Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: тинідазол – 500 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна – 80,0 мг, крохмаль картопляний – 17.0 мг, повідон (полівінілпіролідон) – 32,0 мг, кроскармелоза натрію – 15,0 мг, магнію стеарат – 6,0 мг; оболонка: гіпромелоза – 12,0 мг, макрогол – 2,5 мг, титану діоксид – 0,5 мг, тальк (магнію гідросилікат) – 0,5 мг. Пігулки, покриті плівковою оболонкою 500 мг. По 4, 10 таблеток поміщають в контурну осередкову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 4, 10, 16, 20, 30 або 50 таблеток поміщають у полімерний контейнер для лікарських засобів. Один контейнер або 1, 2, 3, 4 або 5 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПігулки циліндричні, двоопуклої форми, покриті плівковою оболонкою білого або білого з кремовим відтінком кольору. На зламі білого із сіро-кремовим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаПротимікробний та протипротозойний засіб.ФармакокінетикаАбсорбція – висока, біодоступність – близько 100%. Зв'язок із білками плазми – 12%. Максимальна концентрація (Стах) в плазмі досягається після прийому внутрішньо 2 г - 40-51 мкг/мл, через 24 год - 11-19 мкг/мл, через 72 год - 1 мкг/мл. Час досягнення максимальної концентрації -2 год. Об'єм розподілу – 50 л. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр, плаценту. Виділяється із грудним молоком протягом 72 годин після прийому. Метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активних гідроксильованих похідних, які пригнічують ріст анаеробних мікроорганізмів та можуть посилювати дію тинідазолу. Період напіввиведення (Т1/2) – 12-14 год. Виводиться з жовчю – 50%, нирками – 25% (у незміненому вигляді) та 12% (у вигляді метаболітів). Зазнає зворотного всмоктування в ниркових канальцях.ФармакодинамікаПротипротозойний препарат із протимікробною дією. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp. Має бактерицидну дію щодо наступних анаеробних мікроорганізмів: Bacteroides spp., (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus), Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus Механізм дії обумовлений пригніченням синтезу та пошкодженням структури ДНК збудників.Показання до застосуванняТрихомоніаз (кольпіти, ендометрити, оваріальні та тубоваріальні абсцеси); лямбліоз; амебіаз (в т.ч. кишкова та печінкова форма); інфекції, спричинені анаеробними бактеріями (при пневмоніях, емпіємі плеври, абсцесі легені, інфекції шкіри та м'яких тканин, при гострому виразковому гінгівіті); змішані аеробно-анаеробні інфекції (у комбінації з антибіотиками); ерадикація Helicobacter pylori (у комбінації з препаратами вісмуту та антибіотиками). Препарат застосовують для профілактики післяопераційних інфекційних ускладнень, спричинених анаеробами.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до препарату або іншим похідним 5-нітроімідазолу, органічні захворювання центральної нервової системи, пригнічення кістковомозкового кровотворення, І триместр вагітності, період лактації, дитячий вік (до 12 років).Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний до застосування у І триместр вагітності. Застосування у II та III триместрах можливе лише у випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. За необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Слід враховувати, що тинідазол визначається у грудному молоці протягом 72 годин після прийому.Побічна діяЗ боку шлунково-кишкового тракту: можливі анорексія, сухість та неприємний смак у роті, нудота, блювання, діарея. З боку центральної нервової системи: біль голови, запаморочення, атаксія, периферична невропатія; рідко – судоми. Алергічні реакції: кропив'янка, свербіж шкіри, висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк. Інші: рідко – транзиторна лейкопенія, слабкість.Взаємодія з лікарськими засобамиПосилює ефект непрямих антикоагулянтів (для зменшення ризику кровотеч дозу зменшують на 50%) та дію етанолу (дисульфірамоподібні реакції). Сумісний з сульфаніламідами та антибіотиками (аміноглікозиди, еритроміцин, рифампіцин, цефалоспорини). Не рекомендується призначати з етіонамідом. Фенобарбітал пришвидшує метаболізм.Спосіб застосування та дозиПігулки приймають внутрішньо під час або після їди. При трихомоніазі та лямбліозі препарат призначають одноразово дорослим по 2г/добу; дітям із розрахунку 50-75 мг/кг маси тіла на добу. При необхідності прийом препарату можна повторити у тій же дозі. При кишковому амебіазі добова доза становить 2 г, препарат приймають 2-3 дні. Дітям тинідазол призначають із розрахунку 50-60 мг/кг/добу; курс лікування – 3 дні. При печінковому амебіазі дорослим препарат призначають у початковій дозі 1,5-2 г на добу. Курс лікування – 3 дні, за необхідності тривалість терапії можна збільшити до 6 днів. Курсова доза в залежності від тяжкості інфекції становить 4,5-12 г. Дітям тинідазол призначають у дозах із розрахунку 50-60 мг/кг/добу; тривалість терапії – 5 днів. При лікуванні інфекцій, викликаних анаеробами, дорослим у перший день лікування призначають 2 г на добу на 1 прийом, потім по 1 г на добу. Лікування продовжують 5-6 днів. Для профілактики післяопераційних ускладнень дорослим призначають по 2 г одноразово за 12 годин до операції. Безпека та ефективність застосування препарату для лікування та профілактики анаеробних інфекцій у дітей віком до 12 років не встановлені.ПередозуванняЛікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає. Тінідазол виводиться при діалізі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри лікуванні генітального трихомоніазу слід проводити одночасне лікування статевих партнерів. У процесі лікування слід утримуватися від застосування етанолу (можливість розвитку дисульфірамоподібних реакцій). Викликає темне забарвлення сечі. При призначенні понад 6 днів потрібний контроль картини периферичної крові. У період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему