Остеопороз, рахит Ромфарм Компани

Склад, форма випуску та упаковкаГранули - 1 пак. Активна речовина: стронцію ранелату октагідрат 2.561 г, що відповідає вмісту стронцію ранелату 2 г. Допоміжні речовини: аспартам – 0.02 г, мальтодекстрин – 0.4 г, манітол – до 4 г. 4 г – пакетики багатошарові ламіновані (28) – пачки картонні.Опис лікарської формиГранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо; від білого до світло-жовтого кольору; допускається наявність порошку від білого до світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаЗасіб, що впливає на метаболізм кісткової тканини. У дослідженнях in vitro показано, що стронцію ранелат стимулює формування кістки у структурі кісткової тканини, а також стимулює реплікацію попередників остеобластів та синтез колагену у культурі кісткових клітин; зменшує резорбцію кісткової тканини шляхом придушення диференціювання остеокластів, а також їхньої резорбтивної активності. В результаті обмін речовин у кістковій тканині перебудовується у бік формування кістки. Потрапляння стронцію в кісткову тканину відбувається, в основному, за рахунок адсорбції на поверхні кісткового кристала, стронцій лише в невеликій мірі замінює кальцій у кристалі апатиту у кістці, що знову сформувалася. Ранелат стронцію не змінює характеристик кісткової тканини. Комбіновані ефекти розподілу стронцію в кістковій тканині та підвищена, за даними рентгенографії, абсорбція стронцію в порівнянні з кальцієм, призводять до підвищення мінеральної густини кісткової тканини (МПКТ), яка вимірюється шляхом двофотонної рентгенівської абсорбціометрії. Для стронцію ранелату вторинним ефектом по відношенню до основних фармакологічних властивостей є незначне зниження сироваткових концентрацій кальцію та паратиреоїдного гормону, а також підвищення концентрації фосфору в крові та загальної активності ЛФ, що не супроводжується будь-якими несприятливими клінічними наслідками.ФармакокінетикаПісля внутрішнього прийому в разовій дозі 2 г C max; у плазмі крові досягається через 3-5 год. Абсолютна біодоступність стронцію становить 25% (діапазон 19-27%). Прийом стронцію ранелату разом із кальцієм та їжею зменшує біодоступність стронцію приблизно на 60-70% порівняно з показниками біодоступності при прийомі через 3 години після їди. Рівноважний стан досягається через 2 тижні терапії. Vd; становить близько 1 л/кг. Зв'язування стронцію з білками плазми людини низьке і становить 25%, при цьому стронцій характеризується високою спорідненістю з кістковою тканиною. Вимірювання концентрацій стронцію при біопсії здухвинної кістки у пацієнтів, які отримували стронцію ранелат у дозі 2 г/добу протягом тривалого часу (до 60 міс), показують, що концентрації стронцію в кістковій тканині можуть досягати плато приблизно через 3 роки терапії.Будь-які дані щодо елімінації стронцію з кісткової тканини після припинення терапії відсутні. Стронцій не метаболізується в організмі людини. Стронцію ранелат не пригнічує ізоферменти системи цитохрому Р450. Виведення стронцію залежить від часу та дози. Ефективний T1/2; стронція становить приблизно 60 год. Стронцій виводиться нирками і через кишечник. Плазмовий кліренс стронцію становить близько 12 мл/хв, нирковий кліренс – близько 7 мл/хв. Абсорбована ранелова кислота швидко та у незміненому вигляді виводиться нирками.Клінічна фармакологіяПрепарат, що впливає на метаболізм кісткової тканини, що застосовується при остеопорозі.Показання до застосуванняОстеопороз у жінок у періоді постменопаузи (з метою зниження ризику переломів хребта та стегна).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до стронцію ранелату.Вагітність та лактаціяСтронцію ранелат призначений лише для лікування жінок у постменопаузі. Не рекомендується при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування). Будь-які клінічні дані щодо впливу стронцію ранелату при вагітності відсутні. Стронцій виділяється із грудним молоком. Застосування у дітей Ефективність та безпека стронцію ранелату у дітей та підлітків не вивчалися, тому застосування у даної категорії пацієнтів не рекомендується.Побічна діяЗ боку ЦНС: часто - головний біль; через 4 роки лікування часто – порушення свідомості, зниження пам'яті, судоми. З боку травної системи: часто - нудота, діарея, рідкий стілець; частота не встановлена ​​- блювання, біль у животі, подразнення слизової оболонки ротової порожнини, включаючи стоматит та/або виразку слизової оболонки. Дерматологічні реакції: часто - дерматит, екзема. Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, DRESS-синдром (в т.ч. еозинофілія, висипання, гепатит, аденопатія, інтерстиціальна нефропатія, інтерстиційна пневмонія). З боку кістково-м'язової системи: міалгії, м'язові спазми, біль у кістках, артралгія, біль у кінцівках, транзиторні гострі підйоми рівня КФК у 3 рази вищі за ВГН. З боку серцево-судинної системи: через 4 роки лікування рідко - венозна тромбоемболія.Взаємодія з лікарськими засобамиХарчові продукти, зокрема молоко та молочні продукти, а також лікарські засоби, що містять кальцій, можуть зменшувати біодоступність стронцію ранелату приблизно на 60-70% (між прийомами стронцію ранелату та зазначених харчових продуктів та лікарських засобів слід дотримуватись інтервалу не менше 2 год). Застосування гідроксидів алюмінію і магнію як за 2 години до прийому стронцію ранелату, так і одночасно з ним, викликає незначне зменшення абсорбції стронцію ранелату (AUC зменшується на 20-25%), у той час як при прийомі антацидного препарату через 2 години після прийому стронцію. ранелату рівень абсорбції практично не змінюється. Оскільки молекулярні комплекси, що містять двовалентні катіони, взаємодіють на рівні шлунково-кишкового тракту з антибіотиками тетрациклінового та хінолонового ряду, одночасне застосування стронцію ранелату та вказаних лікарських засобів призводить до зниження абсорбції стронцію ранелату (одночасний прийом не рекомендується). З метою запобігання подібній взаємодії при призначенні антибіотиків із групи тетрациклінів або хінолонів лікування стронцію ранелатом слід призупинити.Спосіб застосування та дозиПриймають усередину. Рекомендована доза становить 2 г 1 раз на добу. Застосовують тривалий час.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе рекомендується застосовувати стронцію ранелат у пацієнтів з КК<30 мл/хв через відсутність даних про безпеку застосування при нирковій недостатності тяжкого ступеня. Результати клінічних досліджень свідчать про те, що лікування стронцію ранелатом супроводжується зростанням щорічної захворюваності на венозну тромбоемболію (ВТЕ), включаючи легеневу емболію. Причину цього явища на даний момент не встановлено. При лікуванні хворих із групи ризику ВТЕ або хворих з можливим підвищенням ризику ВТЕ особливу увагу слід приділяти специфічним ознакам та симптомам ВТЕ, а також проведенню адекватної профілактики цього ускладнення. У період лікування необхідно додатково призначати кальцій та вітамін D у випадках, коли вміст цих речовин у їжі не відповідає прийнятій нормі. Стронцій впливає на результати колориметричних методів оцінки вмісту кальцію в крові та сечі. У зв'язку з цим для більш точної оцінки концентрацій кальцію в крові та сечі слід використовувати такі методи, як атомна емісійна спектрометрія з індукційно-пов'язаною плазмою або атомна спектрометрія абсорбції. Ефективність та безпека стронцію ранелату у дітей та підлітків не вивчалися, тому застосування у даної категорії пацієнтів не рекомендується.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: ібандронату натрію моногідрат 1.125 мг, що відповідає вмісту ібандронової кислоти 1 мг. Допоміжні речовини: натрію ацетату тригідрат - 0.2 мг, оцтова льодяна кислота - 0.5 мг, натрію хлорид - 8.6 мг, оцтова кислота (1% розчин) - до рН 3.7-4.0, вода д/і - до 1 мл. 3 мл - шприци одноразові (1) - упаковки коміркові контурні (1) з 1 одноразовою голкою д/і - пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньовенного введення; прозорий, безбарвний.Фармакотерапевтична групаІнгібітор кісткової резорбції, азотовмісний бісфосфонат. Має вибіркову дію на кісткову тканину, яка обумовлена ​​високою афінністю до гідроксіапатиту, що становить мінеральний матрикс кістки. Ібандронова кислота пригнічує кісткову резорбцію і не прямо впливає на формування кісткової тканини. Ібандронова кислота запобігає кістковій деструкції, спричиненій припиненням функції статевих залоз, ретиноїдами, пухлинами та екстрактами пухлин in vivo. У жінок у постменопаузі знижує підвищену швидкість відновлення кісткової тканини до рівня репродуктивного віку, що призводить до прогресуючого збільшення кісткової маси. Ібандронова кислота запобігає розвитку нових і знижує зростання вже наявних кісткових метастазів. Чинить дозозалежну інгібуючу дію на пухлинний остеоліз.ФармакокінетикаПісля перорального прийому ібандронова кислота швидко всмоктується у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Час досягнення Сmах; - 0.5-2 год після прийому натще, абсолютна біодоступність - 0.6%. Одночасний прийом їжі або напоїв (крім чистої води) знижує біодоступність ібандронової кислоти на 90%. Вживання їжі або напоїв через 30 хв після прийому ібандронової кислоти знижує її біодоступність на 30%. При прийомі ібандронової кислоти за 60 хв до їди значного зниження біодоступності не спостерігається. Біодоступність ібандронової кислоти знижується до 75% при її прийомі через 2 години після їди. Концентрація ібандронової кислоти в плазмі збільшується пропорційно дозі прийнятого внутрішньо (у дозі до 100 мг) або введеного внутрішньовенно (у дозі до 6 мг) лікарського засобу. Після потрапляння в системний кровотік ібандронова кислота швидко зв'язується в кістковій тканині або виводиться із сечею. Здається кінцевий Vd; - 90 л, кількість активної речовини в кістковій тканині, як правило, досягає 40-50% від циркулюючої в крові дози. Зв'язування з білками плазми при терапевтичних концентраціях – 87%. Даних про те, що ібандронова кислота метаболізується (як у людей, так і тварин) немає. 40-50% кількості ібандронової кислоти, що циркулює в крові, проникає в кісткову тканину і накопичується в ній, кількість, що залишилася, виводиться в незміненому вигляді нирками. Величина спостережуваного кінцевого T1/2варіює в широких межах (10-60 год) і залежить від дози і чутливості аналізу. Концентрація ібандронової кислоти в крові знижується швидко і досягає 10% від Сmах; через 3 години після внутрішньовенного введення. Загальний кліренс ібандронової кислоти 84-160 мл/хв. Нирковий кліренс (60 мл/хв у здорових жінок у менопаузі) зумовлює 50-60% загального кліренсу та залежить від КК. Різниця між загальним та нирковим кліренсом відображає захоплення речовини у кістковій тканині.Клінічна фармакологіяІнгібітор резорбції кісткової тканини. Бісфосфонат.Показання до застосуванняПостменопаузний остеопороз із метою попередження переломів. Метастатичне ураження кісток з метою зниження ризику виникнення гіперкальціємії, патологічних переломів, зменшення болю, зниження потреби у проведенні променевої терапії при больовому синдромі та загрозі переломів. Гіперкальціємія при злоякісних новоутвореннях.Протипоказання до застосуванняДля внутрішньом'язового та внутрішньовенного введення: гіпокальціємія, тяжкі порушення функції нирок (КК<30 мл/хв), ураження стравоходу, що призводять до затримки його спорожнення, такі як стриктура або ахалазія (для вживання), вагітність, період лактації (грудного). вигодовування), дитячий та підлітковий вік до 18 років, підвищена чутливість до ібандронової кислоти. Для вживання: ураження стравоходу, що призводять до затримки його спорожнення, такі як стриктура або ахалазія; нездатність перебувати у положенні сидячи чи стоячи протягом 60 хв.Вагітність та лактаціяПротипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації. Застосування у дітей Клінічний досвід застосування у дітей відсутній.Побічна діяЗ боку травної системи: часто - диспепсія (нудота, біль у животі), метеоризм, діарея, запор, гастрит, гастроентерит, при прийомі всередину - езофагіт, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; нечасто при прийомі внутрішньо - езофагіт, включаючи виразку стравоходу або стриктури, дисфагія, блювання; рідко – дуоденіт. З боку нервової системи та психіки: часто - головний біль, запаморочення, безсоння. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто - висип. Алергічні реакції: рідко - ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, кропив'янка. З боку кістково-м'язової системи: часто - артралгія, міалгія, біль у кінцівках, остеоартрит, біль у спині, кістково-м'язовий біль; нечасто – біль у кістках; рідко - атипові подвертельные і діафізарні переломи стегнової кістки (характерно для класу бісфосфонатів); дуже рідко – остеонекроз щелепи. З боку органу зору: рідко - запальні захворювання очей. З боку організму в цілому: часто - грипоподібний синдром, слабкість; нечасто – астенія. Інші: часто - назофарингіт, цистит, інфекції сечовивідного тракту, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, артеріальна гіпертензія, гіперхолестеринемія; нечасто – реакції у місці введення, флебіт, тромбофлебіт; рідко – реакції гіперчутливості; при внутрішньовенному введенні можливе короткочасне зниження рівня кальцію в сироватці крові.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з аміноглікозидами можливий розвиток гіпокальціємії (бо дані активні речовини знижують рівень кальцію в сироватці на тривалий час); можлива гіпомагніємія.Спосіб застосування та дозиЗастосовують внутрішньо або внутрішньовенно. Доза та схема застосування залежать від показань та клінічної ситуації.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовують у пацієнтів із підвищеною чутливістю до інших бісфосфонатів. У період лікування слід контролювати функцію нирок, рівні кальцію, фосфору та магнію у плазмі крові. Рекомендується уникати надмірної гідратації у пацієнтів із недостатністю кровообігу. Слід мати на увазі, що застосування бісфосфонатів може викликати бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою та при підвищеній чутливості до ацетилсаліцилової кислоти. Не допускати внутрішньоартеріального введення. Продукти, що містять кальцій та інші полівалентні катіони (наприклад, алюміній, магній, залізо), у т.ч. молоко і тверда їжа можуть порушувати всмоктування ібандронової кислоти (їх слід вживати не раніше ніж через 30 хв після перорального прийому лікарського засобу).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептом