Аллергия Гротекс ООО

Склад, форма випуску та упаковка1 ампула з 10 мл розчину для ін'єкцій містить 1 г кальцію глюконату; у картонній пачці 10 ампул.Фармакотерапевтична групаПротизапальний, протиалергічний, гемостатичний. Як джерело іонів кальцію бере участь у передачі нервових імпульсів, утворенні кісткової тканини, виділенні наднирниками адреналіну та ін.ФармакодинамікаПокращує скорочення м'язів, зменшує проникність капілярів; бере участь у процесах зсідання крові, функціональної діяльності міокарда; має помірну діуретичну дію.Показання до застосуванняГіпокальціємія, алергічні захворювання, кровотечі, підвищена проникність судин, гепатит (паренхіматозний, токсичний), нефрит, еклампсія, отруєння солями магнію та щавлевою кислотою.Протипоказання до застосуванняСхильність до тромбоутворення, гіперкальціємія, атеросклероз.Побічна діяБрадикардія; нудота, блювання, діарея; місцево - подразнення тканин (при внутрішньом'язовому введенні - некроз).Спосіб застосування та дозиВ/в, в/м, повільно (2-3 хв). Ампули із розчином перед введенням підігрівають до температури тіла. Дорослим - 5-10 мл щодня або 1 раз на 2-3 дні; дітям (не рекомендується в/м) - 1-5 мл кожні 2-3 дні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе рекомендується внутрішньом'язове введення дітям. Шприц перед наповненням повинен містити залишків спирту.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка1 ампула з 5 мл розчину для ін'єкцій містить 0,5 г кальцію глюконату; у картонній пачці 10 ампул.Фармакотерапевтична групаПротизапальний, протиалергічний, гемостатичний. Як джерело іонів кальцію бере участь у передачі нервових імпульсів, утворенні кісткової тканини, виділенні наднирниками адреналіну та ін.ФармакодинамікаПокращує скорочення м'язів, зменшує проникність капілярів; бере участь у процесах зсідання крові, функціональної діяльності міокарда; має помірну діуретичну дію.Показання до застосуванняГіпокальціємія, алергічні захворювання, кровотечі, підвищена проникність судин, гепатит (паренхіматозний, токсичний), нефрит, еклампсія, отруєння солями магнію та щавлевою кислотою.Протипоказання до застосуванняСхильність до тромбоутворення, гіперкальціємія, атеросклероз.Побічна діяБрадикардія; нудота, блювання, діарея; місцево - подразнення тканин (при внутрішньом'язовому введенні - некроз).Спосіб застосування та дозиВ/в, в/м, повільно (2-3 хв). Ампули із розчином перед введенням підігрівають до температури тіла. Дорослим - 5-10 мл щодня або 1 раз на 2-3 дні; дітям (не рекомендується в/м) - 1-5 мл кожні 2-3 дні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе рекомендується внутрішньом'язове введення дітям. Шприц перед наповненням повинен містити залишків спирту.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Активна речовина: Натрію кромоглікат – 20,0 мг; Допоміжні речовини: Гліцерол безводний – 18,0 мг; Макрогол 300 – 1,125 мг; Натрію гіалуронат – 0,9 мг; Динатрію едетату дигідрат (трилон Б) – 0,1 мг; Вода для ін'єкцій – до 1 мл. Краплі очні, 2%. По 0,4 мл у тюбик-крапельниці з поліетилену низької щільності або поліпропілену. По 5 або 10 тюбик-крапельниць у пакеті з фольгованої плівки. По 2 або 4 пакети з фольгованої плівки з 5 тюбик-крапельницями або по 1 або 2 пакети з фольгованої плівки з 10 тюбик-крапельницями разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиПрозора або майже прозора, безбарвна або трохи забарвлена ​​рідина.Фармакотерапевтична групаПротиалергічний засіб - стабілізатор мембран опасистих клітин.ФармакокінетикаАбсорбція через слизову оболонку ока незначна. Системна біодоступність – менше 0,03%. Період напіввиведення – 5-10 хвилин. Зв'язок із білками плазми – 65%. Не метаболізується, виводиться нирками та через кишечник у незміненому вигляді (приблизно у рівних кількостях протягом 24 годин після застосування).ФармакодинамікаПротиалергічний засіб, що запобігає дегрануляції опасистих клітин та вивільнення з них медіаторів алергічних реакцій - гістаміну та лейкотрієнів (особливо SRS-A). Механізм дії, ймовірно, заснований на стабілізації мембран опасистих клітин та блокуванні кальцієвих каналів, що викликає гальмування вивільнення медіаторів. Кромогліцієва кислота блокує як ранні, так і пізні алергічні реакції. Препарат не має антигістамінної та судинозвужувальної дії.ІнструкціяПеред застосуванням препарату необхідно ретельно вимити руки. Якщо крапля не потрапила до кон'юнктивального мішка, слід повторити закапування. Після закапування заплющити очі, не моргати і не відкривати їх близько 2 хвилин для кращого контакту слизової оболонки ока з препаратом. Порядок роботи з тюбик-крапельницею: Відкрити пакет, відокремити одну тюбик-крапельницю, решту помістити назад у пакет. Розкрити тюбик-крапельницю (переконавшись, що розчин знаходиться в нижній частині тюбик-крапельниці, обертаючими рухами повернути та відокремити клапан). Закапати необхідну кількість препарату у вічі. Доза, що міститься в тюбик-крапельниці, достатня для одного закапування в обидва ока. Після одноразового використання тюбик-крапельницю слід викинути, навіть якщо залишився вміст.Показання до застосуванняСезонний та цілорічний алергічний кон'юнктивіт.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату; - Дитячий вік до 4 років. З обережністю: дитячий вік.Вагітність та лактаціяБезпека застосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування не встановлена, тому в цей період препарат слід застосовувати з обережністю і лише в тому випадку, коли ймовірна користь для матері перевершує потенційний ризик для плода та дитини. Лікарський препарат екскретується у грудне молоко; у період лікування препаратом слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.Побічна діяНаведені нижче небажані ефекти наводяться відповідно до наступних градацій частоти їх ступеня тяжкості: Дуже часто: >1/10; Часто: >1/100, 1/1000, 1/10000, Небажані лікарські реакції представлені в порядку зменшення їхнього ступеня тяжкості. З боку органу зору: дуже рідко - порушення чіткості зорового сприйняття, що швидко проходить, короткочасне відчуття печіння, стороннього тіла, сухості в оці, набряк кон'юнктиви, сльозотеча, мейбоміт. Інше: дуже рідко – алергічні реакції (свербіж, легка болючість кон'юнктиви, кон'юнктивальна ін'єкція), зміна смакових відчуттів.Взаємодія з лікарськими засобамиНесприятливих взаємодій кромогліцієвої кислоти з іншими лікарськими засобами не відзначалося.Спосіб застосування та дозиПрепарат є найбільш ефективним при профілактичному застосуванні. Помітний клінічний ефект настає за кілька днів чи тижнів застосування. Лікування починають з інстиляції препарату по 1 краплі 2 рази на день в обидва ока, при необхідності режим дозування може бути змінений на інстиляції по 1 краплі 4 рази на день в обидва ока. При сезонному алергічному кон'юнктивіті лікування слід розпочинати відразу після появи перших симптомів або застосовувати профілактично до початку сезону появи пилку. Лікування продовжують протягом усього сезону цвітіння або довше, якщо симптоми зберігаються.ПередозуванняНемає даних.Запобіжні заходи та особливі вказівкиКраплі очні Кроміцил-СОЛОФАРМ не містять консерванту, тому їх можна застосовувати при носінні контактних лінз будь-якого типу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Пацієнти, у яких після застосування препарату з'являється короткочасне порушення чіткості зорового сприйняття, не повинні керувати транспортними засобами та механізмами одразу після застосування очних крапель.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Діюча речовина: Олопатадину гідрохлорид – 1,11 мг (у перерахунку на олопатадин – 1,0 мг); Допоміжні речовини: Бензалконію хлорид – 0,1 мг; Натрію гідрофосфату дигідрат – 6,0 мг; Натрію хлорид – 6,0 мг; Хлористоводородної кислоти розчин 5 М - до pH 7,0-7,2 або гідроксиду натрію розчин 1 М; Вода для ін'єкцій – до 1 мл. Краплі очні, 0,1%. По 5 мл у флакон з крапельницею з поліетилену низької щільності і кришкою з контролем першого розтину або у флакон-крапельницю з поліетилену високого тиску в комплекті з кришкою накручуваною і пробкою-крапельницею, або у флакон з поліетилену низької щільності в комплекті з пробкою-капель кришкою з контролем першого розтину, або у флакон з поліетилентерефталату з крапельницею пластиковою та кришкою з контролем першого розтину. По 1 флакон з поліетилентерефталату в пакеті з фольгованої плівки. По 1 флакон або по 1 пакету з фольгованої плівки разом з інструкцією по застосуванню в пачці з картону.Опис лікарської формиПрозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин.Фармакотерапевтична групаПротиалергічний засіб - блокатор H1-гістамінових рецепторів.ФармакокінетикаВсмоктування Олопатадин зазнає системної абсорбції, як і інші препарати, призначені для місцевого застосування. Однак концентрації олопатадину в плазмі після його місцевого застосування в офтальмології низькі і знаходяться в діапазоні від рівня кількісного визначення ( Виведення За даними фармакокінетичних досліджень пероральних форм олопатадину період напіввиведення становить від 8 до 12 годин, виведення препарату здійснюється переважно нирками. 60-70% введеної дози виводиться із сечею у незмінному вигляді, також у сечі визначаються низькі концентрації 2 метаболітів – моно-десметилу та н-оксиду. У зв'язку з тим, що олопатадин виводиться нирками переважно у незмінному вигляді, порушення роботи нирок призводить до зміни фармакокінетики олопатадину, що призводить до значного (у 2,3 рази) підвищення концентрації олопатадину в плазмі у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 13 мл/ хв). У зв'язку з тим, що концентрація олопатадину в плазмі після його місцевого застосування у вигляді інстиляцій у 50-200 разів нижча, ніж при пероральному застосуванні терапевтичних доз, не потрібна зміна режиму дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Оскільки печінковий шлях елімінації не є основним для олопатадину, не потрібна корекція дози при застосуванні пацієнтами з порушеннями функції печінки. Після перорального прийому 10 мг олопатадину пацієнтами на гемодіалізі концентрація олопатадину в плазмі була значно нижчою в день проведення гемодіалізу порівняно з днями, коли гемодіаліз не проводився. Це свідчить про те, що виведення олопатадину за допомогою гемодіалізу можливе. За результатами порівняльних досліджень фармакокінетики пероральної лікарської форми олопатадину в концентрації 10 мг у молодих (середній вік 21 рік) та літніх пацієнтів (середній вік 74 роки) не відзначено значних відмінностей у концентраціях олопатадину в плазмі, зв'язуванні з білками плазми та параметрах виведення та у вигляді метаболітів.ФармакодинамікаОлопатадин є потужним селективним протиалергічним/антигістамінним препаратом, фармакологічні ефекти якого розвиваються за допомогою різних механізмів дії. Є антагоністом гістаміну (головного медіатора алергічних реакцій у людини) та запобігає індукованому гістаміном вивільненню запальних цитокінів у клітинах епітелію кон'юнктиви. За результатами досліджень in vitro передбачається інгібування вивільнення прозапальних медіаторів опасистими клітинами кон'юнктиви. У пацієнтів з протоками носослезными протоками місцеве застосування олопатадина у вигляді інстиляцій в кон'юнктивальний мішок дозволяло зменшити вираженість симптомів з боку носа, що часто супроводжують сезонного алергічного кон'юнктивіту. Олопатадин не має клінічно значущого впливу на діаметр зіниці.ІнструкціяПорядок роботи з флаконом: Рутами, що обертають, проти годинникової стрілки відкрити флакон і зняти ковпачок. Обережно, не торкаючись пальцями наконечника флакона, перевернути флакон, зафіксувати між великим та вказівним пальцями однієї руки. Закинути голову назад, розташувати наконечник флакона над оком і вказівним пальцем іншої руки відтягнути нижню повіку вниз. Злегка натиснути на флакон і закапати необхідну кількість препарату кон'юнктивальний мішок ока. Необхідно уникати контактів наконечника відкритого флакона з поверхнею ока та руками. Після використання надягти ковпачок на флакон і закрити обертовими рухами за годинниковою стрілкою. Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 1 місяця. Після закінчення цього терміну препарат слід викинути. При видимих ​​пошкодженнях флакона застосовувати препарат не слід.Показання до застосуванняЛікування симптомів сезонного алергічного кон'юнктивіту.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату, вагітність та період грудного вигодовування, вік до 3-х років. З обережністю: У пацієнтів із супутнім синдромом "сухого" ока та захворюваннями рогівки.Вагітність та лактаціяФертильність Досліджень вплив місцевого застосування олопатадина в офтальмології на фертильність людини не проводилося. Вагітність Відомості про місцеве застосування олопатадину в офтальмології вагітними жінками відсутні або обмежені. У дослідженнях на тваринах отримано дані про токсичний вплив олопатадину на репродуктивну функцію при системному застосуванні. Не рекомендується застосування олопатадину в період вагітності та жінками дітородного віку, які не застосовують методи контрацепції. Період грудного вигодовування Відзначено екскрецію олопатадину у грудне молоко при застосуванні препарату у тварин. Ризик для новонароджених та немовлят не може бути виключений. Не рекомендовано застосування лікарського засобу в період грудного вигодовування.Побічна діяЗагальна інформація про профіль небажаних явищ У клінічних дослідженнях за участю 1680 пацієнтів режим дозування становив від 1 до 4 крапель на день, тривалість курсу терапії становила до 4 місяців, застосування олопатадину проводилося як у монотерапії, так і разом із лоратадином у дозі 10 мг. Загальна частота небажаних явищ склала близько 4,5%, у той час як припинення участі в клінічному дослідженні внаслідок розвитку небажаних реакцій відзначено тільки в 1,6% випадків. У ході клінічних досліджень не відмічено небажаних явищ як із боку органу зору, так і з боку організму загалом. Найчастішою небажаною реакцією, пов'язаною з лікуванням, був дискомфорт у вічі, це явище відзначалося у 0,7% пацієнтів. Табличні дані про небажані явища Нижченаведені небажані явища відзначалися в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування препарату та кваліфіковані відповідно до наступної градації частоти небажаних явищ: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000) , < 100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/0000), частота невідома (недостатньо даних для оцінки частоти розвитку). У межах кожної групи небажані явища перераховані як зниження серйозності. Системно-органний клас Частота народження Небажані явища Інфекційні порушення Не часто Риніт Порушення з боку імунної системи Частота невідома Гіперчутливість до компонентів препарату, набряклість обличчя Порушення з боку нервової системи Часто Головний біль, дисгевзія Не часто Запаморочення, гіпестезія Частота невідома Сонливість Порушення з боку органу зору Часто Біль у оці, роздратування ока, синдром "сухого" ока, незвичайні відчуття в оці Не часто Ерозія рогівки, дефект епітелію рогівки, точковий кератит, кератит, накопичення барвистого пігменту в області дефекту рогівки при проведенні діагностичних проб, виділення з очей, світлобоязнь, затуманювання зору, зниження гостроти зору, блефароспазм, дискомфорт в оці, фокус порушення з боку кон'юнктиви, почуття стороннього тіла в оці, сльозотеча, еритема повік, набряк повік, порушення з боку повік, кон'юнктивальна ін'єкція. Частота невідома Набряк рогівки, набряк кон'юнктиви, кон'юнктивіт, мідріаз, порушення зорових функцій, скоринки на краях повік Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Часто Сухість в роті Частота невідома Диспное, синусит Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Частота невідома Нудота блювота Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової системи Не часто Контактний дерматит, відчуття печіння шкіри, сухість шкіри Частота невідома Дерматит, еритема Загальні порушення Часто Підвищена стомлюваність Частота невідома Астенія, почуття нездужання У дуже рідкісних випадках при застосуванні фосфатовмісних крапель пацієнтами із супутнім значним пошкодженням рогівки розвивалася кальцифікація рогівки.Взаємодія з лікарськими засобамиДослідження взаємодії олопатадину з іншими лікарськими засобами не проводили. У дослідженнях in vitro продемонстровано відсутність інгібування метаболічних реакцій, опосередкованих ізоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 та 3А4 цитохрому Р450. Згідно з отриманими результатами, ймовірність вступу олопатадину до метаболічних реакцій при сумісному застосуванні з іншими лікарськими препаратами оцінюється як низька.Спосіб застосування та дозиМісцево. Закапують по 1 краплі розчину кон'юнктивальний мішок ураженого ока 2 рази на день (з інтервалом 8 годин). Тривалість лікування – до чотирьох місяців. При необхідності препарат може застосовуватись у комбінації з іншими препаратами. У цьому випадку інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Люди похилого віку Немає потреби коригувати дози для пацієнтів похилого віку. Діти від 3-х років Препарат може бути використаний у тих самих дозах, що й у дорослих. Ниркова або печінкова недостатність Не проводилися дослідження на пацієнтах з нирковою або печінковою недостатністю щодо прийому олопатадину у вигляді крапель очей. Тим не менш, не очікується, що буде необхідне коригування дози у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.ПередозуванняВідсутні відомості про розвиток токсичних явищ при випадковому введенні надмірної кількості препарату в кон'юнктивальну порожнину або при випадковому проковтуванні лікування має бути підтримуючим.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОлопатадина гідрохлорид є протиалергічним/антигістаміним препаратом для місцевого застосування в офтальмології, і, незважаючи на місцеве застосування, може абсорбуватися в системний кровотік. При прояві виражених реакцій гіперчутливості слід припинити застосування препарату. Препарат містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей та знебарвлювати м'які контактні лінзи. Слід уникати контакту препарату з м'якими контактними лінзами. Пацієнтів слід проінструктувати про те, що необхідно зняти контактні лінзи перед застосуванням препарату та встановити їх назад не раніше ніж через 15 хв після закапування препарату. При частому або тривалому використанні препарату бензалконію хлорид може обумовлювати виникнення точкового кератиту або токсичної виразкової кератопатії за наявності у пацієнтів синдрому "сухого" ока або патології рогівки. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Олопатадин не надає значного впливу можливість керувати транспортними засобами, механізмами. Якщо безпосередньо після інстиляції відзначається затуманювання зору, необхідно дочекатися відновлення чіткості зорового сприйняття перед керуванням транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка1 мл препарату містить: Діюча речовина: Цетиризину дигідрохлорид 10,0 мг, Допоміжні речовини: Пропіленгліколь 350,0 мг, Гліцерол безводний 250,0 мг, Натрію сахаринат 10,0 мг, Натрію ацетату тригідрат 10,0 мг, мг, Пропілпарагідроксибензоат 0,15 мг, Оцтова кислота крижана до pH 4,0 - 6,0, Вода для ін'єкцій до 1,0 мл Краплі для прийому внутрішньо 10 мг/мл -20 мл у скляний флакон, закупорений пробкою-крапельницею і кришкою з контролем першого розкриття в уп.ХарактеристикаПротиалергічний засіб - блокатор H1-гістамінових рецепторівФармакотерапевтична групаЦетиризин - діюча речовина препарату - є метаболітом гідроксизину, відноситься до групи конкурентних антагоністів гістаміну і блокує Н-гіс-тамінові рецептори. На додаток до антигістамінного ефекту цетиризин попереджає розвиток та полегшує перебіг алергічних реакцій: у дозі 10 мг один або два рази на день інгібує пізню фазу агрегації еозинофілів у шкірі та кон'юнктиві пацієнтів, схильних до атопії. Клінічна ефективність та безпека Дослідження на здорових добровольцях показали, що цетиризин у дозах 5 або 10 мг значно інгібує реакцію у вигляді висипу та почервоніння на введення у шкіру гістаміну у високій концентрації, проте кореляція з ефективністю не встановлена. У 6-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні за участю 186 пацієнтів з алергічним ринітом та супутньою бронхіальною астмою легкої та середньотяжкої течії показано, що прийом цетиризину в дозі 10 мг один раз на добу зменшує симптоми риніту та не впливає на функцію легень. Результати цього дослідження підтверджують безпеку застосування цетиризину у пацієнтів, які страждають на алергію та бронхіальну астму легкої та середньотяжкої течії. У плацебо-контрольованому дослідженні показано, що прийом цетиризину в дозі 60 мг на добу протягом 7 днів не викликав клінічно значущого подовження інтервалу QT. Прийом цетиризину в рекомендованій дозі показав поліпшення якості життя пацієнтів з цілорічним та сезонним алергічними ринітами. Діти У 35-денному дослідженні за участю пацієнтів віком 5-12 років не виявлено ознак несприйнятливості до антигістамінного ефекту цетиризину. Нормальна реакція шкіри на гістамін відновлювалася протягом трьох днів після відміни препарату при його неодноразовому застосуванні. У 7-денному плацебо-контрольованому дослідженні препарату у лікарській формі сироп за участю 42 пацієнтів віком від 6 до 11 місяців продемонстровано безпеку застосування препарату. Цетиризин призначався у дозі 0,25 мг/кг двічі на день, що приблизно відповідало 4,5 мг на день (діапазон доз становив від 3,4 до 6,2 мг на день). Застосування у дітей від 6 до 12 місяців можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем.Властивості компонентівПрозора безбарвна або трохи пофарбована рідина із запахом оцтової кислоти.ФармакокінетикаФармакокінетичні параметри цетиризину при його застосуванні у дозах від 5 мг до 60 мг змінюються лінійно. Всмоктування - Максимальна концентрація (Стах) у плазмі досягається через 1 ± 0,5 години і становить 300 нг/мл. Різні фармакокінетичні параметри, такі як максимальна концентрація у плазмі крові та площа під кривою «концентрація-час» мають однорідний характер. Їда не впливає на повноту абсорбції цетиризину, хоча швидкість її зменшується. Біодоступність різних лікарських форм цетиризину (розчин, капсули, таблетки) можна порівняти. Розподіл Цетиризин на 93±0,3% зв'язується з білками плазми. Об'єм розподілу (Vd) становить 0,5 л/кг. Цетиризин не впливає зв'язування варфарину з білками. Метаболізм – цетиризин не піддається екстенсивному первинному метаболізму. Період напіввиведення (Т1/2) становить приблизно 10 годин. При прийомі препарату у добовій дозі 10 мг протягом 10 днів кумуляції цетиризину не спостерігалося. Приблизно 2/3 прийнятої дози препарату виводиться із сечею у незмінному вигляді. Пацієнти похилого віку - У 16 пацієнтів похилого віку при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 мг Т1/2 був вищим на 50%, а кліренс - нижче на 40% порівняно з особами не похилого віку. Зниження кліренсу цетиризину у пацієнтів похилого віку, ймовірно, пов'язане зі зменшенням ниркової функції у цієї категорії пацієнтів. Пацієнти з нирковою недостатністю У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (КК) > 40 мл/хв) фармакокінетичні параметри аналогічні таким у здорових добровольців із нормальною функцією нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості та у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (КК) Цетиризин погано видаляється з організму при гемодіалізі. Пацієнти з печінковою недостатністю - У пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярним, холестатичним і біліарним цирозом) при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 або 20 мгТ1/2 збільшується приблизно на 50%, а кліренс знижується на 40% у порівнянні . Корекція дози необхідна тільки у випадку, якщо у пацієнта з печінковою недостатністю є також ниркова недостатність. Діти Т1/2 у дітей віком від 6 до 12 років становить 6 годин, від 2 до 6 років – 5 годин, від 6 місяців до 2 років – знижено до 3,1 години.ІнструкціяВсередину накапати в ложку або розчинити у воді. Кількість води для розчинення препарату має відповідати кількості рідини, яку пацієнт (особливо дитина) може проковтнути. Розчин слід приймати одразу після приготування. Дорослі 10 мг (20 крапель) 1 десь у день. Пацієнти похилого віку - Немає необхідності у зниженні дозування у пацієнтів похилого віку, якщо ниркова функція не порушена. Пацієнти з нирковою недостатністю Оскільки цетиризин виводиться з організму в основному нирками, при неможливості альтернативного лікування пацієнтам з нирковою недостатністю режим дозування препарату слід коригувати залежно від функції нирок (величини КК). КК для чоловіків можна розрахувати, виходячи з концентрації сироваткового креатиніну в плазмі крові, за такою формулою: КК (мл/хв) = [140 – вік (роки)] × маса тіла (кг) /72 × ККсиворот (мг/дл) КК для жінок можна розрахувати, помноживши отримане значення коефіцієнт 0,85. Пацієнти з порушенням функції печінки - У пацієнтів з порушенням функції печінки корекції режиму дозування не потрібно. У пацієнтів з порушенням функції печінки та функції нирок рекомендується корекція дозування. Застосування у дітей від 6 до 12 місяців можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем. Діти від 6 до 12 місяців 2,5 мг (5 крапель) 1 раз на день Діти від 1 до 6 років 2,5 мг (5 крапель) 2 рази на день Діти віком від 6 до 12 років 5 мг (10 крапель) 2 рази на день Діти старше 12 років 10 мг (20 крапель) 1 раз на день Іноді початкова доза 5 мг (10 крапель) може бути достатньою, якщо це дозволяє досягти задовільного контролю симптомів. Дітям з нирковою недостатністю дозу коригують з урахуванням КК та маси тіла. Якщо після лікування покращення не настає або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем. Застосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції. Пацієнти з порушенням функції печінки - У пацієнтів з порушенням функції печінки корекції режиму дозування не потрібно. У пацієнтів з порушенням функції печінки та функції нирок рекомендується корекція дозування.Показання до застосуванняЗастосування препарату показано у дорослих та дітей з 6 місяців і старше для полегшення: назальних та очних симптомів цілорічного (персистуючого) та сезонного (інтермітуючого) алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту: сверблячки, чхання, закладеності носа, ринореї, сльозотечі, гіперемії кон'юнктиви; симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки. Застосування у дітей від 6 до 12 місяців можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до цетиризину, гідроксизину або будь-яких похідних піперазину, а також до інших компонентів препарату. Термінальна стадія ниркової недостатності. Дитячий вік до 6 місяців (через обмеженість даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату). Вагітність. З обережністю – хронічна ниркова недостатність (при КК > 10 мл/хв потрібна корекція режиму дозування). З обережністю – пацієнти похилого віку (при віковому зниженні швидкості клубочкової фільтрації). З обережністю – епілепсія та пацієнти з підвищеною судомною готовністю. З обережністю – Дитячий вік до 1 року. З обережністю - Пацієнти з факторами, що спричиняють затримку сечі (див. розділ «Особливі вказівки»). З обережністю – період грудного вигодовування. З обережністю - При одночасному застосуванні з алкоголемПобічна діяДані, отримані у клінічних дослідженнях Огляд Результати клінічних досліджень продемонстрували, що застосування цетиризину в рекомендованих дозах призводить до розвитку незначних небажаних ефектів на центральну нервову систему (ЦНС), включаючи сонливість, стомлюваність, запаморочення та біль голови. У деяких випадках було зареєстровано парадоксальну стимуляцію ЦНС. Незважаючи на те, що цетиризин є селективним блокатором периферичних Н-рецепторів і практично не чинить антихолінергічної дії, повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання, порушення акомодації і сухості в роті. Повідомлялося про порушення функції печінки, що супроводжуються підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну. Найчастіше небажані явища дозволялися після припинення прийому цетиризину. Перелік небажаних побічних реакцій - Є дані, отримані в ході подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень, спрямованих на порівняння цетиризину та плацебо або інших антигістамінних препаратів, що застосовуються у рекомендованих дозах (10 мг один раз на добу для цетиризину) більш ніж у 3200 пацієнтів, на підставі яких можна провести достовірний аналіз даних із безпеки. Згідно з результатами об'єднаного аналізу, у плацебо-контрольованих дослідженнях при застосуванні цетиризину в дозі 10 мг було виявлено такі небажані реакції з частотою 1,0 % або вище: Небажані реакції Цетиризин10 мг Плацебо (термінологія ВООЗ) (п = 3260) (п = 3061) Загальні порушення та порушення в місці введення Втома 1,63% 0,95% Порушення з боку нервової системи Запаморочення 1,10% 0,98% Головний біль 7,42% 8,07% Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Біль у животі 0,98% 1,08% Сухість у роті 2,09% 0,82% Нудота 1,07% 1,14% Порушення психіки Сонливість 9,63% 5,00% Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Фарингіт 1,29% 1,34% Хоча частота випадків сонливості у групі цетиризину була вищою, ніж така у групі плацебо, в більшості випадків це небажане явище було легким або помірним ступенем тяжкості. Під час об'єктивної оцінки, проведеної в рамках інших досліджень, було підтверджено, що застосування цетиризину в рекомендованій добовій дозі у здорових молодих добровольців не впливає на їхню повсякденну активність. Діти У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей віком від 6 місяців до 12 років були виявлені такі небажані реакції з частотою 1% і вище: Небажані реакції (термінологія ВООЗ) Цетірізін (п = 1656) Плацебо (п = 1294) Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Діарея 1,0% 0,6% Порушення психіки Сонливість 1,8% 1,4% Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Риніт 1,4% 1,1% Загальні порушення та порушення в місці введення Втома 1,0% 0,3% Досвід постреєстраційного застосування Крім небажаних явищ, виявлених у ході клінічних досліджень та описаних вище, у рамках післяреєстраційного застосування препарату спостерігалися такі небажані реакції. Небажані явища представлені нижче за класами системи органів MedDRA та частотою розвитку на підставі даних післяреєстраційного застосування препарату. Частота розвитку небажаних явищ визначалася таким чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія. Порушення з боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості; дуже рідко – анафілактичний шок. Порушення з боку обміну речовин та харчування: частота невідома – підвищення апетиту. Порушення психіки: нечасто – збудження; рідко – агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації; дуже рідко – тик; частота невідома - суїцидальні ідеї, порушення сну (включаючи жахливі сновидіння). Порушення з боку нервової системи: нечасто – парестезії; рідко – судоми; дуже рідко - збочення смаку, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор; частота невідома - порушення пам'яті, зокрема амнезія, глухота. Порушення з боку органу зору: дуже рідко – порушення акомодації, нечіткість зору, ністагм; частота невідома – васкуліт. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: частота невідома – вертиго. Порушення з боку серця: рідко – тахікардія. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – діарея. Порушення з боку печінки та жовчних шляхів: рідко – печінкова недостатність із зміною функціональних печінкових проб (підвищення активності транса-міназ, лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази та білірубіну); частота невідома – гепатит. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висип, свербіж; рідко – кропив'янка; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, стійка лікарська еритема; частота невідома – гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко – дизурія, енурез; частота невідома – затримка сечі. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: частота невідома – артралгія. Загальні розлади: нечасто – астенія, нездужання; рідко – периферичні набряки. Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: рідко – підвищення маси тіла. Опис окремих небажаних реакцій Після припинення застосування цетиризину були відзначені випадки свербежу, у тому числі інтенсивного сверблячки та/або кропив'янки. Якщо у Вас відзначаються побічні ефекти, вказані в інструкції або вони посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасне застосування з азитроміцином, циметидином, еритроміцином, кетоконазолом або псевдоефедрином не впливає на фармакокінетичні параметри цетиризину. Фармакокінетичних взаємодій не спостерігалося. Відповідно до 11 випробувань in vitro, цетиризин не впливає ефект зв'язування білка варфарину. Одночасний прийом азитроміцину, еритроміцину, кетоконазолу, теофіліну та псевдоефедрину не виявив суттєвих змін у клінічних лабораторних показниках, життєво важливих функціях та ЕКГ. У дослідженні з одночасним прийомом теофіліну (400 мг на день) та цетиризину (20 мг на день) було виявлено незначне, але статистично достовірне підвищення 24-годинної AUC (площі під кривою) на 19 % для цетиризину та на 11 % для теофіліну. Крім того, максимальні рівні в плазмі збільшилися до 7,7% і 6,4% відповідно для цетиризину та теофіліну. Одночасно кліренс цетиризину зменшився на 16%, а також на 10% у разі теофіліну, коли цетиризин приймали пацієнти, які раніше отримували лікування теофіліном. Проте попереднє лікування цетиризином не мало істотного впливу на фармакокінетичні параметри теофіліну. Після одноразового прийому цетиризину у дозі 10 мг ефект алкоголю (0,8 ‰) значно не посилювався; статистично значуща взаємодія з 5 мг діазепаму було доведено в одному з 16 психометричних тестів. Одночасний прийом 10 мг цетиризину на день з гліпізидом спричинив незначне зниження показників глюкози. Цей ефект немає клінічного значення. Тим не менш, рекомендується роздільний прийом - вранці гліпізид і цетиризин ввечері.Якщо Ви застосовуєте перераховані вище або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні) перед застосуванням препарату проконсультуйтеся з лікарем.ПередозуванняСимптоми: При одноразовому прийомі препарату в дозі 50 мг можуть спостерігатися наступні симптоми: сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, підвищена стомлюваність, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, неспокій, слабкість, седативний ефект, сонливість, ступор, тахікардія сечі. Негайно після прийому препарату – промивання шлунка або стимуляція блювання. Рекомендується прийом активованого вугілля, проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗважаючи на потенційний пригнічуючий вплив на центральну нервову систему, слід дотримуватися обережності при призначенні препарату дітям до 1 року за наявності наступних факторів ризику виникнення синдрому раптової дитячої смерті, таких як (але не обмежуючись цим списком): синдром апное уві сні або синдром раптової дитячої смерті дітей грудного віку у брата чи сестри; зловживання матері наркотиками чи курінням під час вагітності; молодий вік матері (19 років і молодший); зловживання курінням няні, яка доглядає дитину (одна пачка цигарок на день або більше); діти, які регулярно засипають обличчям вниз і яких не укладають на спину; недоношені (гестаційний вік менше 37 тижнів) або народжені з недостатньою масою 12 тіла (нижче 10-го перцентилю від гестаційного віку) діти; при спільному прийомі препаратів, що пригнічують вплив на центральну нервову систему. До складу препарату входять допоміжні речовини метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть спричинити алергічні реакції, у тому числі уповільненого типу. У пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що спричиняють затримку сечі, потрібне дотримання обережності, оскільки цетиризин може збільшувати ризик затримки сечі. Рекомендовано бути обережними при застосуванні цетиризину одночасно з алкоголем. Обережність слід дотримуватися у пацієнтів з епілепсією та підвищеною судомною готовністю. Перед призначенням алергологічних проб рекомендований триденний «відмивний» період з огляду на те, що Н1-гістамінових рецепторів блокатори пригнічують розвиток шкірних алергічних реакцій.Після припинення застосування цетиризину може з'явитися свербіж та/або кропив'янка, навіть якщо ці симптоми були відсутні на початку лікування. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними та вимагати відновлення прийому цетиризину. Симптоми зникають при відновленні прийому цетиризину.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему