Метаболические Берлин Хеми

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин: Діюча речовина: тіоктова кислота – 0,300 г; Допоміжні речовини: етилендіамін, пропіленгліколь, вода для ін'єкцій. Концентрат для виготовлення розчину для інфузій, 25 мг/мл. По 12 мл препарату у ампули темного скла з білим кільцем (лінія надлому) у верхній частині ампули. По 5 ампул у картонну контурну упаковку (лоток).Інформація від виробникаТермін придатності до 3 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Опис лікарської формиПрозорий зеленувато-жовтий розчин.ФармакокінетикаРозподіл При внутрішньовенному введенні 600 мг тіоктової кислоти максимальна концентрація в плазмі крові через 30 хв становить близько 20 мкг/мл, площа під кривою «концентрація-час» - близько 5 мкг/год/мл. Біодоступність – 30%. Метаболізм та виведення Має ефект «першого проходження» через печінку. Тіоктова кислота піддається біотрансформації переважно шляхом окисного укорочення бічного ланцюга (бета-окислення) та/або шляхом S-метилювання відповідних тіолів. Об'єм розподілу – близько 450 мл/кг. Загальний плазмовий кліренс – 10-15 мл/хв/кг. Виводиться нирками (80-90%) переважно як метаболітів. Період напіввиведення – близько 25 хв.ФармакодинамікаТіоктова (альфа-ліпоєва) кислота – ендогенний антиоксидант прямої (зв'язує вільні радикали) та непрямої дії. Це вітаміноподібна речовина, кофермент реакцій декарбоксилювання a-кетокислот. Сприяє зниженню концентрації глюкози в плазмі крові та збільшенню концентрації глікогену в печінці, також знижує інсулінорезистентність, бере участь у регулюванні вуглеводного та ліпідного обмінів, стимулює обмін холестерину. Завдяки своїм антиоксидантним властивостям тіоктова кислота захищає нервові клітини від пошкодження їх продуктами розпаду, зменшує утворення кінцевих продуктів прогресуючого глікозилювання білків у нервових клітинах при цукровому діабеті, покращує мікроциркуляцію та ендоневральний кровотік, підвищує вміст антиоксиданту глутатіону до фізіолога. Завдяки участі у метаболізмі жирів, тіоктова кислота збільшує біосинтез фосфоліпідів, зокрема фосфоіноізиту, завдяки чому покращує пошкоджену структуру клітинних мембран; нормалізує енергетичний обмін та проведення нервових імпульсів.Тіоктова кислота усуває токсичний вплив метаболітів алкоголю (ацетальдегіду, піровиноградної кислоти), зменшує надмірне утворення молекул вільних кисневих радикалів, зменшує ендоневральну гіпоксію та ішемію, послаблюючи прояви полінейропатії у вигляді парестезій, відчуття печіння, болю. Таким чином, тіоктова кислота має антиоксидантну, нейротрофічну, гіпоглікемічну дію, покращує метаболізм ліпідів.Показання до застосуваннядіабетична полінейропатія; алкогольна полінейропатія.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до тіоктової кислоти або інших компонентів препарату в анамнезі; вагітність, період грудного вигодовування (відсутній достатній досвід застосування препарату). вік до 18 років (ефективність та безпека застосування препарату не встановлені). З обережністю внутрішньовенне введення тіоктової кислоти слід проводити з обережністю у пацієнтів похилого віку (старше 75 років).Вагітність та лактаціяЗ огляду на відсутність достатнього клінічного досвіду застосування тіоктової кислоти при вагітності та в період грудного вигодовування, застосування препарату протипоказане.Побічна діяМожливі побічні ефекти при застосуванні препарату Берлітіон 300 наведені нижче за низхідною частотою виникнення: часто (>1/100,< 1/10), нечасто (>1/1000,< 1/100), рідко (>1/10000,< 1/1000) дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення, частота невідома (не може бути оцінена виходячи з наявних даних). Кореляції частоти виникнення побічних ефектів із статтю чи віком пацієнтів не спостерігається. Порушення з боку системи кровотворення та лімфатичної системи Дуже рідко: петехіальні крововиливи у слизові оболонки, шкіру; геморагічний висип (пурпура), тромбоцитопатія, гіпокоагуляція. Порушення з боку імунної системи Дуже рідко: алергічні реакції (шкірний висип, екзема, кропив'янка, свербіж шкіри); Частота невідома: анафілактичний шок; аутоімунний інсуліновий синдром у пацієнтів із цукровим діабетом, який характеризується частими гіпоглікеміями в умовах наявності аутоантитіл до інсуліну. Порушення з боку обміну речовин та харчування Дуже рідко: гіпоглікемія (через покращення засвоєння глюкози), симптоми якої включають запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль та порушення зору. Порушення з боку нервової системи Дуже рідко: зміна або порушення смакових відчуттів, припливи, судоми. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Часто: нудота, блювання; Дуже рідко: біль у животі, діарея. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Дуже рідко: підвищення активності печінкових ферментів. Порушення з боку серця Частота невідома: біль у серці, тахікардія при швидкому введенні препарату. Порушення з боку судин Дуже рідко: тромбофлебіт. Порушення з боку органу зору Дуже рідко: диплопія, нечіткість зору. Загальні розлади та порушення у місці введення Дуже рідко: відчуття печіння у місці введення; Частота невідома: алергічні реакції у місці введення – подразнення, гіперемія чи припухлість. Інші Дуже рідко: при швидкому внутрішньовенному введенні спостерігалися самостійні підвищення внутрішньочерепного тиску (почуття тяжкості в голові) і утруднення дихання, слабкість.Взаємодія з лікарськими засобамиУ зв'язку з тим, що тіоктова кислота здатна утворювати хелатні комплекси з металами (у т. ч. з цисплатином), слід уникати одночасного застосування із залізом, магнієм і кальцієм. Одночасне застосування тіоктової кислоти з цисплатином знижує ефективність останнього. З молекулами цукрів тіоктова кислота утворює погано розчинні комплексні сполуки. Тіоктова кислота несумісна з розчинами глюкози, декстрози, фруктози, Рінгера, а також розчинами, що реагують з SH-групами або дисульфідними зв'язками. Тіоктова кислота посилює гіпоглікемічну дію інсуліну та гіпоглікемічних препаратів для прийому внутрішньо при одночасному застосуванні. Етанол значно знижує терапевтичну ефективність тіоктової кислоти.Спосіб застосування та дозиДля внутрішньовенного введення. На початку лікування препарат Берлітіон® 300 призначають внутрішньовенно краплинно у добовій дозі 600 мг (2 ампули). Перед застосуванням вміст 2 ампул (24 мл препарату) розводять у 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду та вводять внутрішньовенно краплинно повільно, протягом не менше 30 хв. Оскільки діюча речовина є чутливою до світла, розчин для інфузії готують безпосередньо перед застосуванням. Приготовлений розчин необхідно захищати від впливу світла, наприклад, за допомогою алюмінієвої фольги. Захищений від світла розчин може зберігатися протягом 6 год. Курс лікування препаратом Берлітіон 300 становить 2-4 тижні. Потім переходять на підтримуючу пероральну терапію у дозі 600 мг на добу. Тривалість курсу лікування та необхідність його повторення визначається лікарем. Терапія діабетичної полінейропатії має бути спрямована на корекцію основного захворювання – цукрового діабету.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, біль голови. У тяжких випадках: психомоторне збудження або помутніння свідомості, генералізовані судоми, виражені порушення кислотно-лужної рівноваги (лактоацидоз), гіпоглікемія (аж до розвитку коми), гострий некроз скелетних м'язів, дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВС-синдром) мозку, поліорганна недостатність Лікування: При підозрі на інтоксикацію тіоктової кислоти (наприклад, застосування більше 80 мг препарату тіоктової кислоти на 1 кг маси тіла у дорослих, та більше 50 мг препарату тіоктової кислоти на 1 кг маси тіла у дітей) рекомендується екстрена госпіталізація та негайне застосування заходів відповідно із загальними принципами, прийнятими при випадковому отруєнні. Терапія симптоматична. Лікування генералізованих судом, лактатацидозу та інших загрозливих для життя наслідків інтоксикації має проводитися відповідно до принципів сучасної інтенсивної терапії. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз, гемоперфузія та методи фільтрації з примусовим виведенням тіоктової кислоти є неефективними.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують інсулін або гіпоглікемічні препарати для прийому внутрішньо, необхідний постійний контроль концентрації глюкози в плазмі крові, особливо на початковій стадії терапії препаратом Берлітіон 300. У деяких випадках може виникнути необхідність зменшення дози інсуліну або гіпоглікемічних препаратів для перорального застосування. уникнення розвитку гіпоглікемії. При парентеральному застосуванні можливе виникнення реакцій гіперчутливості до розвитку анафілактичного шоку. При появі симптомів, таких як свербіж, нудота, нездужання, лікування препаратом Берлітіон 300 слід негайно припинити. Прийом алкоголю знижує ефективність лікування препаратом Берлітіон® 300, тому пацієнтам у період терапії препаратом Берлітіон® 300 слід утриматися від вживання алкоголю протягом усього курсу лікування, а також по можливості у перерві між курсами. Зареєстровані повідомлення про випадки розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (АІС) під час лікування тіоктовою кислотою. Пацієнти, що мають у генотипі лейкоцитарного антигену алелі HLA-DRB1*04:06 та HLA-DRB1*04:03, більш схильні до розвитку АІС на фоні лікування тіоктовою кислотою. Алель HLA-DRB1*04:03 (ставлення шансів розвитку АІС – 1,6) переважно виявляється у представників європеоїдної раси (з більшою поширеністю в Південній Європі, ніж у Північній), а алель HLA-DRB1*04:06 (ставлення шансів розвитку АІС – 56,6) насамперед виявляється серед японських та корейських пацієнтів. Аутоімунний інсуліновий синдром повинен враховуватися при диференціальній діагностиці спонтанної гіпоглікемії у пацієнтів, які приймають тіоктову кислоту. Розчинником для препарату Берлітіон 300 може бути лише 0,9% розчин хлориду натрію. Свіжоприготовлений розчин Берлітіон 300 для інфузії повинен бути захищений від світла, наприклад, алюмінієвою фольгою і зберігатися протягом 6 годин. Вплив препарату на здатність до керування транспортними засобами та механізмами. Вплив тіоктової кислоти на здатність до керування транспортними засобами та керування механізмами спеціально не вивчався, тому в період лікування препаратом Берлітіон® 300 слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 °С.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: тіоктова кислота – 300 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат - 60,00 мг, кроскармеллозу натрію -24,00 мг, кремнію діоксид колоїдний - 18,00 мг, целюлоза мікрокристалічна -165,00 мг, повідон (К=30) - 21,00 мг, магнію - 12,00 мг; Оболонка плівкова: Опадрай OY-S-22898 жовтий - 12,00 мг, що складається з: гіпромелози - 6,5970 мг, титану діоксиду (Е 171) - 3,9134 мг, натрію лаурилсульфату - 0,7096 мг, ,6760 мг, барвника хіноліновий жовтий (Е 104) – 0,0750 мг, барвника сонячний захід жовтий (Е 110) – 0,0290 мг; парафін рідкий – 3,00 мг. По 1, 2 або 4 картонні контурні упаковки з інструкцією із застосування препарату в картонну пачку. Пігулки покриті плівковою оболонкою, 300 мг. По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці (блістер) [ПВХ/ПВДХ/алюмінієва фольга]. По 3, 6 або 10 блістерів разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Інформація від виробникаТермін придатності 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-жовтого кольору, з ризиком на одному боці. Вид на поперечному розрізі: нерівна, зерниста поверхня, світло-жовтого кольору.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту (прийом їжі знижує всмоктування). Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 25-60 хв. Абсолютна біодоступність тіоктової кислоти при пероральному прийомі становить 30 %. Має ефект "першого проходження" через печінку. Утворення метаболітів відбувається в результаті окиснення бічного ланцюга та кон'югування. Об'єм розподілу – близько 450 мл/кг. Тіоктова кислота та її метаболіти виводяться нирками (80-90%). Період напіввиведення – 25 хв. Загальний плазмовий кліренс – 10 – 15 мл/хв/кг.ФармакодинамікаТіоктова (альфа-ліпоєва) кислота – ендогенний антиоксидант прямої (зв'язує вільні радикали) та непрямої (відновлює внутрішньоклітинний рівень глутатіону, підвищує активність супероксиддисмутази) дії. Як кофермент мітохондріальних мультиферментних комплексів бере участь в окисному декарбоксилюванні піровиноградної кислоти та альфа-кетокислот. Сприяє зниженню концентрації глюкози в крові та збільшенню концентрації глікогену в печінці, а також знижує інсулінорезистентність. Тіоктова кислота є ендогенною вітаміноподібною речовиною та за характером біохімічної дії близька до вітамінів групи В. Покращує трофіку нейронів, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обмінів, стимулює обмін холестерину, покращує функцію печінки.Показання до застосуваннядіабетична полінейропатія; алкогольна полінейропатія.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до тіоктової кислоти або інших компонентів препарату; дефіцит лактази, спадкова непереносимість лактози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; вагітність; період лактації; дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека застосування препарату не встановлені).Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Берлітіон 300 під час вагітності протипоказане через відсутність достатнього клінічного досвіду застосування тіоктової кислоти при вагітності. Дослідження репродуктивної токсичності не виявили ризиків щодо фертильності, впливу на розвиток плода та будь-яких ембріотоксичних властивостей препарату. Застосування препарату Берлітіон 300 у період лактації протипоказане через відсутність даних про проникнення тіоктової кислоти в грудне молоко.Побічна діяМожливі побічні ефекти при застосуванні препарату Берлітіон 300 наведені нижче за низхідною частотою виникнення: дуже часто (1>1/10), часто (>1/100,<1/10), нечасто (>1/1000,<1/100) ), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000). Кореляції частоти виникнення побічних ефектів із статтю чи віком пацієнтів не спостерігається. З боку нервової системи: Дуже рідко: зміна або порушення смакових відчуттів; З боку шлунково-кишкового тракту: Дуже рідко: нудота, блювання, біль у животі, діарея; З боку обміну речовин: Дуже рідко: зниження концентрації глюкози в крові (через покращення засвоєння глюкози); Повідомлялося про скарги, що свідчать про гіпоглікемічний стан, таких як запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль та порушення зору. З боку імунної системи: Дуже рідко: алергічні реакції, такі як шкірний висип, кропив'янка (уртикарний висип), свербіж, в окремих випадках – анафілактичний шок.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасне застосування препарату Берлітіон 300 з цисплатином знижує ефективність останнього. Одночасний прийом препарату Берлітіон® 300 та препаратів заліза, магнію, а також вживання молочних продуктів (через вміст кальцію) не рекомендується (через утворення комплексів з металами). Інтервал між прийомами має становити щонайменше 2 годин. Препарат Берлітіон® 300 посилює гіпоглікемічну дію інсуліну та пероральних гіпоглікемічних засобів. Етанол знижує терапевтичну активність препарату Берлітіон 300.Спосіб застосування та дозиПриймають внутрішньо по 2 таблетки (600 мг) препарату Берлітіон 300 раз на день. Добова доза – 600 мг. Таблетки приймають натще, приблизно за 30 хвилин до їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Можливе тривале застосування препарату. Тривалість курсу лікування та можливість його повторення визначається лікарем.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, біль голови. У тяжких випадках (при прийомі більше 20 таблеток по 300 мг для дорослих або в дозі >50 мг/кг маси тіла у дітей): психомоторне збудження або помутніння свідомості, генералізовані судоми, виражені порушення кислотно-лужної рівноваги з лактоацидозом, гіпоглікемія (аж до розвитку коми), гострий некроз скелетних м'язів, гемоліз, ДВС-синдром, пригнічення діяльності кісткового мозку, поліорганна недостатність. Лікування: При підозрі на сильну інтоксикацію тіоктовою кислотою рекомендується екстрена госпіталізація та початок застосування заходів відповідно до загальних принципів, прийнятих при випадковому отруєнні (виклик блювання, промивання шлунка, прийом активованого вугілля тощо). Лікування генералізованих судом,лактоацидозу та інших загрозливих для життя наслідків інтоксикації має проводитися відповідно до принципів сучасної інтенсивної терапії та має бути симптоматичним. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз, гемоперфузія або методи фільтрації з примусовим виведенням тіоктової кислоти не є ефективними.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ хворих на цукровий діабет, які приймають інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби, необхідний постійний контроль концентрації глюкози у плазмі крові, особливо на початковій стадії терапії. У деяких випадках може виникнути необхідність зменшення дози інсуліну або перорального гіпоглікемічного засобу, щоб уникнути розвитку гіпоглікемії. Одночасний прийом їжі може перешкоджати абсорбції лікарського засобу. Прийом алкоголю знижує ефективність лікування препаратом Берлітіон 300, тому пацієнтам у період терапії препаратом Берлітіон 300 слід утриматися від вживання алкоголю протягом усього курсу лікування, а також, по можливості, у перервах між курсами. Вплив препарату на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вплив препарату Берлітіон® 300 на здатність до керування транспортними засобами та керування механізмами спеціально не вивчався, тому в період лікування препаратом Берлітіон® 300 слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Умови зберігання Зберігати при температурі не вище 25 °С. Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці! Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 °С.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин: Діюча речовина: тіоктова кислота – 0,600 г; Допоміжні речовини: етилендіамін, вода для ін'єкцій. Концентрат для виготовлення розчину для інфузій, 25 мг/мл. По 24 мл препарату в ампулах темного скла номінальною місткістю 25 мл з білою міткою-вказівником лінії надлому та трьома смужками (зелена – жовта – зелена) у верхній частині ампули. По 5 ампул поміщають у пластиковий піддон. По 1 піддону разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Інформація від виробникаТермін придатності до 3 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Опис лікарської формиПрозорий зеленувато-жовтий розчин.ФармакокінетикаРозподіл При внутрішньовенному введенні тіоктової кислоти максимальна концентрація в плазмі крові через 30 хв становить близько 20 мкг/мл, площа під кривою "концентрація-час" - близько 5 мкг/год/мл. Біодоступність – 30%. Метаболізм та виведення Має ефект «першого проходження» через печінку. Утворення метаболітів відбувається в результаті окиснення бічного ланцюга та кон'югування. Об'єм розподілу – близько 450 мл/кг. Загальний плазмовий кліренс – 10-15 мл/хв/кг. Виводиться нирками (80-90%), переважно як метаболітів. Період напіввиведення – близько 25 хв.ФармакодинамікаТіоктова (альфа-ліпоєва) кислота – ендогенний антиоксидант прямої (зв'язує вільні радикали) та непрямої дії. Є коферментом реакцій декарбоксилювання альфа-кетокислот. Сприяє зниженню концентрації глюкози в плазмі крові та збільшенню концентрації глікогену в печінці, також знижує інсулінорезистентність, бере участь у регулюванні вуглеводного та ліпідного обмінів, стимулює обмін холестерину. Завдяки своїм антиоксидантним властивостям, тіоктова кислота захищає клітини від пошкодження їх продуктами розпаду, зменшує утворення кінцевих продуктів прогресуючого глікозилювання білків у нервових клітинах при цукровому діабеті, покращує мікроциркуляцію та ендоневральний кровотік, підвищує фізіологічний вміст антиоксиданту глутатіону. Сприяючи зниженню концентрації глюкози в плазмі,впливає на альтернативний метаболізм глюкози при цукровому діабеті, знижує накопичення патологічних метаболітів у вигляді поліолів, і тим самим зменшує набряк нервової тканини. Завдяки участі у метаболізмі жирів, тіоктова кислота збільшує біосинтез фосфоліпідів, зокрема фосфоінозітидів, завдяки чому покращує пошкоджену структуру клітинних мембран; нормалізує енергетичний обмін та проведення нервових імпульсів. Тіоктова кислота усуває токсичний вплив метаболітів алкоголю (ацетальдегіду, піровиноградної кислоти), зменшує надмірне утворення молекул вільних кисневих радикалів, зменшує ендоневральну гіпоксію та ішемію, послаблюючи прояви полінейропатії у вигляді парестезії, відчуття печіння, болю. Таким чином, тіоктова кислота надає антиоксидантне,нейротрофічна дія та покращує метаболізм ліпідів. Застосування тіоктової кислоти у вигляді етилендіамінової солі дозволяє зменшити вираженість можливих побічних ефектів.Показання до застосуваннядіабетична полінейропатія; алкогольна полінейропатія.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до тіоктової кислоти або інших компонентів препарату в анамнезі; вік до 18 років (ефективність та безпека застосування препарату не встановлені); вагітність, період грудного вигодовування (відсутній достатній досвід застосування препарату). З обережністю внутрішньовенне введення препарату слід проводити з обережністю у пацієнтів похилого віку (старше 75 років).Вагітність та лактаціяЗ огляду на відсутність достатнього клінічного досвіду застосування препарату Берлітіон 600 при вагітності та в період грудного вигодовування, його застосування у відповідній категорії пацієнток не рекомендується.Побічна діяМожливі побічні ефекти при застосуванні препарату Берлітіон 600 наведені нижче за низхідною частотою виникнення: часто (>1/100,< 1/10), нечасто (>1/1000,< 1/100), рідко (>1/10000,< 1/1000) дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення, частота невідома (не може бути оцінена виходячи з наявних даних). Кореляції частоти виникнення побічних ефектів із статтю чи віком пацієнтів не спостерігається. Порушення з боку системи кровотворення та лімфатичної системи Дуже рідко: петехіальні крововиливи у слизові оболонки, шкіру; геморагічний висип (пурпура), тромбоцитопатія, гіпокоагуляція. Порушення з боку імунної системи Дуже рідко: алергічні реакції (шкірний висип, екзема, кропив'янка, свербіж шкіри); Частота невідома: анафілактичний шок; аутоімунний інсуліновий синдром у пацієнтів із цукровим діабетом, який характеризується частими гіпоглікеміями в умовах наявності аутоантитіл до інсуліну. Порушення з боку обміну речовин та харчування Дуже рідко: гіпоглікемія (через покращення засвоєння глюкози), симптоми якої включають запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль та порушення зору. Порушення з боку нервової системи Дуже рідко: зміна або порушення смакових відчуттів, припливи, судоми. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Часто: нудота, блювання; Дуже рідко: біль у животі, діарея. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Дуже рідко: підвищення активності печінкових ферментів. Порушення з боку серця Частота невідома: біль у серці, тахікардія при швидкому введенні препарату. Порушення з боку судин Дуже рідко: тромбофлебіт. Порушення з боку органу зору Дуже рідко: диплопія, нечіткість зору. Загальні розлади та порушення у місці введення Дуже рідко: відчуття печіння у місці введення; Частота невідома: алергічні реакції у місці введення – подразнення, гіперемія чи припухлість. Інші Дуже рідко: при швидкому внутрішньовенному введенні спостерігалися самостійні підвищення внутрішньочерепного тиску (почуття тяжкості в голові) і утруднення дихання, слабкість.Взаємодія з лікарськими засобамиУ зв'язку з тим, що тіоктова кислота здатна утворювати хелатні комплекси з металами, слід уникати одночасного призначення препаратів заліза. Одночасне застосування препарату Берлітіон 600 з цисплатином знижує ефективність останнього. З молекулами цукрів тіоктова кислота утворює погано розчинні комплексні сполуки. Препарат Берлітіон 600 несумісний з розчинами глюкози (декстрози), фруктози, розчином Рінгера, а також з розчинами, що реагують з дисульфідними та SH-групами. Препарат Берлітіон 600 посилює гіпоглікемічну дію інсуліну та гіпоглікемічних засобів для прийому внутрішньо при одночасному застосуванні. Етанол значно знижує терапевтичну ефективність тіоктової кислоти.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначений для інфузійного введення. На початку лікування препарат Берлітіон 600 призначають внутрішньовенно краплинно у добовій дозі 600 мг (1 ампула). Перед застосуванням вмісту 1 ампули (24 мл) розводять у 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду і вводять внутрішньовенно краплинно, повільно, протягом не менше 30 хв. Через світлочутливість діючої речовини розчин для інфузій готують безпосередньо перед застосуванням. Приготовлений розчин необхідно захищати від впливу світла, наприклад, за допомогою алюмінієвої фольги. Курс лікування препаратом Берлітіон 600 становить 2-4 тижні. Як наступна підтримуюча терапія застосовують тіоктову кислоту в пероральній формі в добовій дозі 300-600 мг. Тривалість курсу лікування та необхідність його повторення визначається лікарем.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, біль голови. У тяжких випадках: психомоторне збудження або помутніння свідомості, генералізовані судоми, виражені порушення кислотно-лужної рівноваги, лактоацидоз, гіпоглікемія (аж до розвитку коми), гострий некроз скелетних м'язів, ДВС-синдром, гемоліз, пригнічення діяльності кісткового мозку, полі. Лікування: При підозрі на інтоксикацію тіоктової кислоти (наприклад, введення більше 80 мг тіоктової кислоти на 1 кг маси тіла) рекомендується екстрена госпіталізація та негайне застосування заходів відповідно до загальних принципів, прийнятих при випадковому отруєнні. Терапія симптоматична. Лікування генералізованих судом, лактоацидозу та інших загрозливих для життя наслідків інтоксикації має проводитися відповідно до принципів сучасної інтенсивної терапії. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз, гемоперфузія або методи фільтрації з примусовим виведенням тіоктової кислоти не є ефективними.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів з цукровим діабетом необхідний постійний контроль концентрації глюкози в плазмі крові, особливо на початковій стадії терапії препаратом Берлітіон 600. У деяких випадках може виникнути необхідність зменшення дози інсуліну або гіпоглікемічних засобів для прийому внутрішньо, щоб уникнути розвитку гіпоглікемії. Прийом алкоголю знижує терапевтичну ефективність препарату Берлітіон 600, тому пацієнтам у період терапії препаратом Берлітіон 600 слід утриматися від вживання алкоголю протягом усього курсу лікування, а також, по можливості, у перервах між курсами. При парентеральному застосуванні можливе виникнення реакцій гіперчутливості. При появі симптомів гіперчутливості таких як свербіж, нудота, нездужання, застосування препарату слід негайно припинити. Зареєстровані повідомлення про випадки розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (АІС) під час лікування тіоктовою кислотою. Пацієнти, що мають у генотипі лейкоцитарного антигену алелі HLA-DRB1*04:06 та HLA-DRB1*04:03, більш схильні до розвитку АІС на фоні лікування тіоктовою кислотою. Алель HLA-DRB1*04:03 (ставлення шансів розвитку АІС – 1,6) переважно виявляється у представників європеоїдної раси (з більшою поширеністю в Південній Європі, ніж у Північній), а алель HLA-DRB1*04:06 (ставлення шансів розвитку АІС – 56,6) насамперед виявляється серед японських та корейських пацієнтів. Аутоімунний інсуліновий синдром повинен враховуватися при диференціальній діагностиці спонтанної гіпоглікемії у пацієнтів, які приймають тіоктову кислоту. Розчинником для препарату Берлітіон® 600 може бути лише 0,9 % розчин натрію хлориду. Свіжоприготований розчин для інфузій необхідно захищати від впливу світла, наприклад, за допомогою алюмінієвої фольги. Захищений від світла розчин може зберігатись близько 6 годин. Умови зберігання Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25С. Чи не заморожувати! Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці! Вплив на здатність до керування транспортними засобами та іншими механізмами Вплив препарату Берлітіон® 600 на швидкість психомоторних реакцій та здатність до сприйняття чи оцінки ситуації спеціально не вивчався, тому в період лікування препаратом Берлітіон® 600 слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкостей. . Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 °С.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему