Аллергия Др. Реддис Лабораторис Лтд.

Склад, форма випуску та упаковкаТабл. - 1 таб.: діюча речовина: левоцетиризину дигідрохлорид 5,00 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат 88,00 мг; целюлоза мікрокристалічна 34,10 мг; кремнію діоксид колоїдний 1,60 мг; магнію стеарат 1,30 мг; плівкова оболонка: Опадрай білий OY 58900 (гіпромелоза (5 cP) 62,5 %, титану діоксид (Е171) 31,25 %, макрогол-400 6,25 %) 3,25 мг. Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 5 мг. По 7 або 10 таблеток у блістер із (ПА/АЛ/ПВХ) фольги/алюмінієвої фольги. По 1, 2 або 3 блістери з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиОвальні двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з одного боку гладкі, з іншого боку гравіювання «R 5». На поперечному розрізі ядро ​​від білого до майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаПротиалергічний засіб – блокатор Н1-гістамінових рецепторів.ФармакокінетикаФармакокінетика левоцетиризину змінюється лінійно. Всмоктування Після прийому внутрішньо препарат швидко і повністю адсорбується із шлунково-кишкового тракту. Їда не впливає на повноту абсорбції, хоча швидкість її зменшується. У дорослих після одноразового прийому препарату в терапевтичній дозі (5 мг) максимальна концентрація (Cmax) у плазмі становить 270 нг/мл і досягається через 0,9 години, після повторного прийому в дозі 5 мг – 308 нг/мл. Рівноважна плазмова концентрація (Css) досягається через 2 доби. Розподіл Левоцетиризин на 90% зв'язується з білками плазми. Об'єм розподілу (Vd) становить 0,4 л/кг. Біодоступність сягає 100%. Метаболізм Менш 14% препарату метаболізується в організмі шляхом N- та О-дезалкілювання (на відміну від інших антагоністів Н1-гістамінових рецепторів, які метаболізуються в печінці за допомогою системи цитохромів) з утворенням фармакологічно неактивного метаболіту. Завдяки обмеженому метаболізму та відсутності метаболічної інгібуючої активності, взаємодія левоцетиризину на рівні метаболізму з іншими речовинами є малоймовірною. Виведення У дорослих період напіввиведення (T1/2) становить 7,9±1,9 годин, загальний кліренс 0,63 мл/хв/кг. Близько 85,4% прийнятої дози препарату виводиться нирками у незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції; близько 12,9% через кишечник. Особливості фармакокінетики у окремих пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок У пацієнтів із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну (КК))ФармакодинамікаЛевоцетиризин (R)-енантіомер цетиризину є інгібітором периферичних Н1 гістамінових рецепторів. Левоцетиризин має виражений антигістамінний та протиалергічний ефект. Впливає на гістамінозалежну фазу алергічної реакції, знижує міграцію еозинофілів, зменшує проникність судинної стінки та обмежує вивільнення медіаторів запалення. Левоцетиризин попереджає розвиток і полегшує перебіг алергічних реакцій, має протисвербіжну та протиексудативну дію. Практично не впливає на холінергічні та серотонінові рецептори, у терапевтичних дозах не має седативного ефекту.Показання до застосуванняАллервей, таблетки, покриті плівковою оболонкою, 5 мг показаний у дорослих та дітей з 6 років і старше при: лікуванні симптомів алергічних ринітів, включаючи цілорічний (персистуючий) та сезонний (інтермітуючий) алергічні риніти, та алергічного кон'юнктивіту, таких як свербіж, чхання, закладеність носа, ринорея, сльозотеча, гіперемія кон'юнктиви; полінозі (сінна лихоманка); кропив'янка; інших алергічних дерматозах, що супроводжуються свербінням та висипаннями.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до діючої речовини, цетиризину, гідроксизину, будь-якого похідного піперазину або до будь-якої допоміжної речовини препарату. Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція. Термінальна стадія ниркової недостатності (КК Дитячий вік до 6 років (через обмеженість даних з безпеки та ефективності). З обережністю При хронічній нирковій недостатності (необхідна корекція режиму дозування). У пацієнтів похилого віку (при віковому зниженні клубочкової фільтрації). У пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що привертають до затримки сечі, оскільки левоцетиризин може збільшувати ризик затримки сечі. При одночасному вживанні з алкоголем. При призначенні вагітним жінкам та в період грудного вигодовування.Вагітність та лактаціяВагітність Дані щодо застосування левоцетиризину під час вагітності практично відсутні або обмежені (менше 300 результатів вагітності). Однак, застосування цетиризину, рацемату левоцетиризину, при вагітності (більше 1000 результатів вагітностей) не супроводжувалося вадами розвитку та внутрішньоутробним та неонатальним токсичним впливом. У дослідженнях на тваринах не виявлено прямого або непрямого несприятливого впливу на перебіг вагітності, ембріональний та фетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. При призначенні левоцетиризину вагітним слід бути обережними. Період грудного вигодовування Цетиризин, рацемат левоцетиризину, екскретується із грудним молоком. Тому також можливо і виділення левоцетиризину з грудним молоком. У дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, можлива поява побічних реакцій на левоцетиризин. Тому необхідно бути обережними при призначенні левоцетиризину в період грудного вигодовування. Фертильність Клінічні дані щодо левоцетиризину відсутні.Побічна діяКлінічні дослідження Під час проведення клінічних досліджень у чоловіків та жінок 12-71 років із частотою 1% і більше (часто ≥ 1/100, < 1/10) зустрічалися такі побічні ефекти: головний біль, сонливість, сухість у роті, стомлюваність, нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) зустрічалися астенія та біль у животі. Під час проведення клінічних досліджень у дітей віком від 6 років до 12 років із частотою 1% і більше (часто ≥ 1/100, < 1/10) зустрічалися головний біль та сонливість. Післяреєстраційні дослідження Частота побічних ефектів не відома (не може бути оцінена за наявними даними). Порушення з боку імунної системи Реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію. Порушення метаболізму та розлади харчування Підвищення апетиту. Порушення з боку психіки Тривога, агресія, збудження, депресія, галюцинації, безсоння, суїцидальні думки. Порушення з боку нервової системи Судоми, тромбоз синусів твердої мозкової оболонки, парестезія, запаморочення, непритомність, тремор, дисгевзія. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення Вертіго Порушення з боку органу зору Порушення зору, нечіткість зорового сприйняття, запальні прояви. Порушення з боку серцево-судинної системи Стенокардія, тахікардія, серцебиття, тромбоз яремної вени. Порушення з боку дихальної системи Задишка, посилення симптомів риніту. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нудота, блювання, діарея. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Гепатит, зміна функціональних спроб печінки. Порушення з боку нирок та сечовидільної системи Дизурія, затримка сечі. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Ангіоневротичний набряк, стійка лікарська еритема, висипання, свербіж, кропив'янка, гіпотрихоз, тріщини, фотосенсибілізація. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Болі у м'язах, артралгія. Загальні порушення Периферичні набряки, збільшення маси тіла. Інше Перехресна реактивність. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиВивчення взаємодії левоцетиризину з іншими лікарськими засобами не проводилося. При вивченні лікарської взаємодії рацемату цетиризину з антипірином, азитроміцином, циметидином, діазепамом, еритроміцином, гліпізидом, кетоконазолом, псевдоефедрином та феназоном клінічно значимих небажаних взаємодій не виявлено. При одночасному призначенні з теофіліном (400 мг/добу) загальний кліренс цетиризину знижується на 16% (кінетика теофіліну не змінюється). У дослідженні при одночасному прийомі рітановіру (600 мг 2 рази на день) та цетиризину (10 мг на день) показано, що експозиція цетиризину збільшувалася на 40%, а експозиція ритонавіру незначно змінювалася (-11%). У ряді випадків при одночасному застосуванні левоцетиризину з алкоголем або лікарськими засобами, що мають переважний вплив на центральну нервову систему (ЦНС), може спричинити загальмованість та погіршення працездатності.Спосіб застосування та дозиТаблетку слід приймати внутрішньо, не розжовуючи та запиваючи рідиною, незалежно від їди. Дорослі та діти старше 6 років Добова доза становить 5 мг (1 таблетка) одноразово. Тривалість прийому препарату При лікуванні сезонного (інтермітуючого) риніту (наявність симптомів менше 4х днів на тиждень або їх загальна тривалість менше 4-х тижнів); тривалість лікування залежить від тривалості симптоматики; лікування може бути припинено при зникненні симптомів та відновлено з появою симптомів. При лікуванні цілорічного (персистирующего) алергічного риніту (наявність симптомів більше 4-х днів на тиждень та їх загальна тривалість більше 4-х тижнів) лікування може тривати протягом усього періоду дії алергенів. Курс лікування полінозу встановлює лікар. Є клінічний досвід безперервного застосування левоцетиризину у дорослих пацієнтів тривалістю до 6 місяців. При пропущенні прийому не приймайте подвійну дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок Оскільки левоцетиризин виводиться з організму нирками, при застосуванні препарату слід коригувати дозу залежно від ступеня ниркової недостатності. При значенні КК 50-79 мл/хв корекції дози не потрібно, при КК від 30 до 49 мл/хв рекомендована доза 5 мг (1 таблетка) через день (1 раз на 2 дні), у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (КК менше 30 мл/хв) рекомендована доза 5 мг (1 таблетка) 1 раз на 3 дні. Пацієнтам з термінальною нирковою недостатністю (КК менше 10 мл/хв) прийом препарату протипоказаний. Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю Дозування здійснюється за наведеною вище схемою. Пацієнти з порушенням функції печінки При ізольованому порушенні функції печінки корекція дози не потрібна. Пацієнти похилого віку без порушення функції нирок Корекція дози не потрібна.ПередозуванняСимптоми: сонливість (у дорослих), збудження та занепокоєння, що змінюються сонливістю (у дітей). Лікування: необхідно промити шлунок або прийняти активоване вугілля, якщо після прийому препарату минуло мало часу. Рекомендується проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз не є ефективним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиІнтервали між дозами повинні бути підібрані індивідуально, залежно від ниркової функції. Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні з алкоголем. За наявності у пацієнтів сприятливих факторів до затримки сечі (наприклад, пошкодження спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози) слід бути обережним, оскільки левоцетиризин може збільшувати ризик затримки сечі. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами Левоцетиризин може призвести до підвищеної сонливості, отже препарат може впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з технікою. У період лікування необхідно утриматися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТабл. - 1 таб.: діюча речовина: левоцетиризину дигідрохлорид 5,00 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат 88,00 мг; целюлоза мікрокристалічна 34,10 мг; кремнію діоксид колоїдний 1,60 мг; магнію стеарат 1,30 мг; плівкова оболонка: Опадрай білий OY 58900 (гіпромелоза (5 cP) 62,5 %, титану діоксид (Е171) 31,25 %, макрогол-400 6,25 %) 3,25 мг. Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 5 мг. По 7 або 10 таблеток у блістер із (ПА/АЛ/ПВХ) фольги/алюмінієвої фольги. По 1, 2 або 3 блістери з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиОвальні двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з одного боку гладкі, з іншого боку гравіювання «R 5». На поперечному розрізі ядро ​​від білого до майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаПротиалергічний засіб – блокатор Н1-гістамінових рецепторів.ФармакокінетикаФармакокінетика левоцетиризину змінюється лінійно. Всмоктування Після прийому внутрішньо препарат швидко і повністю адсорбується із шлунково-кишкового тракту. Їда не впливає на повноту абсорбції, хоча швидкість її зменшується. У дорослих після одноразового прийому препарату в терапевтичній дозі (5 мг) максимальна концентрація (Cmax) у плазмі становить 270 нг/мл і досягається через 0,9 години, після повторного прийому в дозі 5 мг – 308 нг/мл. Рівноважна плазмова концентрація (Css) досягається через 2 доби. Розподіл Левоцетиризин на 90% зв'язується з білками плазми. Об'єм розподілу (Vd) становить 0,4 л/кг. Біодоступність сягає 100%. Метаболізм Менш 14% препарату метаболізується в організмі шляхом N- та О-дезалкілювання (на відміну від інших антагоністів Н1-гістамінових рецепторів, які метаболізуються в печінці за допомогою системи цитохромів) з утворенням фармакологічно неактивного метаболіту. Завдяки обмеженому метаболізму та відсутності метаболічної інгібуючої активності, взаємодія левоцетиризину на рівні метаболізму з іншими речовинами є малоймовірною. Виведення У дорослих період напіввиведення (T1/2) становить 7,9±1,9 годин, загальний кліренс 0,63 мл/хв/кг. Близько 85,4% прийнятої дози препарату виводиться нирками у незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції; близько 12,9% через кишечник. Особливості фармакокінетики у окремих пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок У пацієнтів із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну (КК))ФармакодинамікаЛевоцетиризин (R)-енантіомер цетиризину є інгібітором периферичних Н1 гістамінових рецепторів. Левоцетиризин має виражений антигістамінний та протиалергічний ефект. Впливає на гістамінозалежну фазу алергічної реакції, знижує міграцію еозинофілів, зменшує проникність судинної стінки та обмежує вивільнення медіаторів запалення. Левоцетиризин попереджає розвиток і полегшує перебіг алергічних реакцій, має протисвербіжну та протиексудативну дію. Практично не впливає на холінергічні та серотонінові рецептори, у терапевтичних дозах не має седативного ефекту.Показання до застосуванняАллервей, таблетки, покриті плівковою оболонкою, 5 мг показаний у дорослих та дітей з 6 років і старше при: лікуванні симптомів алергічних ринітів, включаючи цілорічний (персистуючий) та сезонний (інтермітуючий) алергічні риніти, та алергічного кон'юнктивіту, таких як свербіж, чхання, закладеність носа, ринорея, сльозотеча, гіперемія кон'юнктиви; полінозі (сінна лихоманка); кропив'янка; інших алергічних дерматозах, що супроводжуються свербінням та висипаннями.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до діючої речовини, цетиризину, гідроксизину, будь-якого похідного піперазину або до будь-якої допоміжної речовини препарату. Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція. Термінальна стадія ниркової недостатності (КК Дитячий вік до 6 років (через обмеженість даних з безпеки та ефективності). З обережністю При хронічній нирковій недостатності (необхідна корекція режиму дозування). У пацієнтів похилого віку (при віковому зниженні клубочкової фільтрації). У пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що привертають до затримки сечі, оскільки левоцетиризин може збільшувати ризик затримки сечі. При одночасному вживанні з алкоголем. При призначенні вагітним жінкам та в період грудного вигодовування.Вагітність та лактаціяВагітність Дані щодо застосування левоцетиризину під час вагітності практично відсутні або обмежені (менше 300 результатів вагітності). Однак, застосування цетиризину, рацемату левоцетиризину, при вагітності (більше 1000 результатів вагітностей) не супроводжувалося вадами розвитку та внутрішньоутробним та неонатальним токсичним впливом. У дослідженнях на тваринах не виявлено прямого або непрямого несприятливого впливу на перебіг вагітності, ембріональний та фетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. При призначенні левоцетиризину вагітним слід бути обережними. Період грудного вигодовування Цетиризин, рацемат левоцетиризину, екскретується із грудним молоком. Тому також можливо і виділення левоцетиризину з грудним молоком. У дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, можлива поява побічних реакцій на левоцетиризин. Тому необхідно бути обережними при призначенні левоцетиризину в період грудного вигодовування. Фертильність Клінічні дані щодо левоцетиризину відсутні.Побічна діяКлінічні дослідження Під час проведення клінічних досліджень у чоловіків та жінок 12-71 років із частотою 1% і більше (часто ≥ 1/100, < 1/10) зустрічалися такі побічні ефекти: головний біль, сонливість, сухість у роті, стомлюваність, нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) зустрічалися астенія та біль у животі. Під час проведення клінічних досліджень у дітей віком від 6 років до 12 років із частотою 1% і більше (часто ≥ 1/100, < 1/10) зустрічалися головний біль та сонливість. Післяреєстраційні дослідження Частота побічних ефектів не відома (не може бути оцінена за наявними даними). Порушення з боку імунної системи Реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію. Порушення метаболізму та розлади харчування Підвищення апетиту. Порушення з боку психіки Тривога, агресія, збудження, депресія, галюцинації, безсоння, суїцидальні думки. Порушення з боку нервової системи Судоми, тромбоз синусів твердої мозкової оболонки, парестезія, запаморочення, непритомність, тремор, дисгевзія. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення Вертіго Порушення з боку органу зору Порушення зору, нечіткість зорового сприйняття, запальні прояви. Порушення з боку серцево-судинної системи Стенокардія, тахікардія, серцебиття, тромбоз яремної вени. Порушення з боку дихальної системи Задишка, посилення симптомів риніту. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нудота, блювання, діарея. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Гепатит, зміна функціональних спроб печінки. Порушення з боку нирок та сечовидільної системи Дизурія, затримка сечі. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Ангіоневротичний набряк, стійка лікарська еритема, висипання, свербіж, кропив'янка, гіпотрихоз, тріщини, фотосенсибілізація. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Болі у м'язах, артралгія. Загальні порушення Периферичні набряки, збільшення маси тіла. Інше Перехресна реактивність. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиВивчення взаємодії левоцетиризину з іншими лікарськими засобами не проводилося. При вивченні лікарської взаємодії рацемату цетиризину з антипірином, азитроміцином, циметидином, діазепамом, еритроміцином, гліпізидом, кетоконазолом, псевдоефедрином та феназоном клінічно значимих небажаних взаємодій не виявлено. При одночасному призначенні з теофіліном (400 мг/добу) загальний кліренс цетиризину знижується на 16% (кінетика теофіліну не змінюється). У дослідженні при одночасному прийомі рітановіру (600 мг 2 рази на день) та цетиризину (10 мг на день) показано, що експозиція цетиризину збільшувалася на 40%, а експозиція ритонавіру незначно змінювалася (-11%). У ряді випадків при одночасному застосуванні левоцетиризину з алкоголем або лікарськими засобами, що мають переважний вплив на центральну нервову систему (ЦНС), може спричинити загальмованість та погіршення працездатності.Спосіб застосування та дозиТаблетку слід приймати внутрішньо, не розжовуючи та запиваючи рідиною, незалежно від їди. Дорослі та діти старше 6 років Добова доза становить 5 мг (1 таблетка) одноразово. Тривалість прийому препарату При лікуванні сезонного (інтермітуючого) риніту (наявність симптомів менше 4х днів на тиждень або їх загальна тривалість менше 4-х тижнів); тривалість лікування залежить від тривалості симптоматики; лікування може бути припинено при зникненні симптомів та відновлено з появою симптомів. При лікуванні цілорічного (персистирующего) алергічного риніту (наявність симптомів більше 4-х днів на тиждень та їх загальна тривалість більше 4-х тижнів) лікування може тривати протягом усього періоду дії алергенів. Курс лікування полінозу встановлює лікар. Є клінічний досвід безперервного застосування левоцетиризину у дорослих пацієнтів тривалістю до 6 місяців. При пропущенні прийому не приймайте подвійну дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок Оскільки левоцетиризин виводиться з організму нирками, при застосуванні препарату слід коригувати дозу залежно від ступеня ниркової недостатності. При значенні КК 50-79 мл/хв корекції дози не потрібно, при КК від 30 до 49 мл/хв рекомендована доза 5 мг (1 таблетка) через день (1 раз на 2 дні), у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (КК менше 30 мл/хв) рекомендована доза 5 мг (1 таблетка) 1 раз на 3 дні. Пацієнтам з термінальною нирковою недостатністю (КК менше 10 мл/хв) прийом препарату протипоказаний. Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю Дозування здійснюється за наведеною вище схемою. Пацієнти з порушенням функції печінки При ізольованому порушенні функції печінки корекція дози не потрібна. Пацієнти похилого віку без порушення функції нирок Корекція дози не потрібна.ПередозуванняСимптоми: сонливість (у дорослих), збудження та занепокоєння, що змінюються сонливістю (у дітей). Лікування: необхідно промити шлунок або прийняти активоване вугілля, якщо після прийому препарату минуло мало часу. Рекомендується проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз не є ефективним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиІнтервали між дозами повинні бути підібрані індивідуально, залежно від ниркової функції. Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні з алкоголем. За наявності у пацієнтів сприятливих факторів до затримки сечі (наприклад, пошкодження спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози) слід бути обережним, оскільки левоцетиризин може збільшувати ризик затримки сечі. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами Левоцетиризин може призвести до підвищеної сонливості, отже препарат може впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з технікою. У період лікування необхідно утриматися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: левоцетиризину дигідрохлорид 5,00 мг; допоміжні речовини: бетадекс, манітол, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, лимонна кислота безводна, целюлоза мікрокристалічна (102), кросповідон, аспартам, магнію стеарат. По 10 таблеток у блістер з (ПА/Ал/ПВХ) фольги // алюмінієвої фольги, ламінованої ПЕТ/папером. По 1 або 3 блістери з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі плоскі пігулки зі скошеними краями, від білого до майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаПротиалергічний засіб - блокатор H1-гістамінових рецепторів.ФармакокінетикаФармакокінетичні параметри левоцетиризину змінюються лінійно. Всмоктування Після прийому внутрішньо препарат швидко і повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Їда не впливає на повноту всмоктування, хоча знижує її швидкість. Максимальна концентрація (Сmах) у плазмі досягається через 0,9 год і становить 270 нг/мл, рівноважна концентрація досягається через 2 доби. Після прийому таблеток 5 мг препарату Аллервей Експрес здоровими добровольцями натще, левоцетиризин визначався в крові через 24 години в концентрації, що перевищує 1 0% від Сmах. Розподіл Левоцетиризин на 90% зв'язується з білками плазми. Об'єм розподілу (Vd) становить 0.4 л/кг. Біодоступність сягає 100%. Метаболізм У невеликих кількостях (менше 14%) левоцетиризин метаболізується в організмі шляхом N- та О-деалкілування (на відміну від інших антагоністів H1-гістамінових рецепторів, які метаболізуються у печінці за допомогою системи цитохромів) з утворенням фармакологічно неактивного метаболіту. Через незначний метаболізм і відсутність метаболічного потенціалу взаємодія левоцетиризину з іншими лікарськими препаратами є малоймовірною. Виведення Період напіввиведення (Т1/2) у дорослих становить 7,9±1,9 год. У дітей молодшого віку Т1/2 коротший. У дорослих загальний кліренс становить 0,63 мл/хв/кг. Близько 85.4% прийнятої дози препарату виводиться нирками у незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції; близько 12,9% – через кишечник. Окремі групи пацієнтів Пацієнти з нирковою недостатністю У пацієнтів із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну (КК)) Менше 10% левоцетиризину видаляється під час стандартної 4-годинної процедури гемодіалізу. Пацієнти з печінковою недостатністю Фармакокінетика левоцетиризину у пацієнтів із печінковою недостатністю не вивчалась. У пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярний, холестатичний та біліарний цироз), які отримували рацемічну сполуку цетиризину в дозі 10 мг або 20 мг одноразово, спостерігалося збільшення Т1/2 на 50% та зниження кліренсу препарату на 40% порівняно зі здоровими людьми. Діти Дані дослідження фармакокінетики препарату у 14 дітей віком від 6 до 11 років з масою тіла від 20 до 40 кг при одноразовому пероральному прийомі 5 мг левоцетиризину показали, що значення Сmах і площа під фармакокінетичною кривою "концентрація-час" (AUC) приблизно в двічі перевищують аналогічні показники у дорослих здорових людей під час перехресного контролю. Середній показник Сmах склав 450 нг/мл, максимальна концентрація досягалася в середньому через 1,2 год, загальний кліренс з урахуванням маси тіла був на 30% вищим, а Т1/2 на 24% коротшим у дітей, ніж відповідні показники у дорослих. Спеціальні фармакокінетичні дослідження у дітей віком до 6 років не проводилися. Ретроспективний фармакокінетичний аналіз проведено у 323 пацієнтів (181 дитина віком від 1 до 5 років,18 дітей віком від 6 до 11 років і 124 дорослих віком від 18 до 55 років), які отримували одну або кілька доз левоцетиризину від 1,25 мг до 30 мг. Дані, отримані в ході аналізу, показали, що прийом препарату в дозі 1,25 мг у дітей віком від 6 місяців до 5 років призводить до концентрації у плазмі, що відповідає такій у дорослих при прийомі 5 мг один раз на добу. Літні пацієнти Дані з фармакокінетики у пацієнтів похилого віку обмежені. При повторному прийомі 30 мг левоцетиризину один раз на добу протягом 6 днів у 9 літніх пацієнтів (вік від 65 до 74 років) загальний кліренс був приблизно на 33% нижче, ніж у дорослих молодшого віку. Було показано, що розподіл рацемату цетиризину більше залежить від функції нирок, ніж віку. Це твердження також може бути застосоване і до левоцетиризину, так як обидва препарати - і левоцетиризин, і цетиризин - виводяться переважно нирками. Тому у пацієнтів похилого віку доза левоцетиризину повинна бути скоригована залежно від функції нирок.ФармакодинамікаЛевоцетиризин - діюча речовина препарату Аллервей Експрес - (R)-енантіомер цетиризину, потужний та селективний антагоніст гістаміну, що блокує H1-гістамінові рецептори. Левоцетиризин впливає на гістамінозалежну стадію алергічних реакцій, а також зменшує міграцію еозинофілів, зменшує проникність судин, обмежує вивільнення медіаторів запалення. Левоцетиризин попереджає розвиток і полегшує перебіг алергічних реакцій, має протиексудативну та протисвербіжну дію, практично не чинить антихолінергічної та антисеротонінової дії. У терапевтичних дозах не має седативного ефекту. При одноразовому застосуванні левоцетиризину зв'язування з рецепторами становить 90% через 4 години та 57% через 24 години. Застосування левоцетиризину в дозі 5 мг значно знижує формування уртикарних елементів (пухирів) у перші 12 годин, цей ефект триває до 24 годин, порівняно з плацебо.Показання до застосуванняЛікування симптомів алергічних ринітів (включаючи цілорічний (персистуючий) та сезонний (інтермітуючий) алергічні риніти) та алергічного кон'юнктивіту, таких як свербіж, чхання, закладеність носа, ринорея (виділення з носа), сльозотечу, око. Поліноз (сінна лихоманка). Кропивниця. Інші алергічні дерматози, що супроводжуються шкірним свербінням та висипаннями. Небажані реакції Левоцетиризин 5 мг (n=538) Плацебо(n=382) Сонливість 5,6% 1,3% Сухість в роті 2,6% 1,3% Головний біль 2,4% 2,9% Стомлюваність 1,5% 0,5% Астенія 1,1% 1,3% Хоча частота випадків сонливості у групі левоцетиризину була вищою, ніж така у групі плацебо, в більшості випадків це небажане явище було легким або помірним ступенем тяжкості. Нечасто (0,1-1%): Болі у животі. Післяреєстраційні дослідження У період післяреєстраційного застосування препарату спостерігалися такі побічні ефекти. Порушення з боку імунної системи Реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію. Порушення з боку обміну речовин та харчування Підвищення апетиту. Порушення психіки Тривога, агресія, збудження, галюцинації, депресія, безсоння, суїцидальні ідеї, кошмарні сновидіння. Порушення з боку нервової системи Судоми, тромбоз синусів твердої мозкової оболонки, парестезія, запаморочення, непритомність, тремор, дисгевзія. Порушення з боку органу зору Запальні прояви, порушення зору, нечіткість зорового сприйняття, мимовільні рухи очних яблук (ністагм). Порушення з боку серця Стенокардія, тахікардія, відчуття серцебиття. Порушення з боку судин Тромбоз яремної вени. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Посилення симптомів риніту, задишка. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Ангіоневротичний набряк, висип, гіпотрихоз, свербіж, висипання, тріщини, кропив'янка, фотосенсибілізація/токсичність, стійка лікарська еритема. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нудота блювота. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Гепатит. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Болі у м'язах, артралгія. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Дизурія, затримка сечі. Загальні розлади та порушення у місці введення Набряк, неефективність продукту та його взаємодії, сухість слизових оболонок. Лабораторні та інструментальні дані Збільшення маси тіла, зміна функціональних спроб печінки, перехресна реактивність. Опис окремих небажаних реакцій У малої кількості пацієнтів спостерігалося свербіння після припинення застосування левоцетиризину. Якщо у Вас відзначаються побічні ефекти, зазначені в інструкції, або вони посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до діючої речовини, цетиризину, гідроксизину, будь-якого похідного піперазину або до іншої допоміжної речовини препарату. Термінальна стадія ниркової недостатності (КК Гомозиготна фенілкетонурія (препарат містить аспартам). Дитячий вік до 6 років (для цієї лікарської форми). З обережністю: При хронічній нирковій недостатності (необхідна корекція режиму дозування). У пацієнтів похилого віку (при віковому зниженні клубочкової фільтрації). У пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що привертають до затримки сечі, оскільки левоцетиризин може збільшувати ризик затримки сечі. При одночасному вживанні з алкоголем (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"). У пацієнтів з епілепсією та підвищеною судомною готовністю, оскільки лівоцетиризин може спричинити загострення нападів. При призначенні вагітним жінкам та в період грудного вигодовування.Вагітність та лактаціяВагітність Дані щодо застосування левоцетиризину під час вагітності практично відсутні або обмежені (менше 300 результатів вагітності). Однак, застосування цетиризину, рацемату левоцетиризину, при вагітності (більше 1000 результатів вагітностей) не супроводжувалося вадами розвитку та внутрішньоутробним та неонатальним токсичним впливом. У дослідженнях на тваринах не виявлено прямого або непрямого несприятливого впливу на перебіг вагітності, ембріональний та фетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. Застосування левоцетиризину при вагітності можна розглядати у разі потреби. Період грудного вигодовування Цетиризин, рацемат левоцетиризину, екскретується із грудним молоком. Тому також можливо і виділення левоцетиризину з грудним молоком. У дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, можлива поява побічних реакцій на левоцетиризин. Тому необхідно бути обережними при призначенні левоцетиризину в період грудного вигодовування. Фертильність Клінічні дані щодо левоцетиризину відсутні. Перед застосуванням препарату, якщо Ви вагітні, або припускаєте, що Ви могли бути вагітною, або плануєте вагітність, необхідно проконсультуватися з лікарем.Побічна діяДані з безпеки, отримані щодо цетиризину Спостерігалися такі небажані реакції: Рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Зустрічалися легкі та тимчасові небажані явища, такі як стомлюваність, порушення концентрації, сонливість, головний біль, запаморочення, збудження, сухість у роті та шлунково-кишкові розлади (запор). У деяких випадках спостерігалися реакції гіперчутливості та ангіоневротичний набряк. Також повідомлялося про окремі випадки судом, реакцію світлочутливості, ураження печінки, анафілактичного шоку, порушення кровообігу, глухоти, поганого самопочуття, сверблячки, васкуліту, зорових порушень та кошмарні сновидіння. Дані клінічного дослідження Клінічні дослідження показали, що 14,7% пацієнтів, які приймали левоцетиризин у дозі 5 мг, мали небажані реакції порівняно з 11,3% у пацієнтів групи плацебо. 95% даних небажаних реакцій були легкими або помірно вираженими. У клінічних дослідженнях частота припинення терапії внаслідок розвитку побічних реакцій склала 0,7% (4/538) у пацієнтів, рандомізованих для отримання левоцетиризину в дозі 5 мг, та 0,8% (3/382) для пацієнтів, рандомізованих до групи плацебо. Наступні небажані реакції були виявлені у пацієнтів (n=538), які брали участь у клінічному дослідженні та застосовували левоцетиризин у рекомендованих дозах (5 мг один раз на добу): З частотою 1-10%Взаємодія з лікарськими засобамиВивчення взаємодії левоцетиризину з іншими лікарськими засобами не проводилося. При вивченні лікарської взаємодії рацемату цетиризину з антипірином, азитроміцином, циметидином, діазепамом, еритроміцином, гліпізидом, кетоконазолом та псевдоефедрином клінічно значимих небажаних взаємодій не виявлено. При одночасному застосуванні з теофіліном (400 мг/добу) загальний кліренс цетиризину знижується на 16% (кінетика теофіліну не змінюється). У дослідженні при одночасному прийомі ритонавіру (600 мг 2 рази на день) та цетиризину (10 мг на день) показано, що експозиція цетиризину збільшувалася на 40%, а експозиція ритонавіру незначно змінювалася (-11%). У чутливих пацієнтів одночасне застосування левоцетиризину та алкоголю або лікарських препаратів, що мають значний вплив на центральну нервову систему (ЦНС), може спричинити загальмованість та погіршення працездатності.Спосіб застосування та дозиВсередину. Покласти таблетку на язик, де вона одразу почне розчинятися. Тримати в роті протягом декількох секунд до повного розсмоктування. Прийом таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині, не вимагає обов'язкового запивання водою, не впливає на збільшення продукції слини, дозволяє приймати препарат пацієнтам з відхиленнями в акті ковтання при поведінкових та неврологічних порушеннях. Спеціальні вказівки при поводженні з препаратом Не вичавлюйте таблетки через фольгу упаковки! Витягати таблетки, які диспергуються в порожнині рота, необхідно наступним чином: Зігнути блістер по лінії розриву. Розкрити блістер, обережно потягнувши за край фольги. Обережно витягти пігулку. Дорослі та діти старше 6 років Добова доза становить 5 мг (1 таблетка) одноразово. Тривалість прийому препарату При лікуванні сезонного (інтермітуючого) алергічного риніту (наявність симптомів менше 4-х днів на тиждень або їх загальна тривалість менше 4-х тижнів); тривалість лікування залежить від тривалості симптоматики; лікування може бути припинено при зникненні симптомів та відновлено при їх появі. При лікуванні цілорічного (персистирующего) алергічного риніту (наявність симптомів більше 4-х днів на тиждень та їх загальна тривалість більше 4-х тижнів) лікування може тривати протягом усього періоду дії алергенів. Є клінічний досвід безперервного застосування левоцетиризину у дорослих пацієнтів тривалістю до 6 місяців. Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, повідомте про це лікаря. Якщо ви забули прийняти препарат, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної, прийміть наступну дозу у звичайний час. Особливі групи пацієнтів Основним шляхом виведення левоцетиризину з організму є виведення нирками, тому при застосуванні препарату у пацієнтів похилого віку та нирковою недостатністю доза повинна коригуватися залежно від ступеня ниркової недостатності, ґрунтуючись на оцінці кліренсу креатиніну (мл/хв). Пацієнтам з легким порушенням ниркової функції (кліренс креатиніну 50-79 мл/хв) корекції дози не потрібно. У пацієнтів із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 30 до 49 мл/хв) рекомендована доза 5 мг через день. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) рекомендована доза 5 мг 1 раз на 3 дні. Пацієнтам з нирковою та печінковою недостатністю дозування здійснюється за наведеною вище схемою. Пацієнтам з порушенням функції печени корекції режиму дозування не потрібно.ПередозуванняСимптоми: сонливість (у дорослих), спочатку можуть виникнути збудження і занепокоєння, потім які змінюються сонливістю (у дітей). Лікування: необхідно промити шлунок або прийняти активоване вугілля, якщо після прийому препарату минуло мало часу. Рекомендується проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз не є ефективним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиІнтервали між дозами повинні бути підібрані індивідуально, залежно від ниркової функції. Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні з алкоголем. Препарат містить аспартам, джерело фенілаланіну, що може становити небезпеку для пацієнтів з фенілкетонурією. За наявності у пацієнтів сприятливих факторів до затримки сечі (наприклад, пошкодження спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози) слід бути обережним, оскільки левоцетиризин може збільшувати ризик затримки сечі. Обережність слід дотримуватися у пацієнтів з епілепсією та підвищеною судомною готовністю, оскільки левоцетиризин може спричинити загострення нападів. Реакція на шкірні алергічні проби пригнічується антигістамінними препаратами і перед проведенням тестування необхідно утриматися від прийому препарату протягом 3 днів. Можлива поява сверблячки після припинення прийому левоцетиризину, навіть якщо подібних симптомів не було на початку лікування. Симптоми можуть пройти самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути сильно вираженими, і це може вимагати відновлення лікування. Після відновлення лікування ці симптоми мають пройти. Діти Левоцетиризин у таблетках, що диспергуються в порожнині рота, протипоказаний у дітей віком до 6 років, оскільки дана лікарська форма не дозволяє використовувати відповідне дозування для цієї вікової групи. Рекомендується використовувати педіатричну лікарську форму (краплі для вживання). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Левоцетиризин може призвести до підвищеної сонливості, отже препарат Аллервей Експрес може впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з технікою. У період лікування необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою - 1 таб. Активні речовини: цетиризину дигідрохлорид – 10 мг; Допоміжні речовини: лактоза – 106.5 мг, крохмаль кукурудзяний – 65 мг, повідон К30 – 2 мг, магнію стеарат – 1.5 мг; Склад плівкової оболонки: гіпромелоза – 3.3 мг, макрогол 6000 – 0.661 мг, титану діоксид – 0.706 мг, тальк – 1.183 мг, сорбінова кислота – 0.05 мг, полісорбат 80 – 0.05 мг, диметикон – . 10 шт. - блістери (2, 3); - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з ризиком на одній стороні.Фармакотерапевтична групаБлокатор гістамінових Н1-рецепторів. Протиалергічний препарат.ФармакокінетикаФармакокінетичні параметри цетиризину змінюються лінійно при призначенні препарату у дозі 5-60 мг. Всмоктування Після прийому внутрішньо цетиризин швидко і повністю всмоктується із ШКТ. Їда не впливає на повноту всмоктування, хоча швидкість всмоктування зменшується і величина Cmax знижується на 23%. У дорослих після одноразового прийому препарату в терапевтичній дозі Сmax у плазмі досягається через 1±0.5 год і становить 300 нг/мл. Розподіл Зв'язування з білками плазми становить 93±0.3% і не змінюється при концентрації цетиризину в діапазоні 25-1000 нг/мл. Vd становить 0,5 л/кг. При прийомі препарату у дозі 10 мг протягом 10 днів кумуляції цетиризину не спостерігається. Цетиризин виділяється із грудним молоком. Метаболізм У невеликих кількостях метаболізується в організмі шляхом О-дезалкілювання (на відміну від інших антагоністів гістамінових H1-рецепторів, які метаболізуються у печінці за участю системи цитохрому Р450), з утворенням фармакологічно неактивного метаболіту. Виведення У дорослих Т1/2 становить приблизно 10 год. Близько 2/3 прийнятої дози препарату виводиться із сечею у незміненому вигляді, 10% – з калом. Системний кліренс – 53 мл/хв. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів У пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 мг Т1/2 збільшується приблизно на 50%, а системний кліренс знижується на 40%. Т1/2 у дітей віком від 6 до 12 років становить 6 год, у віці від 2 до 6 років – 5 год, у віці від 6 місяців до 2 років – 3.1 год. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (КК >40 мл/хв) фармакокінетичні параметри аналогічні таким у пацієнтів із нормальною функцією нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості та у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (КК) У пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярний, холестатичний або біліарний цироз печінки) відзначається подовження Т1/2 на 50% та зниження загального кліренсу на 40% (корекція режиму дозування потрібна лише при супутньому зниженні ШКФ).ФармакодинамікаБлокатор гістамінових Н1-рецепторів. Цетиризин – метаболіт гідроксизину, конкурентний антагоніст гістаміну. Попереджає розвиток і полегшує перебіг алергічних реакцій, має протисвербіжну та протиексудативну дію. Впливає на ранню гістамінозалежну стадію алергічних реакцій, обмежує вивільнення медіаторів запалення на пізній стадії алергічної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, нейтрофілів та базофілів, стабілізує мембрани опасистих клітин. Зменшує проникність капілярів, запобігає розвитку набряку тканин, знімає спазм гладкої мускулатури. Усуває реакцію шкіри на введення гістаміну, специфічних алергенів, а також на охолодження (при холодовій кропив'янці). Знижує гістаміноіндуковану бронхоконстрикцію при бронхіальній астмі легкої течії. Цетиризин не чинить антихолінергічної та антисеротонінової дії. У терапевтичних дозах не має седативного ефекту. Ефект після прийому крапель в одноразовій дозі 10 мг розвивається через 20 хв у 50% пацієнтів та через 60 хв у 95% пацієнтів, триває більше 24 годин. Після прийому таблетки дія настає через 20 хв. На тлі курсового лікування толерантність до антигістамінної дії цетиризину не розвивається. Після припинення лікування дія зберігається до 3 діб.Показання до застосуванняДля полегшення назальних та очних симптомів цілорічного (персистуючого) та сезонного (інтермітуючого) алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту (свербіж, чхання, закладеність носа, ринорея, сльозотеча, гіперемія кон'юнктиви); симптомів полінозу (сінна лихоманка); симптомів кропив'янки (в т.ч. хронічної ідіопатичної), інших алергічних дерматозів, у т.ч. алергічного дерматиту, що супроводжуються свербінням та висипаннями, у дорослих та дітей з 6 міс (у вигляді крапель) або з 6 років (у вигляді таблеток). Застосування у дітей від 6 до 12 міс можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до цетиризину, гідроксизину або будь-якого похідного піперазину; термінальна стадія ниркової недостатності (Cl креатинінуВагітність та лактаціяПри аналізі проспективних даних більш ніж 700 випадків результатів вагітності не виявлено випадків формування вад розвитку, ембріональної та неонатальної токсичності з чітким причинно-наслідковим зв'язком із застосуванням цетиризину. Експериментальні дослідження на тваринах не виявили будь-яких прямих або непрямих несприятливих ефектів цетиризину на плід, що розвивається, перебіг вагітності і постнатальний розвиток. Адекватних та строго контрольованих клінічних досліджень щодо безпеки застосування цетиризину під час вагітності не проводилося, тому його не слід застосовувати при вагітності. Категорія дії на плід за FDA - B. Цетиризин виділяється з грудним молоком – від 25 до 90% від його концентрації у плазмі крові, залежно від часу після призначення. У період грудного вигодовування застосовують після консультації з лікарем, якщо передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для дитини. Фертильність. Доступні дані щодо впливу на фертильність людини обмежені, проте негативний вплив на фертильність не виявлено.Побічна діяДані, отримані у клінічних дослідженнях Результати клінічних досліджень продемонстрували, що застосування цетиризину в рекомендованих дозах призводить до розвитку незначних небажаних ефектів на ЦНС, включаючи сонливість, стомлюваність, запаморочення та біль голови. У деяких випадках було зареєстровано парадоксальну стимуляцію ЦНС. Незважаючи на те, що цетиризин є селективним блокатором периферичних H1-рецепторів і практично не має антихолінергічної дії, повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання, порушення акомодації та сухості в роті. Повідомлялося про порушення функції печінки, що супроводжуються підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну. Найчастіше небажані явища дозволялися після припинення прийому цетиризину. Список небажаних побічних реакцій. Є дані, отримані в ході подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень, спрямованих на порівняння цетиризину та плацебо або інших антигістамінних ЛЗ, що застосовуються у рекомендованих дозах (10 мг 1 раз на добу для цетиризину) більш ніж у 3200 пацієнтів, на підставі яких можна провести достовірний аналіз даних із безпеки. Згідно з результатами об'єднаного аналізу, у плацебо-контрольованих дослідженнях при застосуванні цетиризину в дозі 10 мг (n=3260) та плацебо (n=3061) було виявлено такі небажані реакції з частотою 1% або вище. Загальні порушення та порушення в місці введення: стомлюваність – 1,63 та 0,95%. З боку нервової системи: запаморочення – 1,1 та 0,98%; головний біль - 7,42 та 8%. З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі - 0,98 та 1,08%; сухість у роті - 2,09 та 0,82%; нудота - 1,07 та 1,14%. З боку психіки: сонливість – 9,63 та 5%. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: фарингіт – 1,29 та 1,34%. Хоча частота випадків сонливості у групі цетиризину була вищою, ніж така у групі плацебо, в більшості випадків це небажане явище було легким або помірним ступенем тяжкості. Під час об'єктивної оцінки, проведеної в рамках інших досліджень, було підтверджено, що застосування цетиризину у рекомендованій добовій дозі у здорових молодих добровольців не впливає на їхню повсякденну активність. Діти. У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей віком від 6 місяців до 12 років були виявлені такі небажані реакції з частотою 1% і вище у групах, які приймали цетиризин (n=1656) та плацебо (n=1294). З боку шлунково-кишкового тракту: діарея — 1 та 0,6%. З боку психіки: сонливість – 1,8 та 1,4%. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: риніт – 1,4 та 1,1%. Загальні порушення та порушення в місці введення: стомлюваність – 1 та 0,3%. Досвід постреєстраційного застосування Крім небажаних явищ, виявлених у ході клінічних досліджень та описаних вище, у рамках постреєстраційного застосування цетиризину спостерігалися такі небажані реакції. Небажані явища представлені нижче за класами системи органів MedDRA та частотою розвитку, на підставі даних постреєстраційного застосування цетиризину. Частота розвитку небажаних явищ визначалася так: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія. З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості; дуже рідко – анафілактичний шок. Порушення метаболізму та розлади харчування: частота невідома – підвищення апетиту. З боку психіки: нечасто – збудження; рідко – агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, порушення сну; дуже рідко – тик; частота невідома – суїцидальні ідеї. З боку нервової системи: нечасто – парестезії; рідко - судоми; дуже рідко - збочення смаку, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор; частота невідома - порушення пам'яті, зокрема. амнезія. З боку органу зору: дуже рідко – порушення акомодації, нечіткість зору, ністагм. З боку органів слуху: частота невідома – вертиго. З боку ССС: рідко – тахікардія. З боку травної системи: нечасто діарея. Гепатобіліарні розлади: рідко – зміна функціональних печінкових проб (підвищення активності трансаміназ, лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази та рівня білірубіну). З боку шкіри: нечасто – висипання, свербіж; рідко – кропив'янка; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, стійка лікарська еритема. З боку сечовидільної системи: дуже рідко – дизурія, енурез; частота невідома – затримка сечі. Загальні розлади: нечасто – астенія, нездужання; рідко – периферичні набряки. Дослідження: рідко – підвищення маси тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиПри вивченні фармакокінетичної взаємодії цетиризину з псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпізидом, діазепамом та антипірином клінічно значущої небажаної взаємодії не виявлено. При одночасному застосуванні з теофіліном (400 мг на добу) загальний кліренс цетиризину знижується на 16% (кінетика теофіліну не змінюється). При одночасному застосуванні з ритонавіром AUC цетиризину збільшувалася на 40%, тоді як аналогічний показник ритонавіру трохи змінювався (-11%). Одночасне застосування з антибіотиками групи макролідів (азитроміцин, еритроміцин) та кетоконазолом не призводить до змін на ЕКГ пацієнтів. У терапевтичних дозах цетиризин не продемонстрував клінічно значущої взаємодії з етанолом (при концентрації етанолу у крові 0.5 г/л). Проте слід утриматися від вживання алкоголю. Мієлотоксичні лікарські засоби посилюють прояви гематотоксичності препарату.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо. Таблетки слід приймати незалежно від їди, не розжовуючи і запиваючи 200 мл води. Дорослим та дітям старше 6 років препарат призначають у формі таблеток по 10 мг (1 таб.) 1 раз на добу або по 5 мг (1/2 таб.) 2 рази на добу, або у формі крапель – початкова доза становить 5 мг. раз/сут (10 крапель), за необхідності дозу можна збільшити до 10 мг (20 крапель) 1 раз/сут. Іноді початкової дози 5 мг (10 крапель) може бути достатньо досягнення терапевтичного ефекту. Т.к. Цетиризин виводяться переважно нирками, при призначенні препарату пацієнтам з нирковою недостатністю та пацієнтам похилого віку дозу слід коригувати залежно від величини КК. При КК >80 мл/хв (норма) або 50-79 мл/хв (легкий рівень ниркової недостатності) препарат призначають у звичайному режимі дозування - 10 мг (1 таб. або 20 крапель)/сут. При КК від 30 до 49 мл/хв (середній рівень ниркової недостатності) препарат призначають по 5 мг (1/2 таб. або 10 крапель) препарату 1 раз на добу. При КК від 10 до 29 мл/хв (важка стадія ниркової недостатності) по 5 мг (1/2 таб. або 10 крапель) через день. При КК менше 10 мл/хв (термінальна стадія ниркової недостатності) застосування препарату протипоказане. КК для чоловіків можна розрахувати, виходячи з концентрації сироваткового креатиніну, за такою формулою: КК (мл/хв) = [140 - вік (роки)] × маса тіла (кг)/ 72 × ККсироват (мг/дл). КК для жінок можна розрахувати, помноживши отримане значення коефіцієнт 0.85. При поєднанні ниркової та печінкової недостатності препарат призначається також у вказаному вище режимі. Пацієнтам з порушенням функції печінки при нормальній функції нирок корекція режиму дозування не потрібна. Пацієнтам похилого віку з нормальною функцією нирок корекція дози не потрібна.ПередозуванняСимптоми: при одноразовому прийомі цетиризину в дозі 50 мг відзначалися сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, підвищена стомлюваність, біль голови, нездужання, мідріаз, свербіж, занепокоєння, слабкість, седативний ефект, сонливість, ступор, тахікардія, тре. Лікування: відразу після прийому препарату – промивання шлунка або стимуляція блювання. Рекомендується прийом активованого вугілля, проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗважаючи на потенційний пригнічуючий вплив на ЦНС слід дотримуватися обережності при призначенні цетиризину у вигляді крапель для прийому внутрішньо дітям до 1 року за наявності наступних факторів ризику виникнення синдрому раптової дитячої смерті, таких як (але не обмежуючись цим списком) синдром апное уві сні смерті дітей грудного віку у брата чи сестри; зловживання матері наркотиками чи курінням під час вагітності; молодий вік матері (19 років і молодший); зловживання курінням няні, яка доглядає дитину (одна пачка цигарок на день або більше); діти, які регулярно засипають обличчям вниз і яких не укладають на спину; недоношені (гестаційний вік менше 37 тижнів) або народжені з недостатньою масою тіла (нижче 10-го перцентилю від гестаційного віку); спільний прийом ЛЗ,надають пригнічуючий вплив на ЦНС. У пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що привертають до затримки сечі, потрібно дотримання обережності, т.к. цетиризин може збільшувати ризик затримки сечі. Рекомендовано бути обережними при застосуванні цетиризину одночасно з етанолом, хоча в терапевтичних дозах не відзначено клінічно значущої взаємодії з етанолом (при концентрації етанолу в крові 0,5 г/л). Слід бути обережними у пацієнтів з епілепсією та підвищеною судомною готовністю. Перед призначенням алергологічних проб рекомендовано триденний «відмивний» період через те, що блокатори H1-гістамінових рецепторів інгібують розвиток шкірних алергічних реакцій. Вплив на здатність керувати автомобілем, механізмами. При об'єктивній оцінці здатності до керування автотранспортом та управління механізмами достовірно не виявлено будь-яких небажаних явищ при застосуванні цетиризину в рекомендованій дозі. Однак пацієнтам з проявами сонливості на тлі прийому цетиризину доцільно утримуватися від керування автомобілем, занять потенційно небезпечними видами діяльності або керування механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою - 1 таб. Активні речовини: цетиризину дигідрохлорид – 10 мг; Допоміжні речовини: лактоза – 106.5 мг, крохмаль кукурудзяний – 65 мг, повідон К30 – 2 мг, магнію стеарат – 1.5 мг; Склад плівкової оболонки: гіпромелоза – 3.3 мг, макрогол 6000 – 0.661 мг, титану діоксид – 0.706 мг, тальк – 1.183 мг, сорбінова кислота – 0.05 мг, полісорбат 80 – 0.05 мг, диметикон – . 10 шт. - блістери (2, 3); - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з ризиком на одній стороні.Фармакотерапевтична групаБлокатор гістамінових Н1-рецепторів. Протиалергічний препарат.ФармакокінетикаФармакокінетичні параметри цетиризину змінюються лінійно при призначенні препарату у дозі 5-60 мг. Всмоктування Після прийому внутрішньо цетиризин швидко і повністю всмоктується із ШКТ. Їда не впливає на повноту всмоктування, хоча швидкість всмоктування зменшується і величина Cmax знижується на 23%. У дорослих після одноразового прийому препарату в терапевтичній дозі Сmax у плазмі досягається через 1±0.5 год і становить 300 нг/мл. Розподіл Зв'язування з білками плазми становить 93±0.3% і не змінюється при концентрації цетиризину в діапазоні 25-1000 нг/мл. Vd становить 0,5 л/кг. При прийомі препарату у дозі 10 мг протягом 10 днів кумуляції цетиризину не спостерігається. Цетиризин виділяється із грудним молоком. Метаболізм У невеликих кількостях метаболізується в організмі шляхом О-дезалкілювання (на відміну від інших антагоністів гістамінових H1-рецепторів, які метаболізуються у печінці за участю системи цитохрому Р450), з утворенням фармакологічно неактивного метаболіту. Виведення У дорослих Т1/2 становить приблизно 10 год. Близько 2/3 прийнятої дози препарату виводиться із сечею у незміненому вигляді, 10% – з калом. Системний кліренс – 53 мл/хв. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів У пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 мг Т1/2 збільшується приблизно на 50%, а системний кліренс знижується на 40%. Т1/2 у дітей віком від 6 до 12 років становить 6 год, у віці від 2 до 6 років – 5 год, у віці від 6 місяців до 2 років – 3.1 год. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (КК >40 мл/хв) фармакокінетичні параметри аналогічні таким у пацієнтів із нормальною функцією нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості та у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (КК) У пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярний, холестатичний або біліарний цироз печінки) відзначається подовження Т1/2 на 50% та зниження загального кліренсу на 40% (корекція режиму дозування потрібна лише при супутньому зниженні ШКФ).ФармакодинамікаБлокатор гістамінових Н1-рецепторів. Цетиризин – метаболіт гідроксизину, конкурентний антагоніст гістаміну. Попереджає розвиток і полегшує перебіг алергічних реакцій, має протисвербіжну та протиексудативну дію. Впливає на ранню гістамінозалежну стадію алергічних реакцій, обмежує вивільнення медіаторів запалення на пізній стадії алергічної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, нейтрофілів та базофілів, стабілізує мембрани опасистих клітин. Зменшує проникність капілярів, запобігає розвитку набряку тканин, знімає спазм гладкої мускулатури. Усуває реакцію шкіри на введення гістаміну, специфічних алергенів, а також на охолодження (при холодовій кропив'янці). Знижує гістаміноіндуковану бронхоконстрикцію при бронхіальній астмі легкої течії. Цетиризин не чинить антихолінергічної та антисеротонінової дії. У терапевтичних дозах не має седативного ефекту. Ефект після прийому крапель в одноразовій дозі 10 мг розвивається через 20 хв у 50% пацієнтів та через 60 хв у 95% пацієнтів, триває більше 24 годин. Після прийому таблетки дія настає через 20 хв. На тлі курсового лікування толерантність до антигістамінної дії цетиризину не розвивається. Після припинення лікування дія зберігається до 3 діб.Показання до застосуванняДля полегшення назальних та очних симптомів цілорічного (персистуючого) та сезонного (інтермітуючого) алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту (свербіж, чхання, закладеність носа, ринорея, сльозотеча, гіперемія кон'юнктиви); симптомів полінозу (сінна лихоманка); симптомів кропив'янки (в т.ч. хронічної ідіопатичної), інших алергічних дерматозів, у т.ч. алергічного дерматиту, що супроводжуються свербінням та висипаннями, у дорослих та дітей з 6 міс (у вигляді крапель) або з 6 років (у вигляді таблеток). Застосування у дітей від 6 до 12 міс можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до цетиризину, гідроксизину або будь-якого похідного піперазину; термінальна стадія ниркової недостатності (Cl креатинінуВагітність та лактаціяПри аналізі проспективних даних більш ніж 700 випадків результатів вагітності не виявлено випадків формування вад розвитку, ембріональної та неонатальної токсичності з чітким причинно-наслідковим зв'язком із застосуванням цетиризину. Експериментальні дослідження на тваринах не виявили будь-яких прямих або непрямих несприятливих ефектів цетиризину на плід, що розвивається, перебіг вагітності і постнатальний розвиток. Адекватних та строго контрольованих клінічних досліджень щодо безпеки застосування цетиризину під час вагітності не проводилося, тому його не слід застосовувати при вагітності. Категорія дії на плід за FDA - B. Цетиризин виділяється з грудним молоком – від 25 до 90% від його концентрації у плазмі крові, залежно від часу після призначення. У період грудного вигодовування застосовують після консультації з лікарем, якщо передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для дитини. Фертильність. Доступні дані щодо впливу на фертильність людини обмежені, проте негативний вплив на фертильність не виявлено.Побічна діяДані, отримані у клінічних дослідженнях Результати клінічних досліджень продемонстрували, що застосування цетиризину в рекомендованих дозах призводить до розвитку незначних небажаних ефектів на ЦНС, включаючи сонливість, стомлюваність, запаморочення та біль голови. У деяких випадках було зареєстровано парадоксальну стимуляцію ЦНС. Незважаючи на те, що цетиризин є селективним блокатором периферичних H1-рецепторів і практично не має антихолінергічної дії, повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання, порушення акомодації та сухості в роті. Повідомлялося про порушення функції печінки, що супроводжуються підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну. Найчастіше небажані явища дозволялися після припинення прийому цетиризину. Список небажаних побічних реакцій. Є дані, отримані в ході подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень, спрямованих на порівняння цетиризину та плацебо або інших антигістамінних ЛЗ, що застосовуються у рекомендованих дозах (10 мг 1 раз на добу для цетиризину) більш ніж у 3200 пацієнтів, на підставі яких можна провести достовірний аналіз даних із безпеки. Згідно з результатами об'єднаного аналізу, у плацебо-контрольованих дослідженнях при застосуванні цетиризину в дозі 10 мг (n=3260) та плацебо (n=3061) було виявлено такі небажані реакції з частотою 1% або вище. Загальні порушення та порушення в місці введення: стомлюваність – 1,63 та 0,95%. З боку нервової системи: запаморочення – 1,1 та 0,98%; головний біль - 7,42 та 8%. З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі - 0,98 та 1,08%; сухість у роті - 2,09 та 0,82%; нудота - 1,07 та 1,14%. З боку психіки: сонливість – 9,63 та 5%. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: фарингіт – 1,29 та 1,34%. Хоча частота випадків сонливості у групі цетиризину була вищою, ніж така у групі плацебо, в більшості випадків це небажане явище було легким або помірним ступенем тяжкості. Під час об'єктивної оцінки, проведеної в рамках інших досліджень, було підтверджено, що застосування цетиризину у рекомендованій добовій дозі у здорових молодих добровольців не впливає на їхню повсякденну активність. Діти. У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей віком від 6 місяців до 12 років були виявлені такі небажані реакції з частотою 1% і вище у групах, які приймали цетиризин (n=1656) та плацебо (n=1294). З боку шлунково-кишкового тракту: діарея — 1 та 0,6%. З боку психіки: сонливість – 1,8 та 1,4%. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: риніт – 1,4 та 1,1%. Загальні порушення та порушення в місці введення: стомлюваність – 1 та 0,3%. Досвід постреєстраційного застосування Крім небажаних явищ, виявлених у ході клінічних досліджень та описаних вище, у рамках постреєстраційного застосування цетиризину спостерігалися такі небажані реакції. Небажані явища представлені нижче за класами системи органів MedDRA та частотою розвитку, на підставі даних постреєстраційного застосування цетиризину. Частота розвитку небажаних явищ визначалася так: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія. З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості; дуже рідко – анафілактичний шок. Порушення метаболізму та розлади харчування: частота невідома – підвищення апетиту. З боку психіки: нечасто – збудження; рідко – агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, порушення сну; дуже рідко – тик; частота невідома – суїцидальні ідеї. З боку нервової системи: нечасто – парестезії; рідко - судоми; дуже рідко - збочення смаку, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор; частота невідома - порушення пам'яті, зокрема. амнезія. З боку органу зору: дуже рідко – порушення акомодації, нечіткість зору, ністагм. З боку органів слуху: частота невідома – вертиго. З боку ССС: рідко – тахікардія. З боку травної системи: нечасто діарея. Гепатобіліарні розлади: рідко – зміна функціональних печінкових проб (підвищення активності трансаміназ, лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази та рівня білірубіну). З боку шкіри: нечасто – висипання, свербіж; рідко – кропив'янка; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, стійка лікарська еритема. З боку сечовидільної системи: дуже рідко – дизурія, енурез; частота невідома – затримка сечі. Загальні розлади: нечасто – астенія, нездужання; рідко – периферичні набряки. Дослідження: рідко – підвищення маси тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиПри вивченні фармакокінетичної взаємодії цетиризину з псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпізидом, діазепамом та антипірином клінічно значущої небажаної взаємодії не виявлено. При одночасному застосуванні з теофіліном (400 мг на добу) загальний кліренс цетиризину знижується на 16% (кінетика теофіліну не змінюється). При одночасному застосуванні з ритонавіром AUC цетиризину збільшувалася на 40%, тоді як аналогічний показник ритонавіру трохи змінювався (-11%). Одночасне застосування з антибіотиками групи макролідів (азитроміцин, еритроміцин) та кетоконазолом не призводить до змін на ЕКГ пацієнтів. У терапевтичних дозах цетиризин не продемонстрував клінічно значущої взаємодії з етанолом (при концентрації етанолу у крові 0.5 г/л). Проте слід утриматися від вживання алкоголю. Мієлотоксичні лікарські засоби посилюють прояви гематотоксичності препарату.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо. Таблетки слід приймати незалежно від їди, не розжовуючи і запиваючи 200 мл води. Дорослим та дітям старше 6 років препарат призначають у формі таблеток по 10 мг (1 таб.) 1 раз на добу або по 5 мг (1/2 таб.) 2 рази на добу, або у формі крапель – початкова доза становить 5 мг. раз/сут (10 крапель), за необхідності дозу можна збільшити до 10 мг (20 крапель) 1 раз/сут. Іноді початкової дози 5 мг (10 крапель) може бути достатньо досягнення терапевтичного ефекту. Т.к. Цетиризин виводяться переважно нирками, при призначенні препарату пацієнтам з нирковою недостатністю та пацієнтам похилого віку дозу слід коригувати залежно від величини КК. При КК >80 мл/хв (норма) або 50-79 мл/хв (легкий рівень ниркової недостатності) препарат призначають у звичайному режимі дозування - 10 мг (1 таб. або 20 крапель)/сут. При КК від 30 до 49 мл/хв (середній рівень ниркової недостатності) препарат призначають по 5 мг (1/2 таб. або 10 крапель) препарату 1 раз на добу. При КК від 10 до 29 мл/хв (важка стадія ниркової недостатності) по 5 мг (1/2 таб. або 10 крапель) через день. При КК менше 10 мл/хв (термінальна стадія ниркової недостатності) застосування препарату протипоказане. КК для чоловіків можна розрахувати, виходячи з концентрації сироваткового креатиніну, за такою формулою: КК (мл/хв) = [140 - вік (роки)] × маса тіла (кг)/ 72 × ККсироват (мг/дл). КК для жінок можна розрахувати, помноживши отримане значення коефіцієнт 0.85. При поєднанні ниркової та печінкової недостатності препарат призначається також у вказаному вище режимі. Пацієнтам з порушенням функції печінки при нормальній функції нирок корекція режиму дозування не потрібна. Пацієнтам похилого віку з нормальною функцією нирок корекція дози не потрібна.ПередозуванняСимптоми: при одноразовому прийомі цетиризину в дозі 50 мг відзначалися сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, підвищена стомлюваність, біль голови, нездужання, мідріаз, свербіж, занепокоєння, слабкість, седативний ефект, сонливість, ступор, тахікардія, тре. Лікування: відразу після прийому препарату – промивання шлунка або стимуляція блювання. Рекомендується прийом активованого вугілля, проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗважаючи на потенційний пригнічуючий вплив на ЦНС слід дотримуватися обережності при призначенні цетиризину у вигляді крапель для прийому внутрішньо дітям до 1 року за наявності наступних факторів ризику виникнення синдрому раптової дитячої смерті, таких як (але не обмежуючись цим списком) синдром апное уві сні смерті дітей грудного віку у брата чи сестри; зловживання матері наркотиками чи курінням під час вагітності; молодий вік матері (19 років і молодший); зловживання курінням няні, яка доглядає дитину (одна пачка цигарок на день або більше); діти, які регулярно засипають обличчям вниз і яких не укладають на спину; недоношені (гестаційний вік менше 37 тижнів) або народжені з недостатньою масою тіла (нижче 10-го перцентилю від гестаційного віку); спільний прийом ЛЗ,надають пригнічуючий вплив на ЦНС. У пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що привертають до затримки сечі, потрібно дотримання обережності, т.к. цетиризин може збільшувати ризик затримки сечі. Рекомендовано бути обережними при застосуванні цетиризину одночасно з етанолом, хоча в терапевтичних дозах не відзначено клінічно значущої взаємодії з етанолом (при концентрації етанолу в крові 0,5 г/л). Слід бути обережними у пацієнтів з епілепсією та підвищеною судомною готовністю. Перед призначенням алергологічних проб рекомендовано триденний «відмивний» період через те, що блокатори H1-гістамінових рецепторів інгібують розвиток шкірних алергічних реакцій. Вплив на здатність керувати автомобілем, механізмами. При об'єктивній оцінці здатності до керування автотранспортом та управління механізмами достовірно не виявлено будь-яких небажаних явищ при застосуванні цетиризину в рекомендованій дозі. Однак пацієнтам з проявами сонливості на тлі прийому цетиризину доцільно утримуватися від керування автомобілем, занять потенційно небезпечними видами діяльності або керування механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему