Гастроэнтерология Эбботт

Дозування: 100 мг Фасовка: N20 Форма выпуска: таб. покрытые пленочной оболочкой Упаковка: блистер Производитель: Эбботт Завод-производитель: Abbott Healthcare SAS(Нидерланды) Действующее вещество: Пинаверия бромид. .

Дозування: 50 мг Фасовка: N20 Форма выпуска: таб. покрытые пленочной оболочкой Упаковка: блистер Производитель: Эбботт Завод-производитель: Abbott Healthcare SAS(Нидерланды) Действующее вещество: Пинаверия бромид. .

Дозування: 667 мг/мл Фасування: N1 Форма випуску: сироп Упакування: фл. Виробник: Ебботт Завод-виробник: Ебботт Біолоджикалз Б. В.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: ітоприду гідрохлорид 50 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 35 мг, крохмаль кукурудзяний – 15 мг, кармелозу – 20 мг, кислота кремнієва безводна (кремнію діоксид) – 4 мг, магнію стеарат – 1 мг; плівкова оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза 2910 (гіпромелоза) – 4,4 мг, макрогол 6000 – 0,4 мг, титану діоксид – 0,2 мг, віск карнаубський – 0,025 мг. По 7, 10 або 14 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДХ/Аl-фольги. По 1, 2, 3, 4 або 5 блістерів разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиБілі, круглі пігулки, покриті плівковою оболонкою, з ризиком на одному боці та гравіюванням "НС 803" на іншій.Фармакотерапевтична групаМоторики ШКТ стимулятор - ацетилхоліну викиду стимулятор.ФармакокінетикаВсмоктування Ітоприда гідрохлорид швидко та практично повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Відносна біодоступність становить 60%, що пов'язано з метаболізмом у першому проходженні через печінку. Їжа не впливає на біодоступність. Максимальна концентрація в плазмі (Сmах 0,28 мкг/мл) досягається через 0,5-0,75 год після прийому 50 мг ітоприду гідрохлориду. При повторному прийомі ітоприду гідрохлориду внутрішньо в дозі 50-200 мг тричі на добу протягом 7 днів фармакокінетика препарату та його метаболітів була лінійною, а кумуляція виявилася мінімальною. Розподіл Ітоприд гідрохлорид на 96% зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбуміном. Зв'язування з альфа1-кислим глікопротеїном становить менше ніж 15% від загального зв'язування. Ітоприд активно розподіляється в тканині (об'єм розподілу Vdβ = 6,1 л/кг) і виявляється у високих концентраціях у нирках, тонкому кишечнику, печінці, надниркових залозах та шлунку. Проникнення в головний та спинний мозок мінімальне. Ітоприд проникає у грудне молоко. Метаболізм Ітоприд піддається активної біотрансформації у печінці у людини. Ідентифіковано 3 метаболіти, тільки один з яких виявляє невелику активність, яка не має фармакологічного значення (приблизно 2-3% від такої ітоприду). Первинним метаболітом у людини є N-оксид, який утворюється внаслідок окислення третинної аміно-N-диметильної групи. Ітоприд метаболізується під дією флавін-залежної монооксигенази (FMО3). Кількість та ефективність ізоферментів FMO у людини може відрізнятися залежно від генетичного поліморфізму, який у поодиноких випадках призводить до розвитку аутосомно-рецесивного стану, відомого під назвою триметиламінурії (синдром рибного запаху). За даними фармакокінетичних досліджень CYP-опосередкованих реакцій in vivo ітоприд не має інгібуючої або індукуючої дії на ізоферменти CYP2C19 та CYP2E1. Терапія ітопридом не впливає на CYP або активність уридиндифосфат-глюкуронілтрансферази. Виведення Ітоприду гідрохлорид та його метаболіти виводяться в основному із сечею. Ниркова екскреція ітоприду та його N-оксиду після одноразового прийому препарату внутрішньо у терапевтичній дозі (50 мг) у здорових людей становила 3,7 та 75,4% відповідно. Період напіввиведення ітоприду гідрохлориду становить близько 6 год.ФармакодинамікаІтоприда гідрохлорид – це гастропрокінетик для прийому внутрішньо. Лікарська форма та склад таблеток забезпечують негайне вивільнення діючої речовини. Ітоприд характеризується подвійним механізмом дії: антагонізм до D2-дофамінових рецепторів та інгібування ацетилхолінестерази. В результаті дії ітоприду збільшується концентрація ацетилхоліну, що призводить до посилення моторики шлунка, підвищення тонусу нижнього стравохідного сфінктера (НПС), прискорення процесу випорожнення шлунка та покращення гастродуоденальної координації. Ітоприду гідрохлорид також має протиблювотний ефект за рахунок взаємодії з D2-дофаміновими рецепторами, розташованими в хеморецепторній тригерній зоні довгастого мозку. Ітоприд викликає дозозалежне пригнічення блювоти, спричиненої апоморфіном. Дія препарату у пацієнтів з функціональною диспепсією призводить до зниження симптомів (загальна оцінка пацієнтом, постпрандіальна тяжкість у животі, раннє насичення). Застосування ітоприду пацієнтами з діабетичним гастропарезом сприяло прискоренню евакуації зі шлунка рідкої та твердої їжі. У пацієнтів з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ) ітоприд зменшує кількість тимчасових розслаблень нижнього стравохідного сфінктера та зменшує тривалість часу з високою кислотністю в стравоході (pH При сумісному застосуванні ітоприду гідрохлориду з альфа-ліпоєвою кислотою спостерігалося прискорення процесу випорожнення шлунка та зниження рівня гастрину та мотиліну порівняно з монотерапією ітопридом. Ітоприда гідрохлорид має високоспецифічну дію на верхній відділ шлунково-кишкового тракту. Ітоприд гідрохлорид прискорює спорожнення шлунка. Ітоприд гідрохлорид не впливає на сироваткові рівні гастрину.Показання до застосуванняЗастосовують для лікування шлунково-кишкових симптомів, пов'язаних з порушенням моторики шлунка або його уповільненим спорожненням, таких як: здуття живота, швидке насичення, почуття переповнення в шлунку після їди, біль або дискомфорт в епігастральній ділянці, зниження апетиту, печія, нудота та блювання ; функціональна (невиразкова) диспепсія або хронічний гастрит.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до ітоприду або до будь-якого допоміжного компонента препарату; пацієнти із шлунково-кишковою кровотечею, механічною обструкцією або перфорацією; дитячий вік до 16 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо безпеки); вагітність та період грудного вигодовування. З обережністю: Ітоприду гідрохлорид посилює дію ацетилхоліну, що може спричинити холінергічні побічні реакції. Препарат слід призначати з обережністю категорії пацієнтів, для яких поява таких реакцій може посилити перебіг основного захворювання. Пацієнтам похилого віку ітоприд слід призначати з обережністю з огляду на більш високу частоту зниження функції печінки та нирок, наявність супутніх захворювань або інше лікування.Вагітність та лактаціяФертильність Дані про вплив ітоприду на фертильність у людини відсутні. Проте дослідження на тваринах не виявили ознак негативного впливу препарату на фертильність. Вагітність На даний момент є обмежена кількість даних (менше 300 результатів вагітності) щодо застосування ітоприду у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили ознак прямого або непрямого негативного впливу ітоприду, що вказують на репродуктивну токсичність. З метою обережності слід уникати застосування ітоприду при вагітності. Період грудного вигодовування Ітоприд виділяється з молоком у тварин, проте на даний момент немає достатньої кількості даних про виділення ітоприду з грудним молоком у людини. При годівлі груддю не можна виключати ризику впливу препарату на дитину. Рішення про припинення грудного вигодовування або скасування/перерву в прийомі препарату слід приймати, ґрунтуючись на оцінці користі грудного вигодовування для дитини та користі препарату для матері.Побічна діяНаступні побічні ефекти спостерігалися у 998 пацієнтів при застосуванні ітоприду у стандартній добовій дозі 150 мг або нижче під час 4 плацебо-контрольованих, 4 порівняльних та 13 неконтрольованих інтервенційних клінічних дослідженнях з частотою [часто (≥1/100 та Система органів класифікації медичного словника для нормативно-правової діяльності (MedDRA) Частота Небажані ефекти Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Часто Нечасто Біль у животі, діарея Підвищене слиновиділення Лабораторні та інструментальні дані Не часто Підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ), зниження кількості лейкоцитів Порушення з боку нервової системи Не часто Запаморочення, головний біль Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Не часто Висип Наступні побічні ефекти були виявлені в ході постреєстраційного застосування, виходячи з наявних даних оцінити їх частоту неможливо. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія та тромбоцитопенія. Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактоїдну реакцію. Порушення ендокринної системи: підвищення рівня пролактину в крові. Порушення з боку нервової системи: запаморочення, біль голови, тремор. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: діарея, запор, біль у животі, підвищене слиновиділення та нудота. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: висип, еритема та свербіж. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: гінекомастія. Лабораторні та інструментальні дані: підвищення активності аспартатамінотрансферази (ACT), аланінамінотрансферази (АЛТ), гамма-глютамілтранспептидази, лужної фосфатази та рівня білірубіну.Взаємодія з лікарськими засобамиМетаболічна взаємодія не очікується, оскільки ітоприд первинно метаболізується під дією монооксигенази флавіну, а не за участю системи цитохрому CYP450. При одночасному застосуванні варфарину, діазепаму, диклофенаку натрію, тиклопідину гідрохлориду, ніфедипіну та нікардипіну гідрохлориду змін зв'язування з білками не спостерігалося. Ітоприд посилює моторику шлунка, тому він може вплинути на всмоктування інших препаратів, які приймаються внутрішньо. Особливої ​​обережності слід дотримуватись при застосуванні препаратів з низьким терапевтичним індексом, а також лікарських форм із уповільненим вивільненням або препаратів з кишковорозчинною оболонкою. Противиразкові препарати, такі як циметидин, ранітидин, тепренон та цетраксат, не впливають на прокінетичну дію ітоприду. Антихолінергічні засоби можуть послабити ефект ітоприду.Спосіб застосування та дозиДорослим призначають внутрішньо по 1 таблетці препарату Ганатон 50 мг 3 рази на добу до їди. Добова доза, що рекомендується, становить 150 мг. Вказана доза може бути знижена з урахуванням віку та симптомів хворого. У клінічних дослідженнях тривалість лікування препаратом Ганатон складала до 8 тижнів.ПередозуванняПри передозуванні показані промивання шлунка та симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиІтоприд посилює дію ацетилхоліну і може спричинити холінергічні побічні реакції. Дані щодо тривалого застосування препарату відсутні. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Досліджень щодо впливу ітоприду на здатність до керування автомобілем та механізмами не проводилося. Однак у період лікування препаратом слід бути обережним при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (управління транспортними засобами, робота з рухомими механізмами, робота диспетчера та оператора), оскільки застосування препарату може викликати запаморочення.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: ітоприду гідрохлорид 50 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 35 мг, крохмаль кукурудзяний – 15 мг, кармелозу – 20 мг, кислота кремнієва безводна (кремнію діоксид) – 4 мг, магнію стеарат – 1 мг; плівкова оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза 2910 (гіпромелоза) – 4,4 мг, макрогол 6000 – 0,4 мг, титану діоксид – 0,2 мг, віск карнаубський – 0,025 мг. По 7, 10 або 14 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДХ/Аl-фольги. По 1, 2, 3, 4 або 5 блістерів разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиБілі, круглі пігулки, покриті плівковою оболонкою, з ризиком на одному боці та гравіюванням "НС 803" на іншій.Фармакотерапевтична групаМоторики ШКТ стимулятор - ацетилхоліну викиду стимулятор.ФармакокінетикаВсмоктування Ітоприда гідрохлорид швидко та практично повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Відносна біодоступність становить 60%, що пов'язано з метаболізмом у першому проходженні через печінку. Їжа не впливає на біодоступність. Максимальна концентрація в плазмі (Сmах 0,28 мкг/мл) досягається через 0,5-0,75 год після прийому 50 мг ітоприду гідрохлориду. При повторному прийомі ітоприду гідрохлориду внутрішньо в дозі 50-200 мг тричі на добу протягом 7 днів фармакокінетика препарату та його метаболітів була лінійною, а кумуляція виявилася мінімальною. Розподіл Ітоприд гідрохлорид на 96% зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбуміном. Зв'язування з альфа1-кислим глікопротеїном становить менше ніж 15% від загального зв'язування. Ітоприд активно розподіляється в тканині (об'єм розподілу Vdβ = 6,1 л/кг) і виявляється у високих концентраціях у нирках, тонкому кишечнику, печінці, надниркових залозах та шлунку. Проникнення в головний та спинний мозок мінімальне. Ітоприд проникає у грудне молоко. Метаболізм Ітоприд піддається активної біотрансформації у печінці у людини. Ідентифіковано 3 метаболіти, тільки один з яких виявляє невелику активність, яка не має фармакологічного значення (приблизно 2-3% від такої ітоприду). Первинним метаболітом у людини є N-оксид, який утворюється внаслідок окислення третинної аміно-N-диметильної групи. Ітоприд метаболізується під дією флавін-залежної монооксигенази (FMО3). Кількість та ефективність ізоферментів FMO у людини може відрізнятися залежно від генетичного поліморфізму, який у поодиноких випадках призводить до розвитку аутосомно-рецесивного стану, відомого під назвою триметиламінурії (синдром рибного запаху). За даними фармакокінетичних досліджень CYP-опосередкованих реакцій in vivo ітоприд не має інгібуючої або індукуючої дії на ізоферменти CYP2C19 та CYP2E1. Терапія ітопридом не впливає на CYP або активність уридиндифосфат-глюкуронілтрансферази. Виведення Ітоприду гідрохлорид та його метаболіти виводяться в основному із сечею. Ниркова екскреція ітоприду та його N-оксиду після одноразового прийому препарату внутрішньо у терапевтичній дозі (50 мг) у здорових людей становила 3,7 та 75,4% відповідно. Період напіввиведення ітоприду гідрохлориду становить близько 6 год.ФармакодинамікаІтоприда гідрохлорид – це гастропрокінетик для прийому внутрішньо. Лікарська форма та склад таблеток забезпечують негайне вивільнення діючої речовини. Ітоприд характеризується подвійним механізмом дії: антагонізм до D2-дофамінових рецепторів та інгібування ацетилхолінестерази. В результаті дії ітоприду збільшується концентрація ацетилхоліну, що призводить до посилення моторики шлунка, підвищення тонусу нижнього стравохідного сфінктера (НПС), прискорення процесу випорожнення шлунка та покращення гастродуоденальної координації. Ітоприду гідрохлорид також має протиблювотний ефект за рахунок взаємодії з D2-дофаміновими рецепторами, розташованими в хеморецепторній тригерній зоні довгастого мозку. Ітоприд викликає дозозалежне пригнічення блювоти, спричиненої апоморфіном. Дія препарату у пацієнтів з функціональною диспепсією призводить до зниження симптомів (загальна оцінка пацієнтом, постпрандіальна тяжкість у животі, раннє насичення). Застосування ітоприду пацієнтами з діабетичним гастропарезом сприяло прискоренню евакуації зі шлунка рідкої та твердої їжі. У пацієнтів з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ) ітоприд зменшує кількість тимчасових розслаблень нижнього стравохідного сфінктера та зменшує тривалість часу з високою кислотністю в стравоході (pH При сумісному застосуванні ітоприду гідрохлориду з альфа-ліпоєвою кислотою спостерігалося прискорення процесу випорожнення шлунка та зниження рівня гастрину та мотиліну порівняно з монотерапією ітопридом. Ітоприда гідрохлорид має високоспецифічну дію на верхній відділ шлунково-кишкового тракту. Ітоприд гідрохлорид прискорює спорожнення шлунка. Ітоприд гідрохлорид не впливає на сироваткові рівні гастрину.Показання до застосуванняЗастосовують для лікування шлунково-кишкових симптомів, пов'язаних з порушенням моторики шлунка або його уповільненим спорожненням, таких як: здуття живота, швидке насичення, почуття переповнення в шлунку після їди, біль або дискомфорт в епігастральній ділянці, зниження апетиту, печія, нудота та блювання ; функціональна (невиразкова) диспепсія або хронічний гастрит.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до ітоприду або до будь-якого допоміжного компонента препарату; пацієнти із шлунково-кишковою кровотечею, механічною обструкцією або перфорацією; дитячий вік до 16 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо безпеки); вагітність та період грудного вигодовування. З обережністю: Ітоприду гідрохлорид посилює дію ацетилхоліну, що може спричинити холінергічні побічні реакції. Препарат слід призначати з обережністю категорії пацієнтів, для яких поява таких реакцій може посилити перебіг основного захворювання. Пацієнтам похилого віку ітоприд слід призначати з обережністю з огляду на більш високу частоту зниження функції печінки та нирок, наявність супутніх захворювань або інше лікування.Вагітність та лактаціяФертильність Дані про вплив ітоприду на фертильність у людини відсутні. Проте дослідження на тваринах не виявили ознак негативного впливу препарату на фертильність. Вагітність На даний момент є обмежена кількість даних (менше 300 результатів вагітності) щодо застосування ітоприду у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили ознак прямого або непрямого негативного впливу ітоприду, що вказують на репродуктивну токсичність. З метою обережності слід уникати застосування ітоприду при вагітності. Період грудного вигодовування Ітоприд виділяється з молоком у тварин, проте на даний момент немає достатньої кількості даних про виділення ітоприду з грудним молоком у людини. При годівлі груддю не можна виключати ризику впливу препарату на дитину. Рішення про припинення грудного вигодовування або скасування/перерву в прийомі препарату слід приймати, ґрунтуючись на оцінці користі грудного вигодовування для дитини та користі препарату для матері.Побічна діяНаступні побічні ефекти спостерігалися у 998 пацієнтів при застосуванні ітоприду у стандартній добовій дозі 150 мг або нижче під час 4 плацебо-контрольованих, 4 порівняльних та 13 неконтрольованих інтервенційних клінічних дослідженнях з частотою [часто (≥1/100 та Система органів класифікації медичного словника для нормативно-правової діяльності (MedDRA) Частота Небажані ефекти Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Часто Нечасто Біль у животі, діарея Підвищене слиновиділення Лабораторні та інструментальні дані Не часто Підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ), зниження кількості лейкоцитів Порушення з боку нервової системи Не часто Запаморочення, головний біль Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Не часто Висип Наступні побічні ефекти були виявлені в ході постреєстраційного застосування, виходячи з наявних даних оцінити їх частоту неможливо. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія та тромбоцитопенія. Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактоїдну реакцію. Порушення ендокринної системи: підвищення рівня пролактину в крові. Порушення з боку нервової системи: запаморочення, біль голови, тремор. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: діарея, запор, біль у животі, підвищене слиновиділення та нудота. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: висип, еритема та свербіж. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: гінекомастія. Лабораторні та інструментальні дані: підвищення активності аспартатамінотрансферази (ACT), аланінамінотрансферази (АЛТ), гамма-глютамілтранспептидази, лужної фосфатази та рівня білірубіну.Взаємодія з лікарськими засобамиМетаболічна взаємодія не очікується, оскільки ітоприд первинно метаболізується під дією монооксигенази флавіну, а не за участю системи цитохрому CYP450. При одночасному застосуванні варфарину, діазепаму, диклофенаку натрію, тиклопідину гідрохлориду, ніфедипіну та нікардипіну гідрохлориду змін зв'язування з білками не спостерігалося. Ітоприд посилює моторику шлунка, тому він може вплинути на всмоктування інших препаратів, які приймаються внутрішньо. Особливої ​​обережності слід дотримуватись при застосуванні препаратів з низьким терапевтичним індексом, а також лікарських форм із уповільненим вивільненням або препаратів з кишковорозчинною оболонкою. Противиразкові препарати, такі як циметидин, ранітидин, тепренон та цетраксат, не впливають на прокінетичну дію ітоприду. Антихолінергічні засоби можуть послабити ефект ітоприду.Спосіб застосування та дозиДорослим призначають внутрішньо по 1 таблетці препарату Ганатон 50 мг 3 рази на добу до їди. Добова доза, що рекомендується, становить 150 мг. Вказана доза може бути знижена з урахуванням віку та симптомів хворого. У клінічних дослідженнях тривалість лікування препаратом Ганатон складала до 8 тижнів.ПередозуванняПри передозуванні показані промивання шлунка та симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиІтоприд посилює дію ацетилхоліну і може спричинити холінергічні побічні реакції. Дані щодо тривалого застосування препарату відсутні. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Досліджень щодо впливу ітоприду на здатність до керування автомобілем та механізмами не проводилося. Однак у період лікування препаратом слід бути обережним при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (управління транспортними засобами, робота з рухомими механізмами, робота диспетчера та оператора), оскільки застосування препарату може викликати запаморочення.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: ітоприду гідрохлорид 50 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 35 мг, крохмаль кукурудзяний – 15 мг, кармелозу – 20 мг, кислота кремнієва безводна (кремнію діоксид) – 4 мг, магнію стеарат – 1 мг; плівкова оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза 2910 (гіпромелоза) – 4,4 мг, макрогол 6000 – 0,4 мг, титану діоксид – 0,2 мг, віск карнаубський – 0,025 мг. По 7, 10 або 14 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДХ/Аl-фольги. По 1, 2, 3, 4 або 5 блістерів разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиБілі, круглі пігулки, покриті плівковою оболонкою, з ризиком на одному боці та гравіюванням "НС 803" на іншій.Фармакотерапевтична групаМоторики ШКТ стимулятор - ацетилхоліну викиду стимулятор.ФармакокінетикаВсмоктування Ітоприда гідрохлорид швидко та практично повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Відносна біодоступність становить 60%, що пов'язано з метаболізмом у першому проходженні через печінку. Їжа не впливає на біодоступність. Максимальна концентрація в плазмі (Сmах 0,28 мкг/мл) досягається через 0,5-0,75 год після прийому 50 мг ітоприду гідрохлориду. При повторному прийомі ітоприду гідрохлориду внутрішньо в дозі 50-200 мг тричі на добу протягом 7 днів фармакокінетика препарату та його метаболітів була лінійною, а кумуляція виявилася мінімальною. Розподіл Ітоприд гідрохлорид на 96% зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбуміном. Зв'язування з альфа1-кислим глікопротеїном становить менше ніж 15% від загального зв'язування. Ітоприд активно розподіляється в тканині (об'єм розподілу Vdβ = 6,1 л/кг) і виявляється у високих концентраціях у нирках, тонкому кишечнику, печінці, надниркових залозах та шлунку. Проникнення в головний та спинний мозок мінімальне. Ітоприд проникає у грудне молоко. Метаболізм Ітоприд піддається активної біотрансформації у печінці у людини. Ідентифіковано 3 метаболіти, тільки один з яких виявляє невелику активність, яка не має фармакологічного значення (приблизно 2-3% від такої ітоприду). Первинним метаболітом у людини є N-оксид, який утворюється внаслідок окислення третинної аміно-N-диметильної групи. Ітоприд метаболізується під дією флавін-залежної монооксигенази (FMО3). Кількість та ефективність ізоферментів FMO у людини може відрізнятися залежно від генетичного поліморфізму, який у поодиноких випадках призводить до розвитку аутосомно-рецесивного стану, відомого під назвою триметиламінурії (синдром рибного запаху). За даними фармакокінетичних досліджень CYP-опосередкованих реакцій in vivo ітоприд не має інгібуючої або індукуючої дії на ізоферменти CYP2C19 та CYP2E1. Терапія ітопридом не впливає на CYP або активність уридиндифосфат-глюкуронілтрансферази. Виведення Ітоприду гідрохлорид та його метаболіти виводяться в основному із сечею. Ниркова екскреція ітоприду та його N-оксиду після одноразового прийому препарату внутрішньо у терапевтичній дозі (50 мг) у здорових людей становила 3,7 та 75,4% відповідно. Період напіввиведення ітоприду гідрохлориду становить близько 6 год.ФармакодинамікаІтоприда гідрохлорид – це гастропрокінетик для прийому внутрішньо. Лікарська форма та склад таблеток забезпечують негайне вивільнення діючої речовини. Ітоприд характеризується подвійним механізмом дії: антагонізм до D2-дофамінових рецепторів та інгібування ацетилхолінестерази. В результаті дії ітоприду збільшується концентрація ацетилхоліну, що призводить до посилення моторики шлунка, підвищення тонусу нижнього стравохідного сфінктера (НПС), прискорення процесу випорожнення шлунка та покращення гастродуоденальної координації. Ітоприду гідрохлорид також має протиблювотний ефект за рахунок взаємодії з D2-дофаміновими рецепторами, розташованими в хеморецепторній тригерній зоні довгастого мозку. Ітоприд викликає дозозалежне пригнічення блювоти, спричиненої апоморфіном. Дія препарату у пацієнтів з функціональною диспепсією призводить до зниження симптомів (загальна оцінка пацієнтом, постпрандіальна тяжкість у животі, раннє насичення). Застосування ітоприду пацієнтами з діабетичним гастропарезом сприяло прискоренню евакуації зі шлунка рідкої та твердої їжі. У пацієнтів з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ) ітоприд зменшує кількість тимчасових розслаблень нижнього стравохідного сфінктера та зменшує тривалість часу з високою кислотністю в стравоході (pH При сумісному застосуванні ітоприду гідрохлориду з альфа-ліпоєвою кислотою спостерігалося прискорення процесу випорожнення шлунка та зниження рівня гастрину та мотиліну порівняно з монотерапією ітопридом. Ітоприда гідрохлорид має високоспецифічну дію на верхній відділ шлунково-кишкового тракту. Ітоприд гідрохлорид прискорює спорожнення шлунка. Ітоприд гідрохлорид не впливає на сироваткові рівні гастрину.Показання до застосуванняЗастосовують для лікування шлунково-кишкових симптомів, пов'язаних з порушенням моторики шлунка або його уповільненим спорожненням, таких як: здуття живота, швидке насичення, почуття переповнення в шлунку після їди, біль або дискомфорт в епігастральній ділянці, зниження апетиту, печія, нудота та блювання ; функціональна (невиразкова) диспепсія або хронічний гастрит.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до ітоприду або до будь-якого допоміжного компонента препарату; пацієнти із шлунково-кишковою кровотечею, механічною обструкцією або перфорацією; дитячий вік до 16 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо безпеки); вагітність та період грудного вигодовування. З обережністю: Ітоприду гідрохлорид посилює дію ацетилхоліну, що може спричинити холінергічні побічні реакції. Препарат слід призначати з обережністю категорії пацієнтів, для яких поява таких реакцій може посилити перебіг основного захворювання. Пацієнтам похилого віку ітоприд слід призначати з обережністю з огляду на більш високу частоту зниження функції печінки та нирок, наявність супутніх захворювань або інше лікування.Вагітність та лактаціяФертильність Дані про вплив ітоприду на фертильність у людини відсутні. Проте дослідження на тваринах не виявили ознак негативного впливу препарату на фертильність. Вагітність На даний момент є обмежена кількість даних (менше 300 результатів вагітності) щодо застосування ітоприду у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили ознак прямого або непрямого негативного впливу ітоприду, що вказують на репродуктивну токсичність. З метою обережності слід уникати застосування ітоприду при вагітності. Період грудного вигодовування Ітоприд виділяється з молоком у тварин, проте на даний момент немає достатньої кількості даних про виділення ітоприду з грудним молоком у людини. При годівлі груддю не можна виключати ризику впливу препарату на дитину. Рішення про припинення грудного вигодовування або скасування/перерву в прийомі препарату слід приймати, ґрунтуючись на оцінці користі грудного вигодовування для дитини та користі препарату для матері.Побічна діяНаступні побічні ефекти спостерігалися у 998 пацієнтів при застосуванні ітоприду у стандартній добовій дозі 150 мг або нижче під час 4 плацебо-контрольованих, 4 порівняльних та 13 неконтрольованих інтервенційних клінічних дослідженнях з частотою [часто (≥1/100 та Система органів класифікації медичного словника для нормативно-правової діяльності (MedDRA) Частота Небажані ефекти Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Часто Нечасто Біль у животі, діарея Підвищене слиновиділення Лабораторні та інструментальні дані Не часто Підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ), зниження кількості лейкоцитів Порушення з боку нервової системи Не часто Запаморочення, головний біль Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Не часто Висип Наступні побічні ефекти були виявлені в ході постреєстраційного застосування, виходячи з наявних даних оцінити їх частоту неможливо. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія та тромбоцитопенія. Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактоїдну реакцію. Порушення ендокринної системи: підвищення рівня пролактину в крові. Порушення з боку нервової системи: запаморочення, біль голови, тремор. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: діарея, запор, біль у животі, підвищене слиновиділення та нудота. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: висип, еритема та свербіж. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: гінекомастія. Лабораторні та інструментальні дані: підвищення активності аспартатамінотрансферази (ACT), аланінамінотрансферази (АЛТ), гамма-глютамілтранспептидази, лужної фосфатази та рівня білірубіну.Взаємодія з лікарськими засобамиМетаболічна взаємодія не очікується, оскільки ітоприд первинно метаболізується під дією монооксигенази флавіну, а не за участю системи цитохрому CYP450. При одночасному застосуванні варфарину, діазепаму, диклофенаку натрію, тиклопідину гідрохлориду, ніфедипіну та нікардипіну гідрохлориду змін зв'язування з білками не спостерігалося. Ітоприд посилює моторику шлунка, тому він може вплинути на всмоктування інших препаратів, які приймаються внутрішньо. Особливої ​​обережності слід дотримуватись при застосуванні препаратів з низьким терапевтичним індексом, а також лікарських форм із уповільненим вивільненням або препаратів з кишковорозчинною оболонкою. Противиразкові препарати, такі як циметидин, ранітидин, тепренон та цетраксат, не впливають на прокінетичну дію ітоприду. Антихолінергічні засоби можуть послабити ефект ітоприду.Спосіб застосування та дозиДорослим призначають внутрішньо по 1 таблетці препарату Ганатон 50 мг 3 рази на добу до їди. Добова доза, що рекомендується, становить 150 мг. Вказана доза може бути знижена з урахуванням віку та симптомів хворого. У клінічних дослідженнях тривалість лікування препаратом Ганатон складала до 8 тижнів.ПередозуванняПри передозуванні показані промивання шлунка та симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиІтоприд посилює дію ацетилхоліну і може спричинити холінергічні побічні реакції. Дані щодо тривалого застосування препарату відсутні. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Досліджень щодо впливу ітоприду на здатність до керування автомобілем та механізмами не проводилося. Однак у період лікування препаратом слід бути обережним при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (управління транспортними засобами, робота з рухомими механізмами, робота диспетчера та оператора), оскільки застосування препарату може викликати запаморочення.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: адеметіоніну 1,4-бутандисульфонат 760 мг (відповідає 400 мг іона адеметіоніну); Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний – 4,4 мг, целюлоза мікрокристалічна – 93,6 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) – 17,6 мг, магнію стеарат – 4,4 мг; оболонка таблетки: метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер (1:1) – 27,6 мг, макрогол-6000 – 8,07 мг, полісорбат-80 – 0,44 мг, симетикон (емульсія 30%) – 0,13 мг, натрію гідроксид – 0,36 мг, тальк – 18,4 мг, вода – QS По 10 таблеток у блістері з ПА/ПВХ/AL та алюмінієвої фольги. 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.Опис лікарської формиТаблетки овальної форми, двоопуклі, гладкі, від білого до світло-жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою.Фармакотерапевтична групаІнші препарати для шлунково-кишкового тракту та обміну речовин, амінокислоти та їх похідні.ФармакокінетикаТаблетки покриті плівковою оболонкою, що розчиняється тільки в кишечнику, завдяки чому адеметіонін вивільняється у дванадцятипалій кишці. Всмоктування Біодоступність прийому внутрішньо - 5%, збільшується прийому натще. Максимальні концентрації (Сmах) адеметіоніну в плазмі є дозозалежними і становлять 0,5-1 мг/л через 3-5 годин після одноразового вживання в дозах від 400 до 1000 мг. Схах адеметіоніну в плазмі знижуються до вихідного рівня протягом 24 годин. Розподіл Зв'язок з білками плазми крові – незначний, становить Відзначається значне збільшення концентрації адеметіоніну у спинномозковій рідині. Метаболізм Метаболізується у печінці. Процес утворення, витрачання та повторної освіти адеметіоніну називається циклом адеметіоніну. На першому етапі цього циклу адеметіонінзалежні метилази використовують адеметіонін як субстрат для продукції S-аденозилгомоцистеїну, який потім гідролізується до гомоцистеїну та аденозину за допомогою S-аденозилгомоцистеїнгідрази. Гомоцистеїн, у свою чергу, піддається зворотній трансформації до метіоніну шляхом перенесення метальної групи від 5-метилтетрагідрофолату. Через війну метионин то, можливо перетворений на адеметионин, завершуючи цикл. Виведення Період напіввиведення (Т1/2) – 1,5 год. Виводиться нирками. У дослідженнях у здорових добровольців при прийомі внутрішньо міченого (метил 14С) S-аденозил-L-метаоніну в сечі було виявлено 15,5±1,5% радіоактивності через 48 годин, а у калі – 23,5±3,5% радіоактивності через 72 години. Таким чином, близько 60% було задепоновано.ФармакодинамікаАдеметіонін відноситься до групи гепатопротекторів, має також антидепресивну активність. Має холеретичну та холекінетичну дію, володіє детоксикаційними, регенеруючими, антиоксидантними, антифіброзуючими та нейропротективними властивостями. Заповнює дефіцит S-аденозил-L-метіоніну (адеметіоніну) і стимулює його вироблення в організмі, що міститься у всіх середовищах організму. Найбільша концентрація адеметіоніну відзначена в печінці та мозку. Виконує ключову роль у метаболічних процесах організму, бере участь у важливих біохімічних реакціях: трансметилювання, транссульфурування, трансамінування. У реакціях трансметилювання адеметіонін донує метальну групу для синтезу фосфоліпідів клітинних мембран, нейротрансмітерів, нуклеїнових кислот, білків, гормонів та ін. біохімічні реакції циклу трикарбонових кислот та заповнює енергетичний потенціал клітини). Підвищує вміст глутаміну у печінці, цистеїну та таурину у плазмі; знижує вміст метіоніну в сироватці, нормалізуючи метаболічні реакції у печінці. Після декарбоксилювання бере участь у реакціях амінопропілування, як попередник поліамінів путресцину (стимулятор регенерації клітин та проліферації гепатоцитів), спермідину та сперміну, що входять до структури рибосом, що зменшує ризик фіброзування. Чинить холеретичну дію. Адеметіонін нормалізує синтез ендогенного фосфатидилхоліну в гепатоцитах, що підвищує плинність та поляризацію мембран. Це покращує функцію асоційованих з мембранами гепатоцитів транспортних систем жовчних кислот та сприяє пасажу жовчних кислот у жовчовивідні шляхи. Ефективний при внутрішньодольковому варіанті холестазу (порушення синтезу та струму жовчі). Адеметіонін знижує токсичність жовчних кислот у гепатоциті, здійснюючи їх кон'югування та сульфатування. Кон'югація з таурином підвищує розчинність жовчних кислот та виведення їх із гепатоциту. Процес сульфатування жовчних кислот сприяє можливості їх елімінації нирками, полегшує проходження через мембрану гепатоциту та виведення з жовчю. Крім цього,самі сульфатовані жовчні кислоти додатково захищають мембрани клітин печінки від токсичної дії несульфатованих жовчних кислот (у високих концентраціях присутніх у гепатоцитах при внутрішньопечінковому холестазі). У пацієнтів з дифузними захворюваннями печінки (цироз, гепатит) із синдромом внутрішньопечінкового холестазу адеметіонін знижує вираженість свербежу шкіри та змін біохімічних показників, у т.ч. концентрації прямого білірубіну, активності лужної фосфатази, амінотрансфераз та ін. Холеретичний та гепатопротективний ефект зберігається до 3 місяців після припинення лікування. Показано ефективність при гепатопатії, обумовлених різними гепатотоксичними препаратами. Антидепресивна активність проявляється поступово, починаючи з кінця першого тижня лікування та стабілізується протягом 2 тижнів лікування. У ряді досліджень було підтверджено ефективність адеметіоніну при лікуванні підвищеної втоми у пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки. Об'єднаний аналіз даних, отриманий у пацієнтів з наявністю симптомів підвищеної стомлюваності до початку лікування, довів ефект лікування адеметіоніном щодо зменшення симптомів підвищеної стомлюваності у поєднанні з низкою інших симптомів, таких як депресія, іктеричність шкірних покривів та слизових оболонок, нездужання та свербіж шкіри. Лікування адеметіоніном достовірно покращувало настрій у пацієнтів з алкогольною хворобою печінки, у яких одночасно було досягнуто позитивної відповіді з боку симптомів підвищеної втоми. Крім того, у пацієнтів з алкогольною хворобою печінки та неалкогольною жировою хворобою печінки з досягнутою відповіддю на лікування адеметіоніном з боку симптомів підвищеної втоми також спостерігалося достовірне послаблення таких симптомів, як іктеричність шкірних покривів та слизових оболонок, нездужання та свербіж шкіри.Показання до застосуванняВнутрішньопечінковий холестаз при прециротичних та циротичних станах, який може спостерігатися при наступних захворюваннях: жирова дистрофія печінки; хронічний гепатит; токсичні ураження печінки різної етіології, включаючи; алкогольні, вірусні, лікарські (антибіотики; протипухлинні, протитуберкульозні та противірусні препарати, трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви); хронічний безкам'яний холецистит; холангіт; цироз печінки; енцефалопатія, у т.ч. асоційована з печінковою недостатністю (алкогольна та ін.). Внутрішньопечінковий холестаз у вагітних. Симптоми депресії. Підвищена втома при хронічних захворюваннях печінки.Протипоказання до застосуванняГенетичні порушення, що впливають на метіоніновий цикл, та/або викликають гомоцистинурію та/або гіпергомоцистеїнемію (дефіцит цистатіонін бетасинтази, порушення метаболізму вітаміну В12). Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Вік до 18 років (досвід медичного застосування у дітей обмежений). Біполярні розлади. З обережністю: Вагітність (I триместр) та період грудного вигодовування (застосування можливе лише якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода або дитини). Одночасний прийом із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС), трициклічними антидепресантами (такими як кломіпрамін), а також препаратами рослинного походження та препаратами, що містять триптофан. Літній вік. Ниркова недостатність.Вагітність та лактаціяУ клінічних дослідженнях було показано, що застосування адеметіоніну у III триместрі вагітності не викликало жодних небажаних ефектів. Застосування препарату Гептрал® у вагітних у І триместрі та в період грудного вигодовування можливе лише, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода чи дитини.Побічна діяСеред найчастіших побічних реакцій, виявлених у ході клінічних досліджень за участю приблизно 2000 пацієнтів, були: головний біль, нудота та діарея. Нижче наведено дані про побічні реакції, що спостерігалися в ході клінічних досліджень (n=1922) та при постмаркетинговому застосуванні адеметіоніну ("спонтанні" повідомлення). Всі реакції розподілені за системами органів та частотою розвитку: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, Система органів Частота Небажані ефекти Інфекційні та паразитарні захворювання Не часто Інфекції сечовивідних шляхів Порушення з боку імунної системи Не часто Реакції гіперчутливості* Анафілактоїдні* або анафілактичні реакції (у тому числі гіперемія шкірних покривів, задишка, бронхоспазм, біль у спині, відчуття дискомфорту в ділянці грудної клітки, зміна артеріального тиску (артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія) або частоти пульсу (тахікард)) * Порушення психіки Часто Тривога Безсоння Не часто Ажитація Сплутаність свідомості Порушення з боку нервової системи Часто Головний біль Не часто Запаморочення Парестезія Дисгевзія* Порушення з боку судин Не часто "Припливи" Артеріальна гіпотензія Флебіт Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Не часто Набряк гортані* Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Часто Біль у животі Діарея Не часто Шлунок Сухість у роті Диспепсія Метеоризм Шлунково-кишковий біль Шлунково-кишкова кровотеча Шлунково-кишкові розлади Блювота Езофагіт Рідко Здуття живота Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Часто Кожний зуд Не часто Підвищене потовиділення Ангіоневротичний набряк* Шкірно-алергічні реакції (у тому числі висипання, свербіж шкіри, кропив'янка, еритема)* Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Не часто Артралгія М'язові спазми Загальні розлади та порушення у місці введення Часто Астенія Не часто Набряк Лихоманка Озноб* Реакції у місці введення* Некроз шкіри у місці введення* Рідко нездужання *- небажані ефекти, виявлені при постмаркетинговому застосуванні адеметіоніну (зустрічалися частіше в "спонтанних" повідомленнях), що не спостерігалися в ході клінічних досліджень, були віднесені до небажаних ефектів з частотою народження "нечасто" на підставі того, що верхня межа 95% довірчого інтервалу оцінки народження не перевищує 3/Х, де X = 1922 (загальна кількість суб'єктів, що спостерігаються в клінічних дослідженнях).Взаємодія з лікарськими засобамиВідомих взаємодій коїться з іншими лікарськими засобами. Є повідомлення про синдром надлишку серотоніну у пацієнта, який приймав адеметіонін та кломіпрамін. Вважається, що така взаємодія можлива, і слід обережно призначати адеметіонін разом із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, трициклічними антидепресантами (такими як кломіпрамін), а також травами та препаратами, що містять триптофан.Спосіб застосування та дозиВсередину. Таблетки слід приймати повністю, не розжовуючи, бажано в першій половині дня між їдою. Пігулки препарату Гептрал слід виймати з блістера безпосередньо перед прийомом внутрішньо. Якщо таблетки мають колір, відмінний від білого до білого з жовтуватим відтінком (через негерметичність алюмінієвої фольги), препарат Гептрал® використовувати не рекомендується. Початкова терапія Рекомендована доза становить 10-25 мг/кг/добу внутрішньо. Внутрішньопечінковий холестаз підвищена стомлюваність при хронічних захворюваннях печінки Доза становить від 800 мг на добу до 1600 мг на добу. Депресія Доза становить від 800 мг на добу до 1600 мг на добу. Тривалість терапії визначається лікарем. Терапія препаратом Гептрал® може бути розпочата з внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення з подальшим застосуванням препарату Гептрал® у вигляді таблеток або відразу з застосування препарату Гептрал® у вигляді таблеток. Пацієнти похилого віку Клінічний досвід застосування препарату Гептрал не виявив жодних відмінностей у його ефективності у пацієнтів похилого віку та пацієнтів молодшого віку. Однак, враховуючи високу ймовірність наявних порушень функції печінки, нирок або серця, іншої супутньої патології або одночасної терапії з іншими лікарськими засобами, дозу препарату Гептрал® пацієнтам похилого віку слід підбирати з обережністю, починаючи застосування препарату з нижньої межі діапазону доз. Ниркова недостатність Є обмежені клінічні дані щодо застосування препарату Гептрал® у пацієнтів з нирковою недостатністю, у зв'язку з цим рекомендується бути обережним при застосуванні препарату Гептрал® у таких пацієнтів. Печінкова недостатність Параметри фармакокінетики адеметіоніну подібні у здорових добровольців та у пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки. Діти Застосування препарату Гептрал у дітей протипоказане (ефективність та безпека не встановлені).ПередозуванняПередозування препарату Гептрал малоймовірне. У разі передозування рекомендується спостереження за пацієнтом та проведення симптоматичної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ огляду на тонізуючий ефект препарату не рекомендується приймати його перед сном. При застосуванні препарату Гептрал® пацієнтами з цирозом печінки на фоні гіперазотемії потрібний систематичний контроль вмісту азоту в крові. Під час тривалої терапії необхідно визначати вміст сечовини та креатиніну у сироватці крові. Є повідомлення про перехід депресії в гіпоманію або манію у пацієнтів, які приймали адеметіонін. У пацієнтів з депресією є підвищений ризик суїциду та інших серйозних небажаних явищ, тому під час лікування адеметіоніном такі пацієнти повинні перебувати під постійним наглядом лікаря для оцінки та лікування симптомів депресії. Пацієнти повинні інформувати лікаря у разі, якщо симптоми депресії, що у них відзначаються, не зменшуються або посилюються при терапії адеметіоніном. Також є повідомлення про раптову появу або наростання тривоги у пацієнтів, які приймають адеметіонін. У більшості випадків відміна терапії не потрібна, в декількох випадках тривога зникала після зниження дози або відміни препарату. Оскільки дефіцит ціанокобаламіну та фолієвої кислоти може знизити вміст адеметіоніну у пацієнтів групи ризику (з анемією, захворюваннями печінки, при вагітності або ймовірністю вітамінної недостатності у зв'язку з іншими захворюваннями або дієтою, наприклад, у вегетаріанців), слід контролювати вміст вітамінів у плазмі крові. Якщо недостатність виявлена, рекомендований прийом ціанокобаламіну та фолієвої кислоти до початку лікування адеметіоніном або одночасний прийом з адеметіоніном. При імунологічному аналізі застосування адеметіоніну може сприяти помилковому визначенню показника високого вмісту гомоцистеїну в крові. Для пацієнтів, які приймають адеметіонін, рекомендовано використовувати неімунологіческіе методи аналізу для визначення вмісту гомоцистеїну. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У деяких пацієнтів при прийомі препарату Гептрал може виникнути запаморочення. Не рекомендується керувати автомобілем і працювати з механізмами під час прийому препарату доти, доки у пацієнта не виникне впевненості, що терапія не впливає на здатність займатися подібним видом діяльністю.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: адеметіоніну 1,4-бутандисульфонат 949,0 мг (відповідає 500 мг іона адеметіоніну); Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний – 5,50 мг, целюлоза мікрокристалічна – 118,00 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) – 22,00 мг, магнію стеарат – 5,50 мг; оболонка таблетки: метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер (1:1) – 32,63 мг, макрогол-6000 – 9,56 мг, полісорбат-80 – 0,52 мг, симетикон емульсія (30 %) – 0,40 мг, натрію гідроксид – 0,44 мг, тальк – 21,77 мг. По 10 таблеток у блістер із ПА/ПВХ/AL та алюмінієвої фольги. 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиТаблетки овальної форми, двоопуклі, гладкі, від білого до світло-жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою.Фармакотерапевтична групаІнші препарати для шлунково-кишкового тракту та обміну речовин, амінокислоти та їх похідні.ФармакокінетикаТаблетки покриті плівковою оболонкою, що розчиняється тільки в кишечнику, завдяки чому адеметіонін вивільняється у дванадцятипалій кишці. Всмоктування Біодоступність прийому внутрішньо - 5%, збільшується прийому натще. Максимальні концентрації (Сmах) адеметіоніну в плазмі є дозозалежними і становлять 0,5-1 мг/л через 3-5 годин після одноразового вживання в дозах від 400 до 1000 мг. Схах адеметіоніну в плазмі знижуються до вихідного рівня протягом 24 годин. Розподіл Зв'язок з білками плазми крові – незначний, становить Відзначається значне збільшення концентрації адеметіоніну у спинномозковій рідині. Метаболізм Метаболізується у печінці. Процес утворення, витрачання та повторної освіти адеметіоніну називається циклом адеметіоніну. На першому етапі цього циклу адеметіонінзалежні метилази використовують адеметіонін як субстрат для продукції S-аденозилгомоцистеїну, який потім гідролізується до гомоцистеїну та аденозину за допомогою S-аденозилгомоцистеїнгідрази. Гомоцистеїн, у свою чергу, піддається зворотній трансформації до метіоніну шляхом перенесення метальної групи від 5-метилтетрагідрофолату. Через війну метионин то, можливо перетворений на адеметионин, завершуючи цикл. Виведення Період напіввиведення (Т1/2) – 1,5 год. Виводиться нирками. У дослідженнях у здорових добровольців при прийомі внутрішньо міченого (метил 14С) S-аденозил-L-метаоніну в сечі було виявлено 15,5±1,5% радіоактивності через 48 годин, а у калі – 23,5±3,5% радіоактивності через 72 години. Таким чином, близько 60% було задепоновано.ФармакодинамікаАдеметіонін відноситься до групи гепатопротекторів, має також антидепресивну активність. Має холеретичну та холекінетичну дію, володіє детоксикаційними, регенеруючими, антиоксидантними, антифіброзуючими та нейропротективними властивостями. Заповнює дефіцит S-аденозил-L-метіоніну (адеметіоніну) і стимулює його вироблення в організмі, що міститься у всіх середовищах організму. Найбільша концентрація адеметіоніну відзначена в печінці та мозку. Виконує ключову роль у метаболічних процесах організму, бере участь у важливих біохімічних реакціях: трансметилювання, транссульфурування, трансамінування. У реакціях трансметилювання адеметіонін донує метальну групу для синтезу фосфоліпідів клітинних мембран, нейротрансмітерів, нуклеїнових кислот, білків, гормонів та ін. біохімічні реакції циклу трикарбонових кислот та заповнює енергетичний потенціал клітини). Підвищує вміст глутаміну у печінці, цистеїну та таурину у плазмі; знижує вміст метіоніну в сироватці, нормалізуючи метаболічні реакції у печінці. Після декарбоксилювання бере участь у реакціях амінопропілування, як попередник поліамінів путресцину (стимулятор регенерації клітин та проліферації гепатоцитів), спермідину та сперміну, що входять до структури рибосом, що зменшує ризик фіброзування. Чинить холеретичну дію. Адеметіонін нормалізує синтез ендогенного фосфатидилхоліну в гепатоцитах, що підвищує плинність та поляризацію мембран. Це покращує функцію асоційованих з мембранами гепатоцитів транспортних систем жовчних кислот та сприяє пасажу жовчних кислот у жовчовивідні шляхи. Ефективний при внутрішньодольковому варіанті холестазу (порушення синтезу та струму жовчі). Адеметіонін знижує токсичність жовчних кислот у гепатоциті, здійснюючи їх кон'югування та сульфатування. Кон'югація з таурином підвищує розчинність жовчних кислот та виведення їх із гепатоциту. Процес сульфатування жовчних кислот сприяє можливості їх елімінації нирками, полегшує проходження через мембрану гепатоциту та виведення з жовчю. Крім цього,самі сульфатовані жовчні кислоти додатково захищають мембрани клітин печінки від токсичної дії несульфатованих жовчних кислот (у високих концентраціях присутніх у гепатоцитах при внутрішньопечінковому холестазі). У пацієнтів з дифузними захворюваннями печінки (цироз, гепатит) із синдромом внутрішньопечінкового холестазу адеметіонін знижує вираженість свербежу шкіри та змін біохімічних показників, у т.ч. концентрації прямого білірубіну, активності лужної фосфатази, амінотрансфераз та ін. Холеретичний та гепатопротективний ефект зберігається до 3 місяців після припинення лікування. Показано ефективність при гепатопатії, обумовлених різними гепатотоксичними препаратами. Антидепресивна активність проявляється поступово, починаючи з кінця першого тижня лікування та стабілізується протягом 2 тижнів лікування. У ряді досліджень було підтверджено ефективність адеметіоніну при лікуванні підвищеної втоми у пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки. Об'єднаний аналіз даних, отриманий у пацієнтів з наявністю симптомів підвищеної стомлюваності до початку лікування, довів ефект лікування адеметіоніном щодо зменшення симптомів підвищеної стомлюваності у поєднанні з низкою інших симптомів, таких як депресія, іктеричність шкірних покривів та слизових оболонок, нездужання та свербіж шкіри. Лікування адеметіоніном достовірно покращувало настрій у пацієнтів з алкогольною хворобою печінки, у яких одночасно було досягнуто позитивної відповіді з боку симптомів підвищеної втоми. Крім того, у пацієнтів з алкогольною хворобою печінки та неалкогольною жировою хворобою печінки з досягнутою відповіддю на лікування адеметіоніном з боку симптомів підвищеної втоми також спостерігалося достовірне послаблення таких симптомів, як іктеричність шкірних покривів та слизових оболонок, нездужання та свербіж шкіри.Показання до застосуванняВнутрішньопечінковий холестаз при прециротичних та циротичних станах, який може спостерігатися при наступних захворюваннях: жирова дистрофія печінки; хронічний гепатит; токсичні ураження печінки різної етіології, включаючи; алкогольні, вірусні, лікарські (антибіотики; протипухлинні, протитуберкульозні та противірусні препарати, трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви); хронічний безкам'яний холецистит; холангіт; цироз печінки; енцефалопатія, у т.ч. асоційована з печінковою недостатністю (алкогольна та ін.). Внутрішньопечінковий холестаз у вагітних. Симптоми депресії. Підвищена втома при хронічних захворюваннях печінки.Протипоказання до застосуванняГенетичні порушення, що впливають на метіоніновий цикл, та/або викликають гомоцистинурію та/або гіпергомоцистеїнемію (дефіцит цистатіонін бетасинтази, порушення метаболізму вітаміну В12). Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Вік до 18 років (досвід медичного застосування у дітей обмежений). Біполярні розлади. З обережністю: Вагітність (I триместр) та період грудного вигодовування (застосування можливе лише якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода або дитини). Одночасний прийом із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС), трициклічними антидепресантами (такими як кломіпрамін), а також препаратами рослинного походження та препаратами, що містять триптофан. Літній вік. Ниркова недостатність.Вагітність та лактаціяУ клінічних дослідженнях було показано, що застосування адеметіоніну у III триместрі вагітності не викликало жодних небажаних ефектів. Застосування препарату Гептрал® у вагітних у І триместрі та в період грудного вигодовування можливе лише, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода чи дитини.Побічна діяСеред найчастіших побічних реакцій, виявлених у ході клінічних досліджень за участю приблизно 2000 пацієнтів, були: головний біль, нудота та діарея. Нижче наведено дані про побічні реакції, що спостерігалися в ході клінічних досліджень (n=1922) та при постмаркетинговому застосуванні адеметіоніну ("спонтанні" повідомлення). Всі реакції розподілені за системами органів та частотою розвитку: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, Система органів Частота Небажані ефекти Інфекційні та паразитарні захворювання Не часто Інфекції сечовивідних шляхів Порушення з боку імунної системи Не часто Реакції гіперчутливості* Анафілактоїдні* або анафілактичні реакції (у тому числі гіперемія шкірних покривів, задишка, бронхоспазм, біль у спині, відчуття дискомфорту в ділянці грудної клітки, зміна артеріального тиску (артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія) або частоти пульсу (тахікард)) * Порушення психіки Часто Тривога Безсоння Не часто Ажитація Сплутаність свідомості Порушення з боку нервової системи Часто Головний біль Не часто Запаморочення Парестезія Дисгевзія* Порушення з боку судин Не часто "Припливи" Артеріальна гіпотензія Флебіт Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Не часто Набряк гортані* Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Часто Біль у животі Діарея Не часто Шлунок Сухість у роті Диспепсія Метеоризм Шлунково-кишковий біль Шлунково-кишкова кровотеча Шлунково-кишкові розлади Блювота Езофагіт Рідко Здуття живота Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Часто Кожний зуд Не часто Підвищене потовиділення Ангіоневротичний набряк* Шкірно-алергічні реакції (у тому числі висипання, свербіж шкіри, кропив'янка, еритема)* Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Не часто Артралгія М'язові спазми Загальні розлади та порушення у місці введення Часто Астенія Не часто Набряк Лихоманка Озноб* Реакції у місці введення* Некроз шкіри у місці введення* Рідко нездужання *- небажані ефекти, виявлені при постмаркетинговому застосуванні адеметіоніну (зустрічалися частіше в "спонтанних" повідомленнях), що не спостерігалися в ході клінічних досліджень, були віднесені до небажаних ефектів з частотою народження "нечасто" на підставі того, що верхня межа 95% довірчого інтервалу оцінки народження не перевищує 3/Х, де X = 1922 (загальна кількість суб'єктів, що спостерігаються в клінічних дослідженнях).Взаємодія з лікарськими засобамиВідомих взаємодій коїться з іншими лікарськими засобами. Є повідомлення про синдром надлишку серотоніну у пацієнта, який приймав адеметіонін та кломіпрамін. Вважається, що така взаємодія можлива, і слід обережно призначати адеметіонін разом із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, трициклічними антидепресантами (такими як кломіпрамін), а також травами та препаратами, що містять триптофан.Спосіб застосування та дозиВсередину. Таблетки слід приймати повністю, не розжовуючи, бажано в першій половині дня між їдою. Пігулки препарату Гептрал слід виймати з блістера безпосередньо перед прийомом внутрішньо. Якщо таблетки мають колір, відмінний від білого до білого з жовтуватим відтінком (через негерметичність алюмінієвої фольги), препарат Гептрал® використовувати не рекомендується. Початкова терапія Рекомендована доза становить 10-25 мг/кг/добу внутрішньо. Внутрішньопечінковий холестаз підвищена стомлюваність при хронічних захворюваннях печінки Доза становить від 800 мг на добу до 1600 мг на добу. Депресія Доза становить від 800 мг на добу до 1600 мг на добу. Тривалість терапії визначається лікарем. Терапія препаратом Гептрал® може бути розпочата з внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення з подальшим застосуванням препарату Гептрал® у вигляді таблеток або відразу з застосування препарату Гептрал® у вигляді таблеток. Пацієнти похилого віку Клінічний досвід застосування препарату Гептрал не виявив жодних відмінностей у його ефективності у пацієнтів похилого віку та пацієнтів молодшого віку. Однак, враховуючи високу ймовірність наявних порушень функції печінки, нирок або серця, іншої супутньої патології або одночасної терапії з іншими лікарськими засобами, дозу препарату Гептрал® пацієнтам похилого віку слід підбирати з обережністю, починаючи застосування препарату з нижньої межі діапазону доз. Ниркова недостатність Є обмежені клінічні дані щодо застосування препарату Гептрал® у пацієнтів з нирковою недостатністю, у зв'язку з цим рекомендується бути обережним при застосуванні препарату Гептрал® у таких пацієнтів. Печінкова недостатність Параметри фармакокінетики адеметіоніну подібні у здорових добровольців та у пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки. Діти Застосування препарату Гептрал у дітей протипоказане (ефективність та безпека не встановлені).ПередозуванняПередозування препарату Гептрал малоймовірне. У разі передозування рекомендується спостереження за пацієнтом та проведення симптоматичної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ огляду на тонізуючий ефект препарату не рекомендується приймати його перед сном. При застосуванні препарату Гептрал® пацієнтами з цирозом печінки на фоні гіперазотемії потрібний систематичний контроль вмісту азоту в крові. Під час тривалої терапії необхідно визначати вміст сечовини та креатиніну у сироватці крові. Є повідомлення про перехід депресії в гіпоманію або манію у пацієнтів, які приймали адеметіонін. У пацієнтів з депресією є підвищений ризик суїциду та інших серйозних небажаних явищ, тому під час лікування адеметіоніном такі пацієнти повинні перебувати під постійним наглядом лікаря для оцінки та лікування симптомів депресії. Пацієнти повинні інформувати лікаря у разі, якщо симптоми депресії, що у них відзначаються, не зменшуються або посилюються при терапії адеметіоніном. Також є повідомлення про раптову появу або наростання тривоги у пацієнтів, які приймають адеметіонін. У більшості випадків відміна терапії не потрібна, в декількох випадках тривога зникала після зниження дози або відміни препарату. Оскільки дефіцит ціанокобаламіну та фолієвої кислоти може знизити вміст адеметіоніну у пацієнтів групи ризику (з анемією, захворюваннями печінки, при вагітності або ймовірністю вітамінної недостатності у зв'язку з іншими захворюваннями або дієтою, наприклад, у вегетаріанців), слід контролювати вміст вітамінів у плазмі крові. Якщо недостатність виявлена, рекомендований прийом ціанокобаламіну та фолієвої кислоти до початку лікування адеметіоніном або одночасний прийом з адеметіоніном. При імунологічному аналізі застосування адеметіоніну може сприяти помилковому визначенню показника високого вмісту гомоцистеїну в крові. Для пацієнтів, які приймають адеметіонін, рекомендовано використовувати неімунологіческіе методи аналізу для визначення вмісту гомоцистеїну. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У деяких пацієнтів при прийомі препарату Гептрал може виникнути запаморочення. Не рекомендується керувати автомобілем і працювати з механізмами під час прийому препарату доти, доки у пацієнта не виникне впевненості, що терапія не впливає на здатність займатися подібним видом діяльністю.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: рацекадотрил – 100 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 41 мг, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований – 78 мг, магнію стеарат – 4 мг, кремнію діоксид колоїдний – 2 мг; Тверда желатинова капсула: барвник заліза оксид жовтий (Е 172) – 0,10 %, титану діоксид (Е 171) – 2,0 %, желатин – до 100 %. По 10 капсул у блістери з ПВХ/ПВДХ/Ал фольги. По 1,2 блістера в картонну пачку разом з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули №2 світло-жовтого кольору. Вміст капсул – білий порошок з характерним запахом.Фармакотерапевтична групаПротидіарейний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування Після внутрішнього прийому рацекадотрил швидко абсорбується. Час до початку інгібування енкефалінази плазми становить 30 хв. Прийом їжі не впливає на біодоступність рацекадотрилу, але після їди активність препарату проявляється із затримкою приблизно на півтори години. Розподіл У плазмі крові, після застосування рацекадотрилу, міченого радіоактивним ізотопом 14С, вміст радіовуглецю був у багато разів вищий, ніж у клітинах крові, і в 3 рази вищий, ніж у цільній крові. Таким чином, препарат незначно зв'язується із клітинами крові. Радіовуглець помірно розподіляється в інших тканинах організму, про що свідчить обсяг його розподілу в плазмі в розмірі 66,4 кг. 90% активного метаболіту рацекадотрилу (тіорфан) ((RS)-N-(1-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенілпропіл) гліцину), зв'язується з білками плазми, переважно альбуміном. Фармакокінетичні властивості рацекадотрилу не змінюються внаслідок прийому повторних доз, а також при призначенні пацієнтам похилого віку. Тривалість та ефективність дії рацекадотрилу залежать від дози препарату. У дорослих час до пікового інгібування енкефалінази плазми становить приблизно 2 години і відповідає 75% інгібуванню при прийомі дози 100 мг. Час пригнічення енкефалінази плазми становить приблизно 8 годин. Метаболізм Біологічний період напіввиведення рацекадотрилу, виміряний як час пригнічення енкефалінази плазми, становить приблизно 3 години. Рацекадотрил швидко гідролізується до тіорфану, активного метаболіту, який у свою чергу трансформується в неактивні метаболіти. Прийом повторних доз рацекадотрилу не призводить до накопичення в організмі. Дані, отримані в результаті досліджень in vitro, показують, що рацекадотрил/тіорфан і чотири основні неактивні метаболіти не інгібують ізоформи ферменту CYP (3А4, 2D6, 2С9, 1А2 та 2С19) у ступені, який може бути клінічно значущим. Дані, отримані в результаті досліджень in vitro, показують, що рацекадотрил/тіорфан і чотири основні неактивні метаболіти не індукують ізоформи ферменту CYP (ЗА, 2А6, 2В6, 2С9/2С19, 1А, 2Е1) і кон'юговані ферменти уридинглюкуроноз яка може бути клінічно значущою. Рацекадотрил не впливає на білкове зв'язування таких активних речовин, як толбутамід, варфарин, ніфлумова кислота, дигоксин або фенітоїн. У пацієнтів з печінковою недостатністю (клас В за класифікацією Чайлд-П'ю) кінетичний профіль активного метаболіту рацекадотрилу продемонстрував подібні показники Тmах (час досягнення максимальної концентрації в крові) та Т1/2 (період напіввиведення) та нижчі показники Сmах (максимальна концентрація в крові) (-65 %) та AUC (площа під кривою "концентрація-час") (-29 %) порівняно з цими показниками у здорових людей. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 11-39 мл/хв) кінетичний профіль активного метаболіту рацекадотрилу продемонстрував нижчий показник Сmах (-49%) та більш високий показник AUC (+16%) та Т1/2 порівняно зі здоровими добровольцями (Кліренс креатиніну >70 мл/хв.). Схах досягається через 2 години 30 хв після застосування. Не спостерігалося кумуляції при повторному прийомі кожні 8 годин протягом 7 днів. Виведення Рацекадотрил виводиться з організму у формі активних та неактивних метаболітів переважно через нирки, і набагато меншою мірою – з калом. Виведення через легені – незначне.ФармакодинамікаРацекадотрил є проліками, які гідролізуються до свого активного метаболіту - тіорфану, що є інгібітором енкефалінази, поверхневої пептидази (розташованої на клітинній мембрані), локалізованої в різних тканинах, особливо в епітелії тонкого кишечника. Цей фермент відповідає одночасно за гідроліз екзогенних пептидів та за розщеплення ендогенних пептидів, таких як енкефаліни. В результаті рацекадотрил захищає ендогенні енкефаліни, які виявляють фізіологічну активність на рівні травного тракту, пролонгуючи їхню антисекреторну дію. Рацекадотрил є кишковою антисекреторною речовиною. Воно зменшує кишкову гіперсекрецію води та електролітів, що викликається ентеротоксином холери або запаленням, і не впливає на базальну секрецію кишківника. Рацекадотрил чинить швидку протидіарейну дію, не змінюючи час проходження кишкового вмісту через кишечник. Рацекадотрил не викликає здуття живота. У клінічних дослідженнях частота виникнення вторинних запорів прийому рацекадотрилу була порівнянна з плацебо.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування гострої діареї у дорослих.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату. Вроджена непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції (у зв'язку з тим, що препарат містить лактозу). Вагітність та період грудного вигодовування. Дитячий вік до 18 років (через високий вміст діючої речовини).Вагітність та лактаціяВагітність Достатніх даних про застосування рацекадотрилу вагітними відсутні. У ході досліджень на тваринах не виявлено прямих або непрямих несприятливих ефектів щодо вагітності, ембріонального розвитку, пологів або післяпологового розвитку. Однак через відсутність клінічних даних не слід застосовувати препарат Гідрасек під час вагітності. Період грудного вигодовування У зв'язку з відсутністю інформації про екскрецію рацекадотрилу до грудного молока не слід застосовувати препарат Гідрасек під час грудного вигодовування.Побічна діяПовідомлення про наступні небажані реакції були відзначені при прийомі рацекадотрилу частіше, ніж при прийомі плацебо або отримані в період постмаркетингового застосування: Порушення з боку нервової системи Часто (≥ 1/100, Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Нечасто (≥ 1/1000, Частота невідома (для оцінки частоти випадків наявних даних недостатньо): поліморфна еритема, набряк язика, набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, вузлувата еритема, папульозний висип, пруриго, свербіж шкіри, токсичний дерматит.Взаємодія з лікарськими засобамиВ даний час даних про взаємодію з іншими препаратами відсутні. Лоперамід або ніфуроксазид не впливає на кінетику рацекадотрилу при сумісному застосуванні цих препаратів.Спосіб застосування та дозиДля прийому всередину. Першу капсулу на початку лікування приймають незалежно від доби. Далі – одну капсулу тричі на день перед їдою. Лікування необхідно продовжувати до нормалізації випорожнення (появи нормального калу до двох разів), але не більше 7 днів. Не рекомендується застосовувати рацекадотрил тривалий час. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку: корекція дози препарату для пацієнтів похилого віку не потрібна.ПередозуванняВ даний час відомі поодинокі випадки передозування без побічних ефектів. У дорослих прийом одноразової дози препарату більше 2 г, еквівалентної 20-кратної терапевтичної дози, несприятливих ефектів не викликав.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗастосування препарату Гідрасек не звільняє від проведення пероральної регідратації у випадках, коли вона необхідна. Наявність кров'яних або гнійних виділень у стільці і висока температура можуть бути симптомами інвазивної бактеріальної інфекції, що стала причиною діареї, або іншого серйозного захворювання, що є підставою для етіотропної терапії (наприклад, із застосуванням антибіотиків) або подальшого дослідження. Монотерапія рацекадотрилом за даних станів протипоказана. Як додаткову терапію гострої бактеріальної діареї рацекадотрил може застосовуватися спільно з антибіотиками. У зв'язку з недостатністю даних не рекомендується застосовувати рацекадотрил при антибіотик-асоційованій діареї та хронічній діареї. У зв'язку з недостатністю даних рацекадотрил слід застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою та печінковою недостатністю. Біодоступність рацекадотрилу може бути знижена при багаторазовому блюванні. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату Гідрасек не впливає або незначно впливає на здатність до керування автомобілем та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: панкреатин - 150 мг (що відповідає 10000 ОД Євр.Ф. ліпази, 8000 ОД Євр.Ф. амілази, 600 ОД Євр.Ф. протеази.); Допоміжні речовини: макрогол 4000 – 37,50 мг, гіпромелози фталат – 56,34 мг, диметикон 1000 – 1,35 мг, цетиловий спирт – 1,18 мг, триетилцитрат – 3,13 мг; Тверда желатинова капсула: желатин - 60,44 мг, барвник заліза оксид червоний (Е 172) - 0,23 мг, барвник заліза оксид жовтий (Е 172) - 0,05 мг, барвник заліза оксид чорний (Е 172) - 0, 09 мг, титану діоксид (Е 171) – 0,07 мг, натрію лаурилсульфат – 0,12 мг. По 20, 50 або 100 капсул у флакон з поліетилену високої щільності білого кольору з кришкою з поліпропілену, що нагвинчується, е контролем першого розтину. На флакон наклеюють етикетку. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули №2, що складаються з коричневої непрозорої кришечки та прозорого безбарвного корпусу. Вміст капсул – мінімікросфери світло-коричневого кольору.Фармакотерапевтична групаТравний ферментний засіб.ФармакокінетикаКоли міні-мікросфери досягають тонкої кишки, кишково-розчинна оболонка руйнується, відбувається вивільнення ферментів з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, які забезпечують розщеплення жирів, крохмалів та білків.ФармакодинамікаФерментний препарат, що покращує процеси травлення. Панкреатичні ферменти, що входять до складу препарату, полегшують розщеплення білків, жирів, вуглеводів, що призводить до повної їх абсорбції в тонкій кишці. Капсули, що містять міні-мікросфери, покриті кишково-розчинною оболонкою, швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи сотні міні-мікросфер. Метою принципу багатоодиничної дози є перемішування міні-мікросфер з кишковим вмістом, і, зрештою, найкращий розподіл ферментів після їхнього вивільнення всередині кишкового вмісту.Показання до застосуванняКреон – ферментний препарат, що покращує процеси травлення. Креон використовується як замісна терапія недостатності екзокринної функції підшлункової залози, для симптоматичної терапії порушень процесів травлення в наступних випадках: стани після холецистектомії, часткова резекція шлунка, тотальна гастректомія, дуодено- і гастростаз, біліарна обструкція кишки, надлишковий бактеріальний ріст у тонкій кишці.Протипоказання до застосуванняКреон не слід приймати на ранніх стадіях гострого панкреатиту, а також при підвищеній чутливості до свинячого панкреатину або до будь-якого іншого компонента препарату.Вагітність та лактаціяЗастосування креону можливе під контролем лікаря.Побічна діяПри застосуванні креону можливе виникнення побічних реакцій, таких як діарея, нудота, алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПовідомлень про взаємодію з іншими ЛЗ немає.Спосіб застосування та дозиКреон приймають внутрішньо. Доза препарату залежить від віку та ступеня недостатності функції підшлункової залози та розраховується у перерахунку на фермент-ліпазу. Середня доза для дорослих – 150 000 ОД ліпази/добу. При повній недостатності функції підшлункової залози – 400 000 ОД/сут, що відповідає добової потреби дорослої людини у ліпазі. Максимальна добова доза – 15 000-20 000 ОД/кг ваги. Дітям віком до 1.5 років призначають 50 000 ОД/сут; старше 1.5 років – 100 000 ОД/сут. Капсули приймають під час їжі, ковтають повністю, запиваючи великою кількістю лужної рідини (вода, фруктові соки).ПередозуванняСимптоми: гіперурикурія, гіперурикемія. Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів з муковісцидозом, які отримували високі дози препаратів панкреатину, описані стриктури клубової, сліпої та товстої кишки (фіброзуюча колонопатія). Як запобіжний засіб, при появі незвичайних симптомів або змін у черевній порожнині необхідне медичне обстеження для виключення фіброзної колонопатії, особливо у пацієнтів, які приймають препарат у дозі більше 10000 ліпазних одиниць/кг на добу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату Крсон® 10000 не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: панкреатин - 300 мг (що відповідає 25000 ОД Євр.Ф. ліпази, 18000 ОД Євр.Ф. амілази, 1000 ОД Євр.Ф. протеази.); Допоміжні речовини: макрогол 4000 – 75,00 мг, гіпромелози фталат – 112,68 мг, диметикон 1000 – 2,69 мг, цетиловий спирт – 2,37 мг, триетилцитрат – 6,26 мг; Тверда желатинова капсула: желатин – 95,08 мг, барвник заліза оксид червоний (Е 172) – 0,46 мг, барвник заліза оксид жовтий (Е 172) – 0,08 мг, титану діоксид (Е 171) – 0,19 мг , натрію лаурилсульфаг – 0,19 мг. По 20, 50 або 100 капсул у флакон з поліетилену високої щільності білого кольору з кришкою з поліпропілену, що накручується, з контролем першого розтину. На флакон наклеюють етикетку. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули №0, що складаються з оранжево-коричневої непрозорої кришечки та прозорого безбарвного корпусу. Вміст капсул – мінімікросфери світло-коричневого кольору.Фармакотерапевтична групаТравний ферментний засіб.ФармакокінетикаКоли міні-мікросфери досягають тонкої кишки, кишково-розчинна оболонка руйнується, відбувається вивільнення ферментів з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, які забезпечують розщеплення жирів, крохмалів та білків.ФармакодинамікаФерментний препарат, що покращує процеси травлення. Панкреатичні ферменти, що входять до складу препарату, полегшують розщеплення білків, жирів, вуглеводів, що призводить до повної їх абсорбції в тонкій кишці. Капсули, що містять міні-мікросфери, покриті кишково-розчинною оболонкою, швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи сотні міні-мікросфер. Метою принципу багатоодиничної дози є перемішування міні-мікросфер з кишковим вмістом, і, зрештою, найкращий розподіл ферментів після їхнього вивільнення всередині кишкового вмісту.Показання до застосуванняКреон – ферментний препарат, що покращує процеси травлення. Креон використовується як замісна терапія недостатності екзокринної функції підшлункової залози, для симптоматичної терапії порушень процесів травлення в наступних випадках: стани після холецистектомії, часткова резекція шлунка, тотальна гастректомія, дуодено- і гастростаз, біліарна обструкція кишки, надлишковий бактеріальний ріст у тонкій кишці.Протипоказання до застосуванняКреон не слід приймати на ранніх стадіях гострого панкреатиту, а також при підвищеній чутливості до свинячого панкреатину або до будь-якого іншого компонента препарату.Вагітність та лактаціяЗастосування креону можливе під контролем лікаря.Побічна діяПри застосуванні креону можливе виникнення побічних реакцій, таких як діарея, нудота, алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПовідомлень про взаємодію з іншими ЛЗ немає.Спосіб застосування та дозиКреон приймають внутрішньо. Доза препарату залежить від віку та ступеня недостатності функції підшлункової залози та розраховується у перерахунку на фермент-ліпазу. Середня доза для дорослих – 150 000 ОД ліпази/добу. При повній недостатності функції підшлункової залози – 400 000 ОД/сут, що відповідає добової потреби дорослої людини у ліпазі. Максимальна добова доза – 15 000-20 000 ОД/кг ваги. Дітям віком до 1.5 років призначають 50 000 ОД/сут; старше 1.5 років – 100 000 ОД/сут. Капсули приймають під час їжі, ковтають повністю, запиваючи великою кількістю лужної рідини (вода, фруктові соки).ПередозуванняСимптоми: гіперурикурія, гіперурикемія. Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів з муковісцидозом, які отримували високі дози препаратів панкреатину, описані стриктури клубової, сліпої та товстої кишки (фіброзуюча колонопатія). Як запобіжний засіб, при появі незвичайних симптомів або змін у черевній порожнині необхідне медичне обстеження для виключення фіброзної колонопатії, особливо у пацієнтів, які приймають препарат у дозі більше 10000 ліпазних одиниць/кг на добу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату Крсон® 10000 не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули – 1 капс. (290 мг): ліофілізовані антагоністично активні лактобацили та біфідобактерії штамів Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum – 3,9 млрд (13,4 млрд мікроорганізмів на 1 г); інші інгредієнти: мальтодекстрин; магнію стеарат; желатин (капсула). У флаконах 90 шт.ХарактеристикаБіологічно активна добавка до їжі, що містить мікроорганізми, що входять до складу природної кишкової флори людини: спеціально підібрані для різних вікових груп, піддані сушінню сублімацією суміші лакто- та біфідобактерій (пробіотики).Фармакотерапевтична групаНормалізує мікрофлору кишечника. Пробіотики володіють антагоністичною активністю по відношенню до умовно-патогенної флори, конкурентно витісняючи її при порушенні мікробіоценозу кишечника. гниття бактерій та дріжджового гриба, покращує травлення, збільшує утворення вітамінів групи B.РекомендуєтьсяЯк джерело мікроорганізмів-пробіотиків (лакто- та біфідобактерій) для нормалізації складу мікрофлори кишечника.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів продукту Прімадофілус.Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі. Дорослим – по 1 капс. 1 раз на день протягом 2-4 тижнів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули – 1 капс. (290 мг): ліофілізовані антагоністично активні мікроорганізми штамів Lactobacillus rhamnosus та Lactobacillus acidophilus – 2,9 млрд (10 млрд мікроорганізмів на 1 г); інші інгредієнти: мальтодекстрин; магнію стеарат; желатин (капсула). У флаконах 90 шт.ХарактеристикаБіологічно активна добавка до їжі, що містить мікроорганізми, що входять до складу природної кишкової флори людини: спеціально підібрані для різних вікових груп, піддані сушінню сублімацією суміші лакто- та біфідобактерій (пробіотики).Фармакотерапевтична групаНормалізує мікрофлору кишечника. Пробіотики володіють антагоністичною активністю по відношенню до умовно-патогенної флори, конкурентно витісняючи її при порушенні мікробіоценозу кишечника. гниття бактерій та дріжджового гриба, покращує травлення, збільшує утворення вітамінів групи B.РекомендуєтьсяЯк джерело мікроорганізмів-пробіотиків (лактобактерій) для нормалізації складу мікрофлори кишечника.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів продукту Прімадофілус.Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі. Дорослим – по 1 капс. 1 раз на день протягом 2-4 тижнів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПорошок - 1 фл. Активні речовини: ліофілізовані культури пробіотичних мікроорганізмів (Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus) – 2 млрд мікроорганізмів (на момент випуску); допоміжні речовини: гранульований кукурудзяний сироп; мальтодекстрин; антистежуючий агент діоксид кремнію; антиокислювач аскорбінова кислота. У флаконах по 141,75 чи 50 г.ХарактеристикаБіологічно активна добавка до їжі, що містить мікроорганізми, що входять до складу природної кишкової флори людини: спеціально підібрані для різних вікових груп, піддані сушінню сублімацією суміші лакто- та біфідобактерій (пробіотики).Фармакотерапевтична групаНормалізує мікрофлору кишечника. Пробіотики володіють антагоністичною активністю по відношенню до умовно-патогенної флори, конкурентно витісняючи її при порушенні мікробіоценозу кишечника. гниття бактерій та дріжджового гриба, покращує травлення, збільшує утворення вітамінів групи B.Показання до застосуванняПримадофілус застосовується при захворюваннях травного тракту, що супроводжуються дисбактеріозами, а також при тривалій антибіотикотерапії для відновлення та підтримки нормальної мікрофлори кишечника, при харчовій алергії, алергодерматозах (діатезах у дітей), у складі комплексної терапії, гінгівіті, стоматиті, пародонтиті, молочному.РекомендуєтьсяЯк БАД до їжі - джерела пробіотичних мікроорганізмів (біфідо-і лактобактерій) для дітей від народження до 5 років.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів продукту Прімадофілус.Спосіб застосування та дозиВсередину. Дітям: від народження до 1 року – по 1/2 ч.л. (1,5 г) 1 раз на день за 10 хв до першого годування; 1-5 років – по 1 ч.л. 1 разів на день. Слід використати чисту суху ложку. Розводять у кип'яченій охолодженій воді, суміші, грудному молоці або будь-якій рідині (мінімум 10 мл) безпосередньо перед вживанням. Тривалість прийому - 2-4 тижні.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПорошок - 1 фл. Активні речовини: ліофілізовані культури пробіотичних мікроорганізмів (Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus) – 2 млрд мікроорганізмів (на момент випуску); допоміжні речовини: гранульований кукурудзяний сироп; мальтодекстрин; антистежуючий агент діоксид кремнію; антиокислювач аскорбінова кислота. У флаконах по 141,75 чи 50 г.ХарактеристикаБіологічно активна добавка до їжі, що містить мікроорганізми, що входять до складу природної кишкової флори людини: спеціально підібрані для різних вікових груп, піддані сушінню сублімацією суміші лакто- та біфідобактерій (пробіотики).Фармакотерапевтична групаНормалізує мікрофлору кишечника. Пробіотики володіють антагоністичною активністю по відношенню до умовно-патогенної флори, конкурентно витісняючи її при порушенні мікробіоценозу кишечника. гниття бактерій та дріжджового гриба, покращує травлення, збільшує утворення вітамінів групи B.Показання до застосуванняПримадофілус застосовується при захворюваннях травного тракту, що супроводжуються дисбактеріозами, а також при тривалій антибіотикотерапії для відновлення та підтримки нормальної мікрофлори кишечника, при харчовій алергії, алергодерматозах (діатезах у дітей), у складі комплексної терапії, гінгівіті, стоматиті, пародонтиті, молочному.РекомендуєтьсяЯк джерело мікроорганізмів-пробіотиків (лакто- та біфідобактерій) для нормалізації складу мікрофлори кишечника у дітей з народження до 5 років.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів продукту Прімадофілус.Спосіб застосування та дозиВсередину. Дітям: від народження до 1 року – по 1/2 ч.л. (1,5 г) 1 раз на день за 10 хв до першого годування; 1-5 років – по 1 ч.л. 1 разів на день. Слід використати чисту суху ложку. Розводять у кип'яченій охолодженій воді, суміші, грудному молоці або будь-якій рідині (мінімум 10 мл) безпосередньо перед вживанням. Тривалість прийому - 2-4 тижні.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему