Витамины и минералы Гротекс ООО

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі для прийому внутрішньо - 1 мл. Діюча речовина: Колекальциферол 15000 МО (0,375 мг); Допоміжні речовини: Пропіленгліколь - 100 мг; Макроголу глицерилгидроксистеарат – 50 мг; Метилпарагідроксибензоат – 1,0 мг; Натрію сахаринат – 0,7 мг; Ароматизатор анісовий – 0,7 мг; Натрію гідрофосфату дигідрат – 3,0 мг; Лимонна кислота безводна – 0,6 мг; Вода для ін'єкцій – до 1,0 мл. Краплі для вживання, 15000 МО/мл. По 10, 15, 20, 25 або 30 мл у флакони з забарвленого скла з пробкою-крапельницею і кришкою нагвинчується з механізмом захисту від дітей або без механізму захисту від дітей. По 1 флакону разом із інструкцією із застосування у пачці з картону.Опис лікарської формиПрозора або злегка опалесцентна безбарвна або слабо забарвлена ​​рідина характерним запахом.Фармакотерапевтична групаВітамін D та його аналоги.ФармакокінетикаВсмоктування. Водний розчин колекальциферолу всмоктується краще, ніж масляний розчин (це має значення при застосуванні у недоношених дітей, так як у даної категорії пацієнтів спостерігається недостатність продукції та надходження жовчі до кишечника, що порушує всмоктування вітамінів у вигляді масляних розчинів). Після перорального прийому колекальциферол швидко абсорбується з дистального відділу тонкого кишечника, надходить у лімфатичну систему, потрапляє до печінки та до загального кровообігу. Розподіл. У крові зв'язується з α2-глобулінами та частково з альбумінами. Колекальциферол накопичується в печінці, кістках, скелетних м'язах, нирках, надниркових залозах, міокарді, жировій тканині. Максимальна концентрація у тканинах досягається через 4-5 годин, після цього дещо знижується, зберігаючись тривалий час на постійному рівні. Кумулює. Проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Метаболізм. Біотрансформація відбувається в печінці та нирках: в печінці колекальциферол перетворюється на неактивний метаболіт кальцифедіол Піддається кишково-печінковій рециркуляції. Виведення. Виводиться препарат в основному з жовчю та незначна кількість – нирками.ФармакодинамікаВітамін D3 є природною формою вітаміну D, що утворюється у людини у шкірі під дією сонячних променів. Порівняно з вітаміном D2 характеризується на 25% вищою активністю. Вітамін D3 є активним антирахітичним фактором. Найважливішою функцією вітаміну D3 є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації та зростанню скелета. Колекальциферол грає істотну роль в абсорбції кальцію та фосфатів у кишечнику, у транспорті мінеральних солей та у процесі кальцифікації кісток, регулює також виведення кальцію та фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію в крові зумовлює підтримку тонусу м'язів скелетної мускулатури, функцію міокарда, сприяє проведенню нервового збудження, регулює процес згортання крові. Нестача вітаміну D в їжі, порушення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також недостатнє перебування на сонці в період швидкого зростання дитини призводить до рахіту, у дорослих – до остеомаляції, у вагітних можуть виникнути симптоми тетанії, порушення процесів звапніння кісток новонароджених. Підвищена потреба у вітаміні D виникає у жінок у період менопаузи, оскільки вони часто розвивається остеопороз у зв'язку з гормональними порушеннями. Вітамін D має низку так званих позаскелетних ефектів. Вітамін D бере участь у функціонуванні імунної системи шляхом модуляції рівнів цитокінів та регулює поділ лімфоцитів Т-хелперів та диференціювання В-лімфоцитів. У низці досліджень відзначено зниження захворюваності на інфекції дихальних шляхів на фоні прийому вітаміну D. Показано, що вітамін D є важливою ланкою гомеостазу імунної системи: запобігає аутоімунним захворюванням (цукровий діабет 1 типу, розсіяний склероз, ревматоїдний артрит, запальні хвороби кишечника та ін.). Вітамін D має антипроліферативні та продиференційні ефекти, які зумовлюють онкопротективну дію вітаміну D. Відзначено, що частота деяких пухлин (рак молочної залози, рак товстого кишечника) підвищується на тлі низького рівня вітаміну D у крові. Вітамін D бере участь у регуляції вуглеводного та жирового метаболізму шляхом впливу на синтез IRS1 (субстрат рецептора інсуліну 1; бере участь у внутрішньоклітинних шляхах проведення сигналу рецептора інсуліну), IGF (інсулінподібний фактор росту; регулює баланс жирової та м'язової тканини), PPAR-δ проліфераторів пероксисом, тип δ; сприяє переробці надлишкового холестерину). За даними епідеміологічних досліджень, дефіцит вітаміну D асоційований з ризиком метаболічних порушень (метаболічний синдром і цукровий діабет 2 типу). Рецептори та метаболізуючі ферменти вітаміну D експресуються в артеріальних судинах, серці та практично всіх клітинах та тканинах, що мають відношення до патогенезу серцево-судинних захворювань. На тваринних моделях показані антиатеросклеротичну дію, супресія реніну та попередження пошкодження міокарда та ін. Низькі рівні вітаміну D у людини пов'язані з несприятливими факторами ризику серцево-судинної патології, такими як цукровий діабет, дисліпідемія, артеріальна гіпертензія, та асоціація , у тому числі інсульти. У дослідженнях на експериментальних моделях хвороби Альцгеймера показано, що вітамін D3 знижував накопичення амілоїду у мозку та покращував когнітивну функцію. У неітервенційних дослідженнях у людини показано, що частота розвитку деменції та хвороби Альцгеймера збільшується на тлі низького рівня вітаміну D та низького дієтарного споживання вітаміну D. Відзначалося погіршення когнітивної функції та захворюваності на хворобу Альцгеймера при низьких рівнях вітаміну D.Показання до застосуванняПрофілактика дефіциту вітаміну D та захворювань, пов'язаних з його недостатністю (рахіту, остеомаляції). Лікування рахіту. Комплексна терапія остеопорозу різного генезу.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до колекальциферолу та/або до будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату. Гіпервітаміноз вітаміну D. Підвищена концентрація кальцію в крові (гіперкальціємія), підвищене виділення кальцію з сечею (гіперкальціурія), сечокам'яна хвороба (утворення кальцієвого оксалатного каміння), ниркова остеодистрофія з гіперфосфатемією, псевдогіпопаратиреоз. Саркоїдоз. Гострі та хронічні захворювання печінки та нирок, ниркова недостатність. Активна форма туберкульозу легень. Дитячий вік 4 тижнів. З обережністю: У пацієнтів, які перебувають у стані іммобілізації. У пацієнтів, які приймають тіазидні діуретики, а також у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, які приймають серцеві глікозиди. У період вагітності та грудного вигодовування. У грудних дітей при схильності до раннього заростання тім'ячків (коли від народження встановлені малі розміри переднього темечка). При прийомі додаткових кількостей вітаміну D та кальцію (наприклад, у складі інших препаратів), при порушенні екскреції кальцію та фосфатів із сечею, при лікуванні похідними бензотіадіазину та у іммобілізованих пацієнтів (ризик розвитку гіперкальціємії та гіперкальціурії). У пацієнтів з такими супутніми захворюваннями: атеросклероз, серцева недостатність, органічні ураження серця, гранулематози, гіперфосфатемія, фосфатний нефроуролітіаз, захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гіпотиреоз. За наявності одного або декількох перелічених захворювань і станів перед прийомом препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.Вагітність та лактаціяУ період вагітності не слід застосовувати препарат у дозах, що перевищують рекомендовані для профілактики дефіциту вітаміну D, через можливість прояву тератогенної дії у разі передозування. З обережністю слід призначати вітамін D3 жінкам у період грудного вигодовування, оскільки препарат, який приймається у високих дозах матір'ю, може спричинити симптоми передозування у дитини. У разі застосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування необхідно враховувати надходження вітаміну D з інших джерел, добова доза вітаміну D не повинна перевищувати 600 МО.Побічна діяЧастота небажаних реакцій не визначено. Порушення з боку обміну речовин та харчування: гіперкальціємія та гіперкальціурія, зниження апетиту. Порушення з боку нервової системи: біль голови. Порушення серця: аритмії. Порушення судини: підвищення артеріального тиску. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: загострення туберкульозного процесу у легенях. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: запор, метеоризм, нудота, біль у животі чи діарея. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості, такі як свербіж, шкірний висип та кропив'янка. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: артралгія, міалгія. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, поліурія. У разі виникнення небажаних реакцій слід звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПротиепілептичні засоби (особливо фенітоїн та фенобарбітал, примідон), рифампіцин, колестірамін знижують реабсорбцію вітаміну D3. Застосування одночасно з тіазидними діуретиками підвищує ризик розвитку гіперкальціємії. У таких випадках необхідно проводити постійний моніторинг концентрації кальцію у крові. При гіпервітамінозі вітаміну D3 можливе посилення дії серцевих глікозидів та підвищення ризику виникнення аритмії, зумовлені розвитком гіперкальціємії (доцільним є контроль концентрації кальцію в крові, електрокардіограми, а також корекція дози серцевого глікозиду). Супутня терапія глюкокортикостероїдами може знижувати ефективність вітаміну D3. Тривале застосування антацидних засобів, що містять алюміній та магній, у комбінації з вітаміном D3 може сприяти підвищенню концентрації алюмінію та магнію в крові та, як наслідок, токсичному впливу алюмінію на кісткову тканину та гіпермагніємії у пацієнтів з нирковою недостатністю. Колестирамін, колестипол та мінеральні олії знижують абсорбцію у шлунково-кишковому тракті жиророзчинних вітамінів та вимагають підвищення їх дози. Супутнє застосування бензодіазепінів збільшує ризик розвитку гіперкальціємії. Препарати, що містять високі концентрації кальцію та фосфору, збільшують ризик розвитку гіперфосфатемії. При одночасному застосуванні з фторидом натрію інтервал між прийомом повинен становити не менше 2 годин; з пероральними формами тетрациклінів – не менше 3 годин. Одночасне застосування з іншими аналогами вітаміну D підвищує ризик розвитку гіпервітамінозу вітаміну D. Кетоконазол може пригнічувати як біосинтез, так і катаболізм 1,25(ОН)2-колекальциферолу. Вітамін D є антагоністом препаратів, які застосовуються при гіперкальціємії: кальцитонін, етидронат, памідронат, плікаміцин, галію нітрат. Ізоніазид та рифампіцин здатні знижувати ефект препарату через збільшення швидкості біотрансформації. Вітамін D3 не взаємодіє із їжею.Спосіб застосування та дозиПерорально. Препарат приймати у ложечці рідини. 1 крапля містить близько 500 МО вітаміну D3. Профілактика рахіту: Доношені новонароджені з 4-х тижнів життя – 1 крапля (500 ME) на добу; Недоношені діти з 4-х тижнів життя – 2 краплі (1000 ME) на добу протягом першого року життя, потім по 1 краплі (500 ME) на добу. Препарат застосовувати протягом перших двох років життя дитини в періоди зниженої інсоляції (особливо в зимовий період). Лікування рахіту: За відсутності видимих ​​деформацій кісткової системи (легкий рівень рахіту) - по 2-3 краплі (1000-1500 ME) на добу, лікування продовжувати протягом 30 днів. За наявності деформацій кісткової системи, характерних для рахіту середнього та тяжкого ступеня – по 4-8 крапель (2000-4000 ME) на добу, лікування продовжувати протягом 30-45 днів, доза препарату та тривалість терапії залежать від вираженості змін та визначаються лікарем. Профілактика дефіциту вітаміну D та захворювань, пов'язаних з його недостатністю (остеомаляції): По 1 краплі (500 ME) на добу протягом усього періоду, що супроводжується дефіцитом надходження вітаміну D. Мінімальна тривалість курсу профілактики – 1 місяць. При комплексному лікуванні остеопорозу: По 1-2 краплі (500-1000 МО) на добу протягом 3 місяців. Повторне проведення курсів терапії можливе за рекомендацією лікаря залежно від результатів оцінки маркерів кісткового обміну та обміну кальцію.ПередозуванняСимптоми гострого передозування вітаміну D3: ранні прояви (обумовлені гіперкальціємією) – запор або діарея, сухість слизової оболонки порожнини рота, головний біль, спрага, поллакіурія, ніктурія, поліурія, анорексія, металевий присмак у роті, нудота, блювота, загальна слабкість та втома, гіперкальція; пізні прояви - біль у кістках, помутніння сечі (поява в сечі гіалінових циліндрів, протеїнурії, лейкоцитурії), підвищення артеріального тиску, свербіж шкіри, фоточутливість очей, гіперемія кон'юнктиви, аритмія, сонливість, міалгія, нудота, блювота, блювота, панкреати рідко - психоз (зміни психіки) та зміна настрою. Симптоми хронічного передозування вітаміну D3 (при прийомі протягом декількох тижнів або місяців для дорослих у дозах 20000-60000 МО/добу, дітей - 2000-4000 МО/добу): кальциноз м'яких тканин, нирок, легенів, кровоносних судин, артеріальна та хронічна серцева недостатність (ці ефекти найчастіше виникають при приєднанні до гіперкальціємії гіперфосфатемії), порушення росту у дітей (тривалий прийом у дозі 1800 МО/добу). Лікування: при появі вищеописаних симптомів слід перервати застосування препарату та звернутися до лікаря. Показана дієта з низьким вмістом кальцію (протягом кількох тижнів), споживання великих кількостей рідини, форсований діурез із застосуванням фуросеміду, електролітів, а також призначення глюкокортикостероїдів, кальцитоніну. При належному функціонуванні нирок концентрація кальцію в плазмі може бути значно знижена шляхом інфузії ізотонічного розчину хлориду натрію (3-6 літрів протягом 24 годин) з додаванням фуросеміду і, в деяких випадках, також натрію едетату в дозі 15 мг/кг/год, при одночасному постійному моніторингу концентрації кальцію в плазмі крові та даних електрокардіограми. При олігоанурії, навпаки, необхідно проведення гемодіалізу (діалізат без кальцію). Специфічний антидот невідомий. Для попередження передозування часом рекомендується контроль концентрації кальцію у крові.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУникати передозування. При прийомі препарату має враховуватись кількість вітаміну D та кальцію, що надходять з їжею та у складі інших лікарських препаратів. Занадто високі дози вітаміну D3, що застосовуються тривало, або ударні дози, можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D3. Не слід застосовувати одночасно з вітаміном D3 високі дози кальцію. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеною екскрецією кальцію та фосфатів із сечею, при лікуванні похідними бензотіадіазину та у іммобілізованих пацієнтів (ризик розвитку гіперкальціємії та гіперкальціурії). У таких пацієнтів слід контролювати концентрацію кальцію в плазмі та сечі. Не слід приймати вітамін D3 при псевдогіпопаратиреозі, тому що при цьому захворюванні потреба у вітаміні D може бути знижена, що може призвести до ризику тривалого передозування. До основних клінічних проявів рахіту легкого ступеня відносяться нервова збудливість, занепокоєння, здригання при різкому звуку, спалаху світла, порушення ритму сну, поверхневий "тривожний" сон, пітливість, свербіж шкіри, облисіння потилиці, податливість країв великого тім'ячка. Наявність видимих ​​деформацій кісткової тканини характерна для середнього та тяжкого ступеня рахіту, які, як правило, вимагають госпіталізації та проведення комплексної терапії, що призначається лікарем за результатами обстеження. Повторне проведення курсів терапії остеопорозу можливе за рекомендацією лікаря залежно від результатів оцінки маркерів кісткового обміну та обміну кальцію. Якщо лікар призначив більш тривале лікування, ніж рекомендовано в інструкції, слід регулярно (через кожні три місяці терапії) визначати концентрацію кальцію в сироватці крові та сечі, а також проводити оцінку функції нирок шляхом вимірювання концентрації креатиніну в сироватці крові. При необхідності доза може бути скоригована лікарем відповідно до концентрації кальцію у сироватці крові. У разі гіперкальціємії або наявності ознак порушення функції нирок дозу препарату слід зменшити або призупинити лікування. Якщо концентрація кальцію в сечі перевищує 7,5 ммоль/24 години (300 мг/24 години), рекомендується знизити дозу препарату або призупинити лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дані про можливий вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутні.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі для вживання, 15000 МО/мл. По 10, 15, 20, 25 або 30 мл у флакони з забарвленого скла з пробкою-крапельницею і кришкою нагвинчується з механізмом захисту від дітей або без механізму захисту від дітей. По 1 флакону разом із інструкцією із застосування у пачці з картону. 1 мл препарату містить: Діюча речовина: Колекальциферол 15000 МО (0,375 мг). Допоміжні речовини: Пропіленгліколь 100 мг; Макроголу глицерилгидроксистеарат 50 мг; Метилпарагідроксибензоат 1,0 мг; Натрію сахаринат 0,7 мг; Ароматизатор анісовий 0,7 мг; Натрію гідрофосфату дигідрат 3,0 мг; Лимонна кислота безводна 0,6 мг; Вода для ін'єкцій до 1,0 мл.Опис лікарської формиКраплі для вживання.ХарактеристикаПрозора або злегка опалесцентна безбарвна або слабо забарвлена ​​рідина з характерним запахом.ФармакокінетикаВсмоктування. Водний розчин колекальциферолу всмоктується краще, ніж масляний розчин (це має значення при застосуванні у недоношених дітей, так як у даної категорії пацієнтів спостерігається недостатність продукції та надходження жовчі до кишечника, що порушує всмоктування вітамінів у вигляді масляних розчинів). Після перорального прийому колекальциферол швидко абсорбується з дистального відділу тонкого кишечника, надходить у лімфатичну систему, потрапляє до печінки та до загального кровообігу. Розподіл. У крові зв'язується з α2-глобулінами та частково з альбумінами. Колекальциферол накопичується в печінці, кістках, скелетних м'язах, нирках, надниркових залозах, міокарді, жировій тканині. Максимальна концентрація у тканинах досягається через 4-5 годин, після цього дещо знижується, зберігаючись тривалий час на постійному рівні. Кумулює. Проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Метаболізм. Біотрансформація відбувається в печінці та нирках: у печінці колекальциферол перетворюється на неактивний метаболіт кальцифедіол Піддається кишково-печінковій рециркуляції. Виведення. Виводиться препарат переважно з жовчю та незначна кількість нирками.ФармакодинамікаВітамін D3 є природною формою вітаміну D, що утворюється у людини у шкірі під дією сонячних променів. Порівняно з вітаміном D2 характеризується на 25% вищою активністю. Вітамін D3 є активним антирахітичним фактором. Найважливішою функцією вітаміну D3 є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації та зростанню скелета. Колекальциферол грає істотну роль в абсорбції кальцію та фосфатів у кишечнику, у транспорті мінеральних солей та у процесі кальцифікації кісток, регулює також виведення кальцію та фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію в крові зумовлює підтримку тонусу м'язів скелетної мускулатури, функцію міокарда, сприяє проведенню нервового збудження, регулює процес згортання крові. Нестача вітаміну D у їжі, порушення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також недостатнє перебування на сонці в період швидкого зростання дитини призводить до рахіту, у дорослих – костеомаляції, у вагітних можуть виникнути симптоми тетанії, порушення процесів звапніння кісток новонароджених. Підвищена потреба у вітаміні D виникає у жінок у період менопаузи, оскільки вони часто розвивається остеопороз у зв'язку з гормональними порушеннями. Вітамін D має низку так званих позаскелетних ефектів. Вітамін D бере участь у функціонуванні імунної системи шляхом модуляції рівнів цитокінів та регулює поділ лімфоцитів Т-хелперів та диференціювання В-лімфоцитів. У низці досліджень відзначено зниження захворюваності на інфекції дихальних шляхів на фоні прийому вітаміну D. Показано, що вітамін D є важливою ланкою гомеостазу імунної системи: запобігає аутоімунним захворюванням (цукровий діабет 1 типу, розсіяний склероз, ревматоїдний артрит, запальні хвороби кишечника та ін.). Вітамін D має антипроліферативні та продиференційні ефекти, які зумовлюють онкопротективну дію вітаміну D. Відзначено, що частота деяких пухлин (рак молочної залози, рак товстого кишечника) підвищується на тлі низького рівня вітаміну D у крові. Вітамін D бере участь у регуляції вуглеводного та жирового метаболізму шляхом впливу на синтез IRS1 (субстрат рецептора інсуліну 1; бере участь у внутрішньоклітинних шляхах проведення сигналу рецептора інсуліну), IGF (інсулінподібний фактор росту; регулює баланс жирової та м'язової тканини), PPAR-δ проліфераторів пероксисом, тип δ; сприяє переробці надлишкового холестерину). За даними епідеміологічних досліджень, дефіцит вітаміну D асоційований з ризиком метаболічних порушень (метаболічний синдром і цукровий діабет 2 типу). Рецептори та метаболізуючі ферменти вітаміну D експресуються в артеріальних судинах, серці та практично всіх клітинах та тканинах, що мають відношення до патогенезу серцево-судинних захворювань. На тваринних моделях показані антиатеросклеротичну дію, супресія реніну та попередження пошкодження міокарда та ін. Низькі рівні вітаміну D у людини пов'язані з несприятливими факторами ризику серцево-судинної патології, такими як цукровий діабет, дисліпідемія, артеріальна гіпертензія, та асоціація , у тому числі інсульти. У дослідженнях на експериментальних моделях хвороби Альцгеймера показано, що вітамін D3 знижував накопичення амілоїду у мозку та покращував когнітивну функцію. У неітервенційних дослідженнях у людини показано,що частота розвитку деменції та хвороби Альцгеймера збільшується на тлі низького рівня вітаміну D та низького дієтарного споживання вітаміну D. Відзначалося погіршення когнітивної функції та захворюваності на хворобу Альцгеймера при низьких рівнях вітаміну D.Показання до застосуванняПрофілактика дефіциту вітаміну D та захворювань, пов'язаних з його недостатністю (рахіту, остеомаляції). Лікування рахіту. Комплексна терапія остеопорозу різного генезу.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до колекальциферолу та/або до будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату. Гіпервітаміноз вітаміну D. Підвищена концентрація кальцію в крові (гіперкальціємія), підвищене виділення кальцію із сечею (гіперкальціурія), сечокам'яна хвороба (утворення кальцієвого оксалатного каміння), ниркова остеодистрофія з гіперфосфатемією, псевдогіпопаратиреоз. Саркоїдоз. Гострі та хронічні захворювання печінки та нирок, ниркова недостатність. Активна форма туберкульозу легень. Дитячий вік 4 тижнів.Вагітність та лактаціяУ період вагітності не слід застосовувати препарат у дозах, що перевищують рекомендовані для профілактики дефіциту вітаміну D (див. розділ «Спосіб застосування та дози») через можливість прояву тератогенної дії у разі передозування. З обережністю слід призначати вітамін D3 жінкам у період грудного вигодовування, оскільки препарат, який приймається у високих дозах матір'ю, може спричинити симптоми передозування у дитини. У разі застосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування необхідно враховувати надходження вітаміну D з інших джерел, добова доза вітаміну D не повинна перевищувати 600 МО.Побічна діяЧастота небажаних реакцій не визначено. Порушення з боку обміну речовин та харчування: гіперкальціємія та гіперкальціурія, зниження апетиту. Порушення з боку нервової системи: біль голови. Порушення серця: аритмії. Порушення судини: підвищення артеріального тиску. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: загострення туберкульозного процесу у легенях. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: запор, метеоризм, нудота, біль у животі чи діарея. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості, такі як свербіж, шкірний висип та кропив'янка. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: артралгія, міалгія. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, поліурія. У разі виникнення небажаних реакцій слід звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПротиепілептичні засоби (особливо фенітоїн та фенобарбітал, примідон), рифампіцин, колестірамін знижують реабсорбцію вітаміну D3. Застосування одночасно з тіазидними діуретиками підвищує ризик розвитку гіперкальціємії. У таких випадках необхідно проводити постійний моніторинг концентрації кальцію у крові. При гіпервітамінозі вітаміну D3 можливе посилення дії серцевих глікозидів та підвищення ризику виникнення аритмії, зумовлені розвитком гіперкальціємії (доцільним є контроль концентрації кальцію в крові, електрокардіограми, а також корекція дози серцевого глікозиду). Супутня терапія глюкокортикостероїдами може знижувати ефективність вітаміну D3. Тривале застосування антацидних засобів, що містять алюміній та магній, у комбінації з вітаміном D3 може сприяти підвищенню концентрації алюмінію та магнію в крові та, як наслідок, токсичному впливу алюмінію на кісткову тканину та гіпермагніємії у пацієнтів з нирковою недостатністю. Колестирамін, колестипол та мінеральні олії знижують абсорбцію у шлунково-кишковому тракті жиророзчинних вітамінів та вимагають підвищення їх дози. Супутнє застосування бензодіазепінів збільшує ризик розвитку гіперкальціємії. Препарати, що містять високі концентрації кальцію та фосфору, збільшують ризик розвитку гіперфосфатемії. При одночасному застосуванні з фторидом натрію інтервал між прийомом повинен становити не менше 2 годин; з пероральними формами тетрациклінів – не менше 3 годин. Одночасне застосування з іншими аналогами вітаміну D підвищує ризик розвитку гіпервітамінозу вітаміну D. Кетоконазол може пригнічувати як біосинтез, так і катаболізм 1,25(OH)2-колекальциферолу. Вітамін D є антагоністом препаратів, які застосовуються при гіперкальціємії: кальцитонін, етидронат, памідронат, плікаміцин, галію нітрат. Ізоніазид та рифампіцин здатні знижувати ефект препарату через збільшення швидкості біотрансформації. Вітамін D3 не взаємодіє із їжею.Спосіб застосування та дозиПерорально. Препарат приймати у ложечці рідини. 1 крапля містить близько 500 МО вітаміну D3. Профілактика рахіту: Доношені новонароджені з 4-х тижнів життя – 1 крапля (500 МО) на добу; Недоношені діти з 4-х тижнів життя – 2 краплі (1000 МО) на добу; протягом першого року життя, потім по 1 краплі (500 МО) на добу. Препарат застосовувати протягом перших двох років життя дитини в періоди зниженої інсоляції (особливо в зимовий період). Лікування рахіту: За відсутності видимих ​​деформацій кісткової системи (легкий рівень рахіту) – по 2-3 краплі (1000-1500 МО) на добу, лікування продовжувати протягом 30 днів. За наявності деформацій кісткової системи, характерних для рахіту середнього та тяжкого ступеня – по 4-8 крапель (2000-4000 МО) на добу, лікування продовжувати протягом 30-45 днів, доза препарату та тривалість терапії залежать від вираженості змін та визначаються лікарем. див. розділ "Особливі вказівки"). Профілактика дефіциту вітаміну D та захворювань, пов'язаних з його недостатністю (остеомаляції): По 1 краплі (500 МО) на добу протягом усього періоду, що супроводжується дефіцитом надходження вітаміну D. Мінімальна тривалість курсу профілактики – 1 місяць. При комплексному лікуванні остеопорозу: 1-2 краплі (500-1000 МО) на добу протягом 3 місяців. Повторне проведення курсів терапії можливе за рекомендацією лікаря залежно від результатів оцінки маркерів кісткового обміну та обміну кальцію (див. розділ «Особливі вказівки»).ПередозуванняСимптоми гострого передозування вітаміну D3: ранні прояви (обумовлені гіперкальціємією) – запор або діарея, сухість слизової оболонки порожнини рота, головний біль, спрага, поллакіурія, ніктурія, поліурія, анорексія, металевий присмак у роті, нудота, рво гіперкальціємія, гіперкальціурія, дегідратація; пізні прояви - біль у кістках, помутніння сечі (поява в сечі гіалінових циліндрів, протеїнурії, лейкоцитурії), підвищення артеріального тиску, свербіж шкіри, фоточутливість очей, гіперемія кон'юнктиви, аритмія, сонливість, міалгія, нудота, блювота, схуднення, рідко - психоз (зміни психіки) та зміна настрою. Симптоми хронічного передозування вітаміну D3 (при прийомі протягом декількох тижнів або місяців для дорослих у дозах 20000-60000 МО/добу, дітей – 2000-4000 МО/добу): кальциноз м'яких тканин, нирок, легень, кровоносних судин, артеріальна та хронічна серцева недостатність (ці ефекти найчастіше виникають при приєднанні до гіперкальціємії гіперфосфатемії), порушення росту у дітей (тривалий прийом у дозі 1800 МО/добу). Лікування: при появі вищеописаних симптомів слід перервати застосування препарату та звернутися до лікаря. Показана дієта з низьким вмістом кальцію (протягом кількох тижнів), споживання великих кількостей рідини, форсований діурез із застосуванням фуросеміду, електролітів, а також призначення глюкокортикостероїдів, кальцитоніну. При належному функціонуванні нирок концентрація кальцію в плазмі може бути значно знижена шляхом інфузії ізотонічного розчину хлориду натрію (3-6 літрів протягом 24 годин) з додаванням фуросеміду і, в деяких випадках, також натрію едетату в дозі 15 мг/кг/ год, при одночасному постійному моніторингу концентрації кальцію в плазмі крові та даних електрокардіограми. При олігоанурії, навпаки, необхідно проведення гемодіалізу (діалізат без кальцію). Специфічний антидот невідомий. Для попередження передозування часом рекомендується контроль концентрації кальцію у крові.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю у пацієнтів, які перебувають у стані іммобілізації. У пацієнтів, які приймають тіазидні діуретики, а також у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, які приймають серцеві глікозиди (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). У період вагітності та грудного вигодовування (див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»). У грудних дітей при схильності до раннього заростання тім'ячків (коли від народження встановлені малі розміри переднього темечка). При прийомі додаткових кількостей вітаміну D та кальцію (наприклад, у складі інших препаратів), при порушенні екскреції кальцію та фосфатів із сечею, при лікуванні похідними бензотіадіазину та у іммобілізованих пацієнтів (ризик розвитку гіперкальціємії та гіперкальціурії) (див. розділ «Особливі вказівки») . У пацієнтів з наступними супутніми захворюваннями: атеросклероз, серцева недостатність, органічні ураження серця, гранулематози, гіперфосфатемія, фосфатний нефроуролітіаз, захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гіпотиреоз. За наявності одного або декількох перелічених захворювань і станів перед прийомом препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Діюча речовина: Колекальциферол 15000 МО (0,375 мг); Допоміжні речовини: Пропіленгліколь 100 мг; Макроголу глицерилгидроксистеарат 50 мг; Метилпарагідроксибензоат 1,0 мг; Натрію цукринат 0,7 мг; Ароматизатор анісовий 0,7 мг; Натрію гідрофосфату дигідрат 3,0 мг; Лимонна безводна кислота 0,6 мг; Вода для ін'єкцій до 1 мл. Краплі для вживання, 15000 МО/мл. По 10, 15, 20, 25 або 30 мл у флакони з забарвленого скла з пробкою-крапельницею і кришкою нагвинчується з механізмом захисту від дітей або без механізму захисту від дітей. По 1 флакону разом із інструкцією із застосування у пачці з картону.Опис лікарської формиПрозора або злегка опалесцентна безбарвна або слабо забарвлена ​​рідина характерним запахом.Фармакотерапевтична групаВітамін D та його аналоги.ФармакокінетикаВсмоктування. Водний розчин колекальциферолу всмоктується краще, ніж масляний розчин (це має значення при застосуванні у недоношених дітей, так як у даної категорії пацієнтів спостерігається недостатність продукції та надходження жовчі до кишечника, що порушує всмоктування вітамінів у вигляді масляних розчинів). Після перорального прийому колекальциферол швидко абсорбується з дистального відділу тонкого кишечника, надходить у лімфатичну систему, потрапляє до печінки та до загального кровообігу. Розподіл. У крові зв'язується з а2-глобулінами та частково з альбумінами. Колекальциферол накопичується в печінці, кістках, скелетних м'язах, нирках, надниркових залозах, міокарді, жировій тканині. Максимальна концентрація у тканинах досягається через 4-5 годин, після цього дещо знижується, зберігаючись тривалий час на постійному рівні. Кумулює. Проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Метаболізм. Біотрансформація відбувається в печінці та нирках: в печінці колекальциферол перетворюється на неактивний метаболіт кальцифедіол Піддається кишково-печінковій рециркуляції. Виведення. Виводиться препарат в основному з жовчю та незначна кількість – нирками.ФармакодинамікаВітамін D3 є природною формою вітаміну D, що утворюється у людини у шкірі під дією сонячних променів. Порівняно з вітаміном D2 характеризується на 25% вищою активністю. Вітамін D3 є активним антирахітичним фактором. Найважливішою функцією вітаміну D3 є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації та зростанню скелета. Колекальциферол грає істотну роль в абсорбції кальцію та фосфатів у кишечнику, у транспорті мінеральних солей та у процесі кальцифікації кісток, регулює також виведення кальцію та фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію в крові зумовлює підтримку тонусу м'язів скелетної мускулатури, функцію міокарда, сприяє проведенню нервового збудження, регулює процес згортання крові. Нестача вітаміну D в їжі, порушення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також недостатнє перебування на сонці в період швидкого зростання дитини призводить до рахіту, у дорослих – до остеомаляції, у вагітних можуть виникнути симптоми тетанії, порушення процесів звапніння кісток новонароджених. Підвищена потреба у вітаміні D виникає у жінок у період менопаузи, оскільки вони часто розвивається остеопороз у зв'язку з гормональними порушеннями. Вітамін D має низку так званих позаскелетних ефектів. Вітамін D бере участь у функціонуванні імунної системи шляхом модуляції рівнів цитокінів та регулює поділ лімфоцитів Т-хелперів та диференціювання В-лімфоцитів. У низці досліджень відзначено зниження захворюваності на інфекції дихальних шляхів на фоні прийому вітаміну D. Показано, що вітамін D є важливою ланкою гомеостазу імунної системи: запобігає аутоімунним захворюванням (цукровий діабет 1 типу, розсіяний склероз, ревматоїдний артрит, запальні хвороби кишечника та ін.). Вітамін D має антипроліферативні та продиференційні ефекти, які зумовлюють онкопротективну дію вітаміну D. Відзначено, що частота деяких пухлин (рак молочної залози, рак товстого кишечника) підвищується на тлі низького рівня вітаміну D у крові. Вітамін D бере участь у регуляції вуглеводного та жирового метаболізму шляхом впливу на синтез IRS1 (субстрат рецептора інсуліну 1; бере участь у внутрішньоклітинних шляхах проведення сигналу рецептора інсуліну), IGF (інсулінподібний фактор росту; регулює баланс жирової та м'язової тканини), PPAR-5 проліфераторів пероксисом, тип 5; сприяє переробці надлишкового холестерину). За даними епідеміологічних досліджень, дефіцит вітаміну D асоційований з ризиком метаболічних порушень (метаболічний синдром і цукровий діабет 2 типу). Рецептори та метаболізуючі ферменти вітаміну D експресуються в артеріальних судинах, серці та практично всіх клітинах та тканинах, що мають відношення до патогенезу серцево-судинних захворювань. На тваринних моделях показані антиатеросклеротичну дію,супресія реніну та попередження пошкодження міокарда та ін. Низькі рівні вітаміну D у людини пов'язані з несприятливими факторами ризику серцево-судинної патології, такими як цукровий діабет, дисліпідемія, артеріальна гіпертензія, та асоційовані з ризиком серцево-судинних катастроф, у тому числі. У дослідженнях на експериментальних моделях хвороби Альцгеймера показано, що вітамін D3 знижував накопичення амілоїду у мозку та покращував когнітивну функцію. У неітервенційних дослідженнях у людини показано, що частота розвитку деменції та хвороби Альцгеймера збільшується на тлі низького рівня вітаміну D та низького дієтарного споживання вітаміну D. Відзначалося погіршення когнітивної функції та захворюваності на хворобу Альцгеймера при низьких рівнях вітаміну D.Показання до застосуванняПрофілактика дефіциту вітаміну D та захворювань, пов'язаних з його недостатністю (рахіту, остеомаляції). Лікування рахіту. Комплексна терапія остеопорозу різного генезу.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до колекальциферолу та/або до будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату. Гіпервітаміноз вітаміну D. Підвищена концентрація кальцію в крові (гіперкальціємія), підвищене виділення кальцію з сечею (гіперкальціурія), сечокам'яна хвороба (утворення кальцієвого оксалатного каміння), ниркова остеодистрофія з гіперфосфатемією, псевдогіпопаратиреоз. Саркоїдоз. Гострі та хронічні захворювання печінки та нирок, ниркова недостатність. Активна форма туберкульозу легень. Дитячий вік 4 тижнів. З обережністю: У пацієнтів, які перебувають у стані іммобілізації. У пацієнтів, які приймають тіазидні діуретики, а також у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, які приймають серцеві глікозиди. У період вагітності та грудного вигодовування. У грудних дітей при схильності до раннього заростання тім'ячків (коли від народження встановлені малі розміри переднього темечка). При прийомі додаткових кількостей вітаміну D та кальцію (наприклад, у складі інших препаратів), при порушенні екскреції кальцію та фосфатів із сечею, при лікуванні похідними бензотіадіазину та у іммобілізованих пацієнтів (ризик розвитку гіперкальціємії та гіперкальціурії). У пацієнтів з такими супутніми захворюваннями: атеросклероз, серцева недостатність, органічні ураження серця, гранулематози, гіперфосфатемія, фосфатний нефроуролітіаз, захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гіпотиреоз. За наявності одного або декількох перелічених захворювань і станів перед прийомом препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.Вагітність та лактаціяУ період вагітності не слід застосовувати препарат у дозах, що перевищують рекомендовані для профілактики дефіциту вітаміну D, через можливість прояву тератогенної дії у разі передозування. З обережністю слід призначати вітамін D3 жінкам у період грудного вигодовування, оскільки препарат, який приймається у високих дозах матір'ю, може спричинити симптоми передозування у дитини. У разі застосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування необхідно враховувати надходження вітаміну D з інших джерел, добова доза вітаміну D не повинна перевищувати 600 МО.Побічна діяЧастота небажаних реакцій не визначено. Порушення з боку обміну речовин та харчування: гіперкальціємія та гіперкальціурія, зниження апетиту. Порушення з боку нервової системи: біль голови. Порушення серця: аритмії. Порушення судини: підвищення артеріального тиску. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: загострення туберкульозного процесу у легенях. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: запор, метеоризм, нудота, біль у животі чи діарея. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості, такі як свербіж, шкірний висип та кропив'янка. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: артралгія, міалгія. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, поліурія. У разі виникнення небажаних реакцій слід звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПротиепілептичні засоби (особливо фенітоїн та фенобарбітал, примідон), рифампіцин, колестірамін знижують реабсорбцію вітаміну D3. Застосування одночасно з тіазидними діуретиками підвищує ризик розвитку гіперкальціємії. У таких випадках необхідно проводити постійний моніторинг концентрації кальцію у крові. При гіпервітамінозі вітаміну D3 можливе посилення дії серцевих глікозидів та підвищення ризику виникнення аритмії, зумовлені розвитком гіперкальціємії (доцільним є контроль концентрації кальцію в крові, електрокардіограми, а також корекція дози серцевого глікозиду). Супутня терапія глюкокортикостероїдами може знижувати ефективність вітаміну D3. Тривале застосування антацидних засобів, що містять алюміній та магній, у комбінації з вітаміном D3 може сприяти підвищенню концентрації алюмінію та магнію в крові та, як наслідок, токсичному впливу алюмінію на кісткову тканину та гіпермагніємії у пацієнтів з нирковою недостатністю. Колестирамін, колестипол та мінеральні олії знижують абсорбцію у шлунково-кишковому тракті жиророзчинних вітамінів та вимагають підвищення їх дози. Супутнє застосування бензодіазепінів збільшує ризик розвитку гіперкальціємії. Препарати, що містять високі концентрації кальцію та фосфору, збільшують ризик розвитку гіперфосфатемії. При одночасному застосуванні з фторидом натрію інтервал між прийомом повинен становити не менше 2 годин; з пероральними формами тетрациклінів – не менше 3 годин. Одночасне застосування з іншими аналогами вітаміну D підвищує ризик розвитку гіпервітамінозу вітаміну D. Кетоконазол може пригнічувати як біосинтез, так і катаболізм 1,25(ОН)2-колекальциферолу. Вітамін D є антагоністом препаратів, які застосовуються при гіперкальціємії: кальцитонін, етидронат, памідронат, плікаміцин, галію нітрат. Ізоніазид та рифампіцин здатні знижувати ефект препарату через збільшення швидкості біотрансформації. Вітамін D3 не взаємодіє із їжею.Спосіб застосування та дозиПерорально. Препарат приймати у ложечці рідини. 1 крапля містить близько 500 МО вітаміну D3. Профілактика рахіту: Доношені новонароджені з 4-х тижнів життя – 1 крапля (500 ME) на добу; Недоношені діти з 4-х тижнів життя – 2 краплі (1000 ME) на добу протягом першого року життя, потім по 1 краплі (500 ME) на добу. Препарат застосовувати протягом перших двох років життя дитини в періоди зниженої інсоляції (особливо в зимовий період). Лікування рахіту: За відсутності видимих ​​деформацій кісткової системи (легкий рівень рахіту) - по 2-3 краплі (1000-1500 ME) на добу, лікування продовжувати протягом 30 днів. За наявності деформацій кісткової системи, характерних для рахіту середнього та тяжкого ступеня – по 4-8 крапель (2000-4000 ME) на добу, лікування продовжувати протягом 30-45 днів, доза препарату та тривалість терапії залежать від вираженості змін та визначаються лікарем. Профілактика дефіциту вітаміну D та захворювань, пов'язаних з його недостатністю (остеомаляції): По 1 краплі (500 ME) на добу протягом усього періоду, що супроводжується дефіцитом надходження вітаміну D. Мінімальна тривалість курсу профілактики – 1 місяць. При комплексному лікуванні остеопорозу: По 1-2 краплі (500-1000 МО) на добу протягом 3 місяців. Повторне проведення курсів терапії можливе за рекомендацією лікаря залежно від результатів оцінки маркерів кісткового обміну та обміну кальцію.ПередозуванняСимптоми гострого передозування вітаміну D3: ранні прояви (обумовлені гіперкальціємією) – запор або діарея, сухість слизової оболонки порожнини рота, головний біль, спрага, поллакіурія, ніктурія, поліурія, анорексія, металевий присмак у роті, нудота, блювота, загальна слабкість та втома, гіперкальція; пізні прояви - біль у кістках, помутніння сечі (поява в сечі гіалінових циліндрів, протеїнурії, лейкоцитурії), підвищення артеріального тиску, свербіж шкіри, фоточутливість очей, гіперемія кон'юнктиви, аритмія, сонливість, міалгія, нудота, блювота, блювота, панкреати рідко - психоз (зміни психіки) та зміна настрою. Симптоми хронічного передозування вітаміну D3 (при прийомі протягом декількох тижнів або місяців для дорослих у дозах 20000-60000 МО/добу, дітей - 2000-4000 МО/добу): кальциноз м'яких тканин, нирок, легенів, кровоносних судин, артери та хронічна серцева недостатність (ці ефекти найчастіше виникають при приєднанні до гіперкальціємії гіперфосфатемії), порушення росту у дітей (тривалий прийом у дозі 1800 МО/добу). Лікування: при появі вищеописаних симптомів слід перервати застосування препарату та звернутися до лікаря. Показана дієта з низьким вмістом кальцію (протягом кількох тижнів), споживання великих кількостей рідини, форсований діурез із застосуванням фуросеміду, електролітів, а також призначення глюкокортикостероїдів, кальцитоніну. При належному функціонуванні нирок концентрація кальцію в плазмі може бути значно знижена шляхом інфузії ізотонічного розчину хлориду натрію (3-6 літрів протягом 24 годин) з додаванням фуросеміду і, в деяких випадках, також натрію едетату в дозі 15 мг/кг/год, при одночасному постійному моніторингу концентрації кальцію в плазмі крові та даних електрокардіограми. При олігоанурії, навпаки, необхідне проведення гемодіалізу (діалізат без кальцію). Специфічний антидот невідомий. Для попередження передозування часом рекомендується контроль концентрації кальцію у крові.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУникати передозування. При прийомі препарату має враховуватись кількість вітаміну D та кальцію, що надходять з їжею та у складі інших лікарських препаратів. Занадто високі дози вітаміну D3, що застосовуються тривало, або ударні дози, можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D3. Не слід застосовувати одночасно з вітаміном D3 високі дози кальцію. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеною екскрецією кальцію та фосфатів із сечею, при лікуванні похідними бензотіадіазину та у іммобілізованих пацієнтів (ризик розвитку гіперкальціємії та гіперкальціурії). У таких пацієнтів слід контролювати концентрацію кальцію в плазмі та сечі. Не слід приймати вітамін D3 при псевдогіпопаратиреозі, тому що при цьому захворюванні потреба у вітаміні D може бути знижена, що може призвести до ризику тривалого передозування. До основних клінічних проявів рахіту легкого ступеня відносяться нервова збудливість, занепокоєння, здригання при різкому звуку, спалаху світла, порушення ритму сну, поверхневий "тривожний" сон, пітливість, свербіж шкіри, облисіння потилиці, податливість країв великого тім'ячка. Наявність видимих ​​деформацій кісткової тканини характерна для середнього та тяжкого ступеня рахіту, які, як правило, вимагають госпіталізації та проведення комплексної терапії, що призначається лікарем за результатами обстеження. Повторне проведення курсів терапії остеопорозу можливе за рекомендацією лікаря залежно від результатів оцінки маркерів кісткового обміну та обміну кальцію. Якщо лікар призначив більш тривале лікування, ніж рекомендовано в інструкції, слід регулярно (через кожні три місяці терапії) визначати концентрацію кальцію в сироватці крові та сечі, а також проводити оцінку функції нирок шляхом вимірювання концентрації креатиніну в сироватці крові. При необхідності доза може бути скоригована лікарем відповідно до концентрації кальцію у сироватці крові. У разі гіперкальціємії або наявності ознак порушення функції нирок дозу препарату слід зменшити або призупинити лікування. Якщо концентрація кальцію в сечі перевищує 7,5 ммоль/24 години (300 мг/24 години), рекомендується знизити дозу препарату або призупинити лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дані про можливий вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутні.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активні речовини: піридоксину гідрохлорид – 50 мг; тіаміну гідрохлорид – 50 мг; ціанокобаламін – 0.5 мг; лідокаїну гідрохлорид – 10 мг; Допоміжні речовини: бензиловий спирт - 20 мг, натрію триполіфосфат - 10 мг, калію гексаціаноферрат - 0.1 мг, натрію гідроксид розчин 10 М-до рН 4.0-5.0, вода д/і - до 1 мл. 2 мл – ампули (5, 10) – упаковки осередкові контурні (1, 2, 5) – пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньом'язового введення від рожево-червоного до червоного кольору, зі специфічним запахом.Фармакотерапевтична групаВітаміни групи B+інші препарати.ФармакокінетикаПісля внутрішньом'язового введення тіамін швидко абсорбується і надходить у кров. Концентрація тіаміну становить 484 нг/мл через 15 хв після введення препарату в дозі 50 мг (1 день введення). Тіамін нерівномірно розподіляється в організмі. Вміст тіаміну в лейкоцитах становить 15%, в еритроцитах – 75% та у плазмі – 10%. Через відсутність значних запасів вітаміну в організмі він повинен надходити в організм щодня. Тіамін проходить через гематоенцефалічний бар'єр і плацентарний бар'єр і виявляється в материнському молоці. Основними метаболітами тіамін є тіамінкарбонова кислота, пірамін і деякі невідомі метаболіти. З усіх вітамінів тіамін зберігається в організмі у найменших кількостях. Організм дорослої людини містить близько 30 мг тіаміну у вигляді 80% тіаміну пірофосфату, 10% тіаміну трифосфату та решту у вигляді тіаміну монофосфату.Тіамін виводиться з сечею, T1/2 -фази - 0.15 год, -фази - 1 год і термінальної фази - протягом 2 днів. Після внутрішньом'язового введення піридоксин швидко абсорбується в системний кровотік і розподіляється в організмі, виконуючи роль коензиму після фосфорилювання групи СН2ОН у 5-му положенні. Піридоксин розподіляється по всьому організмі, проникає через плацентарний бар'єр і виявляється у материнському молоці. В організмі міститься 40-150 мг вітаміну В6, його щоденна швидкість елімінації становить близько 1.7-3.6 мг за швидкості заповнення 2.2-2.4%. Близько 80% піридоксину зв'язується з білками плазми. Піридоксин депонується в печінці та окислюється до 4-піридоксинової кислоти, яка виводиться із сечею, максимум через 2-5 годин після абсорбції. Після парентерального введення ціанокобаламін утворює комплекси з транспортним білком транскобаламіном, які швидко абсорбуються печінкою, кістковим мозком та іншими органами. Ціанокобаламін екскретується в жовч і бере участь у кишково-печінковій циркуляції. Проникає крізь плацентарний бар'єр. Після внутрішньом'язового введення лідокаїну абсорбція практично повна. Розподіл швидкий, Vd становить близько 1 л/кг (у пацієнтів із серцевою недостатністю нижче). Зв'язування з білками залежить від концентрації активної речовини у плазмі та становить 60-80%. Метаболізується головним чином у печінці з утворенням активних метаболітів, які можуть сприяти прояву терапевтичної та токсичної дії, особливо після інфузії протягом 24 годин та більше. T1/2 має тенденцію до двофазності із фазою розподілу 7-9 хв. В цілому T1/2 залежить від дози, що становить 1-2 год і може збільшуватися до 3 год і більше під час тривалих внутрішньовенних інфузій (більше 24 год). Виводиться нирками у вигляді метаболітів, 10% у незміненому вигляді.ФармакодинамікаКомбінований полівітамінний засіб. Дія комбінації визначається властивостями вітамінів, що входять до її складу. Нейротропні вітаміни групи В надають сприятливий вплив при запальних та дегенеративних захворюваннях нервової системи та опорно-рухового апарату. Тіамін (вітамін B1) бере участь у проведенні нервового імпульсу. Піридоксин (вітамін В6) має життєво важливий вплив на обмін білків, вуглеводів та жирів, необхідний для нормального кровотворення, функціонування центральної та периферичної нервової системи. Забезпечує синаптичну передачу, процеси гальмування в ЦНС, бере участь у транспорті сфінгозину, що входить до складу оболонки нерва, бере участь у синтезі катехоламінів. Ціанокобаламін (вітамін В12) бере участь у синтезі нуклеотидів, є важливим фактором нормального зростання, кровотворення та розвитку епітеліальних клітин, необхідний для метаболізму фолієвої кислоти та синтезу мієліну. Лідокаїн має анестезуючу дію в місці ін'єкції, розширює судини, сприяючи всмоктуванню вітамінів. Місцевоанестезуюча дія лідокаїну обумовлена ​​блокадою потенціалзалежних Nа+-каналів, що перешкоджає генерації імпульсів у закінченнях чутливих нервів та проведенню больових імпульсів з нервових волокон.Показання до застосуванняУ комплексній терапії наступних неврологічних захворювань: невралгія трійчастого нерва; неврит лицевого нерва; больовий синдром, викликаний захворюваннями хребта (міжреберна невралгія, люмбоішіалгія, поперековий синдром, шийний синдром, шийно-плечовий синдром, корінцевий синдром, викликаний дегенеративними змінами хребта); поліневропатія різної етіології (діабетична, алкогольна).Протипоказання до застосуванняТяжкі та гострі форми декомпенсованої серцевої недостатності; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік (у зв'язку з відсутністю даних); підвищена чутливість до компонентів комбінованого засобу З обережністю Порушення серцевого ритму, виражена гіпотензія.Вагітність та лактаціяЗастосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування) протипоказане. Застосування препарату протипоказане у дитячому віці через відсутність даних.Побічна діяМожливо: алергічні реакції у вигляді сверблячки, кропив'янки; утруднене дихання, набряк Квінке, анафілактичний шок. В окремих випадках: пітливість, тахікардія, вугровий висип.Взаємодія з лікарськими засобамиВітамін В1 повністю розпадається в розчинах, що містять сульфіти, несумісний з окислюючими та редукувальними речовинами (хлорид ртуті, йодид, карбонат, ацетат, танінова кислота, цитрат заліза(III)-амонію), а також фенобарбіталом натрію, бенз натрію. Леводопа знижує ефект терапевтичних доз вітаміну В6. Вітамін В12 несумісний із солями важких металів, аскорбіновою кислотою.Спосіб застосування та дозиПри вираженому больовому синдромі лікування доцільно починати з внутрішньом'язового введення (глибоко) по 2 мл щодня протягом 5-10 днів з переходом надалі або на пероральний прийом даної комбінації у фіксованих дозах, або на рідкісні ін'єкції (2-3 рази/ нед. протягом 2-3 тижнів) з можливим продовженням терапії лікарською формою для прийому внутрішньо.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри випадковому внутрішньовенному введенні пацієнт повинен бути під наглядом лікаря або повинен бути госпіталізований залежно від тяжкості симптомів. При передозуванні можливі запаморочення, нудота, блювання, свербіж, кропив'янка, підвищене потовиділення, тахікардія.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активні речовини: піридоксину гідрохлорид – 50 мг; тіаміну гідрохлорид – 50 мг; ціанокобаламін – 0.5 мг; лідокаїну гідрохлорид – 10 мг; Допоміжні речовини: бензиловий спирт - 20 мг, натрію триполіфосфат - 10 мг, калію гексаціаноферрат - 0.1 мг, натрію гідроксид розчин 10 М-до рН 4.0-5.0, вода д/і - до 1 мл. 2 мл – ампули (5, 10) – упаковки осередкові контурні (1, 2, 5) – пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньом'язового введення від рожево-червоного до червоного кольору, зі специфічним запахом.Фармакотерапевтична групаВітаміни групи B+інші препарати.ФармакокінетикаПісля внутрішньом'язового введення тіамін швидко абсорбується і надходить у кров. Концентрація тіаміну становить 484 нг/мл через 15 хв після введення препарату в дозі 50 мг (1 день введення). Тіамін нерівномірно розподіляється в організмі. Вміст тіаміну в лейкоцитах становить 15%, в еритроцитах – 75% та у плазмі – 10%. Через відсутність значних запасів вітаміну в організмі він повинен надходити в організм щодня. Тіамін проходить через гематоенцефалічний бар'єр і плацентарний бар'єр і виявляється в материнському молоці. Основними метаболітами тіамін є тіамінкарбонова кислота, пірамін і деякі невідомі метаболіти. З усіх вітамінів тіамін зберігається в організмі у найменших кількостях. Організм дорослої людини містить близько 30 мг тіаміну у вигляді 80% тіаміну пірофосфату, 10% тіаміну трифосфату та решту у вигляді тіаміну монофосфату.Тіамін виводиться з сечею, T1/2 -фази - 0.15 год, -фази - 1 год і термінальної фази - протягом 2 днів. Після внутрішньом'язового введення піридоксин швидко абсорбується в системний кровотік і розподіляється в організмі, виконуючи роль коензиму після фосфорилювання групи СН2ОН у 5-му положенні. Піридоксин розподіляється по всьому організмі, проникає через плацентарний бар'єр і виявляється у материнському молоці. В організмі міститься 40-150 мг вітаміну В6, його щоденна швидкість елімінації становить близько 1.7-3.6 мг за швидкості заповнення 2.2-2.4%. Близько 80% піридоксину зв'язується з білками плазми. Піридоксин депонується в печінці та окислюється до 4-піридоксинової кислоти, яка виводиться із сечею, максимум через 2-5 годин після абсорбції. Після парентерального введення ціанокобаламін утворює комплекси з транспортним білком транскобаламіном, які швидко абсорбуються печінкою, кістковим мозком та іншими органами. Ціанокобаламін екскретується в жовч і бере участь у кишково-печінковій циркуляції. Проникає крізь плацентарний бар'єр. Після внутрішньом'язового введення лідокаїну абсорбція практично повна. Розподіл швидкий, Vd становить близько 1 л/кг (у пацієнтів із серцевою недостатністю нижче). Зв'язування з білками залежить від концентрації активної речовини у плазмі та становить 60-80%. Метаболізується головним чином у печінці з утворенням активних метаболітів, які можуть сприяти прояву терапевтичної та токсичної дії, особливо після інфузії протягом 24 годин та більше. T1/2 має тенденцію до двофазності із фазою розподілу 7-9 хв. В цілому T1/2 залежить від дози, що становить 1-2 год і може збільшуватися до 3 год і більше під час тривалих внутрішньовенних інфузій (більше 24 год). Виводиться нирками у вигляді метаболітів, 10% у незміненому вигляді.ФармакодинамікаКомбінований полівітамінний засіб. Дія комбінації визначається властивостями вітамінів, що входять до її складу. Нейротропні вітаміни групи В надають сприятливий вплив при запальних та дегенеративних захворюваннях нервової системи та опорно-рухового апарату. Тіамін (вітамін B1) бере участь у проведенні нервового імпульсу. Піридоксин (вітамін В6) має життєво важливий вплив на обмін білків, вуглеводів та жирів, необхідний для нормального кровотворення, функціонування центральної та периферичної нервової системи. Забезпечує синаптичну передачу, процеси гальмування в ЦНС, бере участь у транспорті сфінгозину, що входить до складу оболонки нерва, бере участь у синтезі катехоламінів. Ціанокобаламін (вітамін В12) бере участь у синтезі нуклеотидів, є важливим фактором нормального зростання, кровотворення та розвитку епітеліальних клітин, необхідний для метаболізму фолієвої кислоти та синтезу мієліну. Лідокаїн має анестезуючу дію в місці ін'єкції, розширює судини, сприяючи всмоктуванню вітамінів. Місцевоанестезуюча дія лідокаїну обумовлена ​​блокадою потенціалзалежних Nа+-каналів, що перешкоджає генерації імпульсів у закінченнях чутливих нервів та проведенню больових імпульсів з нервових волокон.Показання до застосуванняУ комплексній терапії наступних неврологічних захворювань: невралгія трійчастого нерва; неврит лицевого нерва; больовий синдром, викликаний захворюваннями хребта (міжреберна невралгія, люмбоішіалгія, поперековий синдром, шийний синдром, шийно-плечовий синдром, корінцевий синдром, викликаний дегенеративними змінами хребта); поліневропатія різної етіології (діабетична, алкогольна).Протипоказання до застосуванняТяжкі та гострі форми декомпенсованої серцевої недостатності; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік (у зв'язку з відсутністю даних); підвищена чутливість до компонентів комбінованого засобу З обережністю Порушення серцевого ритму, виражена гіпотензія.Вагітність та лактаціяЗастосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування) протипоказане. Застосування препарату протипоказане у дитячому віці через відсутність даних.Побічна діяМожливо: алергічні реакції у вигляді сверблячки, кропив'янки; утруднене дихання, набряк Квінке, анафілактичний шок. В окремих випадках: пітливість, тахікардія, вугровий висип.Взаємодія з лікарськими засобамиВітамін В1 повністю розпадається в розчинах, що містять сульфіти, несумісний з окислюючими та редукувальними речовинами (хлорид ртуті, йодид, карбонат, ацетат, танінова кислота, цитрат заліза(III)-амонію), а також фенобарбіталом натрію, бенз натрію. Леводопа знижує ефект терапевтичних доз вітаміну В6. Вітамін В12 несумісний із солями важких металів, аскорбіновою кислотою.Спосіб застосування та дозиПри вираженому больовому синдромі лікування доцільно починати з внутрішньом'язового введення (глибоко) по 2 мл щодня протягом 5-10 днів з переходом надалі або на пероральний прийом даної комбінації у фіксованих дозах, або на рідкісні ін'єкції (2-3 рази/ нед. протягом 2-3 тижнів) з можливим продовженням терапії лікарською формою для прийому внутрішньо.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри випадковому внутрішньовенному введенні пацієнт повинен бути під наглядом лікаря або повинен бути госпіталізований залежно від тяжкості симптомів. При передозуванні можливі запаморочення, нудота, блювання, свербіж, кропив'янка, підвищене потовиділення, тахікардія.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.