Иммунитет Нанолек

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія – 1 доза: вакцина поліомієлітна інактивована - 0.5 мл (вірус поліомієліту інактивований тип 1 [D-антиген] - 40 ОД; вірус поліомієліту інактивований тип 2 [D-антиген] - 8 ОД; вірус поліомієліту інактивований тип 3 [D-ант2 Допоміжні речовини: 2-феноксіетанол - 2.5 мг, формальдегід - 0.0125 мг, натрій-фосфатний буфер 0.1М, pH 7 (натрію фосфат двозаміщений дигідрат - 0.43 мг, натрію фосфат однозаміщений концентрація 2 - 3 на 2 мл 2.96 мг, калію хлорид – 0.16 мг, магнію сульфату гептагідрат – 0.08 мг, феноловий червоний – 0.008 мг, кальцію хлорид дигідрат – 0.08 мг), вода д/і – до 0.5 мл. Суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення, 0,5 мл/доза. За однією дозою (0,5 мл) препарату у флакон безбарвного силіконізованого нейтрального скла гідролітичного класу I місткістю 2,0 мл, закритий безлатексною силіконізованою бромбутиловою гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з поліпропіленовою flip-off кришкою. По 1 або 10 флаконів по 0,5 мл в картонну пачку разом з інструкцією із застосування. По п'ять доз (2,5 мл) препарату у флакон безбарвного силіконізованого нейтрального скла гідролітичного класу I місткістю 4,0 мл, закритий безлатексною силіконізованою бромбутиловою гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з поліпропіленовою flip-off кришкою. По 1 або 10 флаконів по 2,5 мл в картонну пачку разом з інструкцією по застосуванню.Опис лікарської формиПрозора від оранжево-жовтого до оранжево-червоного кольору рідина.Фармакотерапевтична групаМІБП – вакцина.ФармакодинамікаХарактеристика препарату: є суспензією вірусів поліомієліту типів 1, 2 і 3, культивованих на клітинній лінії VERO, очищених і потім інактивованих формальдегідом. Імунологічні властивості Застосування вакцини ПОЛІМІЛЕКС® у людини викликає утворення антитіл та імунологічної пам'яті. Застосування другої дози вакцини спричиняє вторинну реакцію, що характеризується швидким збільшенням рівнів антитіл, що вказує на існування імунологічної пам'яті.Показання до застосуванняАктивна імунізація з метою профілактики поліомієліту.Протипоказання до застосуванняТяжка реакція на попереднє введення вакцини ПОЛІМІЛЕКС®. Відома гіперчутливість до одного або кількох компонентів вакцини ПОЛІМІЛЕКС. Захворювання, що супроводжується лихоманкою, гостре інфекційне чи хронічне захворювання на стадії загострення. Вакцинацію проводять через 2-4 тижні після одужання або у період реконвалесценції чи ремісії. При легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях та ін щеплення проводять відразу після нормалізації температури. Сильна реакція (температура вище 40 °С, набряк та гіперемія у місці введення понад 8 см у діаметрі) або ускладнення на попереднє введення препарату.Вагітність та лактаціяДані вакцинації у великої кількості вагітних жінок не показують побічних ефектів вакцини проти поліомієліту протягом вагітності або здоров'я плода (новонародженого). Проте вакцину проти поліомієліту слід застосовувати у період вагітності лише за наявності явного ризику інфекції. Вакцину проти поліомієліту можна застосовувати у період грудного вигодовування.Побічна діяЗа даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), небажані ефекти класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та Дані клінічного дослідження Загальні порушення та реакції Дуже часто: занепокоєння, дратівливість, субфебрильна лихоманка. Часто: гіперемія та болючість у місці ін'єкції, інфільтрат у місці ін'єкції, нездужання, плач, сонливість, зниження апетиту, висипання на шкірних покровах, кашель. Показники безпеки вакцини ПОЛІМІЛЕКС® у ході клінічних досліджень розрізнялися у пацієнтів різного віку. Вищеперелічені реакції, крім болючості у місці ін'єкції, були характерні лише для немовлят віком від 3 до 6 місяців. Зареєстровані реакції на введення вакцини ПОЛІМІЛЕКС® були слабкими, короткочасними і зникали протягом 1-3 днів. Крім того, через одночасне введення інших вакцин з вакциною ПОЛІМІЛЕКС® не можна встановити точну причинно-наслідковий зв'язок між появою небажаних явищ та застосуванням вакцини. Дані післяреєстраційного спостереження Нижче наведено дані при комерційному застосуванні препарату за межами Російської Федерації. Місцеві та системні реакції: Рідко: набряклість, почервоніння, болючість у місці ін'єкції, лихоманка. З боку нервової системи: Дуже рідко: полінейропатія. З боку дихальної системи: Апное у недоношених дітей (народжені терміном Виявлені реакції на введення вакцини були слабкими, короткочасними і зникали протягом 1-3 днів.Взаємодія з лікарськими засобамиВакцина ПОЛІМІЛЕКС® може вводитися одночасно з іншими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень у різні ділянки тіла (за винятком вакцин БЦЖ та БЦЖ-М). Вакцину не можна змішувати в одному шприці з іншими вакцинами чи лікарськими препаратами.Спосіб застосування та дозиОб'єм однієї дози становить 0,5 мл вакцини як для дітей, так і для дорослих. Вакцина вводиться підшкірно чи внутрішньом'язово. У дітей віком до 2-х років введення вакцини здійснюють у верхньозовнішню поверхню середньої частини стегна. У дітей старше 2-х років, підлітків та дорослих введення вакцини здійснюється в область дельтовидного м'яза. Перед введенням препарату необхідно переконатися, що голка не потрапила до кровоносної судини. Вакцина має використовуватися у разі зміни її зовнішнього вигляду. У разі використання багатодозового флакона одразу після його розтину впишіть дату у відповідне поле на етикетці флакона. Після відбору кожної дози вставте позначку (х або V) на флаконі у полі "Введені дози". Використання інактивованих вакцин (включаючи ПОЛІМІЛЕКС®) та живих вакцин для вакцинації проти поліомієліту регламентується Національним календарем профілактичних щеплень. Вакцинація проти поліомієліту проводиться вакциною для профілактики поліомієліту (інактивованої) всім дітям віком 3 та 4,5 місяці. Третя вакцинація та подальші ревакцинації проти поліомієліту проводяться дітям вакциною для профілактики поліомієліту (живий). Вакцинацію та подальшу ревакцинацію дітей з ВІЛ-інфекцією, дітей, народжених від матерів з ВІЛ-інфекцією, дітей, які перебувають у будинках дитини, проводять інактивованими вакцинами для профілактики поліомієліту (включаючи ПОЛІМІЛЕКС®) відповідно до віку та інтервалів між у Національному календарі профілактичних щеплень (вакцинація 3; 4,5; 6 місяців, ревакцинація 18; 20 міс. та 14 років). При застосуванні живої вакцини для профілактики поліомієліту слід керуватися інструкцією щодо її застосування.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиКатегорично забороняється внутрішньовенне введення вакцини ПОЛІМІЛЕКС®. У підлітків та дорослих після вакцинації можливий непритомний стан. Зазвичай воно виникає відразу після вакцинації і може супроводжуватися нудотою та блюванням. У випадку, якщо непритомний стан виникав після попередньої вакцинації, або до або під час введення вакцини є його ознаки, то вакцинацію слід проводити у положенні пацієнта, сидячи або лежачи. З огляду на можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії. Особи, інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), з симптомною та безсимптомною стадією, повинні бути імунізовані вакциною ПОЛІМІЛЕКС® відповідно до Національного календаря профілактичних щеплень. Можливо, що не вдасться отримати очікувану імунну відповідь у пацієнтів із вродженими або набутими імунними порушеннями. Потенційний ризик розвитку апное і необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин слід враховувати під час проведення первинного курсу імунізації у недоношених дітей, які народилися терміном 28 тижнів і раніше, особливо в які мають анамнезі ознаки незрілої дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей є високою, вакцинацію не слід відкладати або вважати протипоказаною. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вплив вакцини ПОЛІМІЛЕКС® на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності не вивчався.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему