Склад, форма випуску та упаковкаПорошок - 1 пак. речовини: Парацетамол - 0,5 г; Аскорбінова кислота – 0,2 г; Феніраміну малеат - 0,025 г; Ароматизатор чорносмородиновий - 0,215 г; Лимонної кислоти моногідрат – 0,2 г; Ароматизатор лимонний – 0,102 г; Сахарин (натрію сахаринату дигідрат) – 0,02 г; Барвник азорубін (барвник кармуазин) (Е 122) – 0,00075 г; Барвник діамантовий чорний (барвник чорний блискучий) (Е 151) – 0,00025 г; Сахароза (цукор) – до 13,1 г. По 13,1 г у термозварювані пакетики по 6, 9, 12 штук разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиГранульований порошок рожевого з фіолетовим відтінком кольору з світлішими та темнішими вкрапленнями з характерним запахом чорної смородини. Допускається наявність грудочок, що не щільно злежалися. Опис розчину Водний розчин препарату, отриманий розчиненням вмісту пакетика в 200 мл теплої води, що опалесціює, від бузково-червоного до фіолетового кольору, з характерним запахом чорної смородини.Фармакотерапевтична групаГРЗ та "застуди" симптомів засіб усунення (аналгезуючий ненаркотичний засіб + H1-гістамінових рецепторів блокатор + вітамін).ФармакокінетикаПарацетамол швидко та практично повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту, переважно верхнього відділу кишечника. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 30-60 хв. Слабо зв'язується з білками плазми – 15-25%. Швидко розподіляється у тканинах, проникає через плацентарний бар'єр, незначна частина екскретується у грудне молоко (менше 1% від прийнятої дози). Період напіввиведення становить 1-4 год. Метаболізується у печінці, вступаючи в реакцію кон'югації з глюкуроновою кислотою та сульфатами з утворенням неактивних метаболітів. Незначна частина препарату (менше 4%) за участю цитохрому Р450 перетворюється на метаболіт та інактивується глутатіоном. При нестачі глутатіону ці метаболіти можуть блокувати ферментні системи гепатоцитів та викликати їхній некроз. Продукти біотрансформації та незмінений препарат (близько 5% введеної дози) екскретуються нирками. Аскорбінова кислота добре всмоктується у тонкому кишечнику. Біодоступність становить приблизно 70%. Рівень зв'язування з білками плазми низький. Накопичується у плазмі крові та клітинах, максимальна концентрація створюється у залозистих тканинах. Виводиться в основному із сечею, а також з калом, потім, грудним молоком у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів. Феніраміну малеат майже повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). Має велику спорідненість до тканин. Cmax у плазмі досягається через 1-2,5 год. Біотрансформація відбувається в печінці шляхом окислення системою цитохромів Р450. Виділяється переважно із сечею у незміненому стані або у вигляді метаболітів.ФармакодинамікаКомбінований препарат, дія якого обумовлена ефектами компонентів, що входять до його складу. Парацетамол має виражену болезаспокійливу та жарознижувальну дію за рахунок інгібування циклооксигенази в центральній нервовій системі (ЦНС) та впливу на центри болю та терморегуляції. Аскорбінова кислота (Вітамін С) бере участь у регуляції окисно-відновних процесів, вуглеводному обміні, згортання крові, регенерації тканин, у синтезі стероїдних гормонів, зменшує проникність судин і підвищує опірність організму до впливу різних несприятливих факторів зовнішньої. Феніраміну малеат - інгібітор H1-гістамінових рецепторів, має протиалергічну дію, дозволяє зменшити виділення з носа, закладеність носа, сльозотечу та усуває чхання.Показання до застосуванняCімптоматичне лікування "простудних" захворювань (грипозні стани, гострі респіраторні вірусні інфекції), що супроводжуються підвищеною температурою та нежиттю, алергічний риніт, ринофарингіт.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до парацетамолу, аскорбінової кислоти, феніраміну або будь-якого іншого компонента препарату; ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту (у фазі загострення); печінкова недостатність; закритокутова глаукома; затримка сечі, пов'язана з гіперплазією передміхурової залози; захворювання крові (в т.ч. сидеробластна анемія, таласемія, лейкопенія, тромбоцитопенія); портальна гіпертензія; цукровий діабет, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; гіпероксалурія; нирковокам'яна хвороба; вагітність та період грудного вигодовування, дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція (т.к. лікарська форма містить у складі сахарозу), дитячий вік до 18 років (т.к.вміст аскорбінової кислоти у добовій дозі препарату (400 мг та 600 мг) перевищує дозволену максимальну добову дозу для дітей (300 мг). З обережністю: Ниркова недостатність, вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жільбера, Дубіна-Джонсона та Ротора), вірусний гепатит, алкогольний гепатит, гемохроматоз, літній вік. Якщо у Вас є одне з перелічених захворювань, перед прийомом препарату обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.Вагітність та лактаціяПрепарат не рекомендується для застосування при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяАлергічні реакції: висипання, почервоніння шкіри, свербіж, кропив'янка, дерматит, ангіоневротичний набряк. З боку травної системи: подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, нудота, біль у ділянці шлунка, сухість у роті, при тривалому застосуванні у великих дозах – ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, блювання, діарея, гіперацидний гастрит, кровотечі у шлунково-кишковому тракті, порушення функції печінки. З боку сечовивідної системи: розлад сечовипускання, при тривалому застосуванні у великих дозах можуть виникати порушення функції нирок – гіпероксалурія (надмірне виділення із сечею солей щавлевої кислоти), нефролітіаз (сечокам'яна хвороба), пошкодження гломерулярного апарату, папілярний некроз. З боку органів чуття: порушення акомодації (здатність ока адаптуватися до різних відстаней), підвищення внутрішньоочного тиску. З боку серцево-судинної системи: тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень), при тривалому застосуванні у великих дозах – зниження проникності капілярів (можливе погіршення трофіки тканин, підвищення артеріального тиску та згортання крові, розвиток мікроангіопатій). З боку центральної нервової системи: сонливість, зниження швидкості психомоторних реакцій, у людей похилого віку можливі сплутаність свідомості або збудження, при тривалому прийомі в дозі більше 5 пакетиків - головний біль, підвищення збудливості, безсоння. З боку системи кровотворення: при тривалому застосуванні у великих дозах - анемія, метгемоглобінемія (супроводжуються слабкістю, задишкою при фізичному навантаженні, головними болями, запамороченням, серцебиттям), тромбоцитопенія (зниження вмісту тромбоцитів у крові, що може викликати носові кровотечі). У таких випадках слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Лабораторні показники: гіперпротромбінемія, еритропенія, нейтрофільний лейкоцитоз, гіпокаліємія, глюкозурія. Інші: пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, що виявляється у глюкозурії, гіперглікемії (підвищений вміст глюкози в крові, що супроводжується надмірною спрагою, частим сечовипусканням, втратою ваги, втомою). Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, якщо Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиЕтанол посилює седативну дію, сприяє розвитку гострого панкреатиту. Антидепресанти, протипаркінсонічні засоби, антипсихотичні засоби (похідні фенотіазину) підвищують ризик розвитку побічних ефектів (затримка сечі, сухість у роті, запор). Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми, при тривалому застосуванні виснажують запаси аскорбінової кислоти. Індуктори мікросомальних ферментів печінки (барбітурати, фенітоїн, фенілбутазон, рифампіцин, зидовудин, карбамазепін, трициклічні антидепресанти), етанол та гепатотоксичні ЛЗ збільшують продукцію гідроксильованих активних метаболітів, підвищуючи ризик розвитку тяжких інтоксикацій. Барбітурати та примідон підвищують виведення аскорбінової кислоти із сечею. Інгібітори мікросомального окиснення (зокрема циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії. При тривалому спільному використанні з іншими нестероїдними протизапальними препаратами підвищується ризик розвитку "аналгетичної" нефропатії та ниркового папілярного некрозу, настання термінальної стадії ниркової недостатності. Дифлунісал підвищує плазмову концентрацію парацетамолу на 50%, збільшуючи гепатотоксичність. Тривале призначення у високих дозах одночасно із саліцилатами підвищує ризик розвитку раку нирки або сечового міхура. При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) знижується абсорбція аскорбінової кислоти (приблизно на 30%) та підвищується її виведення із сечею, знижується виведення АСК. Мієлотоксичні ЛЗ посилюють прояви гематотоксичності препарату. ЛЗ хінолінового ряду, кальцію хлорид при тривалому застосуванні виснажують запаси аскорбінової кислоти, пероральні контрацептиви, свіжі соки та лужне пиття знижують її всмоктування та засвоєння. Парацетамол, що входить до складу препарату, знижує ефективність урикозуричних препаратів, при прийомі у високих дозах підвищує ефект антикоагулянтних ЛЗ. Аскорбінова кислота підвищує концентрацію в крові бензилпеніциліну та тетрациклінів, у дозі 5 пакетиків на добу підвищує біодоступність етинілестрадіолу; покращує всмоктування у кишечнику препаратів заліза, може підвищувати виведення заліза при одночасному застосуванні з дефероксаміном; знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів; збільшує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами та сульфаніламідами короткої дії, уповільнює виведення нирками кислот та збільшує виведення ЛЗ, що мають лужну реакцію (в т.ч. алкалоїдів); знижує концентрацію у крові пероральних контрацептивів; підвищує загальний кліренс етанолу, що у свою чергу знижує концентрацію аскорбінової кислоти в організмі; зменшує терапевтичну дію антипсихотичних ЛЗ - похідних фенотіазину,канальцеву реабсорбцію амфетаміну та трициклічних антидепресантів; при одночасному застосуванні зменшує хронотропну дію ізопреналіну; при тривалому застосуванні або застосуванні у високих дозах може перешкоджати взаємодії дисульфіраму та етанолу; у високих дозах збільшує виведення мексилетину нирками.Спосіб застосування та дозиВміст пакетика висипати у кухоль. Залити теплою водою. Перемішати до розчинення, вживати у теплому вигляді. Дорослим та дітям старше 18 років: по 1 пакетику 2-3 рази на добу. Інтервал між прийомами препарату повинен становити не менше 4 годин, а при тяжкій нирковій недостатності (КК менше 10 мл/хв) інтервал між першою та другою дозою повинен становити не менше 8 годин. Не слід приймати препарат більше 3-х днів як жарознижувальний засіб і більше 5-ти днів як знеболюючий засіб.ПередозуванняСимптоми, зумовлені парацетамолом: блідість шкірних покривів, зниження апетиту, нудота, блювання, гепатонекроз (вираженість некрозу внаслідок інтоксикації безпосередньо залежить від ступеня передозування). Токсична дія у дорослих можлива після прийому понад 10-15 г парацетамолу (20 і більше пакетиків). Розгорнута клінічна картина ураження печінки проявляється через 1-6 днів. Рідко печінкова недостатність розвивається блискавично і може ускладнюватись нирковою недостатністю (тубулярний некроз). Лікування: у перші 6 годин після передозування – промивання шлунка, прийом ентеросорбентів. Введення донаторів SH-груп та попередників синтезу глутатіону - метіоніну через 8-9 годин після передозування та N-ацетилцистеїну через 12 годин. Необхідність у проведенні додаткових терапевтичних заходів (далі введення метіоніну та N-ацетилцистеїну) визначається концентрацією парацетамолу в крові, а також часом, що пройшов після його прийому. Симптоми, зумовлені феніраміном малеатом: судоми, порушення свідомості, кома. Симптоми, зумовлені аскорбіновою кислотою: діарея, нудота, метеоризм, біль у ділянці шлунка, прискорене сечовипускання, сечокам'яна хвороба, безсоння, дратівливість, гіпоглікемія (знижений вміст глюкози в крові, що супроводжується збудженням, м'язовою дрожю, тахікардією, підвищенням артеріального тиску). Лікування: симптоматичне, форсований діурез.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри лихоманковому синдромі, що триває на фоні застосування препарату, більше 3 днів і больовому синдромі більше 5 днів потрібна консультація лікаря. Спотворює результати деяких лабораторних тестів (кількісного визначення в крові та сечі глюкози, білірубіну, сечової кислоти в плазмі, активності "печінкових" трансаміназ та лактатдегідрогенази). Під час лікування потрібний контроль картини периферичної крові, показників артеріального тиску, функціонального стану печінки, інсулярного апарату підшлункової залози, надниркових залоз. Не перевищувати рекомендованих доз. Не застосовувати з іншими препаратами (зокрема, із седативними) та при порушеннях функції нирок без консультації з лікарем. Пацієнтам, які страждають на цукровий діабет або перебувають на дієті зі зниженим вмістом цукру, слід враховувати, що в кожному пакетику міститься 1 1,555 г сахарози, що відповідає 1,16 ХЕ (смак: лимон) або 1 1,835 г сахарози, що відповідає 1,18 ХЕ (смак: малина) або 11,837 г сахарози, що відповідає 1,18 ХЕ (смак: чорна смородина). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Водіям транспортних засобів та особам, які працюють на машинах/механізмах при застосуванні препарату, слід звернути увагу на ризик появи сонливості. У період лікування необхідно утримуватися від вживання алкогольних напоїв (можливий розвиток гепатотоксичної дії), керування транспортними засобами та занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему