Сахарный диабет Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: глибенкламід – 2.5 мг; метформіну гідрохлорид – 500 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна – 61.5 мг, гіпролоза – 12 мг, кроскармелоза натрію – 18 мг, магнію стеарат – 6 мг; Оболонка: OPADRY ® 20А230018 Orange [гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза 6 сПз) - 7.92 мг, гіпоролоза (гідроксипропілцелюлоза) - 4.62 мг, тальк - 3.78 мг, титану діоксид - 1 0 й . 10 чи 15 шт. - Упаковки коміркові контурні (2, 3) - Пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою рожево-оранжевого кольору, овальні, двоопуклі; на зрізі білого чи майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб для перорального застосування (сульфонілсечовина II покоління+бігуанід).ФармакокінетикаГлібенкламід швидко і досить повно (84%) абсорбується в шлунково-кишковому тракті, час досягнення Cmax - 7-8 год. Зв'язок із білками плазми – 97%. Майже повністю метаболізується у печінці до неактивних метаболітів. На 50% виводиться нирками, на 50% – з жовчю. T1/2 – 10-16 год. Метформін після всмоктування в ШКТ (абсорбція – 48-52%) виводиться нирками (переважно у незміненому вигляді), частково – кишечником. T1/2 – 9-12 год.ФармакодинамікаПероральний комбінований гіпоглікемічний засіб, похідний сульфонілсечовини II покоління. Має панкреатичним та позапанкреатичним ефектами. Глібенкламід стимулює секрецію інсуліну шляхом зниження порога подразнення глюкозою бета-клітин підшлункової залози, підвищує чутливість до інсуліну та ступінь його зв'язування з клітинами-мішенями, збільшує вивільнення інсуліну, посилює вплив інсуліну на поглинання глюкози та м'язами. Діє у другій стадії секреції інсуліну. Метформін пригнічує глюконеогенез у печінці, зменшує всмоктування глюкози із ШКТ та підвищує її утилізацію у тканинах; знижує вміст ТГ та холестерину в сироватці крові. Підвищує зв'язування інсуліну з рецепторами (за відсутності у крові інсуліну терапевтичний ефект не виявляється). Не викликає гіпоглікемічних реакцій. Гіпоглікемічний ефект розвивається через 2 години і триває 12 год.Показання до застосуванняЦукровий діабет 2 типу (при неефективності дієтотерапії або монотерапії пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами).Протипоказання до застосуванняЦукровий діабет I типу; діабетичний кетоацидоз; діабетична прекома та кома; лактатацидоз (в т.ч. в анамнезі); ниркова недостатність (креатинін більше 135 ммоль/л у чоловіків та більше 110 ммоль/л – у жінок); гострі стани, які можуть призвести до порушення функції нирок (в т.ч. дегідратація, важкі інфекції, шок, внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних засобів); гострі та хронічні захворювання, що супроводжуються гіпоксією тканин (у т.ч. серцева недостатність, дихальна недостатність, недавно перенесений інфакрт міокарда, шок); печінкова недостатність; гостра алкогольна інтоксикація; порфірія; одночасний прийом міконазолу; вагітність; період лактації; - підвищена чутливість до компонентів комбінації. З обережністю Алкоголізм, надниркова недостатність, гіпофункція передньої частки гіпофіза, захворювання щитовидної залози з порушенням її функції.Вагітність та лактаціяПротипоказання: вагітність; період лактації.Побічна діяЗ боку травної системи: нудота, блювання, абдомінальний біль, зниження апетиту, "металевий" присмак у роті, зниження абсорбції та, як наслідок, концентрації ціанокобаламіну в плазмі крові (при тривалому застосуванні), дискомфорт в епігастральній ділянці, підвищення активності печінкових трансаміназ, гепатит. З боку шкірних покровів: еритема (як прояв гіперчутливості), фотосенсибілізація, свербіж шкіри, макуло-папульозний висип (в т.ч. на слизових оболонках), кропив'янка. З боку обміну речовин: лактатацидоз, гіпоглікемія, шкірна та печінкова порфірія; гіпонатріємія, гіперкреатинінемія, підвищення сечовини у плазмі крові. З боку системи кровотворення: лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, аплазія кісткового мозку, панцитопенія. Інші: дисульфірамоподібні реакції (при одночасному застосуванні з етанолом).Взаємодія з лікарськими засобамиМіконазол – ризик розвитку гіпоглікемії (аж до коми). Флуконазол – ризик розвитку гіпоглікемії (підвищує T1/2 похідних сульфонілсечовини). Фенілбутазон може витісняти похідні сульфонілсечовини (глибенкламід) із зв'язку з білками, що може призвести до підвищення їх концентрації у плазмі крові та ризику розвитку гіпоглікемії. Застосування йодовмісних рентгеноконтрастних препаратів (для внутрішньосудинного введення) може призводити до розвитку порушення функції нирок та кумуляції метформіну, що підвищує ризик розвитку лактатацидозу. Лікування препаратом скасовують за 48 годин до їх введення та відновлюють не раніше, ніж через 48 годин. Застосування етанолвмісних засобів на тлі глибенкламіду може призводити до розвитку дисульфірамоподібних реакцій. ГКС, бета2-адреностимулятори, діуретики можуть призводити до зниження ефективності препарату; може бути потрібна корекція дози препарату. Інгібітори АПФ – ризик розвитку гіпоглікемії на фоні застосування похідних сульфонілсечовини (глибенкламід). Бета-адреноблокатори підвищують частоту розвитку та тяжкість гіпоглікемії. Антибактеріальні лікарські засоби із групи сульфаніламідів, фторхонолони, антикоагулянти (похідні кумарину), інгібітори МАО, хлорамфенікол, пентоксифілін, гіполіпідемічні лікарські засоби з групи фібратів, дизопірамід – ризик розвитку гіпоглікемії на фоні застосування глібенкламіду.Спосіб застосування та дозиДля прийому внутрішньо, під час їжі. Режим дозування підбирається індивідуально. Зазвичай початкова доза становить 2.5 мг глибенкламіду та 500 мг метформіну, з поступовим підбором дози кожні 1-2 тижні. залежно від показника глікемії. Максимальна добова доза – 2.5 або 5 мг глибенкламіду та 500 мг метформіну.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВеликі хірургічні втручання та травми, великі опіки, інфекційні захворювання з гарячковим синдромом можуть вимагати відміни пероральних глікоглікемічних препаратів та призначення інсуліну. Необхідно регулярно контролювати вміст глюкози в крові натще і після їди, добову криву вмісту глюкози в крові. Слід попередити пацієнтів про підвищений ризик виникнення гіпоглікемії у випадках прийому етанолу, НПЗЗ при голодуванні. Необхідна корекція дози при фізичному та емоційному перенапрузі, зміні режиму живлення. З обережністю призначають і натомість терапії бета-адреноблокаторами. При симптомах гіпоглікемії застосовують вуглеводи (цукор), у важких випадках – внутрішньовенно повільно вводять розчин декстрози. Необхідно відмінити препарат за 2 доби до проведення будь-якого ангіографічного або урографічного дослідження (терапія поновлюється через 48 годин після обстеження). На тлі вживання етанолвмісних речовин можливий розвиток дисульфірамоподібних реакцій. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами У період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептом

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: глібенкламід – 5 мг; метформіну гідрохлорид – 500 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна – 57,2 мг, гіпоролоза – 13.8 мг, кроскармелоза натрію – 18 мг, магнію стеарат – 6 мг; Оболонка для дозування: VIVACOAT® РМ-2Р-050 [гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза 6 сПз) – 9 мг, гіпоролоза (гідроксипропілцелюлоза) – 0.9 мг, поліетиленгліколь 3350 – 0.9 мг, гітану діоксид – 4,7 мг. жовтий (Е172) – 0.26 мг, барвник хіноліновий жовтий (Е104) – 0.37 мг, барвник сонячний захід жовтий (Е110) – 0.02 мг] – 18 мг. 10 чи 15 шт. - Упаковки коміркові контурні (2, 3) - Пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою від світло-жовтого до жовтого кольору, овальні, двоопуклі; на зрізі білого чи майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб для перорального застосування (сульфонілсечовина II покоління+бігуанід).ФармакокінетикаГлібенкламід швидко і досить повно (84%) абсорбується в шлунково-кишковому тракті, час досягнення Cmax - 7-8 год. Зв'язок із білками плазми – 97%. Майже повністю метаболізується у печінці до неактивних метаболітів. На 50% виводиться нирками, на 50% – з жовчю. T1/2 – 10-16 год. Метформін після всмоктування в ШКТ (абсорбція – 48-52%) виводиться нирками (переважно у незміненому вигляді), частково – кишечником. T1/2 – 9-12 год.ФармакодинамікаПероральний комбінований гіпоглікемічний засіб, похідний сульфонілсечовини II покоління. Має панкреатичним та позапанкреатичним ефектами. Глібенкламід стимулює секрецію інсуліну шляхом зниження порога подразнення глюкозою бета-клітин підшлункової залози, підвищує чутливість до інсуліну та ступінь його зв'язування з клітинами-мішенями, збільшує вивільнення інсуліну, посилює вплив інсуліну на поглинання глюкози та м'язами. Діє у другій стадії секреції інсуліну. Метформін пригнічує глюконеогенез у печінці, зменшує всмоктування глюкози із ШКТ та підвищує її утилізацію у тканинах; знижує вміст ТГ та холестерину в сироватці крові. Підвищує зв'язування інсуліну з рецепторами (за відсутності у крові інсуліну терапевтичний ефект не виявляється). Не викликає гіпоглікемічних реакцій. Гіпоглікемічний ефект розвивається через 2 години і триває 12 год.Показання до застосуванняЦукровий діабет 2 типу (при неефективності дієтотерапії або монотерапії пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами).Протипоказання до застосуванняЦукровий діабет I типу; діабетичний кетоацидоз; діабетична прекома та кома; лактатацидоз (в т.ч. в анамнезі); ниркова недостатність (креатинін більше 135 ммоль/л у чоловіків та більше 110 ммоль/л – у жінок); гострі стани, які можуть призвести до порушення функції нирок (в т.ч. дегідратація, важкі інфекції, шок, внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних засобів); гострі та хронічні захворювання, що супроводжуються гіпоксією тканин (у т.ч. серцева недостатність, дихальна недостатність, недавно перенесений інфакрт міокарда, шок); печінкова недостатність; гостра алкогольна інтоксикація; порфірія; одночасний прийом міконазолу; вагітність; період лактації; - підвищена чутливість до компонентів комбінації. З обережністю Алкоголізм, надниркова недостатність, гіпофункція передньої частки гіпофіза, захворювання щитовидної залози з порушенням її функції.Вагітність та лактаціяПротипоказання: вагітність; період лактації.Побічна діяЗ боку травної системи: нудота, блювання, абдомінальний біль, зниження апетиту, "металевий" присмак у роті, зниження абсорбції та, як наслідок, концентрації ціанокобаламіну в плазмі крові (при тривалому застосуванні), дискомфорт в епігастральній ділянці, підвищення активності печінкових трансаміназ, гепатит. З боку шкірних покровів: еритема (як прояв гіперчутливості), фотосенсибілізація, свербіж шкіри, макуло-папульозний висип (в т.ч. на слизових оболонках), кропив'янка. З боку обміну речовин: лактатацидоз, гіпоглікемія, шкірна та печінкова порфірія; гіпонатріємія, гіперкреатинінемія, підвищення сечовини у плазмі крові. З боку системи кровотворення: лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, аплазія кісткового мозку, панцитопенія. Інші: дисульфірамоподібні реакції (при одночасному застосуванні з етанолом).Взаємодія з лікарськими засобамиМіконазол – ризик розвитку гіпоглікемії (аж до коми). Флуконазол – ризик розвитку гіпоглікемії (підвищує T1/2 похідних сульфонілсечовини). Фенілбутазон може витісняти похідні сульфонілсечовини (глибенкламід) із зв'язку з білками, що може призвести до підвищення їх концентрації у плазмі крові та ризику розвитку гіпоглікемії. Застосування йодовмісних рентгеноконтрастних препаратів (для внутрішньосудинного введення) може призводити до розвитку порушення функції нирок та кумуляції метформіну, що підвищує ризик розвитку лактатацидозу. Лікування препаратом скасовують за 48 годин до їх введення та відновлюють не раніше, ніж через 48 годин. Застосування етанолвмісних засобів на тлі глибенкламіду може призводити до розвитку дисульфірамоподібних реакцій. ГКС, бета2-адреностимулятори, діуретики можуть призводити до зниження ефективності препарату; може бути потрібна корекція дози препарату. Інгібітори АПФ – ризик розвитку гіпоглікемії на фоні застосування похідних сульфонілсечовини (глибенкламід). Бета-адреноблокатори підвищують частоту розвитку та тяжкість гіпоглікемії. Антибактеріальні лікарські засоби із групи сульфаніламідів, фторхонолони, антикоагулянти (похідні кумарину), інгібітори МАО, хлорамфенікол, пентоксифілін, гіполіпідемічні лікарські засоби з групи фібратів, дизопірамід – ризик розвитку гіпоглікемії на фоні застосування глібенкламіду.Спосіб застосування та дозиДля прийому внутрішньо, під час їжі. Режим дозування підбирається індивідуально. Зазвичай початкова доза становить 2.5 мг глибенкламіду та 500 мг метформіну, з поступовим підбором дози кожні 1-2 тижні. залежно від показника глікемії. Максимальна добова доза – 2.5 або 5 мг глибенкламіду та 500 мг метформіну.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВеликі хірургічні втручання та травми, великі опіки, інфекційні захворювання з гарячковим синдромом можуть вимагати відміни пероральних глікоглікемічних препаратів та призначення інсуліну. Необхідно регулярно контролювати вміст глюкози в крові натще і після їди, добову криву вмісту глюкози в крові. Слід попередити пацієнтів про підвищений ризик виникнення гіпоглікемії у випадках прийому етанолу, НПЗЗ при голодуванні. Необхідна корекція дози при фізичному та емоційному перенапрузі, зміні режиму живлення. З обережністю призначають і натомість терапії бета-адреноблокаторами. При симптомах гіпоглікемії застосовують вуглеводи (цукор), у важких випадках – внутрішньовенно повільно вводять розчин декстрози. Необхідно відмінити препарат за 2 доби до проведення будь-якого ангіографічного або урографічного дослідження (терапія поновлюється через 48 годин після обстеження). На тлі вживання етанолвмісних речовин можливий розвиток дисульфірамоподібних реакцій. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами У період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептом