Успокоительные Эли Лилли

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. активні речовини: атомоксетину гідрохлорид (еквівалентний атомоксетину) – 10 мг; допоміжні речовини: диметикон, крохмаль прежелатинізований; склад оболонки капсул: титану діоксид, лаурилсульфат натрію, желатин. В упаковках контурних осередкових по 7 або 14 шт.; в картонній пачці 1 або 2 (по 14 шт.) упаковки.Опис лікарської формиКапсули 10 мг – тверді желатинові, розмір №3, непрозорі, білі/білі, з нанесеними дозуванням «10 mg» та ідентифікаційним кодом «Lilly 3227». Вміст капсул – порошок від білого до майже білого кольору.ХарактеристикаСимпатоміметик центральної дії.Фармакотерапевтична групаСимпатоміметичний.ФармакокінетикаВсмоктування. Після прийому внутрішньо атомоксетин швидко і майже повністю всмоктується, досягаючи Cmax у плазмі приблизно через 1-2 години. Атомоксетин призначають незалежно від їди або під час їжі. Розподіл. Атомоксетин добре розподіляється в організмі. Має високу спорідненість до білків плазми, в першу чергу, до альбуміну. Метаболізм. Атомоксетин піддається первинному метаболізму за участю ізоферменту CYP2D6. Основний окислений метаболіт, що утворюється, 4-гідроксиатомоксетин швидко глюкуронізується. За фармакологічною активністю 4-гідроксиатомоксетин еквівалентний атомоксетину, але циркулює у плазмі у набагато нижчих концентраціях. Хоча 4-гідроксиатомоксетин первинно утворюється за участю CYP2D6, у людей з недостатньою активністю CYP2D6 4-гідроксиатомоксетин може утворюватися деякими іншими ізоферментами цитохрому Р450, але повільніше. Атомоксетин не інгібує та не підсилює цикл CYP2D6. Виведення. Середній T1/2 атомоксетину після внутрішнього прийому становить 3,6 год у хворих з вираженим метаболізмом і 21 год у хворих зі зниженим метаболізмом. Атомоксетин в основному виділяється із сечею у вигляді 4-гідроксиатомоксетин-О-глюкуроніду. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Фармакокінетика у дітей та підлітків схожа з фармакокінетикою у дорослих. Фармакокінетика атомоксетину у дітей віком до 6 років не вивчалася.ФармакодинамікаАтомоксетин є високоселективним потужним інгібітором пресинаптичних переносників норадреналіну. Атомоксетин має мінімальну спорідненість до інших норадренергічних рецепторів або інших переносників або рецепторів нейротрансмітерів. Атомоксетин не відноситься до психостимуляторів і не є похідним амфетаміну. У клінічних дослідженнях при відміні препарату не відзначалося посилення симптомів захворювання або будь-яких небажаних явищ, пов'язаних із синдромом відміни.Показання до застосуванняСиндром дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ) у дітей 6 років і старше, підлітків та дорослих.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до препарату; тяжкі ураження серця; одночасне застосування з інгібіторами МАО; Закритокутова глаукома. З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, тахікардією, серцево-судинними захворюваннями, тяжкими фізичними навантаженнями, одночасним прийомом психостимуляторів, раптовою серцевою смертю в сімейному анамнезі, порушенням мозкового кровообігу, судомними нападами в анамнезі, а також при станах, до артеріальної гіпотензіїВагітність та лактаціяКлінічний досвід застосування Стратери при вагітності недостатній, тому препарат слід призначати при вагітності тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері терапії значно перевищує потенційний ризик для плода. Не відомо, чи виділяється атомоксетин із грудним молоком. При необхідності призначення препарату матері, що годує, потрібна обережність.Побічна діяДіти та підлітки З боку травної системи: дуже часто (>10%) - біль у животі (18%; включаючи явища дискомфорту в животі, біль та дискомфорт в епігастрії, дискомфорт у ділянці шлунка), зниження апетиту (16%), блювання (11%) ; часто (1-10%) - запор, диспепсія, нудота (9%), анорексія. Ці побічні реакції мають тимчасовий характер і, як правило, не вимагають відміни препарату. У зв'язку зі зниженим апетитом у деяких пацієнтів на початку лікування спостерігалося зменшення маси тіла (в середньому близько 0,5 кг), втрата маси тіла була більшою при більш високих дозах. Після первинного зниження маси тіла у пацієнтів, які приймають Страттер, відзначалося незначне підвищення маси тіла при тривалій терапії. Показники зростання (вага та зростання) після двох років лікування були близькі до норми. Нудота (9%) і блювання (11%) найбільш ймовірні протягом першого місяця лікування, зазвичай легкого та середнього ступеня вираженості, носять тимчасовий характер і не є причиною скасування лікування у значній кількості випадків. Серцево-судинна система: (0,1–1%) — відчуття серцебиття, синусова тахікардія. У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей, які отримували Страттеру, відзначалося середнє підвищення ЧСС на 6 уд/хв, а середнє підвищення сАД та дАТ – на 2 мм рт.ст. проти плацебо. У хворих, які отримували атомоксетин, відзначалася ортостатична гіпотензія (0,2%, n=7) та синкопе (0,8%, n=26), внаслідок його впливу на норадренергічний тонус. З боку центральної нервової системи: дуже часто (>10%) - сонливість (включаючи седативну дію); часто (1-10%) - дратівливість, коливання настрою, запаморочення; іноді (0,1-1%) - раннє ранкове пробудження. З боку органу зору: часто (1-10%) – мідріаз. Дерматологічні реакції: часто (1-10%) - дерматит, висипання; іноді (0,1-1%) - свербіж. Інші: часто (1-10%) – грип, стомлюваність, зниження маси тіла; іноді (0,1-1%) – слабкість. Побічні ефекти у пацієнтів із повільним метаболізмом субстратів CYP2D6, що спостерігалися у 2% випадків і при цьому в 2 рази частіше, а також статистично достовірно частіше, ніж у пацієнтів із швидким метаболізмом субстратів CYP2D6: тремор (5,1 та 1,1% відповідно) , непритомність (2,1 та 0,7% відповідно), кон'юнктивіт (3 та 1,5% відповідно), раннє ранкове пробудження (3 та 1,1% відповідно), мідріаз (2,5 та 0,7% відповідно) . Дорослі У дорослих найбільш часті побічні дії, пов'язані з прийомом атомоксетину, відзначалися з боку шлунково-кишкового тракту та урогенітального тракту. Серйозних небажаних явищ під час короткого чи тривалого лікування атомоксетином не спостерігалося. З боку травної системи: дуже часто (>10%) – зниження апетиту, сухість у роті, нудота; часто (1–10%) — біль у животі (включаючи явища дискомфорту в животі, біль та дискомфорт в епігастрії, дискомфорт у ділянці шлунка), запор, диспепсія, метеоризм. З боку ЦНС: дуже часто (>10%) — безсоння (включає утруднення засипання та порушення сну серед ночі); часто (1-10%) - зниження лібідо, запаморочення, порушення якості сну, синусний біль голови; іноді (0,1-1%) - раннє ранкове пробудження. Серцево-судинна система: часто (1–10%) — припливи крові до обличчя, відчуття серцебиття, тахікардія; іноді (0,1-1%) - відчуття холоду в нижніх кінцівках; дуже рідко ( У плацебо-контрольованих дослідженнях у дорослих, які отримували Страттеру, відзначалося середнє підвищення ЧСС на 6 уд/хв, середнє підвищення сАД (близько 3 мм рт.ст.) та дАД (близько 1 мм рт.ст.) порівняно з плацебо. З боку сечовидільної системи: часто (1-10%) - дизурія, утруднене сечовипускання. З боку статевої системи: часто (1-10%) – дисменорея, порушення еякуляції, відсутність еякуляції, порушення ерекції, еректильна дисфункція, порушення менструального циклу, порушення оргазму; дуже рідко ( З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто (1-10%) – дерматит, підвищена пітливість. Інші: часто (1-10%) – слабкість, сонливість, озноб, зниження маси тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні Стратери з агоністами β2-адренорецепторів можливе посилення їхньої дії на серцево-судинну систему (цю комбінацію застосовувати з обережністю). У здорових дорослих добровольців вплив сальбутамолу в стандартній дозі 200 мкг, що інгалюється, на показники гемодинаміки був незначним порівняно з ефектом зазначеної дози цього препарату при внутрішньовенному введенні. Одночасне застосування атомоксетину в дозі 80 мг на добу протягом 5 днів не призводило до посилення зазначених ефектів сальбутамолу. ЧСС після багаторазових інгаляцій сальбутамолу в дозі 800 мкг характеризувалася подібними значеннями в умовах монотерапії, так і в комбінації з використанням атомоксетину. Одночасне призначення атомоксетину з препаратами, що викликають подовження інтервалу QT (нейролептики, антиаритміки, моксифлоксацин, еритроміцин, трициклічні антидепресанти, літію карбонат), а також з препаратами, що викликають порушення електролітного балансу (діуретики), та інгібітор. Атомоксетин не викликає клінічно значущого інгібування або індукції ізоферментів системи цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 та CYP2C9. У пацієнтів із вираженим метаболізмом субстратів CYP2D6 інгібітори CYP2D6 збільшують CSS атомоксетину в плазмі крові у рівноважному стані до рівня, подібного до такого у хворих із уповільненим метаболізмом субстратів CYP2D6. На підставі досліджень in vitro передбачається, що призначення інгібіторів цитохрому Р450 пацієнтам із уповільненим метаболізмом субстратів CYP2D6 не збільшує концентрацію атомоксетину у плазмі крові. Пацієнтам, які застосовують препарати інгібіторів CYP2D6, рекомендується поступове титрування дози атомоксетину. Через можливий вплив на артеріальний тиск Страттеру необхідно застосовувати з обережністю при поєднанні з препаратами, що впливають на артеріальний тиск. Препарати, що підвищують pH шлункового соку (магнію гідрохлорид/алюмінію гідроксид, омепразол), не впливають на біодоступність атомоксетину. Препарати, що впливають на секрецію норадреналіну, слід обережно призначати одночасно з атомоксетином (через можливість синергізму (посилення) фармакологічного ефекту). Атомоксетин не впливає на зв'язування з альбуміном плазми варфарину, ацетилсаліцилової кислоти, фенітоїну та діазепаму. Потрібна обережність при одночасному застосуванні атомоксетину з препаратами, що знижують поріг судомної активності (антидепресанти, нейролептики, мефлохін, трамадол).Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди або під час їжі, 1 раз на добу, вранці. Лікування має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід роботи з пацієнтами із синдромом дефіциту уваги з гіперактивністю. У разі виникнення небажаних явищ при прийомі препарату 1 раз на добу пацієнтам можна рекомендувати прийом 2 рази на добу з поділом дози на ранковий прийом та прийом пізно вдень або рано ввечері. Відміна препарату не потребує поступового зниження дози. Дітям і підліткам з масою тіла до 70 кг початкова добова доза, що рекомендується, становить приблизно 500 мкг/кг і збільшується до терапевтичної добової дози приблизно 1,2 мг/кг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності поліпшення у стані пацієнта загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 1,8 мг/кг не раніше ніж через 2-4 тижні після початку прийому препарату. Підтримуюча доза, що рекомендується, становить приблизно 1,2 мг/кг/добу. Максимальна добова доза, що рекомендується, становить 1,8 мг/кг або 120 мг. У дітей та підлітків з масою тіла до 70 кг безпека одноразової та загальної добової дози, що перевищує 1,8 мг/кг, систематично не оцінювалася. Дітям та підліткам з масою тіла більше 70 кг, а також дорослим рекомендована початкова добова доза становить 40 мг і збільшується до терапевтичної добової дози близько 80 мг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності покращення стану пацієнта загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 120 мг не раніше ніж через 2-4 тижні після початку прийому препарату. Підтримуюча доза, що рекомендується, становить 80 мг. Максимальна добова доза, що рекомендується, становить 120 мг. У дітей та підлітків з масою понад 70 кг, а також у дорослих безпека одноразової дози понад 120 мг та загальної добової дози понад 150 мг систематично не оцінювалася. У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) початкову та підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 50% від звичайної рекомендованої дози. У хворих з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлд-П'ю) початкову та підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 25% від звичайної дози. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (термінальна стадія хронічної ниркової недостатності) атомоксетин виводиться з організму повільніше, ніж у здорових осіб. Однак при корекції дози відмінностей не спостерігалося. Тому препарат Страттера можна призначати хворим на СДВГ з хронічною нирковою недостатністю, включаючи термінальну стадію, застосовуючи звичайний режим дозування. Атомоксетин може викликати артеріальну гіпертензію у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності. Правила застосування капсул Капсули препарату Страттера не призначені для розтину. Атомоксетин викликає подразнення очей. У разі потрапляння вмісту капсули в очі слід негайно промити їх водою та проконсультуватися з лікарем. Руки та контактні поверхні необхідно промити водою.ПередозуванняСимптоми: при монотерапії найчастіше – сонливість, збудження, гіперактивність, порушення поведінки та симптоми з боку шлунково-кишкового тракту. Більшість проявів були легким і середнім ступенем тяжкості. Також відзначалися ознаки та симптоми активації симпатичної нервової системи легкого та середнього ступеня (наприклад мідріаз, тахікардія, сухість у роті). У всіх пацієнтів спостерігався регрес цих симптомів. У деяких випадках спостерігалися судоми. Повідомлялося про випадки гострого передозування з летальним результатом прийому атомоксетину у складі комбінованої терапії (як мінімум, з одним препаратом). Лікування: призначення активованого вугілля для обмеження всмоктування, забезпечення вентиляції легень, проведення моніторингу серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності, а також симптоматичне та підтримуюче лікування. Якщо минуло трохи часу після прийому препарату – промивання шлунка. У зв'язку з тим, що атомоксетин має високу спорідненість з білками плазми, лікування передозування шляхом діалізу є недоцільним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів із спадковим, уродженим або набутим подовженням інтервалу QT. Симптоми СДВГ у вигляді порушеної уваги та гіперактивності (виявлені більш ніж в одному соціальному середовищі, наприклад і вдома, і в школі) можуть виявлятися як недостатність концентрації, відволікання, надмірна нетерплячість, імпульсивність, неорганізованість, непосидючість та інші схожі розлади поведінки. Діагноз СДВГ має відповідати критеріям МКХ-10. На тлі прийому препарату у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків підвищувалася ймовірність розвитку суїцидальних думок. У ході 12 клінічних досліджень у 2200 пацієнтів (включаючи 1357 пацієнтів, які отримували Страттеру, та 851 пацієнта, який отримував плацебо), з них у групі, яка отримувала Страттеру, у 0,37% випадків було виявлено розвиток суїцидальних думок (5 із 1357 пацієнтів), у групі плацебо суїцидальні думки були виявлені. У ході даних клінічних досліджень повідомлялося про одну суїцидальну спробу, завершених суїцидів не було. У поодиноких випадках у пацієнтів, які приймають Страттеру, відзначалися алергічні реакції – висип, ангіоневротичний набряк, кропив'янка. Атомоксетин не слід призначати протягом мінімум 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО. Лікування інгібіторами МАО не слід розпочинати протягом 2 тижнів після відміни атомоксетину. У багатьох пацієнтів, які приймають атомоксетин, відзначалося деяке збільшення пульсу (у середньому на На фоні застосування психостимуляторів, зареєстрованих для лікування СДВГ у США у дітей із грубою патологією серця, що порушує його структуру, було виявлено підвищений ризик раптової серцевої смерті. Атомоксетин належить до класу психостимуляторів, т.к. має альтернативний механізм терапевтичної дії при лікуванні СДВГ. Проте, враховуючи загальне зареєстроване показання щодо застосування (СДВГ), слід виявляти обережність при застосуванні атомоксетину у пацієнтів з тяжкими фізичними навантаженнями, одночасним прийомом психостимуляторів, із сімейним анамнезом раптової серцевої смерті. Не слід застосовувати атомоксетин у пацієнтів із грубою патологією серця. Повідомлялося про поодинокі випадки серйозних пошкоджень печінки на фоні прийому атомоксетину. У пацієнтів із проявами жовтяниці або виявленими лабораторними показниками, що свідчать про порушення функції печінки, лікування атомоксетином слід відмінити. У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів із СДВГ, які приймають атомоксетин, кількість випадків затримки сечовипускання була вищою порівняно з групою плацебо. Скарги на затримку сечовипускання можуть розцінюватися як результат застосування атомоксетину. Необхідно припинити прийом атомоксетину у разі розвитку судомних нападів, які можуть бути пояснені іншими причинами. З обережністю слід застосовувати атомоксетин у пацієнтів із судомними нападами в анамнезі. Ефективність лікування атомоксетином протягом понад 18 місяців та безпека лікування ним більше 2 років не були оцінені систематично. Агресивна поведінка чи ворожість часто спостерігаються у дітей та підлітків із СДВГ. Незаперечних доказів, що атомоксетин може викликати агресивне поведінка чи ворожість немає. Однак у ході клінічних досліджень агресивна поведінка чи ворожість спостерігалися частіше у дітей та підлітків, які приймають атомоксетин (без статистично достовірних відмінностей у порівнянні з групою плацебо). Пацієнтам, які отримують лікування з приводу СДВГ, потрібне спостереження щодо появи у них агресивної поведінки чи ворожості. Відомі випадки виникнення психотичних та маніакальних симптомів, включаючи галюцинації, марення та патологічний підйом настрою, на фоні застосування атомоксетину в терапевтичних дозах у дітей та підлітків. При виникненні зазначених симптомів рекомендується оцінити рівень їх зв'язку з прийомом атомоксетину і при необхідності розглянути питання про відміну препарату. На фоні прийому атомоксетину були відзначені такі симптоми: тривога, ажитація, панічні атаки, безсоння, дратівливість, імпульсивність, акатізія. Пацієнтам, які приймають атомоксетин, потрібне спостереження щодо розвитку цих симптомів. Батьки та близькі повинні ретельно відстежувати появу всіх вищеперелічених симптомів і суїцидальних думок у дітей та підлітків, які приймають атомоксетин, і негайно повідомляти про це лікаря. Безпека та ефективність Стратери у пацієнтів похилого віку не встановлені. Використання у педіатрії У дітей віком до 6 років недостатньо даних щодо безпеки та ефективності атомоксетину. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату може супроводжуватись сонливістю. У зв'язку з цим пацієнтам, які приймають Страттеру, слід виявляти обережність під час управління механічними засобами підвищеної небезпеки, зокрема. автомобілем, доки вони не будуть впевнені, що атомоксетин не викликає жодних порушень.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. активні речовини: атомоксетину гідрохлорид (еквівалентний атомоксетину) – 18 мг; допоміжні речовини: диметикон, крохмаль прежелатинізований; склад оболонки капсул: титану діоксид, натрію лаурилсульфат, желатин, барвник заліза оксид жовтий. В упаковках контурних осередкових по 7 або 14 шт.; в картонній пачці 1 або 2 (по 14 шт.) упаковки.Опис лікарської формиКапсули 18 мг — тверді желатинові, розмір №3, непрозорі, жовті/білі, з дозуванням «18 mg» та ідентифікаційним кодом «Lilly 3238». Вміст капсул – порошок від білого до майже білого кольору.ХарактеристикаСимпатоміметик центральної дії.Фармакотерапевтична групаСимпатоміметичний.ФармакокінетикаВсмоктування. Після прийому внутрішньо атомоксетин швидко і майже повністю всмоктується, досягаючи Cmax у плазмі приблизно через 1-2 години. Атомоксетин призначають незалежно від їди або під час їжі. Розподіл. Атомоксетин добре розподіляється в організмі. Має високу спорідненість до білків плазми, в першу чергу, до альбуміну. Метаболізм. Атомоксетин піддається первинному метаболізму за участю ізоферменту CYP2D6. Основний окислений метаболіт, що утворюється, 4-гідроксиатомоксетин швидко глюкуронізується. За фармакологічною активністю 4-гідроксиатомоксетин еквівалентний атомоксетину, але циркулює у плазмі у набагато нижчих концентраціях. Хоча 4-гідроксиатомоксетин первинно утворюється за участю CYP2D6, у людей з недостатньою активністю CYP2D6 4-гідроксиатомоксетин може утворюватися деякими іншими ізоферментами цитохрому Р450, але повільніше. Атомоксетин не інгібує та не підсилює цикл CYP2D6. Виведення. Середній T1/2 атомоксетину після внутрішнього прийому становить 3,6 год у хворих з вираженим метаболізмом і 21 год у хворих зі зниженим метаболізмом. Атомоксетин в основному виділяється із сечею у вигляді 4-гідроксиатомоксетин-О-глюкуроніду. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Фармакокінетика у дітей та підлітків схожа з фармакокінетикою у дорослих. Фармакокінетика атомоксетину у дітей віком до 6 років не вивчалася.ФармакодинамікаАтомоксетин є високоселективним потужним інгібітором пресинаптичних переносників норадреналіну. Атомоксетин має мінімальну спорідненість до інших норадренергічних рецепторів або інших переносників або рецепторів нейротрансмітерів. Атомоксетин не відноситься до психостимуляторів і не є похідним амфетаміну. У клінічних дослідженнях при відміні препарату не відзначалося посилення симптомів захворювання або будь-яких небажаних явищ, пов'язаних із синдромом відміни.Показання до застосуванняСиндром дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ) у дітей 6 років і старше, підлітків та дорослих.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до препарату; тяжкі ураження серця; одночасне застосування з інгібіторами МАО; Закритокутова глаукома. З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, тахікардією, серцево-судинними захворюваннями, тяжкими фізичними навантаженнями, одночасним прийомом психостимуляторів, раптовою серцевою смертю в сімейному анамнезі, порушенням мозкового кровообігу, судомними нападами в анамнезі, а також при станах, до артеріальної гіпотензіїВагітність та лактаціяКлінічний досвід застосування Стратери при вагітності недостатній, тому препарат слід призначати при вагітності тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері терапії значно перевищує потенційний ризик для плода. Не відомо, чи виділяється атомоксетин із грудним молоком. При необхідності призначення препарату матері, що годує, потрібна обережність.Побічна діяДіти та підлітки З боку травної системи: дуже часто (>10%) - біль у животі (18%; включаючи явища дискомфорту в животі, біль та дискомфорт в епігастрії, дискомфорт у ділянці шлунка), зниження апетиту (16%), блювання (11%) ; часто (1-10%) - запор, диспепсія, нудота (9%), анорексія. Ці побічні реакції мають тимчасовий характер і, як правило, не вимагають відміни препарату. У зв'язку зі зниженим апетитом у деяких пацієнтів на початку лікування спостерігалося зменшення маси тіла (в середньому близько 0,5 кг), втрата маси тіла була більшою при більш високих дозах. Після первинного зниження маси тіла у пацієнтів, які приймають Страттер, відзначалося незначне підвищення маси тіла при тривалій терапії. Показники зростання (вага та зростання) після двох років лікування були близькі до норми. Нудота (9%) і блювання (11%) найбільш ймовірні протягом першого місяця лікування, зазвичай легкого та середнього ступеня вираженості, носять тимчасовий характер і не є причиною скасування лікування у значній кількості випадків. Серцево-судинна система: (0,1–1%) — відчуття серцебиття, синусова тахікардія. У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей, які отримували Страттеру, відзначалося середнє підвищення ЧСС на 6 уд/хв, а середнє підвищення сАД та дАТ – на 2 мм рт.ст. проти плацебо. У хворих, які отримували атомоксетин, відзначалася ортостатична гіпотензія (0,2%, n=7) та синкопе (0,8%, n=26), внаслідок його впливу на норадренергічний тонус. З боку центральної нервової системи: дуже часто (>10%) - сонливість (включаючи седативну дію); часто (1-10%) - дратівливість, коливання настрою, запаморочення; іноді (0,1-1%) - раннє ранкове пробудження. З боку органу зору: часто (1-10%) – мідріаз. Дерматологічні реакції: часто (1-10%) - дерматит, висипання; іноді (0,1-1%) - свербіж. Інші: часто (1-10%) – грип, стомлюваність, зниження маси тіла; іноді (0,1-1%) – слабкість. Побічні ефекти у пацієнтів із повільним метаболізмом субстратів CYP2D6, що спостерігалися у 2% випадків і при цьому в 2 рази частіше, а також статистично достовірно частіше, ніж у пацієнтів із швидким метаболізмом субстратів CYP2D6: тремор (5,1 та 1,1% відповідно) , непритомність (2,1 та 0,7% відповідно), кон'юнктивіт (3 та 1,5% відповідно), раннє ранкове пробудження (3 та 1,1% відповідно), мідріаз (2,5 та 0,7% відповідно) . Дорослі У дорослих найбільш часті побічні дії, пов'язані з прийомом атомоксетину, відзначалися з боку шлунково-кишкового тракту та урогенітального тракту. Серйозних небажаних явищ під час короткого чи тривалого лікування атомоксетином не спостерігалося. З боку травної системи: дуже часто (>10%) – зниження апетиту, сухість у роті, нудота; часто (1–10%) — біль у животі (включаючи явища дискомфорту в животі, біль та дискомфорт в епігастрії, дискомфорт у ділянці шлунка), запор, диспепсія, метеоризм. З боку ЦНС: дуже часто (>10%) — безсоння (включає утруднення засипання та порушення сну серед ночі); часто (1-10%) - зниження лібідо, запаморочення, порушення якості сну, синусний біль голови; іноді (0,1-1%) - раннє ранкове пробудження. Серцево-судинна система: часто (1–10%) — припливи крові до обличчя, відчуття серцебиття, тахікардія; іноді (0,1-1%) - відчуття холоду в нижніх кінцівках; дуже рідко ( У плацебо-контрольованих дослідженнях у дорослих, які отримували Страттеру, відзначалося середнє підвищення ЧСС на 6 уд/хв, середнє підвищення сАД (близько 3 мм рт.ст.) та дАД (близько 1 мм рт.ст.) порівняно з плацебо. З боку сечовидільної системи: часто (1-10%) - дизурія, утруднене сечовипускання. З боку статевої системи: часто (1-10%) – дисменорея, порушення еякуляції, відсутність еякуляції, порушення ерекції, еректильна дисфункція, порушення менструального циклу, порушення оргазму; дуже рідко ( З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто (1-10%) – дерматит, підвищена пітливість. Інші: часто (1-10%) – слабкість, сонливість, озноб, зниження маси тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні Стратери з агоністами β2-адренорецепторів можливе посилення їхньої дії на серцево-судинну систему (цю комбінацію застосовувати з обережністю). У здорових дорослих добровольців вплив сальбутамолу в стандартній дозі 200 мкг, що інгалюється, на показники гемодинаміки був незначним порівняно з ефектом зазначеної дози цього препарату при внутрішньовенному введенні. Одночасне застосування атомоксетину в дозі 80 мг на добу протягом 5 днів не призводило до посилення зазначених ефектів сальбутамолу. ЧСС після багаторазових інгаляцій сальбутамолу в дозі 800 мкг характеризувалася подібними значеннями в умовах монотерапії, так і в комбінації з використанням атомоксетину. Одночасне призначення атомоксетину з препаратами, що викликають подовження інтервалу QT (нейролептики, антиаритміки, моксифлоксацин, еритроміцин, трициклічні антидепресанти, літію карбонат), а також з препаратами, що викликають порушення електролітного балансу (діуретики), та інгібітор. Атомоксетин не викликає клінічно значущого інгібування або індукції ізоферментів системи цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 та CYP2C9. У пацієнтів із вираженим метаболізмом субстратів CYP2D6 інгібітори CYP2D6 збільшують CSS атомоксетину в плазмі крові у рівноважному стані до рівня, подібного до такого у хворих із уповільненим метаболізмом субстратів CYP2D6. На підставі досліджень in vitro передбачається, що призначення інгібіторів цитохрому Р450 пацієнтам із уповільненим метаболізмом субстратів CYP2D6 не збільшує концентрацію атомоксетину у плазмі крові. Пацієнтам, які застосовують препарати інгібіторів CYP2D6, рекомендується поступове титрування дози атомоксетину. Через можливий вплив на артеріальний тиск Страттеру необхідно застосовувати з обережністю при поєднанні з препаратами, що впливають на артеріальний тиск. Препарати, що підвищують pH шлункового соку (магнію гідрохлорид/алюмінію гідроксид, омепразол), не впливають на біодоступність атомоксетину. Препарати, що впливають на секрецію норадреналіну, слід обережно призначати одночасно з атомоксетином (через можливість синергізму (посилення) фармакологічного ефекту). Атомоксетин не впливає на зв'язування з альбуміном плазми варфарину, ацетилсаліцилової кислоти, фенітоїну та діазепаму. Потрібна обережність при одночасному застосуванні атомоксетину з препаратами, що знижують поріг судомної активності (антидепресанти, нейролептики, мефлохін, трамадол).Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди або під час їжі, 1 раз на добу, вранці. Лікування має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід роботи з пацієнтами із синдромом дефіциту уваги з гіперактивністю. У разі виникнення небажаних явищ при прийомі препарату 1 раз на добу пацієнтам можна рекомендувати прийом 2 рази на добу з поділом дози на ранковий прийом та прийом пізно вдень або рано ввечері. Відміна препарату не потребує поступового зниження дози. Дітям і підліткам з масою тіла до 70 кг початкова добова доза, що рекомендується, становить приблизно 500 мкг/кг і збільшується до терапевтичної добової дози приблизно 1,2 мг/кг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності поліпшення у стані пацієнта загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 1,8 мг/кг не раніше ніж через 2-4 тижні після початку прийому препарату. Підтримуюча доза, що рекомендується, становить приблизно 1,2 мг/кг/добу. Максимальна добова доза, що рекомендується, становить 1,8 мг/кг або 120 мг. У дітей та підлітків з масою тіла до 70 кг безпека одноразової та загальної добової дози, що перевищує 1,8 мг/кг, систематично не оцінювалася. Дітям та підліткам з масою тіла більше 70 кг, а також дорослим рекомендована початкова добова доза становить 40 мг і збільшується до терапевтичної добової дози близько 80 мг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності покращення стану пацієнта загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 120 мг не раніше ніж через 2-4 тижні після початку прийому препарату. Підтримуюча доза, що рекомендується, становить 80 мг. Максимальна добова доза, що рекомендується, становить 120 мг. У дітей та підлітків з масою понад 70 кг, а також у дорослих безпека одноразової дози понад 120 мг та загальної добової дози понад 150 мг систематично не оцінювалася. У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) початкову та підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 50% від звичайної рекомендованої дози. У хворих з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлд-П'ю) початкову та підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 25% від звичайної дози. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (термінальна стадія хронічної ниркової недостатності) атомоксетин виводиться з організму повільніше, ніж у здорових осіб. Однак при корекції дози відмінностей не спостерігалося. Тому препарат Страттера можна призначати хворим на СДВГ з хронічною нирковою недостатністю, включаючи термінальну стадію, застосовуючи звичайний режим дозування. Атомоксетин може викликати артеріальну гіпертензію у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності. Правила застосування капсул Капсули препарату Страттера не призначені для розтину. Атомоксетин викликає подразнення очей. У разі потрапляння вмісту капсули в очі слід негайно промити їх водою та проконсультуватися з лікарем. Руки та контактні поверхні необхідно промити водою.ПередозуванняСимптоми: при монотерапії найчастіше – сонливість, збудження, гіперактивність, порушення поведінки та симптоми з боку шлунково-кишкового тракту. Більшість проявів були легким і середнім ступенем тяжкості. Також відзначалися ознаки та симптоми активації симпатичної нервової системи легкого та середнього ступеня (наприклад мідріаз, тахікардія, сухість у роті). У всіх пацієнтів спостерігався регрес цих симптомів. У деяких випадках спостерігалися судоми. Повідомлялося про випадки гострого передозування з летальним результатом прийому атомоксетину у складі комбінованої терапії (як мінімум, з одним препаратом). Лікування: призначення активованого вугілля для обмеження всмоктування, забезпечення вентиляції легень, проведення моніторингу серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності, а також симптоматичне та підтримуюче лікування. Якщо минуло трохи часу після прийому препарату – промивання шлунка. У зв'язку з тим, що атомоксетин має високу спорідненість з білками плазми, лікування передозування шляхом діалізу є недоцільним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів із спадковим, уродженим або набутим подовженням інтервалу QT. Симптоми СДВГ у вигляді порушеної уваги та гіперактивності (виявлені більш ніж в одному соціальному середовищі, наприклад і вдома, і в школі) можуть виявлятися як недостатність концентрації, відволікання, надмірна нетерплячість, імпульсивність, неорганізованість, непосидючість та інші схожі розлади поведінки. Діагноз СДВГ має відповідати критеріям МКХ-10. На тлі прийому препарату у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків підвищувалася ймовірність розвитку суїцидальних думок. У ході 12 клінічних досліджень у 2200 пацієнтів (включаючи 1357 пацієнтів, які отримували Страттеру, та 851 пацієнта, який отримував плацебо), з них у групі, яка отримувала Страттеру, у 0,37% випадків було виявлено розвиток суїцидальних думок (5 із 1357 пацієнтів), у групі плацебо суїцидальні думки були виявлені. У ході даних клінічних досліджень повідомлялося про одну суїцидальну спробу, завершених суїцидів не було. У поодиноких випадках у пацієнтів, які приймають Страттеру, відзначалися алергічні реакції – висип, ангіоневротичний набряк, кропив'янка. Атомоксетин не слід призначати протягом мінімум 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО. Лікування інгібіторами МАО не слід розпочинати протягом 2 тижнів після відміни атомоксетину. У багатьох пацієнтів, які приймають атомоксетин, відзначалося деяке збільшення пульсу (у середньому на На фоні застосування психостимуляторів, зареєстрованих для лікування СДВГ у США у дітей із грубою патологією серця, що порушує його структуру, було виявлено підвищений ризик раптової серцевої смерті. Атомоксетин належить до класу психостимуляторів, т.к. має альтернативний механізм терапевтичної дії при лікуванні СДВГ. Проте, враховуючи загальне зареєстроване показання щодо застосування (СДВГ), слід виявляти обережність при застосуванні атомоксетину у пацієнтів з тяжкими фізичними навантаженнями, одночасним прийомом психостимуляторів, із сімейним анамнезом раптової серцевої смерті. Не слід застосовувати атомоксетин у пацієнтів із грубою патологією серця. Повідомлялося про поодинокі випадки серйозних пошкоджень печінки на фоні прийому атомоксетину. У пацієнтів із проявами жовтяниці або виявленими лабораторними показниками, що свідчать про порушення функції печінки, лікування атомоксетином слід відмінити. У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів із СДВГ, які приймають атомоксетин, кількість випадків затримки сечовипускання була вищою порівняно з групою плацебо. Скарги на затримку сечовипускання можуть розцінюватися як результат застосування атомоксетину. Необхідно припинити прийом атомоксетину у разі розвитку судомних нападів, які можуть бути пояснені іншими причинами. З обережністю слід застосовувати атомоксетин у пацієнтів із судомними нападами в анамнезі. Ефективність лікування атомоксетином протягом понад 18 місяців та безпека лікування ним більше 2 років не були оцінені систематично. Агресивна поведінка чи ворожість часто спостерігаються у дітей та підлітків із СДВГ. Незаперечних доказів, що атомоксетин може викликати агресивне поведінка чи ворожість немає. Однак у ході клінічних досліджень агресивна поведінка чи ворожість спостерігалися частіше у дітей та підлітків, які приймають атомоксетин (без статистично достовірних відмінностей у порівнянні з групою плацебо). Пацієнтам, які отримують лікування з приводу СДВГ, потрібне спостереження щодо появи у них агресивної поведінки чи ворожості. Відомі випадки виникнення психотичних та маніакальних симптомів, включаючи галюцинації, марення та патологічний підйом настрою, на фоні застосування атомоксетину в терапевтичних дозах у дітей та підлітків. При виникненні зазначених симптомів рекомендується оцінити рівень їх зв'язку з прийомом атомоксетину і при необхідності розглянути питання про відміну препарату. На фоні прийому атомоксетину були відзначені такі симптоми: тривога, ажитація, панічні атаки, безсоння, дратівливість, імпульсивність, акатізія. Пацієнтам, які приймають атомоксетин, потрібне спостереження щодо розвитку цих симптомів. Батьки та близькі повинні ретельно відстежувати появу всіх вищеперелічених симптомів і суїцидальних думок у дітей та підлітків, які приймають атомоксетин, і негайно повідомляти про це лікаря. Безпека та ефективність Стратери у пацієнтів похилого віку не встановлені. Використання у педіатрії У дітей віком до 6 років недостатньо даних щодо безпеки та ефективності атомоксетину. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату може супроводжуватись сонливістю. У зв'язку з цим пацієнтам, які приймають Страттеру, слід виявляти обережність під час управління механічними засобами підвищеної небезпеки, зокрема. автомобілем, доки вони не будуть впевнені, що атомоксетин не викликає жодних порушень.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. активні речовини: атомоксетину гідрохлорид (еквівалентний атомоксетину) – 25 мг; допоміжні речовини: диметикон, крохмаль прежелатинізований; склад оболонки капсул: титану діоксид, лаурилсульфат натрію, желатин, барвник індигокармін. В упаковках контурних осередкових по 7 або 14 шт.; в картонній пачці 1 або 2 (по 14 шт.) упаковки.Опис лікарської формиКапсули 25 мг — тверді желатинові, розмір №3, непрозорі, сині/білі, з дозуванням «25 mg» та ідентифікаційним кодом «Lilly 3228». Вміст капсул – порошок від білого до майже білого кольору.ХарактеристикаСимпатоміметик центральної дії.Фармакотерапевтична групаСимпатоміметичний.ФармакокінетикаВсмоктування. Після прийому внутрішньо атомоксетин швидко і майже повністю всмоктується, досягаючи Cmax у плазмі приблизно через 1-2 години. Атомоксетин призначають незалежно від їди або під час їжі. Розподіл. Атомоксетин добре розподіляється в організмі. Має високу спорідненість до білків плазми, в першу чергу, до альбуміну. Метаболізм. Атомоксетин піддається первинному метаболізму за участю ізоферменту CYP2D6. Основний окислений метаболіт, що утворюється, 4-гідроксиатомоксетин швидко глюкуронізується. За фармакологічною активністю 4-гідроксиатомоксетин еквівалентний атомоксетину, але циркулює у плазмі у набагато нижчих концентраціях. Хоча 4-гідроксиатомоксетин первинно утворюється за участю CYP2D6, у людей з недостатньою активністю CYP2D6 4-гідроксиатомоксетин може утворюватися деякими іншими ізоферментами цитохрому Р450, але повільніше. Атомоксетин не інгібує та не підсилює цикл CYP2D6. Виведення. Середній T1/2 атомоксетину після внутрішнього прийому становить 3,6 год у хворих з вираженим метаболізмом і 21 год у хворих зі зниженим метаболізмом. Атомоксетин в основному виділяється із сечею у вигляді 4-гідроксиатомоксетин-О-глюкуроніду. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Фармакокінетика у дітей та підлітків схожа з фармакокінетикою у дорослих. Фармакокінетика атомоксетину у дітей віком до 6 років не вивчалася.ФармакодинамікаАтомоксетин є високоселективним потужним інгібітором пресинаптичних переносників норадреналіну. Атомоксетин має мінімальну спорідненість до інших норадренергічних рецепторів або інших переносників або рецепторів нейротрансмітерів. Атомоксетин не відноситься до психостимуляторів і не є похідним амфетаміну. У клінічних дослідженнях при відміні препарату не відзначалося посилення симптомів захворювання або будь-яких небажаних явищ, пов'язаних із синдромом відміни.Показання до застосуванняСиндром дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ) у дітей 6 років і старше, підлітків та дорослих.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до препарату; тяжкі ураження серця; одночасне застосування з інгібіторами МАО; Закритокутова глаукома. З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, тахікардією, серцево-судинними захворюваннями, тяжкими фізичними навантаженнями, одночасним прийомом психостимуляторів, раптовою серцевою смертю в сімейному анамнезі, порушенням мозкового кровообігу, судомними нападами в анамнезі, а також при станах, до артеріальної гіпотензіїВагітність та лактаціяКлінічний досвід застосування Стратери при вагітності недостатній, тому препарат слід призначати при вагітності тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері терапії значно перевищує потенційний ризик для плода. Не відомо, чи виділяється атомоксетин із грудним молоком. При необхідності призначення препарату матері, що годує, потрібна обережність.Побічна діяДіти та підлітки З боку травної системи: дуже часто (>10%) - біль у животі (18%; включаючи явища дискомфорту в животі, біль та дискомфорт в епігастрії, дискомфорт у ділянці шлунка), зниження апетиту (16%), блювання (11%) ; часто (1-10%) - запор, диспепсія, нудота (9%), анорексія. Ці побічні реакції мають тимчасовий характер і, як правило, не вимагають відміни препарату. У зв'язку зі зниженим апетитом у деяких пацієнтів на початку лікування спостерігалося зменшення маси тіла (в середньому близько 0,5 кг), втрата маси тіла була більшою при більш високих дозах. Після первинного зниження маси тіла у пацієнтів, які приймають Страттер, відзначалося незначне підвищення маси тіла при тривалій терапії. Показники зростання (вага та зростання) після двох років лікування були близькі до норми. Нудота (9%) і блювання (11%) найбільш ймовірні протягом першого місяця лікування, зазвичай легкого та середнього ступеня вираженості, носять тимчасовий характер і не є причиною скасування лікування у значній кількості випадків. Серцево-судинна система: (0,1–1%) — відчуття серцебиття, синусова тахікардія. У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей, які отримували Страттеру, відзначалося середнє підвищення ЧСС на 6 уд/хв, а середнє підвищення сАД та дАТ – на 2 мм рт.ст. проти плацебо. У хворих, які отримували атомоксетин, відзначалася ортостатична гіпотензія (0,2%, n=7) та синкопе (0,8%, n=26), внаслідок його впливу на норадренергічний тонус. З боку центральної нервової системи: дуже часто (>10%) - сонливість (включаючи седативну дію); часто (1-10%) - дратівливість, коливання настрою, запаморочення; іноді (0,1-1%) - раннє ранкове пробудження. З боку органу зору: часто (1-10%) – мідріаз. Дерматологічні реакції: часто (1-10%) - дерматит, висипання; іноді (0,1-1%) - свербіж. Інші: часто (1-10%) – грип, стомлюваність, зниження маси тіла; іноді (0,1-1%) – слабкість. Побічні ефекти у пацієнтів із повільним метаболізмом субстратів CYP2D6, що спостерігалися у 2% випадків і при цьому в 2 рази частіше, а також статистично достовірно частіше, ніж у пацієнтів із швидким метаболізмом субстратів CYP2D6: тремор (5,1 та 1,1% відповідно) , непритомність (2,1 та 0,7% відповідно), кон'юнктивіт (3 та 1,5% відповідно), раннє ранкове пробудження (3 та 1,1% відповідно), мідріаз (2,5 та 0,7% відповідно) . Дорослі У дорослих найбільш часті побічні дії, пов'язані з прийомом атомоксетину, відзначалися з боку шлунково-кишкового тракту та урогенітального тракту. Серйозних небажаних явищ під час короткого чи тривалого лікування атомоксетином не спостерігалося. З боку травної системи: дуже часто (>10%) – зниження апетиту, сухість у роті, нудота; часто (1–10%) — біль у животі (включаючи явища дискомфорту в животі, біль та дискомфорт в епігастрії, дискомфорт у ділянці шлунка), запор, диспепсія, метеоризм. З боку ЦНС: дуже часто (>10%) — безсоння (включає утруднення засипання та порушення сну серед ночі); часто (1-10%) - зниження лібідо, запаморочення, порушення якості сну, синусний біль голови; іноді (0,1-1%) - раннє ранкове пробудження. Серцево-судинна система: часто (1–10%) — припливи крові до обличчя, відчуття серцебиття, тахікардія; іноді (0,1-1%) - відчуття холоду в нижніх кінцівках; дуже рідко ( У плацебо-контрольованих дослідженнях у дорослих, які отримували Страттеру, відзначалося середнє підвищення ЧСС на 6 уд/хв, середнє підвищення сАД (близько 3 мм рт.ст.) та дАД (близько 1 мм рт.ст.) порівняно з плацебо. З боку сечовидільної системи: часто (1-10%) - дизурія, утруднене сечовипускання. З боку статевої системи: часто (1-10%) – дисменорея, порушення еякуляції, відсутність еякуляції, порушення ерекції, еректильна дисфункція, порушення менструального циклу, порушення оргазму; дуже рідко ( З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто (1-10%) – дерматит, підвищена пітливість. Інші: часто (1-10%) – слабкість, сонливість, озноб, зниження маси тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні Стратери з агоністами β2-адренорецепторів можливе посилення їхньої дії на серцево-судинну систему (цю комбінацію застосовувати з обережністю). У здорових дорослих добровольців вплив сальбутамолу в стандартній дозі 200 мкг, що інгалюється, на показники гемодинаміки був незначним порівняно з ефектом зазначеної дози цього препарату при внутрішньовенному введенні. Одночасне застосування атомоксетину в дозі 80 мг на добу протягом 5 днів не призводило до посилення зазначених ефектів сальбутамолу. ЧСС після багаторазових інгаляцій сальбутамолу в дозі 800 мкг характеризувалася подібними значеннями в умовах монотерапії, так і в комбінації з використанням атомоксетину. Одночасне призначення атомоксетину з препаратами, що викликають подовження інтервалу QT (нейролептики, антиаритміки, моксифлоксацин, еритроміцин, трициклічні антидепресанти, літію карбонат), а також з препаратами, що викликають порушення електролітного балансу (діуретики), та інгібітор. Атомоксетин не викликає клінічно значущого інгібування або індукції ізоферментів системи цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 та CYP2C9. У пацієнтів із вираженим метаболізмом субстратів CYP2D6 інгібітори CYP2D6 збільшують CSS атомоксетину в плазмі крові у рівноважному стані до рівня, подібного до такого у хворих із уповільненим метаболізмом субстратів CYP2D6. На підставі досліджень in vitro передбачається, що призначення інгібіторів цитохрому Р450 пацієнтам із уповільненим метаболізмом субстратів CYP2D6 не збільшує концентрацію атомоксетину у плазмі крові. Пацієнтам, які застосовують препарати інгібіторів CYP2D6, рекомендується поступове титрування дози атомоксетину. Через можливий вплив на артеріальний тиск Страттеру необхідно застосовувати з обережністю при поєднанні з препаратами, що впливають на артеріальний тиск. Препарати, що підвищують pH шлункового соку (магнію гідрохлорид/алюмінію гідроксид, омепразол), не впливають на біодоступність атомоксетину. Препарати, що впливають на секрецію норадреналіну, слід обережно призначати одночасно з атомоксетином (через можливість синергізму (посилення) фармакологічного ефекту). Атомоксетин не впливає на зв'язування з альбуміном плазми варфарину, ацетилсаліцилової кислоти, фенітоїну та діазепаму. Потрібна обережність при одночасному застосуванні атомоксетину з препаратами, що знижують поріг судомної активності (антидепресанти, нейролептики, мефлохін, трамадол).Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди або під час їжі, 1 раз на добу, вранці. Лікування має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід роботи з пацієнтами із синдромом дефіциту уваги з гіперактивністю. У разі виникнення небажаних явищ при прийомі препарату 1 раз на добу пацієнтам можна рекомендувати прийом 2 рази на добу з поділом дози на ранковий прийом та прийом пізно вдень або рано ввечері. Відміна препарату не потребує поступового зниження дози. Дітям і підліткам з масою тіла до 70 кг початкова добова доза, що рекомендується, становить приблизно 500 мкг/кг і збільшується до терапевтичної добової дози приблизно 1,2 мг/кг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності поліпшення у стані пацієнта загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 1,8 мг/кг не раніше ніж через 2-4 тижні після початку прийому препарату. Підтримуюча доза, що рекомендується, становить приблизно 1,2 мг/кг/добу. Максимальна добова доза, що рекомендується, становить 1,8 мг/кг або 120 мг. У дітей та підлітків з масою тіла до 70 кг безпека одноразової та загальної добової дози, що перевищує 1,8 мг/кг, систематично не оцінювалася. Дітям та підліткам з масою тіла більше 70 кг, а також дорослим рекомендована початкова добова доза становить 40 мг і збільшується до терапевтичної добової дози близько 80 мг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності покращення стану пацієнта загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 120 мг не раніше ніж через 2-4 тижні після початку прийому препарату. Підтримуюча доза, що рекомендується, становить 80 мг. Максимальна добова доза, що рекомендується, становить 120 мг. У дітей та підлітків з масою понад 70 кг, а також у дорослих безпека одноразової дози понад 120 мг та загальної добової дози понад 150 мг систематично не оцінювалася. У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) початкову та підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 50% від звичайної рекомендованої дози. У хворих з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлд-П'ю) початкову та підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 25% від звичайної дози. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (термінальна стадія хронічної ниркової недостатності) атомоксетин виводиться з організму повільніше, ніж у здорових осіб. Однак при корекції дози відмінностей не спостерігалося. Тому препарат Страттера можна призначати хворим на СДВГ з хронічною нирковою недостатністю, включаючи термінальну стадію, застосовуючи звичайний режим дозування. Атомоксетин може викликати артеріальну гіпертензію у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності. Правила застосування капсул Капсули препарату Страттера не призначені для розтину. Атомоксетин викликає подразнення очей. У разі потрапляння вмісту капсули в очі слід негайно промити їх водою та проконсультуватися з лікарем. Руки та контактні поверхні необхідно промити водою.ПередозуванняСимптоми: при монотерапії найчастіше – сонливість, збудження, гіперактивність, порушення поведінки та симптоми з боку шлунково-кишкового тракту. Більшість проявів були легким і середнім ступенем тяжкості. Також відзначалися ознаки та симптоми активації симпатичної нервової системи легкого та середнього ступеня (наприклад мідріаз, тахікардія, сухість у роті). У всіх пацієнтів спостерігався регрес цих симптомів. У деяких випадках спостерігалися судоми. Повідомлялося про випадки гострого передозування з летальним результатом прийому атомоксетину у складі комбінованої терапії (як мінімум, з одним препаратом). Лікування: призначення активованого вугілля для обмеження всмоктування, забезпечення вентиляції легень, проведення моніторингу серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності, а також симптоматичне та підтримуюче лікування. Якщо минуло трохи часу після прийому препарату – промивання шлунка. У зв'язку з тим, що атомоксетин має високу спорідненість з білками плазми, лікування передозування шляхом діалізу є недоцільним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів із спадковим, уродженим або набутим подовженням інтервалу QT. Симптоми СДВГ у вигляді порушеної уваги та гіперактивності (виявлені більш ніж в одному соціальному середовищі, наприклад і вдома, і в школі) можуть виявлятися як недостатність концентрації, відволікання, надмірна нетерплячість, імпульсивність, неорганізованість, непосидючість та інші схожі розлади поведінки. Діагноз СДВГ має відповідати критеріям МКХ-10. На тлі прийому препарату у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків підвищувалася ймовірність розвитку суїцидальних думок. У ході 12 клінічних досліджень у 2200 пацієнтів (включаючи 1357 пацієнтів, які отримували Страттеру, та 851 пацієнта, який отримував плацебо), з них у групі, яка отримувала Страттеру, у 0,37% випадків було виявлено розвиток суїцидальних думок (5 із 1357 пацієнтів), у групі плацебо суїцидальні думки були виявлені. У ході даних клінічних досліджень повідомлялося про одну суїцидальну спробу, завершених суїцидів не було. У поодиноких випадках у пацієнтів, які приймають Страттеру, відзначалися алергічні реакції – висип, ангіоневротичний набряк, кропив'янка. Атомоксетин не слід призначати протягом мінімум 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО. Лікування інгібіторами МАО не слід розпочинати протягом 2 тижнів після відміни атомоксетину. У багатьох пацієнтів, які приймають атомоксетин, відзначалося деяке збільшення пульсу (у середньому на На фоні застосування психостимуляторів, зареєстрованих для лікування СДВГ у США у дітей із грубою патологією серця, що порушує його структуру, було виявлено підвищений ризик раптової серцевої смерті. Атомоксетин належить до класу психостимуляторів, т.к. має альтернативний механізм терапевтичної дії при лікуванні СДВГ. Проте, враховуючи загальне зареєстроване показання щодо застосування (СДВГ), слід виявляти обережність при застосуванні атомоксетину у пацієнтів з тяжкими фізичними навантаженнями, одночасним прийомом психостимуляторів, із сімейним анамнезом раптової серцевої смерті. Не слід застосовувати атомоксетин у пацієнтів із грубою патологією серця. Повідомлялося про поодинокі випадки серйозних пошкоджень печінки на фоні прийому атомоксетину. У пацієнтів із проявами жовтяниці або виявленими лабораторними показниками, що свідчать про порушення функції печінки, лікування атомоксетином слід відмінити. У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів із СДВГ, які приймають атомоксетин, кількість випадків затримки сечовипускання була вищою порівняно з групою плацебо. Скарги на затримку сечовипускання можуть розцінюватися як результат застосування атомоксетину. Необхідно припинити прийом атомоксетину у разі розвитку судомних нападів, які можуть бути пояснені іншими причинами. З обережністю слід застосовувати атомоксетин у пацієнтів із судомними нападами в анамнезі. Ефективність лікування атомоксетином протягом понад 18 місяців та безпека лікування ним більше 2 років не були оцінені систематично. Агресивна поведінка чи ворожість часто спостерігаються у дітей та підлітків із СДВГ. Незаперечних доказів, що атомоксетин може викликати агресивне поведінка чи ворожість немає. Однак у ході клінічних досліджень агресивна поведінка чи ворожість спостерігалися частіше у дітей та підлітків, які приймають атомоксетин (без статистично достовірних відмінностей у порівнянні з групою плацебо). Пацієнтам, які отримують лікування з приводу СДВГ, потрібне спостереження щодо появи у них агресивної поведінки чи ворожості. Відомі випадки виникнення психотичних та маніакальних симптомів, включаючи галюцинації, марення та патологічний підйом настрою, на фоні застосування атомоксетину в терапевтичних дозах у дітей та підлітків. При виникненні зазначених симптомів рекомендується оцінити рівень їх зв'язку з прийомом атомоксетину і при необхідності розглянути питання про відміну препарату. На фоні прийому атомоксетину були відзначені такі симптоми: тривога, ажитація, панічні атаки, безсоння, дратівливість, імпульсивність, акатізія. Пацієнтам, які приймають атомоксетин, потрібне спостереження щодо розвитку цих симптомів. Батьки та близькі повинні ретельно відстежувати появу всіх вищеперелічених симптомів і суїцидальних думок у дітей та підлітків, які приймають атомоксетин, і негайно повідомляти про це лікаря. Безпека та ефективність Стратери у пацієнтів похилого віку не встановлені. Використання у педіатрії У дітей віком до 6 років недостатньо даних щодо безпеки та ефективності атомоксетину. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату може супроводжуватись сонливістю. У зв'язку з цим пацієнтам, які приймають Страттеру, слід виявляти обережність під час управління механічними засобами підвищеної небезпеки, зокрема. автомобілем, доки вони не будуть впевнені, що атомоксетин не викликає жодних порушень.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. активні речовини: атомоксетину гідрохлорид (еквівалентний атомоксетину) – 40 мг; допоміжні речовини: диметикон, крохмаль прежелатинізований; склад оболонки капсул: титану діоксид, лаурилсульфат натрію, желатин, барвник індигокармін. В упаковках контурних осередкових по 7 або 14 шт.; в картонній пачці 1 або 2 (по 14 шт.) упаковки.Опис лікарської формиКапсули 40 мг – тверді желатинові, розмір №3, непрозорі, сині/сині, з нанесеними дозуванням «40 mg» та ідентифікаційним кодом «Lilly 3229». Вміст капсул – порошок від білого до майже білого кольору.ХарактеристикаСимпатоміметик центральної дії.Фармакотерапевтична групаСимпатоміметичний.ФармакокінетикаВсмоктування. Після прийому внутрішньо атомоксетин швидко і майже повністю всмоктується, досягаючи Cmax у плазмі приблизно через 1-2 години. Атомоксетин призначають незалежно від їди або під час їжі. Розподіл. Атомоксетин добре розподіляється в організмі. Має високу спорідненість до білків плазми, в першу чергу, до альбуміну. Метаболізм. Атомоксетин піддається первинному метаболізму за участю ізоферменту CYP2D6. Основний окислений метаболіт, що утворюється, 4-гідроксиатомоксетин швидко глюкуронізується. За фармакологічною активністю 4-гідроксиатомоксетин еквівалентний атомоксетину, але циркулює у плазмі у набагато нижчих концентраціях. Хоча 4-гідроксиатомоксетин первинно утворюється за участю CYP2D6, у людей з недостатньою активністю CYP2D6 4-гідроксиатомоксетин може утворюватися деякими іншими ізоферментами цитохрому Р450, але повільніше. Атомоксетин не інгібує та не підсилює цикл CYP2D6. Виведення. Середній T1/2 атомоксетину після внутрішнього прийому становить 3,6 год у хворих з вираженим метаболізмом і 21 год у хворих зі зниженим метаболізмом. Атомоксетин в основному виділяється із сечею у вигляді 4-гідроксиатомоксетин-О-глюкуроніду. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Фармакокінетика у дітей та підлітків схожа з фармакокінетикою у дорослих. Фармакокінетика атомоксетину у дітей віком до 6 років не вивчалася.ФармакодинамікаАтомоксетин є високоселективним потужним інгібітором пресинаптичних переносників норадреналіну. Атомоксетин має мінімальну спорідненість до інших норадренергічних рецепторів або інших переносників або рецепторів нейротрансмітерів. Атомоксетин не відноситься до психостимуляторів і не є похідним амфетаміну. У клінічних дослідженнях при відміні препарату не відзначалося посилення симптомів захворювання або будь-яких небажаних явищ, пов'язаних із синдромом відміни.Показання до застосуванняСиндром дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ) у дітей 6 років і старше, підлітків та дорослих.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до препарату; тяжкі ураження серця; одночасне застосування з інгібіторами МАО; Закритокутова глаукома. З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, тахікардією, серцево-судинними захворюваннями, тяжкими фізичними навантаженнями, одночасним прийомом психостимуляторів, раптовою серцевою смертю в сімейному анамнезі, порушенням мозкового кровообігу, судомними нападами в анамнезі, а також при станах, до артеріальної гіпотензіїВагітність та лактаціяКлінічний досвід застосування Стратери при вагітності недостатній, тому препарат слід призначати при вагітності тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері терапії значно перевищує потенційний ризик для плода. Не відомо, чи виділяється атомоксетин із грудним молоком. При необхідності призначення препарату матері, що годує, потрібна обережність.Побічна діяДіти та підлітки З боку травної системи: дуже часто (>10%) - біль у животі (18%; включаючи явища дискомфорту в животі, біль та дискомфорт в епігастрії, дискомфорт у ділянці шлунка), зниження апетиту (16%), блювання (11%) ; часто (1-10%) - запор, диспепсія, нудота (9%), анорексія. Ці побічні реакції мають тимчасовий характер і, як правило, не вимагають відміни препарату. У зв'язку зі зниженим апетитом у деяких пацієнтів на початку лікування спостерігалося зменшення маси тіла (в середньому близько 0,5 кг), втрата маси тіла була більшою при більш високих дозах. Після первинного зниження маси тіла у пацієнтів, які приймають Страттер, відзначалося незначне підвищення маси тіла при тривалій терапії. Показники зростання (вага та зростання) після двох років лікування були близькі до норми. Нудота (9%) і блювання (11%) найбільш ймовірні протягом першого місяця лікування, зазвичай легкого та середнього ступеня вираженості, носять тимчасовий характер і не є причиною скасування лікування у значній кількості випадків. Серцево-судинна система: (0,1–1%) — відчуття серцебиття, синусова тахікардія. У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей, які отримували Страттеру, відзначалося середнє підвищення ЧСС на 6 уд/хв, а середнє підвищення сАД та дАТ – на 2 мм рт.ст. проти плацебо. У хворих, які отримували атомоксетин, відзначалася ортостатична гіпотензія (0,2%, n=7) та синкопе (0,8%, n=26), внаслідок його впливу на норадренергічний тонус. З боку центральної нервової системи: дуже часто (>10%) - сонливість (включаючи седативну дію); часто (1-10%) - дратівливість, коливання настрою, запаморочення; іноді (0,1-1%) - раннє ранкове пробудження. З боку органу зору: часто (1-10%) – мідріаз. Дерматологічні реакції: часто (1-10%) - дерматит, висипання; іноді (0,1-1%) - свербіж. Інші: часто (1-10%) – грип, стомлюваність, зниження маси тіла; іноді (0,1-1%) – слабкість. Побічні ефекти у пацієнтів із повільним метаболізмом субстратів CYP2D6, що спостерігалися у 2% випадків і при цьому в 2 рази частіше, а також статистично достовірно частіше, ніж у пацієнтів із швидким метаболізмом субстратів CYP2D6: тремор (5,1 та 1,1% відповідно) , непритомність (2,1 та 0,7% відповідно), кон'юнктивіт (3 та 1,5% відповідно), раннє ранкове пробудження (3 та 1,1% відповідно), мідріаз (2,5 та 0,7% відповідно) . Дорослі У дорослих найбільш часті побічні дії, пов'язані з прийомом атомоксетину, відзначалися з боку шлунково-кишкового тракту та урогенітального тракту. Серйозних небажаних явищ під час короткого чи тривалого лікування атомоксетином не спостерігалося. З боку травної системи: дуже часто (>10%) – зниження апетиту, сухість у роті, нудота; часто (1–10%) — біль у животі (включаючи явища дискомфорту в животі, біль та дискомфорт в епігастрії, дискомфорт у ділянці шлунка), запор, диспепсія, метеоризм. З боку ЦНС: дуже часто (>10%) — безсоння (включає утруднення засипання та порушення сну серед ночі); часто (1-10%) - зниження лібідо, запаморочення, порушення якості сну, синусний біль голови; іноді (0,1-1%) - раннє ранкове пробудження. Серцево-судинна система: часто (1–10%) — припливи крові до обличчя, відчуття серцебиття, тахікардія; іноді (0,1-1%) - відчуття холоду в нижніх кінцівках; дуже рідко ( У плацебо-контрольованих дослідженнях у дорослих, які отримували Страттеру, відзначалося середнє підвищення ЧСС на 6 уд/хв, середнє підвищення сАД (близько 3 мм рт.ст.) та дАД (близько 1 мм рт.ст.) порівняно з плацебо. З боку сечовидільної системи: часто (1-10%) - дизурія, утруднене сечовипускання. З боку статевої системи: часто (1-10%) – дисменорея, порушення еякуляції, відсутність еякуляції, порушення ерекції, еректильна дисфункція, порушення менструального циклу, порушення оргазму; дуже рідко ( З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто (1-10%) – дерматит, підвищена пітливість. Інші: часто (1-10%) – слабкість, сонливість, озноб, зниження маси тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні Стратери з агоністами β2-адренорецепторів можливе посилення їхньої дії на серцево-судинну систему (цю комбінацію застосовувати з обережністю). У здорових дорослих добровольців вплив сальбутамолу в стандартній дозі 200 мкг, що інгалюється, на показники гемодинаміки був незначним порівняно з ефектом зазначеної дози цього препарату при внутрішньовенному введенні. Одночасне застосування атомоксетину в дозі 80 мг на добу протягом 5 днів не призводило до посилення зазначених ефектів сальбутамолу. ЧСС після багаторазових інгаляцій сальбутамолу в дозі 800 мкг характеризувалася подібними значеннями в умовах монотерапії, так і в комбінації з використанням атомоксетину. Одночасне призначення атомоксетину з препаратами, що викликають подовження інтервалу QT (нейролептики, антиаритміки, моксифлоксацин, еритроміцин, трициклічні антидепресанти, літію карбонат), а також з препаратами, що викликають порушення електролітного балансу (діуретики), та інгібітор. Атомоксетин не викликає клінічно значущого інгібування або індукції ізоферментів системи цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 та CYP2C9. У пацієнтів із вираженим метаболізмом субстратів CYP2D6 інгібітори CYP2D6 збільшують CSS атомоксетину в плазмі крові у рівноважному стані до рівня, подібного до такого у хворих із уповільненим метаболізмом субстратів CYP2D6. На підставі досліджень in vitro передбачається, що призначення інгібіторів цитохрому Р450 пацієнтам із уповільненим метаболізмом субстратів CYP2D6 не збільшує концентрацію атомоксетину у плазмі крові. Пацієнтам, які застосовують препарати інгібіторів CYP2D6, рекомендується поступове титрування дози атомоксетину. Через можливий вплив на артеріальний тиск Страттеру необхідно застосовувати з обережністю при поєднанні з препаратами, що впливають на артеріальний тиск. Препарати, що підвищують pH шлункового соку (магнію гідрохлорид/алюмінію гідроксид, омепразол), не впливають на біодоступність атомоксетину. Препарати, що впливають на секрецію норадреналіну, слід обережно призначати одночасно з атомоксетином (через можливість синергізму (посилення) фармакологічного ефекту). Атомоксетин не впливає на зв'язування з альбуміном плазми варфарину, ацетилсаліцилової кислоти, фенітоїну та діазепаму. Потрібна обережність при одночасному застосуванні атомоксетину з препаратами, що знижують поріг судомної активності (антидепресанти, нейролептики, мефлохін, трамадол).Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди або під час їжі, 1 раз на добу, вранці. Лікування має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід роботи з пацієнтами із синдромом дефіциту уваги з гіперактивністю. У разі виникнення небажаних явищ при прийомі препарату 1 раз на добу пацієнтам можна рекомендувати прийом 2 рази на добу з поділом дози на ранковий прийом та прийом пізно вдень або рано ввечері. Відміна препарату не потребує поступового зниження дози. Дітям і підліткам з масою тіла до 70 кг початкова добова доза, що рекомендується, становить приблизно 500 мкг/кг і збільшується до терапевтичної добової дози приблизно 1,2 мг/кг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності поліпшення у стані пацієнта загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 1,8 мг/кг не раніше ніж через 2-4 тижні після початку прийому препарату. Підтримуюча доза, що рекомендується, становить приблизно 1,2 мг/кг/добу. Максимальна добова доза, що рекомендується, становить 1,8 мг/кг або 120 мг. У дітей та підлітків з масою тіла до 70 кг безпека одноразової та загальної добової дози, що перевищує 1,8 мг/кг, систематично не оцінювалася. Дітям та підліткам з масою тіла більше 70 кг, а також дорослим рекомендована початкова добова доза становить 40 мг і збільшується до терапевтичної добової дози близько 80 мг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності покращення стану пацієнта загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 120 мг не раніше ніж через 2-4 тижні після початку прийому препарату. Підтримуюча доза, що рекомендується, становить 80 мг. Максимальна добова доза, що рекомендується, становить 120 мг. У дітей та підлітків з масою понад 70 кг, а також у дорослих безпека одноразової дози понад 120 мг та загальної добової дози понад 150 мг систематично не оцінювалася. У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) початкову та підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 50% від звичайної рекомендованої дози. У хворих з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлд-П'ю) початкову та підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 25% від звичайної дози. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (термінальна стадія хронічної ниркової недостатності) атомоксетин виводиться з організму повільніше, ніж у здорових осіб. Однак при корекції дози відмінностей не спостерігалося. Тому препарат Страттера можна призначати хворим на СДВГ з хронічною нирковою недостатністю, включаючи термінальну стадію, застосовуючи звичайний режим дозування. Атомоксетин може викликати артеріальну гіпертензію у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності. Правила застосування капсул Капсули препарату Страттера не призначені для розтину. Атомоксетин викликає подразнення очей. У разі потрапляння вмісту капсули в очі слід негайно промити їх водою та проконсультуватися з лікарем. Руки та контактні поверхні необхідно промити водою.ПередозуванняСимптоми: при монотерапії найчастіше – сонливість, збудження, гіперактивність, порушення поведінки та симптоми з боку шлунково-кишкового тракту. Більшість проявів були легким і середнім ступенем тяжкості. Також відзначалися ознаки та симптоми активації симпатичної нервової системи легкого та середнього ступеня (наприклад мідріаз, тахікардія, сухість у роті). У всіх пацієнтів спостерігався регрес цих симптомів. У деяких випадках спостерігалися судоми. Повідомлялося про випадки гострого передозування з летальним результатом прийому атомоксетину у складі комбінованої терапії (як мінімум, з одним препаратом). Лікування: призначення активованого вугілля для обмеження всмоктування, забезпечення вентиляції легень, проведення моніторингу серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності, а також симптоматичне та підтримуюче лікування. Якщо минуло трохи часу після прийому препарату – промивання шлунка. У зв'язку з тим, що атомоксетин має високу спорідненість з білками плазми, лікування передозування шляхом діалізу є недоцільним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів із спадковим, уродженим або набутим подовженням інтервалу QT. Симптоми СДВГ у вигляді порушеної уваги та гіперактивності (виявлені більш ніж в одному соціальному середовищі, наприклад і вдома, і в школі) можуть виявлятися як недостатність концентрації, відволікання, надмірна нетерплячість, імпульсивність, неорганізованість, непосидючість та інші схожі розлади поведінки. Діагноз СДВГ має відповідати критеріям МКХ-10. На тлі прийому препарату у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків підвищувалася ймовірність розвитку суїцидальних думок. У ході 12 клінічних досліджень у 2200 пацієнтів (включаючи 1357 пацієнтів, які отримували Страттеру, та 851 пацієнта, який отримував плацебо), з них у групі, яка отримувала Страттеру, у 0,37% випадків було виявлено розвиток суїцидальних думок (5 із 1357 пацієнтів), у групі плацебо суїцидальні думки були виявлені. У ході даних клінічних досліджень повідомлялося про одну суїцидальну спробу, завершених суїцидів не було. У поодиноких випадках у пацієнтів, які приймають Страттеру, відзначалися алергічні реакції – висип, ангіоневротичний набряк, кропив'янка. Атомоксетин не слід призначати протягом мінімум 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО. Лікування інгібіторами МАО не слід розпочинати протягом 2 тижнів після відміни атомоксетину. У багатьох пацієнтів, які приймають атомоксетин, відзначалося деяке збільшення пульсу (у середньому на На фоні застосування психостимуляторів, зареєстрованих для лікування СДВГ у США у дітей із грубою патологією серця, що порушує його структуру, було виявлено підвищений ризик раптової серцевої смерті. Атомоксетин належить до класу психостимуляторів, т.к. має альтернативний механізм терапевтичної дії при лікуванні СДВГ. Проте, враховуючи загальне зареєстроване показання щодо застосування (СДВГ), слід виявляти обережність при застосуванні атомоксетину у пацієнтів з тяжкими фізичними навантаженнями, одночасним прийомом психостимуляторів, із сімейним анамнезом раптової серцевої смерті. Не слід застосовувати атомоксетин у пацієнтів із грубою патологією серця. Повідомлялося про поодинокі випадки серйозних пошкоджень печінки на фоні прийому атомоксетину. У пацієнтів із проявами жовтяниці або виявленими лабораторними показниками, що свідчать про порушення функції печінки, лікування атомоксетином слід відмінити. У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів із СДВГ, які приймають атомоксетин, кількість випадків затримки сечовипускання була вищою порівняно з групою плацебо. Скарги на затримку сечовипускання можуть розцінюватися як результат застосування атомоксетину. Необхідно припинити прийом атомоксетину у разі розвитку судомних нападів, які можуть бути пояснені іншими причинами. З обережністю слід застосовувати атомоксетин у пацієнтів із судомними нападами в анамнезі. Ефективність лікування атомоксетином протягом понад 18 місяців та безпека лікування ним більше 2 років не були оцінені систематично. Агресивна поведінка чи ворожість часто спостерігаються у дітей та підлітків із СДВГ. Незаперечних доказів, що атомоксетин може викликати агресивне поведінка чи ворожість немає. Однак у ході клінічних досліджень агресивна поведінка чи ворожість спостерігалися частіше у дітей та підлітків, які приймають атомоксетин (без статистично достовірних відмінностей у порівнянні з групою плацебо). Пацієнтам, які отримують лікування з приводу СДВГ, потрібне спостереження щодо появи у них агресивної поведінки чи ворожості. Відомі випадки виникнення психотичних та маніакальних симптомів, включаючи галюцинації, марення та патологічний підйом настрою, на фоні застосування атомоксетину в терапевтичних дозах у дітей та підлітків. При виникненні зазначених симптомів рекомендується оцінити рівень їх зв'язку з прийомом атомоксетину і при необхідності розглянути питання про відміну препарату. На фоні прийому атомоксетину були відзначені такі симптоми: тривога, ажитація, панічні атаки, безсоння, дратівливість, імпульсивність, акатізія. Пацієнтам, які приймають атомоксетин, потрібне спостереження щодо розвитку цих симптомів. Батьки та близькі повинні ретельно відстежувати появу всіх вищеперелічених симптомів і суїцидальних думок у дітей та підлітків, які приймають атомоксетин, і негайно повідомляти про це лікаря. Безпека та ефективність Стратери у пацієнтів похилого віку не встановлені. Використання у педіатрії У дітей віком до 6 років недостатньо даних щодо безпеки та ефективності атомоксетину. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату може супроводжуватись сонливістю. У зв'язку з цим пацієнтам, які приймають Страттеру, слід виявляти обережність під час управління механічними засобами підвищеної небезпеки, зокрема. автомобілем, доки вони не будуть впевнені, що атомоксетин не викликає жодних порушень.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. активні речовини: атомоксетину гідрохлорид (еквівалентний атомоксетину) – 60 мг; допоміжні речовини: диметикон, крохмаль прежелатинізований; склад оболонки капсул: титану діоксид, лаурилсульфат натрію, желатин, барвник заліза оксид жовтий, барвник індигокармін. В упаковках контурних осередкових по 7 або 14 шт.; в картонній пачці 1 або 2 (по 14 шт.) упаковки.Опис лікарської формиКапсули 60 мг — тверді желатинові, розмір №2, непрозорі, сині/жовті, з дозуванням «60 mg» та ідентифікаційним кодом «Lilly 3239». Вміст капсул – порошок від білого до майже білого кольору.ХарактеристикаСимпатоміметик центральної дії.Фармакотерапевтична групаСимпатоміметичний.ФармакокінетикаВсмоктування. Після прийому внутрішньо атомоксетин швидко і майже повністю всмоктується, досягаючи Cmax у плазмі приблизно через 1-2 години. Атомоксетин призначають незалежно від їди або під час їжі. Розподіл. Атомоксетин добре розподіляється в організмі. Має високу спорідненість до білків плазми, в першу чергу, до альбуміну. Метаболізм. Атомоксетин піддається первинному метаболізму за участю ізоферменту CYP2D6. Основний окислений метаболіт, що утворюється, 4-гідроксиатомоксетин швидко глюкуронізується. За фармакологічною активністю 4-гідроксиатомоксетин еквівалентний атомоксетину, але циркулює у плазмі у набагато нижчих концентраціях. Хоча 4-гідроксиатомоксетин первинно утворюється за участю CYP2D6, у людей з недостатньою активністю CYP2D6 4-гідроксиатомоксетин може утворюватися деякими іншими ізоферментами цитохрому Р450, але повільніше. Атомоксетин не інгібує та не підсилює цикл CYP2D6. Виведення. Середній T1/2 атомоксетину після внутрішнього прийому становить 3,6 год у хворих з вираженим метаболізмом і 21 год у хворих зі зниженим метаболізмом. Атомоксетин в основному виділяється із сечею у вигляді 4-гідроксиатомоксетин-О-глюкуроніду. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Фармакокінетика у дітей та підлітків схожа з фармакокінетикою у дорослих. Фармакокінетика атомоксетину у дітей віком до 6 років не вивчалася.ФармакодинамікаАтомоксетин є високоселективним потужним інгібітором пресинаптичних переносників норадреналіну. Атомоксетин має мінімальну спорідненість до інших норадренергічних рецепторів або інших переносників або рецепторів нейротрансмітерів. Атомоксетин не відноситься до психостимуляторів і не є похідним амфетаміну. У клінічних дослідженнях при відміні препарату не відзначалося посилення симптомів захворювання або будь-яких небажаних явищ, пов'язаних із синдромом відміни.Показання до застосуванняСиндром дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ) у дітей 6 років і старше, підлітків та дорослих.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до препарату; тяжкі ураження серця; одночасне застосування з інгібіторами МАО; Закритокутова глаукома. З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, тахікардією, серцево-судинними захворюваннями, тяжкими фізичними навантаженнями, одночасним прийомом психостимуляторів, раптовою серцевою смертю в сімейному анамнезі, порушенням мозкового кровообігу, судомними нападами в анамнезі, а також при станах, до артеріальної гіпотензіїВагітність та лактаціяКлінічний досвід застосування Стратери при вагітності недостатній, тому препарат слід призначати при вагітності тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері терапії значно перевищує потенційний ризик для плода. Не відомо, чи виділяється атомоксетин із грудним молоком. При необхідності призначення препарату матері, що годує, потрібна обережність.Побічна діяДіти та підлітки З боку травної системи: дуже часто (>10%) - біль у животі (18%; включаючи явища дискомфорту в животі, біль та дискомфорт в епігастрії, дискомфорт у ділянці шлунка), зниження апетиту (16%), блювання (11%) ; часто (1-10%) - запор, диспепсія, нудота (9%), анорексія. Ці побічні реакції мають тимчасовий характер і, як правило, не вимагають відміни препарату. У зв'язку зі зниженим апетитом у деяких пацієнтів на початку лікування спостерігалося зменшення маси тіла (в середньому близько 0,5 кг), втрата маси тіла була більшою при більш високих дозах. Після первинного зниження маси тіла у пацієнтів, які приймають Страттер, відзначалося незначне підвищення маси тіла при тривалій терапії. Показники зростання (вага та зростання) після двох років лікування були близькі до норми. Нудота (9%) і блювання (11%) найбільш ймовірні протягом першого місяця лікування, зазвичай легкого та середнього ступеня вираженості, носять тимчасовий характер і не є причиною скасування лікування у значній кількості випадків. Серцево-судинна система: (0,1–1%) — відчуття серцебиття, синусова тахікардія. У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей, які отримували Страттеру, відзначалося середнє підвищення ЧСС на 6 уд/хв, а середнє підвищення сАД та дАТ – на 2 мм рт.ст. проти плацебо. У хворих, які отримували атомоксетин, відзначалася ортостатична гіпотензія (0,2%, n=7) та синкопе (0,8%, n=26), внаслідок його впливу на норадренергічний тонус. З боку центральної нервової системи: дуже часто (>10%) - сонливість (включаючи седативну дію); часто (1-10%) - дратівливість, коливання настрою, запаморочення; іноді (0,1-1%) - раннє ранкове пробудження. З боку органу зору: часто (1-10%) – мідріаз. Дерматологічні реакції: часто (1-10%) - дерматит, висипання; іноді (0,1-1%) - свербіж. Інші: часто (1-10%) – грип, стомлюваність, зниження маси тіла; іноді (0,1-1%) – слабкість. Побічні ефекти у пацієнтів із повільним метаболізмом субстратів CYP2D6, що спостерігалися у 2% випадків і при цьому в 2 рази частіше, а також статистично достовірно частіше, ніж у пацієнтів із швидким метаболізмом субстратів CYP2D6: тремор (5,1 та 1,1% відповідно) , непритомність (2,1 та 0,7% відповідно), кон'юнктивіт (3 та 1,5% відповідно), раннє ранкове пробудження (3 та 1,1% відповідно), мідріаз (2,5 та 0,7% відповідно) . Дорослі У дорослих найбільш часті побічні дії, пов'язані з прийомом атомоксетину, відзначалися з боку шлунково-кишкового тракту та урогенітального тракту. Серйозних небажаних явищ під час короткого чи тривалого лікування атомоксетином не спостерігалося. З боку травної системи: дуже часто (>10%) – зниження апетиту, сухість у роті, нудота; часто (1–10%) — біль у животі (включаючи явища дискомфорту в животі, біль та дискомфорт в епігастрії, дискомфорт у ділянці шлунка), запор, диспепсія, метеоризм. З боку ЦНС: дуже часто (>10%) — безсоння (включає утруднення засипання та порушення сну серед ночі); часто (1-10%) - зниження лібідо, запаморочення, порушення якості сну, синусний біль голови; іноді (0,1-1%) - раннє ранкове пробудження. Серцево-судинна система: часто (1–10%) — припливи крові до обличчя, відчуття серцебиття, тахікардія; іноді (0,1-1%) - відчуття холоду в нижніх кінцівках; дуже рідко ( У плацебо-контрольованих дослідженнях у дорослих, які отримували Страттеру, відзначалося середнє підвищення ЧСС на 6 уд/хв, середнє підвищення сАД (близько 3 мм рт.ст.) та дАД (близько 1 мм рт.ст.) порівняно з плацебо. З боку сечовидільної системи: часто (1-10%) - дизурія, утруднене сечовипускання. З боку статевої системи: часто (1-10%) – дисменорея, порушення еякуляції, відсутність еякуляції, порушення ерекції, еректильна дисфункція, порушення менструального циклу, порушення оргазму; дуже рідко ( З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто (1-10%) – дерматит, підвищена пітливість. Інші: часто (1-10%) – слабкість, сонливість, озноб, зниження маси тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні Стратери з агоністами β2-адренорецепторів можливе посилення їхньої дії на серцево-судинну систему (цю комбінацію застосовувати з обережністю). У здорових дорослих добровольців вплив сальбутамолу в стандартній дозі 200 мкг, що інгалюється, на показники гемодинаміки був незначним порівняно з ефектом зазначеної дози цього препарату при внутрішньовенному введенні. Одночасне застосування атомоксетину в дозі 80 мг на добу протягом 5 днів не призводило до посилення зазначених ефектів сальбутамолу. ЧСС після багаторазових інгаляцій сальбутамолу в дозі 800 мкг характеризувалася подібними значеннями в умовах монотерапії, так і в комбінації з використанням атомоксетину. Одночасне призначення атомоксетину з препаратами, що викликають подовження інтервалу QT (нейролептики, антиаритміки, моксифлоксацин, еритроміцин, трициклічні антидепресанти, літію карбонат), а також з препаратами, що викликають порушення електролітного балансу (діуретики), та інгібітор. Атомоксетин не викликає клінічно значущого інгібування або індукції ізоферментів системи цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 та CYP2C9. У пацієнтів із вираженим метаболізмом субстратів CYP2D6 інгібітори CYP2D6 збільшують CSS атомоксетину в плазмі крові у рівноважному стані до рівня, подібного до такого у хворих із уповільненим метаболізмом субстратів CYP2D6. На підставі досліджень in vitro передбачається, що призначення інгібіторів цитохрому Р450 пацієнтам із уповільненим метаболізмом субстратів CYP2D6 не збільшує концентрацію атомоксетину у плазмі крові. Пацієнтам, які застосовують препарати інгібіторів CYP2D6, рекомендується поступове титрування дози атомоксетину. Через можливий вплив на артеріальний тиск Страттеру необхідно застосовувати з обережністю при поєднанні з препаратами, що впливають на артеріальний тиск. Препарати, що підвищують pH шлункового соку (магнію гідрохлорид/алюмінію гідроксид, омепразол), не впливають на біодоступність атомоксетину. Препарати, що впливають на секрецію норадреналіну, слід обережно призначати одночасно з атомоксетином (через можливість синергізму (посилення) фармакологічного ефекту). Атомоксетин не впливає на зв'язування з альбуміном плазми варфарину, ацетилсаліцилової кислоти, фенітоїну та діазепаму. Потрібна обережність при одночасному застосуванні атомоксетину з препаратами, що знижують поріг судомної активності (антидепресанти, нейролептики, мефлохін, трамадол).Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди або під час їжі, 1 раз на добу, вранці. Лікування має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід роботи з пацієнтами із синдромом дефіциту уваги з гіперактивністю. У разі виникнення небажаних явищ при прийомі препарату 1 раз на добу пацієнтам можна рекомендувати прийом 2 рази на добу з поділом дози на ранковий прийом та прийом пізно вдень або рано ввечері. Відміна препарату не потребує поступового зниження дози. Дітям і підліткам з масою тіла до 70 кг початкова добова доза, що рекомендується, становить приблизно 500 мкг/кг і збільшується до терапевтичної добової дози приблизно 1,2 мг/кг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності поліпшення у стані пацієнта загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 1,8 мг/кг не раніше ніж через 2-4 тижні після початку прийому препарату. Підтримуюча доза, що рекомендується, становить приблизно 1,2 мг/кг/добу. Максимальна добова доза, що рекомендується, становить 1,8 мг/кг або 120 мг. У дітей та підлітків з масою тіла до 70 кг безпека одноразової та загальної добової дози, що перевищує 1,8 мг/кг, систематично не оцінювалася. Дітям та підліткам з масою тіла більше 70 кг, а також дорослим рекомендована початкова добова доза становить 40 мг і збільшується до терапевтичної добової дози близько 80 мг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності покращення стану пацієнта загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 120 мг не раніше ніж через 2-4 тижні після початку прийому препарату. Підтримуюча доза, що рекомендується, становить 80 мг. Максимальна добова доза, що рекомендується, становить 120 мг. У дітей та підлітків з масою понад 70 кг, а також у дорослих безпека одноразової дози понад 120 мг та загальної добової дози понад 150 мг систематично не оцінювалася. У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) початкову та підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 50% від звичайної рекомендованої дози. У хворих з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлд-П'ю) початкову та підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 25% від звичайної дози. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (термінальна стадія хронічної ниркової недостатності) атомоксетин виводиться з організму повільніше, ніж у здорових осіб. Однак при корекції дози відмінностей не спостерігалося. Тому препарат Страттера можна призначати хворим на СДВГ з хронічною нирковою недостатністю, включаючи термінальну стадію, застосовуючи звичайний режим дозування. Атомоксетин може викликати артеріальну гіпертензію у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності. Правила застосування капсул Капсули препарату Страттера не призначені для розтину. Атомоксетин викликає подразнення очей. У разі потрапляння вмісту капсули в очі слід негайно промити їх водою та проконсультуватися з лікарем. Руки та контактні поверхні необхідно промити водою.ПередозуванняСимптоми: при монотерапії найчастіше – сонливість, збудження, гіперактивність, порушення поведінки та симптоми з боку шлунково-кишкового тракту. Більшість проявів були легким і середнім ступенем тяжкості. Також відзначалися ознаки та симптоми активації симпатичної нервової системи легкого та середнього ступеня (наприклад мідріаз, тахікардія, сухість у роті). У всіх пацієнтів спостерігався регрес цих симптомів. У деяких випадках спостерігалися судоми. Повідомлялося про випадки гострого передозування з летальним результатом прийому атомоксетину у складі комбінованої терапії (як мінімум, з одним препаратом). Лікування: призначення активованого вугілля для обмеження всмоктування, забезпечення вентиляції легень, проведення моніторингу серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності, а також симптоматичне та підтримуюче лікування. Якщо минуло трохи часу після прийому препарату – промивання шлунка. У зв'язку з тим, що атомоксетин має високу спорідненість з білками плазми, лікування передозування шляхом діалізу є недоцільним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів із спадковим, уродженим або набутим подовженням інтервалу QT. Симптоми СДВГ у вигляді порушеної уваги та гіперактивності (виявлені більш ніж в одному соціальному середовищі, наприклад і вдома, і в школі) можуть виявлятися як недостатність концентрації, відволікання, надмірна нетерплячість, імпульсивність, неорганізованість, непосидючість та інші схожі розлади поведінки. Діагноз СДВГ має відповідати критеріям МКХ-10. На тлі прийому препарату у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків підвищувалася ймовірність розвитку суїцидальних думок. У ході 12 клінічних досліджень у 2200 пацієнтів (включаючи 1357 пацієнтів, які отримували Страттеру, та 851 пацієнта, який отримував плацебо), з них у групі, яка отримувала Страттеру, у 0,37% випадків було виявлено розвиток суїцидальних думок (5 із 1357 пацієнтів), у групі плацебо суїцидальні думки були виявлені. У ході даних клінічних досліджень повідомлялося про одну суїцидальну спробу, завершених суїцидів не було. У поодиноких випадках у пацієнтів, які приймають Страттеру, відзначалися алергічні реакції – висип, ангіоневротичний набряк, кропив'янка. Атомоксетин не слід призначати протягом мінімум 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО. Лікування інгібіторами МАО не слід розпочинати протягом 2 тижнів після відміни атомоксетину. У багатьох пацієнтів, які приймають атомоксетин, відзначалося деяке збільшення пульсу (у середньому на На фоні застосування психостимуляторів, зареєстрованих для лікування СДВГ у США у дітей із грубою патологією серця, що порушує його структуру, було виявлено підвищений ризик раптової серцевої смерті. Атомоксетин належить до класу психостимуляторів, т.к. має альтернативний механізм терапевтичної дії при лікуванні СДВГ. Проте, враховуючи загальне зареєстроване показання щодо застосування (СДВГ), слід виявляти обережність при застосуванні атомоксетину у пацієнтів з тяжкими фізичними навантаженнями, одночасним прийомом психостимуляторів, із сімейним анамнезом раптової серцевої смерті. Не слід застосовувати атомоксетин у пацієнтів із грубою патологією серця. Повідомлялося про поодинокі випадки серйозних пошкоджень печінки на фоні прийому атомоксетину. У пацієнтів із проявами жовтяниці або виявленими лабораторними показниками, що свідчать про порушення функції печінки, лікування атомоксетином слід відмінити. У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів із СДВГ, які приймають атомоксетин, кількість випадків затримки сечовипускання була вищою порівняно з групою плацебо. Скарги на затримку сечовипускання можуть розцінюватися як результат застосування атомоксетину. Необхідно припинити прийом атомоксетину у разі розвитку судомних нападів, які можуть бути пояснені іншими причинами. З обережністю слід застосовувати атомоксетин у пацієнтів із судомними нападами в анамнезі. Ефективність лікування атомоксетином протягом понад 18 місяців та безпека лікування ним більше 2 років не були оцінені систематично. Агресивна поведінка чи ворожість часто спостерігаються у дітей та підлітків із СДВГ. Незаперечних доказів, що атомоксетин може викликати агресивне поведінка чи ворожість немає. Однак у ході клінічних досліджень агресивна поведінка чи ворожість спостерігалися частіше у дітей та підлітків, які приймають атомоксетин (без статистично достовірних відмінностей у порівнянні з групою плацебо). Пацієнтам, які отримують лікування з приводу СДВГ, потрібне спостереження щодо появи у них агресивної поведінки чи ворожості. Відомі випадки виникнення психотичних та маніакальних симптомів, включаючи галюцинації, марення та патологічний підйом настрою, на фоні застосування атомоксетину в терапевтичних дозах у дітей та підлітків. При виникненні зазначених симптомів рекомендується оцінити рівень їх зв'язку з прийомом атомоксетину і при необхідності розглянути питання про відміну препарату. На фоні прийому атомоксетину були відзначені такі симптоми: тривога, ажитація, панічні атаки, безсоння, дратівливість, імпульсивність, акатізія. Пацієнтам, які приймають атомоксетин, потрібне спостереження щодо розвитку цих симптомів. Батьки та близькі повинні ретельно відстежувати появу всіх вищеперелічених симптомів і суїцидальних думок у дітей та підлітків, які приймають атомоксетин, і негайно повідомляти про це лікаря. Безпека та ефективність Стратери у пацієнтів похилого віку не встановлені. Використання у педіатрії У дітей віком до 6 років недостатньо даних щодо безпеки та ефективності атомоксетину. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату може супроводжуватись сонливістю. У зв'язку з цим пацієнтам, які приймають Страттеру, слід виявляти обережність під час управління механічними засобами підвищеної небезпеки, зокрема. автомобілем, доки вони не будуть впевнені, що атомоксетин не викликає жодних порушень.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему