Урология Эспарма ГмбХ

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діючі речовини: лимонна кислота безводна – 1197,0 мг, калію гідрокарбонат – 967,5 мг, натрію цитрат безводний – 835,5 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат - 115,0 мг, манітол - 105,0 мг, адіпінова кислота - 35,0 мг, макрогол 6000 (поліетиленгліколь 6000) - 100,0 мг, натрію сахаринат (сахарин натрію) -1 мг, ароматизатор лимонний – 35,0 мг. Пігулки шипучі. По 20 таблеток у пластикову тубу з поліпропілену, закупорену пластиковою кришкою з вологопоглиначем. 4 туби разом з індикаторним папером, контрольним календарем та інструкцією із застосування поміщають у пачку картонну.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні пігулки білого кольору, з фаскою, зі слабким запахом лимона.Фармакотерапевтична групаЗасіб для лікування нефроуролітіазу.ФармакокінетикаБіодоступність – близько 100%. Після одноденного прийому препарату Блемарен® введена кількість натрію та калію виділяється з організму нирками протягом 24 - 48 годин. При тривалому застосуванні препарату добове виведення калію та натрію відповідає добовому споживанню. У крові або плазмі крові не відзначають істотних змін показників газів у крові або електролітів. Це означає, що завдяки нирковому регулюванню олужнення кислотно-лужний баланс в організмі зберігається, а накопичення натрію та калію при нормальній функції нирок не відбувається.ФармакодинамікаПри розчиненні шипучих таблеток Блемарен у воді утворюється калію-натрію гідроцитрат і вуглекислий газ. Під час прийому препарату відбувається підвищення показника pH сечі. Таким чином, препарат розчиняє та попереджає утворення сечокислого каміння. Крім того, посилює виділення цитратів і знижує виведення кальцію, покращує розчинність оксалату кальцію в сечі, інгібує утворення кристалів і, отже, перешкоджає утворенню кальцій-оксалатного каміння.Показання до застосуваннярозчинення сечокислого та кальцій-оксалатного каміння в сечовивідних шляхах попередження їх утворення; розчинення змішаних сечокис-оксалатних каменів (при вмісті оксалатів менше 25%); олужнення сечі в осіб, які отримують цитостатики або препарати, що підвищують виведення сечової кислоти; при лікуванні пацієнтів з цистиновим камінням; симптоматичне лікування порфірії шкіриПротипоказання до застосуваннягіперчутливість; дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозогалактозна мальабсорбція; гостра та хронічна ниркова недостатність; метаболічний алкалоз; інфекції сечовивідних шляхів, спричинені мікроорганізмами, що розщеплюють сечовину; епізодична спадкова адинамія; необхідність дотримання суворої дієти без солі (наприклад, при важких формах артеріальної гіпертензії); дитячий вік до 12 років (оскільки відсутній достатній клінічний досвід щодо цієї вікової групи).Вагітність та лактаціяПідтверджених даних про небажану дію лікарського препарату Блемарен® при вагітності та в період грудного вигодовування немає. Прийом препарату можливий після консультації з лікарем.Побічна діяЗа даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), небажані ефекти класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10000, < 1/1000) та дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (частоту виникнення явищ не можна визначити на підставі наявних даних). При індивідуальній непереносимості компонентів препарату можливі алергічні реакції. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у ділянці живота, нудота, блювання, діарея. З боку обміну речовин та харчування: частота невідома – набряки (затримка натрію), метаболічний алкалоз.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасний прийом препаратів, що містять цитрати та алюміній, може призвести до посилення всмоктування алюмінію. Проміжок між прийомами таких препаратів повинен становити не менше 2 годин. Може послаблюватися ефект серцевих глікозидів, при їх одночасному призначенні з препаратом Блемарен® у зв'язку з наявністю у складі препарату калію. Деякі лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (антагоністи альдостерону, калійзберігаючі діуретики, блокатори ангіотензинперетворюючого ферменту, сартани), а також протизапальні нестероїдні засоби та аналгетики можуть знижувати виведення калію.Спосіб застосування та дозиПеред прийомом внутрішньо таблетки розчиняють у 200 мл рідини (вода, чай, фруктові соки або лужна мінеральна вода). Можлива наявність незначної каламутності та невеликої кількості нерозчинених частинок на поверхні. Добова доза – 2 – 6 таблеток. Добова доза рівномірно розподіляється на 3 рівні частини та приймається після їжі протягом дня. Контроль ефективності препарату здійснюють шляхом визначення pH свіжої сечі 3 рази на день перед черговим прийомом препарату за допомогою індикаторного паперу, вкладеного в кожну пачку. Індикаторну зону тестової смужки слід занурити в сечу на 5 -10 с, після чого вийняти і через 2 хв порівняти отриманий колір тестової смужки зі шкалою кольорів, нанесеної на комплект індикаторних смужок. Отриману величину pH слід записати в контрольний календар, вкладений у пачку. На основі отриманих даних лікарем підбирається індивідуальне дозування для ефективної терапії. Доза вважається правильно підібраною у тому випадку, якщо pH протягом доби знаходиться у рекомендованих межах для кожного показання. Для розчинення сечокислого каміння pH сечі повинен бути в межах 7,0 - 7,2. Для розчинення уратно-оксалатного змішаного каміння та попередження утворення кальцій-оксалатного каміння pH сечі необхідно підтримувати на рівні 6,8 - 7,4. Для олужнення сечі у пацієнтів з цистиновими каменями pH сечі має бути в діапазоні 7,5 - 8,5. Для лікування порфірії pH сечі має бути в межах 7,2 – 7,5. При лікуванні цитостатиками pH сечі має бути не нижче 7,0. Якщо значення pH сечі нижче зазначеного, дозу необхідно збільшити, якщо він вище – знизити. Тривалість лікування щонайменше 4-6 міс. За наявності цистинового каміння та лікування порфірії для контролю ефективності слід використовувати спеціальний індикаторний папір для визначення pH в діапазоні 7,2 - 9,7 (не входить до комплекту).ПередозуванняПри нормальній функції нирок небажаний вплив препарату на зміну фізіологічних параметрів обміну речовин не відмічено ні при звичайній дозі, що рекомендується, ні при вищій, оскільки виділення надлишкових лугів нирками є природним механізмом регулювання кислотно-лужного балансу в організмі. Верхня межа діапазону показника pH сечі, зазначеного вище, не повинна бути перевищена протягом декількох днів, оскільки внаслідок підвищення показника pH (pH > 7,8) існує підвищений ризик кристалізації фосфатів. Можливе передозування можна коригувати шляхом зниження дози препарату. У разі потреби можна вжити заходів щодо лікування метаболічного алкалозу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСередня добова доза (4 шипучі таблетки) містить близько 1,5 мг калію і 0,9 г натрію (слід враховувати у хворих з обмеженням споживання кухонної солі). Можна застосовувати при хронічній нирковій недостатності, що не супроводжується затримкою іонів калію. Можна призначати пацієнтам із цукровим діабетом. При розчиненні сечокислого каміння не слід допускати багатоденного надмірного олужнення сечі, оскільки при збільшенні pH вище 7,8 можлива поява осаду фосфатних содей на поверхні сечокислих кристалів, що може перешкоджати їх подальшому розчиненню. Під час лікування слід обмежувати прийом продуктів, багатих на білки та пуринові основи, а також забезпечити достатнє споживання рідини (не менше 1,5-2 л). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами, що потребують підвищеної уваги.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПорошок - 1 пак. Діюча речовина: трометамол фосфоміцину - 5,631 г (еквівалентно 3,0 г фосфоміцину); Допоміжні речовини: сахароза – 2,244 г; ароматизатор апельсиновий – 0,065 г; ароматизатор мандариновий – 0,050 г; сахарин натрію – 0,010 г. Порошок для приготування розчину для вживання всередину 3 г. По 8 г порошку в пакетах із тришарового матеріалу (папір-алюміній-поліетилен). Пакет з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиГомогений порошок білого або майже білого кольору, із фруктовим запахом, без агломератів та сторонніх частинок.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик.ФармакокінетикаВсмоктування: Фосфоміцин помірно всмоктується із шлунково-кишкового тракту при пероральному прийомі. В організмі дисоціює на фосфоміцин та трометамол. Біодоступність разової дози 3 г при пероральному прийомі становить від 32 до 54%. Максимальна концентрація у плазмі (Сmax) спостерігається через 2-3 години (tmax) після перорального прийому та становить близько 30 мг/л. Період напіввиведення із плазми крові варіює від 3 до 4 годин. Розподіл: Фосфоміцин не зв'язується з білками плазми, не метаболізується, переважно накопичується у сечі. Вже через 2-4 години після перорального прийому разової дози 3 г у сечі досягається висока терапевтична концентрація 2-4 г/л, що знижується до 1-2 г/л через 6-12 годин. Середні концентрації через 12 - 24 години та через 36-48 годин склали 0,762 г/л та 0,147 г/л відповідно. Мінімальна концентрація, що інгібує (0,128 г/л), бактерицидна для більшості звичайних збудників інфекцій сечовивідних шляхів, зберігається в сечі протягом не менше 48 годин, що обумовлює лікування одноразовою дозою. Виведення: Основна частина виводиться нирками у незмінному вигляді. Невелика частина екскретується через кишківник. У разі помірного зниження ниркової функції період напіввиведення фосфоміцину нирками дещо подовжується залежно від ступеня функціонального порушення.ФармакодинамікаАнтибіотик широкого спектра дії. Чинить бактерицидну дію. Є структурним аналогом фосфоенолу пірувата і проникає в мікробну клітину, j мурамової кислоти, інгібуючи, таким чином, початковий етап утворення пептидоглікану клітинної стінки бактерій. Перехресна резистентність з іншими антибактеріальними засобами невідома. In vitro, при поєднанні з амоксициліном, цефалексином, піпемідинової кислоти, відзначається виражений синергізм протимікробної дії. In vitro до фосфоміцину чутливі грампозитивні (Staphylococcus saprophytticus, Enterococcus faecalis) та грамнегативні (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniea, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis) мікроорганізми. In vitro фосфоміцин трометамол знижує адгезію низки бактерій до епітелію сечовивідних шляхів.Показання до застосуванняБактеріальні інфекції сечовивідних шляхів різної локалізації, що викликаються чутливими до фосфоміцину мікроорганізмами: гострі неускладнені інфекції сечовивідних шляхів; безсимптомна бактеріурія; профілактика інфекцій сечовивідних шляхів після хірургічного втручання та трансуретральних діагностичних досліджень.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до фосфоміцину або до інших компонентів препарату; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатинінуВагітність та лактаціяПри вагітності застосовують лише у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При призначенні препарату під час лактації слід припинити грудне вигодовування на час лікування.Побічна діяПо частоті розвитку побічні явища перебувають у наступних групах: Дуже часті: (> 1/10); Часті: (> 1/100 – 1/1.000 – 1/10.000 – Порушення з боку нервової системи: Часті: головний біль, запаморочення, астенія; Не часті: відчуття оніміння шкіри, "повзання мурашок", парестезія; Невідомо: неврит зорового нерва. З боку серцево-судинної системи: Рідкісні: тахікардія; Невідомо: зниження артеріального тиску. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: Невідомо: бронхіальна астма. З боку імунної системи: Невідомо: свербіж шкіри, анафілактичний шок, реакції підвищеної чутливості (ангіоневротичний набряк, шкірний висип, кропив'янка). З боку шлунково-кишкового тракту: Не часті: діарея, нудота, диспепсія; Рідкісні: блювання; Невідомо: псевдомембранозний коліт, біль у животі. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: Не часті: підвищення активності «печінкових» трансаміназ. З боку статевих органів та молочної залози: Не часті: вульвовагініт. З боку крові та лімфатичної системи: Не часті: тромбоцитоз, лейкопенія. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасний прийом з метоклопрамідом, антацидами або препаратами, що містять солі кальцію, може призвести до зниження концентрації фосфоміцину у сироватці крові та сечі. Тому препарати рекомендується приймати з інтервалом 2-3 години. Одночасний прийом з іншими препаратами, які посилюють моторику шлунково-кишкового тракту, також може призвести до зниження концентрації фосфоміцину у сироватці та сечі.Спосіб застосування та дозиВсередину. Фосфоміцин Еспарма застосовують одноразово, натще, за 2-3 години до або після їди, переважно перед сном, попередньо спорожнивши сечовий міхур: дорослим і дітям старше 12 років у добовій дозі 3 г. Вміст одного пакета розчиняють приблизно в 150-200 мл води та приймають безпосередньо після приготування. Курс лікування становить 1 день. Для профілактики інфекцій сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, діагностичних процедурах зазначена доза приймається 2 рази – за 3 години до втручання та через 24 години після нього. Не слід приймати Фосфоміцин Еспарма пацієнтам з масою тіла нижче 50 кг та дітям до 12 років, оскільки дозу не можна розділити або зменшити.ПередозуванняСимптоми передозування: вестибулярний синдром, порушення слуху, «металевий» смак та загальні порушення смаку, діарея. Специфічного антидоту не виявлено. За потреби проводиться симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВиникнення гострої та наполегливої ​​діареї під час або після лікування антибіотиками може бути симптомом коліту, спричиненого прийомом антибіотиків. Найбільш серйозна форма – псевдомембранозний коліт. У разі псевдомембранозного коліту необхідно негайно вжити відповідних заходів. У такому разі використання препаратів, що уповільнюють перистальтику, протипоказане. У складі препарату міститься сахароза. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, непереносимістю фруктози, порушенням всмоктування глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази препарат не слід приймати. В одному пакеті Фосфоміцин Еспарма міститься приблизно 2,3 г сахарози, що еквівалентно приблизно 0, 19 хлібних одиниць (ХЕ). Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування гранул, тому рекомендується прийом препарату натще, за 2-3 години до або після їди. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Пацієнти повинні бути попереджені про можливість розвитку запаморочення і у разі запаморочення слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему