Склад, форма випуску та упаковкаРідина - 1 мл: активна речовина: гілан (Hylan GF 20) – 8 мг; допоміжні речовини: натрію хлорид – 8,5 мг; натрію гідрофосфат – 0,16 мг; натрію дигідрофосфат - 0,04 мг; вода для ін'єкцій – до 1 мл. Протез синовіальної рідини. По 2 мл у скляних шприцах об'ємом 2,25 мл. 1 шприц поміщають у блістер із полімерного матеріалу, герметично закритий зверху плівкою. 1 чи 3 бл. поміщають у пачку картонну. Вміст шприца є стерильним та апірогенним.ХарактеристикаСинвіск - стерильна, апірогенна, в'язкоеластична рідина, що містить гілани. Гілани є похідними гіалуронану (натрієва сіль гіалуронової кислоти) і складаються з повторюваних дисахаридних ланок N-ацетилглікозаміну та глюкуронату натрію. Середня молекулярна вага гілан А - близько 6 млн Так, гілан В являє собою гідратований гель. Синвіск - біологічний аналог гіалуронану. Гіалуронан є компонентом синовіальної рідини, що обумовлює її в'язкоеластичні властивості. Синвіск тимчасово замінює та заповнює синовіальну рідину; ефективний у пацієнтів на будь-якій стадії патології суглобів; найбільш ефективний у пацієнтів з активним та регулярним навантаженням на уражений суглоб; досягає свого терапевтичного ефекту шляхом відновлення в'язкості, завдяки чому відновлюються реологічні властивості синовіальної рідини та фізіологічні властивості тканин ураженого остеоартрозом суглоба. Відновлення в'язкості - це лікування, спрямоване на зменшення болю та дискомфорту, а також забезпечує більш екстенсивний рух суглобів. Дослідження in vitro показали, що Сінвіск захищає клітини хрящової тканини від деяких фізичних та хімічних ушкоджень. Синвіск призначений тільки для внутрішньосуглобового введення лікарем для лікування больового синдрому, викликаного остеоартрозом колінного, тазостегнового, гомілковостопного або плечового суглоба.Властивості компонентівСинвіск містять гілан А та гілан В (8,0±2,0) мг/мл), розведені у фізіологічному розчині хлориду натрію (рН 7,2±0,3). Механічні (в'язкоеластичні) характеристики Синвіска вище за такі властивості синовіальної рідини і розчину гіалуронану в порівняній концентрації. Синвіск має еластичність (модуль зберігання G') при 2,5 Гц (111±13) Па і в'язкість (модуль втрат G") (25±2) Па. Еластичність і в'язкість синовіальної рідини колінного суглоба у пацієнтів віком 18– 27 років, виміряні тим самим методом і за тієї ж частоті, становлять відповідно: G'=(117±13) Па і G"=(45±8) Па. Гілани виводяться з організму тими самими шляхами, як і гіалуронан, і продукти розпаду є токсичними.Показання до застосуванняОстеоартроз тазостегнового, колінного, гомілковостопного, плечового суглобів.Протипоказання до застосуванняНаявність венозного чи лімфатичного стазу за ураженого суглоба. Наявність інфекції або сильне запалення суглоба, а також наявність ознак шкірної інфекції в безпосередній близькості від місця ін'єкції. Попередження Не використовувати для внутрішньосудинного введення. Не можна вводити екстраартикулярно, зокрема. у синовіальні тканини або капсулу суглоба (можливе виникнення локальних побічних реакцій). Не використовувати разом з дезінфікуючими засобами для обробки шкіри, що містять четвертинні солі амонію (у їх присутності можливе випадання гіалуронану в осад).Побічна діяПобічні ефекти, що залучають суглоб і пов'язані з процедурою ін'єкційного введення Синвіску: короткочасний біль та/або набряки в області ін'єкції, та/або поява внутрішньосуглобової ексудації. Постмаркетинговий досвід застосування Сінвіска показав, що в деяких випадках ексудація може бути значною і викликати триваліший больовий синдром. Необхідно провести пункцію суглоба та видалити ексудат з подальшим його аналізом для виключення інфекції та мікрокристалічних артропатій. Зазвичай реакція відбувається безслідно протягом декількох днів. Наявність таких реакцій впливає ефективність. У ході клінічних досліджень рідко спостерігалися внутрішньосуглобові інфекції. Постмаркетинговий досвід застосування виявив наявність наступних системних реакцій, які іноді з'являються при введенні Синвіска: висип, кропив'янка, свербіж, нудота, головний біль, запаморочення, озноб, судоми м'язів, парестезії, периферичні набряки (в т.ч. і на обличчі), слабкість , утруднення дихання, почервоніння шкіри В рамках контрольованих клінічних досліджень Сінвіска статистично суттєвої різниці у кількості або типах системних побічних ефектів між групою пацієнтів, яка отримувала препарати, та групою контрольного лікування виявлено не було. Частота та типи побічних ефектів були подібними до групи пацієнтів, які отримували Сінвіск, та групи пацієнтів, які отримували плацебо.Спосіб застосування та дозиВнутрішньосуглобово. Синвіск слід вводити за кімнатної температури. Вміст шприца є стерильним та апірогенним. Перед кожною ін'єкцією Синвіска слід видалити синовіальну рідину або внутрішньосуглобовий ексудат. Синвіск не можна використовувати, якщо упаковка розкрита або пошкоджена. Для видалення шприца з блістера (або футляра) його слід взяти за корпус, не торкаючись штока поршня. Синвіск слід вводити у суворій відповідності до правил асептики, тому необхідно дотримуватися відповідних запобіжних заходів при видаленні зі шприца захисного ковпачка. Необхідно повернути ковпачок перед тим, як його зняти, для мінімізації витоків препарату. Слід використовувати відповідний розмір (18–22) та довжину голки, залежно від суглоба, який передбачається ін'єкція. Для запобігання витоку препарату під час введення необхідно утримувати голку у щільному контакті зі шприцом. Не слід закручувати та прикладати надмірне зусилля при фіксації голки або зняття ковпачка, т.к. це може спричинити поломку кінчика шприца. Не піддавати Синвіску повторної стерилізації. Вводити Синвіск суворо у суглобовий простір. При необхідності використовувати рентгеноскопічне визначення напрямку ін'єкції, особливо при ін'єкції в тазостегновий та плечовий суглоб. Вміст шприца призначений лише для одноразового використання. При використанні рентгеноскопії для визначення напрямку ін'єкції можна застосовувати іонну або неіонну контрастну речовину. На кожні 2 мл Синвіску має бути використано не більше 1 мл контрастної речовини. Рекомендації щодо застосування Режим використання Синвіска залежить від суглоба, який виробляється ін'єкція. Остеоартроз колінного суглоба: рекомендований режим лікування - 3 ін'єкції в колінний суглоб з інтервалом 1 тиж між ін'єкціями. Для досягнення максимального ефекту призначення всіх трьох ін'єкцій є обов'язковим. Максимальне рекомендоване дозування становить 6 ін'єкцій протягом 6 місяців з мінімальним інтервалом у 4 тижні між режимами дозування. Остеоартроз тазостегнового, гомілковостопного, плечового суглоба: рекомендований режим лікування – 1 ін'єкція. Однак, якщо після ін'єкції не досягається адекватне симптоматичне поліпшення, то рекомендується призначити другу ін'єкцію. Клінічні дані свідчать про те, що пацієнти отримують найбільшу користь від другої ін'єкції, коли її призначення відбувається через 1-3 місяці після першої. Ефект Сінвіску поширюється лише на уражений суглоб. Синвіск не має загальної дії. Зазвичай тривалість дії Сінвіску у пацієнтів, які відповідали на лікування, становила до 26 тижнів, хоча спостерігалися як більш короткі, так і більш тривалі періоди. Однак проспективні клінічні дані пацієнтів з остеоартрозом колінного суглоба продемонстрували ефективність лікування до 52 тижнів після одного курсу із 3 ін'єкцій Сінвіску.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе слід вводити препарат за наявності значного внутрішньосуглобового випоту. Як після будь-якої інвазивної процедури в суглоб, після ін'єкції препарату пацієнту рекомендується дотримуватися режиму, що щадить, поступово відновлюючи звичайну активність протягом декількох днів. Препарати не вивчалися у вагітних, дітей та підлітків молодше 18 років. Препарати містять невелику кількість курячого білка, тому при лікуванні хворих з гіперчутливістю до курячого білка слід бути обережним.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Топ продаж -69.78 %

Синвиск протез синовиальной жидкости 6мл 1 шт genzyme biosurgery a division of genzyme

18 298,00 грн

5 530,00 грн