Протезы синовиальной жидкости Гротекс ООО

Склад, форма випуску та упаковкаСклад на 1 мл: Активні речовини: натрію гіалуронат – 20,7-25,3 мг/мл (2,3 %), натрію хлорид – 8,55 мг/мл, натрію гідрофосфату дигідрат – 0,33 мг/мл, натрію дигідрофосфату дигідрат – 0,060 мг /мл; Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій – до 1 мл. По 2 мл у шприци. По 1 шприцу в пакеті з фольгованої плівки або контурної коміркової упаковки.

Склад, форма випуску та упаковкаСклад на 1 мл: хондроїтину сульфат натрію 30,0 мг, натрію гіалуронат 20,0 мг, натрію цитрату дигідрат 8,63 мг, лимонна кислота безводна 4,89 мг, натрію хлорид 2,1 мг, 10 М розчин натрію гідроксиду 6,4-7,6, вода для ін'єкцій до 1 мл. Динамічна в'язкість розчину становить понад 2000 мПа?с, осмоляльність - 239376 мОсм/кг, рН - 6,4 7,6. По 3 мл у шприци. По 1 шприцю в пакеті або контурному осередковому впакуванні. Допускається вкладення 1 або 2 голок у пакет або контурну коміркову упаковку. По 1 пакету або контурній комірковій упаковці і 1 або 2 голки одноразові ін'єкційні стерильні (якщо голки не вкладаються в пакет або контурну коміркову упаковку) або без них або по 2 пакети або контурні коміркові упаковки і 2 або 4 голки вкладаються в пакет або контурну коміркову упаковку або без них разом з інструкцією із застосування в пачці з картону. Допускається вкладання голок однакового чи різного розміру. Інформація про розмір вкладеної голки вказана на споживчому впакуванні. Допускається вкладення в пачку з картону етикетки стеження у кількості 3, 6 або 12 шт.ХарактеристикаАрмавіскон® Хондро має аналгетичну, коригуючу дію на метаболізм кісткової та хрящової тканини – допомагає нормалізації обмінних процесів у кістковій та хрящовій тканинах, покращує живлення хряща. Виріб є стерильний в'язкий розчин натрієвої солі гіалуронової кислоти (натрію гіалуронату) високого ступеня очищення, високомолекулярний (молекулярна маса становить не менше 0,9 МДа). Гіалуронова кислота – необхідний компонент екстрацелюлярного матриксу, присутній у високих концентраціях у складі хряща та синовіальної рідини. Гіалуронова кислота забезпечує в'язкість та еластичність синовіальної рідини, а також вона необхідна для формування хряща. Вона формує на всій внутрішній поверхні суглоба шар, що покриває, який захищає хрящ і синовіальну оболонку від механічних пошкоджень, а також від вільних радикалів і факторів запалення. Внутрішньосуглобове введення гіалуронової кислоти призводить до покращення функціонального стану суглоба. Гіалуронова кислота запобігає тертю суглобових поверхонь, що дозволяє усунути болючі відчуття та запалення, а також захищає від передчасного зношування та руйнування гіалінового хряща, забезпечує рухливість, має амортизаційні здібності (гасить зовнішні удари, захищаючи компоненти суглоба від пошкодження). Хондроїтину сульфат є одним з природних глікозаміногліканів, що складається з альтернативного цукру D-глюкуронової кислоти та N-ацетил-D-галактозаміну. Хондроїтину сульфат є стимулятором регенерації тканин, сприяє утриманню води та відновленню амортизуючих функцій у хрящових тканинах. Сприяє синтезу та захисту колагену, який є структурною основою всіх сполучних тканин, а також збільшує вироблення гіалуронової кислоти в синовіальних клітинах, що сприятливо впливає на підтримку в'язкості синовіальної рідини. Використання хондроїтину сульфату разом із натрію гіалуронатом сприяє уповільненню деградації та стимулює регенерацію хряща. Вилучення або заміна протеза синовіальної рідини не застосовується, оскільки він невід'ємно поєднується з синовіальною рідиною суглоба. Армавіскон® Хондро призначений для заповнення об'єму та відновлення в'язкості синовіальної рідини у суглобах. Армавіскон® Хондро розчиняється в синовіальній рідині, сприятливо впливаючи. Він піддається локальним перетворенням у порожнині суглоба, нормалізує властивості синовіальної рідини, повертаючи їй змащувальну та амортизуючу функції. Армавіскон® Хондро при одноразовому введенні відновлює змащувальні та амортизаційні властивості синовіальної рідини, що дозволяє отримати виражений та довгостроковий знеболюючий ефект, оскільки значно зменшується обмеження рухливості суглобів. Виходячи з огляду дослідження виробів з аналогічним складом, тривалість терапевтичного ефекту – до 6 місяців та більше, залежно від місця введення та ступеня захворювання. При необхідності можливе проведення повторного курсу ін'єкцій після консультації з лікарем.ІнструкціяПорядок роботи зі шприцем Розкрийте контурну коміркову упаковку/пакет в асептичних умовах. Відкрутіть ковпачок із кінчика шприца (ковпачок насаджений щільно). Видавіть повітря через кінчик шприца, тримаючи однією рукою циліндр, а іншою плавно натискаючи на поршневий шток. Слідкуйте, щоб не видавити розчин. Щільно насадіть голку на шприц. Накрутіть голку на шприц доти, доки вона не пройде шлях різьблення і не сяде щільно. Візуально переконайтесь, що голка пройшла шлях різьблення до кінця. Зніміть ковпачок із голки прямим рухом. Слідкуйте за тим, щоб не відкрутити голку. Видавіть залишки повітря із системи, тримаючи однією рукою циліндр шприца, а іншою плавно натискаючи на поршневий шток, поки на кінчику голки не з'явиться розчин. Розчин слід вводити повільно, чинячи мінімально необхідний тиск. У разі закупорки голки не слід посилювати тиск на поршневий шток. Натомість слід припинити введення розчину і замінити голку. Кожен наповнений шприц призначений для одноразового використання. Вміст шприца повинен бути використаний негайно після відкриття. Чи не використаний до кінця розчин не підлягає зберіганню.РекомендуєтьсяДля симптоматичного лікування остеоартриту легкого, середнього або тяжкого ступеня; Для збільшення рухливості суглоба та усунення болю, зумовленого дегенеративно-дистрофічними або посттравматичними змінами суглобів; Для реабілітації після артроскопії; Для лікування пацієнтів, які мають підвищені фізичні навантаження та регулярно навантажують уражений суглоб.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів виробу; наявність активних запальних або інфекційних процесів у суглобі; наявність інфекції або пошкоджень, або ознак активного захворювання шкірного покриву в області передбачуваної ін'єкції; Застосування у пацієнтів із встановленим діагнозом аутоімунного захворювання або проходять курс імунотерапії; Гострий синовіт; Вагітність та період грудного вигодовування; Вік до 18 років.Вагітність та лактаціяНе застосовувати Армавіскон® Хондро при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяМожливе виникнення помірної хворобливості, набряку, підвищення температури та почервоніння в області ін'єкції, збільшення вмісту ексудату у порожнині суглоба. Вищезазначені симптоми носять минущий характер і зазвичай зникають через 72 год. При виникненні зазначених симптомів рекомендується розвантажити уражений суглоб і прикласти лід.Взаємодія з лікарськими засобамиАрмавіскон® Хондро не слід призначати одночасно з іншими внутрішньосуглобовими ін'єкціями через відсутність значного досвіду.Спосіб застосування та дозиЗастосовують внутрішньосуглобово. Армавіскон Хондро вводять у суглоб обсягом залежно від розміру суглоба. Порожнина суглоба має бути перевантажена. Рекомендується вводити до 2 ін'єкцій. Зазвичай для колінного суглоба використовують голку 21G, для інших суглобів рекомендується використовувати голку необхідного розміру (від 17G до 22G) залежно від суглоба. Розчин повинен запроваджуватися лише медичним персоналом, який пройшов спеціальне навчання, в асептичних умовах у лікувальних закладах. Можливе застосування місцевих анестетиків перед проведенням внутрішньосуглобової ін'єкції, наприклад, підшкірне введення лідокаїну. Необхідно належним чином продезінфікувати місце ін'єкції. Режим введення в тазостегновий та інші суглоби визначається лікарем індивідуально з урахуванням тяжкості дегенеративних чи травматичних змін у суглобі. Рекомендується виконувати ін'єкції в тазостегновий та інші суглоби під ультразвуковим або рентгеноскопічним контролем. Вводити розчин слід точно в порожнину суглоба за стандартними методиками з огляду на анатомічні особливості. Перед введенням розчину слід видалити випіт із суглобової сумки. Для видалення випоту та введення розчину може використовуватися та сама голка, одноразово введена перед аспірацією. При цьому шприц із розчином приєднується до звільненої від шприца голки. Для підтвердження знаходження голки у порожнині суглоба слід аспірувати доступну кількість синовіальної рідини перед повільним введенням. Слід дотримуватись правил асептики та антисептики при виконанні процедури. Введення розчину в порожнину суглоба має бути припинено з появою болю під час ін'єкції. При введенні голки, особливо для ін'єкцій в тазостегновий суглоб рекомендується застосування місцевої анестезії. Слід уникати попадання повітря у шприц.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід уникати попадання голки під час маніпуляції у кровоносні судини та нерви. Не використовуйте виріб Армавіскон® Хондро з пошкодженою або розкритою упаковкою. Пацієнти, які пережили будь-які ускладнення протягом декількох днів після ін'єкції, повинні негайно звернутися до лікаря. Натрію гіалуронат отримано шляхом ферментації бактерій Streptococcus equi та ретельно очищений. Проте лікар повинен враховувати потенційний ризик, пов'язаний з ін'єкційним запровадженням будь-яких біологічних речовин. Протягом перших 2 діб після проведення процедури рекомендується не перевантажувати суглоб, особливо слід уникати тривалого навантаження. Армавіскон® Хондро не впливає на здатність людини керувати автотранспортом, займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Тільки для одноразового застосування. У комплект може входити 2 голки одноразові ін'єкційні стерильні для можливості вибору лікарем голки необхідного калібру/розміру в залежності від суглоба, в який буде вводитися розчин. Обов'язково звертайте увагу на термін придатності голки, вказаний на етикетці. Для безпечного використання та ліквідації використаних голок дотримуйтесь загальнодержавних та регіональних правил і норм.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка1 мл містить: натрію гіалуронат - 20,0 мг, натрію хлорид - 7,0 мг, манітол - 5,0 мг, натрію гідрофосфат безводний - 0,24 мг, натрію дигідрофосфату моногідрат - 0,055 мг, натрію гідроксид та/або кислота - до pH 6,5-7,5, вода для ін'єкцій – до 1 мл. Динамічна в'язкість розчину становить понад 25 000 мПа·с, осмоляльність – 250 – 350 мОсм/кг, рН – 6,5 – 7,5. По 2 мл у шприци. По 1 шприцю в пакеті або контурному осередковому впакуванні. Допускається вкладення 1 або 2 голок у пакет або контурну коміркову упаковку. За 1 пакетом або контурною комірковою упаковкою і 1 або 2 голки ін'єкційні одноразові стерильні (якщо голки не вкладаються в пакет або контурне коміркове пакування) або без них разом з інструкцією із застосування в пачці з картону. Допускається вкладання голок однакового чи різного розміру. Інформація про розмір вкладеної голки вказана на споживчому впакуванні. Допускається вкладення в пачку з картону етикетки стеження у кількості 3, 6 або 12 шт.ХарактеристикаЗасіб Армавіскон® МН є протезом синовіальної рідини сухожилля та суглобів у наповнених шприцах. Застосовується на тлі дегенеративних змін сухожилля, поверхні синовіального хряща для поліпшення рухливості суглобів, зменшення больового синдрому, зниження запальних реакцій та відновлення гомеостазу в сухожиллі та хрящі. Засіб для навколосухожильного та внутрішньосуглобового введення Армавіскон МН (далі – розчин, засіб, виріб) є прозорим безбарвним в'язким розчином, до складу якого входить натрію гіалуронат 40 мг/2 мл і манітол 10 мг/2 мл. Засіб має аналгетичну, коригуючу дію на метаболізм кісткової та хрящової тканини. Виріб є стерильний в'язкий розчин натрієвої солі гіалуронової кислоти (натрію гіалуронату) високого ступеня очищення, високомолекулярний (молекулярна маса становить не менше 2,7 МДа). Гіалуронова кислота – необхідний компонент екстрацелюлярного матриксу, присутній у високих концентраціях у складі хряща та синовіальної рідини. Гіалуронова кислота забезпечує в'язкість та еластичність синовіальної рідини, а також вона необхідна для формування хряща. Внутрішньосуглобове введення гіалуронової кислоти призводить до покращення функціонального стану суглоба. Сухожилля – утворення сполучної тканини з волокнистою структурою, призначене для прикріплення поперечно-смугастих м'язів до кісток скелета, передачі м'язового зусилля до кістки та сприяють розподілу навантаження під час м'язового скорочення. Сухожилля можуть прилягати до волокнистих структур, синовіальних оболонок, перисухожильних тканин, синовіальних сумок. Між листками сухожилля є синовіальна рідина, що полегшує їх рух. Перевантаження або невідповідний біомеханічний стрес можуть призвести до запальних змін та/або дегенеративних змін сухожилля та суглобів, що, у свою чергу, є причиною появи болю та втрати функції. Змащування сухожилля та суглобової поверхні допомагає зменшити біль, покращити їхню функцію та знизити ризик утворення спайок. Гіалуронова кислота має комбіновану дію, відновлюючи та зволожуючи суглоби, сухожилля, зв'язки та шкіру. Розчин гіалуронату натрію розподіляється місцево в порожнині суглоба або навколосухожильному просторі, де він піддається локальним перетворенням, надаючи змащувальну дію. Огляд досліджень виробів аналогічного складу показав, що найвищі концентрації гіалуронової кислоти виявлені у синовіальній рідині, менші концентрації – у зв'язках та прилеглих м'язах. Екскреція переважно здійснюється нирками. До складу Армавіскон МН входить моносахарид манітол, який, з'єднуючись з натрію гіалуронатом, утворює більш стабільну молекулу з підвищеною стійкістю до деградації. Маннітол має виражену антиоксидантну активність, що дозволяє запобігти окислювальній деструкції гіалуронової кислоти вільними радикалами, а також її ферментативної деградації гіалуронідазами (за рахунок попередження розвитку ацидозу при посттравматичному запаленні). Крім того, манітол стабілізує клітинні мембрани, зменшує проникність судин, має протизапальну дію, запобігає появі набряків після ін'єкцій та значно скорочує відновлювальний процес. Вилучення або заміна засобу не застосовується, оскільки воно невід'ємно поєднується з синовіальною рідиною суглоба. Виходячи з огляду дослідження виробів з аналогічним складом, тривалість терапевтичного ефекту – до 6 місяців та більше, залежно від місця введення та ступеня захворювання.Фармакотерапевтична групаМедичний виріб.ІнструкціяПорядок роботи зі шприцем: Розкрийте контурну коміркову упаковку/пакет в асептичних умовах; Відкрутіть ковпачок із кінчика шприца (ковпачок насаджений щільно); Видавіть повітря через кінчик шприца, тримаючи однією рукою циліндр, а іншою плавно натискаючи на поршневий шток. Слідкуйте за тим, щоб не видавити розчин; Щільно насадіть голку на шприц. Накрутіть голку на шприц доти, доки вона не пройде шлях різьблення і не сяде щільно; Візуально переконайтесь, що голка пройшла шлях різьблення до кінця; Зніміть ковпачок із голки прямим рухом. Слідкуйте за тим, щоб не відкрутити голку. Видавіть залишки повітря із системи, тримаючи однією рукою циліндр шприца, а іншою плавно натискаючи на поршневий шток, поки на кінчику голки не з'явиться розчин. Розчин слід вводити повільно, чинячи мінімально необхідний тиск. У разі закупорки голки не слід посилювати тиск на поршневий шток. Натомість слід припинити введення розчину і замінити голку. Для навколосухожильного введення: Армавіскон МН вводять в область ураженого сухожилля або в місце прикріплення сухожилля один раз на тиждень, курс становить 2 ін'єкції; Одночасно можна лікувати кілька сухожиль. При необхідності можуть застосовуватися повторні курси лікування; Рекомендується використовувати голку розміром 25G-27G. Для внутрішньосуглобового введення: Армавіскон МН вводять у уражений суглоб один раз на тиждень, курс становить 1-3 ін'єкції. Одночасно можна лікувати кілька суглобів. Курс лікування можна повторити за необхідності; За наявності випоту в порожнині суглоба рекомендується зменшити його шляхом аспірації, після чого рекомендується відпочинок, застосування пакету з льодом та внутрішньосуглобової ін'єкції кортикостероїдів при необхідності. Лікування засобом Армавіскон МН можна почати через два-три дні; Рекомендується використовувати голку розміром 18G-25G.РекомендуєтьсяДля збільшення рухливості сухожилля та усунення болю, обумовленого різними захворюваннями сухожилля (хронічні тендинопатії); Для збільшення рухливості суглоба та усунення болю, зумовленого первинним або вторинним остеоартритом або посттравматичними змінами суглобів, або іншими захворюваннями суглобів; Для реабілітації після артроскопії.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів засобу; Підвищена чутливість до білків грампозитивних бактерій; наявність інфекції або пошкоджень, або ознак активного захворювання шкірного покриву в області передбачуваної ін'єкції; наявність активних запальних або інфекційних процесів у суглобі; Наявність системних порушень згортання крові; Після введення іншого ін'єкційного препарату в області або у безпосередній близькості до місця передбачуваної ін'єкції; Вагітність та період грудного вигодовування; Гострий синовіт; Вік до 18 років.Вагітність та лактаціяНе застосовувати засіб при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяПісля навколосухожильного введення засобу Армавіскон МН можлива поява місцевих реакцій, таких як біль, відчуття жару, синець, почервоніння або припухлість. Можливе виникнення помірної хворобливості, набряку, підвищення температури та почервоніння в області ін'єкції після внутрішньосуглобової ін'єкції натрію гіалуронату. Існують мінімальні ризики, пов'язані з процедурою внутрішньосуглобової ін'єкції, в основному, інфекції та кровотечі.Взаємодія з лікарськими засобамиВ даний час відсутня інформація про несумісність з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування захворювань сухожилля або суглобів. Армавіскон МН не слід призначати одночасно з іншими ін'єкційними препаратами, що вводяться в області або в безпосередній близькості до місця передбачуваної ін'єкції, через відсутність значного досвіду.Спосіб застосування та дозиЗасіб повинен запроваджуватися лише медичним персоналом, який пройшов спеціальне навчання техніці введення в навколосухожильне місце і місце прикріплення сухожилля або в порожнину суглоба, в асептичних умовах в лікувальних закладах. Необхідно належним чином продезінфікувати місце ін'єкції. Не слід застосовувати дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні амонієві сполуки, оскільки гіалуронова кислота тримає в облозі в присутності цих речовин. Вибір голки для будь-якої процедури визначається лікарем. Є кілька факторів, які необхідно враховувати при виборі розміру (калібру) та довжини голки, які будуть використовуватися для навколосухожильного або внутрішньосуглобового введення, у тому числі анатомія області введення, відстань між шкірою та сухожиллям та характеристики пацієнта (вага, вік). Перед початком застосування рекомендується витримати при кімнатній температурі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНеобхідно дотримуватись загальних заходів та обережності при введенні засобу в навколосухожильний простір або в порожнину суглоба. Засіб Армавіскон МН слід вводити точно в навколосухожильний простір або в область ураженого сухожилля, при необхідності використовуючи діагностичну візуалізацію, наприклад, ультразвукове дослідження або томографічні знімки. Слід уникати попадання голки під час маніпуляції у кровоносні судини та нерви. Процедури слід уникати у пацієнтів з вазовагальною реакцією та непритомністю в анамнезі. Не використовуйте виріб Армавіскон® МН із пошкодженою або розкритою упаковкою. Тільки для одноразового застосування. Використовувати негайно після відкриття упаковки. Не використаний до кінця засіб не зберігається. Пацієнти, які пережили будь-які ускладнення протягом декількох днів після ін'єкції, повинні негайно звернутися до лікаря. Натрію гіалуронат отримано шляхом ферментації бактерій Streptococcus equi та ретельно очищений. Проте лікар повинен враховувати потенційний ризик, пов'язаний з ін'єкційним запровадженням будь-яких біологічних речовин. У комплект може входити 2 голки одноразові ін'єкційні стерильні для можливості вибору лікарем голки необхідного калібру/розміру в залежності від сухожилля/суглоба, в який буде вводитися засіб. Обов'язково звертайте увагу на термін придатності голки, вказаний на етикетці. Для безпечного використання та ліквідації використаних голок дотримуйтесь загальнодержавних та регіональних правил і норм.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад на 1 мл: Активні речовини: натрію гіалуронат – 13,5-16,5 мг/мл (1,5 %), натрію хлорид – 8,50 мг/мл, натрію гідрофосфату дигідрат – 0,22 мг/мл, натрію дигідрофосфату дигідрат – 0,044 мг /мл; Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій – до 1 мл. По 2 мл у шприци. По 1 шприцу в пакеті з фольгованої плівки або контурної коміркової упаковки.

Склад, форма випуску та упаковкаСклад на 1 мл: Активні речовини: натрію гіалуронат – 13,5-16,5 мг/мл (1,5 %), натрію хлорид – 8,50 мг/мл, натрію гідрофосфату дигідрат – 0,22 мг/мл, натрію дигідрофосфату дигідрат – 0,044 мг /мл; Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій – до 1 мл. По 2 мл у шприци. По 1 шприцу в пакеті з фольгованої плівки або контурної коміркової упаковки.

Склад, форма випуску та упаковкаСклад на 1 мл: Активні речовини: натрію гіалуронат – 9-11 мг/мл (1 %), натрію хлорид – 8,50 мг/мл, натрію гідрофосфату дигідрат – 0,28 мг/мл, натрію дигідрофосфату дигідрат – 0,044 мг/мл; Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій – до 1 мл. По 2 мл у шприци. По 1 шприцу в пакеті з фольгованої плівки або контурної коміркової упаковки.

Склад, форма випуску та упаковкаСклад на 1 мл: Активні речовини: натрію гіалуронат – 9-11 мг/мл (1 %), натрію хлорид – 8,50 мг/мл, натрію гідрофосфату дигідрат – 0,28 мг/мл, натрію дигідрофосфату дигідрат – 0,044 мг/мл; Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій – до 1 мл. По 2 мл у шприци. По 1 шприцу в пакеті з фольгованої плівки або контурної коміркової упаковки.