Язвенная болезнь, гастрит Северная звезда НАО

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули кишковорозчинні - 1 капс. активна речовина: рабепразол пелети – 118/236 мг (у перерахунку на рабепразол натрію – 10/20 мг); ядро пелет: рабепразол натрію – 10/20 мг, цукрова крупка (цукроза, патока крохмальна) – 71,47/142,94 мг; натрію карбонат - 1,65/3,3 мг; тальк – 1,77/3,54 мг; титану діоксид - 0,83/1,66 мг; гіпромелоза (гідроксиметилцелюлоза) - 14,75/29,5 мг; оболонка пелет: гіпромелози фталат (гідроксипропілметилфталатцелюлоза) - 15,93/31,86 мг; цетиловий спирт – 1,6/3,2 мг; допоміжні речовини: тверді капсули желатинові №3 (дозування 10 мг)/№1 (дозування 20 мг); корпус: титану діоксид – 2/1%; заліза оксид жовтий --/0,192%; желатин – до 100/до 100%; кришечка: барвник азорубін (барвник кармазин) - 0,6619%/-; індигокармін - 0,0286%/-; титану діоксид - 0,6666/0,3333%; заліза оксид чорний - -/0,53%; заліза оксид червоний - -/0,93%; заліза оксид жовтий - -/0,2%; желатин – до 100/до 100%. Капсули кишковорозчинні, 10мг, 20мг. По 10 чи 14 капс. поміщають у контурну осередкову упаковку. По 30, 60 чи 100 капс. поміщають у банку полімерну або флакон полімерний. Кожну банку або флакон, 2, 3, 6 контурних коміркових упаковок по 10 капс., 1, 2, 4 контурні коміркові упаковки по 14 капс. поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиКапсули кишковорозчинні тверді, желатинові, №1, корпус – жовтого кольору з кришечкою коричневого кольору.Фармакотерапевтична групаПротивиразкове, антистресове, що інгібує протонний насос.ФармакокінетикаАбсорбція. Рабепразол швидко абсорбується з кишечника, і його Cmax у плазмі досягається приблизно через 3,5 години після прийому дози в 20 мг. Зміна Cmax у плазмі та значень AUC рабепразолу мають лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після перорального прийому 20 мг (порівняно з внутрішньовенним введенням) становить близько 52%. Крім того, біодоступність не змінюється при багаторазовому прийомі рабепразолу. У здорових добровольців T1/2 із плазми становить близько 1 год (варіюючи від 0,7 до 1,5 год), а сумарний кліренс становить 3,8 мл/хв/кг. У пацієнтів з хронічним ураженням печінки AUC збільшено вдвічі порівняно зі здоровими добровольцями, що свідчить про зниження метаболізму першого проходження, а T1/2 із плазми збільшено у 2–3 рази. Ні час прийому препарату протягом доби,ні антациди не впливають на абсорбцію рабепразолу. Прийом препарату з жирною їжею сповільнює абсорбцію рабепразолу на 4 години і більше, проте ні Cmax, ні рівень абсорбції не змінюються. Розподіл. У людини рівень зв'язування рабепразолу з білками плазми становить близько 97%. Метаболізм та виведення У здорових людей після прийому одноразової пероральної дози 20 мг 14С-міченого рабепразолу незміненого препарату в сечі не було знайдено. Близько 90% рабепразолу виводиться із сечею, головним чином у вигляді двох метаболітів: кон'югату меркаптурової кислоти (М5) та карбонової кислоти (М6), а також у формі двох невідомих метаболітів, виявлених у ході токсикологічного аналізу. Частина прийнятого рабепразолу виводиться з калом. Сумарне виведення становить 99,8%. Ці дані свідчать про невелике виведення метаболітів рабепразолу з жовчю. Основним метаболітом є тіоефір (М1). Єдиним активним метаболітом є десметил (М3), однак він спостерігався у низькій концентрації лише у одного учасника дослідження після прийому 80 мг рабепразолу. Термінальна стадія ниркової недостатності. У пацієнтів зі стабільною нирковою недостатністю в термінальній стадії, яким необхідний підтримуючий гемодіаліз (Cl креатиніну <5 мл/хв/1,73 м2), виведення рабепразолу схоже на здоров'я. AUC та Cmax у цих пацієнтів були приблизно на 35% нижчі, ніж у здорових добровольців. У середньому T1/2 рабепразолу становив 0,82 год у здорових добровольців, 0,95 год у пацієнтів під час гемодіалізу та 3,6 год після гемодіалізу. Кліренс препарату у пацієнтів із захворюваннями нирок, які потребують гемодіалізу, був приблизно вдвічі вищим, ніж у здорових добровольців. Хронічний компенсований цироз. Пацієнти з хронічним компенсованим цирозом печінки переносять рабепразол у дозі 20 мг 1 раз на день, хоча AUC подвоєна та Cmax збільшена на 50% порівняно з цими показниками у здорових добровольців відповідної статі. Літні пацієнти. У пацієнтів похилого віку елімінація рабепразолу дещо уповільнена. Після 7 днів прийому рабепразолу по 20 мг на добу у пацієнтів похилого віку AUC була приблизно вдвічі більша, а Cmax підвищена на 60% порівняно з молодими здоровими добровольцями. Проте ознак кумуляції рабепразолу не було. CYP2C19 поліморфізм. У пацієнтів із уповільненим метаболізмом CYP2C19 після 7 днів прийому рабепразолу в дозі 20 мг/добу AUC збільшується в 1,9 раза, а T1/2 – у 1,6 рази порівняно з тими самими параметрами у швидких метаболізаторів, тоді як Cmax збільшується на 40%.ФармакодинамікаРабепразол відноситься до класу антисекреторних речовин, похідних бензімідазолу. Пригнічує секрецію шлункового соку шляхом специфічного пригнічення Н+/К+-АТФази на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка. Блокує заключну стадію секреції соляної кислоти, знижуючи базальну та стимульовану секрецію незалежно від природи подразника. Маючи високу ліпофільність, легко проникає в парієтальні клітини шлунка, концентрується в них, надаючи цитопротекторну дію і збільшуючи секрецію гідрокарбонату. Антисекреторна дія після перорального прийому 20 мг рабепразолу настає протягом 1 години і досягає максимуму через 2-4 години; пригнічення базальної та стимульованої їжею секреції кислоти через 23 години після прийому першої дози становить 62 і 82% відповідно і триває до 48 годин. При припиненні прийому секреторна активність відновлюється протягом 1-2 днів. Протягом перших 2-8 тижнів терапії рабепразолом концентрація гастрину в плазмі збільшується (що є відображенням інгібуючого впливу на секрецію соляної кислоти) і повертається до вихідних рівнів через 1-2 тижні після його відміни. Рабепразол не має антихолінергічних властивостей, не впливає на ЦНС, ССС та дихальну систему. На тлі прийому рабепразолу стійких змін у морфологічній структурі ентерохромафінноподібних клітин, ступеня виразності гастриту, частоті атрофічного гастриту, кишкової метаплазії або поширення інфекції Helicobacter pylori не виявлено.Показання до застосуваннявиразкова хвороба шлунка в стадії загострення та виразка анастомозу; виразкова хвороба дванадцятипалої кишки у стадії загострення; ерозивна та виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба у дорослих та дітей з 12 років або рефлюкс-езофагіт; підтримуюча терапія гастроезофагеальної рефлюксної хвороби; неерозивна гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, що характеризуються патологічною гіперсекрецією; у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією для ерадикації Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до рабепразолу, заміщених бензімідазолів або допоміжних компонентів препарату; дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна недостатність; вагітність; період грудного вигодовування; діти до 18 років, крім ГЭРБ (діти до 12 років). З обережністю: тяжка ниркова недостатність; тяжка печінкова недостатність.Вагітність та лактаціяДаних щодо безпеки застосування рабепразолу під час вагітності немає. Дослідження репродуктивності на щурах та кроликах не виявили ознак порушення фертильності чи дефектів розвитку плода, зумовлених рабепразолом; однак у щурів у невеликих кількостях препарат проникає крізь плацентарний бар'єр. Рабепразол протипоказаний при вагітності. Невідомо, чи виділяється рабепразол із грудним молоком. Відповідні дослідження щодо застосування препарату під час грудного вигодовування не проводилися. Разом з тим рабепразол виявлений у молоці щурів, що лакують, і тому його не можна застосовувати жінкам в період грудного вигодовування.Побічна діяУ ході клінічних досліджень відзначалися такі небажані реакції при прийомі рабепразолу: головний біль, запаморочення, астенія, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті, висипання. Небажані реакції систематизовані відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо визначити, виходячи з доступних даних). З боку імунної системи: рідко – гострі системні алергічні реакції (включаючи набряк обличчя, гіпотонію, задишку). З боку крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія. З боку обміну речовин та харчування: рідко – анорексія; частота невідома – гіпонатріємія, гіпомагніємія. З боку нервової системи: часто – безсоння, головний біль, запаморочення; нечасто – сонливість, знервованість; рідко – депресія; частота невідома - сплутаність свідомості. З боку органу зору: рідко – порушення зору. З боку судин: частота невідома – периферичний набряк. З боку дихальної системи: часто кашель, фарингіт, риніт; нечасто – синусит, бронхіт. З боку травної системи: часто біль у животі, діарея, метеоризм, нудота, блювання, запор; нечасто - диспепсія, відрижка, сухість у роті; рідко – стоматит, гастрит, порушення смаку. З боку гепатобіліарної системи: рідко – гепатит, жовтяниця, печінкова енцефалопатія. З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – інфекція сечовивідних шляхів; рідко – інтерстиціальний нефрит. З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – бульозні висипання, кропив'янка; дуже рідко – мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона. З боку кістково-м'язової системи: часто біль у спині; нечасто - міалгія, артралгія, судома м'язів ніг, перелом кісток стегна, зап'ястя або хребта. З боку репродуктивної системи: частота невідома – гінекомастія. З боку лабораторних та інструментальних досліджень: рідко – підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення маси тіла. Інші: часто – інфекції.Взаємодія з лікарськими засобамиУповільнює виведення деяких ЛЗ, що метаболізуються в печінці шляхом мікросомального окиснення (діазепам, фенітоїн, непрямі антикоагулянти). Спільне застосування рабепразолу з кетоконазолом або ітраконазолом може призвести до значного зниження концентрації протигрибкових препаратів у плазмі. Не рекомендується спільне застосування інгібіторів протонної помпи (ІПП) з атаназавір, т.к. значно знижуються ефекти атаназавіру. Рабепразол пригнічує метаболізм циклоспорину. При одночасному прийомі ІПП та метотрексату можна припустити підвищення концентрації останнього та/або його метаболіту гідроксиметотрексату та збільшення T1/2. При одночасному застосуванні рабепразолу, амоксициліну та кларитроміцину показники AUC та Cmax для кларитроміцину та амоксициліну були схожими при порівнянні комбінованої терапії з монотерапією. Показники AUC та Cmax рабепразолу збільшувалися на 11 та 34% відповідно, а AUC та Cmax 14-гідроксикларитроміцину (активний метаболіт кларитроміцину) збільшувалися на 42 та 46% відповідно. Це збільшення показників був визнано клінічно значущим. Одночасне застосування рабепразолу та суспензій антацидів, що містять алюмінію та/або магнію гідроксид, не призводить до клінічно значущої взаємодії.Спосіб застосування та дозиВсередину. Капсули препарату Рабепразол-СЗ слід ковтати повністю. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу. При виразковій хворобі шлунка на стадії загострення та виразці анастомозу рекомендується приймати внутрішньо по 10 або 20 мг 1 раз на день. Зазвичай лікування наступає після 6 тижнів терапії, проте в деяких випадках тривалість лікування може бути збільшена ще на 6 тижнів. При виразковій хворобі дванадцятипалої кишки на стадії загострення рекомендується приймати внутрішньо по 20 мг 1 раз на день. У деяких випадках лікувальний ефект настає при прийомі 10 мг один раз на день. Тривалість лікування становить від 2 до 4 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 4 тижні. При лікуванні ерозивної ГЕРХ або рефлюкс-езофагіту рекомендується приймати внутрішньо по 10 або 20 мг 1 раз на день. Тривалість лікування становить від 4 до 8 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 8 тижнів. При підтримуючій терапії ГЕРХ рекомендується приймати внутрішньо по 10 або 20 мг 1 раз на день. Тривалість лікування залежить стану пацієнта. При неерозивній гастроезофагеальній рефлюксній хворобі без езофагіту рекомендується приймати внутрішньо по 10 або 20 мг 1 раз на день. Якщо після 4 тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове дослідження пацієнта. Після усунення симптомів для попередження їх подальшого виникнення слід приймати препарат внутрішньо в дозі 10 мг 1 раз на день на вимогу. Для лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, що характеризуються патологічною гіперсекрецією, дозу підбирають індивідуально. Початкова доза – 60 мг на день, потім дозу підвищують та призначають препарат у дозі до 100 мг на день при одноразовому прийомі або по 60 мг 2 рази на день. Для деяких пацієнтів дрібне дозування препарату є кращим. Лікування має продовжуватися у міру клінічної необхідності. У деяких пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона тривалість лікування рабепразолом становила до одного року. Для ерадикації Helicobacter pylori рекомендується приймати внутрішньо 20 мг 2 рази на день за певною схемою з відповідною комбінацією антибіотиків. Тривалість лікування становить 7 днів. Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю. Корекція дози пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна. У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості концентрація рабепразолу в крові зазвичай вища, ніж у здорових добровольців. При призначенні препарату Рабепразол-СЗ пацієнтам з тяжким ступенем тяжкості печінкової недостатності слід бути обережним. Літні пацієнти. Корекція дози не потрібна. Діти. Безпека та ефективність рабепразолу 20 мг для короткострокового (до 8 тижнів) лікування ГЕРХ у дітей віком 12 років і більше підтверджена екстраполяцією результатів адекватних та добре контрольованих досліджень, що підтверджують ефективність рабепразолу для дорослих та дослідженнями безпеки та фармакокінетики для пацієнтів. Рекомендована доза для дітей віком від 12 років і більше становить 20 мг 1 раз на день тривалістю до 8 тижнів. Безпека та ефективність рабепразолу для лікування ГЕРХ у дітей віком до 12 років не встановлена. Безпека та ефективність рабепразолу для застосування за іншими показаннями не встановлена ​​для пацієнтів дитячого віку.ПередозуванняСимптоми: дані про навмисне або випадкове передозування мінімальні. Лікування: Рабепразол добре зв'язується з білками плазми, тому слабко виводиться при діалізі. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування. Специфічний антидот для рабепразол невідомий.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВідповідь пацієнта на терапію рабепразолом не виключає наявність злоякісних новоутворень у шлунку. Капсули препарату Рабепразол-СЗ слід ковтати повністю. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу. У спеціальному дослідженні у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не було виявлено значної відмінності частоти побічних ефектів препарату Рабепразол-СЗ від такої у підібраних за статтю та віком здорових осіб, але незважаючи на це, рекомендується бути обережним при першому призначенні препарату Рабепразол пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки коригування дози препарату Рабепразол не потрібне. AUC рабепразолу у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки приблизно вдвічі вище, ніж у здорових пацієнтів. Гіпомагніємія. При лікуванні ІПП протягом принаймні 3 місяців у поодиноких випадках були відмічені випадки симптоматичної або асимптоматичної гіпомагніємії. Найчастіше ці повідомлення надходили через рік після проведення терапії. Серйозними побічними явищами були тетанія, аритмія та судоми. Більшості пацієнтів потрібно лікування гіпомагніємії, що включає заміщення магнію і скасування терапії ІПП. У пацієнтів, які отримуватимуть тривале лікування або приймають ІПП з препаратами, такими як дигоксин або здатними викликати гіпомагніємію (наприклад, діуретики), необхідний контроль вмісту магнію до початку лікування ІПП та в період лікування. Переломи. Терапія ІПП може призвести до зростання ризику, пов'язаних з остеопорозом переломів стегна, зап'ястя або хребта. Ризик переломів був збільшений у пацієнтів, які отримували високі дози ІПП тривало (рік та більше). Одночасне застосування рабепразолу з метотрексатом. Згідно з літературними даними, одночасний прийом ІПП з метотрексатом (насамперед у високих дозах) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату та збільшити T1/2, що може призвести до прояву токсичності метотрексату. При необхідності застосування високих доз метотрексату може бути розглянута можливість тимчасового припинення терапії ІПП. Інфекції, спричинені Salmonella, Campylobacter та Clostridium difficile. Терапія ІПП може призводити до зростання ризику шлунково-кишкових інфекцій, таких як інфекції, спричинені Salmonella, Campylobacter та Clostridium difficile. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Виходячи з особливостей фармакодинаміки рабепразолу та його профілю небажаних ефектів, малоймовірно, що Рабепразол-СЗ впливає на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Однак у разі появи сонливості слід уникати цих видів діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули кишковорозчинні - 1 капс. активна речовина: рабепразол пелети – 118/236 мг (у перерахунку на рабепразол натрію – 10/20 мг); ядро пелет: рабепразол натрію – 10/20 мг, цукрова крупка (цукроза, патока крохмальна) – 71,47/142,94 мг; натрію карбонат - 1,65/3,3 мг; тальк – 1,77/3,54 мг; титану діоксид - 0,83/1,66 мг; гіпромелоза (гідроксиметилцелюлоза) - 14,75/29,5 мг; оболонка пелет: гіпромелози фталат (гідроксипропілметилфталатцелюлоза) - 15,93/31,86 мг; цетиловий спирт – 1,6/3,2 мг; допоміжні речовини: тверді капсули желатинові №3 (дозування 10 мг)/№1 (дозування 20 мг); корпус: титану діоксид – 2/1%; заліза оксид жовтий --/0,192%; желатин – до 100/до 100%; кришечка: барвник азорубін (барвник кармазин) - 0,6619%/-; індигокармін - 0,0286%/-; титану діоксид - 0,6666/0,3333%; заліза оксид чорний - -/0,53%; заліза оксид червоний - -/0,93%; заліза оксид жовтий - -/0,2%; желатин – до 100/до 100%. Капсули кишковорозчинні, 10мг, 20мг. По 10 чи 14 капс. поміщають у контурну осередкову упаковку. По 30, 60 чи 100 капс. поміщають у банку полімерну або флакон полімерний. Кожну банку або флакон, 2, 3, 6 контурних коміркових упаковок по 10 капс., 1, 2, 4 контурні коміркові упаковки по 14 капс. поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиВміст капсул - сферичні пелети від майже білого до білого з кремуватим або жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаПротивиразкове, антистресове, що інгібує протонний насос.ФармакокінетикаАбсорбція. Рабепразол швидко абсорбується з кишечника, і його Cmax у плазмі досягається приблизно через 3,5 години після прийому дози в 20 мг. Зміна Cmax у плазмі та значень AUC рабепразолу мають лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після перорального прийому 20 мг (порівняно з внутрішньовенним введенням) становить близько 52%. Крім того, біодоступність не змінюється при багаторазовому прийомі рабепразолу. У здорових добровольців T1/2 із плазми становить близько 1 год (варіюючи від 0,7 до 1,5 год), а сумарний кліренс становить 3,8 мл/хв/кг. У пацієнтів з хронічним ураженням печінки AUC збільшено вдвічі порівняно зі здоровими добровольцями, що свідчить про зниження метаболізму першого проходження, а T1/2 із плазми збільшено у 2–3 рази. Ні час прийому препарату протягом доби,ні антациди не впливають на абсорбцію рабепразолу. Прийом препарату з жирною їжею сповільнює абсорбцію рабепразолу на 4 години і більше, проте ні Cmax, ні рівень абсорбції не змінюються. Розподіл. У людини рівень зв'язування рабепразолу з білками плазми становить близько 97%. Метаболізм та виведення У здорових людей після прийому одноразової пероральної дози 20 мг 14С-міченого рабепразолу незміненого препарату в сечі не було знайдено. Близько 90% рабепразолу виводиться із сечею, головним чином у вигляді двох метаболітів: кон'югату меркаптурової кислоти (М5) та карбонової кислоти (М6), а також у формі двох невідомих метаболітів, виявлених у ході токсикологічного аналізу. Частина прийнятого рабепразолу виводиться з калом. Сумарне виведення становить 99,8%. Ці дані свідчать про невелике виведення метаболітів рабепразолу з жовчю. Основним метаболітом є тіоефір (М1). Єдиним активним метаболітом є десметил (М3), однак він спостерігався у низькій концентрації лише у одного учасника дослідження після прийому 80 мг рабепразолу. Термінальна стадія ниркової недостатності. У пацієнтів зі стабільною нирковою недостатністю в термінальній стадії, яким необхідний підтримуючий гемодіаліз (Cl креатиніну <5 мл/хв/1,73 м2), виведення рабепразолу схоже на здоров'я. AUC та Cmax у цих пацієнтів були приблизно на 35% нижчі, ніж у здорових добровольців. У середньому T1/2 рабепразолу становив 0,82 год у здорових добровольців, 0,95 год у пацієнтів під час гемодіалізу та 3,6 год після гемодіалізу. Кліренс препарату у пацієнтів із захворюваннями нирок, які потребують гемодіалізу, був приблизно вдвічі вищим, ніж у здорових добровольців. Хронічний компенсований цироз. Пацієнти з хронічним компенсованим цирозом печінки переносять рабепразол у дозі 20 мг 1 раз на день, хоча AUC подвоєна та Cmax збільшена на 50% порівняно з цими показниками у здорових добровольців відповідної статі. Літні пацієнти. У пацієнтів похилого віку елімінація рабепразолу дещо уповільнена. Після 7 днів прийому рабепразолу по 20 мг на добу у пацієнтів похилого віку AUC була приблизно вдвічі більша, а Cmax підвищена на 60% порівняно з молодими здоровими добровольцями. Проте ознак кумуляції рабепразолу не було. CYP2C19 поліморфізм. У пацієнтів із уповільненим метаболізмом CYP2C19 після 7 днів прийому рабепразолу в дозі 20 мг/добу AUC збільшується в 1,9 раза, а T1/2 – у 1,6 рази порівняно з тими самими параметрами у швидких метаболізаторів, тоді як Cmax збільшується на 40%.ФармакодинамікаРабепразол відноситься до класу антисекреторних речовин, похідних бензімідазолу. Пригнічує секрецію шлункового соку шляхом специфічного пригнічення Н+/К+-АТФази на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка. Блокує заключну стадію секреції соляної кислоти, знижуючи базальну та стимульовану секрецію незалежно від природи подразника. Маючи високу ліпофільність, легко проникає в парієтальні клітини шлунка, концентрується в них, надаючи цитопротекторну дію і збільшуючи секрецію гідрокарбонату. Антисекреторна дія після перорального прийому 20 мг рабепразолу настає протягом 1 години і досягає максимуму через 2-4 години; пригнічення базальної та стимульованої їжею секреції кислоти через 23 години після прийому першої дози становить 62 і 82% відповідно і триває до 48 годин. При припиненні прийому секреторна активність відновлюється протягом 1-2 днів. Протягом перших 2-8 тижнів терапії рабепразолом концентрація гастрину в плазмі збільшується (що є відображенням інгібуючого впливу на секрецію соляної кислоти) і повертається до вихідних рівнів через 1-2 тижні після його відміни. Рабепразол не має антихолінергічних властивостей, не впливає на ЦНС, ССС та дихальну систему. На тлі прийому рабепразолу стійких змін у морфологічній структурі ентерохромафінноподібних клітин, ступеня виразності гастриту, частоті атрофічного гастриту, кишкової метаплазії або поширення інфекції Helicobacter pylori не виявлено.Показання до застосуваннявиразкова хвороба шлунка в стадії загострення та виразка анастомозу; виразкова хвороба дванадцятипалої кишки у стадії загострення; ерозивна та виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба у дорослих та дітей з 12 років або рефлюкс-езофагіт; підтримуюча терапія гастроезофагеальної рефлюксної хвороби; неерозивна гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, що характеризуються патологічною гіперсекрецією; у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією для ерадикації Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до рабепразолу, заміщених бензімідазолів або допоміжних компонентів препарату; дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна недостатність; вагітність; період грудного вигодовування; діти до 18 років, крім ГЭРБ (діти до 12 років). З обережністю: тяжка ниркова недостатність; тяжка печінкова недостатність.Вагітність та лактаціяДаних щодо безпеки застосування рабепразолу під час вагітності немає. Дослідження репродуктивності на щурах та кроликах не виявили ознак порушення фертильності чи дефектів розвитку плода, зумовлених рабепразолом; однак у щурів у невеликих кількостях препарат проникає крізь плацентарний бар'єр. Рабепразол протипоказаний при вагітності. Невідомо, чи виділяється рабепразол із грудним молоком. Відповідні дослідження щодо застосування препарату під час грудного вигодовування не проводилися. Разом з тим рабепразол виявлений у молоці щурів, що лакують, і тому його не можна застосовувати жінкам в період грудного вигодовування.Побічна діяУ ході клінічних досліджень відзначалися такі небажані реакції при прийомі рабепразолу: головний біль, запаморочення, астенія, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті, висипання. Небажані реакції систематизовані відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо визначити, виходячи з доступних даних). З боку імунної системи: рідко – гострі системні алергічні реакції (включаючи набряк обличчя, гіпотонію, задишку). З боку крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія. З боку обміну речовин та харчування: рідко – анорексія; частота невідома – гіпонатріємія, гіпомагніємія. З боку нервової системи: часто – безсоння, головний біль, запаморочення; нечасто – сонливість, знервованість; рідко – депресія; частота невідома - сплутаність свідомості. З боку органу зору: рідко – порушення зору. З боку судин: частота невідома – периферичний набряк. З боку дихальної системи: часто кашель, фарингіт, риніт; нечасто – синусит, бронхіт. З боку травної системи: часто біль у животі, діарея, метеоризм, нудота, блювання, запор; нечасто - диспепсія, відрижка, сухість у роті; рідко – стоматит, гастрит, порушення смаку. З боку гепатобіліарної системи: рідко – гепатит, жовтяниця, печінкова енцефалопатія. З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – інфекція сечовивідних шляхів; рідко – інтерстиціальний нефрит. З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – бульозні висипання, кропив'янка; дуже рідко – мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона. З боку кістково-м'язової системи: часто біль у спині; нечасто - міалгія, артралгія, судома м'язів ніг, перелом кісток стегна, зап'ястя або хребта. З боку репродуктивної системи: частота невідома – гінекомастія. З боку лабораторних та інструментальних досліджень: рідко – підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення маси тіла. Інші: часто – інфекції.Взаємодія з лікарськими засобамиУповільнює виведення деяких ЛЗ, що метаболізуються в печінці шляхом мікросомального окиснення (діазепам, фенітоїн, непрямі антикоагулянти). Спільне застосування рабепразолу з кетоконазолом або ітраконазолом може призвести до значного зниження концентрації протигрибкових препаратів у плазмі. Не рекомендується спільне застосування інгібіторів протонної помпи (ІПП) з атаназавір, т.к. значно знижуються ефекти атаназавіру. Рабепразол пригнічує метаболізм циклоспорину. При одночасному прийомі ІПП та метотрексату можна припустити підвищення концентрації останнього та/або його метаболіту гідроксиметотрексату та збільшення T1/2. При одночасному застосуванні рабепразолу, амоксициліну та кларитроміцину показники AUC та Cmax для кларитроміцину та амоксициліну були схожими при порівнянні комбінованої терапії з монотерапією. Показники AUC та Cmax рабепразолу збільшувалися на 11 та 34% відповідно, а AUC та Cmax 14-гідроксикларитроміцину (активний метаболіт кларитроміцину) збільшувалися на 42 та 46% відповідно. Це збільшення показників був визнано клінічно значущим. Одночасне застосування рабепразолу та суспензій антацидів, що містять алюмінію та/або магнію гідроксид, не призводить до клінічно значущої взаємодії.Спосіб застосування та дозиВсередину. Капсули препарату Рабепразол-СЗ слід ковтати повністю. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу. При виразковій хворобі шлунка на стадії загострення та виразці анастомозу рекомендується приймати внутрішньо по 10 або 20 мг 1 раз на день. Зазвичай лікування наступає після 6 тижнів терапії, проте в деяких випадках тривалість лікування може бути збільшена ще на 6 тижнів. При виразковій хворобі дванадцятипалої кишки на стадії загострення рекомендується приймати внутрішньо по 20 мг 1 раз на день. У деяких випадках лікувальний ефект настає при прийомі 10 мг один раз на день. Тривалість лікування становить від 2 до 4 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 4 тижні. При лікуванні ерозивної ГЕРХ або рефлюкс-езофагіту рекомендується приймати внутрішньо по 10 або 20 мг 1 раз на день. Тривалість лікування становить від 4 до 8 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 8 тижнів. При підтримуючій терапії ГЕРХ рекомендується приймати внутрішньо по 10 або 20 мг 1 раз на день. Тривалість лікування залежить стану пацієнта. При неерозивній гастроезофагеальній рефлюксній хворобі без езофагіту рекомендується приймати внутрішньо по 10 або 20 мг 1 раз на день. Якщо після 4 тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове дослідження пацієнта. Після усунення симптомів для попередження їх подальшого виникнення слід приймати препарат внутрішньо в дозі 10 мг 1 раз на день на вимогу. Для лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, що характеризуються патологічною гіперсекрецією, дозу підбирають індивідуально. Початкова доза – 60 мг на день, потім дозу підвищують та призначають препарат у дозі до 100 мг на день при одноразовому прийомі або по 60 мг 2 рази на день. Для деяких пацієнтів дрібне дозування препарату є кращим. Лікування має продовжуватися у міру клінічної необхідності. У деяких пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона тривалість лікування рабепразолом становила до одного року. Для ерадикації Helicobacter pylori рекомендується приймати внутрішньо 20 мг 2 рази на день за певною схемою з відповідною комбінацією антибіотиків. Тривалість лікування становить 7 днів. Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю. Корекція дози пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна. У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості концентрація рабепразолу в крові зазвичай вища, ніж у здорових добровольців. При призначенні препарату Рабепразол-СЗ пацієнтам з тяжким ступенем тяжкості печінкової недостатності слід бути обережним. Літні пацієнти. Корекція дози не потрібна. Діти. Безпека та ефективність рабепразолу 20 мг для короткострокового (до 8 тижнів) лікування ГЕРХ у дітей віком 12 років і більше підтверджена екстраполяцією результатів адекватних та добре контрольованих досліджень, що підтверджують ефективність рабепразолу для дорослих та дослідженнями безпеки та фармакокінетики для пацієнтів. Рекомендована доза для дітей віком від 12 років і більше становить 20 мг 1 раз на день тривалістю до 8 тижнів. Безпека та ефективність рабепразолу для лікування ГЕРХ у дітей віком до 12 років не встановлена. Безпека та ефективність рабепразолу для застосування за іншими показаннями не встановлена ​​для пацієнтів дитячого віку.ПередозуванняСимптоми: дані про навмисне або випадкове передозування мінімальні. Лікування: Рабепразол добре зв'язується з білками плазми, тому слабко виводиться при діалізі. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування. Специфічний антидот для рабепразол невідомий.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВідповідь пацієнта на терапію рабепразолом не виключає наявність злоякісних новоутворень у шлунку. Капсули препарату Рабепразол-СЗ слід ковтати повністю. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу. У спеціальному дослідженні у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не було виявлено значної відмінності частоти побічних ефектів препарату Рабепразол-СЗ від такої у підібраних за статтю та віком здорових осіб, але незважаючи на це, рекомендується бути обережним при першому призначенні препарату Рабепразол пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки коригування дози препарату Рабепразол не потрібне. AUC рабепразолу у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки приблизно вдвічі вище, ніж у здорових пацієнтів. Гіпомагніємія. При лікуванні ІПП протягом принаймні 3 місяців у поодиноких випадках були відмічені випадки симптоматичної або асимптоматичної гіпомагніємії. Найчастіше ці повідомлення надходили через рік після проведення терапії. Серйозними побічними явищами були тетанія, аритмія та судоми. Більшості пацієнтів потрібно лікування гіпомагніємії, що включає заміщення магнію і скасування терапії ІПП. У пацієнтів, які отримуватимуть тривале лікування або приймають ІПП з препаратами, такими як дигоксин або здатними викликати гіпомагніємію (наприклад, діуретики), необхідний контроль вмісту магнію до початку лікування ІПП та в період лікування. Переломи. Терапія ІПП може призвести до зростання ризику, пов'язаних з остеопорозом переломів стегна, зап'ястя або хребта. Ризик переломів був збільшений у пацієнтів, які отримували високі дози ІПП тривало (рік та більше). Одночасне застосування рабепразолу з метотрексатом. Згідно з літературними даними, одночасний прийом ІПП з метотрексатом (насамперед у високих дозах) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату та збільшити T1/2, що може призвести до прояву токсичності метотрексату. При необхідності застосування високих доз метотрексату може бути розглянута можливість тимчасового припинення терапії ІПП. Інфекції, спричинені Salmonella, Campylobacter та Clostridium difficile. Терапія ІПП може призводити до зростання ризику шлунково-кишкових інфекцій, таких як інфекції, спричинені Salmonella, Campylobacter та Clostridium difficile. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Виходячи з особливостей фармакодинаміки рабепразолу та його профілю небажаних ефектів, малоймовірно, що Рабепразол-СЗ впливає на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Однак у разі появи сонливості слід уникати цих видів діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули кишковорозчинні - 1 капс. активна речовина: рабепразол пелети – 118/236 мг (у перерахунку на рабепразол натрію – 10/20 мг); ядро пелет: рабепразол натрію – 10/20 мг, цукрова крупка (цукроза, патока крохмальна) – 71,47/142,94 мг; натрію карбонат - 1,65/3,3 мг; тальк – 1,77/3,54 мг; титану діоксид - 0,83/1,66 мг; гіпромелоза (гідроксиметилцелюлоза) - 14,75/29,5 мг; оболонка пелет: гіпромелози фталат (гідроксипропілметилфталатцелюлоза) - 15,93/31,86 мг; цетиловий спирт – 1,6/3,2 мг; допоміжні речовини: тверді капсули желатинові №3 (дозування 10 мг)/№1 (дозування 20 мг); корпус: титану діоксид – 2/1%; заліза оксид жовтий --/0,192%; желатин – до 100/до 100%; кришечка: барвник азорубін (барвник кармазин) - 0,6619%/-; індигокармін - 0,0286%/-; титану діоксид - 0,6666/0,3333%; заліза оксид чорний - -/0,53%; заліза оксид червоний - -/0,93%; заліза оксид жовтий - -/0,2%; желатин – до 100/до 100%. Капсули кишковорозчинні, 10мг, 20мг. По 10 чи 14 капс. поміщають у контурну осередкову упаковку. По 30, 60 чи 100 капс. поміщають у банку полімерну або флакон полімерний. Кожну банку або флакон, 2, 3, 6 контурних коміркових упаковок по 10 капс., 1, 2, 4 контурні коміркові упаковки по 14 капс. поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиВміст капсул - сферичні пелети від майже білого до білого з кремуватим або жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаПротивиразкове, антистресове, що інгібує протонний насос.ФармакокінетикаАбсорбція. Рабепразол швидко абсорбується з кишечника, і його Cmax у плазмі досягається приблизно через 3,5 години після прийому дози в 20 мг. Зміна Cmax у плазмі та значень AUC рабепразолу мають лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після перорального прийому 20 мг (порівняно з внутрішньовенним введенням) становить близько 52%. Крім того, біодоступність не змінюється при багаторазовому прийомі рабепразолу. У здорових добровольців T1/2 із плазми становить близько 1 год (варіюючи від 0,7 до 1,5 год), а сумарний кліренс становить 3,8 мл/хв/кг. У пацієнтів з хронічним ураженням печінки AUC збільшено вдвічі порівняно зі здоровими добровольцями, що свідчить про зниження метаболізму першого проходження, а T1/2 із плазми збільшено у 2–3 рази. Ні час прийому препарату протягом доби,ні антациди не впливають на абсорбцію рабепразолу. Прийом препарату з жирною їжею сповільнює абсорбцію рабепразолу на 4 години і більше, проте ні Cmax, ні рівень абсорбції не змінюються. Розподіл. У людини рівень зв'язування рабепразолу з білками плазми становить близько 97%. Метаболізм та виведення У здорових людей після прийому одноразової пероральної дози 20 мг 14С-міченого рабепразолу незміненого препарату в сечі не було знайдено. Близько 90% рабепразолу виводиться із сечею, головним чином у вигляді двох метаболітів: кон'югату меркаптурової кислоти (М5) та карбонової кислоти (М6), а також у формі двох невідомих метаболітів, виявлених у ході токсикологічного аналізу. Частина прийнятого рабепразолу виводиться з калом. Сумарне виведення становить 99,8%. Ці дані свідчать про невелике виведення метаболітів рабепразолу з жовчю. Основним метаболітом є тіоефір (М1). Єдиним активним метаболітом є десметил (М3), однак він спостерігався у низькій концентрації лише у одного учасника дослідження після прийому 80 мг рабепразолу. Термінальна стадія ниркової недостатності. У пацієнтів зі стабільною нирковою недостатністю в термінальній стадії, яким необхідний підтримуючий гемодіаліз (Cl креатиніну <5 мл/хв/1,73 м2), виведення рабепразолу схоже на здоров'я. AUC та Cmax у цих пацієнтів були приблизно на 35% нижчі, ніж у здорових добровольців. У середньому T1/2 рабепразолу становив 0,82 год у здорових добровольців, 0,95 год у пацієнтів під час гемодіалізу та 3,6 год після гемодіалізу. Кліренс препарату у пацієнтів із захворюваннями нирок, які потребують гемодіалізу, був приблизно вдвічі вищим, ніж у здорових добровольців. Хронічний компенсований цироз. Пацієнти з хронічним компенсованим цирозом печінки переносять рабепразол у дозі 20 мг 1 раз на день, хоча AUC подвоєна та Cmax збільшена на 50% порівняно з цими показниками у здорових добровольців відповідної статі. Літні пацієнти. У пацієнтів похилого віку елімінація рабепразолу дещо уповільнена. Після 7 днів прийому рабепразолу по 20 мг на добу у пацієнтів похилого віку AUC була приблизно вдвічі більша, а Cmax підвищена на 60% порівняно з молодими здоровими добровольцями. Проте ознак кумуляції рабепразолу не було. CYP2C19 поліморфізм. У пацієнтів із уповільненим метаболізмом CYP2C19 після 7 днів прийому рабепразолу в дозі 20 мг/добу AUC збільшується в 1,9 раза, а T1/2 – у 1,6 рази порівняно з тими самими параметрами у швидких метаболізаторів, тоді як Cmax збільшується на 40%.ФармакодинамікаРабепразол відноситься до класу антисекреторних речовин, похідних бензімідазолу. Пригнічує секрецію шлункового соку шляхом специфічного пригнічення Н+/К+-АТФази на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка. Блокує заключну стадію секреції соляної кислоти, знижуючи базальну та стимульовану секрецію незалежно від природи подразника. Маючи високу ліпофільність, легко проникає в парієтальні клітини шлунка, концентрується в них, надаючи цитопротекторну дію і збільшуючи секрецію гідрокарбонату. Антисекреторна дія після перорального прийому 20 мг рабепразолу настає протягом 1 години і досягає максимуму через 2-4 години; пригнічення базальної та стимульованої їжею секреції кислоти через 23 години після прийому першої дози становить 62 і 82% відповідно і триває до 48 годин. При припиненні прийому секреторна активність відновлюється протягом 1-2 днів. Протягом перших 2-8 тижнів терапії рабепразолом концентрація гастрину в плазмі збільшується (що є відображенням інгібуючого впливу на секрецію соляної кислоти) і повертається до вихідних рівнів через 1-2 тижні після його відміни. Рабепразол не має антихолінергічних властивостей, не впливає на ЦНС, ССС та дихальну систему. На тлі прийому рабепразолу стійких змін у морфологічній структурі ентерохромафінноподібних клітин, ступеня виразності гастриту, частоті атрофічного гастриту, кишкової метаплазії або поширення інфекції Helicobacter pylori не виявлено.Показання до застосуваннявиразкова хвороба шлунка в стадії загострення та виразка анастомозу; виразкова хвороба дванадцятипалої кишки у стадії загострення; ерозивна та виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба у дорослих та дітей з 12 років або рефлюкс-езофагіт; підтримуюча терапія гастроезофагеальної рефлюксної хвороби; неерозивна гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, що характеризуються патологічною гіперсекрецією; у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією для ерадикації Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до рабепразолу, заміщених бензімідазолів або допоміжних компонентів препарату; дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна недостатність; вагітність; період грудного вигодовування; діти до 18 років, крім ГЭРБ (діти до 12 років). З обережністю: тяжка ниркова недостатність; тяжка печінкова недостатність.Вагітність та лактаціяДаних щодо безпеки застосування рабепразолу під час вагітності немає. Дослідження репродуктивності на щурах та кроликах не виявили ознак порушення фертильності чи дефектів розвитку плода, зумовлених рабепразолом; однак у щурів у невеликих кількостях препарат проникає крізь плацентарний бар'єр. Рабепразол протипоказаний при вагітності. Невідомо, чи виділяється рабепразол із грудним молоком. Відповідні дослідження щодо застосування препарату під час грудного вигодовування не проводилися. Разом з тим рабепразол виявлений у молоці щурів, що лакують, і тому його не можна застосовувати жінкам в період грудного вигодовування.Побічна діяУ ході клінічних досліджень відзначалися такі небажані реакції при прийомі рабепразолу: головний біль, запаморочення, астенія, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті, висипання. Небажані реакції систематизовані відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо визначити, виходячи з доступних даних). З боку імунної системи: рідко – гострі системні алергічні реакції (включаючи набряк обличчя, гіпотонію, задишку). З боку крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія. З боку обміну речовин та харчування: рідко – анорексія; частота невідома – гіпонатріємія, гіпомагніємія. З боку нервової системи: часто – безсоння, головний біль, запаморочення; нечасто – сонливість, знервованість; рідко – депресія; частота невідома - сплутаність свідомості. З боку органу зору: рідко – порушення зору. З боку судин: частота невідома – периферичний набряк. З боку дихальної системи: часто кашель, фарингіт, риніт; нечасто – синусит, бронхіт. З боку травної системи: часто біль у животі, діарея, метеоризм, нудота, блювання, запор; нечасто - диспепсія, відрижка, сухість у роті; рідко – стоматит, гастрит, порушення смаку. З боку гепатобіліарної системи: рідко – гепатит, жовтяниця, печінкова енцефалопатія. З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – інфекція сечовивідних шляхів; рідко – інтерстиціальний нефрит. З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – бульозні висипання, кропив'янка; дуже рідко – мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона. З боку кістково-м'язової системи: часто біль у спині; нечасто - міалгія, артралгія, судома м'язів ніг, перелом кісток стегна, зап'ястя або хребта. З боку репродуктивної системи: частота невідома – гінекомастія. З боку лабораторних та інструментальних досліджень: рідко – підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення маси тіла. Інші: часто – інфекції.Взаємодія з лікарськими засобамиУповільнює виведення деяких ЛЗ, що метаболізуються в печінці шляхом мікросомального окиснення (діазепам, фенітоїн, непрямі антикоагулянти). Спільне застосування рабепразолу з кетоконазолом або ітраконазолом може призвести до значного зниження концентрації протигрибкових препаратів у плазмі. Не рекомендується спільне застосування інгібіторів протонної помпи (ІПП) з атаназавір, т.к. значно знижуються ефекти атаназавіру. Рабепразол пригнічує метаболізм циклоспорину. При одночасному прийомі ІПП та метотрексату можна припустити підвищення концентрації останнього та/або його метаболіту гідроксиметотрексату та збільшення T1/2. При одночасному застосуванні рабепразолу, амоксициліну та кларитроміцину показники AUC та Cmax для кларитроміцину та амоксициліну були схожими при порівнянні комбінованої терапії з монотерапією. Показники AUC та Cmax рабепразолу збільшувалися на 11 та 34% відповідно, а AUC та Cmax 14-гідроксикларитроміцину (активний метаболіт кларитроміцину) збільшувалися на 42 та 46% відповідно. Це збільшення показників був визнано клінічно значущим. Одночасне застосування рабепразолу та суспензій антацидів, що містять алюмінію та/або магнію гідроксид, не призводить до клінічно значущої взаємодії.Спосіб застосування та дозиВсередину. Капсули препарату Рабепразол-СЗ слід ковтати повністю. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу. При виразковій хворобі шлунка на стадії загострення та виразці анастомозу рекомендується приймати внутрішньо по 10 або 20 мг 1 раз на день. Зазвичай лікування наступає після 6 тижнів терапії, проте в деяких випадках тривалість лікування може бути збільшена ще на 6 тижнів. При виразковій хворобі дванадцятипалої кишки на стадії загострення рекомендується приймати внутрішньо по 20 мг 1 раз на день. У деяких випадках лікувальний ефект настає при прийомі 10 мг один раз на день. Тривалість лікування становить від 2 до 4 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 4 тижні. При лікуванні ерозивної ГЕРХ або рефлюкс-езофагіту рекомендується приймати внутрішньо по 10 або 20 мг 1 раз на день. Тривалість лікування становить від 4 до 8 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 8 тижнів. При підтримуючій терапії ГЕРХ рекомендується приймати внутрішньо по 10 або 20 мг 1 раз на день. Тривалість лікування залежить стану пацієнта. При неерозивній гастроезофагеальній рефлюксній хворобі без езофагіту рекомендується приймати внутрішньо по 10 або 20 мг 1 раз на день. Якщо після 4 тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове дослідження пацієнта. Після усунення симптомів для попередження їх подальшого виникнення слід приймати препарат внутрішньо в дозі 10 мг 1 раз на день на вимогу. Для лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, що характеризуються патологічною гіперсекрецією, дозу підбирають індивідуально. Початкова доза – 60 мг на день, потім дозу підвищують та призначають препарат у дозі до 100 мг на день при одноразовому прийомі або по 60 мг 2 рази на день. Для деяких пацієнтів дрібне дозування препарату є кращим. Лікування має продовжуватися у міру клінічної необхідності. У деяких пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона тривалість лікування рабепразолом становила до одного року. Для ерадикації Helicobacter pylori рекомендується приймати внутрішньо 20 мг 2 рази на день за певною схемою з відповідною комбінацією антибіотиків. Тривалість лікування становить 7 днів. Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю. Корекція дози пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна. У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості концентрація рабепразолу в крові зазвичай вища, ніж у здорових добровольців. При призначенні препарату Рабепразол-СЗ пацієнтам з тяжким ступенем тяжкості печінкової недостатності слід бути обережним. Літні пацієнти. Корекція дози не потрібна. Діти. Безпека та ефективність рабепразолу 20 мг для короткострокового (до 8 тижнів) лікування ГЕРХ у дітей віком 12 років і більше підтверджена екстраполяцією результатів адекватних та добре контрольованих досліджень, що підтверджують ефективність рабепразолу для дорослих та дослідженнями безпеки та фармакокінетики для пацієнтів. Рекомендована доза для дітей віком від 12 років і більше становить 20 мг 1 раз на день тривалістю до 8 тижнів. Безпека та ефективність рабепразолу для лікування ГЕРХ у дітей віком до 12 років не встановлена. Безпека та ефективність рабепразолу для застосування за іншими показаннями не встановлена ​​для пацієнтів дитячого віку.ПередозуванняСимптоми: дані про навмисне або випадкове передозування мінімальні. Лікування: Рабепразол добре зв'язується з білками плазми, тому слабко виводиться при діалізі. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування. Специфічний антидот для рабепразол невідомий.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВідповідь пацієнта на терапію рабепразолом не виключає наявність злоякісних новоутворень у шлунку. Капсули препарату Рабепразол-СЗ слід ковтати повністю. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу. У спеціальному дослідженні у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не було виявлено значної відмінності частоти побічних ефектів препарату Рабепразол-СЗ від такої у підібраних за статтю та віком здорових осіб, але незважаючи на це, рекомендується бути обережним при першому призначенні препарату Рабепразол пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки коригування дози препарату Рабепразол не потрібне. AUC рабепразолу у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки приблизно вдвічі вище, ніж у здорових пацієнтів. Гіпомагніємія. При лікуванні ІПП протягом принаймні 3 місяців у поодиноких випадках були відмічені випадки симптоматичної або асимптоматичної гіпомагніємії. Найчастіше ці повідомлення надходили через рік після проведення терапії. Серйозними побічними явищами були тетанія, аритмія та судоми. Більшості пацієнтів потрібно лікування гіпомагніємії, що включає заміщення магнію і скасування терапії ІПП. У пацієнтів, які отримуватимуть тривале лікування або приймають ІПП з препаратами, такими як дигоксин або здатними викликати гіпомагніємію (наприклад, діуретики), необхідний контроль вмісту магнію до початку лікування ІПП та в період лікування. Переломи. Терапія ІПП може призвести до зростання ризику, пов'язаних з остеопорозом переломів стегна, зап'ястя або хребта. Ризик переломів був збільшений у пацієнтів, які отримували високі дози ІПП тривало (рік та більше). Одночасне застосування рабепразолу з метотрексатом. Згідно з літературними даними, одночасний прийом ІПП з метотрексатом (насамперед у високих дозах) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату та збільшити T1/2, що може призвести до прояву токсичності метотрексату. При необхідності застосування високих доз метотрексату може бути розглянута можливість тимчасового припинення терапії ІПП. Інфекції, спричинені Salmonella, Campylobacter та Clostridium difficile. Терапія ІПП може призводити до зростання ризику шлунково-кишкових інфекцій, таких як інфекції, спричинені Salmonella, Campylobacter та Clostridium difficile. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Виходячи з особливостей фармакодинаміки рабепразолу та його профілю небажаних ефектів, малоймовірно, що Рабепразол-СЗ впливає на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Однак у разі появи сонливості слід уникати цих видів діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули кишковорозчинні - 1 капс. активна речовина: рабепразол пелети – 118/236 мг (у перерахунку на рабепразол натрію – 10/20 мг); ядро пелет: рабепразол натрію – 10/20 мг, цукрова крупка (цукроза, патока крохмальна) – 71,47/142,94 мг; натрію карбонат - 1,65/3,3 мг; тальк – 1,77/3,54 мг; титану діоксид - 0,83/1,66 мг; гіпромелоза (гідроксиметилцелюлоза) - 14,75/29,5 мг; оболонка пелет: гіпромелози фталат (гідроксипропілметилфталатцелюлоза) - 15,93/31,86 мг; цетиловий спирт – 1,6/3,2 мг; допоміжні речовини: тверді капсули желатинові №3 (дозування 10 мг)/№1 (дозування 20 мг); корпус: титану діоксид – 2/1%; заліза оксид жовтий --/0,192%; желатин – до 100/до 100%; кришечка: барвник азорубін (барвник кармазин) - 0,6619%/-; індигокармін - 0,0286%/-; титану діоксид - 0,6666/0,3333%; заліза оксид чорний - -/0,53%; заліза оксид червоний - -/0,93%; заліза оксид жовтий - -/0,2%; желатин – до 100/до 100%. Капсули кишковорозчинні, 10мг, 20мг. По 10 чи 14 капс. поміщають у контурну осередкову упаковку. По 30, 60 чи 100 капс. поміщають у банку полімерну або флакон полімерний. Кожну банку або флакон, 2, 3, 6 контурних коміркових упаковок по 10 капс., 1, 2, 4 контурні коміркові упаковки по 14 капс. поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиВміст капсул - сферичні пелети від майже білого до білого з кремуватим або жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаПротивиразкове, антистресове, що інгібує протонний насос.ФармакокінетикаАбсорбція. Рабепразол швидко абсорбується з кишечника, і його Cmax у плазмі досягається приблизно через 3,5 години після прийому дози в 20 мг. Зміна Cmax у плазмі та значень AUC рабепразолу мають лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після перорального прийому 20 мг (порівняно з внутрішньовенним введенням) становить близько 52%. Крім того, біодоступність не змінюється при багаторазовому прийомі рабепразолу. У здорових добровольців T1/2 із плазми становить близько 1 год (варіюючи від 0,7 до 1,5 год), а сумарний кліренс становить 3,8 мл/хв/кг. У пацієнтів з хронічним ураженням печінки AUC збільшено вдвічі порівняно зі здоровими добровольцями, що свідчить про зниження метаболізму першого проходження, а T1/2 із плазми збільшено у 2–3 рази. Ні час прийому препарату протягом доби,ні антациди не впливають на абсорбцію рабепразолу. Прийом препарату з жирною їжею сповільнює абсорбцію рабепразолу на 4 години і більше, проте ні Cmax, ні рівень абсорбції не змінюються. Розподіл. У людини рівень зв'язування рабепразолу з білками плазми становить близько 97%. Метаболізм та виведення У здорових людей після прийому одноразової пероральної дози 20 мг 14С-міченого рабепразолу незміненого препарату в сечі не було знайдено. Близько 90% рабепразолу виводиться із сечею, головним чином у вигляді двох метаболітів: кон'югату меркаптурової кислоти (М5) та карбонової кислоти (М6), а також у формі двох невідомих метаболітів, виявлених у ході токсикологічного аналізу. Частина прийнятого рабепразолу виводиться з калом. Сумарне виведення становить 99,8%. Ці дані свідчать про невелике виведення метаболітів рабепразолу з жовчю. Основним метаболітом є тіоефір (М1). Єдиним активним метаболітом є десметил (М3), однак він спостерігався у низькій концентрації лише у одного учасника дослідження після прийому 80 мг рабепразолу. Термінальна стадія ниркової недостатності. У пацієнтів зі стабільною нирковою недостатністю в термінальній стадії, яким необхідний підтримуючий гемодіаліз (Cl креатиніну <5 мл/хв/1,73 м2), виведення рабепразолу схоже на здоров'я. AUC та Cmax у цих пацієнтів були приблизно на 35% нижчі, ніж у здорових добровольців. У середньому T1/2 рабепразолу становив 0,82 год у здорових добровольців, 0,95 год у пацієнтів під час гемодіалізу та 3,6 год після гемодіалізу. Кліренс препарату у пацієнтів із захворюваннями нирок, які потребують гемодіалізу, був приблизно вдвічі вищим, ніж у здорових добровольців. Хронічний компенсований цироз. Пацієнти з хронічним компенсованим цирозом печінки переносять рабепразол у дозі 20 мг 1 раз на день, хоча AUC подвоєна та Cmax збільшена на 50% порівняно з цими показниками у здорових добровольців відповідної статі. Літні пацієнти. У пацієнтів похилого віку елімінація рабепразолу дещо уповільнена. Після 7 днів прийому рабепразолу по 20 мг на добу у пацієнтів похилого віку AUC була приблизно вдвічі більша, а Cmax підвищена на 60% порівняно з молодими здоровими добровольцями. Проте ознак кумуляції рабепразолу не було. CYP2C19 поліморфізм. У пацієнтів із уповільненим метаболізмом CYP2C19 після 7 днів прийому рабепразолу в дозі 20 мг/добу AUC збільшується в 1,9 раза, а T1/2 – у 1,6 рази порівняно з тими самими параметрами у швидких метаболізаторів, тоді як Cmax збільшується на 40%.ФармакодинамікаРабепразол відноситься до класу антисекреторних речовин, похідних бензімідазолу. Пригнічує секрецію шлункового соку шляхом специфічного пригнічення Н+/К+-АТФази на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка. Блокує заключну стадію секреції соляної кислоти, знижуючи базальну та стимульовану секрецію незалежно від природи подразника. Маючи високу ліпофільність, легко проникає в парієтальні клітини шлунка, концентрується в них, надаючи цитопротекторну дію і збільшуючи секрецію гідрокарбонату. Антисекреторна дія після перорального прийому 20 мг рабепразолу настає протягом 1 години і досягає максимуму через 2-4 години; пригнічення базальної та стимульованої їжею секреції кислоти через 23 години після прийому першої дози становить 62 і 82% відповідно і триває до 48 годин. При припиненні прийому секреторна активність відновлюється протягом 1-2 днів. Протягом перших 2-8 тижнів терапії рабепразолом концентрація гастрину в плазмі збільшується (що є відображенням інгібуючого впливу на секрецію соляної кислоти) і повертається до вихідних рівнів через 1-2 тижні після його відміни. Рабепразол не має антихолінергічних властивостей, не впливає на ЦНС, ССС та дихальну систему. На тлі прийому рабепразолу стійких змін у морфологічній структурі ентерохромафінноподібних клітин, ступеня виразності гастриту, частоті атрофічного гастриту, кишкової метаплазії або поширення інфекції Helicobacter pylori не виявлено.Показання до застосуваннявиразкова хвороба шлунка в стадії загострення та виразка анастомозу; виразкова хвороба дванадцятипалої кишки у стадії загострення; ерозивна та виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба у дорослих та дітей з 12 років або рефлюкс-езофагіт; підтримуюча терапія гастроезофагеальної рефлюксної хвороби; неерозивна гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, що характеризуються патологічною гіперсекрецією; у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією для ерадикації Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до рабепразолу, заміщених бензімідазолів або допоміжних компонентів препарату; дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна недостатність; вагітність; період грудного вигодовування; діти до 18 років, крім ГЭРБ (діти до 12 років). З обережністю: тяжка ниркова недостатність; тяжка печінкова недостатність.Вагітність та лактаціяДаних щодо безпеки застосування рабепразолу під час вагітності немає. Дослідження репродуктивності на щурах та кроликах не виявили ознак порушення фертильності чи дефектів розвитку плода, зумовлених рабепразолом; однак у щурів у невеликих кількостях препарат проникає крізь плацентарний бар'єр. Рабепразол протипоказаний при вагітності. Невідомо, чи виділяється рабепразол із грудним молоком. Відповідні дослідження щодо застосування препарату під час грудного вигодовування не проводилися. Разом з тим рабепразол виявлений у молоці щурів, що лакують, і тому його не можна застосовувати жінкам в період грудного вигодовування.Побічна діяУ ході клінічних досліджень відзначалися такі небажані реакції при прийомі рабепразолу: головний біль, запаморочення, астенія, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті, висипання. Небажані реакції систематизовані відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо визначити, виходячи з доступних даних). З боку імунної системи: рідко – гострі системні алергічні реакції (включаючи набряк обличчя, гіпотонію, задишку). З боку крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія. З боку обміну речовин та харчування: рідко – анорексія; частота невідома – гіпонатріємія, гіпомагніємія. З боку нервової системи: часто – безсоння, головний біль, запаморочення; нечасто – сонливість, знервованість; рідко – депресія; частота невідома - сплутаність свідомості. З боку органу зору: рідко – порушення зору. З боку судин: частота невідома – периферичний набряк. З боку дихальної системи: часто кашель, фарингіт, риніт; нечасто – синусит, бронхіт. З боку травної системи: часто біль у животі, діарея, метеоризм, нудота, блювання, запор; нечасто - диспепсія, відрижка, сухість у роті; рідко – стоматит, гастрит, порушення смаку. З боку гепатобіліарної системи: рідко – гепатит, жовтяниця, печінкова енцефалопатія. З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – інфекція сечовивідних шляхів; рідко – інтерстиціальний нефрит. З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – бульозні висипання, кропив'янка; дуже рідко – мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона. З боку кістково-м'язової системи: часто біль у спині; нечасто - міалгія, артралгія, судома м'язів ніг, перелом кісток стегна, зап'ястя або хребта. З боку репродуктивної системи: частота невідома – гінекомастія. З боку лабораторних та інструментальних досліджень: рідко – підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення маси тіла. Інші: часто – інфекції.Взаємодія з лікарськими засобамиУповільнює виведення деяких ЛЗ, що метаболізуються в печінці шляхом мікросомального окиснення (діазепам, фенітоїн, непрямі антикоагулянти). Спільне застосування рабепразолу з кетоконазолом або ітраконазолом може призвести до значного зниження концентрації протигрибкових препаратів у плазмі. Не рекомендується спільне застосування інгібіторів протонної помпи (ІПП) з атаназавір, т.к. значно знижуються ефекти атаназавіру. Рабепразол пригнічує метаболізм циклоспорину. При одночасному прийомі ІПП та метотрексату можна припустити підвищення концентрації останнього та/або його метаболіту гідроксиметотрексату та збільшення T1/2. При одночасному застосуванні рабепразолу, амоксициліну та кларитроміцину показники AUC та Cmax для кларитроміцину та амоксициліну були схожими при порівнянні комбінованої терапії з монотерапією. Показники AUC та Cmax рабепразолу збільшувалися на 11 та 34% відповідно, а AUC та Cmax 14-гідроксикларитроміцину (активний метаболіт кларитроміцину) збільшувалися на 42 та 46% відповідно. Це збільшення показників був визнано клінічно значущим. Одночасне застосування рабепразолу та суспензій антацидів, що містять алюмінію та/або магнію гідроксид, не призводить до клінічно значущої взаємодії.Спосіб застосування та дозиВсередину. Капсули препарату Рабепразол-СЗ слід ковтати повністю. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу. При виразковій хворобі шлунка на стадії загострення та виразці анастомозу рекомендується приймати внутрішньо по 10 або 20 мг 1 раз на день. Зазвичай лікування наступає після 6 тижнів терапії, проте в деяких випадках тривалість лікування може бути збільшена ще на 6 тижнів. При виразковій хворобі дванадцятипалої кишки на стадії загострення рекомендується приймати внутрішньо по 20 мг 1 раз на день. У деяких випадках лікувальний ефект настає при прийомі 10 мг один раз на день. Тривалість лікування становить від 2 до 4 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 4 тижні. При лікуванні ерозивної ГЕРХ або рефлюкс-езофагіту рекомендується приймати внутрішньо по 10 або 20 мг 1 раз на день. Тривалість лікування становить від 4 до 8 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 8 тижнів. При підтримуючій терапії ГЕРХ рекомендується приймати внутрішньо по 10 або 20 мг 1 раз на день. Тривалість лікування залежить стану пацієнта. При неерозивній гастроезофагеальній рефлюксній хворобі без езофагіту рекомендується приймати внутрішньо по 10 або 20 мг 1 раз на день. Якщо після 4 тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове дослідження пацієнта. Після усунення симптомів для попередження їх подальшого виникнення слід приймати препарат внутрішньо в дозі 10 мг 1 раз на день на вимогу. Для лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, що характеризуються патологічною гіперсекрецією, дозу підбирають індивідуально. Початкова доза – 60 мг на день, потім дозу підвищують та призначають препарат у дозі до 100 мг на день при одноразовому прийомі або по 60 мг 2 рази на день. Для деяких пацієнтів дрібне дозування препарату є кращим. Лікування має продовжуватися у міру клінічної необхідності. У деяких пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона тривалість лікування рабепразолом становила до одного року. Для ерадикації Helicobacter pylori рекомендується приймати внутрішньо 20 мг 2 рази на день за певною схемою з відповідною комбінацією антибіотиків. Тривалість лікування становить 7 днів. Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю. Корекція дози пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна. У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості концентрація рабепразолу в крові зазвичай вища, ніж у здорових добровольців. При призначенні препарату Рабепразол-СЗ пацієнтам з тяжким ступенем тяжкості печінкової недостатності слід бути обережним. Літні пацієнти. Корекція дози не потрібна. Діти. Безпека та ефективність рабепразолу 20 мг для короткострокового (до 8 тижнів) лікування ГЕРХ у дітей віком 12 років і більше підтверджена екстраполяцією результатів адекватних та добре контрольованих досліджень, що підтверджують ефективність рабепразолу для дорослих та дослідженнями безпеки та фармакокінетики для пацієнтів. Рекомендована доза для дітей віком від 12 років і більше становить 20 мг 1 раз на день тривалістю до 8 тижнів. Безпека та ефективність рабепразолу для лікування ГЕРХ у дітей віком до 12 років не встановлена. Безпека та ефективність рабепразолу для застосування за іншими показаннями не встановлена ​​для пацієнтів дитячого віку.ПередозуванняСимптоми: дані про навмисне або випадкове передозування мінімальні. Лікування: Рабепразол добре зв'язується з білками плазми, тому слабко виводиться при діалізі. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування. Специфічний антидот для рабепразол невідомий.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВідповідь пацієнта на терапію рабепразолом не виключає наявність злоякісних новоутворень у шлунку. Капсули препарату Рабепразол-СЗ слід ковтати повністю. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу. У спеціальному дослідженні у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не було виявлено значної відмінності частоти побічних ефектів препарату Рабепразол-СЗ від такої у підібраних за статтю та віком здорових осіб, але незважаючи на це, рекомендується бути обережним при першому призначенні препарату Рабепразол пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки коригування дози препарату Рабепразол не потрібне. AUC рабепразолу у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки приблизно вдвічі вище, ніж у здорових пацієнтів. Гіпомагніємія. При лікуванні ІПП протягом принаймні 3 місяців у поодиноких випадках були відмічені випадки симптоматичної або асимптоматичної гіпомагніємії. Найчастіше ці повідомлення надходили через рік після проведення терапії. Серйозними побічними явищами були тетанія, аритмія та судоми. Більшості пацієнтів потрібно лікування гіпомагніємії, що включає заміщення магнію і скасування терапії ІПП. У пацієнтів, які отримуватимуть тривале лікування або приймають ІПП з препаратами, такими як дигоксин або здатними викликати гіпомагніємію (наприклад, діуретики), необхідний контроль вмісту магнію до початку лікування ІПП та в період лікування. Переломи. Терапія ІПП може призвести до зростання ризику, пов'язаних з остеопорозом переломів стегна, зап'ястя або хребта. Ризик переломів був збільшений у пацієнтів, які отримували високі дози ІПП тривало (рік та більше). Одночасне застосування рабепразолу з метотрексатом. Згідно з літературними даними, одночасний прийом ІПП з метотрексатом (насамперед у високих дозах) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату та збільшити T1/2, що може призвести до прояву токсичності метотрексату. При необхідності застосування високих доз метотрексату може бути розглянута можливість тимчасового припинення терапії ІПП. Інфекції, спричинені Salmonella, Campylobacter та Clostridium difficile. Терапія ІПП може призводити до зростання ризику шлунково-кишкових інфекцій, таких як інфекції, спричинені Salmonella, Campylobacter та Clostridium difficile. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Виходячи з особливостей фармакодинаміки рабепразолу та його профілю небажаних ефектів, малоймовірно, що Рабепразол-СЗ впливає на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Однак у разі появи сонливості слід уникати цих видів діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.