ГлаксоСмитКляйн Хелскер

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: Lactobacillus rhamnosus (L. rhamnosus GG) ≥ 109 бактерій; Bifidobacterium animalis (Bifidobacterium Bb-12) ≥ 109 бактерій; Тіаміну мононітрат (Вітамін B1) 0,40 мг; Піридоксину гідрохлорид (Вітамін В6) 0,50 мг; Допоміжні речовини: Ізомальт, ксилітол, фруктоолігосахарид, целюлоза мікрокристалічна, моно- та дигліцериди жирних кислот, апельсиновий ароматизатор, кремнію діоксид, ароматизатор малиновий, метилцелюлоза, стеаринова кислота; Неактивні інгредієнти, що входять до складу субстанцій активних речовин: моно-, ді- та тригліцериди, сахароза, алгінат натрію, натрію цитрат, пропілгаллат, кремнію діоксид, целюлоза мікрокристалічна. По 20 або 40 таблеток в алюмінієвому пеналі закупореному поліетиленовою пробкою з контролем першого розтину, що містить осушувач, упакованому в картонну пачку разом з інструкцією із застосування.Фармакотерапевтична групаПробіотики + Вітаміни групи ВФармакодинамікаКомбінований препарат містить лактобактерії (LGG) біфідобактерії (Вb-12) та вітаміни групи В. Лікувальна дія визначається властивостями компонентів, що входять до складу препарату. Лактобактерії (LGG) та біфідобактерії (Вb-12) синергічно взаємодіючи підтримують і регулюють фізіологічну рівновагу кишкової мікрофлори, підвищуючи стійкість слизової оболонки кишечника до хвороботворних мікроорганізмів; інгібують транслокацію патогенних бактерій у товстій кишці володіють антагоністичною активністю щодо багатьох патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів нормалізують показники імунітету при його пригніченні. Вітамін B1 (тіамін) – один з найважливіших вітамінів в енергетичному обміні. Є необхідним компонентом вуглеводного обміну як складова частина коензиму для декарбоксилювання кетокислот; грає важливу роль також у білковому та жировому обміні впливає на проведення нервового збудження у холінергічних синапсах. Вітамін В6 (піридоксин) - бере участь у синтезі нуклеїнових кислот, регулює фосфорно-кальцієвий обмін, покращує функцію печінки, бере участь у кровотворенні. Має важливе значення для нормальної функції центральної та периферичної нервової системи.Показання до застосуванняДітям від 3 років для лікування гострих кишкових інфекцій встановленої та невстановленої етіології, включаючи вірусні діареї; профілактика та лікування дисбактеріозів різної етіології у тому числі що супроводжуються пригніченням імунної системи; у комплексній терапії харчової алергії.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів препарату.Побічна діяПри застосуванні рекомендованих доз побічних дій не виявлено.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат може бути використаний у поєднанні з іншим лікуванням. Допускається одночасне застосування з антибіотиками.Спосіб застосування та дозиЯкщо не призначена інша схема застосування: Для лікування кишкових інфекцій дисбактеріозів різної етіології та в комплексній терапії харчової алергії рекомендується дітям від 3 до 12 років по 2 таблетки 2 рази на день, при необхідності до 3 разів на день, ретельно розжовуючи під час їди. Курс лікування становить 10-21 день. За необхідності курс лікування можна повторити; Для профілактики дисбактеріозів рекомендується приймати дітям від 3 до 12 років по 1 таблетці 2 рази на день, ретельно розжовуючи під час їди протягом 10 днів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе слід перевищувати рекомендовану добову дозу.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаАктивні речовини: парацетамол 600 мг, фенілефрину гідрохлорид 10 мг, аскорбінова кислота 40 мг. Допоміжні речовини: натрію сахаринат - 10 мг, аспартам - 50 мг, сахароза - 3755 мг, натрію цитрат - 500 мг, лимонна кислота безводна - 400 мг, крохмаль кукурудзяний - 200 мг, порошок ментоловий E45580 - 1 - 75 мг, ароматизатор медовий PHS-050860 - 50 мг, ароматизатор медовий F7624P - 100 мг, барвник карамельний 626E150A - 60 мг.Опис лікарської формиПорошок для приготування розчину для вживання від майже білого до світло-коричневого кольору, сипкий, гетерогенний, із запахом меду, лимона та ментолу; приготований розчин - коричнево-оранжевого кольору, каламутний, що не має поверхневої піни, з сильно вираженим запахом меду, лимона та ментолу; розчин може містити незначну кількість осаду.ХарактеристикаЗасіб для усунення симптомів ГРЗ та "застуди" (ненаркотичний аналгетик+судинозвужувальний засіб+вітамін)Фармакотерапевтична групаКомбінований препарат, дія якого обумовлена ​​компонентами, що входять до його складу. Парацетамол є знеболюючим та жарознижувальним засобом. Механізм його дії імовірно полягає у придушенні синтезу простагландинів, переважно у ЦНС. Не впливає на функцію тромоцитів та гемостаз. Парацетамол практично не впливає на синтез простагландинів у периферичних тканинах, він не змінює водно-електролітний обмін і не ушкоджує слизову оболонку ШКТ. Фенілефрину гідрохлорид – симпатоміметичний засіб, дія якого спрямована на стимуляцію адренорецепторів (переважно α-адренорецепторів), що призводить до зменшення набряку слизової оболонки носа та полегшення носового дихання. Аскорбінова кислота (вітамін С) заповнює підвищену потребу у вітаміні С при "простудних" захворюваннях та грипі, особливо на початкових стадіях захворювання. Компоненти, що входять до складу препарату, не викликають сонливості і не порушують концентрацію уваги.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Парацетамол: абсорбція парацетамолу із ШКТ висока. Час досягнення Cmax у плазмі – 0.5-2 год; Cmax у плазмі – 5-20 мкг/мл. Зв'язування з білками плазми – 15%. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Фенілефрину гідрохлорид нерівномірно всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі досягається в інтервалі від 45 хв до 2 год. Аскорбінова кислота швидко всмоктується із ШКТ та розподіляється по всьому організму. Зв'язування з білками плазми становить 25%. Метаболізм Парацетамол метаболізується переважно в печінці (90-95%) за трьома основними шляхами: 80% вступає в реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою та сульфатами з утворенням неактивних метаболітів; 17% піддаються гідроксилювання з утворенням 8 активних метаболітів, які кон'югують з глутатіоном з утворенням неактивних метаболітів. При нестачі глутатіону ці метаболіти можуть блокувати ферментні системи гепатоцитів та викликати їхній некроз. У метаболізмі також бере участь ізофермент CYP2E1. Фенілефрину гідрохлорид піддається первинному метаболізму за участю МАО у кишечнику та печінці. Таким чином, при пероральному застосуванні біодоступність фенілефрину знижується. Виведення Парацетамол виводиться нирками у вигляді метаболітів, переважно глюкуронідних та сульфатних кон'югатів, близько 3% виділяється у незміненому вигляді. T1/2 становить 1-4 год. У пацієнтів похилого віку знижується кліренс препарату і збільшується T1/2, проте корекції дози препарату не потрібно. Фенілефрину гідрохлорид виводиться нирками практично повністю як сульфатних кон'югатів. Період виведення становить 2-3 год. При застосуванні в дозах, що перевищують потреби організму в аскорбіновій кислоті, аскорбінова кислота виводиться нирками як метаболітів.ІнструкціяДля прийому всередину. Не перевищувати вказану дозу. Слід застосовувати найменшу дозу, необхідну досягнення ефекту. Мінімальний інтервал між прийомами препарату Колдрекс® ХотРем Ментол та медовий лимон має становити 4 год. Вміст одного пакетика помістити в кухоль і налити половину кухля гарячої води. Розмішати до розчинення. Додати холодної води, якщо потрібно, і цукру за смаком. Дорослі (включаючи літніх) та діти віком від 12 років: разова доза – 1 пакетик. Повторне застосування препарату можливе не раніше ніж через 4-6 годин і не більше 4 разів на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4 пакетики. Максимальна тривалість застосування препарату без консультації з лікарем трохи більше 5 днів. Не рекомендується приймати препарат як жарознижувальний засіб більше 3 днів без консультації лікаря. Не приймати одночасно з іншими засобами, що містять парацетамол, деконгестантами та засобами для полегшення симптомів "застуди" і грипу, а також з етанолсодержащими засобами і напоями. Якщо прийом препарату симптоми захворювання зберігаються, необхідно звернутися до лікаря. При перевищенні рекомендованої дози препарату слід негайно звернутися за медичною допомогою, навіть за хорошого самопочуття. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність. Перед застосуванням препарату Колдрекс® ХотРем Ментол та медовий лимон пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем. Обмеження, пов'язані із застосуванням препаратів, що містять таку комбінацію активних речовин, у пацієнтів з порушенням функції нирок переважно пов'язані із вмістом парацетамолу у лікарському препараті. Перед застосуванням препарату Колдрекс® ХотРем Ментол та медовий лимон пацієнтам з порушенням функції печінки необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем. Обмеження, пов'язані із застосуванням препаратів, що містять цю комбінацію активних речовин, у пацієнтів з порушенням функції печінки переважно пов'язані із вмістом парацетамолу у лікарському препараті.Показання до застосуванняУ дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) та дітей віком від 12 років для усунення симптомів "застуди" та грипу, включаючи: підвищену температуру тіла; головну біль; озноб; болі в суглобах та м'язах; біль у пазухах носа; закладеність носа; біль в горлі.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до парацетамолу, фенілефрину, аскорбінової кислоти (вітаміну С) або будь-якого іншого компонента препарату; порушення функції печінки тяжкого ступеня; порушення функції нирок тяжкого ступеня; артеріальна гіпертензія; захворювання серця (виражений стеноз гирла аорти, гострий інфаркт міокарда, тахіаритмія); гіперфункція щитовидної залози (в т.ч. тиреотоксикоз); гіперплазія передміхурової залози; закритокутова глаукома; цукровий діабет; захворювання, пов'язані зі спадковим порушенням всмоктування цукру; хронічний алкоголізм; генетичну відсутність глюкозо-6-фосфату дегідрогенази; фенілкетонурія, т.к. препарат містить аспартам; дефіцит сахарази/изомальтазы, при непереносимості фруктози, глюкозо-галактозної мальабсорбції, т.к. до складу препарату входить цукроза; одночасний прийом трициклічних антидепресантів, бета-адреноблокаторів та інших гіпотензивних препаратів, інгібіторів МАО, у т.ч. у період до 14 днів після їх скасування; одночасний прийом інших парацетамолвмісних лікарських засобів, деконгенсантів, ненаркотичних аналгетиків, НПЗП, лікарських препаратів для полегшення симптомів "застуди", грипу та закладеності носа, препаратів, що регулюють апетит, амфетамінподібних психостимуляторів, барбітуратів, протиепілепіну; одночасний прийом етанолвмісних напоїв та лікарських препаратів; вік до 12 років.Вагітність та лактаціяЗ обережністю слід застосовувати препарат при вагітності та в період грудного вигодовування. Вагітність Препарат не слід застосовувати під час вагітності без попередньої консультації з лікарем. В експериментальних дослідженнях, проведених на тваринах, та у клінічних дослідженнях у людей не було виявлено будь-якого ризику застосування парацетамолу під час вагітності або негативного впливу на внутрішньоутробний розвиток плода. Достатніх даних про вплив препаратів, що містять фенілефрин, протягом вагітності відсутні. Період грудного вигодовування Препарат не слід застосовувати у період грудного вигодовування без попередньої консультації з лікарем. Парацетамол проникає через плацентарний бар'єр, що виділяється з грудним молоком. У клінічних дослідженнях у людей не було виявлено жодного негативного впливу на організм дитини при грудному вигодовуванні. Фенілефрин може виділятися із грудним молоком.Побічна діяУ рекомендованих дозах препарат добре переноситься. Нижченаведені небажані реакції виявлені спонтанно в ході післяреєстраційного застосування препарату. Небажані реакції класифіковані за системами організму та відповідно до частоти розвитку. Визначення частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10 000 та <1 /1000), дуже рідко (≥1/100 000 та <1/10 000), частота невідома (частота не може бути оцінена, виходячи з наявних даних). Парацетамол Парацетамол рідко чинить побічну дію. З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз. З боку імунної системи: дуже рідко - анафілактичний шок, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи висипи на шкірі, кропив'янку, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), синдром Стівенса-Джонсона; частота невідома - токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз. З боку дихальної системи: дуже рідко – бронхоспазм у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та непереносимістю інших нестероїдних протизапальних засобів. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко – порушення функції печінки; частота невідома – підвищення активності печінкових ферментів. З боку сечовидільної системи: при тривалому застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовану, підвищується ймовірність нефротоксичної дії. Фенілефрин З боку нервової системи: дуже рідко – нервозність, дратівливість, головний біль, запаморочення, безсоння. З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – підвищення артеріального тиску, тахікардія, відчуття серцебиття. З боку травної системи: дуже рідко – нудота, блювання. З боку органу зору: дуже рідко – мідріаз, гострий напад глаукоми у більшості випадків у пацієнтів із закритокутовою глаукомою. З боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції (шкірні висипання, кропив'янка, алергічний дерматит). Реакції гіперчутливості, включаючи реакції перехресної чутливості до інших симпатоміметиків. З боку сечовидільної системи: дуже рідко – дизурія, затримка сечовипускання у пацієнтів з обструкцією вихідного отвору сечового міхура при гіпертрофії передміхурової залози. При виникненні будь-якої з перелічених небажаних реакцій пацієнт повинен негайно припинити прийом препарату та якнайшвидше звернутися до лікаря. Якщо будь-які з вищезазначених небажаних реакцій посилюються, або пацієнт помітив інші небажані реакції, він повинен повідомити про це лікаря. У рекомендованих дозах препарат добре переноситься. Нижченаведені небажані реакції виявлені спонтанно в ході післяреєстраційного застосування препарату. Небажані реакції класифіковані за системами організму та відповідно до частоти розвитку. Визначення частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10 000 та <1 /1000), дуже рідко (≥1/100 000 та <1/10 000), частота невідома (частота не може бути оцінена, виходячи з наявних даних). Парацетамол Парацетамол рідко чинить побічну дію. З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз. З боку імунної системи: дуже рідко - анафілактичний шок, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи висипи на шкірі, кропив'янку, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), синдром Стівенса-Джонсона; частота невідома - токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз. З боку дихальної системи: дуже рідко – бронхоспазм у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та непереносимістю інших нестероїдних протизапальних засобів. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко – порушення функції печінки; частота невідома – підвищення активності печінкових ферментів. З боку сечовидільної системи: при тривалому застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовану, підвищується ймовірність нефротоксичної дії. Фенілефрин З боку нервової системи: дуже рідко – нервозність, дратівливість, головний біль, запаморочення, безсоння. З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – підвищення артеріального тиску, тахікардія, відчуття серцебиття. З боку травної системи: дуже рідко – нудота, блювання. З боку органу зору: дуже рідко – мідріаз, гострий напад глаукоми у більшості випадків у пацієнтів із закритокутовою глаукомою. З боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції (шкірні висипання, кропив'янка, алергічний дерматит). Реакції гіперчутливості, включаючи реакції перехресної чутливості до інших симпатоміметиків. З боку сечовидільної системи: дуже рідко – дизурія, затримка сечовипускання у пацієнтів з обструкцією вихідного отвору сечового міхура при гіпертрофії передміхурової залози. При виникненні будь-якої з перелічених небажаних реакцій пацієнт повинен негайно припинити прийом препарату та якнайшвидше звернутися до лікаря. Якщо будь-які з вищезазначених небажаних реакцій посилюються, або пацієнт помітив інші небажані реакції, він повинен повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПарацетамол протягом тривалого часу посилює ефект непрямих антикоагулянтів (варфарин та інші кумарини), що збільшує ризик кровотеч. Епізодичний прийом разової дози препарату не впливає на дію непрямих антикоагулянтів. Індуктори ферментів мікросомального окиснення в печінці (барбітурати, дифенін, карбамазепін, рифампіцин, зидовудін, фенітоїн, етанол, флумецинол, фенілбутазон та трициклічні антидепресанти) підвищують ризик гепатотоксичної дії при передозуваннях та одночасному прийомі з пара. Інгібітори мікросомального окиснення (циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії. Парацетамол знижує ефективність діуретичних препаратів. Метоклопрамід і домперидон збільшують, а колестірамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу. Парацетамол посилює ефекти інгібіторів МАО, седативних препаратів, етанолу. Одночасний прийом парацетамолу та алкогольних напоїв підвищує ризик розвитку ураження печінки та гострого панкреатиту. Фенілефрин при прийомі з інгібіторами МАО може призводити до підвищення артеріального тиску. Фенілефрин знижує ефективність дії бета-адреноблокаторів та антигіпертензивних препаратів (включаючи дебрізохін, гуанетидин, резерпін та метилдопу), збільшує ризик розвитку артеріальної гіпертензії та порушень з боку серцево-судинної системи. Трициклічні антидепресанти посилюють симпатоміметичну дію фенілефрину, можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів із боку серцево-судинної системи. Одночасне застосування фенілефрину з симпатоміметичними амінами може підвищувати ризик розвитку побічних ефектів із боку серцево-судинної системи. Одночасне застосування галотану з фенілефрином підвищує ризик розвитку шлуночкової аритмії. Фенілефрин знижує гіпотензивну дію гуанетидину, який, у свою чергу, посилює альфа-адреностимулюючу активність фенілефрину. Антидепресанти, протипаркінсонічні засоби, антипсихотичні засоби, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, запорів. Одночасне призначення кортикостероїдів з фенілефрином збільшує ризик розвитку глаукоми. При одночасному застосуванні з дигоксином та серцевими глікозидами можливе підвищення ризику розвитку порушень серцевого ритму або серцевого нападу. Аскорбінова кислота збільшує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами та сульфаніламідами короткої дії, уповільнює виведення нирками кислот, збільшує виведення лікарських засобів, що мають лужну реакцію (в т.ч. алкалоїдів), знижує концентрацію у крові пероральних контрацептивів. Етанол сприяє розвитку гострого панкреатиту. Мієлотоксичні лікарські засоби посилюють прояв гематотоксичності препарату.ПередозуванняПрепарат слід приймати лише у рекомендованих дозах! При підозрі передозування, навіть за хорошому самопочутті, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, т.к. Існує ризик відстроченого серйозного ураження печінки. Передозування обумовлене, як правило, парацетамолом. Симптоми, зумовлені парацетамолом: можливий розвиток печінкової недостатності, яка може призвести до необхідності трансплантації печінки або смерті. Протягом 24 год можливо: блідість шкірних покривів, анорексія, нудота, блювання, біль у животі. Протягом 12-48 годин можуть виявитися ознаки порушення функції печінки (підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення протромбінового часу, гепатонекроз). Можуть виявлятися ознаки порушення метаболізму глюкози та метаболічного ацидозу (в т.ч. лактоацидозу). Токсична дія у дорослих можлива після прийому понад 10 г парацетамолу. Клінічна картина ураження печінки проявляється через 1-6 днів. У разі тяжкого отруєння може розвинутись тяжка печінкова недостатність аж до печінкової енцефалопатії, необхідності пересадки печінки, коми та смерті, крім того може з'явитися геморагія, гіпоглікемія, набряк головного мозку. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців, яка діагностується через сильний біль у ділянці нирок, гематурії та протеїнурії, може розвинутися і без тяжкого порушення функції печінки. Є повідомлення про випадки аритмії серця, гіпокаліємії та панкреатиту при передозуванні парацетамолом. Прийом 5 г і більше парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів, які мають такі фактори ризику: тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, препаратами звіробою продірявленого, або іншими препаратами, що стимулюють ферменти печінки; регулярне вживання алкоголю у надлишкових кількостях; дефіцит глутатіону (внаслідок порушення харчування, муковісцидозу, ВІЛ-інфекції, голодування, виснаження). Лікування: за перших ознак передозування необхідно терміново звернутися до лікаря, навіть за відсутності чітких симптомів отруєння. У ранній період симптоматика може бути обмежена лише нудотою та блюванням та може не відображати ступеня тяжкості передозування або ступеня ризику ураження внутрішніх органів. Протягом першої години після передозування доцільно призначення активованого вугілля всередину. Через 4 або більше годин після передбачуваного передозування необхідно визначення концентрації парацетамолу в плазмі крові (раніше визначення концентрації парацетамолу може бути недостовірним). Лікування ацетилцистеїном може проводитися аж до 24 годин після прийому парацетамолу, проте максимальний гепатопротекторний ефект можна отримати в перші 8 годин після передозування. Після цього ефективність антидоту різко падає. У разі необхідності ацетилцистеїн можна вводити внутрішньовенно. За відсутності блювання альтернативним варіантом (за відсутності можливості швидкого отримання стаціонарної допомоги) є призначення метіоніну всередину.Лікування пацієнтів із серйозним порушенням функції печінки через 24 години після прийому парацетамолу повинно проводитися спільно з фахівцями токсикологічного центру або спеціалізованого відділення захворювань печінки. Симптоми, зумовлені фенілефрином: симптоми передозування фенілефрину подібні до проявів побічних ефектів. На додаток: дратівливість, біль голови, запаморочення, безсоння, підвищення артеріального тиску, нудота, блювання, підвищена збудливість, рефлекторна брадикардія. У тяжких випадках передозування можливий розвиток галюцинацій, сплутаності свідомості, судом, аритмії. Слід враховувати, що виникнення клінічно значущих симптомів передозування фенілефрину при прийомі препарату завжди пов'язане з важким ураженням печінки на тлі передозування парацетамолу. Лікування: симптоматична терапія, при тяжкій артеріальній гіпертензії застосування альфа-адреноблокаторів, таких як фентоламін. Симптоми, зумовлені аскорбіновою кислотою: при застосуванні 1000 мг і більше аскорбінової кислоти можуть з'явитися головний біль, підвищення збудливості ЦНС, безсоння, нудота, блювота, діарея, гіперацидний гастрит, пошкодження слизової оболонки ШКТ, пригнічення функції інсулярної залози. , гіпероксалурія, нефролітіаз (з кальцію оксалату), пошкодження гломерулярного апарату нирок, зниження проникності капілярів (можливе погіршення трофіки тканин, підвищення артеріального тиску, гіперкоагуляція, розвиток мікроангіопатій). Високі дози аскорбінової кислоти (більше 3000 мг) можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та порушення роботи ШКТ, такі як нудота, дискомфорт у ділянці шлунка. Слід враховувати, що виникнення клінічно значущих симптомів передозування аскорбінової кислоти при прийомі препарату завжди пов'язане з важким ураженням печінки на тлі передозування парацетамолу. Лікування: симптоматичне, форсований діурез.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДоброякісні гіпербілірубінемії. Порушення функції печінки та нирок легкого та середнього ступеня тяжкості. Алкогольна хвороба печінки. Стенозуюча виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки. Захворювання простати та порушення сечовипускання. Серцево-судинні захворювання, включаючи підвищений артеріальний тиск, облітеруючі захворювання судин (синдром Рейно). Глаукома (виключаючи закритокутову глаукому). Феохромоцитома. Наявність тяжких інфекцій, зокрема. сепсису, т.к. Прийом препарату може збільшити ризик метаболічного ацидозу. Пацієнти з дефіцитом глутатіону (зокрема, у вкрай виснажених пацієнтів, які страждають на анорексію, хронічний алкоголізм або пацієнтів з низьким ІМТ). Вагітність. Період грудного вигодовування. Якщо пацієнт має одне з перелічених захворювань/станів/факторів ризику, то перед прийомом препарату він повинен проконсультуватися з лікарем.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаАктивні речовини: парацетамол 600 мг, фенілефрину гідрохлорид 10 мг, аскорбінова кислота 40 мг. Допоміжні речовини: натрію сахаринат - 10 мг, аспартам - 50 мг, сахароза - 3755 мг, натрію цитрат - 500 мг, лимонна кислота безводна - 400 мг, крохмаль кукурудзяний - 200 мг, порошок ментоловий E45580 - 1 - 75 мг, ароматизатор медовий PHS-050860 - 50 мг, ароматизатор медовий F7624P - 100 мг, барвник карамельний 626E150A - 60 мг.Опис лікарської формиПорошок для приготування розчину для вживання від майже білого до світло-коричневого кольору, сипкий, гетерогенний, із запахом меду, лимона та ментолу; приготований розчин - коричнево-оранжевого кольору, каламутний, що не має поверхневої піни, з сильно вираженим запахом меду, лимона та ментолу; розчин може містити незначну кількість осаду.ХарактеристикаЗасіб для усунення симптомів ГРЗ та "застуди" (ненаркотичний аналгетик+судинозвужувальний засіб+вітамін)Фармакотерапевтична групаКомбінований препарат, дія якого обумовлена ​​компонентами, що входять до його складу. Парацетамол є знеболюючим та жарознижувальним засобом. Механізм його дії імовірно полягає у придушенні синтезу простагландинів, переважно у ЦНС. Не впливає на функцію тромоцитів та гемостаз. Парацетамол практично не впливає на синтез простагландинів у периферичних тканинах, він не змінює водно-електролітний обмін і не ушкоджує слизову оболонку ШКТ. Фенілефрину гідрохлорид – симпатоміметичний засіб, дія якого спрямована на стимуляцію адренорецепторів (переважно α-адренорецепторів), що призводить до зменшення набряку слизової оболонки носа та полегшення носового дихання. Аскорбінова кислота (вітамін С) заповнює підвищену потребу у вітаміні С при "простудних" захворюваннях та грипі, особливо на початкових стадіях захворювання. Компоненти, що входять до складу препарату, не викликають сонливості і не порушують концентрацію уваги.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Парацетамол: абсорбція парацетамолу із ШКТ висока. Час досягнення Cmax у плазмі – 0.5-2 год; Cmax у плазмі – 5-20 мкг/мл. Зв'язування з білками плазми – 15%. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Фенілефрину гідрохлорид нерівномірно всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі досягається в інтервалі від 45 хв до 2 год. Аскорбінова кислота швидко всмоктується із ШКТ та розподіляється по всьому організму. Зв'язування з білками плазми становить 25%. Метаболізм Парацетамол метаболізується переважно в печінці (90-95%) за трьома основними шляхами: 80% вступає в реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою та сульфатами з утворенням неактивних метаболітів; 17% піддаються гідроксилювання з утворенням 8 активних метаболітів, які кон'югують з глутатіоном з утворенням неактивних метаболітів. При нестачі глутатіону ці метаболіти можуть блокувати ферментні системи гепатоцитів та викликати їхній некроз. У метаболізмі також бере участь ізофермент CYP2E1. Фенілефрину гідрохлорид піддається первинному метаболізму за участю МАО у кишечнику та печінці. Таким чином, при пероральному застосуванні біодоступність фенілефрину знижується. Виведення Парацетамол виводиться нирками у вигляді метаболітів, переважно глюкуронідних та сульфатних кон'югатів, близько 3% виділяється у незміненому вигляді. T1/2 становить 1-4 год. У пацієнтів похилого віку знижується кліренс препарату і збільшується T1/2, проте корекції дози препарату не потрібно. Фенілефрину гідрохлорид виводиться нирками практично повністю як сульфатних кон'югатів. Період виведення становить 2-3 год. При застосуванні в дозах, що перевищують потреби організму в аскорбіновій кислоті, аскорбінова кислота виводиться нирками як метаболітів.ІнструкціяДля прийому всередину. Не перевищувати вказану дозу. Слід застосовувати найменшу дозу, необхідну досягнення ефекту. Мінімальний інтервал між прийомами препарату Колдрекс® ХотРем Ментол та медовий лимон має становити 4 год. Вміст одного пакетика помістити в кухоль і налити половину кухля гарячої води. Розмішати до розчинення. Додати холодної води, якщо потрібно, і цукру за смаком. Дорослі (включаючи літніх) та діти віком від 12 років: разова доза – 1 пакетик. Повторне застосування препарату можливе не раніше ніж через 4-6 годин і не більше 4 разів на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4 пакетики. Максимальна тривалість застосування препарату без консультації з лікарем трохи більше 5 днів. Не рекомендується приймати препарат як жарознижувальний засіб більше 3 днів без консультації лікаря. Не приймати одночасно з іншими засобами, що містять парацетамол, деконгестантами та засобами для полегшення симптомів "застуди" і грипу, а також з етанолсодержащими засобами і напоями. Якщо прийом препарату симптоми захворювання зберігаються, необхідно звернутися до лікаря. При перевищенні рекомендованої дози препарату слід негайно звернутися за медичною допомогою, навіть за хорошого самопочуття. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність. Перед застосуванням препарату Колдрекс® ХотРем Ментол та медовий лимон пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем. Обмеження, пов'язані із застосуванням препаратів, що містять таку комбінацію активних речовин, у пацієнтів з порушенням функції нирок переважно пов'язані із вмістом парацетамолу у лікарському препараті. Перед застосуванням препарату Колдрекс® ХотРем Ментол та медовий лимон пацієнтам з порушенням функції печінки необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем. Обмеження, пов'язані із застосуванням препаратів, що містять цю комбінацію активних речовин, у пацієнтів з порушенням функції печінки переважно пов'язані із вмістом парацетамолу у лікарському препараті.Показання до застосуванняУ дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) та дітей віком від 12 років для усунення симптомів "застуди" та грипу, включаючи: підвищену температуру тіла; головну біль; озноб; болі в суглобах та м'язах; біль у пазухах носа; закладеність носа; біль в горлі.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до парацетамолу, фенілефрину, аскорбінової кислоти (вітаміну С) або будь-якого іншого компонента препарату; порушення функції печінки тяжкого ступеня; порушення функції нирок тяжкого ступеня; артеріальна гіпертензія; захворювання серця (виражений стеноз гирла аорти, гострий інфаркт міокарда, тахіаритмія); гіперфункція щитовидної залози (в т.ч. тиреотоксикоз); гіперплазія передміхурової залози; закритокутова глаукома; цукровий діабет; захворювання, пов'язані зі спадковим порушенням всмоктування цукру; хронічний алкоголізм; генетичну відсутність глюкозо-6-фосфату дегідрогенази; фенілкетонурія, т.к. препарат містить аспартам; дефіцит сахарази/изомальтазы, при непереносимості фруктози, глюкозо-галактозної мальабсорбції, т.к. до складу препарату входить цукроза; одночасний прийом трициклічних антидепресантів, бета-адреноблокаторів та інших гіпотензивних препаратів, інгібіторів МАО, у т.ч. у період до 14 днів після їх скасування; одночасний прийом інших парацетамолвмісних лікарських засобів, деконгенсантів, ненаркотичних аналгетиків, НПЗП, лікарських препаратів для полегшення симптомів "застуди", грипу та закладеності носа, препаратів, що регулюють апетит, амфетамінподібних психостимуляторів, барбітуратів, протиепілепіну; одночасний прийом етанолвмісних напоїв та лікарських препаратів; вік до 12 років.Вагітність та лактаціяЗ обережністю слід застосовувати препарат при вагітності та в період грудного вигодовування. Вагітність Препарат не слід застосовувати під час вагітності без попередньої консультації з лікарем. В експериментальних дослідженнях, проведених на тваринах, та у клінічних дослідженнях у людей не було виявлено будь-якого ризику застосування парацетамолу під час вагітності або негативного впливу на внутрішньоутробний розвиток плода. Достатніх даних про вплив препаратів, що містять фенілефрин, протягом вагітності відсутні. Період грудного вигодовування Препарат не слід застосовувати у період грудного вигодовування без попередньої консультації з лікарем. Парацетамол проникає через плацентарний бар'єр, що виділяється з грудним молоком. У клінічних дослідженнях у людей не було виявлено жодного негативного впливу на організм дитини при грудному вигодовуванні. Фенілефрин може виділятися із грудним молоком.Побічна діяУ рекомендованих дозах препарат добре переноситься. Нижченаведені небажані реакції виявлені спонтанно в ході післяреєстраційного застосування препарату. Небажані реакції класифіковані за системами організму та відповідно до частоти розвитку. Визначення частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10 000 та <1 /1000), дуже рідко (≥1/100 000 та <1/10 000), частота невідома (частота не може бути оцінена, виходячи з наявних даних). Парацетамол Парацетамол рідко чинить побічну дію. З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз. З боку імунної системи: дуже рідко - анафілактичний шок, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи висипи на шкірі, кропив'янку, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), синдром Стівенса-Джонсона; частота невідома - токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз. З боку дихальної системи: дуже рідко – бронхоспазм у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та непереносимістю інших нестероїдних протизапальних засобів. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко – порушення функції печінки; частота невідома – підвищення активності печінкових ферментів. З боку сечовидільної системи: при тривалому застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовану, підвищується ймовірність нефротоксичної дії. Фенілефрин З боку нервової системи: дуже рідко – нервозність, дратівливість, головний біль, запаморочення, безсоння. З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – підвищення артеріального тиску, тахікардія, відчуття серцебиття. З боку травної системи: дуже рідко – нудота, блювання. З боку органу зору: дуже рідко – мідріаз, гострий напад глаукоми у більшості випадків у пацієнтів із закритокутовою глаукомою. З боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції (шкірні висипання, кропив'янка, алергічний дерматит). Реакції гіперчутливості, включаючи реакції перехресної чутливості до інших симпатоміметиків. З боку сечовидільної системи: дуже рідко – дизурія, затримка сечовипускання у пацієнтів з обструкцією вихідного отвору сечового міхура при гіпертрофії передміхурової залози. При виникненні будь-якої з перелічених небажаних реакцій пацієнт повинен негайно припинити прийом препарату та якнайшвидше звернутися до лікаря. Якщо будь-які з вищезазначених небажаних реакцій посилюються, або пацієнт помітив інші небажані реакції, він повинен повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПарацетамол протягом тривалого часу посилює ефект непрямих антикоагулянтів (варфарин та інші кумарини), що збільшує ризик кровотеч. Епізодичний прийом разової дози препарату не впливає на дію непрямих антикоагулянтів. Індуктори ферментів мікросомального окиснення в печінці (барбітурати, дифенін, карбамазепін, рифампіцин, зидовудін, фенітоїн, етанол, флумецинол, фенілбутазон та трициклічні антидепресанти) підвищують ризик гепатотоксичної дії при передозуваннях та одночасному прийомі з пара. Інгібітори мікросомального окиснення (циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії. Парацетамол знижує ефективність діуретичних препаратів. Метоклопрамід і домперидон збільшують, а колестірамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу. Парацетамол посилює ефекти інгібіторів МАО, седативних препаратів, етанолу. Одночасний прийом парацетамолу та алкогольних напоїв підвищує ризик розвитку ураження печінки та гострого панкреатиту. Фенілефрин при прийомі з інгібіторами МАО може призводити до підвищення артеріального тиску. Фенілефрин знижує ефективність дії бета-адреноблокаторів та антигіпертензивних препаратів (включаючи дебрізохін, гуанетидин, резерпін та метилдопу), збільшує ризик розвитку артеріальної гіпертензії та порушень з боку серцево-судинної системи. Трициклічні антидепресанти посилюють симпатоміметичну дію фенілефрину, можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів із боку серцево-судинної системи. Одночасне застосування фенілефрину з симпатоміметичними амінами може підвищувати ризик розвитку побічних ефектів із боку серцево-судинної системи. Одночасне застосування галотану з фенілефрином підвищує ризик розвитку шлуночкової аритмії. Фенілефрин знижує гіпотензивну дію гуанетидину, який, у свою чергу, посилює альфа-адреностимулюючу активність фенілефрину. Антидепресанти, протипаркінсонічні засоби, антипсихотичні засоби, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, запорів. Одночасне призначення кортикостероїдів з фенілефрином збільшує ризик розвитку глаукоми. При одночасному застосуванні з дигоксином та серцевими глікозидами можливе підвищення ризику розвитку порушень серцевого ритму або серцевого нападу. Аскорбінова кислота збільшує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами та сульфаніламідами короткої дії, уповільнює виведення нирками кислот, збільшує виведення лікарських засобів, що мають лужну реакцію (в т.ч. алкалоїдів), знижує концентрацію у крові пероральних контрацептивів. Етанол сприяє розвитку гострого панкреатиту. Мієлотоксичні лікарські засоби посилюють прояв гематотоксичності препарату.ПередозуванняПрепарат слід приймати лише у рекомендованих дозах! При підозрі передозування, навіть за хорошому самопочутті, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, т.к. Існує ризик відстроченого серйозного ураження печінки. Передозування обумовлене, як правило, парацетамолом. Симптоми, зумовлені парацетамолом: можливий розвиток печінкової недостатності, яка може призвести до необхідності трансплантації печінки або смерті. Протягом 24 год можливо: блідість шкірних покривів, анорексія, нудота, блювання, біль у животі. Протягом 12-48 годин можуть виявитися ознаки порушення функції печінки (підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення протромбінового часу, гепатонекроз). Можуть виявлятися ознаки порушення метаболізму глюкози та метаболічного ацидозу (в т.ч. лактоацидозу). Токсична дія у дорослих можлива після прийому понад 10 г парацетамолу. Клінічна картина ураження печінки проявляється через 1-6 днів. У разі тяжкого отруєння може розвинутись тяжка печінкова недостатність аж до печінкової енцефалопатії, необхідності пересадки печінки, коми та смерті, крім того може з'явитися геморагія, гіпоглікемія, набряк головного мозку. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців, яка діагностується через сильний біль у ділянці нирок, гематурії та протеїнурії, може розвинутися і без тяжкого порушення функції печінки. Є повідомлення про випадки аритмії серця, гіпокаліємії та панкреатиту при передозуванні парацетамолом. Прийом 5 г і більше парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів, які мають такі фактори ризику: тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, препаратами звіробою продірявленого, або іншими препаратами, що стимулюють ферменти печінки; регулярне вживання алкоголю у надлишкових кількостях; дефіцит глутатіону (внаслідок порушення харчування, муковісцидозу, ВІЛ-інфекції, голодування, виснаження). Лікування: за перших ознак передозування необхідно терміново звернутися до лікаря, навіть за відсутності чітких симптомів отруєння. У ранній період симптоматика може бути обмежена лише нудотою та блюванням та може не відображати ступеня тяжкості передозування або ступеня ризику ураження внутрішніх органів. Протягом першої години після передозування доцільно призначення активованого вугілля всередину. Через 4 або більше годин після передбачуваного передозування необхідно визначення концентрації парацетамолу в плазмі крові (раніше визначення концентрації парацетамолу може бути недостовірним). Лікування ацетилцистеїном може проводитися аж до 24 годин після прийому парацетамолу, проте максимальний гепатопротекторний ефект можна отримати в перші 8 годин після передозування. Після цього ефективність антидоту різко падає. У разі необхідності ацетилцистеїн можна вводити внутрішньовенно. За відсутності блювання альтернативним варіантом (за відсутності можливості швидкого отримання стаціонарної допомоги) є призначення метіоніну всередину.Лікування пацієнтів із серйозним порушенням функції печінки через 24 години після прийому парацетамолу повинно проводитися спільно з фахівцями токсикологічного центру або спеціалізованого відділення захворювань печінки. Симптоми, зумовлені фенілефрином: симптоми передозування фенілефрину подібні до проявів побічних ефектів. На додаток: дратівливість, біль голови, запаморочення, безсоння, підвищення артеріального тиску, нудота, блювання, підвищена збудливість, рефлекторна брадикардія. У тяжких випадках передозування можливий розвиток галюцинацій, сплутаності свідомості, судом, аритмії. Слід враховувати, що виникнення клінічно значущих симптомів передозування фенілефрину при прийомі препарату завжди пов'язане з важким ураженням печінки на тлі передозування парацетамолу. Лікування: симптоматична терапія, при тяжкій артеріальній гіпертензії застосування альфа-адреноблокаторів, таких як фентоламін. Симптоми, зумовлені аскорбіновою кислотою: при застосуванні 1000 мг і більше аскорбінової кислоти можуть з'явитися головний біль, підвищення збудливості ЦНС, безсоння, нудота, блювота, діарея, гіперацидний гастрит, пошкодження слизової оболонки ШКТ, пригнічення функції інсулярної залози. , гіпероксалурія, нефролітіаз (з кальцію оксалату), пошкодження гломерулярного апарату нирок, зниження проникності капілярів (можливе погіршення трофіки тканин, підвищення артеріального тиску, гіперкоагуляція, розвиток мікроангіопатій). Високі дози аскорбінової кислоти (більше 3000 мг) можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та порушення роботи ШКТ, такі як нудота, дискомфорт у ділянці шлунка. Слід враховувати, що виникнення клінічно значущих симптомів передозування аскорбінової кислоти при прийомі препарату завжди пов'язане з важким ураженням печінки на тлі передозування парацетамолу. Лікування: симптоматичне, форсований діурез.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДоброякісні гіпербілірубінемії. Порушення функції печінки та нирок легкого та середнього ступеня тяжкості. Алкогольна хвороба печінки. Стенозуюча виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки. Захворювання простати та порушення сечовипускання. Серцево-судинні захворювання, включаючи підвищений артеріальний тиск, облітеруючі захворювання судин (синдром Рейно). Глаукома (виключаючи закритокутову глаукому). Феохромоцитома. Наявність тяжких інфекцій, зокрема. сепсису, т.к. Прийом препарату може збільшити ризик метаболічного ацидозу. Пацієнти з дефіцитом глутатіону (зокрема, у вкрай виснажених пацієнтів, які страждають на анорексію, хронічний алкоголізм або пацієнтів з низьким ІМТ). Вагітність. Період грудного вигодовування. Якщо пацієнт має одне з перелічених захворювань/станів/факторів ризику, то перед прийомом препарату він повинен проконсультуватися з лікарем.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСпрей - 1 мл: Активні речовини: оксиметазоліну гідрохлорид – 0.5 мг; Допоміжні речовини: сорбітол - 14 мг, натрію хлорид - 5.5 мг, макроголу гліцеролгідроксістеарат - 2.5 мг, натрію дигідрофосфату дигідрат - 2 мг, левоментол (ментол) - 0.3 мг, цинеол (евкаліптол) - діа. бензалконію хлориду 50% розчин – 0.2 мг (у перерахунку на бензалконію хлорид – 0.1 мг), натрію гідрофосфату додекагідрат – 0.1 мг, вода очищена – до 1 мл. 10 мл - флакони з ПВП (1) з розпилювальним пристроєм з наконечником - картонні пачки.Опис лікарської формиСпрей назальний з ароматом ментолу прозорий або опалесцентний, від безбарвного до білого кольору, із запахом ментолу та евкаліпту.Фармакотерапевтична групаПротиконгестивний засіб – альфа-адреноміметик.ФармакокінетикаПри інтраназальному застосуванні оксиметазолін не має системної дії. Всмоктування оксиметазоліну розцінюється як таке, що не має клінічного значення.ФармакодинамікаОксиметазолін – симпатоміметик, що діє на α-адренорецептори слизової оболонки носа. Чинить судинозвужувальну дію, зменшуючи набряк слизової оболонки носоглотки. При місцевому нанесенні на запалену слизову оболонку порожнини носа зменшує її набряклість та виділення з носа. Відновлює носове дихання, усуває набряк слизової оболонки порожнини носа, сприяє відновленню аерації придаткових пазух порожнини носа, порожнини середнього вуха, що зменшує ймовірність виникнення бактеріальних ускладнень (гаймориту, синуситу, середнього отиту). При інтраназальному застосуванні в терапевтичних концентраціях оксиметазолін не має системної дії, не подразнює та не викликає гіперемію слизової оболонки порожнини носа. Препарат починає діяти через 25 с, тривалість дії зберігається до 12 год.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування закладеності носа при гострих захворюваннях з явищами риніту (нежить), гострого алергічного риніту, полінозу, синуситу, євстахіїту, отиту (для зменшення набряку слизової оболонки носоглотки). Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа. Підготовка хворого до діагностичних маніпуляцій у носових ходах.Протипоказання до застосування- підвищена чутливість до компонентів препарату; атрофічний риніт; транссфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання на оболонках мозку (в анамнезі); закритокутова глаукома; вагітність; вік до 12 років. З обережністю: підвищений внутрішньоочний тиск, артеріальна гіпертензія, гіпертиреоз, цукровий діабет, феохромоцитома, порфірія, гіперплазія передміхурової залози, захворювання серцево-судинної системи, одночасне застосування інгібіторів МАО в даний час або протягом попередніх 2 тижнів, три- і тетра також інших препаратів, що підвищують артеріальний тиск.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний у період вагітності у зв'язку з потенційним системним судинозвужувальним ефектом. У період грудного вигодовування препарат слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері та плода, не допускається перевищувати рекомендовану дозу.Побічна діяКласифікація частоти виникнення побічних реакцій: дуже часто – понад 1/10 призначень (≥10%); часто - більше 1/100, але менше ніж 1/10 призначень (≥1%, але ≤10%); нечасто – понад 1/1000, але менше 1/100 призначень (≥0.1%, але ≤1%); рідко – понад 1/10 000, але менш ніж 1/1000 призначень (≥0.01%, але ≤0.1%); дуже рідко – менше 1/10 000 призначень (≤0.01%). З боку нервової системи: рідко – головний біль, безсоння, седативний ефект, тривожність, дратівливість; дуже рідко – занепокоєння, сонливість. З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – сухість у роті, стоматит; рідко – нудота. З боку дихальної системи: часто – носова кровотеча, сухість слизової оболонки носа, дискомфорт з боку слизової оболонки носа, чхання; нечасто - сухість у горлі, роздратування у горлі. З боку серцево-судинної системи: рідко – підвищення артеріального тиску, відчуття серцебиття, тахікардія. З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – висип, свербіж. Алергічні реакції: рідко - системні алергічні реакції (ангіоневротичний набряк язика, горла, губ та обличчя). Інші: дуже рідко – стомлюваність. Якщо будь-які з побічних ефектів, що вказані в інструкції, посилюються або відзначаються будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, пацієнту слід повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат не рекомендується призначати пацієнтам, які отримують інгібітори МАО у цей час або отримували їх протягом 2 попередніх тижнів. Одночасне застосування з три- та тетрациклічними антидепресантами та симпатоміметиками може посилити симпатоміметичний ефект оксиметазоліну.Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовують інтраназально. Дорослим та дітям старше 12 років призначають по 1 впорскування у кожний носовий хід 1-2 рази на добу. Не слід застосовувати препарат більше 2 разів на добу. Перед першим використанням слід розпорошити назальний спрей декількома натисканнями до рівномірного розподілу препарату. Не слід зрізати наконечник розпилювального пристрою. Ретельно прочистити носа. Зняти захисний ковпачок. Взяти флакон вертикально, підтримуючи дно великим пальцем; насадка повинна бути між середнім і вказівним пальцями. Направити насадку носовий хід, злегка нахиливши флакон вперед. Натиснути на розпилювальний пристрій, розпорошуючи препарат і одночасно вдихнути через ніс. Повторити для іншого носового ходу. Після застосування слід очистити та висушити насадку перед тим, як закрити її захисним ковпачком. У дозі, що рекомендується, без консультації з лікарем слід застосовувати препарат не більше 7 днів. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.ПередозуванняСимптоми: у разі передозування оксиметазоліну для клінічної картини характерні мідріаз, нудота, ціаноз, пропасниця, тахікардія, серцева аритмія, зупинка серця, артеріальна гіпертензія, набряк легенів, задишка, психічні порушення, галюцинації, судоми. Також можуть виявлятись симптоми, пов'язані з пригніченням функцій ЦНС, у т.ч. сонливість, зниження температури тіла, брадикардія, шокоподібна гіпотензія, апное та непритомність. Лікування: для зниження АТ можуть застосовуватися неселективні альфа-адреноблокатори, зокрема фентоламін. У тяжких випадках можуть знадобитися інтубація та ШВЛ. У разі помірного або тяжкого передозування внаслідок випадкового перорального прийому призначають активоване вугілля та сульфат натрію (проносний засіб), після значного передозування призначають промивання шлунка. Показано проведення симптоматичної терапії. Застосування вазопресорів протипоказане.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не слід застосовувати безперервно протягом 7 днів без консультації з лікарем. Тривале або надмірне застосування препарату може спричинити тахіфілаксію, ефект "рикошету" та атрофію слизової оболонки носа. Слід уникати потрапляння препарату в рот, очі чи шкіру навколо очей. При попаданні в очі може спостерігатися порушення зору. Щоб уникнути поширення інфекції, необхідно застосовувати препарат індивідуально. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату в терапевтичних дозах не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. При розвитку небажаних реакцій рекомендується бути обережними при виконанні дій, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки - 1 табл. активна речовина: пароксетину гідрохлорид гемігідрат – 22,8 мг (еквівалентно 20,0 мг пароксетину); допоміжні речовини: кальцію дигідрофосфат дигідрат; карбоксиметилкрохмаль натрію тип А; магнію стеарат; оболонка таблетки: Opadry білий YS-1R-7003 (гіпромелоза, титану діоксид, макрогол - 400, полісорбат - 80). У блістері 10 прим.; у коробці 1, 3 або 10 блістерів.Опис лікарської формиБілі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, овальної форми з гравіюванням «20» на одному боці та лінією розлому на іншій.Фармакотерапевтична групаСелективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну.ФармакокінетикаПри внутрішньому прийомі добре абсорбується і піддається метаболізму при «першому проходженні» через печінку. Внаслідок метаболізму «першого проходження» в системний кровотік надходить менша кількість пароксетину, ніж те, що абсорбується із шлунково-кишкового тракту. У міру збільшення кількості пароксетину в організмі при одноразовому прийомі великих доз або при багаторазовому прийомі звичайних доз відбувається часткове насичення метаболічного шляху першого проходження і зменшується кліренс пароксетину з плазми. Це призводить до непропорційного підвищення концентрацій пароксетину у плазмі. Тому його фармакокінетичні параметри нестабільні, наслідком є ​​нелінійна кінетика. Слід зазначити, однак, що нелінійність зазвичай виражена слабо і спостерігається тільки у пацієнтів,у яких на фоні прийому низьких доз препарату у плазмі досягаються низькі рівні пароксетину. Рівноважна концентрація у плазмі досягається через 7-14 днів. Пароксетин широко розподіляється в тканинах, і фармакокінетичні розрахунки показують, що в плазмі залишається лише 1% від кількості пароксетину, що присутній в організмі. У терапевтичних концентраціях приблизно 95% пароксетину, що знаходиться в плазмі, пов'язано з білками. Не виявлено кореляції між концентраціями пароксетину в плазмі та його клінічним ефектом (побічними реакціями та ефективністю). Встановлено, що пароксетин у невеликих кількостях проникає у грудне молоко жінок, а також у ембріони та плоди лабораторних тварин.та фармакокінетичні розрахунки показують, що у плазмі залишається лише 1% усієї кількості пароксетину, що присутній в організмі. У терапевтичних концентраціях приблизно 95% пароксетину, що знаходиться в плазмі, пов'язано з білками. Не виявлено кореляції між концентраціями пароксетину в плазмі та його клінічним ефектом (побічними реакціями та ефективністю). Встановлено, що пароксетин у невеликих кількостях проникає у грудне молоко жінок, а також у ембріони та плоди лабораторних тварин.та фармакокінетичні розрахунки показують, що у плазмі залишається лише 1% усієї кількості пароксетину, що присутній в організмі. У терапевтичних концентраціях приблизно 95% пароксетину, що знаходиться в плазмі, пов'язано з білками. Не виявлено кореляції між концентраціями пароксетину в плазмі та його клінічним ефектом (побічними реакціями та ефективністю). Встановлено, що пароксетин у невеликих кількостях проникає у грудне молоко жінок, а також у ембріони та плоди лабораторних тварин.що пароксетин у невеликих кількостях проникає у грудне молоко жінок, а також у ембріони та плоди лабораторних тварин.що пароксетин у невеликих кількостях проникає у грудне молоко жінок, а також у ембріони та плоди лабораторних тварин. Біотрансформується в неактивні полярні та кон'юговані продукти (процеси окиснення та метилювання). T1/2 варіює, але зазвичай становить близько однієї доби (16-24 год). Близько 64% ​​екскретується із сечею у вигляді метаболітів, менше 2% – у незміненому вигляді; решта виводиться з калом (ймовірно потрапляючи в нього з жовчю) у вигляді метаболітів, менше 1% - у незміненому вигляді. Виведення метаболітів носить біфазний характер, що включає первинний метаболізм (перша фаза) та системну елімінацію.ФармакодинамікаМає низьку спорідненість до мускаринових холінергічних рецепторів, а дослідження на тваринах показали, що антихолінергічні властивості виражені слабо. Дослідження in vitro показали, що пароксетин має слабку спорідненість до альфа1-, альфа2- та бета-адренорецепторів, а також до дофамінових (D2), серотонінових 5-НТ1- та 5-НТ2- та гістамінових (H1) рецепторів. Відсутність взаємодії з постсинаптичними рецепторами in vitro підтверджується результатами досліджень in vivo, які продемонстрували відсутність у пароксетину здатності пригнічувати ЦНС та спричиняти артеріальну гіпотензію. Не порушує психомоторні функції і не посилює гнітючої дії етанолу на ЦНС. Як і інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), пароксетин спричиняє симптоми надмірної стимуляції 5-НТ-рецепторів при введенні тваринам, які раніше отримували інгібітори МАО або триптофан. Дослідження поведінки та змін ЕЕГ продемонстрували, що пароксетин викликає слабкі активуючі ефекти у дозах, що перевищують ті, які потрібні для інгібування зворотного захоплення серотоніну. За своєю природою його активуючі властивості не є амфетаміноподібними. Дослідження на тваринах показали, що пароксетин не впливає на серцево-судинну систему. У здорових осіб пароксетин не викликає клінічно значущих змін АТ, ЧСС та ЕКГ.Показання до застосуванняДепресія всіх типів у дорослих, включаючи реактивну та тяжку депресію, а також депресію, що супроводжується тривогою; ДКР у дорослих (в т.ч. як засіб підтримуючої та профілактичної терапії), а також у дітей та підлітків 7–17 років; панічне розлад у дорослих, з агорафобією і без неї (в т.ч. як засіб підтримуючої та профілактичної терапії; соціальна фобія у дорослих (в т.ч. як засіб підтримуючої та профілактичної терапії), а також у дітей та підлітків у 8–17 років, генералізований тривожний розлад у дорослих (в т.ч. як засіб підтримуючої та профілактичної терапії), посттравматичний стресовий розлад у дорослих.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до пароксетину та компонентів препарату. Поєднане застосування пароксетину з інгібіторами МАО (пароксетин не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО або протягом 2 тижнів після їх відміни; інгібітори МАО не можна призначати протягом 2 тижнів після припинення лікування пароксетином). Поєднане застосування з тіоридазином (пароксетин не слід призначати у комбінації з тіоридазином, оскільки, як і інші препарати, що пригнічують активність ферменту CYP2D6 цитохрому P450, пароксетин може підвищувати концентрацію тіоридазину в плазмі).Вагітність та лактаціяВагітність Дослідження на тваринах не виявили у пароксетину тератогенної або виборчої ембріотоксичної активності, а дані про невелику кількість жінок, які приймали пароксетин під час вагітності, свідчать про відсутність підвищеного ризику вроджених аномалій у новонароджених. Є повідомлення про передчасні пологи у жінок, які отримували під час вагітності пароксетин або інші препарати групи СІЗЗС, проте причинно-наслідковий зв'язок між цими препаратами та передчасними пологами не встановлено. Пароксетин не слід застосовувати під час вагітності, якщо його потенційна користь не перевищує можливого ризику. Необхідно особливо уважно спостерігати за станом здоров'я тих новонароджених, матері яких приймали пароксетин на пізніх термінах вагітності, оскільки є повідомлення про ускладнення у новонароджених, які зазнавали дії пароксетину або інших препаратів групи СІОЗС у III триместрі вагітності. Слід зазначити, однак, що і в даному випадку причинно-наслідковий зв'язок між згаданими ускладненнями та цією медикаментозною терапією не встановлено. Описані клінічні ускладнення включали: респіраторний дистрес, ціаноз, апное, судомні напади, нестабільність температури тіла, труднощі з годуванням, блювання, гіпоглікемію, артеріальну гіпертензію, гіпотензію, гіперрефлексію, тремор, тремтіння, подразливість, летаргію, постій.У деяких повідомленнях симптоми описані як неонатальні прояви синдрому відміни. У більшості випадків описані ускладнення виникали відразу після пологів або незабаром після них (<24 год). Лактація У грудне молоко проникає незначна кількість пароксетину. Тим не менш, пароксетин не слід приймати під час грудного вигодовування, за винятком тих випадків, коли його користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.Побічна діяЧастота та інтенсивність деяких перелічених нижче побічних ефектів пароксетину можуть зменшуватись у міру продовження лікування, і такі ефекти зазвичай не вимагають відміни препарату. Побічні ефекти стратифіковані за системами органів та частотою. Градація частоти така: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), іноді (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/ 1000) і дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі випадки. Зустрічаність частих та нечастих побічних ефектів була визначена на підставі узагальнених даних про безпеку препарату у більш ніж 8000 пацієнтів, які брали участь у клінічних випробуваннях, її розраховували за різницею між частотою побічних ефектів у групі пароксетину та у групі плацебо. Зустрічаність рідкісних та дуже рідкісних побічних ефектів визначали на підставі постмаркетингових даних,і вона стосується швидше частоти повідомлень про такі ефекти, ніж справжньої частоти самих ефектів. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: іноді – аномальна кровотеча, переважно крововилив у шкіру та слизові оболонки (найчастіше синці); дуже рідко – тромбоцитопенія. Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції (включаючи кропив'янку та ангіоневротичний набряк). Ендокринні порушення: дуже рідко – синдром порушення секреції АДГ. Метаболічні порушення: часто – зниження апетиту; рідко - гіпонатріємія (зустрічається переважно у літніх пацієнтів і може бути обумовлена ​​синдромом порушення секреції АДГ). Психічні розлади: часто - сонливість, безсоння; іноді - сплутаність свідомості, галюцинації; рідко – маніакальні реакції. Ці симптоми можуть бути обумовлені власне захворюванням. Порушення з боку органів зору: часто – нечіткість зору; дуже рідко – загострення глаукоми. Порушення з боку серця: іноді – синусова тахікардія. Судинні порушення: іноді транзиторне підвищення або зниження АТ, в т.ч. у пацієнтів із попередньою артеріальною гіпертензією або тривогою. Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто – позіхання. Порушення з боку нервової системи: часто судомні напади. Шлунково-кишкові порушення: дуже часто – нудота; часто – запор, діарея, сухість у роті; дуже рідко – шлунково-кишкова кровотеча. Гепатобіліарні порушення: рідко – підвищення рівня печінкових ферментів; дуже рідко – гепатит, що іноді супроводжується жовтяницею та/або печінкова недостатність. Іноді спостерігається підвищення рівнів печінкових ферментів. Постмаркетингові повідомлення про такі ураження печінки, як гепатит, іноді з жовтяницею, та/або печінкова недостатність дуже рідкісні. Питання доцільності припинення лікування пароксетином необхідно вирішувати у випадках, коли має місце тривале підвищення показників функціональних печінкових проб. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – пітливість; рідко – шкірні висипання; дуже рідко – реакції фоточутливості. Порушення з боку нирок та сечового тракту: рідко – затримка сечі. Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже часто – сексуальна дисфункція; рідко – гіперпролактинемія/галакторея. Загальні порушення: часто – астенія; дуже рідко – периферичні набряки. Симптоми, що виникають при припиненні лікування пароксетином: часто – запаморочення, сенсорні порушення, порушення сну, тривога, біль голови; іноді – ажитація, нудота, тремор, сплутаність свідомості, пітливість, діарея. Як і при скасуванні багатьох психотропних ЛЗ, припинення лікування пароксетином (особливо різке) може викликати такі симптоми, як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію та відчуття розряду електричного струму), порушення сну (включаючи яскраві сни), ажитація чи тривога, нудота, головна біль, тремор, сплутаність свідомості, діарея та пітливість. Більшість пацієнтів ці симптоми є легкими чи помірковано вираженими і проходять мимовільно. Невідомо жодної групи пацієнтів, яка б піддавалася підвищеному ризику виникнення таких симптомів, проте якщо в лікуванні пароксетином більше немає необхідності, дозу слід знижувати повільно до повної відміни препарату. Небажані явища, що спостерігалися у клінічних випробуваннях у дітей У клінічних випробуваннях у дітей перелічені нижче побічні ефекти виникали у 2% пацієнтів і зустрічалися в групі пароксетину в 2 рази частіше, ніж у групі плацебо: емоційна лабільність (включаючи заподіяння шкоди самому собі, суїцидальні думки, суїцидальні спроби, плаксивість та коливання) ворожість, зниження апетиту, тремор, пітливість, гіперкінезія та ажитація. Суїцидальні думки та суїцидальні спроби здебільшого спостерігалися у клінічних випробуваннях у підлітків з великим депресивним розладом, при якому ефективність пароксетину не доведена. Ворожість відзначалася у дітей із ДКР, особливо у віці до 12 років. Симптоми відміни пароксетину (емоційна лабільність, нервозність, запаморочення, нудота та біль у животі) реєструвалися у 2% пацієнтів на фоні зниження дози пароксетину або після його повної відміни та зустрічалися у 2 рази частіше, ніж у групі плацебо.Взаємодія з лікарськими засобамиСеротонінергічні препарати. Застосування пароксетину, як і інших препаратів групи СІОЗС, одночасно з серотонінергічними препаратами (включаючи інгібітори МАО, L-триптофан, триптани, трамадол, лінезолід, інші препарати групи СІОЗС, літій та рослинні засоби, що містять звіробій продірявлений). . При використанні зазначених препаратів у комбінації з пароксетином необхідно бути обережними і проводити ретельний клінічний моніторинг. Ферменти, що у метаболізмі лікарських засобів. Метаболізм та фармакокінетика пароксетину можуть змінюватися під впливом індукції або інгібування ферментів, що беруть участь у метаболізмі ЛЗ. При використанні пароксетину одночасно з інгібіторами ферментів, що беруть участь у метаболізмі ЛЗ, слід оцінити доцільність використання дози пароксетину, що знаходиться у нижній частині діапазону терапевтичних доз. Початкову дозу пароксетину коригувати не потрібно, якщо його застосовують одночасно з препаратом, який є відомим індуктором ферментів, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів (наприклад, карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн). Будь-яке подальше коригування дози пароксетину має визначатися його клінічними ефектами (переносимість та ефективність). CYP3A4. Дослідження взаємодії in vivo при одночасному застосуванні в умовах рівноважного стану пароксетину та терфенадину, який є субстратом ферменту CYP3A4, показало, що пароксетин не впливає на фармакокінетику терфенадину. У подібному дослідженні взаємодії in vivo не було виявлено впливу пароксетину на фармакокінетику алпрозаламу та навпаки. Одночасне застосування пароксетину з терфенадином, алпрозаламом та іншими препаратами, які є субстратом ферменту CYP3A4, навряд чи може завдати шкоди пацієнтові. Здатність пароксетину пригнічувати фермент CYP2D6 (див. також "Протипоказання"). Як і інші антидепресанти, включаючи інші препарати СІОЗС, пароксетин пригнічує печінковий фермент CYP2D6, що відноситься до системи цитохрому Р450. Пригнічення ферменту CYP2D6 може призводити до підвищення концентрацій у плазмі одночасно використовуваних препаратів, які метаболізуються цим ферментом. До таких препаратів відносяться трициклічні антидепресанти (наприклад амітриптилін, нортриптилін, іміпрамін та дезіпрамін), нейролептики фенотіазинового ряду, рисперидон, деякі антиаритмічні засоби типу 1C (наприклад пропафенон та флекаїнід) та метопролол. Проциклідин. Щоденний прийом пароксетину значно підвищує концентрації в плазмі проциклідину. При виникненні антихолінергічних ефектів дозу проциклідину слід зменшити. Протисудомні препарати: карбамазепін, фенітоїн, вальпроат натрію. Одночасне застосування пароксетину та вказаних препаратів не впливає на їх фармакокінетику та фармакодинаміку у пацієнтів з епілепсією. Клінічні дослідження показали, що абсорбція та фармакокінетика пароксетину не залежать або практично не залежать (тобто існуюча залежність не потребує зміни дози) від їди, антацидів, дигоксину, пропранололу, алкоголю.Спосіб застосування та дозиВсередину (пігулку слід ковтати повністю, не розжовуючи), 1 раз на добу (вранці, під час їжі). Депресія. Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг/добу, при необхідності залежно від терапевтичного ефекту дозу можна збільшувати щотижня на 10 мг/добу до максимальної добової – 50 мг. Як і при лікуванні будь-якими антидепресантами, слід оцінювати ефективність терапії та при необхідності коригувати дозу пароксетину через 2-3 тижні після початку лікування і надалі залежно від клінічних показань. Для усунення депресивних симптомів і запобігання рецидивів необхідно дотримуватися адекватної тривалості купуючої та підтримуючої терапії. Застосування пароксетину у дітей та підлітків (7–17 років) для лікування депресії не рекомендовано через відсутність даних про ефективність терапії. Обсесивно-компульсивний розлад. Рекомендована доза для дорослих становить 40 мг на добу. Лікування починають з дози 20 мг на добу, яку можна щотижня підвищувати на 10 мг на добу. При необхідності доза може бути підвищена до 60 мг на добу. Необхідно дотримуватись адекватної тривалості терапії. Для дітей та підлітків (7–17 років) початкова доза становить 10 мг на добу, її можна щотижня підвищувати на 10 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена до 50 мг на добу. Панічне розлад. Рекомендована доза для дорослих становить 40 мг на добу. Лікування пацієнтів слід починати з дози 10 мг на добу та щотижня підвищувати дозу на 10 мг на добу, орієнтуючись на клінічний ефект. При необхідності доза може бути збільшена до 60 мг на добу. Низька початкова доза рекомендується для мінімізації можливого посилення симптоматики панічного розладу, що може виникати на початку лікування будь-якими антидепресантами. Необхідно дотримуватися адекватних термінів терапії. Соціальна фобія. Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена щотижня на 10 мг на добу залежно від клінічного ефекту до 50 мг на добу. Лікування дітей та підлітків (8–17 років) слід починати з дози 10 мг на добу та щотижня підвищувати дозу на 10 мг на добу, орієнтуючись на клінічний ефект. При необхідності доза може бути збільшена до 50 мг на добу. Генералізований тривожний розлад. Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена щотижня на 10 мг на добу залежно від клінічного ефекту до 50 мг на добу. Посттравматичний стресовий розлад. Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена щотижня на 10 мг на добу залежно від клінічного ефекту до 50 мг на добу.ПередозуванняНаявна інформація про передозування пароксетину свідчить про його широкий діапазон безпеки. Симптоми: крім симптомів, описаних у розділі «Побічні дії», спостерігається блювання, розширення зіниць, лихоманка, зміна АТ, мимовільні скорочення, ажитація, тривога, тахікардія. Стан пацієнтів зазвичай нормалізувався без серйозних наслідків навіть за разового прийому доз до 2000 мг. У ряді повідомлень описані такі симптоми, як кома та зміни ЕКГ; випадки смерті були дуже рідкісні, зазвичай, у тих ситуаціях, коли пацієнти приймали пароксетин разом з іншими психотропними препаратами або з алкоголем. Лікування: загальні заходи, які застосовуються при передозуванні будь-яких антидепресантів; при необхідності - промивання шлунка, призначення активованого вугілля (по 20-30 мг кожні 4-6 годин протягом першої доби після передозування), підтримуюча терапія та частий моніторинг основних фізіологічних показників. Специфічного антидоту пароксетину немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСкасування пароксетину. Описані такі симптоми скасування, як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію та відчуття удару електричним струмом), порушення сну (включаючи яскраві сни), ажитація та тривога, нудота, тремор, сплутаність свідомості, пітливість, головний біль та діарея. Зазвичай ці симптоми виражені слабо або помірно, але деякі пацієнти можуть бути важкими. Зазвичай вони виникають у перші кілька днів після відміни препарату, однак у поодиноких випадках виникають у пацієнтів, які випадково пропустили прийом лише однієї дози. Як правило, ці симптоми проходять спонтанно і зникають протягом 2 тижнів, але у деяких пацієнтів вони можуть тривати набагато довше (2-3 місяці та більше). Як і при лікуванні іншими психотропними препаратами, слід уникати різкої відміни пароксетину. Може бути рекомендована наступна схема відміни: зниження добової дози на 10 мг із тижневими інтервалами; після досягнення дози 20 мг на добу (або 10 мг на добу у дітей та підлітків) пацієнти продовжують приймати цю дозу протягом 1 тижня і лише після цього препарат скасовують повністю. Якщо симптоми відміни розвиваються під час зниження дози або після відміни препарату, доцільно відновити прийом раніше призначеної дози. Надалі лікар може продовжити зниження дози, але повільніше. Виникнення симптомів відміни не означає, що препарат є предметом зловживання або спричиняє залежність, як це має місце у випадку з наркотиками та психотропними речовинами. Симптоми, які можуть виникати при припиненні лікування пароксетином у дітей та підлітків. Симптоми відміни пароксетину (емоційна лабільність, у т.ч. суїцидальні думки, суїцидальні спроби, зміни настрою та сльозливість, а також нервозність, запаморочення, нудота та біль у животі) реєструвалися у 2% пацієнтів на тлі зниження дози пароксетину або після його повної від і зустрічалися вдвічі частіше, ніж у групі плацебо. Окремі групи пацієнтів. Літні пацієнти. У пацієнтів похилого віку концентрації пароксетину в плазмі можуть бути підвищені, проте діапазон концентрацій збігається з таким у молодших пацієнтів. У даній категорії пацієнтів терапію слід починати з дози, рекомендованої для дорослих, яка може бути підвищена до 40 мг на добу. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки. Концентрації пароксетину в плазмі підвищені у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (Cl креатиніну менше 30 мл/хв) та у пацієнтів з порушеною функцією печінки. Таким пацієнтам слід призначати дози препарату, що знаходяться у нижній частині діапазону терапевтичних доз. Діти віком до 7 років. Застосування пароксетину не рекомендовано через відсутність досліджень безпеки та ефективності препарату у цієї групи хворих. Діти та підлітки 7–17 років. У клінічних випробуваннях небажані явища, пов'язані з суїцидальністю (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) та ворожістю (переважно агресія, девіантна поведінка та гнів), частіше спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували пароксетин, ніж у тих пацієнтів цієї вікової групи, які отримували плацбо. В даний час немає даних про довгострокову безпеку пароксетину для дітей та підлітків, які стосувалися б впливу цього препарату на ріст, дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток. Клінічне погіршення та суїцидальний ризик, пов'язані з психічними розладами. У пацієнтів з депресією загострення симптомів цього розладу та/або поява суїцидальних думок та суїцидальної поведінки (суїцидальність) можуть спостерігатися незалежно від того, чи отримують вони антидепресанти. Цей ризик зберігається доти, доки буде досягнуто виражена ремісія. Поліпшення стану пацієнта може бути відсутнім у перші тижні лікування та більше, тому за пацієнтом необхідно уважно спостерігати для своєчасного виявлення клінічного загострення та суїцидальності, особливо на початку курсу лікування, а також у періоди зміни доз, чи то їх збільшення чи зменшення. Клінічний досвід застосування всіх антидепресантів показує, що ризик суїциду може збільшуватись на ранніх стадіях одужання. Інші психічні розлади, на лікування яких використовують пароксетин, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці розлади можуть являти собою коморбідні стани, що супроводжують великий депресивний розлад. Тому при лікуванні пацієнтів, які страждають на інші психічні порушення, слід дотримуватися тих же запобіжних заходів, що і при лікуванні великого депресивного розладу. Найбільший ризик суїцидальних думок або суїцидальних спроб наражаються на пацієнтів, які мають в анамнезі суїцидальну поведінку або суїцидальні думки, пацієнти молодого віку, а також пацієнти з вираженими суїцидальними думками до початку лікування, тому всім їм необхідно приділяти особливу увагу під час лікування. Пацієнтів (і тих, хто їх доглядає) потрібно попередити про необхідність стежити за погіршенням їх стану та/або появою суїцидальних думок/суїцидальної поведінки або думок про заподіяння собі шкоди і у разі виникнення цих симптомів негайно звертатися за медичною допомогою. Акатізія. Зрідка лікування пароксетином або іншим препаратом групи СІЗЗС супроводжується виникненням акатизії, яка проявляється почуттям внутрішнього занепокоєння та психомоторного збудження, коли пацієнт не може спокійно сидіти або стояти; при акатизії пацієнт зазвичай відчуває суб'єктивний дистрес. Ймовірність виникнення акатизії найвища у перші кілька тижнів лікування. Серотоніновий синдром/злоякісний нейролептичний синдром. У поодиноких випадках на фоні лікування пароксетином може виникнути серотоніновий синдром або симптоматика, подібна до злоякісного нейролептичного синдрому, особливо якщо пароксетин використовують у комбінації з іншими серотонінергічними препаратами та/або нейролептиками. Ці синдроми становлять потенційну загрозу життю, тому у разі їх виникнення лікування пароксетином необхідно припинити (вони характеризуються поєднанням таких симптомів, як гіпертермія, м'язова ригідність, міоклонус, вегетативні розлади з можливими швидкими змінами показників життєво важливих функцій, зміни психічного статусу, що включають дратівливість, вкрай важку ажитацію, що прогресує до делірію та коми) і почати підтримуючу симптоматичну терапію.Пароксетин не повинен призначатися у комбінації з такими попередниками серотоніну, як L-триптофан, окситриптан у зв'язку з ризиком серотонінергічного синдрому. Манія та біполярний розлад. Великий депресивний епізод може бути початковим проявом біполярного розладу. Прийнято вважати (хоча це й не доведено контрольованими клінічними випробуваннями), що лікування такого епізоду одним тільки антидепресантом може збільшити ймовірність прискореного розвитку змішаного/маніакального епізоду у пацієнтів, які схильні до ризику виникнення біполярного розладу. Перед початком лікування антидепресантом необхідно провести ретельний скринінг для оцінки ризику виникнення даного пацієнта біполярного розладу; такий скринінг повинен включати збір детального психіатричного анамнезу, включаючи дані про наявність у сім'ї випадків суїциду, біполярного розладу та депресії. Як і всі антидепресанти, пароксетин не зареєстровано для лікування біполярної депресії. Пароксетин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають в анамнезі манію. Інгібітори МАО. Лікування пароксетином слід починати обережно, не раніше ніж через 2 тижні після припинення терапії інгібіторами МАО; дозу пароксетину слід підвищувати поступово до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Порушення функції нирок чи печінки. Рекомендується бути обережним при лікуванні пароксетином пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок і пацієнтів з порушеннями функції печінки. Епілепсія. Як і інші антидепресанти, пароксетин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з епілепсією. Судорожні напади. Частота судомних нападів у пацієнтів, які приймають пароксетин, не перевищує 0,1%. У разі виникнення судомного нападу лікування пароксетином слід припинити. Електросудомна терапія. Є обмежений досвід одночасного застосування пароксетину та електросудомної терапії. Глаукома. Як і інші препарати групи СІЗЗЗ, пароксетин зрідка викликає мідріаз, і його необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів із закритокутовою глаукомою. Гіпонатріємія. При лікуванні пароксетином гіпонатріємія виникає рідко та переважно у пацієнтів похилого віку. Кровотечі. Повідомлялося про крововилив у шкіру та слизові оболонки (включаючи шлунково-кишкові кровотечі) у пацієнтів, лікованих пароксетином. Тому пароксетин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які одночасно отримують препарати, що підвищують ризик кровотеч, у пацієнтів із відомою схильністю до кровотеч та у пацієнтів із захворюваннями, що схильні до кровотеч. Захворювання серця. При лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця слід дотримуватися звичайних запобіжних заходів. Клінічний досвід застосування пароксетину свідчить про те, що він не погіршує когнітивні та психомоторні функції. Разом з тим, як і при лікуванні будь-якими іншими психотропними препаратами, пацієнти повинні бути особливо обережні при керуванні автомобілем та роботі з механізмами. Незважаючи на те, що пароксетин не посилює негативного впливу алкоголю на психомоторні функції, не рекомендується одночасно застосовувати пароксетин та алкоголь.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки - 1 табл. активна речовина: пароксетину гідрохлорид гемігідрат – 22,8 мг (еквівалентно 20,0 мг пароксетину); допоміжні речовини: кальцію дигідрофосфат дигідрат; карбоксиметилкрохмаль натрію тип А; магнію стеарат; оболонка таблетки: Opadry білий YS-1R-7003 (гіпромелоза, титану діоксид, макрогол - 400, полісорбат - 80). У блістері 10 прим.; у коробці 1, 3 або 10 блістерів.Опис лікарської формиБілі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, овальної форми з гравіюванням «20» на одному боці та лінією розлому на іншій.Фармакотерапевтична групаСелективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну.ФармакокінетикаПри внутрішньому прийомі добре абсорбується і піддається метаболізму при «першому проходженні» через печінку. Внаслідок метаболізму «першого проходження» в системний кровотік надходить менша кількість пароксетину, ніж те, що абсорбується із шлунково-кишкового тракту. У міру збільшення кількості пароксетину в організмі при одноразовому прийомі великих доз або при багаторазовому прийомі звичайних доз відбувається часткове насичення метаболічного шляху першого проходження і зменшується кліренс пароксетину з плазми. Це призводить до непропорційного підвищення концентрацій пароксетину у плазмі. Тому його фармакокінетичні параметри нестабільні, наслідком є ​​нелінійна кінетика. Слід зазначити, однак, що нелінійність зазвичай виражена слабо і спостерігається тільки у пацієнтів,у яких на фоні прийому низьких доз препарату у плазмі досягаються низькі рівні пароксетину. Рівноважна концентрація у плазмі досягається через 7-14 днів. Пароксетин широко розподіляється в тканинах, і фармакокінетичні розрахунки показують, що в плазмі залишається лише 1% від кількості пароксетину, що присутній в організмі. У терапевтичних концентраціях приблизно 95% пароксетину, що знаходиться в плазмі, пов'язано з білками. Не виявлено кореляції між концентраціями пароксетину в плазмі та його клінічним ефектом (побічними реакціями та ефективністю). Встановлено, що пароксетин у невеликих кількостях проникає у грудне молоко жінок, а також у ембріони та плоди лабораторних тварин.та фармакокінетичні розрахунки показують, що у плазмі залишається лише 1% усієї кількості пароксетину, що присутній в організмі. У терапевтичних концентраціях приблизно 95% пароксетину, що знаходиться в плазмі, пов'язано з білками. Не виявлено кореляції між концентраціями пароксетину в плазмі та його клінічним ефектом (побічними реакціями та ефективністю). Встановлено, що пароксетин у невеликих кількостях проникає у грудне молоко жінок, а також у ембріони та плоди лабораторних тварин.та фармакокінетичні розрахунки показують, що у плазмі залишається лише 1% усієї кількості пароксетину, що присутній в організмі. У терапевтичних концентраціях приблизно 95% пароксетину, що знаходиться в плазмі, пов'язано з білками. Не виявлено кореляції між концентраціями пароксетину в плазмі та його клінічним ефектом (побічними реакціями та ефективністю). Встановлено, що пароксетин у невеликих кількостях проникає у грудне молоко жінок, а також у ембріони та плоди лабораторних тварин.що пароксетин у невеликих кількостях проникає у грудне молоко жінок, а також у ембріони та плоди лабораторних тварин.що пароксетин у невеликих кількостях проникає у грудне молоко жінок, а також у ембріони та плоди лабораторних тварин. Біотрансформується в неактивні полярні та кон'юговані продукти (процеси окиснення та метилювання). T1/2 варіює, але зазвичай становить близько однієї доби (16-24 год). Близько 64% ​​екскретується із сечею у вигляді метаболітів, менше 2% – у незміненому вигляді; решта виводиться з калом (ймовірно потрапляючи в нього з жовчю) у вигляді метаболітів, менше 1% - у незміненому вигляді. Виведення метаболітів носить біфазний характер, що включає первинний метаболізм (перша фаза) та системну елімінацію.ФармакодинамікаМає низьку спорідненість до мускаринових холінергічних рецепторів, а дослідження на тваринах показали, що антихолінергічні властивості виражені слабо. Дослідження in vitro показали, що пароксетин має слабку спорідненість до альфа1-, альфа2- та бета-адренорецепторів, а також до дофамінових (D2), серотонінових 5-НТ1- та 5-НТ2- та гістамінових (H1) рецепторів. Відсутність взаємодії з постсинаптичними рецепторами in vitro підтверджується результатами досліджень in vivo, які продемонстрували відсутність у пароксетину здатності пригнічувати ЦНС та спричиняти артеріальну гіпотензію. Не порушує психомоторні функції і не посилює гнітючої дії етанолу на ЦНС. Як і інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), пароксетин спричиняє симптоми надмірної стимуляції 5-НТ-рецепторів при введенні тваринам, які раніше отримували інгібітори МАО або триптофан. Дослідження поведінки та змін ЕЕГ продемонстрували, що пароксетин викликає слабкі активуючі ефекти у дозах, що перевищують ті, які потрібні для інгібування зворотного захоплення серотоніну. За своєю природою його активуючі властивості не є амфетаміноподібними. Дослідження на тваринах показали, що пароксетин не впливає на серцево-судинну систему. У здорових осіб пароксетин не викликає клінічно значущих змін АТ, ЧСС та ЕКГ.Показання до застосуванняДепресія всіх типів у дорослих, включаючи реактивну та тяжку депресію, а також депресію, що супроводжується тривогою; ДКР у дорослих (в т.ч. як засіб підтримуючої та профілактичної терапії), а також у дітей та підлітків 7–17 років; панічне розлад у дорослих, з агорафобією і без неї (в т.ч. як засіб підтримуючої та профілактичної терапії; соціальна фобія у дорослих (в т.ч. як засіб підтримуючої та профілактичної терапії), а також у дітей та підлітків у 8–17 років, генералізований тривожний розлад у дорослих (в т.ч. як засіб підтримуючої та профілактичної терапії), посттравматичний стресовий розлад у дорослих.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до пароксетину та компонентів препарату. Поєднане застосування пароксетину з інгібіторами МАО (пароксетин не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО або протягом 2 тижнів після їх відміни; інгібітори МАО не можна призначати протягом 2 тижнів після припинення лікування пароксетином). Поєднане застосування з тіоридазином (пароксетин не слід призначати у комбінації з тіоридазином, оскільки, як і інші препарати, що пригнічують активність ферменту CYP2D6 цитохрому P450, пароксетин може підвищувати концентрацію тіоридазину в плазмі).Вагітність та лактаціяВагітність Дослідження на тваринах не виявили у пароксетину тератогенної або виборчої ембріотоксичної активності, а дані про невелику кількість жінок, які приймали пароксетин під час вагітності, свідчать про відсутність підвищеного ризику вроджених аномалій у новонароджених. Є повідомлення про передчасні пологи у жінок, які отримували під час вагітності пароксетин або інші препарати групи СІЗЗС, проте причинно-наслідковий зв'язок між цими препаратами та передчасними пологами не встановлено. Пароксетин не слід застосовувати під час вагітності, якщо його потенційна користь не перевищує можливого ризику. Необхідно особливо уважно спостерігати за станом здоров'я тих новонароджених, матері яких приймали пароксетин на пізніх термінах вагітності, оскільки є повідомлення про ускладнення у новонароджених, які зазнавали дії пароксетину або інших препаратів групи СІОЗС у III триместрі вагітності. Слід зазначити, однак, що і в даному випадку причинно-наслідковий зв'язок між згаданими ускладненнями та цією медикаментозною терапією не встановлено. Описані клінічні ускладнення включали: респіраторний дистрес, ціаноз, апное, судомні напади, нестабільність температури тіла, труднощі з годуванням, блювання, гіпоглікемію, артеріальну гіпертензію, гіпотензію, гіперрефлексію, тремор, тремтіння, подразливість, летаргію, постій.У деяких повідомленнях симптоми описані як неонатальні прояви синдрому відміни. У більшості випадків описані ускладнення виникали відразу після пологів або незабаром після них (<24 год). Лактація У грудне молоко проникає незначна кількість пароксетину. Тим не менш, пароксетин не слід приймати під час грудного вигодовування, за винятком тих випадків, коли його користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.Побічна діяЧастота та інтенсивність деяких перелічених нижче побічних ефектів пароксетину можуть зменшуватись у міру продовження лікування, і такі ефекти зазвичай не вимагають відміни препарату. Побічні ефекти стратифіковані за системами органів та частотою. Градація частоти така: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), іноді (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/ 1000) і дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі випадки. Зустрічаність частих та нечастих побічних ефектів була визначена на підставі узагальнених даних про безпеку препарату у більш ніж 8000 пацієнтів, які брали участь у клінічних випробуваннях, її розраховували за різницею між частотою побічних ефектів у групі пароксетину та у групі плацебо. Зустрічаність рідкісних та дуже рідкісних побічних ефектів визначали на підставі постмаркетингових даних,і вона стосується швидше частоти повідомлень про такі ефекти, ніж справжньої частоти самих ефектів. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: іноді – аномальна кровотеча, переважно крововилив у шкіру та слизові оболонки (найчастіше синці); дуже рідко – тромбоцитопенія. Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції (включаючи кропив'янку та ангіоневротичний набряк). Ендокринні порушення: дуже рідко – синдром порушення секреції АДГ. Метаболічні порушення: часто – зниження апетиту; рідко - гіпонатріємія (зустрічається переважно у літніх пацієнтів і може бути обумовлена ​​синдромом порушення секреції АДГ). Психічні розлади: часто - сонливість, безсоння; іноді - сплутаність свідомості, галюцинації; рідко – маніакальні реакції. Ці симптоми можуть бути обумовлені власне захворюванням. Порушення з боку органів зору: часто – нечіткість зору; дуже рідко – загострення глаукоми. Порушення з боку серця: іноді – синусова тахікардія. Судинні порушення: іноді транзиторне підвищення або зниження АТ, в т.ч. у пацієнтів із попередньою артеріальною гіпертензією або тривогою. Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто – позіхання. Порушення з боку нервової системи: часто судомні напади. Шлунково-кишкові порушення: дуже часто – нудота; часто – запор, діарея, сухість у роті; дуже рідко – шлунково-кишкова кровотеча. Гепатобіліарні порушення: рідко – підвищення рівня печінкових ферментів; дуже рідко – гепатит, що іноді супроводжується жовтяницею та/або печінкова недостатність. Іноді спостерігається підвищення рівнів печінкових ферментів. Постмаркетингові повідомлення про такі ураження печінки, як гепатит, іноді з жовтяницею, та/або печінкова недостатність дуже рідкісні. Питання доцільності припинення лікування пароксетином необхідно вирішувати у випадках, коли має місце тривале підвищення показників функціональних печінкових проб. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – пітливість; рідко – шкірні висипання; дуже рідко – реакції фоточутливості. Порушення з боку нирок та сечового тракту: рідко – затримка сечі. Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже часто – сексуальна дисфункція; рідко – гіперпролактинемія/галакторея. Загальні порушення: часто – астенія; дуже рідко – периферичні набряки. Симптоми, що виникають при припиненні лікування пароксетином: часто – запаморочення, сенсорні порушення, порушення сну, тривога, біль голови; іноді – ажитація, нудота, тремор, сплутаність свідомості, пітливість, діарея. Як і при скасуванні багатьох психотропних ЛЗ, припинення лікування пароксетином (особливо різке) може викликати такі симптоми, як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію та відчуття розряду електричного струму), порушення сну (включаючи яскраві сни), ажитація чи тривога, нудота, головна біль, тремор, сплутаність свідомості, діарея та пітливість. Більшість пацієнтів ці симптоми є легкими чи помірковано вираженими і проходять мимовільно. Невідомо жодної групи пацієнтів, яка б піддавалася підвищеному ризику виникнення таких симптомів, проте якщо в лікуванні пароксетином більше немає необхідності, дозу слід знижувати повільно до повної відміни препарату. Небажані явища, що спостерігалися у клінічних випробуваннях у дітей У клінічних випробуваннях у дітей перелічені нижче побічні ефекти виникали у 2% пацієнтів і зустрічалися в групі пароксетину в 2 рази частіше, ніж у групі плацебо: емоційна лабільність (включаючи заподіяння шкоди самому собі, суїцидальні думки, суїцидальні спроби, плаксивість та коливання) ворожість, зниження апетиту, тремор, пітливість, гіперкінезія та ажитація. Суїцидальні думки та суїцидальні спроби здебільшого спостерігалися у клінічних випробуваннях у підлітків з великим депресивним розладом, при якому ефективність пароксетину не доведена. Ворожість відзначалася у дітей із ДКР, особливо у віці до 12 років. Симптоми відміни пароксетину (емоційна лабільність, нервозність, запаморочення, нудота та біль у животі) реєструвалися у 2% пацієнтів на фоні зниження дози пароксетину або після його повної відміни та зустрічалися у 2 рази частіше, ніж у групі плацебо.Взаємодія з лікарськими засобамиСеротонінергічні препарати. Застосування пароксетину, як і інших препаратів групи СІОЗС, одночасно з серотонінергічними препаратами (включаючи інгібітори МАО, L-триптофан, триптани, трамадол, лінезолід, інші препарати групи СІОЗС, літій та рослинні засоби, що містять звіробій продірявлений). . При використанні зазначених препаратів у комбінації з пароксетином необхідно бути обережними і проводити ретельний клінічний моніторинг. Ферменти, що у метаболізмі лікарських засобів. Метаболізм та фармакокінетика пароксетину можуть змінюватися під впливом індукції або інгібування ферментів, що беруть участь у метаболізмі ЛЗ. При використанні пароксетину одночасно з інгібіторами ферментів, що беруть участь у метаболізмі ЛЗ, слід оцінити доцільність використання дози пароксетину, що знаходиться у нижній частині діапазону терапевтичних доз. Початкову дозу пароксетину коригувати не потрібно, якщо його застосовують одночасно з препаратом, який є відомим індуктором ферментів, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів (наприклад, карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн). Будь-яке подальше коригування дози пароксетину має визначатися його клінічними ефектами (переносимість та ефективність). CYP3A4. Дослідження взаємодії in vivo при одночасному застосуванні в умовах рівноважного стану пароксетину та терфенадину, який є субстратом ферменту CYP3A4, показало, що пароксетин не впливає на фармакокінетику терфенадину. У подібному дослідженні взаємодії in vivo не було виявлено впливу пароксетину на фармакокінетику алпрозаламу та навпаки. Одночасне застосування пароксетину з терфенадином, алпрозаламом та іншими препаратами, які є субстратом ферменту CYP3A4, навряд чи може завдати шкоди пацієнтові. Здатність пароксетину пригнічувати фермент CYP2D6 (див. також "Протипоказання"). Як і інші антидепресанти, включаючи інші препарати СІОЗС, пароксетин пригнічує печінковий фермент CYP2D6, що відноситься до системи цитохрому Р450. Пригнічення ферменту CYP2D6 може призводити до підвищення концентрацій у плазмі одночасно використовуваних препаратів, які метаболізуються цим ферментом. До таких препаратів відносяться трициклічні антидепресанти (наприклад амітриптилін, нортриптилін, іміпрамін та дезіпрамін), нейролептики фенотіазинового ряду, рисперидон, деякі антиаритмічні засоби типу 1C (наприклад пропафенон та флекаїнід) та метопролол. Проциклідин. Щоденний прийом пароксетину значно підвищує концентрації в плазмі проциклідину. При виникненні антихолінергічних ефектів дозу проциклідину слід зменшити. Протисудомні препарати: карбамазепін, фенітоїн, вальпроат натрію. Одночасне застосування пароксетину та вказаних препаратів не впливає на їх фармакокінетику та фармакодинаміку у пацієнтів з епілепсією. Клінічні дослідження показали, що абсорбція та фармакокінетика пароксетину не залежать або практично не залежать (тобто існуюча залежність не потребує зміни дози) від їди, антацидів, дигоксину, пропранололу, алкоголю.Спосіб застосування та дозиВсередину (пігулку слід ковтати повністю, не розжовуючи), 1 раз на добу (вранці, під час їжі). Депресія. Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг/добу, при необхідності залежно від терапевтичного ефекту дозу можна збільшувати щотижня на 10 мг/добу до максимальної добової – 50 мг. Як і при лікуванні будь-якими антидепресантами, слід оцінювати ефективність терапії та при необхідності коригувати дозу пароксетину через 2-3 тижні після початку лікування і надалі залежно від клінічних показань. Для усунення депресивних симптомів і запобігання рецидивів необхідно дотримуватися адекватної тривалості купуючої та підтримуючої терапії. Застосування пароксетину у дітей та підлітків (7–17 років) для лікування депресії не рекомендовано через відсутність даних про ефективність терапії. Обсесивно-компульсивний розлад. Рекомендована доза для дорослих становить 40 мг на добу. Лікування починають з дози 20 мг на добу, яку можна щотижня підвищувати на 10 мг на добу. При необхідності доза може бути підвищена до 60 мг на добу. Необхідно дотримуватись адекватної тривалості терапії. Для дітей та підлітків (7–17 років) початкова доза становить 10 мг на добу, її можна щотижня підвищувати на 10 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена до 50 мг на добу. Панічне розлад. Рекомендована доза для дорослих становить 40 мг на добу. Лікування пацієнтів слід починати з дози 10 мг на добу та щотижня підвищувати дозу на 10 мг на добу, орієнтуючись на клінічний ефект. При необхідності доза може бути збільшена до 60 мг на добу. Низька початкова доза рекомендується для мінімізації можливого посилення симптоматики панічного розладу, що може виникати на початку лікування будь-якими антидепресантами. Необхідно дотримуватися адекватних термінів терапії. Соціальна фобія. Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена щотижня на 10 мг на добу залежно від клінічного ефекту до 50 мг на добу. Лікування дітей та підлітків (8–17 років) слід починати з дози 10 мг на добу та щотижня підвищувати дозу на 10 мг на добу, орієнтуючись на клінічний ефект. При необхідності доза може бути збільшена до 50 мг на добу. Генералізований тривожний розлад. Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена щотижня на 10 мг на добу залежно від клінічного ефекту до 50 мг на добу. Посттравматичний стресовий розлад. Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена щотижня на 10 мг на добу залежно від клінічного ефекту до 50 мг на добу.ПередозуванняНаявна інформація про передозування пароксетину свідчить про його широкий діапазон безпеки. Симптоми: крім симптомів, описаних у розділі «Побічні дії», спостерігається блювання, розширення зіниць, лихоманка, зміна АТ, мимовільні скорочення, ажитація, тривога, тахікардія. Стан пацієнтів зазвичай нормалізувався без серйозних наслідків навіть за разового прийому доз до 2000 мг. У ряді повідомлень описані такі симптоми, як кома та зміни ЕКГ; випадки смерті були дуже рідкісні, зазвичай, у тих ситуаціях, коли пацієнти приймали пароксетин разом з іншими психотропними препаратами або з алкоголем. Лікування: загальні заходи, які застосовуються при передозуванні будь-яких антидепресантів; при необхідності - промивання шлунка, призначення активованого вугілля (по 20-30 мг кожні 4-6 годин протягом першої доби після передозування), підтримуюча терапія та частий моніторинг основних фізіологічних показників. Специфічного антидоту пароксетину немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСкасування пароксетину. Описані такі симптоми скасування, як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію та відчуття удару електричним струмом), порушення сну (включаючи яскраві сни), ажитація та тривога, нудота, тремор, сплутаність свідомості, пітливість, головний біль та діарея. Зазвичай ці симптоми виражені слабо або помірно, але деякі пацієнти можуть бути важкими. Зазвичай вони виникають у перші кілька днів після відміни препарату, однак у поодиноких випадках виникають у пацієнтів, які випадково пропустили прийом лише однієї дози. Як правило, ці симптоми проходять спонтанно і зникають протягом 2 тижнів, але у деяких пацієнтів вони можуть тривати набагато довше (2-3 місяці та більше). Як і при лікуванні іншими психотропними препаратами, слід уникати різкої відміни пароксетину. Може бути рекомендована наступна схема відміни: зниження добової дози на 10 мг із тижневими інтервалами; після досягнення дози 20 мг на добу (або 10 мг на добу у дітей та підлітків) пацієнти продовжують приймати цю дозу протягом 1 тижня і лише після цього препарат скасовують повністю. Якщо симптоми відміни розвиваються під час зниження дози або після відміни препарату, доцільно відновити прийом раніше призначеної дози. Надалі лікар може продовжити зниження дози, але повільніше. Виникнення симптомів відміни не означає, що препарат є предметом зловживання або спричиняє залежність, як це має місце у випадку з наркотиками та психотропними речовинами. Симптоми, які можуть виникати при припиненні лікування пароксетином у дітей та підлітків. Симптоми відміни пароксетину (емоційна лабільність, у т.ч. суїцидальні думки, суїцидальні спроби, зміни настрою та сльозливість, а також нервозність, запаморочення, нудота та біль у животі) реєструвалися у 2% пацієнтів на тлі зниження дози пароксетину або після його повної від і зустрічалися вдвічі частіше, ніж у групі плацебо. Окремі групи пацієнтів. Літні пацієнти. У пацієнтів похилого віку концентрації пароксетину в плазмі можуть бути підвищені, проте діапазон концентрацій збігається з таким у молодших пацієнтів. У даній категорії пацієнтів терапію слід починати з дози, рекомендованої для дорослих, яка може бути підвищена до 40 мг на добу. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки. Концентрації пароксетину в плазмі підвищені у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (Cl креатиніну менше 30 мл/хв) та у пацієнтів з порушеною функцією печінки. Таким пацієнтам слід призначати дози препарату, що знаходяться у нижній частині діапазону терапевтичних доз. Діти віком до 7 років. Застосування пароксетину не рекомендовано через відсутність досліджень безпеки та ефективності препарату у цієї групи хворих. Діти та підлітки 7–17 років. У клінічних випробуваннях небажані явища, пов'язані з суїцидальністю (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) та ворожістю (переважно агресія, девіантна поведінка та гнів), частіше спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували пароксетин, ніж у тих пацієнтів цієї вікової групи, які отримували плацбо. В даний час немає даних про довгострокову безпеку пароксетину для дітей та підлітків, які стосувалися б впливу цього препарату на ріст, дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток. Клінічне погіршення та суїцидальний ризик, пов'язані з психічними розладами. У пацієнтів з депресією загострення симптомів цього розладу та/або поява суїцидальних думок та суїцидальної поведінки (суїцидальність) можуть спостерігатися незалежно від того, чи отримують вони антидепресанти. Цей ризик зберігається доти, доки буде досягнуто виражена ремісія. Поліпшення стану пацієнта може бути відсутнім у перші тижні лікування та більше, тому за пацієнтом необхідно уважно спостерігати для своєчасного виявлення клінічного загострення та суїцидальності, особливо на початку курсу лікування, а також у періоди зміни доз, чи то їх збільшення чи зменшення. Клінічний досвід застосування всіх антидепресантів показує, що ризик суїциду може збільшуватись на ранніх стадіях одужання. Інші психічні розлади, на лікування яких використовують пароксетин, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці розлади можуть являти собою коморбідні стани, що супроводжують великий депресивний розлад. Тому при лікуванні пацієнтів, які страждають на інші психічні порушення, слід дотримуватися тих же запобіжних заходів, що і при лікуванні великого депресивного розладу. Найбільший ризик суїцидальних думок або суїцидальних спроб наражаються на пацієнтів, які мають в анамнезі суїцидальну поведінку або суїцидальні думки, пацієнти молодого віку, а також пацієнти з вираженими суїцидальними думками до початку лікування, тому всім їм необхідно приділяти особливу увагу під час лікування. Пацієнтів (і тих, хто їх доглядає) потрібно попередити про необхідність стежити за погіршенням їх стану та/або появою суїцидальних думок/суїцидальної поведінки або думок про заподіяння собі шкоди і у разі виникнення цих симптомів негайно звертатися за медичною допомогою. Акатізія. Зрідка лікування пароксетином або іншим препаратом групи СІЗЗС супроводжується виникненням акатизії, яка проявляється почуттям внутрішнього занепокоєння та психомоторного збудження, коли пацієнт не може спокійно сидіти або стояти; при акатизії пацієнт зазвичай відчуває суб'єктивний дистрес. Ймовірність виникнення акатизії найвища у перші кілька тижнів лікування. Серотоніновий синдром/злоякісний нейролептичний синдром. У поодиноких випадках на фоні лікування пароксетином може виникнути серотоніновий синдром або симптоматика, подібна до злоякісного нейролептичного синдрому, особливо якщо пароксетин використовують у комбінації з іншими серотонінергічними препаратами та/або нейролептиками. Ці синдроми становлять потенційну загрозу життю, тому у разі їх виникнення лікування пароксетином необхідно припинити (вони характеризуються поєднанням таких симптомів, як гіпертермія, м'язова ригідність, міоклонус, вегетативні розлади з можливими швидкими змінами показників життєво важливих функцій, зміни психічного статусу, що включають дратівливість, вкрай важку ажитацію, що прогресує до делірію та коми) і почати підтримуючу симптоматичну терапію.Пароксетин не повинен призначатися у комбінації з такими попередниками серотоніну, як L-триптофан, окситриптан у зв'язку з ризиком серотонінергічного синдрому. Манія та біполярний розлад. Великий депресивний епізод може бути початковим проявом біполярного розладу. Прийнято вважати (хоча це й не доведено контрольованими клінічними випробуваннями), що лікування такого епізоду одним тільки антидепресантом може збільшити ймовірність прискореного розвитку змішаного/маніакального епізоду у пацієнтів, які схильні до ризику виникнення біполярного розладу. Перед початком лікування антидепресантом необхідно провести ретельний скринінг для оцінки ризику виникнення даного пацієнта біполярного розладу; такий скринінг повинен включати збір детального психіатричного анамнезу, включаючи дані про наявність у сім'ї випадків суїциду, біполярного розладу та депресії. Як і всі антидепресанти, пароксетин не зареєстровано для лікування біполярної депресії. Пароксетин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають в анамнезі манію. Інгібітори МАО. Лікування пароксетином слід починати обережно, не раніше ніж через 2 тижні після припинення терапії інгібіторами МАО; дозу пароксетину слід підвищувати поступово до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Порушення функції нирок чи печінки. Рекомендується бути обережним при лікуванні пароксетином пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок і пацієнтів з порушеннями функції печінки. Епілепсія. Як і інші антидепресанти, пароксетин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з епілепсією. Судорожні напади. Частота судомних нападів у пацієнтів, які приймають пароксетин, не перевищує 0,1%. У разі виникнення судомного нападу лікування пароксетином слід припинити. Електросудомна терапія. Є обмежений досвід одночасного застосування пароксетину та електросудомної терапії. Глаукома. Як і інші препарати групи СІЗЗЗ, пароксетин зрідка викликає мідріаз, і його необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів із закритокутовою глаукомою. Гіпонатріємія. При лікуванні пароксетином гіпонатріємія виникає рідко та переважно у пацієнтів похилого віку. Кровотечі. Повідомлялося про крововилив у шкіру та слизові оболонки (включаючи шлунково-кишкові кровотечі) у пацієнтів, лікованих пароксетином. Тому пароксетин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які одночасно отримують препарати, що підвищують ризик кровотеч, у пацієнтів із відомою схильністю до кровотеч та у пацієнтів із захворюваннями, що схильні до кровотеч. Захворювання серця. При лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця слід дотримуватися звичайних запобіжних заходів. Клінічний досвід застосування пароксетину свідчить про те, що він не погіршує когнітивні та психомоторні функції. Разом з тим, як і при лікуванні будь-якими іншими психотропними препаратами, пацієнти повинні бути особливо обережні при керуванні автомобілем та роботі з механізмами. Незважаючи на те, що пароксетин не посилює негативного впливу алкоголю на психомоторні функції, не рекомендується одночасно застосовувати пароксетин та алкоголь.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаАктивна речовина парацетамол 125 мг. допоміжні речовини: твердий жир (SuppocireK AM) 890 мг.Опис лікарської формиСупозиторії ректальні білого або майже білого кольору, конусоподібної форми, однорідні, жирні на вигляд, без фізичних дефектів та видимих ​​сторонніх домішок.ХарактеристикаАналгетичний ненаркотичний засібФармакотерапевтична групаПрепарат має знеболювальні та жарознижувальні властивості. Блокує циклооксигеназу в центральній нервовій системі, впливаючи на центри болю та терморегуляції. Протизапальний ефект практично відсутній. Не впливає на стан слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і водно-сольовий обмін, оскільки не впливає на синтез простагландинів у периферичних тканинах.ФармакокінетикаВсмоктування Абсорбція висока. При ректальному введенні препарат швидко та практично повністю всмоктується. Максимальна концентрація препарату в плазмі досягається через 2-3 години після введення. Розподіл Розподіл парацетамолу в рідинах та тканинах організму відносно рівномірний. Зв'язування із білками плазми становить близько 15%. Метаболізм Метаболізується переважно у печінці з утворенням кількох метаболітів. У новонароджених та дітей віком до 12 років основним метаболітом парацетамолу є кон'югований сульфат парацетамолу. У дітей віком від 12 років і старшим основним метаболітом парацетамолу є кон'югований глюкуронід. Частина препарату (приблизно 17%) піддається гідроксилювання з утворенням активних метаболітів, які кон'югують із глутатіоном. При нестачі глутатіону ці метаболіти парацетамолу можуть блокувати ферментні системи гепатоцитів та викликати їхній некроз. Виведення Період напіввиведення із плазми становить 4-5 годин. Основна кількість препарату виділяється після кон'югації у печінці. В основному виводиться нирками. Протягом 24 годин у сечі виділяється 90% прийнятої дози парацетамолу. У незмінному вигляді виводиться близько 3% одержаної дози парацетамолу.ІнструкціяДля ректального введення. Не перевищуйте вказану дозу! Слід застосовувати найменшу дозу, необхідну для досягнення ефекту протягом максимально короткого періоду часу! Мінімальний інтервал між введеннями препарату повинен становити не менше 4 годин. Перед введенням препарату вимийте руки та звільніть супозиторій із пластикової оболонки. Акуратно введіть супозиторій вказівним пальцем у задній прохід дитини (переважно після очисної клізми або мимовільного спорожнення кишечника). Вводити буде легше при положенні дитини на лівому боці з однією ногою, підтягнутою до живота. Максимальна добова доза препарату становить 60 мг/кг маси тіла дитини, що вводиться по 10 – 15 мг/кг маси тіла 3 – 4 рази на добу кожні 4 – 6 год.Діти з масою тіла від 9 до 15 кг (зазвичай від 1 до 4 років) – по 1 супозиторію (125 мг) не більше 4 разів на добу. Діти з масою тіла від 16 до 31 кг (зазвичай від 5 до 9 років) – по 2 супозиторії по 125 мг не більше 4 разів на добу. Не рекомендується приймати препарат як жарознижувальний засіб більше 3 днів без консультації лікаря. Не приймати одночасно з іншими засобами, що містять парацетамол, засобами для полегшення симптомів «застуди» і грипу, а також з етанолсодержащими засобами. Якщо прийом препарату симптоми захворювання зберігаються, необхідно звернутися до лікаря. При перевищенні рекомендованої дози препарату негайно зверніться за медичною допомогою, навіть якщо ви почуваєтеся добре. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову та ниркову недостатність.Особливі групи пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок Перед застосуванням препарату Дитячий Панадол пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем. Обмеження, пов'язані із застосуванням препаратів, що містять цю діючу речовину, у пацієнтів з порушенням функції нирок переважно пов'язані із вмістом парацетамолу в лікарському препараті. Пацієнти з порушенням функції печінки Перед застосуванням препарату Дитячий Панадол пацієнтам з порушенням функції печінки необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем. Обмеження, пов'язані із застосуванням препаратів, що містять цю діючу речовину, у пацієнтів з порушенням функції печінки переважно пов'язані з вмістом парацетамолу в лікарському препараті.Показання до застосуванняЗастосовують у дітей від 1 року до 9 років (з масою тіла від 9 до 31 кг) як: жарознижувальний засіб для зниження підвищеної температури тіла при "простудних" захворюваннях, грипі та дитячих інфекційних захворюваннях (вітряна віспа, краснуха, кашлюк, кір, скарлатина, епідемічний паротит (свинка) та ін-); знеболювального засобу при болях, пов'язаних з прорізуванням зубів, при зубному болі, вушному болі при отіті та при болі в горлі. "Дитячий Панадол" рекомендований для зниження підвищеної температури тіла у дітей після вакцинації.Протипоказання до застосуванняПрепарат Дитячий Панадол не рекомендується приймати пацієнтам при: підвищену чутливість до парацетамолу або будь-якого іншого компонента препарату; порушення функції печінки та нирок тяжкого ступеня; захворювання крові; недавнє запалення або кровотеча у прямій кишці (протипоказання, пов'язане з введенням). генетичній відсутності глюкозо-6-фосфат дегідрогенази; одночасному прийомі інших парацетамолсодержащих лікарських засобів, лікарських препаратів для полегшення симптомів «застуди» та грипу, знеболювальних та жарознижувальних лікарських препаратів; дитячий вік до 1 року.Побічна діяУ рекомендованих дозах препарат добре переноситься. Нижченаведені побічні ефекти виявлені спонтанно в ході післяреєстраційного застосування препарату. Побічні ефекти класифіковані за системами органів та частотою. Частота побічних ефектів визначена таким чином: дуже часто (більше або дорівнює 1/10), часто (більше або дорівнює 1/100 і менше 1/10), нечасто (більше або одно 1/1000 і менше 1/100), рідко ( більше або дорівнює 1/10 000 і менше 1/1000) і дуже рідко (більше або 1/100 000 і менше 1/10 000). Алергічні реакції: Дуже рідко - у вигляді висипань на шкірі, свербежу, кропив'янці, ангіоневротичного набряку, синдрому Стівенса-Джонсона, анафілаксії; З боку системи кровотворення: Дуже рідко – тромбоцитопенія, анемія, лейкопенія; З боку дихальної системи: Дуже рідко – бронхоспазм (у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів); З боку гепатобіліарної системи: Дуже рідко – порушення функції печінки. Іноді можливі нудота, блювання. При виникненні будь-якого з перелічених побічних ефектів припиніть прийом препарату і негайно зверніться до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиЯкщо дитина вже приймає інші препарати, до початку прийому препарату "Дитячий Панадол" слід звернутися за консультацією до лікаря. Барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, дифенін, примідон та інші протисудомні засоби, етанол, рифампіцин, зидовудин, флумецинол, фенілбутазон, бутадіон, препарати звіробою продірявленого та інші індуктори мікросомального окиснення збільшують продукцію (5 г і більше). Інгібітори мікросомальних ферментів печінки знижують ризик гепатотоксичної дії. Під впливом парацетамолу час виведення левоміцетину (хлорамфеніколу) збільшується у 5 разів, внаслідок чого зростає ризик отруєння левоміцетином (хлорамфеніколом). При регулярному прийомі протягом тривалого часу препарат посилює дію непрямих антикоагулянтів (варфарин та інші кумарини), що збільшує ризик кровотечі. Епізодичний прийом разової дози препарату не впливає на дію непрямих антикоагулянтів. Метоклопрамід і домперидон збільшують, а колестірамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу. Препарат може знижувати ефективність урикозуричних препаратів.ПередозуванняСимптоми: протягом перших 24 годин після передозування – нудота, блювання, біль у шлунку, пітливість, блідість шкірних покривів, анорексія. Через 1-2 доби визначаються ознаки ураження печінки (болючість у печінці, підвищення активності "печінкових" ферментів). Можливий розвиток порушення вуглеводного обміну та метаболічного ацидозу. У дорослих пацієнтів ураження печінки розвивається після прийому більше 10 г парацетамолу, у дітей – при прийомі понад 125 мг/кг маси тіла дитини. За наявності факторів, що впливають на токсичність парацетамолу для печінки (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами", "Особливі вказівки"), ураження печінки можлива після прийому 5 і більше грамів парацетамолу. У тяжких випадках передозування внаслідок печінкової недостатності може розвинутись енцефалопатія (порушення функції мозку), кровотечі, гіпоглікемія, набряк мозку, аж до летального результату. Можливий розвиток гострої ниркової недостатності з гострим тубулярним некрозом, характерними ознаками якого є біль у ділянці нирок, гематурія (домішка крові або еритроцитів у сечі), протеїнурія (підвищений вміст білка в сечі), при цьому важке ураження печінки може бути відсутнім. Відзначалися випадки порушення серцевого ритму, панкреатиту. При тривалому застосуванні з перевищенням рекомендованої дози може спостерігатися гепатотоксична та нефротоксична дія (ниркова колька, неспецифічна бактеріурія, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз). При підозрі на передозування, навіть при відсутності виражених перших симптомів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися за лікарською допомогою. При передозуванні, спричиненому введенням парацетамолу ректально, промивання шлунка та прийом ентеросорбентів неефективні. Слід визначити рівень парацетамолу в плазмі крові, але не раніше ніж через 4 години після передозування (раніше результати недостовірні). Введення ацетилцистеїну протягом 24 годин після передозування. Максимальна захисна дія забезпечується протягом перших 8 годин після передозування,згодом ефективність антидоту різко падає. При необхідності вводять ацетилцистеїн внутрішньовенно. За відсутності блювоти до надходження пацієнта до стаціонару можливе застосування метіоніну. Необхідність у проведенні додаткових терапевтичних заходів (подальше введення метіоніну, внутрішньовенне введення ацетилцистеїну) визначається залежно від концентрації парацетамолу в крові, а також від часу, що минув після його прийому. Лікування пацієнтів із серйозним порушенням функції печінки через 24 години після прийому парацетамолу повинно проводитися спільно з фахівцями токсикологічного центру або спеціалізованого відділення захворювань печінки.Необхідність у проведенні додаткових терапевтичних заходів (подальше введення метіоніну, внутрішньовенне введення ацетилцистеїну) визначається залежно від концентрації парацетамолу в крові, а також від часу, що минув після його прийому. Лікування пацієнтів із серйозним порушенням функції печінки через 24 години після прийому парацетамолу повинно проводитися спільно з фахівцями токсикологічного центру або спеціалізованого відділення захворювань печінки.Необхідність у проведенні додаткових терапевтичних заходів (подальше введення метіоніну, внутрішньовенне введення ацетилцистеїну) визначається залежно від концентрації парацетамолу в крові, а також від часу, що минув після його прийому. Лікування пацієнтів із серйозним порушенням функції печінки через 24 години після прийому парацетамолу повинно проводитися спільно з фахівцями токсикологічного центру або спеціалізованого відділення захворювань печінки.Лікування пацієнтів із серйозним порушенням функції печінки через 24 години після прийому парацетамолу повинно проводитися спільно з фахівцями токсикологічного центру або спеціалізованого відділення захворювань печінки.Лікування пацієнтів із серйозним порушенням функції печінки через 24 години після прийому парацетамолу повинно проводитися спільно з фахівцями токсикологічного центру або спеціалізованого відділення захворювань печінки.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗастосовувати з обережністю при порушеній функції печінки або нирок, при синдромі Жільберу. За наявності якогось із перелічених захворювань перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаДіюча речовина: парацетамол 250 мг тверді жири 830 мг.Опис лікарської формиБілі або майже білі однорідні жирні на вигляд супозиторії конусоподібної форми, що не мають фізичних дефектів та видимих ​​вкраплень та неоднорідностей.ХарактеристикаАналгетичний ненаркотичний засібФармакотерапевтична групаМеханізм дії Парацетамол має жарознижувальну та болезаспокійливу дію. Механізм дії парацетамолу, як вважають, полягає в інгібуванні синтезу простагландинів, насамперед у центральній нервовій системі; парацетамол блокує циклооксигеназу в центральній нервовій системі, впливаючи на центри болю та терморегуляції. Протизапальний ефект практично відсутній. Парацетамол має надзвичайно малий вплив на синтез простагландинів у периферичних тканинах, тому він не змінює водно-електролітний обмін і не ушкоджує слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Дана властивість парацетамолу робить препарат особливо відповідним пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (наприклад, пацієнтам зі шлунково-кишковими кровотечами в анамнезі або пацієнтам похилого віку) або пацієнтам, які приймають супутнє медикаментозне лікування, при якому інгібування периферичних простагландинів може бути неФармакокінетикаВсмоктування Абсорбція парацетамолу у шлунково-кишковому тракті – висока. При ректальному введенні препарат швидко та практично повністю всмоктується. Максимальна концентрація препарату в плазмі досягається через 2-3 години після введення. Розподіл Розподіл парацетамолу в рідинах та тканинах організму відносно рівномірний. Зв'язування з білками плазми становить близько 15%. Метаболізм Парацетамол метаболізується переважно у печінці з утворенням кількох метаболітів. У новонароджених та дітей віком до 12 років основним метаболітом парацетамолу є кон'югований сульфат парацетамолу. У дітей віком від 12 років і старшим основним метаболітом парацетамолу є кон'югований глюкуронід. Частина препарату (близько 17%) піддається гідроксилювання з утворенням активних метаболітів, які кон'югують з глутатіоном з утворенням неактивних метаболітів. При нестачі глутатіону ці метаболіти можуть блокувати ферментні системи гепатоцитів та викликати їхній некроз. Виведення Парацетамол виводиться нирками у вигляді метаболітів, переважно глюкуронідних та сульфатних кон'югатів, близько 3% виділяється у незмінному вигляді. Період напіввиведення становить 4 - 5 годин. Протягом 24 годин у сечі виділяється 90% прийнятої дози парацетамолу.ІнструкціяДля ректального введення. Не перевищуйте вказану дозу! Слід застосовувати найменшу дозу, необхідну для досягнення ефекту протягом максимально короткого періоду часу! Мінімальний інтервал між введеннями препарату повинен становити не менше 4 годин. Перед введенням препарату вимийте руки та звільніть супозиторій із пластикової оболонки. Акуратно введіть супозиторій вказівним пальцем у задній прохід дитини (переважно після очисної клізми або мимовільного спорожнення кишечника). Вводити буде легше при положенні дитини на лівому боці з однією ногою, підтягнутою до живота. Максимальна добова доза препарату становить 60 мг/кг маси тіла дитини, що вводиться по 10 – 15 мг/кг маси тіла 3-4 рази на добу кожні 4 – 6 год. Діти з масою тіла від 16 до 31 кг (зазвичай від 5 до 9 років) – по 1 супозиторію (250 мг) не більше 4 разів на добу. Діти з масою тіла від 32 до 40 кг (зазвичай 10-11 років) – по 2 супозиторії по 250 мг не більше 4 разів на добу. Не рекомендується приймати препарат як жарознижувальний засіб більше 3 днів без консультації лікаря. Не приймати одночасно з іншими засобами, що містять парацетамол, засобами для полегшення симптомів "застуди" і грипу, а також з етанолсодержащими засобами. Якщо прийом препарату симптоми захворювання зберігаються, необхідно звернутися до лікаря. При перевищенні рекомендованої дози препарату негайно зверніться за медичною допомогою, навіть якщо ви почуваєтеся добре. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову та ниркову недостатність. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок Перед застосуванням Дитячого Панадолу пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем. Обмеження, пов'язані із застосуванням препаратів, що містять цю діючу речовину, у пацієнтів з порушенням функції нирок переважно пов'язані із вмістом парацетамолу в лікарському препараті. Пацієнти з порушенням функції печінки: Перед застосуванням Дитячого Панадолу пацієнтам з порушенням функції печінки необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем. Обмеження, пов'язані із застосуванням препаратів, що містять цю діючу речовину, у пацієнтів з порушенням функції печінки переважно пов'язані з вмістом парацетамолу в лікарському препараті.Показання до застосуванняПрепарат Дитячий Панадол застосовують у дітей від 5 років до 11 років, які мають масу тіла від 16 до 40 кг, як: жарознижувальний засіб - для зниження підвищеної температури тіла на тлі застудних захворювань, грипу та дитячих інфекційних захворювань (вітряна віспа, свинка, кір , краснуха, скарлатина, кашлюк та ін.), а також після вакцинації. Знеболювального засобу (при больовому синдромі слабкої та помірної інтенсивності) при: зубному болю, у тому числі при прорізуванні або видаленні зубів; головного болю та мігрені; біль у горлі; болі у м'язах та суглобах; вушного болю при отіті.Протипоказання до застосуванняПрепарат Дитячий Панадол не рекомендується приймати пацієнтам при: підвищену чутливість до парацетамолу або будь-якого іншого компонента препарату; порушення функції печінки та нирок тяжкого ступеня; захворювання крові; недавнє запалення або кровотеча у прямій кишці (протипоказання, пов'язане із шляхом введення); генетичній відсутності глюкозо-6-фосфат дегідрогенази; одночасному прийомі інших парацетамолсодержащих лікарських засобів, лікарських препаратів для полегшення симптомів "застуди" та грипу, знеболювальних та жарознижуючих лікарських препаратів; дитячий вік до 5 років.Вагітність та лактаціяЗастосовується для дітейПобічна діяУ рекомендованих дозах препарат добре переноситься. Нижченаведені небажані реакції виявлені спонтанно в ході післяреєстраційного застосування препарату. Небажані реакції класифіковані за системами організму та відповідно до частоти розвитку. Частота розвитку небажаних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та <1/10), нечасто (≥ 1/1000 та <1/100), рідко (≥ 1/10 000) та <1/1000), дуже рідко (<10 000), частота невідома (частота не може бути оцінена, виходячи з наявних даних). Парацетамол рідко чинить побічну дію. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: Дуже рідко: тромбоцитопенія, анемія, лейкопенія, агранулоцитоз. Порушення з боку імунної системи: Дуже рідко: анафілактичний шок, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи висипи на шкірі, кропив'янку, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: Дуже рідко: бронхоспазм у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та непереносимістю інших нестероїдних протизапальних препаратів. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: Дуже рідко: порушення функції печінки. Іноді можливі нудота та блювання. Якщо будь-які з вказаних в інструкції небажаних реакцій посилюються, або Ви помітили інші небажані реакції, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря. Припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли: Перераховані вище побічні реакції. Алергічні реакції, такі як шкірний висип або свербіж, що іноді супроводжуються проблемами з диханням, набряком губ, язика, горла або обличчя; Шкірна висипка або лущення шкіри, або виразки в порожнині рота; Синяки та кровотеча з нез'ясованої причини; Проблеми з диханням при прийомі аспірину або НПЗЗ в анамнезі; Проблеми з диханням при прийомі препарату Дитячий Панадол в анамнезі.Взаємодія з лікарськими засобамиЯкщо дитина вже приймає інші лікарські препарати, до початку прийому Дитячий Панадол слід звернутися за консультацією до лікаря. Не рекомендується прийом препарату Дитячий Панадол одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол, т.к. це може призвести до передозування парацетамолом. Барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, дифенін, примідон та інші протисудомні засоби, етанол, рифампіцин, зидовудин, флумецинол, фенілбутазон, бутадіон, препарати звіробою продірявленого та інші індуктори мікросомального окиснення збільшують продукцію (5 г і більше). Інгібітори мікросомальних ферментів печінки знижують ризик гепатотоксичної дії. Під дією парацетамолу час виведення левоміцетину (хлорамфеніколу) збільшується у 5 разів, внаслідок чого зростає ризик отруєння левоміцетином (хлорамфеніколом). При регулярному прийомі протягом тривалого часу препарат посилює дію непрямих антикоагулянтів (варфарин та інші кумарини), що збільшує ризик кровотечі. Епізодичний прийом разової дози препарату не впливає на дію непрямих антикоагулянтів. Метоклопрамід і домперидон збільшують, а колестірамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу. Препарат може знижувати ефективність урикозуричних препаратів.ПередозуванняПрепарат слід приймати лише у рекомендованих дозах! При підозрі передозування, навіть за хорошому самопочутті, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, т.к. існує ризик відстроченого серйозного ураження печінки і може знадобитися госпіталізація. Симптоми При передозуванні парацетамолу можливий розвиток печінкової недостатності, що може призвести до необхідності трансплантації печінки або смерті. Протягом перших 24 год можливі: блідість шкірних покривів, нудота, блювання, біль у шлунку, пітливість. Через 24-48 год після передозування можуть проявитися клінічні ознаки порушення функції печінки (болючість у печінці, підвищення активності "печінкових" трансаміназ) і досягти максимуму на четверту - шосту добу. Можуть виявлятися ознаки порушення вуглеводного обміну та метаболічного ацидозу. Токсична дія у дорослих можлива після прийому понад 10 г парацетамолу, у дітей – при прийомі понад 125 мг/кг маси тіла дитини. За наявності у пацієнта дефіциту глутатіону внаслідок порушення харчування, муковісцидозу, ВІЛ-інфекції, голодування або виснаження передозування можна досягти за допомогою менших доз. У разі тяжкого отруєння може розвинутись тяжка печінкова недостатність аж до печінкової енцефалопатії,необхідності пересадки печінки, коми та смерті, крім того, може з'явитися геморагія, гіпоглікемія, набряк головного мозку. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців, яка діагностується через сильний біль у ділянці нирок, гематурії та протеїнурії, може розвинутися і без тяжкого порушення функції печінки. Є повідомлення про випадки аритмії серця та панкреатит при передозуванні парацетамолом. При тривалому застосуванні з перевищенням рекомендованої дози може спостерігатися гепатотоксична та нефротоксична дія (ниркова колька, неспецифічна бактеріурія, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз). За перших ознак передозування необхідно терміново звернутися до лікаря, навіть за відсутності чітких симптомів отруєння. У ранній період симптоматика може бути обмежена лише нудотою та блюванням та може не відображати ступеня тяжкості передозування або ступеня ризику ураження внутрішніх органів. Лікування: При передозуванні, спричиненому введенням парацетамолу ректально, промивання шлунка та прийом ентеросорбентів неефективні. Через чотири або більше годин після передбачуваного передозування необхідно визначення концентрації парацетамолу в плазмі крові (раніше визначення концентрації парацетамолу може бути недостовірним). Лікування ацетилцистеїном може проводитися аж до 24 годин після прийому парацетамолу, проте максимальний гепатопротекторний ефект може бути отриманий у перші 8 годин після передозування, після чого ефективність антидоту різко знижується. У разі потреби ацетилцистеїн може вводитися внутрішньовенно. За відсутності блювання альтернативним варіантом (за відсутності можливості швидкого отримання стаціонарної допомоги) є призначення метіоніну всередину.Необхідність у проведенні додаткових терапевтичних заходів (далі введення метіоніну, внутрішньовенне введення ацетилцистеїну) визначається залежно від концентрації парацетамолу в крові, а також від часу, що пройшов після його прийому. Лікування пацієнтів із серйозним порушенням функції печінки через 24 години після прийому парацетамолу повинно проводитися спільно з фахівцями токсикологічного центру або спеціалізованого відділення захворювань печінки.Лікування пацієнтів із серйозним порушенням функції печінки через 24 години після прийому парацетамолу повинно проводитися спільно з фахівцями токсикологічного центру або спеціалізованого відділення захворювань печінки.Лікування пацієнтів із серйозним порушенням функції печінки через 24 години після прийому парацетамолу повинно проводитися спільно з фахівцями токсикологічного центру або спеціалізованого відділення захворювань печінки.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУмови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка1 пакетик містить: речовини, що діють: Парацетамол 1000 мг Аскорбінова кислота 100,0 мг Фенілефрину гідрохлорид 12,2 мг допоміжні речовини: сахароза 1936 мг, натрію цитрат 501 мг, лимонна кислота 812 мг, ацесульфам калію 65 мг, аспартам 25 мг, барвник хіноліновий жовтий 1 мг, ароматизатор лимонний 875928 30 мг, 9 ароматизатор лимонний 501.476 АР0504 40 мг.Опис лікарської формиПорошок від світло-жовтого до жовтого кольору з характерним запахом лимона, без великих агломератів, з включенням безбарвних блискучих кристалів. Опис приготовленого розчину: жовтий, опалесцентний розчин з характерним запахом лимона, без осаду та сторонніх включень.ХарактеристикаЗасіб для усунення симптомів ГРЗ та "застуди" (ненаркотичний аналгетик+судинозвужувальний засіб+H1-гістамінових рецепторів блокатор)Фармакотерапевтична групаТераФлю Макс з лимонним смаком є ​​комбінованим лікарським засобом, дія якого обумовлена ​​компонентами, що входять до його складу, виявляє жарознижувальну, аналгетичну та судинозвужувальну дію, усуває симптоми "застуди". Парацетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію. За рахунок пригнічення циклооксигенази арахідонової кислоти запобігає утворенню простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС). Фенілефрин зменшує набряк слизових оболонок пазух носа, унаслідок чого полегшується дихання. Аскорбінова кислота заповнює підвищену потребу у вітаміні С при застуді та грипі.ІнструкціяВсередину по 1 пакетику кожні 4-6 годин (не більше 4 пакетиків на добу). Вміст пакетика розчиняють у 250 мл гарячої води до повного розчинення. Препарат не рекомендується застосовувати понад п'ять днів без консультації з лікарем. Якщо симптоми зберігаються, зверніться до лікаря. Не перевищуйте вказану дозу. У разі передозування негайно зверніться за медичною допомогою.Показання до застосуванняТераФлю Макс застосовується для усунення симптомів простудних захворювань та грипу, таких як підвищена температура, головний біль, озноб, біль у суглобах та м'язах, відчуття закладеності носа, біль у пазухах носа та горлі.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість; виражена ниркова або печінкова недостатність; гіпертиреоз; захворювання серцево-судинної системи (виражений аортальний стеноз, гострий інфаркт міокарда, тахіаритмія); артеріальна гіпертензія; гіперплазія передміхурової залози; закритокутова глаукома; одночасний прийом трициклічних антидепресантів, бета-адреноблокаторів, інгібіторів моноаміноксидази (МАО) (в т.ч. протягом 14 днів після їх відміни), інших парацетамоловмісних препаратів; цукровий діабет та спадкові порушення всмоктування глюкози; дитячий вік (до 18 років); захворювання системи крові.Вагітність та лактаціяПрепарат може застосовуватись у період вагітності, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Не слід застосовувати у період грудного вигодовування.Побічна діяУ рекомендованих дозах препарат добре переноситься. Парацетамол рідко чинить побічну дію. Іноді можливі алергічні реакції, наприклад, висипання на шкірі, кропив'янка, ангіоневротичний набряк. Рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз. При тривалому застосуванні з перевищенням рекомендованої дози може спостерігатися гепатотоксична та нефротоксична дія. Фенілефрин може викликати нудоту, головний біль, незначне підвищення артеріального тиску та в окремих випадках серцебиття, що проходять після відміни препарату. У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій зверніться до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиСтимулятори мікросомального окиснення в печінці (фенітоїн, етанол, барбітурати, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти) збільшують продукцію гідроксильованих активних метаболітів парацетамолу, що зумовлює можливість розвитку тяжких інтоксикацій при невеликих передозуваннях. Парацетамол посилює ефекти інгібіторів моноаміноксидази, седативних препаратів, етанолу. При одночасному прийомі з антидепресантами, протипаркінсонічними, антипсихотичними лікарськими засобами, похідними фенотіазину – збільшується ризик затримки сечі, сухості у роті, запору. Фенілефрин знижує гіпотензивний ефект гуанетидину. Гуанетидин посилює альфа-адреностимулюючий ефект, а трициклічні антидепресанти – симпатоміметичні ефекти фенілефрину. Глюкокортикостероїди підвищують ризик розвитку глаукоми. Парацетамол знижує ефективність діуретичних препаратів. Метоклопрамід, домперидон підвищують швидкість всмоктування парацетамолу, а колестираміну знижує. Вітамін С підвищує всмоктування пеніциліну, заліза, зменшує дію гепарину та непрямих антикоагулянтів, збільшує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами. Всмоктування вітаміну С зменшується при одночасному застосуванні з оральними контрацептивами. Вітамін С уповільнює виведення нирками кислот, зменшує реабсорбцію препаратів, що мають лужну реакцію (в т.ч. алкалоїдів). Вітамін С у комбінації з дефероксаміном збільшує токсичну дію заліза на тканині (особливо на серці, викликаючи розвиток серцевої недостатності), призначення препаратів, що містять аскорбінову кислоту, проводиться після визначення концентрації дефероксаміну та визначення екскреції заліза, не раніше ніж через 2 години після інфузії дефероксаміну.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, анорексія, біль у шлунку, пітливість, блідість шкірних покровів, серцеві аритмії, підвищення активності "печінкових" трансаміназ, збільшення протромбінового часу, гепатонекроз та коматозний стан. Промивання шлунка протягом перших 4-х годин отруєння, прийом активованого вугілля; симптоматична терапія. Специфічний антидот – ацетилцистеїн. При передозуванні слід негайно звернутися до лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю при доброякісних гіпербілірубінеміях, дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСпрей – 1 доза: діметиндена малеат - 35,125 мкг, фенілефрин - 351,25 мкг; Допоміжні речовини: натрію гідрофосфат - 618,2 мкг, лимонної кислоти моногідрат - 365,3 мкг, сорбітол - 4917,5 мкг, бензалконію хлориду розчин 50 % (у перерахунку на бензалконію хлорид) - , лаванди олія - ​​28,1 мкг, вода очищена - до 0,1405 мл. По 15 мл (95 доз) у флакон з поліетилену високої щільності, забезпеченому помповим дозуючим пристроєм з наконечником з поліпропілену та захисним ковпачком із поліетилену низької щільності. На флакон наносять етикетку. Флакон разом із інструкцією поміщають у картонну пачку. На вторинній упаковці допускається наявність контролю першого розтину.Опис лікарської формиПрозорий розчин від безбарвного до слабо-жовтого кольору із слабким запахом лаванди.Фармакотерапевтична групаПротиалергічний засіб комбінований (Н1-гістамінових рецепторів блокатор + альфа-адреноміметик).ФармакокінетикаВіброцил призначений для місцевого застосування, та його активність не залежить від концентрації активних речовин у плазмі крові.ФармакодинамікаВіброцил - комбінований препарат, що містить фенілефрин та диметинден. Фенілефрин - симпатоміметичний засіб, при місцевому застосуванні має помірну судинозвужувальну дію (за рахунок стимуляції альфа1-адренорецепторів, розташованих у венозних судинах слизової оболонки носа), усуває набряк слизової оболонки носа та його придаткових пазух. Диметинден є протиалергічним засобом – антагоністом гістамінових Н1-рецепторів; не знижує активність миготливого епітелію слизової оболонки носа.Показання до застосуванняГострий риніт (в т.ч. нежить при застудних захворюваннях); алергічний риніт (у т.ч. при сінній лихоманці); вазомоторний риніт; хронічний риніт; гострий та хронічний синусит; гострий середній отит (як допоміжний метод лікування). Підготовка до хірургічних втручань в області носа та усунення набряку слизової оболонки носа та придаткових пазух після хірургічних втручань у цій галузі.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до фенілефрину, диметиндену малеату або до інших компонентів препарату. Атрофічний риніт (зокрема, зі смердючим відокремленим – озена). Прийом інгібіторів МАО (одночасно або попередні 14 днів). Закритокутова глаукома. Дитячий вік віком до 6 років. З обережністю: Серцево-судинні захворювання (артеріальна гіпертензія, аритмії, генералізований атеросклероз), гіпертиреоз, аденома передміхурової залози, цукровий діабет, обструкція шийки сечового міхура (наприклад, внаслідок гіпертрофії передміхурової залози), епілепсія. Як і в разі застосування будь-яких місцевих судинозвужувальних засобів, слід дотримуватися обережності при призначенні препарату Віброцил пацієнтам з вираженими реакціями на симпатоміметики, що виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремору, серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.Вагітність та лактаціяВраховуючи можливу системну судинозвужувальну дію фенілефрину, Віброцил не рекомендується застосовувати під час вагітності та годування груддю.Побічна діяКласифікація частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто >1/10; часто від >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до З боку дихальної системи: Рідко: дискомфорт у носі, сухість у носі, носова кровотеча. Місцеві реакції: Рідко: печіння у сфері нанесення. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиФенілефрин (як і інші судинозвужувальні засоби) протипоказаний хворим, які отримують інгібітори МАО в даний час або отримували їх протягом 2 попередніх тижнів. Не слід призначати препарат одночасно з три- та тетрациклічними антидепресантами, бета-адреноблокаторами.Спосіб застосування та дозиІнтраназально. Дітям віком до 6 років: протипоказано. Дітям віком від 6 до 12 років (під наглядом дорослих): по 1-2 сприскування в кожну ніздрю 3-4 рази на добу. Підліткам у віці старше 12 років і дорослим: по 1-2 сприскування в кожну ніздрю 3-4 рази на добу. Зніміть захисний ковпачок. Перед першим використанням розпиліть назальний спрей п'ятьма натисканнями до однорідного дозування препарату. Направте насадку в носовий хід і натисніть дозуючий пристрій, розпорошуючи препарат і одночасно вдихніть через ніс. Після застосування закрийте насадку захисним ковпачком. Розпилювальна насадка гарантує, що Віброцил добре розподіляється по поверхні слизової оболонки носа і виключає можливість ненавмисного передозування. Перед введенням препарату слід ретельно очистити носові ходи. Препарат не слід застосовувати безперервно понад 7 днів. Якщо симптоми не минають, слід проконсультуватися з лікарем.ПередозуванняПередозування препаратом Віброцил може викликати симпатоміметичні ефекти, наприклад, прискорене серцебиття, передчасне скорочення шлуночків серця, головний біль в області потилиці, тремор, відчуття втоми, підвищення артеріального тиску, емоційне збудження, безсоння, блідість шкірних покривів. Препарат також може викликати легкий седативний ефект, запаморочення, відчуття болю у шлунку, нудоту, блювання. Лікування: застосування активованого вугілля, проносних; у дорослих та дітей старше 6 років – прийом великої кількості рідини. Специфічного антидоту немає. Підвищений артеріальний тиск, спричинений фенілефрином, можна усунути за допомогою застосування альфа-адреноблокаторів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВіброцил не слід застосовувати безперервно протягом 7 днів без консультації з лікарем. Тривале або надмірне застосування препарату може спричинити тахіфілаксію та ефект "рикошету", пов'язаний з повторним розвитком закладеності носа (медикаментозний риніт), призвести до розвитку системної судинозвужувальної дії. Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату Віброцил! В іншому випадку можливий розвиток проявів системної дії препарату, особливо у дітей та пацієнтів похилого віку. У дітей віком до 6 років застосовують тільки краплі в ніс. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Віброцил не чинить седативної дії (не впливає на швидкість психомоторних реакцій).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаГель - 100 гр. Активна речовина: 2,32 г диклофенаку діетіламіну, що відповідає 2 г диклофенаку натрію; Допоміжні речовини: карбомери* 1,1-1,7 г, цетостеаромакрогол 2,0 г, кокоїл каприлокапрат 2,50 г, діетиламін* 0,89-1,37 г, ізопропанол 17,50 г, рідкий парафін 2,50 г , олеїловий спирт 0,75 г, евкаліптовий ароматизатор 0,10 г, пропіленгліколь 5,0 г, бутилгідрокситолуол 0,02 г, вода очищена * 64,22-65,32 г. * при використанні різного виробничого обладнання та різних розмірів серій (1000 кг та 2500 кг) кількості карбомерів, діетиленаміну та води очищеної можуть злегка коригуватися в межах зазначених цифр. По 20 г, 30 г, 50 г, 60 г, 75 г, 100 г, 120 г, 150 г або 180 г у ламінованій тубі (поліетилен низької щільності, алюміній, поліетилен високої щільності) з плечем і цільнолітною фігурною захисною мембраною з полі високої щільності і поліпропіленової кришкою, що накручується, круглої або трикутної форми. Кришка із зовнішнього боку має ключ (поглиблення з виступами) для розкриття захисної мембрани туби. Тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиОднорідний кремоподібний гель від білого до білого із жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаНестероїдний протизапальний препарат.ФармакокінетикаКількість диклофенаку, що всмоктується через шкіру, пропорційно площі оброблюваної поверхні і залежить як від сумарної дози препарату, що наноситься, так і від ступеня гідратації шкіри. Після нанесення на поверхню шкіри площею 400 см2 Вольтарен® Емульгель®, гель для зовнішнього застосування 2% (2 нанесення на добу), концентрація діючої речовини у плазмі відповідає його концентрації при використанні 1% гелю диклофенаку (4 нанесення на добу). На 7 день відносна біодоступність препарату (відношення AUC) становить 4,5% (для еквівалентної дози натрієвої солі диклофенаку). При носінні влагопроникної пов'язки всмоктування не змінювалося. Вимірювалася концентрація диклофенаку в плазмі, синовіальній оболонці та синовіальній рідині при нанесенні препарату на ділянку ураженого суглоба. Максимальні концентрації в плазмі були приблизно в 100 разів нижчими, ніж після перорального введення такої ж кількості диклофенаку. 99,7% диклофенаку зв'язується білками плазми, головним чином альбумінами (99,4%). Диклофенак переважно розподіляється і затримується глибоко в тканинах, схильних до запалення, таких як суглоби, де його концентрація в 20 разів вище, ніж у плазмі. Метаболізм диклофенаку здійснюється частково шляхом глюкуронізації незміненої молекули, але переважно за допомогою одноразового та багаторазового гідроксилювання, що призводить до утворення кількох фенольних метаболітів, більшість з яких перетворюється на глюкуронідні кон'югати. Два фенольні метаболіти біологічно активні, але значно меншою мірою, ніж диклофенак. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263±56 мл/хв. Кінцевий період напіввиведення становить 1-2 години. Період напіввиведення метаболітів, включаючи два фармакологічно активні, також нетривалий і становить 1-3 години. повністю неактивний. Більшість диклофенаку та його метаболітів виводиться із сечею.ФармакодинамікаАктивний компонент диклофенак - нестероїдний протизапальний препарат, що володіє вираженими аналгетичними, протизапальними та жарознижувальними властивостями. Невибірково пригнічуючи циклооксигеназу 1 та 2 типів, порушує метаболізм арахідонової кислоти. Вольтарен® Емульгель® використовується для усунення больового синдрому та запалення в суглобах, м'язах та зв'язках травматичного або ревматичного походження, сприяючи зменшенню болю та набряку, пов'язаного із запальним процесом, збільшуючи рухливість суглобів. Завдяки своїй водно-спиртовій основі Вольтарен® Емульгель® має заспокійливий та охолодний ефект.Показання до застосуванняБолі у спині при запальних та дегенеративних захворюваннях хребта (радикуліт, остеоартроз, люмбаго, ішіас). Болі у суглобах (суглоби пальців рук, колінні та ін.) при остеоартрозі. Болі у м'язах (внаслідок розтягувань, перенапруг, забій, травм). Запалення та набряклість м'яких тканин та суглобів внаслідок травм та при ревматичних захворюваннях (тендовагініт, бурсит, ураження періартикулярних тканин, променево-зап'ястковий синдром).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до диклофенака або інших компонентів препарату; схильність до виникнення нападів бронхіальної астми, шкірних висипань або гострих ринітів при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; вагітність (III триместр), грудне вигодовування; дитячий вік (до 12 років); порушення цілісності шкірних покровів у передбачуваному місці нанесення. З обережністю: печінкова порфірія (загострення), ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, тяжкі порушення функції печінки та нирок, порушення згортання крові (у тому числі гемофілія, подовження часу кровотечі, схильність до кровотеч), хронічна серцева недостатність, брон літній вік, вагітність (I та II триместр).Вагітність та лактаціяУ зв'язку з відсутністю даних щодо застосування Вольтарен® Емульгель® у вагітних, використання препарату протягом I та II триместру вагітності рекомендується лише за призначенням лікаря, зіставляючи користь для матері та ризик для плода. Препарат протипоказаний у III триместрі вагітності у зв'язку з можливістю зниження тонусу матки, порушення функції нирок плода з подальшим розвитком маловоддя та/або передчасного закриття артеріальної протоки плода. У зв'язку з відсутністю даних про проникнення Вольтарен Емульгель у грудне молоко препарат не рекомендується застосовувати під час грудного вигодовування. Якщо все ж таки необхідне використання препарату, то його не слід наносити на молочні залози або на велику поверхню шкіри і не застосовувати довго. Дані щодо застосування Вольтарен® Емульгель® та його впливу на фертильність у людини відсутні.Побічна діяКласифікація частоти виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, Інфекційні та паразитарні захворювання -Дуже рідко: пустульозний висип. Порушення з боку імунної системи - Дуже рідко: реакції гіперчутливості (включаючи кропив'янку), ангіоневротичний набряк. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння - Дуже рідко: астма. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Часто: дерматит (включаючи контактний дерматит), висип, еритема, екзема, свербіж; Рідко: бульозний дерматит. Дуже рідко: реакції фотосенсибілізації. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарський препарат може посилювати дію лікарських засобів, що викликають фотосенсибілізацію. Клінічно значущої взаємодії з іншими лікарськими засобами не описано.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Дорослим та дітям старше 12 років препарат наносять на шкіру 2 рази на добу (кожні 12 годин: бажано вранці та ввечері), злегка втираючи у шкіру. Необхідна кількість препарату залежить від розміру болючої зони. Разова доза препарату - 2-4 г (що за обсягом можна порівняти відповідно з розміром вишні або волоського горіха) достатньо для обробки зони площею 400-800 см2. Якщо руки є зоною локалізації болю, то після нанесення препарату їх необхідно вимити. Тривалість лікування залежить від показань і ефекту, що відзначається. Гель не слід застосовувати більше 14 днів при посттравматичних запаленнях та ревматичних захворюваннях м'яких тканин без рекомендації лікаря. Якщо через 7 днів застосування терапевтичний ефект не спостерігається або стан погіршується, слід звернутися до лікаря. Для видалення захисної мембрани слід застосовувати кришку, що нагвинчується, як ключ (поглиблення з виступами із зовнішнього боку кришки). Поєднайте заглиблення на зовнішній стороні кришки з фігурною захисною мембраною туби та поверніть. Мембрана має відокремитися від туби.ПередозуванняЗ огляду на низьку системну абсорбцію при нанесенні гелю, передозування малоймовірне. При випадковому прийомі внутрішньо можливий розвиток системних побічних реакцій. Лікування передозування при випадковому внутрішньому прийомі: промивання шлунка, індукція блювання, активоване вугілля, симптоматична терапія. Діаліз і форсований діурез неефективні через високий рівень зв'язування диклофенаку з білками плазми (близько 99%).Запобіжні заходи та особливі вказівкиВольтарен® Емульгель® слід наносити лише на неушкоджену шкіру, уникаючи потрапляння на відкриті рани. Не слід допускати попадання препарату в рот, очі та слизові оболонки. Після нанесення препарату допускається накладання бинтової пов'язки, проте не слід накладати повітронепроникних оклюзійних пов'язок. У разі розвитку після нанесення препарату шкірного висипу його використання необхідно припинити. Препарат містить пропіленгліколь, який у деяких людей може викликати легке місцеве подразнення. У ньому також міститься бутилгідрокситолуол, здатний викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не впливає.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему