретельно дотримуватися їх методики і часто промивати катетери (наприклад, 0,9% розчином хлориду натрію з додаванням гепарину) для мінімізації ризику тромбозів та емболій, пов'язаних з втручанням. Введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів може посилювати симптоми міастенії гравіс. Всі контрастні засоби, що містять йод, спотворюють результати радіоізотопних досліджень щитовидної залози (йодзв'язуюча здатність тканини щитовидної залози залишається зниженою протягом 2-х тижнів після введення). Високі концентрації контрастного засобу в плазмі або сечі можуть впливати на результати біохімічних тестів щодо визначення концентрації білірубіну, білків або неорганічних речовин (наприклад, заліза, міді, кальцію та фосфатів). Тому такі аналізи не слід виконувати в день дослідження. Хворим на цукровий діабет, який приймає метформін, перед внутрішньосудинним введенням йодовмісних рентгеноконтрастних засобів необхідна відміна препарату протягом не менше 48 годин до і протягом 48 годин після проведення процедури. В екстрених випадках, коли функція нирок невідома, лікар повинен оцінити співвідношення ризику/користування застосуванням контрастного засобу: припинити застосування метформіну, провести гідратацію, контролювати функцію нирок, стежити за появою початкових ознак молочнокислого ацидозу. Заходи щодо профілактики побічних реакцій: Ідентифікація пацієнтів, які належать до групи підвищеного ризику. Забезпечення адекватної гідратації пацієнта за необхідності шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, розпочатої до моменту введення препарату і триває до його виведення нирками. Запобігання додатковому навантаженню на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, лікарських засобів для перорального прийому при проведенні холецистографії, перетисканні ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій або великих хірургічних операціях до виведення контрастного засобу з організму. Повторні рентгеноконтрастні дослідження повинні виконуватися не раніше моменту, коли функція нирок відновиться до початкового рівня. У пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки значно може бути знижений кліренс препарату. Хворим на гемодіалізі можна вводити рентгеноконтрастні засоби за умови проведення діалізу відразу після обстеження. Інтратекальне введення: Після мієлографії пацієнт повинен протягом 1 години перебувати в горизонтальному положенні з піднятими на 20° головою та грудьми. Після цього пацієнт може обережно ходити, але не повинен нахилятися. Якщо пацієнт залишається в ліжку, то протягом 6 годин його голова та груди повинні залишатися піднесеними. При підозрі на низький судомний поріг пацієнт у період часу повинен залишатися під наглядом лікаря. Амбулаторних пацієнтів не можна залишати без спостереження у перші 24 години після введення рентгеноконтрастного засобу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
15 008,00 грн
3 822,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина Омніпак® 350 мг йоду/мл: йогексол 755 мг; допоміжні речовини: трометамол 1,21 мг, натрію кальцію едетат 0,10 мг, хлористоводнева кислота 5 М розчин до pH 6,8-7,6 скільки потреб, вода для ін'єкцій до 1,00 мл. По 20 мл у безбарвний скляний флакон (Євр. Фарм., тип I), закупорений пробкою з хлорбутилової гуми і обжатий алюмінієвим ковпачком, зверху закритий пластмасовою кришечкою, що клацає. 25 флаконів по 20 мл разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. По 50, 100, 200 або 500 мл у флакон з поліпропілену PPM R021, закупорений пробкою з хлорбутилової гуми і закритий поліпропіленовою кришкою, що нагвинчується, забезпеченої знизу кільцем, що забезпечує контроль першого розтину, і зверху кільцем. На флаконі об'ємом 50 мл, 100 мл, 200 мл і 500 мл є етикетка, нижня частина якої використовується для підвішування флакона. По 10 поліпропіленових флаконів разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин.Фармакотерапевтична групаРентгеноконтрастний засіб.ФармакокінетикаМайже 100 відсотків введеного внутрішньовенно йогексолу виділяється у незміненому вигляді через нормально функціонуючі нирки протягом 24 годин. Максимальна концентрація йогексолу в сечі визначається приблизно через 1 годину після ін'єкції. Період напіввиведення препарату у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить близько 2 годин. Не виявлено метаболітів препарату. Зв'язування йогексолу з білками плазми невелике (менше 2%) та не має клінічного значення.ФармакодинамікаФізико-хімічні властивості: Йогексол - неіонний, мономерний, трийодований, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб. pH препарату 6,8 – 7,6. Осмоляльність та в'язкість Омніпаку® наведено нижче: Концентрація Осмоляльність * (Осм/кг Н2О) 37°С В'язкість (мПа*с) 20°С 37°С 240 мг йоду/мл 0,51 5,6 3,3 300 мг йоду/мл 0,64 11,6 6,1 350 мг йоду/мл 0,78 23,3 10,6 Йогексол - неіонний низькоосмолярний йодовмісний рентгеноконтрастний препарат. Час досягнення максимальної рентгеноконтрастності при звичайній мієлографії – до 30 хв (через 1 год уже не візуалізується). При комп'ютерній томографії візуалізація розмаїття в грудному відділі можлива протягом 1 год, шийному відділі - близько 2 год, базальних цистернах - 3-4 год. безпосередньо після запровадження.Показання до застосуванняОмніпак® призначений лише для діагностичних цілей. Рентгеноконтрастний засіб для використання у дітей та дорослих, призначений для виконання кардіоангіографії, артеріографії, урографії, флебографії та контрастного посилення при комп'ютерній томографії (КТ); люмбальної, торакальної та цервікальної мієлографії, КТ-цистернографії після субарахноїдального введення; артрографії, ендоскопічної ретроградної панкреатографії (ЕРПГ), ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХПГ), гістеросальпінгографії, герніографії, сіалографії та досліджень шлунково-кишкового тракту.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до активного компонента або будь-якої допоміжної речовини. Виражений тиреотоксикоз. При використанні неіонних рентгеноконтрастних засобів слід дотримуватися обережності: при наявності в анамнезі алергії, астми або інших небажаних реакцій на рентгеноконтрастні засоби, що містять йод. Рекомендується премедикація кортикостероїдами чи антигістамінними лікарськими препаратами; при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями та легеневою гіпертензією, через ризик розвитку порушень гемодинаміки або аритмій; при дослідженні пацієнтів з гострою церебральною патологією, пухлинами або епілепсією в анамнезі, через схильність даної категорії пацієнтів до судом. Ризик розвитку судом та неврологічних реакцій також підвищений у пацієнтів, які страждають на алкоголізм або наркотичну залежність; при дослідженні пацієнтів з тяжкими поєднаними порушеннями функції печінки та нирок, оскільки у них значно знижено кліренс рентгеноконтрастних засобів; для запобігання розвитку гострої ниркової недостатності після введення рентгеноконтрастних засобів слід приділяти особливу увагу пацієнтам групи підвищеного ризику з порушенням функції нирок та цукровим діабетом, а також пацієнтам з парапротеїнемією (мієломатозом та макроглобулінемією Вальденстрему); при дослідженні пацієнтів із гіпертиреозом. У пацієнтів з багатовузловим зобом після введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів існує ризик розвитку гіпертиреозу. При введенні рентгеноконтрастних засобів недоношеним дітям слід враховувати можливість розвитку минущого гіпертиреозу; при дослідженні пацієнтів з гіповолемією необхідно забезпечити адекватну гідратацію, принаймні 100 мл щогодини протягом 4-х годин до дослідження та 24 годин після дослідження; при дослідженні пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, новонароджених, дітей до року та ожилих пацієнтів необхідно проведення адекватної гідратації до та після введення рентгеноконтрастного засобу. Хворим на цукровий діабет, який приймає метформін, перед внутрішньосудинним введенням йодовмісних рентгеноконтрастних засобів необхідна відміна препарату протягом не менше 48 годин до і протягом 48 годин після проведення процедури. В екстрених випадках, коли функція нирок невідома, лікар повинен оцінити співвідношення ризику/користування застосуванням контрастного засобу: припинити застосування метформіну, провести гідратацію, контролювати функцію нирок, стежити за появою початкових ознак молочнокислого ацидозу.Вагітність та лактаціяПрепарат не слід застосовувати у вагітних, за винятком тих випадків, коли передбачувана користь для матері від його застосування переважує потенційний ризик для плода, і подібне дослідження призначається лікарем через необхідність. Контрастні засоби незначною мірою екскретуються у грудне молоко. Тому ймовірність заподіяння шкоди дитині під час годування груддю є малоймовірною. Однак при необхідності введення препарату слід припинити годування груддю перед введенням препарату та не відновлювати щонайменше протягом 24 годин після дослідження. Гістеросальпінгографію не слід проводити у вагітних жінок та за наявності гострого тазового перитоніту.Побічна діяЗагальні побічні реакції (при всіх показаннях до застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів). Нижче наводяться можливі загальні побічні ефекти, пов'язані із застосуванням неіонних мономерів. Побічні ефекти, специфічні для того чи іншого способу введення, дивись у відповідних розділах. Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози та способу введення, легкі симптоми можуть бути провісниками серйозної анафілактоїдної реакції/шоку. В цьому випадку введення рентгеноконтрастного засобу має бути негайно припинено і при необхідності розпочато внутрішньосудинне введення специфічних терапевтичних засобів. Після введення йодовмісного рентгеноконтрастного засобу часто спостерігається незначне транзиторне підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові, можливий розвиток контраст-індукованої нефропатії. Йодизм або йодна свинка - рідкісна реакція на введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів, що виражається у збільшенні та болючості слинних залоз після дослідження тривалістю до 10 діб. Наведені значення частоти виникнення небажаних реакцій ґрунтуються на первинній клінічній документації та даних опублікованих досліджень, у яких брало участь понад 90000 пацієнтів. Частота небажаних явищ класифікується так: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Порушення з боку імунної системи: - Рідко: реакції гіперчутливості (у тому числі задишка, висипання, еритема, кропив'янка, свербіж, шкірні реакції, васкуліт, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, ларингоспазм, бронхоспазм або некардіогенний набряк легенів). Реакції можуть виникати одразу після ін'єкції або через кілька днів; Невідомо: анафілактична/анафілактоїдна реакція, анафілактичний/анафілактоїдний шок. Порушення з боку нервової системи: - Рідко: головний біль; Дуже рідко: дисгевзія (транзиторне відчуття "металевого" присмаку у ротовій порожнині); Невідомо: непритомність. Порушення з боку серцево-судинної системи: - Рідко: брадикардія. Судинні порушення - дуже рідко: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Нечасто: нудота; Рідко: блювання; Дуже рідко: діарея, біль/почуття дискомфорту в животі; Невідомо: збільшення слинних залоз. Загальні розлади та порушення у місці введення - Часто: відчуття жару; Рідко: гарячка; Дуже рідко: озноб. Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляцій - Невідомо: йодизм. Внутрішньосудинне введення (внутрішньоартеріально та внутрішньовенно) Будь ласка, прочитайте розділ "Загальні побічні реакції". Нижче описані ті небажані реакції, які виникають при внутрішньосудинному введенні неіонних мономерних рентгеноконтрастних засобів. Характер небажаних реакцій, що виникають при внутрішньоартеріальному введенні, залежить від місця ін'єкції та введеної дози. Селективна ангіографія та інші процедури, у яких високі концентрації рентгеноконтрастного засобу досягають конкретного органу, можуть супроводжуватися розвитком ускладнень у цьому органі. Порушення з боку імунної системи Невідомо: важкі шкірні реакції у вигляді пустул або булл. Ендокринні порушення - Невідомо: тиреотоксикоз, транзиторний гіпотиреоз. Порушення психіки – Невідомо: сплутаність свідомості. Порушення з боку нервової системи: - Рідко: запаморочення; Дуже рідко: судоми, порушення свідомості, енцефалопатія, ступор, порушення в сенсорній сфері (зокрема гіпестезія), парестезія, тремор; Невідомо: транзиторна рухова дисфункція (зокрема порушення мови, афазія, дизартрія), транзиторна втрата пам'яті, дезорієнтація, кома та ретроградна амнезія. Порушення органу зору - Невідомо: транзиторна кортикальна сліпота. Порушення з боку органу слуху та рівноваги - Невідомо: транзиторна втрата слуху. Порушення з боку серцево-судинної системи: - Рідко: аритмія (у тому числі брадикардія, тахікардія); Дуже рідко: інфаркт міокарда; Невідомо: тяжкі ускладнення (зокрема зупинка серця, зупинка серця та дихання), спазм коронарних артерій, біль у грудній клітці. Судинні порушення - дуже рідко: "припливи"; Невідомо: шок, спазм артерій, ішемія, тромбофлебіт та тромбоз. Порушення з боку дихальної системи та середостіння - Рідко: кашель; Дуже рідко: задишка, некардіогенний набряк легень; Невідомо: тяжкі симптоми та ознаки респіраторних порушень, бронхоспазм, ларингоспазм, напад бронхіальної астми. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Рідко: діарея; Невідомо: загострення панкреатиту, гострий панкреатит. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини - Невідомо: бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський висип, що супроводжується еозинофілією та загальними симптомами, загострення псоріазу. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини - Невідомо: артралгія. Порушення з боку нирок та сечових шляхів: - Рідко: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність. Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції: - Часто: відчуття жару; Нечасто: біль та дискомфорт; Рідко: астенічне стан (наприклад, нездужання, стомлюваність). Невідомо: реакції у місці введення (у тому числі екстравазація), біль у спині. Інтратекальне введення Будь ласка, прочитайте розділ "Загальні побічні реакції". Нижче описані ті небажані реакції, які виникають при інтратекальному введенні неіонних мономерних рентгеноконтрастних речовин. При інтратекальному введенні небажані реакції можуть бути через кілька годин або навіть днів після проведення діагностичної процедури. Частота небажаних реакцій така сама, як після люмбальної пункції. Головний біль, нудота, блювання або запаморочення можуть бути значною мірою обумовлені зниженням тиску в субарахноїдальному просторі внаслідок витоку ліквору через пункційний отвір. Для мінімізації зниження тиску слід уникати видалення занадто великої кількості цереброспінальної рідини. Порушення психіки – Невідомо: сплутаність свідомості. Порушення з боку нервової системи - Дуже часто: головний біль (може бути тяжким та тривалим); Нечасто: асептичний менінгіт (включаючи хімічний менінгіт); Рідко: судоми, запаморочення; Невідомо: відхилення на електроенцефалограмі, менінгізм, транзиторна енцефалопатія, включаючи тимчасову втрату пам'яті, кому, ступор та ретроградну амнезію, рухову дисфункцію (у тому числі порушення мови, афазія, дизартрія), парестезію, гіпостезію та гіпотезу. Порушення з боку органу зору – невідомо: транзиторна кортикальна сліпота, світлобоязнь. Порушення з боку органу слуху та рівноваги - Невідомо: транзиторна втрата слуху. Порушення з боку травної системи: - Часто: нудота, блювання. Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини - Рідко: біль у шиї, біль у спині; Невідомо: м'язові спазми; Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції; Рідко: біль у кінцівках; Невідомо: реакції у місці введення препарату. Внутрішньопорожнинне введення Будь ласка, прочитайте розділ "Загальні побічні реакції". Нижче описані ті небажані реакції, які виникають при внутрішньопорожнинному введенні неіонних мономерних рентгеноконтрастних речовин. Ендоскопічна ретроградна холангіопанкреатографія (ЕРХПГ) Порушення з боку травної системи: - Часто: панкреатит, підвищення концентрації амілази в крові. Пероральне введення Порушення з боку травної системи - Дуже часто: діарея; Часто: нудота, блювання; Нечасто: біль у животі. Гістеросальпінгографія (ГСГ) Порушення з боку травної системи - Дуже часто: біль унизу живота. Артрографія Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини - Невідомо: артрит. Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції - Дуже часто: біль. Герніографія Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції - Невідомо: біль після процедури. Опис деяких небажаних реакцій Повідомлялося про тромбоемболічні ускладнення при контрастній кардіоангіографії та ангіографії церебральних, ниркових та периферичних артерій. Введення рентгеноконтрастного засобу могло сприяти розвитку цих ускладнень. Описано випадки кардіологічних ускладнень, включаючи гострий інфаркт міокарда, під час або після коронарографії з рентгеноконтрастним посиленням. У пацієнтів похилого віку або за наявності тяжкого захворювання коронарних артерій, нестабільної стенокардії та дисфункції лівого шлуночка ризик кардіологічних ускладнень підвищений. У дуже рідкісних випадках рентгеноконтрастний засіб може проходити через гематоенцефалічний бар'єр у кору головного мозку, що може призводити до виникнення транзиторних неврологічних реакцій, зокрема, судом, транзиторних рухових або сенсорних порушень, сплутаності свідомості, втрати пам'яті та енце. При анафілактоїдній реакції та шоці може розвиватися виражена артеріальна гіпотензія та пов'язані з нею гіпоксична енцефалопатія, ниркова та печінкова недостатність. У деяких випадках при екстравазації рентгеноконтрастного засобу виникають локальні болі та набряк, але ці симптоми вирішуються без наслідків. Описано випадки запалення, тканинного некрозу та виникнення компартмент-синдрому. Застосування у педіатрії Повідомлялося про випадки транзиторного гіпотиреозу у дітей, у тому числі у недоношених та новонароджених, після введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Недоношені діти особливо чутливі до ефектів йоду. Повідомлялося про випадок транзиторного гіпотиреозу у недоношеної дитини. Матері цієї дитини повторно вводили Омніпак. Необхідна адекватна регідратація до та після введення рентгеноконтрастного засобу, це особливо важливо для дітей раннього віку. Нефротоксичні препарати слід відмінити. Знижена гломерулярна фільтрація, характерна для дітей раннього віку, може призводити до уповільненого виведення рентгеноконтрастних речовин.Взаємодія з лікарськими засобамиПри використанні одночасно з антипсихотичними засобами, анальгетиками та антидепресантами Омніпак® може знижувати судомний поріг, збільшуючи ризик розвитку побічних реакцій. Використання Омніпаку® у хворих на діабетичну нефропатію, які приймають бігуаніди (метформін), може призводити до минущого порушення функції нирок та розвитку молочнокислого ацидозу. Як запобіжний засіб необхідно припинити прийом бігуанідів за 48 год до дослідження і відновити після повної стабілізації функції нирок. Пацієнти, які приймали менш ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, схильні до підвищеної частоти відстрочених побічних реакцій (грипоподібні стани або реакції шкіри). У пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори, прояви анафілаксії при застосуванні йогексолу можуть бути атиповими та помилково прийматися за вакусні реакції.Спосіб застосування та дозиЗагальні відомості Препарат призначений для внутрішньосудинного (внутрішньоартеріального, внутрішньовенного), інтратекального введення, внутрішньопорожнинного введення, перорального прийому та ректального введення. Як усі препарати для парентерального введення, Омніпак® перед використанням повинен бути оглянутий візуально щодо відсутності нерозчинних частинок, змін кольору та порушень цілісності упаковки. Омніпак слід набирати в шприц безпосередньо перед застосуванням. Невикористані залишки препарату для подальшого застосування не допускаються. Додаткові інструкції щодо використання автоінжектора Флакони з рентгеноконтрастним засобом місткістю 500 мл слід використовувати лише разом із відповідним автоінжектором. При цьому виконується одноразовий прокол корка флакона. Вихідна трубка автоінжектора змінюється після кожного пацієнта. Невикористаний препарат, що залишився у флаконі та сполучних трубках, знищується наприкінці робочого дня. При необхідності можуть бути використані флакони меншого об'єму. При роботі з автоінжектором необхідно виконувати інструкції щодо його застосування. Не слід змішувати Омніпак з іншими лікарськими засобами (необхідно використовувати окремі шприц та голку). Протягом 30 хвилин після закінчення процедури здійснюють лікарський контроль пацієнта, т.к. більшість побічних реакцій виникає у цей період. Інтратекальне введення Після мієлографії пацієнт повинен протягом 1 години перебувати в горизонтальному положенні з піднятими на 20° головою та грудьми. Після цього пацієнт може обережно ходити, але не повинен нахилятися. Якщо пацієнт залишається в ліжку, то протягом 6 годин його голова та груди повинні залишатися піднесеними. При підозрі на низький судомний поріг пацієнт у період часу повинен залишатися під наглядом лікаря. Амбулаторних пацієнтів не можна залишати без спостереження у перші 24 години після введення рентгеноконтрастного засобу. Дозування препарату залежить від виду дослідження, віку та маси тіла пацієнта, стану гемодинаміки, загального стану здоров'я, а також застосовуваної методики та техніки виконання дослідження. Зазвичай застосовують ті ж концентрації йоду та обсяги введення препарату, як і при використанні інших сучасних йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Рекомендований режим дозування наведено в таблиці нижче: Показання/обстеження Концентрація Об `єм Примітки Внутрішньовенне введення Урографія Дорослі: 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл 40-80 мл 40-80 мл В окремих випадках можна застосовувати понад 80 мл Діти (масою тіла < 7 кг) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 4 мл/кг 3 мл/кг Діти (масою тіла > 7 кг) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 3 мл/кг 2 мл/кг макс. 40 мл Флебографія (нижні кінцівки) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 20-100 мл на ногу Цифрова субтракційна ангіографія 300 мг йоду/мл або 20-60 мл на 1 ін'єкцію 350 мг йоду/мл 20-60 мл на 1 ін'єкцію Комп'ютерна томографія Дорослі: 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл 100-250 мл 100-200 мл 100-150 мл Загальна кількість йоду зазвичай 30-60 г Діти: 240 мг йоду/мл або 2-3 мл на кг ваги не більше 40 мл У поодиноких випадках можна застосовувати до 100 мл на дитину, але не більше 300 мг йоду/мл 1-3 мл на кг ваги не більше 40 мл Внутрішньоартеріальне (в/а) введення Артеріографія Дуга аорти 300 мг йоду/мл 30-40 мл на 1 ін'єкцію Об'єм ін'єкції залежить від місця ін'єкції Селективна церебральна артеріографія 300 мг йоду/мл 5-10 мл на 1 ін'єкцію Аортографія 350 мг йоду/мл 40-60 мл на 1ін'єкцію Феморальна артеріографія 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл 30-50 мл на 1ін'єкцію Інші 300 мг йоду/мл залежить від типу дослідження Кардіоангіографія Дорослі: Лівий шлуночок та корінь аорти 350 мг йоду/мл 30-60 мл на 1ін'єкцію Селективна коронарографія 350 мг йоду/мл 4-8 мл на 1 ін'єкцію Діти: 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл залежно від віку, ваги та патології макс. 8 мл/кг Цифрова субтракційна ангіографія 240 мг йоду/мл або 1-15 мл на 1 ін'єкцію Залежно від місця ін'єкції іноді можна застосовувати великі обсяги до 30 мл. 300 мг йоду/мл 1-15 мл на 1 ін'єкцію Інтратекальне введення Люмбальна та торакальна мієлографії (люмбальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл 8-12 мл Цервікальна мієлографія (люмбальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 10-12 мл 7-10 мл Цервікальна мієлографія (латеральна цервікальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 6-10 мл 6-8 мл КТ цистернографія (люмбальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл 4-12 мл Для мінімізації можливих побічних реакцій загальне дозування йоду не повинно перевищувати 3 г. Введення у порожнини тіла Артрографія 240 мг йоду/мл або 5-20 мл 300 мг йоду/мл або 5-15 мл 350 мг йоду/мл 5-10 мл ЕРХПГ/ЕРПГ 240 мг йоду/мл 20-50 мл Герніографія 240 мг йоду/мл 50 мл Доза залежить від розміру грижі Гістеросальпінгографія 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 15-50 мл 15-25 мл Сіалографія 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 0,5-2 мл 0,5-2 мл Дослідження шлунково-кишкового тракту Перорально: Дорослі: 350 мг йоду/мл індивідуально Діти: - стравохід 300 мг йоду/мл або 2 -4 мл/кг маси тіла Максимальне дозування 50 мл 350 мг йоду/мл 2-4 мл/кг маси тіла Максимальне дозування 50 мл Недоношені діти: 350 мг йоду/мл 2-4 мл/кг маси тіла Ректально: Діти: Розведення водою до 100-150 мг йоду/мл 5-10 мл/кг маси тіла Приклад: розведіть Омніпак® 240 мг йоду/мл, 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл водою 1:1 або 1:2 Комп'ютерна томографія Перорально: Дорослі: Розвести водою до ~ 6 мг йоду/мл 800-2000 мл розведеного розчину протягом одного періоду часу Приклад: розведіть Омніпак® 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл водою 1:50 Діти: Розвести водою до ~ 6 мг йоду/мл 15-20 мл/кг маси тіла розведеного розчину Ректально: Діти: Розвести водою до ~ 6 мг йоду/мл Індивідуально ПередозуванняПередозування малоймовірне у пацієнтів з нормальною функцією нирок. У разі використання високих доз препарату великий вплив на нирки має тривалість дослідження (період напіввиведення препарату приблизно дорівнює 2 годинам). Специфічного антидоту не існує, лікування симптоматичне, можливе проведення гемодіалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПідготовка хворого та процедура введення препарату Перед застосуванням контрастного засобу необхідно отримати точну інформацію про пацієнта, включаючи лабораторні дані (у тому числі вміст креатиніну в сироватці крові, електрокардіограму, алергію в анамнезі та наявність вагітності). Перед дослідженням у пацієнта слід усунути порушення водно-електролітного балансу та забезпечити достатнє надходження рідини та електролітів. Це особливо стосується пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом, поліурією або подагрою, а також новонароджених, дітей до року та пацієнтів похилого віку. За 2 години до процедури пацієнт повинен припинити їжу. Не рекомендується проводити попереднє тестування індивідуальної чутливості з використанням малих доз препарату з огляду на ризик виникнення тяжких реакцій гіперчутливості. Пацієнтам, які відчувають страх очікування перед процедурою, потрібна премедикація седативними засобами. Ризик розвитку важких побічних реакцій на Омніпак невеликий. Однак, всі йодовмісні контрастні засоби можуть викликати анафілактоїдні реакції або інші прояви гіперчутливості. З цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів у разі їх виникнення та мати необхідні препарати та обладнання для надання негайної медичної допомоги. Рекомендується завжди встановлювати канюлю або катетер для забезпечення швидкого внутрішньовенного доступу протягом усієї процедури рентгенографії. Слід використовувати для введення Омніпаку окремі шприц та голку і не змішувати його з іншими лікарськими засобами. У порівнянні з іонними препаратами, неіонні рентгеноконтрастні засоби менше впливають in vitro на систему коагуляції крові. При виконанні ангіографічних досліджень слід ретельно дотримуватися їх методики і часто промивати катетери (наприклад, 0,9% розчином хлориду натрію з додаванням гепарину) для мінімізації ризику тромбозів та емболій, пов'язаних з втручанням. Введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів може посилювати симптоми міастенії гравіс. Всі контрастні засоби, що містять йод, спотворюють результати радіоізотопних досліджень щитовидної залози (йодзв'язуюча здатність тканини щитовидної залози залишається зниженою протягом 2-х тижнів після введення). Високі концентрації контрастного засобу в плазмі або сечі можуть впливати на результати біохімічних тестів щодо визначення концентрації білірубіну, білків або неорганічних речовин (наприклад, заліза, міді, кальцію та фосфатів). Тому такі аналізи не слід виконувати в день дослідження. Хворим на цукровий діабет, який приймає метформін, перед внутрішньосудинним введенням йодовмісних рентгеноконтрастних засобів необхідна відміна препарату протягом не менше 48 годин до і протягом 48 годин після проведення процедури. В екстрених випадках, коли функція нирок невідома, лікар повинен оцінити співвідношення ризику/користування застосуванням контрастного засобу: припинити застосування метформіну, провести гідратацію, контролювати функцію нирок, стежити за появою початкових ознак молочнокислого ацидозу. Заходи щодо профілактики побічних реакцій: Ідентифікація пацієнтів, які належать до групи підвищеного ризику. Забезпечення адекватної гідратації пацієнта за необхідності шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, розпочатої до моменту введення препарату і триває до його виведення нирками. Запобігання додатковому навантаженню на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, лікарських засобів для перорального прийому при проведенні холецистографії, перетисканні ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій або великих хірургічних операціях до виведення контрастного засобу з організму. Повторні рентгеноконтрастні дослідження повинні виконуватися не раніше моменту, коли функція нирок відновиться до початкового рівня. У пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки значно може бути знижений кліренс препарату. Хворим на гемодіалізі можна вводити рентгеноконтрастні засоби за умови проведення діалізу відразу після обстеження. Інтратекальне введення: Після мієлографії пацієнт повинен протягом 1 години перебувати в горизонтальному положенні з піднятими на 20° головою та грудьми. Після цього пацієнт може обережно ходити, але не повинен нахилятися. Якщо пацієнт залишається в ліжку, то протягом 6 годин його голова та груди повинні залишатися піднесеними. При підозрі на низький судомний поріг пацієнт у період часу повинен залишатися під наглядом лікаря. Амбулаторних пацієнтів не можна залишати без спостереження у перші 24 години після введення рентгеноконтрастного засобу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів.Умови відпустки з аптекЗа рецептом