Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 5 мл: діюча речовина: амброксолу гідрохлорид 15,00 мг або 30,00 мг; допоміжні речовини: лимонна кислота моногідрат 1,00 мг або 2,00 мг, сорбітол рідкий 70% 2250,00 мг, гліцерол 860,00 мг, метилпарагідроксибензоат 6,00 мг, пропілпарагідроксибензоат 1,5 мг,00,0 полуниця 2,50 мг (дозування 15 мг/5 мл), ароматизатор малина 2,50 мг (для дозування 30 мг/5 мл), вода очищена до 5 мл. Розчин прийому внутрішньо 15 мг/5 мл і 30 мг/5 мл. По 120 мл у флакони з поліетилентерефталату. По 1 флакону з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиПрозора світло-жовта рідина із запахом полуниці.Фармакотерапевтична групаВідхаркувальний муколітичний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування Для амброксолу характерна швидка та майже повна абсорбція із шлунково-кишкового тракту з лінійною залежністю від дози в терапевтичному діапазоні концентрацій. Біодоступність становить 70-80%. Приблизно 30% прийнятої дози зазнає ефекту "першого проходження" через печінку. Через пресистемний метаболізм абсолютна біодоступність амброксолу після прийому внутрішньо знижується приблизно на 1/3. Метаболіти, такі як дибромоантранілова кислота, глюкуроніди, що утворюються у зв'язку з цим, виводяться нирками. Максимальна концентрація в плазмі (Сmax) при пероральному прийомі досягається через 1-2,5 години. У терапевтичному діапазоні концентрацій зв'язування з білками плазми становить близько 90%. Розподіл Об'єм розподілу (Vd) становить 552 л. Перехід амброксолу з крові до тканин при пероральному застосуванні відбувається швидко. Найвищі концентрації активного компонента препарату спостерігаються у легенях. Амброксол проникає в спинномозкову рідину та через плацентарний бар'єр, а також виділяється із грудним молоком. Метаболізм Амброксол метаболізується у печінці. Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 є переважаючою ізоформою, яка відповідає за метаболізм амброксолу до дибромантранілової кислоти. Частина амброксолу, що залишилася, метаболізується в печінці, головним чином, шляхом глюкуронізації і шляхом часткового розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% від введеної дози), а також невеликої кількості додаткових метаболітів. Загальний кліренс знаходиться в межах 660 мл/хв, на нирковий кліренс (приблизно 53 мл/хв) припадає близько 8% від загального кліренсу. Виведення Амброксол виводиться переважно нирками як метаболітів (90%); Приблизно 5-6% амброксолу виводиться нирками в постійному вигляді. Термінальний період напіввиведення (Т1/2) становить приблизно 10 годин та складається з двох фаз (альфа-фаза – 1,3 години, бета-фаза – 8,8 годин). Методом радіоактивної мітки було підраховано, що після прийому одноразової дози препарату протягом наступних 5 днів із сечею виділяється близько 83% прийнятої дози. Враховуючи високе зв'язування з білками плазми, великий Vd та повільний перерозподіл із тканин у кров, істотного виведення амброксолу при діалізі або форсованому діурезі не відбувається. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Не виявлено клінічно значущого впливу віку та статі на фармакокінетику амброксолу, тому немає підстав для підбору дози за цими ознаками. У пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки кліренс амброксолу зменшується на 20-40%. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок Т1/2 метаболітів амброксолу збільшується.ФармакодинамікаАмброксол є метаболітом бромгексину. Це відхаркувальний та муколітичний засіб, який стимулює секрецію слизу в дихальних шляхах. Вплив препарату полягає в деполімеризації мукополісахаридів та мукопротеїнових волокон у слизу. Амброксол знижує в'язкість слизу, завдяки чому підвищується циліарна моторика, що забезпечує відходження мокротиння при кашлі та полегшує непродуктивний кашель.Показання до застосуванняГострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються виділенням в'язкого мокротиння: гострий та хронічний бронхіт; пневмонія; хронічна обструктивна хвороба легень; бронхіальна астма із утрудненим відходженням мокротиння; бронхоектатична хвороба;Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до амброксолу, бромгексину або до інших компонентів препарату; спадкова непереносимість фруктози (у зв'язку з тим, що препарат містить сорбітол); Вагітність (I триместр); період грудного вигодовування; дитячий вік до 6 років (для дози 30 мг/5 мл); у дітей віком до 2-х років препарат може застосовуватися лише за призначенням лікаря. З обережністю вагітність (ІІ-ІІІ триместр); печінкова недостатність; ниркова недостатність; виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки у стадії загострення; порушення моторної функції бронхів та підвищене утворення мокротиння (при синдромі нерухомих вій).Вагітність та лактаціяАмброксол проникає крізь плацентарний бар'єр. Дані клінічних досліджень про застосування амброксолу у вагітних (особливо протягом перших 28 тижнів вагітності) відсутні. Доклінічні дослідження не виявили прямого чи непрямого несприятливого впливу на вагітність, ембріональний/фетальний, постнатальний розвиток та на родову діяльність. Наявний обмежений клінічний досвід застосування препаратів амброксолу після 28 тижнів вагітності не виявив негативного впливу на плід. Застосування амброксолу у І триместрі вагітності протипоказане. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності застосування препарату можливе лише в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевершує потенційний ризик для плода. У доклінічних дослідженнях було встановлено, що амброксол екскретується до грудного молока. Дані щодо екскреції амброксолу у грудне молоко у людини відсутні. Незважаючи на те, що небажані ефекти у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, не спостерігалися, застосування амброксолу в період грудного вигодовування протипоказане. Доклінічні дослідження амброксолу не виявили негативного на фертильність тварин.Побічна діяЧастота розвитку побічних реакцій, що розвиваються при прийомі амброксолу, класифікована згідно з рекомендаціями ВООЗ: дуже часто – не менше ніж 10%; часто – не менше 1% та менше 10%; нечасто – не менше 0,1% та менше 1%; рідко – не менше 0,01% та менше 0,1%; дуже рідко – менше 0,01%, включаючи поодинокі випадки; частота невідома. Порушення з боку імунної системи Рідко: реакції гіперчутливості, висипання на шкірі, кропив'янка. Частота невідома: анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк, свербіж шкіри. Порушення з боку нервової системи Часто: дисгевзія (порушення смакових відчуттів). Порушення з боку дихальної системи Нечасто: задишка (як ознака реакції гіперчутливості). Частота невідома: зниження чутливості у горлі (оніміння). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Часто: нудота, зниження чутливості в ротовій порожнині (оніміння). Нечасто: диспепсія, блювання, діарея, біль у животі, сухість слизової оболонки порожнини рота та глотки. Дуже рідко: гіперсалівація (багате слиновиділення). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Частота невідома: багатоформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Загальні розлади та порушення у місці введення Нечасто: гарячка.Взаємодія з лікарськими засобамиАмброксол не слід приймати одночасно з протикашльовими засобами через можливе придушення кашльового рефлексу та затримку секрету в дихальних шляхах. Амброксол не слід одночасно приймати із засобами, що пригнічують бронхіальну секрецію. Амброксол збільшує проникнення деяких антибіотиків (наприклад, амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін) у легеневу тканину і, отже, збільшує їхню концентрацію в легеневій паренхімі.Спосіб застосування та дозиВсередину, після їжі. Муколітичний ефект препарату виявляється при прийомі великої кількості рідини. Тому під час лікування рекомендується рясне питво. Препарат слід приймати безпосередньо перед сном. Для дозування використовують чайну ложку. Дорослі та діти старше 12 років Протягом перших 2-3 днів приймають по 10 мл (30 мг) розчину прийому внутрішньо 3 десь у день, потім дозу слід зменшити до 10 мл (30 мг) розчину прийому внутрішньо 2 десь у день. Діти від 6 до 12 років По 5 мл (15 мг) розчину для внутрішнього прийому 2-3 рази на день. Діти від 2 до 6 років По 2,5 мл (7,5 мг) розчину для внутрішнього прийому 3 рази на день. Діти віком до 2 років По 2,5 мл (7,5 мг) розчину для внутрішнього прийому 2 рази на день.ПередозуванняСпецифічних симптомів передозування у людини не описано. Є повідомлення про випадкове передозування, внаслідок яких спостерігалися симптоми відомих побічних ефектів амброксолу: нудота, диспепсія, діарея, блювання, біль у животі. Лікування: штучне блювання, промивання шлунка в перші 1-2 години після прийому препарату, симптоматична терапія. Внаслідок високого ступеня зв'язування амброксолу з білками плазми крові та великого обсягу розподілу, проведення гемодіалізу або форсованого діурезу є недоцільним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ дітей та пацієнтів зі зниженим кашльовим рефлексом (літні пацієнти, пацієнти у несвідомому стані, або у стані іммобілізації) слід забезпечити евакуацію бронхіального секрету. Зниження в'язкості великої кількості секрету має поєднуватися з аспірацією. На початку терапії амброксолом можливе посилення кашлю у хворих на бронхіальну астму. Дітям молодше 2-х років амброксол слід застосовувати лише за призначенням лікаря. Пацієнтам, які приймають амброксол, не рекомендується виконання дихальної гімнастики через утруднення відходження мокротиння. При тяжких захворюваннях печінки та нирок препарат Зірочка Бронхо слід застосовувати з обережністю, зменшуючи дозу та збільшуючи інтервали між прийомами препарату. У разі рекомендується проводити лікування під наглядом лікаря). При застосуванні препаратів амброксолу дуже рідко спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз). Тому при появі будь-яких змін шкіри та слизових оболонок необхідно терміново звернутися до лікаря та припинити прийом препарату. При застосуванні препаратів амброксолу у формі розчину для внутрішнього прийому слід враховувати, що калорійність становить 2.6 ккал/г сорбітолу. Препарат Зірочка Бронхо можна призначати пацієнтам із цукровим діабетом. 5 мл розчину для внутрішнього прийому містять 2,1 мг сорбітолу, що відповідає 0.18 ХЕ. Препарат Зірочка Бронхо може викликати алергічні реакції (можливо, уповільненого типу) та бронхоспазм, у зв'язку з наявністю у складі метилпарагідроксибензоату та пропілпарагідроксибензоату. Прийом препарату Зірочка Бронхо може супроводжуватися незначним проносним ефектом у зв'язку з наявністю у складі сорбітолу. Муколітичні засоби можуть мати подразнюючу дію на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту, тому амброксол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дослідження про вплив препарату на здатність до керування транспортом та управління іншими механізмами не проводилися. Не було виявлено випадків впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, не проводилися.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Топ продаж -16.32 %

Звездочка бронхо 30мг/5мл 120мл раствор для приема внутрь

478,00 грн

400,00 грн