Омнитус 5мг/мл 20мл капли для приема внутрь

Склад, форма випуску та упаковкабутамірат сироп на 5 мл сиропу Діюча речовина: Бутамірату цитрат 7,50 мг Допоміжні речовини: лимонна кислота, моногідрат, сорбітол, рідкий, гліцерол, сахарінат натрію, натрію бензоат, ароматизатор лимонний, натрію гідроксид, вода очищенаОпис лікарської формиПрозора рідина від безбарвного до світло-жовтого кольору із характерним запахом.Фармакотерапевтична групапротикашльовий засіб центральної діїФармакокінетикаВсмоктування Бутамірат швидко і повністю всмоктується при прийомі внутрішньо і гідролізується в 2-фенілмасляну кислоту і діетіламіноетоксіетанол. Вплив одночасного прийому їжі на процеси не вивчався. Вміст 2-фенілмасляної кислоти та діетиламіноетоксіетанолу в плазмі крові пропорційно в діапазоні доз 22,5-90 мг. Вимірювані концентрації бутамірату виявляються у крові через 5-10 хв після прийому доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг та 90 мг. Максимальна концентрація (С(max)) у плазмі досягається через 1 годину після прийому всіх 4 доз, а середня С(max) у плазмі становить 16,1 нг/мл при прийомі дози 90 мг. Середня С(max) 2-фенілмасляної кислоти досягається протягом 1,5 годин, а максимальна експозиція відзначається після застосування 90 мг (3052 нг/мл). Середня С(max) діетиламіноетоксіетанолу досягається через 0,67 години, максимальна експозиція також відзначається після прийому 90 мг (160 нг/мл). Розподіл Бутамірат має об'єм розподілу між 81 л і 112 л (з огляду на масу тіла в кг), а також високий рівень зв'язування з білками плазми крові. 2-фенілмасляна кислота має високий рівень зв'язування з білками плазми крові в діапазоні доз 22,5-90 мг, маючи середнє значення 89,3-91,6%. Діетиламіноетоксіетанол певною мірою зв'язується з білками плазми крові, середні значення варіюють від 28,8% до 45,7%. Немає даних про проникнення бутамірату через плацентарний бар'єр та його виділення з грудним молоком. Метаболізм Гідроліз бутамірату відбувається швидко, концентрації метаболітів виявляються через 5 хв. На підставі даних досліджень вважається, що ці метаболіти також мають протикашльову активність, проте немає клінічних даних про метаболізм діетіламіноетоксиетанолу. 2-фенілмасляна кислота піддається подальшому частковому метаболізму гідроксилюванням в параположенні. Виведення Через 24 години після прийому препарату основні метаболіти (77%) складаються з кон'югованої 2-фенілмасляної кислоти та парагідрокси-2-фенілмасляної кислоти. Виведення 2-фенілмасляної кислоти, діетиламіноетоксіетанолу і парагідрокси-2-фенілмасляної кислоти здійснюється переважно нирками. Рівень кон'югату 2-фенілмасляної кислоти у сечі значно перевищує його рівень у плазмі крові. Бутамірат визначається у сечі протягом 48 годин після прийому препарату внутрішньо. Кількість бутамірату, що виділяється в сечу протягом 96 годин, відповідає 0,02 %, 0,02 %, 0,03 % та 0,03 % при дозах препарату 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг та 90 мг. У більшій кількості виводяться метаболіти бутамірату. Період напіввиведення (Т(½)) бутамірату – 1,48-1,93 години, 2-фенілоцтової кислоти – 23,26-24,42 години, діетиламіноетоксиетанолу – 2,72-2,90 годин. Особливі групи пацієнтів Відсутні дані щодо зміни фармакокінетики препарату у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок.ФармакодинамікаБутамірат цитрат є неопіоїдним препаратом для придушення кашлю. Не формує залежності чи звикання. Бутамірат є протикашльовим засобом центральної дії. Проте точний механізм дії препарату невідомий. Бутамірату цитрат має неспецифічні антихолінергічні та бронхоспазмолітичні ефекти. Пригнічує кашель, маючи прямий вплив на кашльовий центр. Має бронходилатируючий ефект (розширює бронхи). Сприяє полегшенню дихання, покращуючи показники спірометрії (знижує опір дихальних шляхів) та оксигенації крові (насичує кров киснем). У терапевтичних дозах препарат добре переноситься. Бутамірат у лікарській формі сироп надає заспокійливу дію на подразнене горло завдяки зволожуючим властивостям гліцеролу.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування сухого кашлю різної етіології.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, вагітність (I триместр), період грудного вигодовування, дитячий вік до 3 років, одночасне застосування з відхаркувальними препаратами, непереносимість фруктози Вагітність (II-III триместри).Вагітність та лактаціяНемає даних про безпеку застосування препарату Панатус® форте при вагітності та проходження його через плацентарний бар'єр. Препарат Панатус® форте протипоказаний у І триместрі вагітності. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності можливе його застосування лише після консультації з лікарем. Враховуючи відсутність даних про виділення бутамірату у материнське молоко, застосування препарату Панатус® форте у період грудного вигодовування протипоказане. Протипоказаний дітям віком до 3 років. Діти віком від 3 до 6 років: по 5 мл 3 рази на день; діти віком від 6 до 12 років: по 10 мл 3 рази на день; діти старше 12 років: по 15 мл 3 десь у день.Побічна діяНебажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження органів і систем, а також частотою народження. Класифікація частоти розвитку побічних ефектів Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто ≥ 1/10 часто від ≥ 1/100 до < 1/10 нечасто від ≥ 1/1000 до < 1/100 рідко від ≥ 1/10000 до < 1/1000 дуже рідко <1/10000, включаючи окремі повідомлення. Порушення з боку нервової системи: рідко – сонливість. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: рідко – нудота, діарея. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – кропив'янка, можливий розвиток алергічних реакцій.Взаємодія з лікарськими засобамиЯкісь лікарські взаємодії для бутамірату не описані. У зв'язку з тим, що бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, протипоказано одночасне застосування відхаркувальних засобів, щоб уникнути скупчення мокротиння в дихальних шляхах з ризиком розвитку бронхоспазму та інфекції дихальних шляхів. У період застосування препарату Панатус® форте не рекомендується застосування етанолу, а також лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему (снодійні, нейролептики, транквілізатори та ін.).Спосіб застосування та дозиВсередину перед їдою. Діти віком від 3 до 6 років: по 5 мл 3 рази на день; діти віком від 6 до 12 років: по 10 мл 3 рази на день; діти старше 12 років: по 15 мл 3 десь у день; дорослі: по 15 мл 4 десь у день. Використовуйте мірну ложку (додається). 1 мірна ложка = 5 мл. Якщо кашель зберігається більше 5-7 днів, слід звернутися до лікаря.ПередозуванняСимптоми: сонливість, нудота, блювання, діарея, запаморочення, зниження артеріального тиску. Лікування: спеціальний антидот відсутній. У разі передозування слід зробити промивання шлунка, прийняти активоване вугілля та здійснювати підтримання життєво важливих функцій організму.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯкщо після 5-7 днів застосування препарату Панатус® форте кашель не припиняється, необхідно звернутися до лікаря. Інформація щодо допоміжних речовин Препарат Панатус® форте містить як підсолоджувачі натрію сахаринат та сорбітол, тому його можна застосовувати у пацієнтів із цукровим діабетом. 5 мл сиропу (1 мірна ложка) містять 1,75 г сорбітолу. При кожному прийомі разової дози препарату пацієнт отримує або 1,75 г сорбітолу (1 мірна ложка), або 3,5 г сорбітолу (2 мірні ложки), 5,25 г сорбітолу (3 мірні ложки). Сорбітол може викликати дискомфорт у ділянці шлунково-кишкового тракту та мати невелику проносну дію. Препарат Панатус® форте протипоказаний пацієнтам із непереносимістю фруктози. 1 доза препарату Панатус ® форте містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто, по суті, препарат «без натрію». Застосування при хронічних захворюваннях: Препарат Панатус® форте не застосовується у пацієнтів із непереносимістю фруктози. Вплив на керування транспортними засобами: Препарат Панатус® форте може викликати сонливість, тому необхідно дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та роботі зі складними технічними пристроями, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаНа 1 мл: Діюча речовина: бутамірату цитрат 5 мг. допоміжні речовини: сорбітол розчин 70% м/м - 405 мг, гліцерол - 290 мг, натрію сахаринат - 1.15 мг, бензойна кислота - 1.15 мг, ванілін - 1.15 мг, етанол 96% об./об. – 3 мг, натрію гідроксид 30% м/м – 0.5 мг, вода – до 1 мл.Опис лікарської формиКраплі для вживання (для дітей) у вигляді прозорої рідини від безбарвного до безбарвного з жовтуватим відтінком кольору, із запахом ванілі.ХарактеристикаПротикашльовий засіб центральної діїФармакотерапевтична групаПротикашльовий препарат центральної дії, що не відноситься до алкалоїдів опію ні хімічно, ні фармакологічно. Не формує залежності чи звикання. Пригнічує кашель, маючи прямий вплив на кашльовий центр. Чинить бронходилатируючу дію. Сприяє полегшенню дихання, покращуючи показники спірометрії (знижує опір дихальних шляхів) та оксигенації крові.ФармакокінетикаВсмоктування На підставі наявних даних, передбачається, що ефір бутамірату швидко і повністю всмоктується і гідролізується в плазмі, перетворюючись на 2-фенілмасляну кислоту і діетіламіноетоксіетанол. Вплив їжі на всмоктування не вивчений. Зміна концентрації 2-фепілмасляної кислоти та діетиламіноетоксіетанолу відбувається пропорційно величині прийнятої дози в діапазоні 22.5-90 мг. Бутамірат швидко і повністю всмоктується при внутрішньому прийомі, вимірювані концентрації виявляються в крові через 5-10 хв після прийому в дозах 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг і 90 мг. Cmax у плазмі досягається протягом 1 години при прийомі у всіх 4 дозах, середній показник становить 16,1 нг/мл при прийомі внутрішньо у дозі 90 мг. Середні концентрації у плазмі 2-фенілмасляної кислоти досягаються протягом 1.5 год; Cmax спостерігалася за дози 90 мг (3052 нг/мл); середні концентрації в плазмі дитгіламіноетоксіетанолу досягаються протягом 0.67 год; Сmax спостерігається після прийому дози 90 мг (160 нг/мл). Розподіл Бутамірат має великий Vd у діапазоні 81-112 л (з поправкою на масу тіла в кг), а також високий рівень зв'язування з білками плазми. 2-фенілмасляна кислота має високий рівень зв'язування з білками плазми при всіх дозах (22.5-90 мг) і становить у середньому 89.3-91.6%. Також виявляється здатність діетиламіноетоксіетанолу до зв'язування з білками плазми, середні показники варіюють в межах 28.8-45.7%. Невідомо, чи проникає бутамірат через плацентарний бар'єр, чи виділяється із грудним молоком. Метаболізм Гідроліз бутамірату, в результаті якого утворюються 2-фенілмасляна кислота і діетиламіноетоксіетанол, що мають протикашльову дію, відбувається дуже швидко. 2-фенілмасляна кислота піддається подальшому частковому метаболізму шляхом гідроксилювання в пара-положенні. Виведення Виведення трьох метаболітів відбувається переважно нирками; після кон'югації в печінці метаболіти з кислою реакцією значною мірою пов'язуються з глюкуроновою кислотою. Кон'югати 2-фенілмасляної кислоти визначаються в сечі у значно більш високих концентраціях, ніж у плазмі крові. Бутамірат виявляється в сечі протягом 48 год, на частку бутамірату, що виділяється з сечею протягом 96-годинного періоду відбору проб, припадає близько 0.02, 0.02, 0.03 і 0.03% від прийнятих доз 22.5 мг, 45 мг, 67 мг. . У відсотковому відношенні бутамірат екскретується з сечею у більшій кількості та вигляді діетиламіноетоксіетанолу, ніж бутамірату у незміненому вигляді або некон'югованої 2-фенілмасляної кислоти. Вимірюваний T1/2 2-фенілмасляної кислоти, бутамірату і діетиламіноетоксиетанолу становить 23.26-24.42, 1.48-1.93 та 2.72-2.90 год відповідно.ІнструкціяВсередину перед їдою. Краплі: дітям від 2 місяців до 1 року - по 10 крапель 4 рази на добу, 1-3 років - по 15 крапель 4 рази на добу, старше 3 років - по 25 крапель 4 рази на добу. Якщо кашель зберігається більше 7 днів, слід звернутися до лікаря. Перед застосуванням препарату у дітей віком до 2 років слід проконсультуватися з лікарем.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування сухого кашлю різної етіології: придушення кашлю у перед- та післяопераційному періоді, під час проведення хірургічних втручань, бронхоскопії, при кашлюку.Протипоказання до застосування- підвищена чутливість до компонентів препарату; дитячий вік до 2 місяців (для крапель); дитячий вік до 3 років (для сиропу); І триместр вагітності; період лактації; непереносимість фруктози (препарат містить сорбітол);Вагітність та лактаціяКонтрольованих клінічних досліджень вагітних жінок не проводилося. У зв'язку з цим Синекод® не слід застосовувати у І триместрі вагітності. У II та III триместрах застосування Синекоду можливе з урахуванням користі для матері та потенційного ризику для плода. Враховуючи відсутність даних щодо виділення бутамірату з грудним молоком, призначення препарату в період лактації не рекомендується. У дослідженнях, проведених на тваринах, не зазначено небажаного на плід.Побічна діяВизначення частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та З боку нервової системи: рідко – сонливість. З боку травної системи: рідко – нудота, діарея. Алергічні реакції: рідко – кропив'янка, можливі інші прояви.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарська взаємодія бутамірату не описана. У зв'язку з тим, що бутамірат пригнічує кашльовий ефект, слід уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, щоб уникнути скупчення мокротиння в дихальних шляхах з ризиком розвитку бронхоспазму та інфекції дихальних шляхів.ПередозуванняСимптоми: сонливість, нудота, блювання, діарея, запаморочення, зниження артеріального тиску. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, підтримка життєво важливих функцій організму. Специфічного антидоту немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиII та III триместри вагітності. У зв'язку з наявністю у складі препарату етилового спирту з обережністю застосовувати у пацієнтів зі схильністю до розвитку лікарської залежності, із захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, захворюваннями головного мозку, у вагітних (ІІ та ІІІ триместри) та дітей.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему