Гормоны щитовидной железы

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: тіамазол 5мг. допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, карбоксиметилкрохмаль натрію, магнію стеарат, гіпромелоза 2910/15, тальк, порошок целюлози, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат. Склад плівкової оболонки: барвник заліза оксид жовтий, барвник заліза оксид червоний, диметикон 100, макрогол 400, титану діоксид, гіпромелоза 2910/15. 10 шт. - блістери (5) - пачки картонні. 25 шт. - блістери (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою; сіро-жовтогарячого кольору, круглі, двоопуклі, з ризиками з обох боків; на поперечному розрізі ядро ​​білого чи майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаАнтитиреоїдний препарат. Порушує синтез гормонів щитовидної залози, блокуючи фермент пероксидазу, що бере участь у йодуванні тироніну в щитовидній залозі з утворенням трийод- та тетрайодтироніну. Ця властивість дозволяє проводити симптоматичну терапію тиреотоксикозу, за винятком випадків розвитку тиреотоксикозу внаслідок вивільнення гормонів після руйнування клітин щитовидної залози (після лікування радіоактивним йодом або при тиреоїдиті). Тирозол® не впливає на процес вивільнення синтезованих тіронінів з фолікулів щитовидної залози. Цим пояснюється латентний період різної тривалості, який може передувати нормалізації рівня T3 і Т4 в плазмі крові, тобто. покращення клінічної картини. Знижує основний обмін, прискорює виведення із щитовидної залози йодидів, підвищує реципрокну активацію синтезу та секреції гіпофізом ТТГ, що може супроводжуватися деякою гіперплазією щитовидної залози. Тривалість дії препарату після одноразового прийому становить майже 24 год.ФармакокінетикаТирозол® при прийомі внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується. Сmax; у плазмі досягається протягом 0.4-1.2 год. З білками плазми крові практично не зв'язується. Тирозол® кумулює в щитовидній залозі, де повільно метаболізується. Невеликі кількості тіамазолу виявляються у грудному молоці. T1/2; становить близько 3-6 год, при печінковій недостатності він збільшується. Не виявлено залежність кінетики від функціонального стану щитовидної залози. Метаболізм препарату Тирозол®; здійснюється у нирках та печінці, виведення препарату здійснюється нирками та з жовчю. Нирками протягом 24 годин виводиться 70% препарату Тирозол, причому 7-12% у незміненому вигляді.Клінічна фармакологіяАнтитиреоїдний препарат.Показання до застосуванняТиреотоксикоз; підготовка до хірургічного лікування тиреотоксикозу; підготовка до лікування тиреотоксикозу радіоактивним йодом; терапія у латентний період дії радіоактивного йоду – проводиться до початку дії радіоактивного йоду (протягом 4-6 місяців); у виняткових випадках – тривала підтримуюча терапія тиреотоксикозу, коли у зв'язку із загальним станом або з індивідуальних причин неможливо виконати радикальне лікування; профілактика тиреотоксикозу при призначенні препаратів йоду (включаючи випадки застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів) за наявності латентного тиреотоксикозу, автономних аденом або тиреотоксикозу в анамнезі.Протипоказання до застосуванняНе рекомендований для застосування у дітей від 0 до 3 років. підвищена чутливість до тіамазолу, похідних тіомочевини або будь-якого іншого компонента препарату; агранулоцитоз під час терапії карбімазолом або тіамазолом; гранулоцитопенію (в т.ч. в анамнезі); холестаз перед початком лікування; терапія тіамазолом у комбінації з левотироксином під час вагітності Тирозол® містить лактозу, тому його застосування не рекомендовано пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції. З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з зобом дуже великих розмірів зі звуженням трахеї (тільки короткочасне лікування в період підготовки до операції), при печінковій недостатності.Вагітність та лактаціяВідсутність лікування гіперфункції щитовидної залози під час вагітності може призвести до серйозних ускладнень, таких як передчасні пологи, вади розвитку плода. Гіпотиреоз, спричинений лікуванням неадекватними дозами тіамазолу, може призвести до невиношування вагітності. Тіамазол проникає через плацентарний бар'єр і в крові плода може досягати такої концентрації, що і у матері. У зв'язку з цим при вагітності препарат повинен призначатися лише після повної оцінки користі та ризику його застосування, у мінімальній ефективній дозі (до 10 мг на добу) та без додаткового застосування левотироксину натрію. Дози тіамазолу, які значно перевищують рекомендовані, можуть спричинити утворення зоба та гіпотиреоз у плода, а також стати причиною зниженої маси тіла при народженні. У період лактації лікування тиреотоксикозу препаратом Тирозол®; при необхідності може бути продовжено. Т.к. тіамазол проникає в грудне молоко і може досягати в ньому концентрації, що відповідає рівню його в крові у матері, у новонародженого можливий розвиток гіпотиреозу. Необхідно регулярно контролювати функцію щитовидної залози у новонароджених. Застосування у дітей Не рекомендується застосування у дітей у віці від 0 до 3 років.Побічна діяПобічна дія Визначення частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1 /1000), дуже рідко (<1/10000). Кров і лімфатична система: нечасто - агранулоцитоз (симптоми можуть з'явитися навіть через тижні та місяці після початку лікування та призвести до необхідності відміни препарату); дуже рідко – генералізована лімфаденопатія, тромбоцитопенія, панцитопенія. Ендокринна система: дуже рідко - інсуліновий аутоімунний синдром з гіпоглікемією. Нервова система: рідко - оборотна зміна смакових відчуттів, запаморочення; дуже рідко – неврит, полінейропатія. Шлунково-кишкові порушення: дуже рідко - збільшення слинних залоз, блювання. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко - холестатична жовтяниця і токсичний гепатит. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто - алергічні шкірні реакції (свербіж, почервоніння, висипання); дуже рідко – генералізовані висипання на шкірі, алопеція, вовчаковоподібний синдром. З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто - повільно прогресуюча артралгія без клінічних ознак артриту. Ускладнення загального характеру та реакції в місці введення: рідко - підвищення температури, слабкість, збільшення маси тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиПри призначенні препарату після застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів у високій дозі можливе ослаблення дії тіамазолу. Нестача йоду посилює дію тіамазолу. У пацієнтів, які приймають тіамазол на лікування тиреотоксикозу, після досягнення эутиреоидного стану, тобто. нормалізації вмісту гормонів щитовидної залози в сироватці крові, може виникнути необхідність зменшення прийнятих доз серцевих глікозидів (дигоксину та дигітоксину), амінофіліну, а також збільшення прийнятих доз варфарину та інших антикоагулянтів - похідних кумарину та індандіону (фармакодинамічна взаємодія). Препарати літію, бета-адреноблокатори, резерпін, аміодарон підвищують ефект тіамазолу (потрібна корекція дози). При одночасному застосуванні з сульфаніламідами, метамізолом натрію та мієлотоксичними лікарськими засобами підвищується ризик розвитку лейкопенії. Лейкоген та фолієва кислота при одночасному застосуванні з тіамазолом зменшують ризик розвитку лейкопенії. Гентаміцин посилює антитиреоїдну дію тіамазолу. Даних щодо впливу інших лікарських засобів на фармакокінетику та фармакодинаміку препарату немає. Однак слід мати на увазі, що при тиреотоксикозі прискорюється метаболізм та елімінація речовин. Тому в деяких випадках необхідно коригувати дозу інших препаратів.Спосіб застосування та дозиТаблетки слід приймати внутрішньо після їди, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини. Добову дозу призначають 1 прийом або поділяють на 2-3 разові дози. На початку лікування разові дози приймають протягом дня у певний час. Підтримуючу дозу слід приймати в один прийом після сніданку. Тиреотоксикоз Залежно від тяжкості захворювання препарат призначають у дозі 20-40 мг на добу протягом 3-6 тижнів. Після нормалізації функції щитовидної залози (зазвичай через 3-8 тижнів) переходять прийом підтримуючої дози 5-20 мг/сут. З цього часу рекомендується додатковий прийом лівотироксину натрію. При підготовці до хірургічного лікування тиреотоксикозу; призначають 20-40 мг на добу до досягнення еутиреоїдного стану. З цього часу рекомендується додатковий прийом лівотироксину натрію. З метою скорочення часу, необхідного для підготовки до операції, додатково призначають бета-адреноблокатори та препарати йоду. При підготовці до лікування радіоактивним йодом призначають 20-40 мг на добу препарату Тирозол до досягнення еутиреоїдного стану. Терапія в латентний період дії радіоактивного йоду: ;залежно від тяжкості захворювання призначають 5-20 мг/сут препарату Тирозол® ;до настання дії радіоактивного йоду (4-6 міс). Тривала тиреостатична підтримуюча терапія Тирозол® призначають у дозах 1.25-2.5-10 мг/сут з додатковим прийомом левотироксину натрію в невеликих дозах. При лікуванні тиреотоксикозу тривалість терапії становить від 1,5 до 2 років. Профілактика тиреотоксикозу при призначенні препаратів йоду (включаючи випадки застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів) при наявності латентного тиреотоксикозу, автономних аденом або тиреотоксикозу в анамнезі: ;призначають 10-20 мг/добу препарату Тироз днів перед прийомом йодовмісних засобів. Дозування у дітей Не рекомендований для застосування у дітей від 0 до 3 років. Дітям від 3 до 17 років; препарат Тирозол®; призначають у початковій дозі 0.3-0.5 мг/кг, яку ділять на дві-три рівні дози щодня. Максимальна рекомендована доза для дітей з масою тіла більше 80 кг - 40 мг на добу. Підтримуюча доза – 0.2-0.3 мг/кг/добу. При необхідності додатково призначають левотироксин натрію. Дозування у вагітних Вагітним жінкам; призначають у максимально низьких дозах: разова – 2.5 мг, добова – 10 мг. При печінковій недостатності; препарат призначають у мінімальній ефективній дозі під ретельним лікарським контролем. При підготовці до операції пацієнтів з тиреотоксикозом; лікування препаратом проводиться до досягнення еутиреоїдного стану протягом 3-4 тижнів до запланованого дня операції (в окремих випадках - більш тривало) і закінчується за день до неї.ПередозуванняПри тривалому прийомі високих доз препарату можливий розвиток субклінічного та клінічного гіпотиреозу, а також збільшення розмірів щитовидної залози через підвищення рівня ТТГ. Цього можна уникнути шляхом зниження дози до досягнення стану еутиреозу або, якщо це необхідно, додатковим призначенням препаратів левотироксину натрію. Як правило, після відміни препарату Тирозол® спостерігається спонтанне відновлення функції щитовидної залози. Прийом дуже високих доз тіамазолу (близько 120 мг/день) може призводити до розвитку мієлотоксичних ефектів. Такі дози препарату слід застосовувати лише за спеціальними показаннями (важкі форми захворювання, тиреотоксичний криз). Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, симптоматична терапія, при необхідності, перемикання на антитиреоїдний препарат іншої групи.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнтам із значним збільшенням щитовидної залози, що звужує просвіт трахеї, Тирозол® призначають короткочасно в комбінації з левотироксином натрію, т.к. при тривалому застосуванні можливе збільшення зобу та ще більше здавлення трахеї. Необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом (контроль рівня ТТГ та трахеального просвіту). У період лікування препаратом потрібний регулярний контроль картини периферичної крові. Тіамазол та похідні тіомочевини можуть знижувати чутливість тканини щитовидної залози до променевої терапії. Якщо під час лікування препаратом раптово з'являються біль у горлі, утруднене ковтання, підвищення температури тіла, ознаки стоматиту або фурункульоз (можливі симптоми агранулоцитозу) слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. При появі під час лікування підшкірних крововиливів або кровотеч неясного генезу, генералізованого висипу на шкірі і свербежу, завзятої нудоти або блювоти, жовтяниці, сильних болів в епігастральній ділянці і вираженої слабкості потрібна відміна препарату. У разі раннього припинення лікування можливий рецидив захворювання. Поява або погіршення перебігу ендокринної офтальмопатії не є побічною дією лікування препаратом Тирозол®, який проводиться належним чином. У поодиноких випадках після закінчення лікування може виникнути пізній гіпотиреоз, який не є побічною дією препарату, а пов'язаний із запальними та деструктивними процесами у тканині щитовидної залози, що протікають у рамках основного захворювання. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Тіамазол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаМікрокристалічна целюлоза (Е460, носій), желатин (капсула), йод (йодат калію)ХарактеристикаЯк біологічно активної добавки до їжі - додаткового джерела йоду. Йод за своїм значенням для життєдіяльності організму відноситься до істинних мікроелементів. Основне фізіологічне значення йоду визначається його участю функції щитовидної залози. Йод, що надходить у щитовидну залозу, піддається окисленню і включається в процес біосинтезу тиреоїдних гормонів. При призначенні внутрішньо йод вибірково накопичуючись у тканині щитовидної залози впливає на функцію щитовидної залози, бере участь у синтезі гормону тироксину, посилює процеси дисиміляції, сприятливо діє на ліпідний та білковий обмін. При недостатньому вмісті йоду у воді та харчових продуктах синтез тироксину порушується і для відновлення нормальної гормональної функції щитовидної залози необхідне введення йоду та його препаратів.що доводить застосування препаратів йоду для профілактики ендемічного зоба.РекомендуєтьсяЯк біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела йоду.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю, особам, яким протипоказані препарати йоду, особам із захворюваннями щитовидної залози.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 капсулі 2 десь у день, дітям старше 14 років по 1 капсулі 1 десь у день під час їжі. Тривалість прийому: 1 місяць. Можливі повторні прийоми протягом року.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням слід проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад (1 таб.): молоко сухе знежирене, лактоза моногідрат, йод-казеїн, стеарат кальцію. Форма випуску та упаковка Пігулки. 10 шт. у блістері, 4, 8 або 20 блістерів у пачці картонної.ХарактеристикаБіологічно активна добавка до їжі.РекомендуєтьсяРекомендований як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела йоду.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів продукту, особам із захворюваннями щитовидної залози, стани у яких протипоказані препарати йоду.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 таблетці 1 раз на день під час їжі. Тривалість прийому – 1 місяць, при необхідності прийом можна повторити.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад (1 таб.): молоко сухе знежирене, лактоза моногідрат, йод-казеїн, стеарат кальцію. Форма випуску та упаковка Пігулки. 10 шт. у блістері, 4, 8 або 20 блістерів у пачці картонної.ХарактеристикаБіологічно активна добавка до їжі.РекомендуєтьсяРекомендований як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела йоду.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів продукту, особам із захворюваннями щитовидної залози, стани у яких протипоказані препарати йоду.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 таблетці 1 раз на день під час їжі. Тривалість прийому – 1 місяць, при необхідності прийом можна повторити.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад (1 таб.): молоко сухе знежирене; лактози моногідрат; йодказеїн (в т.ч. йод – 50 мкг±5 мкг, стеарат кальцію одноводний). Форма випуску та упаковка Пігулки. 10 шт. у блістері, 4, 8 або 20 блістерів у пачці картонної.ХарактеристикаБіологічно активна добавка до їжі.РекомендуєтьсяРекомендований як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела йоду.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту.Спосіб застосування та дозиДорослим та дітям старше 14 років по 1-2 таблетки 1 раз на день під час їжі. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад (1 таб.): молоко сухе знежирене; лактози моногідрат; йодказеїн (в т.ч. йод – 50 мкг±5 мкг, стеарат кальцію одноводний). Форма випуску та упаковка Пігулки. 10 шт. у блістері, 4, 8 або 20 блістерів у пачці картонної.ХарактеристикаБіологічно активна добавка до їжі.РекомендуєтьсяРекомендований як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела йоду.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту.Спосіб застосування та дозиДорослим та дітям старше 14 років по 1-2 таблетки 1 раз на день під час їжі. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад (1 таб.): молоко сухе знежирене; лактози моногідрат; йодказеїн (в т.ч. йод – 50 мкг±5 мкг, стеарат кальцію одноводний). Форма випуску та упаковка Пігулки. 10 шт. у блістері, 4, 8 або 20 блістерів у пачці картонної.ХарактеристикаБіологічно активна добавка до їжі.РекомендуєтьсяРекомендований як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела йоду.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту.Спосіб застосування та дозиДорослим та дітям старше 14 років по 1-2 таблетки 1 раз на день під час їжі. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: йод – 200 мкг; допоміжні речовини: декстроза; мікрокристалічна целюлоза; гідроксипропілметилцелюлоза; магнію стеарат; мальтодекстрин; тальк; діоксид титану; діоксид кремнію аморфний; кроскарамеллоза натрію; пропіленгліколь. 100 пігулок масою 94 мг.ХарактеристикаЙод необхідний освіти гормонів щитовидної залози — трийодтироніну (Т3) і тироксину (Т4). У складі гормонів щитовидної залози йод: контролює енергетичний обмін (вироблення тепла та інтенсивність витрат); активно впливає на фізичний та психічний стан, емоційний тонус; бере участь у регуляції функціонального стану центральної нервової системи та серцево-судинної системи; взаємодіє з іншими залозами внутрішньої секреції (особливо з гіпофізом та статевими залозами); сприяє диференціюванню та дозріванню тканин; надає виражений вплив на водно-сольовий, білковий та вуглеводний обмін. Йод в організмі не синтезується і має надходити з їжею. Ознаки дефіциту йоду: Дефіцит йоду спричиняє розростання тканини щитовидної залози (зоб); Помірна вада йоду, що не призводить до розвитку зоба, проявляється пригніченням обмінних процесів; зниженням фізичної та розумової працездатності; апатією та загальмованістю; набряком тканин; порушенням діяльності серця. Додатковий прийом йоду запобігає розвитку зобу; покращує обмін речовин; підвищує фізичну активність; стимулює розумову діяльність; покращує емоційне тло.РекомендуєтьсяРекомендується як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела йоду.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів. Вагітність, годування груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 таблетці 1 раз на день під час їжі. Тривалість прийому – 1 місяць.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки - 1 табл. активна речовина: калію йодид – 130,8/261,6 мкг (відповідає 100 або 200 мкг йоду); допоміжні речовини: стеарат магнію; МКЦ; кремнію діоксид колоїдний; крохмаль кукурудзяний; целюлози порошок; лактози моногідрат. Таблетки, 100 мкг та 200 мкг. За 25 табл. у блістері ПВХ/фольга алюмінієва або поліпропілен/фольга алюмінієва; по 2 чи 4 бл. у пачці картонної.Опис лікарської формиЙодбаланс®, 100 мкг: від майже білого до жовтувато-сірого кольору круглі пігулки, плоскі з двох боків, зі скошеними краями. На обох сторонах таблетки знаходиться розділова ризику, на одній стороні гравірування «ЕМ 33». Йодбаланс®, 200 мкг: від майже білого до жовтувато-сірого кольору круглі пігулки, плоскі з двох боків, зі скошеними краями. На верхній стороні таблетки знаходиться гравірування «ЕМ 70», на нижній – декоративна ріска.Фармакотерапевтична групаВідновлює дефіцит йоду.ФармакокінетикаПри вживанні препарат практично повністю всмоктується в тонкій кишці. Середній Vd для здорових людей становить приблизно 23 л (38% від маси тіла). Концентрація йоду в плазмі в нормі становить 0,001-0,005 мкг/мл. Накопичується в щитовидній залозі, слинних залозах, молочних залозах та тканинах шлунка. Концентрація в слині, шлунковому соку та грудному молоці приблизно в 30 разів вища, ніж у плазмі крові. Виводиться із сечею, концентрація йоду у сечі щодо креатиніну (мкг/г) є індикатором його надходження до організму.ФармакодинамікаЙод відноситься до життєво важливих мікроелементів. Без йоду неможливе нормальне функціонування щитовидної залози, т.к. він є складовою тироксину і трийодтироніну. Тиреоїдні гормони беруть участь у розвитку всіх органів і систем, у регуляції обмінних процесів в організмі: білковому, жировому, вуглеводному та енергетичному, вони також регулюють діяльність головного мозку, нервової системи та ССС, статевих та молочних залоз, ріст та розвиток дитини, формування її інтелектуальних. здібностей. Особливо небезпечний дефіцит йоду для дітей, підлітків, вагітних і жінок, що годують. Йодбаланс®, будучи джерелом йоду, заповнює його дефіцит в організмі, перешкоджає розвитку йоддефіцитних захворювань, запобігає розвитку зобу, пов'язаного з нестачею йоду в їжі; нормалізує розмір щитовидної залози у новонароджених, дітей, підлітків та дорослих.Показання до застосуванняпрофілактика йоддефіцитних захворювань, у т.ч. ендемічного зоба (особливо у вагітних та жінок, що годують); профілактика рецидиву зобу після його хірургічного видалення або після завершення лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози; лікування дифузного еутиреоїдного зоба у новонароджених, дітей, підлітків та дорослих пацієнтів молодого віку.Протипоказання до застосуваннягіпертиреоз; субклінічний гіпертиреоз при прийомі доз йоду понад 150 мкг/добу; герпетиформний дерматит Дюрінга; солітарні токсичні аденоми щитовидної залози та функціональна автономія щитовидної залози (фокальна та дифузна), вузловий токсичний зоб (за винятком передопераційної терапії з метою блокади щитовидної залози); підвищена чутливість до йоду. Йодбаланс не слід приймати при гіпотиреозі, за винятком тих випадків, коли розвиток останнього викликаний вираженим дефіцитом йоду. Призначення препарату слід уникати при терапії радіоактивним йодом, за наявності або підозри на рак щитовидної залози. У зв'язку з тим, що препарат містить моногідрат лактози, не рекомендується його призначення пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, недостатністю лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.Вагітність та лактаціяУ період вагітності та грудного вигодовування потреба в йоді підвищується, тому особливо важливим є застосування препарату Йодбаланс у достатніх дозах для забезпечення адекватного надходження йоду в організм. Препарат проникає через плаценту та виділяється з грудним молоком. Якщо жінка, що годує, приймає Йодбаланс®, додаткове призначення препарату немовлятам, які перебувають на грудному вигодовуванні, не потрібне. Застосування препарату під час вагітності та в період грудного вигодовування можливе лише у рекомендованих дозах. При проведенні терапії необхідно враховувати кількість йоду, що надходить із їжею.Побічна діяРідко можуть зустрічатися алергічні реакції: шкірний висип, набряк Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиЕфективність лікування антитиреоїдними ЛЗ при одночасному прийомі йоду знижується. Калію перхлорат пригнічує поглинання йоду щитовидною залозою. Прийом високих доз йоду та одночасне призначення калійзберігаючих діуретиків може призвести до розвитку гіперкаліємії. Одночасне призначення йоду у високих дозах із препаратами літію сприяє розвитку зобу та гіпотиреозу. Поглинання йоду щитовидною залозою та його метаболізм стимулюються ТТГ.Спосіб застосування та дозиВсередину. При визначенні необхідної дози препарату Йодбаланс слід враховувати регіональні та індивідуальні особливості надходження йоду з їжею. Особливо це є важливим при призначенні препарату новонародженим та дітям до 4 років. Профілактика йоддефіцитних захворювань Новонароджені та діти – 50–100 мкг йоду на день (1/2–1 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг). Підлітки та дорослі – 100–200 мкг йоду на день (1 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг або 1 табл. препарату Йодбаланс® 200 мкг). При вагітності та в період грудного вигодовування – 100–200 мкг йоду на день (1 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг або 1 табл. препарату Йодбаланс® 200 мкг). Профілактика рецидиву зобу після його хірургічного видалення або після завершення лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози. 100–200 мкг йоду щодня (1 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг або 1 табл. препарату Йодбаланс® 200 мкг). Лікування еутиреоїдного зоба Новонароджені та діти – 100–200 мкг йоду на день (1 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг або 1 табл. препарату Йодбаланс® 200 мкг). Підлітки та дорослі пацієнти молодого віку – 200 мкг йоду на день (2 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг або 1 табл. препарату Йодбаланс® 200 мкг). Добову дозу препарату слід приймати в 1 прийом після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. При призначенні препарату новонародженим та дітям до 3 років рекомендується розчинити таблетку у невеликій кількості (1 ст. ложка) кип'яченої води кімнатної температури. Застосування препарату з профілактичною метою проводиться протягом, як правило, декількох місяців або років, а часто протягом усього життя. Для лікування зоба у новонароджених у більшості випадків достатньо 2-4 тижнів; у дітей, підлітків та дорослих зазвичай потрібно 6-12 місяців або більше. Тривалість лікування визначається лікарем.ПередозуванняСимптоми: при призначенні препарату в дозі більше 150 мкг/добу пацієнтам, які мають в щитовидній залозі вогнища з функціональною автономією, можливий розвиток йодіндукованого гіпертиреозу; при терапії високими дозами йоду (більше 1000 мкг/добу) в окремих випадках можуть розвиватися зоб і гіпотиреоз, що викликаються йодом. Хронічна передозування може призвести до феномену «йодизму»: металевий смак у роті, набряк та запалення слизових оболонок (риніт, кон'юнктивіт, гастроентерит, бронхіт); вугровий висип, дерматит, набряк слинних залоз, підвищення температури тіла, дратівливість. Лікування: при хронічному передозуванні рекомендується припинити застосування препарату. При розвитку йодіндукованого гіпертиреозу рекомендується припинити застосування препарату та призначити терапію антитиреоїдними засобами. В особливо тяжких випадках необхідно проводити інтенсивну терапію, плазмаферез або тиреоїдектомію. При розвитку гіпотиреозу рекомендується припинити застосування препарату та призначити терапію йодовмісними тиреоїдними гормонами.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід враховувати, що на тлі терапії препаратом у хворих з нирковою недостатністю можливий розвиток гіперкаліємії. Перед початком лікування необхідно виключити наявність у пацієнта гіпертиреозу або вузлового токсичного зоба, а також наявність цих захворювань в анамнезі. За наявності схильності до аутоімунних тиреоїдних захворювань можливе утворення антитіл до тиреопероксидази. Насичення щитовидної залози йодом може перешкоджати акумуляції радіоактивного йоду, що використовується в терапевтичних або діагностичних цілях. У зв'язку з цим не рекомендується приймати препарат перед проведенням дій з використанням радіоактивного йоду. Йодбаланс® не впливає на здатність до керування транспортними засобами та управління механізмами.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки - 1 табл. активна речовина: калію йодид – 130,8/261,6 мкг (відповідає 100 або 200 мкг йоду); допоміжні речовини: стеарат магнію; МКЦ; кремнію діоксид колоїдний; крохмаль кукурудзяний; целюлози порошок; лактози моногідрат. Таблетки, 100 мкг та 200 мкг. За 25 табл. у блістері ПВХ/фольга алюмінієва або поліпропілен/фольга алюмінієва; по 2 чи 4 бл. у пачці картонної.Опис лікарської формиЙодбаланс®, 100 мкг: від майже білого до жовтувато-сірого кольору круглі пігулки, плоскі з двох боків, зі скошеними краями. На обох сторонах таблетки знаходиться розділова ризику, на одній стороні гравірування «ЕМ 33». Йодбаланс®, 200 мкг: від майже білого до жовтувато-сірого кольору круглі пігулки, плоскі з двох боків, зі скошеними краями. На верхній стороні таблетки знаходиться гравірування «ЕМ 70», на нижній – декоративна ріска.Фармакотерапевтична групаВідновлює дефіцит йоду.ФармакокінетикаПри вживанні препарат практично повністю всмоктується в тонкій кишці. Середній Vd для здорових людей становить приблизно 23 л (38% від маси тіла). Концентрація йоду в плазмі в нормі становить 0,001-0,005 мкг/мл. Накопичується в щитовидній залозі, слинних залозах, молочних залозах та тканинах шлунка. Концентрація в слині, шлунковому соку та грудному молоці приблизно в 30 разів вища, ніж у плазмі крові. Виводиться із сечею, концентрація йоду у сечі щодо креатиніну (мкг/г) є індикатором його надходження до організму.ФармакодинамікаЙод відноситься до життєво важливих мікроелементів. Без йоду неможливе нормальне функціонування щитовидної залози, т.к. він є складовою тироксину і трийодтироніну. Тиреоїдні гормони беруть участь у розвитку всіх органів і систем, у регуляції обмінних процесів в організмі: білковому, жировому, вуглеводному та енергетичному, вони також регулюють діяльність головного мозку, нервової системи та ССС, статевих та молочних залоз, ріст та розвиток дитини, формування її інтелектуальних. здібностей. Особливо небезпечний дефіцит йоду для дітей, підлітків, вагітних і жінок, що годують. Йодбаланс®, будучи джерелом йоду, заповнює його дефіцит в організмі, перешкоджає розвитку йоддефіцитних захворювань, запобігає розвитку зобу, пов'язаного з нестачею йоду в їжі; нормалізує розмір щитовидної залози у новонароджених, дітей, підлітків та дорослих.Показання до застосуванняпрофілактика йоддефіцитних захворювань, у т.ч. ендемічного зоба (особливо у вагітних та жінок, що годують); профілактика рецидиву зобу після його хірургічного видалення або після завершення лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози; лікування дифузного еутиреоїдного зоба у новонароджених, дітей, підлітків та дорослих пацієнтів молодого віку.Протипоказання до застосуваннягіпертиреоз; субклінічний гіпертиреоз при прийомі доз йоду понад 150 мкг/добу; герпетиформний дерматит Дюрінга; солітарні токсичні аденоми щитовидної залози та функціональна автономія щитовидної залози (фокальна та дифузна), вузловий токсичний зоб (за винятком передопераційної терапії з метою блокади щитовидної залози); підвищена чутливість до йоду. Йодбаланс не слід приймати при гіпотиреозі, за винятком тих випадків, коли розвиток останнього викликаний вираженим дефіцитом йоду. Призначення препарату слід уникати при терапії радіоактивним йодом, за наявності або підозри на рак щитовидної залози. У зв'язку з тим, що препарат містить моногідрат лактози, не рекомендується його призначення пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, недостатністю лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.Вагітність та лактаціяУ період вагітності та грудного вигодовування потреба в йоді підвищується, тому особливо важливим є застосування препарату Йодбаланс у достатніх дозах для забезпечення адекватного надходження йоду в організм. Препарат проникає через плаценту та виділяється з грудним молоком. Якщо жінка, що годує, приймає Йодбаланс®, додаткове призначення препарату немовлятам, які перебувають на грудному вигодовуванні, не потрібне. Застосування препарату під час вагітності та в період грудного вигодовування можливе лише у рекомендованих дозах. При проведенні терапії необхідно враховувати кількість йоду, що надходить із їжею.Побічна діяРідко можуть зустрічатися алергічні реакції: шкірний висип, набряк Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиЕфективність лікування антитиреоїдними ЛЗ при одночасному прийомі йоду знижується. Калію перхлорат пригнічує поглинання йоду щитовидною залозою. Прийом високих доз йоду та одночасне призначення калійзберігаючих діуретиків може призвести до розвитку гіперкаліємії. Одночасне призначення йоду у високих дозах із препаратами літію сприяє розвитку зобу та гіпотиреозу. Поглинання йоду щитовидною залозою та його метаболізм стимулюються ТТГ.Спосіб застосування та дозиВсередину. При визначенні необхідної дози препарату Йодбаланс слід враховувати регіональні та індивідуальні особливості надходження йоду з їжею. Особливо це є важливим при призначенні препарату новонародженим та дітям до 4 років. Профілактика йоддефіцитних захворювань Новонароджені та діти – 50–100 мкг йоду на день (1/2–1 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг). Підлітки та дорослі – 100–200 мкг йоду на день (1 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг або 1 табл. препарату Йодбаланс® 200 мкг). При вагітності та в період грудного вигодовування – 100–200 мкг йоду на день (1 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг або 1 табл. препарату Йодбаланс® 200 мкг). Профілактика рецидиву зобу після його хірургічного видалення або після завершення лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози. 100–200 мкг йоду щодня (1 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг або 1 табл. препарату Йодбаланс® 200 мкг). Лікування еутиреоїдного зоба Новонароджені та діти – 100–200 мкг йоду на день (1 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг або 1 табл. препарату Йодбаланс® 200 мкг). Підлітки та дорослі пацієнти молодого віку – 200 мкг йоду на день (2 табл. препарату Йодбаланс® 100 мкг або 1 табл. препарату Йодбаланс® 200 мкг). Добову дозу препарату слід приймати в 1 прийом після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. При призначенні препарату новонародженим та дітям до 3 років рекомендується розчинити таблетку у невеликій кількості (1 ст. ложка) кип'яченої води кімнатної температури. Застосування препарату з профілактичною метою проводиться протягом, як правило, декількох місяців або років, а часто протягом усього життя. Для лікування зоба у новонароджених у більшості випадків достатньо 2-4 тижнів; у дітей, підлітків та дорослих зазвичай потрібно 6-12 місяців або більше. Тривалість лікування визначається лікарем.ПередозуванняСимптоми: при призначенні препарату в дозі більше 150 мкг/добу пацієнтам, які мають в щитовидній залозі вогнища з функціональною автономією, можливий розвиток йодіндукованого гіпертиреозу; при терапії високими дозами йоду (більше 1000 мкг/добу) в окремих випадках можуть розвиватися зоб і гіпотиреоз, що викликаються йодом. Хронічна передозування може призвести до феномену «йодизму»: металевий смак у роті, набряк та запалення слизових оболонок (риніт, кон'юнктивіт, гастроентерит, бронхіт); вугровий висип, дерматит, набряк слинних залоз, підвищення температури тіла, дратівливість. Лікування: при хронічному передозуванні рекомендується припинити застосування препарату. При розвитку йодіндукованого гіпертиреозу рекомендується припинити застосування препарату та призначити терапію антитиреоїдними засобами. В особливо тяжких випадках необхідно проводити інтенсивну терапію, плазмаферез або тиреоїдектомію. При розвитку гіпотиреозу рекомендується припинити застосування препарату та призначити терапію йодовмісними тиреоїдними гормонами.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід враховувати, що на тлі терапії препаратом у хворих з нирковою недостатністю можливий розвиток гіперкаліємії. Перед початком лікування необхідно виключити наявність у пацієнта гіпертиреозу або вузлового токсичного зоба, а також наявність цих захворювань в анамнезі. За наявності схильності до аутоімунних тиреоїдних захворювань можливе утворення антитіл до тиреопероксидази. Насичення щитовидної залози йодом може перешкоджати акумуляції радіоактивного йоду, що використовується в терапевтичних або діагностичних цілях. У зв'язку з цим не рекомендується приймати препарат перед проведенням дій з використанням радіоактивного йоду. Йодбаланс® не впливає на здатність до керування транспортними засобами та управління механізмами.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: калію йодид - 0,131 мг (що відповідає 0,1 мг йоду); Допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію гідроксикарбонат, желатин, карбоксиметилкрохмаль натрію, діоксид колоїдний кремнію, магнію стеарат. По 50 або 100 таблеток у флакони темного скла, з штепсельною поліетиленовою пробкою з амортизатором. По 1 флакону з інструкцією із застосування препарату у картонній пачці.Інформація від виробникаТермін придатності до 3 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні пігулки білого або майже білого кольору, з фаскою та ризиком на одній стороні.Фармакотерапевтична групаТироксин синтезу регулятор - йоду препарат.ФармакокінетикаВсмоктування При прийомі внутрішньо калію йодид практично повністю всмоктується у тонкій кишці. Розподіл Середній обсяг розподілу здорових людей становить приблизно 23 л (38% маси тіла). Плазмова концентрація йоду становить від 0,1 до 0,5 мкг/дл. Накопичується в щитовидній залозі, слинних залозах, молочних залозах та тканинах шлунка. Концентрація в слині, шлунковому соку та грудному молоці приблизно в 30 разів вища, ніж у плазмі крові. Виведення Виводиться нирками, концентрація йоду у сечі щодо креатиніну (мкг/г) є індикатором його надходження до організму.ФармакодинамікаЙод - життєво важливий мікроелемент, що є складовою гормонів щитовидної залози - тироксину і трийодтироніну. Тиреоїдні гормони беруть участь у розвитку всіх органів і систем, у регуляції обмінних процесів в організмі: відповідають за обмін білків, жирів, вуглеводів та енергії в організмі, регулюють діяльність головного мозку, нервової та серцево-судинної систем статевих та молочних залоз, а також зростання та розвиток дитини. Особливо небезпечний дефіцит йоду для дітей, підлітків, вагітних і жінок, що годують.Показання до застосуванняпрофілактика йоддефіцитних захворювань, у т.ч. ендемічного зоба (особливо у вагітних та жінок, що годують); профілактика рецидиву зобу після його хірургічного видалення або після завершення лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози; лікування дифузного еутиреоїдного зоба у новонароджених, дітей, підлітків та дорослих пацієнтів молодого віку.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до калію йодиду та/або будь-якої допоміжної речовини у складі препарату; маніфестний гіпертиреоз; субклінічний гіпертиреоз – у дозах, що перевищують 150 мкг йоду на добу; солітарні токсичні аденоми щитовидної залози та функціональна автономія щитовидної залози (фокальна та дифузна), вузловий токсичний зоб (за винятком передопераційної терапії з метою блокади щитовидної залози); непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; герпетиформний (старечий) дерматит Дюрінга. Препарат не слід застосовувати при гіпотиреозі, за винятком тих випадків, коли розвиток останнього спричинений вираженим дефіцитом йоду. Застосування препарату слід уникати при терапії радіоактивним йодом, наявності або підозрі на рак щитовидної залози.Вагітність та лактаціяУ період вагітності та грудного вигодовування потреба у йоді підвищується, тому особливо важливим є застосування препарату Йодомарин 100 у достатніх дозах для забезпечення адекватного надходження йоду до організму. Калію йодид проникає через плаценту та у грудне молоко. Якщо жінка, що годує, приймає калію йодид, додаткове призначення препарату немовлятам, які перебувають на грудному вигодовуванні, не потрібно. Застосування препарату під час вагітності та в період грудного вигодовування можливе лише у рекомендованих дозах. При проведенні терапії необхідно враховувати кількість йоду, що надходить із їжею.Побічна діяРідко можуть зустрічатися алергічні реакції: шкірна сиша, набряк Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиДефіцит йоду підвищує, а надлишок йоду знижує ефективність терапії гіпертиреозу антитиреоїдними засобами. У зв'язку з цим, перед або під час лікування гіпертиреозу, рекомендується по можливості уникати будь-якого прийому йоду. З іншого боку, антитиреоїдні засоби гальмують перехід Йоду в органічну сполуку в щитовидній залозі і, таким чином, можуть спричинити утворення зоба. Речовини, що надходять у щитовидну залозу за тим самим механізмом, що й йодиди, можуть конкурувати з йодом та інгібувати його захоплення щитовидною залозою (наприклад, перхлорат, який до того ж пригнічує рециркуляцію йодидів усередині щитовидної залози). Поглинання йоду може знижуватися і при застосуванні препаратів, які самі не надходять до щитовидної залози, наприклад, тіоціанату у концентраціях, що перевищують 5 мг/дл. Захоплення йоду щитовидною залозою та його метаболізм стимулюються ендогенним та екзогенно введеним тиреотропним гормоном (ТТГ). Одночасне лікування високими дозами Йоду та солями літію може сприяти виникненню зобу та гіпотиреозу. Високі дози калію йодиду у поєднанні з калійзберігаючими діуретиками можуть призводити до гіперкаліємії.Спосіб застосування та дозиПри визначенні необхідної дози препарату Йодомарин 100 слід враховувати регіональні та індивідуальні особливості надходження йоду з їжею. Особливо це є важливим при призначенні препарату новонародженим та дітям до 4 років. Профілактика йододефіцитних захворювань: Новонароджені та діти: 50-100 мкг йоду на день (1/2 – 1 таблетка препарату Йодомарин® 100); Підлітки та дорослі: 100-200 мкг йоду на день (1-2 таблетки препарату Йодомарин® 100); При вагітності та в період грудного вигодовування: 100-200 мкг йоду на день (1-2 таблетки препарату Йодомарин 100). Профілактика рецидиву зобу після його хірургічного видалення або після завершення лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози: 100-200 мкг йоду щодня (1-2 таблетки препарату Йодомарин 100). Лікування еутиреоїдного зоба: Новонароджені та діти: 100-200 мкг йоду на день (1-2 таблетки препарату Йодомарин® 100); Підлітки та дорослі пацієнти молодого віку: 200 мкг йоду на день (2 таблетки препарату Йодомарин 100). Добову дозу препарату слід приймати в один прийом після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини. При призначенні препарату новонародженим та дітям до 3 років рекомендується розчинити таблетку у невеликій кількості (1 столова ложка) кип'яченої води кімнатної температури. Застосування препарату з профілактичною метою проводиться протягом, як правило, декількох місяців або років, а часто – протягом усього життя. Для лікування зоба у новонароджених здебільшого достатньо 2-4 тижнів; у дітей, підлітків та дорослих зазвичай потрібно 6-12 місяців або більше. Тривалість лікування визначається лікарем.ПередозуванняСимптоми: забарвлення слизових оболонок у коричневий колір, рефлекторне блювання (за наявності в їжі крохмальвмісних компонентів блювотні маси набувають синє забарвлення), болі в животі та діарея (можлива присутність крові в стільці). У тяжких випадках можливий розвиток дегідратації та шоку. У поодиноких випадках мали місце стенози стравоходу. Випадки смерті спостерігалися лише після прийому великих кількостей йоду (30-250 мл настоянки йоду). У поодиноких випадках тривале передозування калію йодиду може призводити до розвитку так званого «йодизму», тобто. інтоксикації йодом: металевий присмак у роті, набряк та подразнення слизових оболонок (нежить, кон'юнктивіт, гастроентерит, бронхіт). Калій йодид може активізувати латентні запальні процеси, такі як туберкульоз. Можливий розвиток набряків, еритеми, угреподібної та бульозної висипки, геморагій, лихоманки та дратівливості. Лікування при гострій інтоксикації: промивання шлунка розчином крохмалю, білка або 5% розчином тіосульфату натрію до видалення всіх слідів йоду. Симптоматична терапія порушень водно-електролітного балансу, протишокова терапія. Лікування при хронічній інтоксикації: відміна калію йодиду. Лікування йод-індукованого гіпотиреозу: відміна калію йодиду, нормалізація обміну речовин за допомогою гормонів щитовидної залози. Лікування йод-індукованого тиреотоксикозу: при м'яких формах лікування не потрібне; при виражених формах потрібне проведення тиреостатичної терапії (ефект якої завжди відстрочений). У тяжких випадках (тиреотоксичний криз) необхідно проведення інтенсивної терапії, плазмаферезу або тиреоїдектомії. У разі гіпертиреозу не може йтися про передозування як таке, оскільки гіпертиреоз може бути викликаний і такою кількістю йоду, який в інших країнах є нормальним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід враховувати, що на тлі терапії препаратом у пацієнтів з нирковою недостатністю можливий розвиток гіперкаліємії. Перед початком лікування необхідно виключити наявність у пацієнта гіпертиреозу або вузлового токсичного зоба, а також наявність цих захворювань в анамнезі. За наявності схильності до аутоімунних тиреоїдних захворювань можливе утворення антитіл до тиреопероксидази. Насичення щитовидної залози йодом може перешкоджати акумуляції радіоактивного йоду, що використовується в терапевтичних або діагностичних цілях. У зв'язку з цим не рекомендується приймати препарат перед проведенням дій з використанням радіоактивного йоду. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату Йодомарин 100 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Умови зберігання За температури не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: калію йодид – 0,262 мг (що відповідає 0,2 мг йоду); Допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію гідроксикарбонат, желатин, карбоксиметилкрохмаль натрію, діоксид колоїдний кремнію, магнію стеарат. По 25 таблеток у контурній комірковій упаковці (блістер) [непрозора ПВХ-плівка/фольга алюмінієва]. По 2 або 4 блістери з інструкцією із застосування препарату в картонній пачці.Інформація від виробникаТермін придатності до 3 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні пігулки білого або майже білого кольору з фаскою та ризиком з одного боку.Фармакотерапевтична групаТироксин синтезу регулятор - йоду препарат.ФармакокінетикаВсмоктування При прийомі внутрішньо калію йодид практично повністю всмоктується у тонкій кишці. Розподіл Середній обсяг розподілу здорових людей становить приблизно 23 л (38% маси тіла). Плазмова концентрація йоду становить від 0,1 до 0,5 мкг/дл. Накопичується в щитовидній залозі, слинних залозах, молочних залозах та тканинах шлунка. Концентрація в слині, шлунковому соку та грудному молоці приблизно в 30 разів вища, ніж у плазмі крові. Виведення Виводиться нирками, концентрація йоду у сечі щодо креатиніну (мкг/г) є індикатором його надходження до організму.ФармакодинамікаЙод - життєво важливий мікроелемент, що є складовою гормонів щитовидної залози - тироксину і трийодтироніну. Тиреоїдні гормони беруть участь у розвитку всіх органів і систем, у регуляції обмінних процесів в організмі: відповідають за обмін білків, жирів, вуглеводів та енергії в організмі, регулюють діяльність головного мозку, нервової та серцево-судинної систем статевих та молочних залоз, а також зростання та розвиток дитини. Особливо небезпечний дефіцит йоду для дітей, підлітків, вагітних і жінок, що годують.Показання до застосуванняпрофілактика йоддефіцитних захворювань, у т.ч. ендемічного зоба (особливо у вагітних та жінок, що годують); профілактика рецидиву зобу після його хірургічного видалення або після завершення лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози; лікування дифузного еутиреоїдного зоба у новонароджених, дітей, підлітків та дорослих пацієнтів молодого віку.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до калію йодиду та/або будь-якої допоміжної речовини у складі препарату; маніфестний гіпертиреоз; субклінічний гіпертиреоз – у дозах, що перевищують 150 мкг йоду на добу; солітарні токсичні аденоми щитовидної залози та функціональна автономія щитовидної залози (фокальна та дифузна), вузловий токсичний зоб (за винятком передопераційної терапії з метою блокади щитовидної залози); непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; герпетиформний (старечий) дерматит Дюрінга. Препарат не слід застосовувати при гіпотиреозі, за винятком тих випадків, коли розвиток останнього спричинений вираженим дефіцитом йоду. Застосування препарату слід уникати при терапії радіоактивним йодом, наявності або підозрі на рак щитовидної залози.Вагітність та лактаціяУ період вагітності та грудного вигодовування потреба в йоді підвищується, тому особливо важливим є застосування препарату Йодомарин 200 у достатніх дозах для забезпечення адекватного надходження йоду до організму. Калію йодид проникає через плаценту та у грудне молоко. Якщо жінка, що годує, приймає калію йодид, додаткове призначення препарату немовлятам, які перебувають на грудному вигодовуванні, не потрібно. Застосування препарату під час вагітності та в період грудного вигодовування можливе лише у рекомендованих дозах. При проведенні терапії необхідно враховувати кількість йоду, що надходить із їжею.Побічна діяРідко можуть зустрічатися алергічні реакції: шкірна сиша, набряк Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиДефіцит йоду підвищує, а надлишок йоду знижує ефективність терапії гіпертиреозу антитиреоїдними засобами. У зв'язку з цим, перед або під час лікування гіпертиреозу, рекомендується по можливості уникати будь-якого прийому йоду. З іншого боку, антитиреоїдні засоби гальмують перехід Йоду в органічну сполуку в щитовидній залозі і, таким чином, можуть спричинити утворення зоба. Речовини, що надходять у щитовидну залозу за тим самим механізмом, що й йодиди, можуть конкурувати з йодом та інгібувати його захоплення щитовидною залозою (наприклад, перхлорат, який до того ж пригнічує рециркуляцію йодидів усередині щитовидної залози). Поглинання йоду може знижуватися і при застосуванні препаратів, які самі не надходять до щитовидної залози, наприклад, тіоціанату у концентраціях, що перевищують 5 мг/дл. Захоплення йоду щитовидною залозою та його метаболізм стимулюються ендогенним та екзогенно введеним тиреотропним гормоном (ТТГ). Одночасне лікування високими дозами Йоду та солями літію може сприяти виникненню зобу та гіпотиреозу. Високі дози калію йодиду у поєднанні з калійзберігаючими діуретиками можуть призводити до гіперкаліємії.Спосіб застосування та дозиПри визначенні необхідної дози препарату Йодомарин 200 слід враховувати регіональні та індивідуальні особливості надходження йоду з їжею. Особливо це є важливим при призначенні препарату новонародженим та дітям до 4 років. Профілактика йододефіцитних захворювань: Новонароджені та діти: 50-100 мкг йоду на день (1/2 – 1 таблетка препарату Йодомарин® 200); Підлітки та дорослі: 100-200 мкг йоду на день (1-2 таблетки препарату Йодомарин® 200); При вагітності та в період грудного вигодовування: 100-200 мкг йоду на день (1-2 таблетки препарату Йодомарин 200). Профілактика рецидиву зобу після його хірургічного видалення або після завершення лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози: 100-200 мкг йоду щодня (1-2 таблетки препарату Йодомарин 200). Лікування еутиреоїдного зоба: Новонароджені та діти: 100-200 мкг йоду на день (1-2 таблетки препарату Йодомарин® 200); Підлітки та дорослі пацієнти молодого віку: 200 мкг йоду на день (2 таблетки препарату Йодомарин® 200). Добову дозу препарату слід приймати в один прийом після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини. При призначенні препарату новонародженим та дітям до 3 років рекомендується розчинити таблетку у невеликій кількості (1 столова ложка) кип'яченої води кімнатної температури. Застосування препарату з профілактичною метою проводиться протягом, як правило, декількох місяців або років, а часто – протягом усього життя. Для лікування зоба у новонароджених здебільшого достатньо 2-4 тижнів; у дітей, підлітків та дорослих зазвичай потрібно 6-12 місяців або більше. Тривалість лікування визначається лікарем.ПередозуванняСимптоми: забарвлення слизових оболонок у коричневий колір, рефлекторне блювання (за наявності в їжі крохмальвмісних компонентів блювотні маси набувають синє забарвлення), болі в животі та діарея (можлива присутність крові в стільці). У тяжких випадках можливий розвиток дегідратації та шоку. У поодиноких випадках мали місце стенози стравоходу. Випадки смерті спостерігалися лише після прийому великих кількостей йоду (30-250 мл настоянки йоду). У поодиноких випадках тривале передозування калію йодиду може призводити до розвитку так званого «йодизму», тобто. інтоксикації йодом: металевий присмак у роті, набряк та подразнення слизових оболонок (нежить, кон'юнктивіт, гастроентерит, бронхіт). Калій йодид може активізувати латентні запальні процеси, такі як туберкульоз. Можливий розвиток набряків, еритеми, угреподібної та бульозної висипки, геморагій, лихоманки та дратівливості. Лікування при гострій інтоксикації: промивання шлунка розчином крохмалю, білка або 5% розчином тіосульфату натрію до видалення всіх слідів йоду. Симптоматична терапія порушень водно-електролітного балансу, протишокова терапія. Лікування при хронічній інтоксикації: відміна калію йодиду. Лікування йод-індукованого гіпотиреозу: відміна калію йодиду, нормалізація обміну речовин за допомогою гормонів щитовидної залози. Лікування йод-індукованого тиреотоксикозу: при м'яких формах лікування не потрібне; при виражених формах потрібне проведення тиреостатичної терапії (ефект якої завжди відстрочений). У тяжких випадках (тиреотоксичний криз) необхідно проведення інтенсивної терапії, плазмаферезу або тиреоїдектомії. У разі гіпертиреозу не може йтися про передозування як таке, оскільки гіпертиреоз може бути викликаний і такою кількістю йоду, який в інших країнах є нормальним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід враховувати, що на тлі терапії препаратом у пацієнтів з нирковою недостатністю можливий розвиток гіперкаліємії. Перед початком лікування необхідно виключити наявність у пацієнта гіпертиреозу або вузлового токсичного зоба, а також наявність цих захворювань в анамнезі. За наявності схильності до аутоімунних тиреоїдних захворювань можливе утворення антитіл до тиреопероксидази. Насичення щитовидної залози йодом може перешкоджати акумуляції радіоактивного йоду, що використовується в терапевтичних або діагностичних цілях. У зв'язку з цим не рекомендується приймати препарат перед проведенням дій з використанням радіоактивного йоду. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату Йодомарин® 200 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Умови зберігання За температури не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: калію йодид – 0,262 мг (що відповідає 0,2 мг йоду); Допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію гідроксикарбонат, желатин, карбоксиметилкрохмаль натрію, діоксид колоїдний кремнію, магнію стеарат. По 25 таблеток у контурній комірковій упаковці (блістер) [непрозора ПВХ-плівка/фольга алюмінієва]. По 2 або 4 блістери з інструкцією із застосування препарату в картонній пачці.Інформація від виробникаТермін придатності до 3 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні пігулки білого або майже білого кольору з фаскою та ризиком з одного боку.Фармакотерапевтична групаТироксин синтезу регулятор - йоду препарат.ФармакокінетикаВсмоктування При прийомі внутрішньо калію йодид практично повністю всмоктується у тонкій кишці. Розподіл Середній обсяг розподілу здорових людей становить приблизно 23 л (38% маси тіла). Плазмова концентрація йоду становить від 0,1 до 0,5 мкг/дл. Накопичується в щитовидній залозі, слинних залозах, молочних залозах та тканинах шлунка. Концентрація в слині, шлунковому соку та грудному молоці приблизно в 30 разів вища, ніж у плазмі крові. Виведення Виводиться нирками, концентрація йоду у сечі щодо креатиніну (мкг/г) є індикатором його надходження до організму.ФармакодинамікаЙод - життєво важливий мікроелемент, що є складовою гормонів щитовидної залози - тироксину і трийодтироніну. Тиреоїдні гормони беруть участь у розвитку всіх органів і систем, у регуляції обмінних процесів в організмі: відповідають за обмін білків, жирів, вуглеводів та енергії в організмі, регулюють діяльність головного мозку, нервової та серцево-судинної систем статевих та молочних залоз, а також зростання та розвиток дитини. Особливо небезпечний дефіцит йоду для дітей, підлітків, вагітних і жінок, що годують.Показання до застосуванняпрофілактика йоддефіцитних захворювань, у т.ч. ендемічного зоба (особливо у вагітних та жінок, що годують); профілактика рецидиву зобу після його хірургічного видалення або після завершення лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози; лікування дифузного еутиреоїдного зоба у новонароджених, дітей, підлітків та дорослих пацієнтів молодого віку.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до калію йодиду та/або будь-якої допоміжної речовини у складі препарату; маніфестний гіпертиреоз; субклінічний гіпертиреоз – у дозах, що перевищують 150 мкг йоду на добу; солітарні токсичні аденоми щитовидної залози та функціональна автономія щитовидної залози (фокальна та дифузна), вузловий токсичний зоб (за винятком передопераційної терапії з метою блокади щитовидної залози); непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; герпетиформний (старечий) дерматит Дюрінга. Препарат не слід застосовувати при гіпотиреозі, за винятком тих випадків, коли розвиток останнього спричинений вираженим дефіцитом йоду. Застосування препарату слід уникати при терапії радіоактивним йодом, наявності або підозрі на рак щитовидної залози.Вагітність та лактаціяУ період вагітності та грудного вигодовування потреба в йоді підвищується, тому особливо важливим є застосування препарату Йодомарин 200 у достатніх дозах для забезпечення адекватного надходження йоду до організму. Калію йодид проникає через плаценту та у грудне молоко. Якщо жінка, що годує, приймає калію йодид, додаткове призначення препарату немовлятам, які перебувають на грудному вигодовуванні, не потрібно. Застосування препарату під час вагітності та в період грудного вигодовування можливе лише у рекомендованих дозах. При проведенні терапії необхідно враховувати кількість йоду, що надходить із їжею.Побічна діяРідко можуть зустрічатися алергічні реакції: шкірна сиша, набряк Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиДефіцит йоду підвищує, а надлишок йоду знижує ефективність терапії гіпертиреозу антитиреоїдними засобами. У зв'язку з цим, перед або під час лікування гіпертиреозу, рекомендується по можливості уникати будь-якого прийому йоду. З іншого боку, антитиреоїдні засоби гальмують перехід Йоду в органічну сполуку в щитовидній залозі і, таким чином, можуть спричинити утворення зоба. Речовини, що надходять у щитовидну залозу за тим самим механізмом, що й йодиди, можуть конкурувати з йодом та інгібувати його захоплення щитовидною залозою (наприклад, перхлорат, який до того ж пригнічує рециркуляцію йодидів усередині щитовидної залози). Поглинання йоду може знижуватися і при застосуванні препаратів, які самі не надходять до щитовидної залози, наприклад, тіоціанату у концентраціях, що перевищують 5 мг/дл. Захоплення йоду щитовидною залозою та його метаболізм стимулюються ендогенним та екзогенно введеним тиреотропним гормоном (ТТГ). Одночасне лікування високими дозами Йоду та солями літію може сприяти виникненню зобу та гіпотиреозу. Високі дози калію йодиду у поєднанні з калійзберігаючими діуретиками можуть призводити до гіперкаліємії.Спосіб застосування та дозиПри визначенні необхідної дози препарату Йодомарин 200 слід враховувати регіональні та індивідуальні особливості надходження йоду з їжею. Особливо це є важливим при призначенні препарату новонародженим та дітям до 4 років. Профілактика йододефіцитних захворювань: Новонароджені та діти: 50-100 мкг йоду на день (1/2 – 1 таблетка препарату Йодомарин® 200); Підлітки та дорослі: 100-200 мкг йоду на день (1-2 таблетки препарату Йодомарин® 200); При вагітності та в період грудного вигодовування: 100-200 мкг йоду на день (1-2 таблетки препарату Йодомарин 200). Профілактика рецидиву зобу після його хірургічного видалення або після завершення лікування зобу препаратами гормонів щитовидної залози: 100-200 мкг йоду щодня (1-2 таблетки препарату Йодомарин 200). Лікування еутиреоїдного зоба: Новонароджені та діти: 100-200 мкг йоду на день (1-2 таблетки препарату Йодомарин® 200); Підлітки та дорослі пацієнти молодого віку: 200 мкг йоду на день (2 таблетки препарату Йодомарин® 200). Добову дозу препарату слід приймати в один прийом після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини. При призначенні препарату новонародженим та дітям до 3 років рекомендується розчинити таблетку у невеликій кількості (1 столова ложка) кип'яченої води кімнатної температури. Застосування препарату з профілактичною метою проводиться протягом, як правило, декількох місяців або років, а часто – протягом усього життя. Для лікування зоба у новонароджених здебільшого достатньо 2-4 тижнів; у дітей, підлітків та дорослих зазвичай потрібно 6-12 місяців або більше. Тривалість лікування визначається лікарем.ПередозуванняСимптоми: забарвлення слизових оболонок у коричневий колір, рефлекторне блювання (за наявності в їжі крохмальвмісних компонентів блювотні маси набувають синє забарвлення), болі в животі та діарея (можлива присутність крові в стільці). У тяжких випадках можливий розвиток дегідратації та шоку. У поодиноких випадках мали місце стенози стравоходу. Випадки смерті спостерігалися лише після прийому великих кількостей йоду (30-250 мл настоянки йоду). У поодиноких випадках тривале передозування калію йодиду може призводити до розвитку так званого «йодизму», тобто. інтоксикації йодом: металевий присмак у роті, набряк та подразнення слизових оболонок (нежить, кон'юнктивіт, гастроентерит, бронхіт). Калій йодид може активізувати латентні запальні процеси, такі як туберкульоз. Можливий розвиток набряків, еритеми, угреподібної та бульозної висипки, геморагій, лихоманки та дратівливості. Лікування при гострій інтоксикації: промивання шлунка розчином крохмалю, білка або 5% розчином тіосульфату натрію до видалення всіх слідів йоду. Симптоматична терапія порушень водно-електролітного балансу, протишокова терапія. Лікування при хронічній інтоксикації: відміна калію йодиду. Лікування йод-індукованого гіпотиреозу: відміна калію йодиду, нормалізація обміну речовин за допомогою гормонів щитовидної залози. Лікування йод-індукованого тиреотоксикозу: при м'яких формах лікування не потрібне; при виражених формах потрібне проведення тиреостатичної терапії (ефект якої завжди відстрочений). У тяжких випадках (тиреотоксичний криз) необхідно проведення інтенсивної терапії, плазмаферезу або тиреоїдектомії. У разі гіпертиреозу не може йтися про передозування як таке, оскільки гіпертиреоз може бути викликаний і такою кількістю йоду, який в інших країнах є нормальним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід враховувати, що на тлі терапії препаратом у пацієнтів з нирковою недостатністю можливий розвиток гіперкаліємії. Перед початком лікування необхідно виключити наявність у пацієнта гіпертиреозу або вузлового токсичного зоба, а також наявність цих захворювань в анамнезі. За наявності схильності до аутоімунних тиреоїдних захворювань можливе утворення антитіл до тиреопероксидази. Насичення щитовидної залози йодом може перешкоджати акумуляції радіоактивного йоду, що використовується в терапевтичних або діагностичних цілях. У зв'язку з цим не рекомендується приймати препарат перед проведенням дій з використанням радіоактивного йоду. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату Йодомарин® 200 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Умови зберігання За температури не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. гідравлічний натрію (стабілізатор, Е468), вітамін В 12 0,1% (ціанокобаламін, відповідає 2 мкг вітаміну В 12), фолієва кислота (400 мкг), калію йодид (відповідає 225 мкг йоду). Пігулки масою 140 мг; По 30, 60 або 90 таблеток у картонній пачці.Інформація від виробникаТермін придатності до 3 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.ХарактеристикаОскільки в організмі людини фолієва кислота (фолати) та вітамін В12 не синтезуються, і йод потрапляє лише ззовні, необхідно приймати їх у достатній кількості з їжею. «Йодомарин для майбутньої мами» допомагає заповнити добову потребу у фолієвій кислоті, йоді та вітаміні В12 під час всієї вагітності, на етапі її планування, а також у період грудного вигодовування.Властивості компонентівФолієва кислота Нормальний перебіг процесів росту та поділу клітин організму неможливий без фолієвої кислоти (фолатів). Для правильного розвитку органів та тканин плода, у тому числі головного та спинного мозку, додатковий прийом фолієвої кислоти рекомендують починати ще на етапі планування вагітності. Якщо жінка не отримує з їжею достатньої кількості фолатів перед настанням вагітності і на самому її початку, виникає ризик розвитку тяжких вад головного та спинного мозку плода (вади розвитку нервової трубки), оскільки закладка даних органів відбувається в перші тижні вагітності. Прийом більшої, ніж зазвичай, кількості фолатів з їжею під час усієї вагітності також сприяє нормальному зростанню та оновленню материнських тканин. Дефіцит фолат є однією з найпоширеніших причин мегалобластної анемії у вагітних жінок. Також доцільно продовжувати прийом фолатів у період вигодовування з метою компенсації втрат фолатів у матері з грудним молоком для забезпечення потреб дитини. Вітамін В12 Вітамін В12 та фолієва кислота є взаємозалежними вітамінами, які взаємодіють один з одним в основному обміні організму. Прийом достатньої кількості вітаміну В12 з їжею відіграє таку ж важливу роль, як і споживання достатньої кількості фолієвої кислоти. Так само, як і у випадку з фолієвою кислотою (фолатами), під час вагітності та грудного вигодовування доцільний додатковий прийом вітаміну В12. Йод Йод - життєво важливий мікроелемент, необхідний нормальної роботи щитовидної залози, гормони якої забезпечують безліч функцій у людини. Саме тому вже на етапі планування вагітності жінкам, які проживають у регіонах йододефіциту, де існує нестача йоду в навколишньому середовищі, і, як наслідок, нестача йоду в раціоні, потрібний додатковий прийом йоду. Під час вагітності потреба в йоді підвищується, тому що щитовидна залоза матері у цей період синтезує додаткову кількість тиреоїдних гормонів, які надходять до організму плода. Щитовидна залоза плода починає виробляти власні тиреоїдні гормони лише наприкінці першого триместру вагітності. До цього часу плід повністю залежить від гормонів щитовидної залози, які отримують від матері.Протягом другого і третього триместрів додатковий прийом йоду необхідний достатнього синтезу гормонів щитовидної залози вже у організмі матері, а й плода. Тиреоїдні гормони необхідні для нормального росту, правильного розвитку головного мозку та фізичного розвитку плода Додатковий прийом йоду під час грудного вигодовування необхідний забезпечення потреб дитини. Недостатнє надходження йоду в організм жінки під час вагітності та годування груддю може стати причиною таких захворювань у плода та у новонародженого, як зоб (збільшення щитовидної залози) та гіпотиреоз (недостатня функція щитовидної залози).РекомендуєтьсяЯк біологічно активну добавку до їжі - додаткового джерела фолієвої кислоти, вітаміну В12 і йоду для жінок, які планують вагітність, вагітних жінок і жінок, які годують груддю. Зверніть увагу, що дана біологічно активна добавка до їжі не може замінити різноманітності харчового раціону.Протипоказання до застосуванняНе приймайте «Йодомарин для майбутньої мами», якщо у Вас є захворювання, при яких протипоказані препарати йоду, індивідуальна непереносимість або алергія на будь-який з компонентів. Якщо проводилося лікування або обстеження з приводу захворювання щитовидної залози, епілепсії або онкологічного захворювання, перед прийомом біологічно активної добавки до їжі «Йодомарин для майбутньої мами» слід проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиДорослим жінкам приймати внутрішньо по 1 таблетці 1 раз на день під час їди; таблетку слід ковтати повністю, запиваючи водою. Не перевищуйте рекомендованої добової дози. Якщо ви випадково перевищили рекомендовану добову дозу, при необхідності проконсультуйтеся з лікарем. Біологічно активні добавки до їжі призначені для доповнення харчового раціону і не повинні розглядатися як заміна харчової різноманітності та здорового способу життя. Перед початком вживання будь-яких біологічно активних добавок до їжі рекомендується консультація лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЧи не є лікарським засобом. Умови зберігання Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці, при температурі не вище +25°С.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаДекстроза, носій: мікрокристалічна целюлоза Е460 (i), носій: гідроксипропілметилцелюлоза Е464, антистежувальний агент: магнію стеарат Е470, мальтодекстрин, антистежувальний агент: тальк Е553 (iii), барвник: діоксид титана5 кроскарамеллоза натрію Е468, вологоутримуючий агент: пропіленгліколь Е1520, калію йодат. Вміст йоду в 1 таблетці 200 мкг. РекомендуєтьсяРекомендується як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела йоду.

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активні речовини: парикальцитол – 1 мкг; Допоміжні речовини: етанол - 0.71 мг, бутилгідрокситолуол - 0.008 мг, тригліцериди середньоланцюгові - 70.28 мг, желатин - 52.1 мг, гліцерол - 23.1 мг, титану діоксид - 0.555 мг, чорний чорний Опакод® WB – сліди (етанол, пропіленгліколь, барвник заліза оксид чорний, полівінілацетату фталат, вода, ізопропанол, макрогол 400, амонію гідроксид (28%)). 7/14 шт у блістерах, пачки картонні.Опис лікарської формиКапсули м'які желатинові, овальні, сірого кольору, з надрукованим символом логотипу компанії та "ZA"; вміст капсул - безбарвна або жовта рідина, без видимих ​​частинок.Фармакотерапевтична групаПрепарат, що регулює обмін кальцію та фосфору. Парикальцитол - синтетичний аналог біологічно активного вітаміну D (кальцитріолу), у структурі якого є модифікації бічного ланцюга (D2) та кільця А (19-нор). На відміну від кальцитріолу, парикальцитол селективно активує рецептори вітаміну D у паращитовидних залозах без підвищення активності рецепторів вітаміну D у кишечнику і менш активно впливає на резорбцію кісткової тканини. Парикальцитол також активує кальцій-чутливі рецептори в паращитовидних залозах, внаслідок чого зменшує концентрацію паратиреоїдного гормону (ПТГ) шляхом інгібування паратиреоїдної проліферації та зменшення синтезу та секреції ПТГ. Має мінімальний вплив на концентрацію кальцію та фосфору, може прямо впливати на клітини кісткової тканини,підтримуючи обсяг кісткової тканини та покращуючи мінералізацію кісткової тканини. Корекція патологічного вмісту ПТГ та нормалізація гомеостазу кальцію та фосфору може запобігати та/або лікувати захворювання кісткової тканини, пов'язані з порушенням її метаболізму внаслідок хронічних захворювань нирок. Клінічна ефективність Хронічна хвороба нирок 3 та 4 стадії Первинна кінцева точка ефективності, яка мала на увазі, принаймні, два послідовні зниження концентрації іПТГ ≥30% порівняно з вихідним значенням іПТГ, була досягнута у 91% пацієнтів, які отримували парикальцитол у капсулах, і у 13% пацієнтів у групі плацебо (р менше 0.00 ). Активність кісткової лужної фосфатази в сироватці, як і концентрація остеокальцину в сироватці крові достовірно знижувалися (р менше 0.001) у пацієнтів, які отримували парикальцитол у капсулах, порівняно з пацієнтами у групі плацебо, що пов'язано з корекцією прискореного процесу оновлення кісткової тканини. Погіршення параметрів функції нирок на підставі розрахункової швидкості клубочкової фільтрації (за формулою MDRD) та підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові у пацієнтів, які отримували парикальцитол у капсулах,порівняно з пацієнтами групи плацебо не виявлено. Достовірно більша кількість пацієнтів, які отримували парикальцитол у капсулах, відзначали зменшення вмісту білка в сечі на підставі результатів напівкількісного аналізу, порівняно з пацієнтами у групі плацебо. Хронічна хвороба нирок 5 стадії Первинна кінцева точка ефективності, що мала на увазі, принаймні, два послідовні зниження концентрації іПТГ ≥30% порівняно з вихідним значенням іПТГ, була досягнута у 88% пацієнтів, які отримували парикальцитол у капсулах, і у 13% пацієнтів у групі плацебо (р менше 0.00 ). Застосування у дітей Безпека та ефективність препарату Земплар® (розчин для внутрішньовенного введення) вивчалися у рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні тривалістю 12 тижнів, яке включало 29 дітей віком 5-19 років з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебували на гемодіалізі. Шість наймолодших пацієнтів у дослідженні, які отримували препарат Земплар® (розчин для внутрішньовенного введення), були у віці 5-12 років. Початкова доза препарату Земплар® (розчин для внутрішньовенного введення) становила 0.04 мкг/кг 3 рази на тиждень, на підставі вихідної концентрації іПТГ менше 500 пг/мл, або 0.08 мкг/кг 3 рази на тиждень на підставі вихідної концентрації іПТГ ≥500 пг/мл відповідно. Дозу препарату Земплар® (розчин для внутрішньовенного введення) коригували на 0.04 мкг/кг залежно від сироваткової концентрації іПТГ, кальцію та твору Са×Р.67% пацієнтів, які отримували препарат Земплар® (розчин для внутрішньовенного введення), та 14% пацієнтів у групі плацебо завершили дослідження. У 60% пацієнтів у групі, яка отримувала препарат Земплар® (розчин для внутрішньовенного введення), було зареєстровано два послідовні зниження концентрації іПТГ на 30% порівняно з вихідним значенням іПТГ у порівнянні з 21% пацієнтів у групі плацебо. 71% пацієнтів у групі плацебо припинили дослідження внаслідок надмірного підвищення концентрації іПТГ. У жодного з учасників групи, що отримувала препарат Земплар® (розчин для внутрішньовенного введення), або групі плацебо не розвинулася гіперкальціємія. Даних для пацієнтів до 5 років не отримано.отримувала препарат Земплар® (розчин для внутрішньовенного введення), було зареєстровано два послідовні зниження концентрації іПТГ на 30% порівняно з вихідним значенням іПТГ у порівнянні з 21% пацієнтів у групі плацебо. 71% пацієнтів у групі плацебо припинили дослідження внаслідок надмірного підвищення концентрації іПТГ. У жодного з учасників групи, що отримувала препарат Земплар® (розчин для внутрішньовенного введення), або групі плацебо не розвинулася гіперкальціємія. Даних для пацієнтів до 5 років не отримано.отримувала препарат Земплар® (розчин для внутрішньовенного введення), було зареєстровано два послідовні зниження концентрації іПТГ на 30% порівняно з вихідним значенням іПТГ у порівнянні з 21% пацієнтів у групі плацебо. 71% пацієнтів у групі плацебо припинили дослідження внаслідок надмірного підвищення концентрації іПТГ. У жодного з учасників групи, що отримувала препарат Земплар® (розчин для внутрішньовенного введення), або групі плацебо не розвинулася гіперкальціємія. Даних для пацієнтів до 5 років не отримано.отримувала препарат Земплар® (розчин для внутрішньовенного введення), або групі плацебо не розвинулася гіперкальціємія. Даних для пацієнтів до 5 років не отримано.отримувала препарат Земплар® (розчин для внутрішньовенного введення), або групі плацебо не розвинулася гіперкальціємія. Даних для пацієнтів до 5 років не отримано.ФармакокінетикаВсмоктування Парикальцитол добре всмоктується із ШКТ. У здорових добровольців при прийомі парикальцитолу внутрішньо в дозі 0.24 мкг/кг абсолютна біодоступність препарату в середньому становила близько 72%, Cmax у плазмі крові - 0.63 нг/мл (1.512 пкмоль/мл), час досягнення Сmах - 3 , 5.25 нг×ч/мл (12.6 пкмоль×ч/мл). Середня абсолютна біодоступність парикальцитолу у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі та перитонеальному діалізі, становить 79% та 86% відповідно, з верхньою межею 95% довірчого інтервалу, що дорівнює 93% та 112% відповідно. Дослідження впливу їжі на абсорбцію парикальцитолу у здорових добровольців показало, що Сmах та AUC0-∞ не змінюються при застосуванні парикальцитолу з жирною їжею порівняно з його застосуванням натще. Таким чином, препарат Земплар можна застосовувати незалежно від прийому їжі. У здорових добровольців Сmах та AUC0-∞ парикальцитолу пропорційно зростають при застосуванні препарату у дозах від 0.06 мкг/кг до 0.48 мкг/кг. Розподіл Ступінь зв'язування парикальцитолу з білками плазми висока (більше 99%). Відношення концентрації парикальцитолу в клітинах крові до концентрації парикальцитолу в плазмі становило в середньому 0.54 у діапазоні концентрацій від 0.01 до 10 нг/мл (0.024 до 24 пкмоль/мл), що вказує на дуже невеликий рівень зв'язування препарату з клітинами крові. У здорових добровольців після застосування препарату Земплар у дозі 0.24 мкг/кг Vd становив 34 л. Метаболізм Метаболізм вивчався за допомогою радіоактивно-міченого парикальцітолу. Після внутрішнього прийому в дозі 0.48 мкг/кг парикальцитол метаболізується значною мірою. Системна експозиція препарату представлена ​​переважно парикальцитолом. У плазмі визначаються два другорядні метаболіти парикальцитолу. Один з них визначений як 24(R)-гідроксипарикальцитол, тоді як інший не ідентифікований. 24(R)-гідроксипарикальцитол менш активний, ніж парикальцитол щодо пригнічення ПТГ. Низька активність активного метаболіту визначена у доклінічній моделі (на щурах). Дані досліджень in vitro дозволяють припустити, що парикальцитол метаболізується численними печінковими та позапечінковими ізоферментами, включаючи мітохондріальний CYP24, а також CYP3A4 та UGT1A4. Ідентифіковані метаболіти включають продукт 24(R)-гідроксилування,а також продукти 24,26- та 24,28-дигідроксилування та прямий продукт глюкуронування. Виведення Парикальцитол виводиться головним чином за рахунок гепатобіліарної екскреції. У здорових добровольців середній Т1/2 парикальцитолу становить від 5 до 7 годин при застосуванні препарату Земплар у дозі від 0.06 мкг/кг до 0.48 мкг/кг. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів Фармакокінетика парикальцитолу не вивчалася у пацієнтів віком 65 років та старших та у пацієнтів віком до 18 років. Фармакокінетика парикальцитолу при одноразовому застосуванні в дозі від 0,06 мкг/кг до 0,48 мкг/кг не залежить від статі. Розподіл парикальцитолу (0.24 мкг/кг) у пацієнтів з легкими та помірно вираженими порушеннями функції печінки (за класифікацією Чайлд-П'ю) був порівнянний із розподілом парикальцитолу у здорових добровольців. Фармакокінетика незв'язаного парикальцітолу була однаковою у пацієнтів з легкими та помірно вираженими порушеннями функції печінки. Корекція дози у пацієнтів з легкими та помірно вираженими порушеннями функції печінки не потрібна. Фармакокінетика парикальцитолу у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки не вивчалась. При багаторазовому застосуванні препарату Земплар® 1 раз на добу у пацієнтів з хронічною хворобою нирок 4 стадії AUC була дещо меншою, ніж після одноразового застосування препарату Земплар®. Середній Vd парикальцитолу у пацієнтів з хронічною хворобою нирок 3 стадії після застосування препарату Земплар у дозі 4 мкг та у пацієнтів з хронічною хворобою нирок 4 стадії після застосування препарату Земплар у дозі 3 мкг становить 44-46 л. Фармакокінетичний профіль при застосуванні парикальцитолу (при застосуванні внутрішньо препарату у формі капсул) у пацієнтів з хронічною хворобою нирок 5 стадії, що перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі, можна порівняти з таким у пацієнтів з хронічною хворобою нирок 3 та 4 стадії. Таким чином, спеціальна корекція дози не потрібна.Фармакокінетика парикальцитолу (при застосуванні внутрішньо препарату у формі капсул) була досліджена у пацієнтів із хронічною хворобою нирок 3 та 4 стадії). Після застосування парикальцитолу в дозі 4 мкг (в капсулах) у пацієнтів з хронічною хворобою нирок 3 стадії середній Т1/2 парикальцитолу становив 17 год. Середній Т1/2 парикальцитолу у пацієнтів з хронічною хворобою нирок 4 стадії при застосуванні препарату капсулах) становить 20 год. Ступінь кумуляції парикальцитолу відповідав Т1/2 та кратності застосування препарату Земплар®. Проведення гемодіалізу не впливає на швидкість виведення парикальцітолу.Середній Т1/2 парикальцитолу у пацієнтів з хронічною хворобою нирок 4 стадії при застосуванні препарату у дозі 3 мкг (в капсулах) становить 20 год. Ступінь кумуляції парикальцитолу відповідав Т1/2 та кратності застосування препарату Земплар®. Проведення гемодіалізу не впливає на швидкість виведення парикальцітолу.Середній Т1/2 парикальцитолу у пацієнтів з хронічною хворобою нирок 4 стадії при застосуванні препарату у дозі 3 мкг (в капсулах) становить 20 год. Ступінь кумуляції парикальцитолу відповідав Т1/2 та кратності застосування препарату Земплар®. Проведення гемодіалізу не впливає на швидкість виведення парикальцітолу.Клінічна фармакологіяПрепарат, що регулює обмін кальцію та фосфору.Показання до застосуванняПрофілактика та лікування вторинного гіперпаратиреозу, що розвивається при хронічній хворобі нирок 3 та 4 стадії, а також у пацієнтів із хронічною хворобою нирок 5 стадії, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі.Протипоказання до застосуваннясимптоми інтоксикації вітаміном D; гіперкальціємія; спільне застосування з фосфатами або похідними вітаміну D; спільне застосування з алюмініймісними препаратами (наприклад, антацидами, фосфат-зв'язуючими препаратами) на постійній основі та магнійвмісними препаратами (наприклад, антацидами); дитячий та підлітковий вік до 18 років (клінічні дослідження не проводилися); підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. З обережністю слід призначати препарат одночасно із серцевими глікозидами, кетоконазолом та іншими потужними інгібіторами CYP3A4.Вагітність та лактаціяНедостатньо даних про застосування парикальцітолу у вагітних жінок. Дані, отримані в дослідженнях, проведених на тваринах, показують, що парикальцитол викликає репродуктивну токсичність і здатний проникати через плацентарний бар'єр. Парикальцитол слід застосовувати при вагітності тільки в тому випадку, якщо ймовірна користь для матері перевершує потенційний ризик для плода. Дані, отримані в дослідженнях, проведених на тваринах, показують, що парикальцитол виділяється з грудним молоком. Відомостей виведення парикальцитола з грудним молоком в жінок немає. При необхідності застосування препарату Земплар грудне вигодовування слід припинити. Можливе продовження грудного вигодовування у разі відміни препарату Земплар®, при цьому необхідно враховувати користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії препаратом Земплар® для матері.Побічна діяПобічні реакції, як клінічні, так і лабораторні, зв'язок яких із застосуванням парикальцитолу можна було б охарактеризувати, принаймні як можливу, представлені відповідно до ураження органів і систем органів і частоти розвитку. Побічні реакції наведені нижче із зазначенням частоти: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, але менше 1/10); нечасто (≥1/1000, але не менше 1/100); рідко (≥1/10000, але менше 1/1000); дуже рідко (менше 1/10000, включаючи окремі повідомлення). Пацієнти з хронічною хворобою нирок 3 та 4 стадії При застосуванні препарату Земплар® найчастішою побічною реакцією був висип (у 2% пацієнтів). Безпека парикальцитола була оцінена у трьох 24-тижневих подвійних сліпих, плацебо-контрольованих, багатоцентрових клінічних дослідженнях за участю 220 пацієнтів із хронічною хворобою нирок 3 та 4 стадії. У цих дослідженнях не спостерігалося жодних статистично значущих відмінностей між групою плацебо та групою, яка приймає парикальцитол, у частоті виникнення гіперкальціємії (парикальцитол (2/106; 2%) порівняно з плацебо (0/111; 0%)) або підвищеної концентрації сполук кальцію та фосфору (парикальцитол (13/106; 12%) порівняно з плацебо (7/111; 6%)). Частка пацієнтів, достроково виключених із дослідження через побічні реакції, склала 6% для групи, що отримувала парикальцитол, і 4% - для групи плацебо. Ця відмінність не є статистично значущою. Побічні реакції у пацієнтів з хронічною хворобою нирок 3 та 4 стадії, описані у клінічних дослідженнях З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість. З боку нервової системи: нечасто – запаморочення, дисгевзія. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – неприємні відчуття в ділянці живота; нечасто – запор, сухість слизової оболонки рота. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висип; нечасто - свербіж шкіри, кропив'янка. З боку кістково-м'язової системи: нечасто – м'язові спазми. Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – відхилення від норми активності печінкових ферментів. Пацієнти з хронічною хворобою нирок 5 стадії При застосуванні препарату Земплар у клінічних дослідженнях не було відзначено статистично значущих або клінічно суттєвих відмінностей у типах та частоті виникнення побічних реакцій між групою, яка отримувала парикальцитол та групою плацебо. Частка пацієнтів, достроково виключених із дослідження через побічні реакції, склала 7% для групи, що отримувала парикальцитол і 7% для групи плацебо. Побічні реакції у пацієнтів з хронічною хворобою нирок 5 стадії, описані у клінічних дослідженнях З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, зниження апетиту. З боку обміну речовин: часто – гіперкальціємія, гіпокальціємія. З боку нервової системи: часто – запаморочення. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – акне. З боку статевих органів та молочної залози: часто – болючість молочних залоз. Постмаркетингові дані та дані клінічних досліджень при введенні препарату парентерально Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – збільшений час кровотечі, збільшення активності АСТ, відхилення від норми лабораторних досліджень, зниження маси тіла, збільшення концентрації креатиніну у сироватці крові*. З боку серцево-судинної системи: нечасто – зупинка серця, аритмія, тріпотіння передсердь, підвищення/зниження артеріального тиску. З боку системи кровотворення: нечасто – анемія, лейкопенія, лімфаденопатія. З боку обміну речовин: часто – гіперкальціємія, гіперфосфатемія; нечасто – гіперкаліємія, гіпокальціємія, анорексія. З боку нервової системи: часто – головний біль, дисгевзія; нечасто - кома, інсульт, минуще ішемічне порушення мозкового кровообігу, непритомність, міоклонія, гіпестезія, парестезія, запаморочення. З боку психіки: сплутаність свідомості, делірій, деперсоналізація, ажитація, безсоння, підвищена збудливість. З боку органу зору: нечасто – глаукома, кон'юнктивіт. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – порушення з боку органу слуху. З боку дихальної системи: нечасто – набряк легенів, астма, задишка, носова кровотеча, кашель. З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – ректальна кровотеча, коліт, діарея, гастрит, диспепсія, дисфагія, біль у животі, запор, нудота, блювання, сухість слизової оболонки рота, порушення з боку шлунково-кишкового тракту; частота невідома - кровотеча із ШКТ. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – свербіж; нечасто – бульозний дерматит, алопеція, гірсутизм, висип, гіпергідроз. З боку кістково-м'язової системи: нечасто – артралгія, тугорухливість суглобів, біль у спині, м'язові судоми, біль у м'язах. З боку ендокринної системи: часто – гіпопаратиреоз; нечасто – гіперпаратиреоз. З боку статевих органів та молочної залози: нечасто – біль у молочних залозах, еректильна дисфункція. Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – сепсис, пневмонія, інфекції, фарингіт, вагінальні інфекції, грип. Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): нечасто – рак молочної залози. З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; частота невідома - набряк гортані, набряк Квінке, кропив'янка. Інші: нечасто - порушення ходи, набряки, периферичні набряки, біль, біль у місці ін'єкції, лихоманка, біль у ділянці грудної клітки, загострення основного захворювання, слабкість, почуття дискомфорту, почуття спраги. * - Дані побічні реакції спостерігалися у пацієнтів на переддіалізному етапі. Побічні реакції, частота яких невідома, наведені нижче відповідно до ураження органів та систем органів. З боку імунної системи: алергічні реакції, кропив'янка, набряк Квінке та набряк гортані. З боку обміну речовин: гіперкальціємія. Лабораторні та інструментальні дані: збільшення значення Са × Р (збільшення обумовлено підвищенням концентрації Са), збільшення концентрації креатиніну в крові.Взаємодія з лікарськими засобамиВідомо, що кетоконазол є неспецифічним інгібітором кількох ізоферментів цитохрому Р450. Наявні дані, отримані в дослідженнях in vivo та in vitro, дають підстави вважати, що кетоконазол може взаємодіяти з ферментами, які відповідають за метаболізм парикальцитолу та інших аналогів вітаміну D. Слід бути обережним при одночасному призначенні парикальцитолу з кетоконазолом. Вплив багаторазового прийому кетоконазолу при призначенні в дозі 200 мг 2 рази на добу протягом 5 днів на фармакокінетику парикальцитолу (у формі капсул) вивчали у здорових добровольців. Смах парикальцитола практично не змінювалася, але AUC0-∞ при призначенні кетоконазолу збільшувалася приблизно в 2 рази. Середній Т1/2 парикальцітолу при призначенні кетоконазолу становив 17 год порівняно з 9.8 годин при призначенні парикальцітолу без кетоконазолу. Результати цього дослідження показують, що після перорального або внутрішньовенного введення препарату максимальна AUCinf парикальцитола внаслідок лікарської взаємодії з кетоконазолом, ймовірно, збільшується не більше ніж у 2 рази. Спеціальних досліджень лікарської взаємодії не проводилося. Токсичність серцевих глікозидів посилюється при гіперкальціємії (будь-якій етіології), тому слід бути обережним при одночасному застосуванні серцевих глікозидів з парикальцитолом. Не слід застосовувати препарати, що містять фосфор або вітамін D, одночасно з парикальцитолом внаслідок підвищеного ризику розвитку гіперкальціємії та збільшення твору Са×Р. Високі дози кальційвмісних препаратів або тіазидних діуретиків можуть підвищити ризик розвитку гіперкальціємії. Не слід застосовувати магнійсодержащие препарати (наприклад, антациди) одночасно з препаратами вітаміну D, внаслідок ризику гіпермагніємії. Препарати, що містять алюміній (наприклад, антациди, фосфатзв'язуючі препарати) не слід довго застосовувати одночасно з препаратами вітаміну D, внаслідок можливого збільшення концентрації алюмінію в крові та токсичної дії алюмінію на кісткову тканину. Препарати, які погіршують всмоктування з кишечника жиророзчинних вітамінів, такі як колістирамін, можуть порушувати всмоктування препарату Земплар® (у формі капсул).Спосіб застосування та дозиПрепарат призначають внутрішньо, незалежно від їди. Хронічна хвороба нирок 3 та 4 стадії Препарат призначають 1 раз на добу, щодня або 3 рази на тиждень. У разі застосування препарату Земплар 3 рази на тиждень його необхідно приймати не частіше ніж через день. Середні тижневі дози при застосуванні препарату щодня та тричі на тиждень не відрізняються. Незважаючи на те, що клінічний ефект не відрізняється при різних режимах дозування, рекомендується щоденне застосування препарату Земплар®, оскільки він сприяє більшій прихильності пацієнта до лікування та зменшує ризик випадкового порушення режиму дозування. Стартова доза Стартова доза препарату Земплар визначається на підставі вихідної концентрації іПТГ. Початкова концентрація іПТГ Доза при щоденному прийомі Доза прийому 3 рази на тиждень* ≤500 пг/мл (56 пкмоль/л) 1 мкг 2 мкг >500 пг/мл (56 пкмоль/л) 2 мкг 4 мкг * Приймати не частіше, ніж через день Титрування дози Дозу препарату Земплар® слід підбирати індивідуально, залежно від рівня іПТГ у плазмі або сироватці крові, з урахуванням сироваткових концентрацій кальцію та фосфору. Концентрація іПТГ у порівнянні з вихідним рівнем Доза препарату Земплар® ( в капс.) Зміна дози з інтервалом 2-4 тижні При щоденному застосуванні При застосуванні 3 рази на тиждень . Та ж чи збільшилася Збільшити 1 мкг 2 мкг Зменшилася на <30% Зменшилася на ≥30%, але ≤60% Залишити колишній - - Зменшилася на >60% Зменшити 2 1 мкг 2 мкг іПТГ <60 пг/мл (7 пкмоль/л) 1 – приймати не частіше, ніж через день. 2 - якщо пацієнт отримує препарат Земплар у мінімальній дозі щодня або 3 рази на тиждень, і потрібне зниження дози, можливе зменшення частоти прийому Земплар . Необхідно ретельно контролювати сироваткові концентрації кальцію та фосфору у пацієнтів після початку застосування препарату Земплар®, у період титрування дози та при сумісному застосуванні з потужними інгібіторами CYP3А. Якщо при застосуванні препарату Земплар® у пацієнта розвивається гіперкальціємія або стабільне підвищення твору Са Р становить понад 55 мг2/дл2 (4.4 ммоль2/л2), дозу кальційвмісних фосфатзв'язувальних препаратів слід знизити або відмінити препарати. При необхідності можливе зниження дози препарату Земплар або тимчасове його відміна. У разі тимчасової відміни застосування препарату Земплар® відновлювати застосування препарату слід з нижчою дозою, коли сироваткові концентрації кальцію та добуток Са × Р досягнуть цільових значень. Хронічна хвороба нирок 5 стадії Препарат Земплар® призначають 3 рази на тиждень, не частіше ніж через день. Стартова доза Розрахунок стартової дози препарату Земплар® здійснюється за такою формулою: Стартова доза (мкг) = Початкова концентрація іПТГ (пг/мл)/60 або Стартова доза (мкг) = Початкова концентрація іПТГ (пкмоль/л)/7. Титрування дози Подальші дози препарату Земплар® підбирають індивідуально, залежно від вихідної концентрації іПТГ, сироваткових концентрацій кальцію та фосфору. Підбір дози препарату Земплар® здійснюється за такою формулою: Титрувана доза (мкг) = концентрація іПТГ (пг/мл) за даними останнього виміру/60 або Доза, що титрується (мкг) = концентрація іПТГ (пкмоль/л) за даними останнього вимірювання/7. Сироваткові концентрації кальцію та фосфору слід ретельно контролювати після початку лікування, у період титрування дози та при супутньому застосуванні потужних інгібіторів CYP3А. Якщо при застосуванні препарату Земплар® у пацієнта розвивається гіперкальціємія або стабільне підвищення твору Са × Р, дозу фосфатзв'язувальних препаратів, що містять кальцій, слід знизити або відмінити їх. Пацієнтів можна перевести на терапію некальцієвими фосфатзв'язуючими препаратами. Якщо сироваткова концентрація кальцію >11 мг/дл (2.8 ммоль2/л2) або добуток Са Р більше 70 мг2/дл2 (5.6 ммоль2/л2), дозу препарату слід знизити (вона повинна становити на 2-4 мкг менше, ніж розрахована раніше за формулою іПТГ/60 (або іПТГ/7) Якщо потрібна додаткова корекція дози препарату Земплар®, то при необхідності можливе зниження дози препарату Земплар® або тимчасове його відміна аж до нормалізації вищеописаних параметрів. Коли концентрація іПТГ наближається до цільового діапазону (150-300 пг/мл), може виникнути необхідність невеликої індивідуальної корекції дози препарату Земплар для досягнення стабільного рівня ПТГ. У разі, коли контроль рівня ПТГ та концентрації кальцію або фосфору проводиться рідше ніж 1 раз на тиждень, рекомендується використання меншої стартової дози та меншої зміни дози препарату Земплар® при її титруванні. Середня доза препарату Земплар при його застосуванні 3 рази на тиждень на першому тижні лікування в клінічних дослідженнях склала 11.2 мкг. У середньому доза препарату Земплар при його застосуванні в клінічних дослідженнях 3 рази на тиждень склала 6.3 мкг. Максимальна безпечна доза препарату Земплар у клінічних дослідженнях склала 32 мкг. Корекція дози у пацієнтів з легкими та помірно вираженими порушеннями функції печінки не потрібна. Фармакокінетика парикальцитолу у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки не вивчалась. Ефективність та безпека застосування препарату Земплар® (у лікарській формі капсули) у дітей не вивчалась. Не було виявлено відмінностей ефективності або безпеки у пацієнтів віком 65-75 років та у молодших пацієнтів, але більш висока чутливість деяких літніх пацієнтів до препарату не може бути виключена.ПередозуванняСимптоми: передозування препарату Земплар може викликати гіперкальціємію, гіперкальціурію та гіперфосфатемію, а також виражене зниження секреції ПТГ. Споживання великих кількостей кальцію та фосфору одночасно із застосуванням препарату Земплар® може призвести до подібних порушень. Лікування гострого випадкового передозування препарату Земплар вимагає невідкладної допомоги. Якщо факт передозування виявлено через порівняно невеликий час, можна викликати блювання або провести промивання шлунка, що сприятиме запобіганню подальшому всмоктуванню парикальцитолу. Якщо передбачається, що препарат уже пройшов через шлунок, то його якнайшвидшому виведенню з кишечника може сприяти прийом вазелінової олії. Необхідно контролювати сироваткову концентрацію електролітів (особливо кальцію), швидкість виведення кальцію через нирки та оцінити зміни на ЕКГ, які можуть бути пов'язані з гіперкальціємією. Такий моніторинг має дуже важливе значення у пацієнтів, які отримують серцеві глікозиди. Припинення споживання харчових добавок, що містять кальцій,та дотримання дієти з низьким вмістом кальцію також показані при випадковому передозуванні препарату. Т.к. парикальцитол має відносно коротку тривалість фармакологічної дії, виконання подальших дій, як правило, не потрібно. Для лікування тяжкої гіперкальціємії можливе застосування таких препаратів, як солі фосфорних кислот та кортикостероїдів; також можливе проведення форсованого діурезу. Парикальцитол суттєво не виводиться при діалізі.Парикальцитол суттєво не виводиться при діалізі.Парикальцитол суттєво не виводиться при діалізі. Ознаки та симптоми інтоксикації вітаміном D, пов'язані з гіперкальціємією включають: Ранні: слабкість, головний біль, сонливість, нудота, блювання, сухість слизової оболонки рота, запор, біль у м'язах, біль у кістках та металевий присмак у роті. Пізні: анорексія, втрата маси тіла, кон'юнктивіт (кальцинуючий), панкреатит, світлобоязнь, ринорея, свербіж, гіпертермія, зниження статевого потягу, підвищена концентрація азоту сечовини крові, гіперхолестеринемія, підвищена концентрація ACT та АЛТ, ектопічна кальцифікація, підвищення сонливість і рідко – психоз. Були зареєстровані випадки передозування зі смертю.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНадмірне пригнічення секреції ПТГ може призвести до підвищення сироваткової концентрації кальцію та зниження обмінних процесів у кістковій тканині. Для досягнення відповідних фізіологічних показників потрібні контроль стану пацієнта та індивідуальний підбір дози препарату Земплар®. Хронічна гіперкальціємія може призвести до генералізованого кальцинозу судин та кальцинозу інших м'яких тканин. У разі розвитку клінічно значущої гіперкальціємії у пацієнта, який приймає парикальцитол спільно з кальцієвмісними фосфатзв'язуючими препаратами, дозу останніх слід знизити або тимчасово припинити застосування цього препарату. Токсичність серцевих глікозидів посилюється при гіперкальціємії. Серцеві глікозиди слід застосовувати з обережністю при сумісному застосуванні з парикальцитолом. Слід виявляти обережність при сумісному застосуванні парикальцитолу з кетоконазолом. Препарат Земплар® (у формі капсул) як допоміжна речовина містить етанол (менше 100 мг на одну капсулу (дозування 1 мкг, 2 мкг і 4 мкг). Етанол може бути потенційно небезпечний для пацієнтів із захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, вагітних жінок та дітей. При початковому підборі дози або будь-якій її зміні слід визначати сироваткові концентрації кальцію, фосфору, сироваткову або плазмову концентрацію іПТГ, принаймні кожні 2 тижні протягом 3 місяців після початку лікування препаратом Земплар або після зміни дози препарату Земплар, потім - кожен місяць протягом 3 місяців, потім – кожні 3 місяці. У пацієнтів на переддіалізному етапі парикальцитол, як і інші активатори рецепторів вітаміну D, може збільшувати концентрацію креатиніну в сироватці крові (і, отже, зменшити розрахункову швидкість клубочкової фільтрації (рСКФ)) без зміни істинної швидкості клубочкової фільтрації (СКФ). Використання у педіатрії Ефективність та безпека препарату Земплар® у дітей не вивчалась. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Даних про вплив препарату на здатність до керування автомобілем та роботи з механізмами немає. Проте, т.к. можливе виникнення таких побічних явищ, як запаморочення, непритомність, рекомендується під час терапії препаратом Земплар® утриматися від керування автомобілем та занять іншими видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: 5 мкг парикальцитол; Допоміжні речовини: етанол (95%) – 20%, пропіленгліколь – 30%, вода для ін'єкцій до 1 мл. Розчин внутрішньовенного введення, 5 мкг/мл. 1 мл або 2 мл ампули з безбарвного гідролітично стійкого скла типу I (Євр. Фарм.) з точкою надлому. По 5 ампул разом з інструкцією із застосування в картонній пачці з перегородками, або по 5 ампул у пластиковому піддоні, по одному пластиковому піддону разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин, що не містить сторонніх видимих ​​неозброєним оком частинок.Фармакотерапевтична групаКальцієво-фосфорний обмін регулятор.ФармакокінетикаПротягом двох годин після введення парикальцитолу внутрішньовенно у вигляді болюсу у дозах від 0,04 до 0,24 мкг/кг концентрація препарату швидко знижується; проте надалі концентрація препарату знижується лінійно, із середнім періодом напіввиведення близько 15 годин. При повторному застосуванні парикальцітолу ознак кумуляції не відзначається. Розподіл Парикальцитол активно зв'язується з білками плазми (>99%). У здорових людей обсяг розподілу у рівноважному стані становить близько 23,8 л. У хворих на хронічні захворювання нирок 5 стадії, які отримували лікування гемодіалізом або перитонеальним діалізом, обсяг розподілу парикальцитолу в дозі 0,24 мкг/кг становить у середньому 31-35 л. Фармакокінетику парикальцитолу вивчали у хворих на хронічну ниркову недостатність, які отримували лікування гемодіалізом. Метаболізм У сечі та калі визначаються кілька метаболітів препарату. У сечі незмінений парикальцитол не виявлено. Парикальцитол метаболізується під дією численних печінкових та непечінкових ферментів, включаючи мітохондріальний CYP24, а також CYP3A4 та UGT1A4. Ідентифіковані метаболіти включають продукти 24(11)-гідроксилювання (у плазмі знаходиться в низьких концентраціях), а також 24,26- і 24,28-дигідроксилювання і прямого глюкуронування. Парикальцитол не має інгібуючої дії на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 або CYP3A у концентраціях до 50 нМ (21 нг/мл). При подібних концентраціях парикальцитолу активність CYP2B6, CYP2C9 та CYP3A4 збільшується менш ніж у 2 рази. Виведення Парикальцитол виводиться шляхом екскреції із жовчю. У здорових людей приблизно 63% препарату виводиться через кишечник та 19% нирками. Період напіввиведення парикальцітолу в дозах від 0,04 до 0,16 мкг/кг у здорових добровольців становить у середньому 5-7 годин. Особливі групи Літні люди Фармакокінетика парикальцитолу у людей старше 65 років не вивчалася. Діти Фармакокінетика парикальцитолу у дітей та підлітків віком менше 18 років не вивчалася. Підлога Фармакокінетика парикальцітолу не залежить від статі. Порушення функції печінки Фармакокінетику парикальцитолу (0.24 мкг/кг) порівнювали у хворих з легким та помірним порушенням функції печінки (за класифікацією Чайлд-П'ю) та здорових людей. Фармакокінетика не пов'язаного парикальцітолу була подібною в цих групах пацієнтів. Корекція дози у хворих з легким або помірним порушенням функції печінки не потрібна. Фармакокінетика парикальцітолу у хворих з тяжким порушенням функції печінки не вивчалася. Порушення функції нирок Фармакокінетику парикальцитолу вивчали у хворих на хронічні захворювання нирок 5 стадії, які отримували лікування гемодіалізом або перитонеальним діалізом. Гемодіаліз не суттєво впливав на виведення парикальцитолу. Однак у хворих на хронічні захворювання нирок 5 стадії виявили зниження кліренсу та збільшення періоду напіввиведення порівняно зі здоровими людьми.ФармакодинамікаВторинний гіперпаратиреоз характеризується підвищенням вмісту паратиреоїдного гормону (ПТГ), яке пов'язане з неадекватним рівнем активного вітаміну D. Цей вітамін синтезується у шкірі та надходить до організму з їжею. Вітамін D послідовно гідроксилюється в печінці та нирках і перетворюється на активну форму, яка взаємодіє з рецепторами вітаміну D. кісткової тканини (завдяки цьому він підтримує функцію паращитовидних залоз та гомеостаз кальцію та фосфору), а також у багатьох інших тканинах, включаючи передміхурову залозу, ендотелій та імунні клітини. Активація рецепторів потрібна для нормального утворення кісткової тканини. При захворюваннях нирок пригнічується активація вітаміну D,що призводить до збільшення рівня ПТГ, розвитку вторинного гіперпаратиреозу та порушення гомеостазу кальцію та фосфору. Зниження рівня кальцитріолу та підвищення активності ПТГ, які часто передують змінам плазмових рівнів кальцію та фосфору, викликають зміни швидкості кісткового обміну та можуть призвести до розвитку ниркової остеодистрофії. У хворих з хронічними захворюваннями нирок зниження рівня ПТГ сприятливо впливає на активність кісткової лужної фосфатази, обмінні процеси в кістковій тканині та фіброз кісткової тканини. Терапія активним вітаміном D не лише знижує рівень ПТГ та покращує обмінні процеси в кістковій тканині, але й дозволяє попередити чи усунути інші наслідки недостатності вітаміну D.Зниження рівня кальцитріолу та підвищення активності ПТГ, які часто передують змінам плазмових рівнів кальцію та фосфору, викликають зміни швидкості кісткового обміну та можуть призвести до розвитку ниркової остеодистрофії. У хворих з хронічними захворюваннями нирок зниження рівня ПТГ сприятливо впливає на активність кісткової лужної фосфатази, обмінні процеси в кістковій тканині та фіброз кісткової тканини. Терапія активним вітаміном D не лише знижує рівень ПТГ та покращує обмінні процеси в кістковій тканині, але й дозволяє попередити чи усунути інші наслідки недостатності вітаміну D.Зниження рівня кальцитріолу та підвищення активності ПТГ, які часто передують змінам плазмових рівнів кальцію та фосфору, викликають зміни швидкості кісткового обміну та можуть призвести до розвитку ниркової остеодистрофії. У хворих з хронічними захворюваннями нирок зниження рівня ПТГ сприятливо впливає на активність кісткової лужної фосфатази, обмінні процеси в кістковій тканині та фіброз кісткової тканини. Терапія активним вітаміном D не лише знижує рівень ПТГ та покращує обмінні процеси в кістковій тканині, але й дозволяє попередити чи усунути інші наслідки недостатності вітаміну D.У хворих з хронічними захворюваннями нирок зниження рівня ПТГ сприятливо впливає на активність кісткової лужної фосфатази, обмінні процеси в кістковій тканині та фіброз кісткової тканини. Терапія активним вітаміном D не лише знижує рівень ПТГ та покращує обмінні процеси в кістковій тканині, але й дозволяє попередити чи усунути інші наслідки недостатності вітаміну D.У хворих з хронічними захворюваннями нирок зниження рівня ПТГ сприятливо впливає на активність кісткової лужної фосфатази, обмінні процеси в кістковій тканині та фіброз кісткової тканини. Терапія активним вітаміном D не лише знижує рівень ПТГ та покращує обмінні процеси в кістковій тканині, але й дозволяє попередити чи усунути інші наслідки недостатності вітаміну D.Показання до застосуванняПрофілактика та лікування вторинного гіперпаратиреозу, що розвивається при хронічній нирковій недостатності (хронічні захворювання нирок 5 стадії).Протипоказання до застосуванняГіпервітаміноз D; Одночасне застосування з фосфатами та/або похідними вітаміну D; Одночасне застосування з препаратами, які містять магній. Одночасне застосування з тіазидними діуретиками: Тривале сумісне застосування з препаратами алюмінію; Гіперкальціємія; Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; Дитячий вік до 18 років (досвід застосування у дітей обмежений). Застосування при грудному вигодовуванні. З обережністю: спільний прийом із серцевими глікозидами.Вагітність та лактаціяВагітність Недостатньо даних про застосування парикальцітолу у вагітних жінок. Дані, отримані в дослідженнях, проведених на тваринах, показують, що парикальцитол спричинює репродуктивну токсичність і здатний проникати через гематоплацентарний бар'єр. Парикальцитол слід застосовувати при вагітності тільки в тому випадку, якщо потенційна користь матері виправдовує можливий ризик для плода. Період грудного вигодовування Дані, отримані у дослідженнях, проведених на тваринах, показують, що парикальцитол виділяється з грудним молоком у малих кількостях. Відомостей виведення парикальцитола з грудним молоком в жінок немає. При необхідності застосування препарату Земплар грудне вигодовування необхідно припинити.Побічна діяУ клінічних дослідженнях 2-4 фази з контролем плацебо або активним препаратом порівняння приблизно 600 пацієнтів отримували препарат Земплар®. Загальна частота розвитку побічних реакцій становила 6%. Найчастішою побічною реакцією, пов'язаною з терапією препаратом Земплар, була гіперкальціємія, що розвинулася у 4,7% пацієнтів. Гіперкальціємія залежить від ступеня надмірного пригнічення синтезу ПТГ і при належному доборі дози може бути мінімізована. Побічні реакції, можливо пов'язані із застосуванням парикальцитолу, відображені в таблиці нижче з розподілом по системах органів та частоті виникнення: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, Клас системи органів Побічна реакція Частота Інфекції Пневмонія, грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, сепсис, вагінальна інфекція. Не часто Новоутворення Рак молочної залози. Не часто З боку крові та лімфатичної системи Анемія, лейкопенія, лімфаденопатія. Не часто З боку імунної системи Гіперчутливість. Не часто Ангіоневротичний набряк, набряк гортані, кропив'янка. Невідомо З боку серцево-судинної системи Фібриляція передсердь, зупинка серця, серцебиття, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, аритмія. Не часто З боку ендокринної системи Гіпопаратиреоз. Часто Гіперпаратиреоз. Не часто З боку обміну речовин Гіперкальціємія, гіперфосфа-темія. Часто Гіпокальціємія, анорексія, гіперкаліємія. Не часто З боку нервової системи Дисгевзія, біль голови. Часто Гостро порушення мозкового кровообігу, запаморочення, гіпестезія, міоклонія, парестезія, непритомність, збудження, сплутана свідомість, делірій, безсоння, нервозність, руховий неспокій, транзиторна ішемічна атака. Не часто Відсутність реакції у відповідь на стимули. Невідомо З боку органів чуття Кон'юнктивіт, глаукома, дискомфорт у вухах. Не часто Гіперемія очей Невідомо З боку дихальної системи Кашель, задишка, ортопное, набряк легенів, носова кровотеча. Не часто Свистяче дихання. Невідомо З боку шлунково-кишкового тракту Шлунково-кишкова кровотеча, запор, діарея. Часто Дискомфорт у животі, сухість у роті, ішемія кишечника, ректальна кровотеча, блювання, коліт, дисфагія, гастрит, нудота. Не часто З боку шкіри та підшкірних тканин Сверблячка Часто Алопеція, пухирі, гірсутизм, нічна пітливість, висипання, висип, що свербить, відчуття печіння на шкірі. Не часто З боку кістково-м'язової системи Артралгія, скутість суглобів, посмикування м'язів, міалгія. Не часто З боку репродуктивної системи Біль у молочних залозах, еректильна дисфункція. Не часто Інші Біль у місці ін'єкції, лихоманка, озноб. Часто Астенія, стомлюваність, нездужання, порушення ходи, набряки, у тому числі периферичні, дискомфорт у грудях, біль у грудях, відчуття нездужання, синець у місці ін'єкції, біль, спрага. Не часто Лабораторні показники Підвищення активності аспартатамінотрансферази (ACT), відхилення від норми лабораторних показників, зниження маси тіла, збільшення часу кровотечі. Не часто Порушення серцевого ритму. Невідомо Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія парикальцитолу для ін'єкцій з іншими препаратами не вивчалася окремо. Взаємодія парикальцитолу з кетоконазолом вивчалася у лікарській формі "капсули". При вивченні взаємодії кетоконазолу та парикальцитолу в капсулах було показано, що кетоконазол викликає збільшення AUCo-сю (площа під кривою "концентрація-час") парикальцитолу приблизно вдвічі. Період напіввиведення парикальцитолу становив 17,0 год при сумісному застосуванні з кетоконазолом порівняно з 9,8 год при застосуванні парикальцитолу в режимі монотерапії. Парикальцитол частково метаболізується під дією ізоферменту CYP3A, а кетоконазол є потужним інгібітором ізоферменту CYP3A, тому слід бути обережним при спільному застосуванні парикальцитолу з кетокона- золом та іншими потужними інгібіторами ізоферменту CYP. Спільне застосування фосфатів або лікарських засобів, до складу яких входить вітамін D,з парикальцитолом протипоказано у зв'язку з підвищеним ризиком гіперкалідіємії та підвищення значення твору Са х р. Одночасне застосування високих доз препаратів, що містять кальцій, або тіазидних діуретиків та парикальцитолу може збільшувати ризик гіперкальціємії. Спільне застосування парикальцитолу з тіазидними діуретиками протипоказане. Спільне застосування препаратів, що містять магній (наприклад, антацидів) з аналогами вітаміну D та парикальцитолом, протипоказане у зв'язку з можливістю розвитку гіпермагніємії. Тривале застосування препаратів, що містять алюміній (наприклад, деяких антацидів та фосфатзв'язуючих препаратів), спільно з аналогами вітаміну D та парикальцитолом протипоказано у зв'язку з можливістю збільшення сироваткової концентрації алюмінію та його токсичного впливу на кістки. Відповідно до даних досліджень in vitro парикальцитол не повинен інгібувати кліренс (С1) лікарських речовин, які метаболізуються ізоферментами CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2C3 , CYP2C9 чи CYP3A. Гіперкальціємія будь-якої природи посилює інтоксикацію серцевими глікозидами, тому необхідно бути обережними при їх одночасному застосуванні з парикальцитолом.Спосіб застосування та дозиПрепарат Земплар зазвичай внутрішньовенно вводять через катетер для гемодіалізу. Якщо у хворого відсутній гемодіалізний катетер, препарат можна вводити повільно внутрішньовенно протягом не менше 30 секунд, щоб звести до мінімуму біль при інфузії. Як і інші розчини для парентерального застосування ампулу з препаратом Земплар перед введенням слід оглянути наявність сторонніх частинок і зміни кольору. Невикористані залишки розчину слід вилити. Дорослі Початкова доза Існують два методи вибору початкової дози парикальцітолу. У клінічних дослідженнях максимальна доза досягала 40 мкг. Вибір початкової дози за масою тіла Початкова доза парикальцітолу, що рекомендується, становить 0,04-0,1 мкг/кг (2.8-7 мкг). Її вводили як болюса не частіше, ніж через день під час діалізу. Вибір початкової дози з урахуванням вихідного рівня ПТГ У хворих на хронічну ниркову недостатність (хронічні захворювання нирок 5 стадії) для аналізу рівня біологічного активного інтактного ПТГ використовували метод другого покоління. Початкову дозу розраховували за формулою, наведеною нижче, і внутрішньовенно вводили у вигляді болюса не частіше, ніж через день під час діалізу: Початкова доза = вихідний рівень ПТГ (пг/мл ) / 80 (мкг). Титрування дози Загальноприйняті цільові рівні ПТГ у хворих на термінальну ниркову недостатність, які отримують лікування діалізом, перевищують верхню межу норми у пацієнтів без уремії (150-300 пг/мл) не більше ніж у 1,5-3 рази. Щоб досягти цих рівнів, необхідні ретельне моніторування рівня ПТГ та індивідуальне титрування дози. За будь-яких змін дози необхідно частіше визначати сироваткові рівні кальцію (з поправкою на гіпоальбумінемію) та фосфору. При підвищенні скоригованого рівня кальцію (>11.2 мг/дл) або стійке підвищення концентрації фосфору (>6.5 мг/дл) необхідно знизити дозу препарату, поки ці показники не нормалізуються. За наявності гіперкальціємії або стійкого збільшення твору Са х Р (більше 75) слід знизити дозу препарату або зробити перерву в лікуванні, доки не нормалізуються зазначені параметри. Потім можна відновити терапію парикальцитолом у меншій дозі. Якщо хворий отримує кальцій-містить препарат, що зв'язує фосфати, то доцільно знизити його дозу, на якийсь час відмінити препарат або перевести хворого на препарат, що не містить кальцій.У міру зменшення рівнів ПТГ у відповідь на лікування може знадобитися зниження дози парикальцитолу. Таким чином, дозу слід . підбирати індивідуально. Якщо домогтися адекватної відповіді не вдається, то можна збільшувати дозу на 2-4 мкг кожні 2-4 тижні. При зменшенні рівня ПТГ Рекомендована схема титрування дози Рівень ПТГ – доза парикальцитолу; Той самий або збільшується - збільшити на 2-4 мкг; Знизився на Знизився на > 30%, але знизився на > 60% - знизити на 2-4 мкг; У 1,5-3 рази вище за верхню межу норми (150-300 пг/мл) - не змінювати дозу.ПередозуванняВипадки передозування парикальцітолу не зареєстровані. Передозування парикальцитолу може призвести до розвитку гіперкальціємії, гіперкальціурії, гіперфосфатемії та надмірного придушення секреції ПТГ. При передозуванні парикальцитол слід стежити за ознаками та симптомами гіперкальціємії (рівнем кальцію в крові). Лікування гіперкалідіємії слід розпочати у разі потреби. Симптоматика передозування парикальцитолу в цілому подібна до симптоматики передозування вітаміном D: слабкість, головний біль, сонливість, нудота, блювання, сухість у роті, запор, м'язовий біль, біль у кістках, металевий присмак у роті, анорексія, біль у животі, неприємні відчуття епігастральній ділянці. Парикальцитол мало виводиться при гемодіалізі. Лікування пацієнтів з клінічно значущою гіперкальціємією включає негайне зниження дози або припинення лікування парикальцитолом, дієту з низьким вмістом кальцію, припинення прийому харчових добавок з кальцієм, підвищення рухової активності пацієнта, контроль водно-електролітного балансу,контроль відхилень ЕКГ (особливо важливо у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди), а також проведення гемодіалізу або перитонеального діалізу з використанням діалізу, що не містить кальцій (за показаннями). При нормалізації сироваткової концентрації кальцію лікування парикальцитолом можна відновити у меншій дозі. У разі стійкого або вираженого підвищення сироваткової концентрації кальцію слід розглянути кілька варіантів лікування, у тому числі застосування фосфатів, глюкокортикостероїдів, препаратів для стимуляції діурезу. Препарат Земплар®, розчин для внутрішньовенного введення, як допоміжна речовина містить пропіленгліколь (30 % об./об.). При застосуванні пропіленгліколю у високих дозах спостерігалися поодинокі випадки пригнічення центральної нервової системи, гемолізу та лактацидозу. При застосуванні препарату Земплар у рекомендованих дозах не передбачається розвитку цих побічних реакцій, оскільки пропіленгліколь виводиться в процесі діалізу; однак, необхідно враховувати ризик розвитку цих побічних реакцій у разі передозування препаратом Земплар®.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ період підбору дози необхідно регулярно контролювати сироваткові концентрації кальцію та фосфору. Коли дозу підібрано, сироваткові концентрації кальцію та фосфору слід вимірювати принаймні один раз на місяць. Тривала терапія парикальцитолом може підвищити ризик розвитку гіперкальціємії, збільшення значення Са х Р та кальцифікації м'яких тканин (метастатичний кальциноз). Хронічна гіперкальціємія може призвести до генералізованої кальцифікації судин та інших м'яких тканин. При зниженні концентрації ПТГ нижче за норму можливий розвиток адинамічної хвороби кістки - патологічного стану з низьким кістковим обміном. Для досягнення відповідних фізіологічних показників необхідний контроль за станом пацієнта та індивідуальний підбір дози препарату Земплар. Токсичність серцевих глікозидів посилюється при гіперкальдіємії. Серцеві глікозиди слід застосовувати з обережністю при сумісному застосуванні з парикальцитолом. Слід виявляти обережність при спільному застосуванні парикальцитолу з кетоконазолом. Препарат Земплар®, розчин для внутрішньовенного введення, як допоміжна речовина містить етанол (20 % об./про.). 1 мл препарату Земплар містить близько 1,3 г етанолу. Етанол може бути потенційно небезпечним для пацієнтів із захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, вагітних жінок та дітей. Лабораторні випробування При титруванні дози парикальцітолу може знадобитися більш часте проведення лабораторних досліджень. Коли дозу підібрано, сироваткові концентрації кальцію та фосфору слід вимірювати не рідше одного разу на місяць. Концентрацію ПТГ у сироватці або плазмі рекомендується контролювати кожні 3 місяці. Застосування у дітей Досвід застосування парикальцитолу для ін'єкцій у дітей та підлітків віком менше 18 років обмежений. Застосування у людей похилого віку Не було виявлено відмінностей ефективності чи безпеки у хворих старше 65 років. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Даних щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та роботу з механізмами немає. Однак, оскільки можливе виникнення таких побічних явищ, як запаморочення, непритомність та ін., рекомендується під час терапії препаратом Земплар утриматися від керування автомобілем та занять іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему