Метаболические Атолл ООО

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаКонцентрат - 1 мл: Діюча речовина: тіоктова кислота (α-ліпоєва кислота) – 30,0 мг; Допоміжні речовини: етилендіамін – 8,8 мг; пропіленгліколь - 93,2 мг; вода для ін'єкцій – до 1 мл. Концентрат для виготовлення розчину для інфузій, 30 мг/мл. По 10 мл у ампули світлозахисного нейтрального скла тип I з кольоровим кільцем зламу або з кольоровою точкою та насічкою або без кільця зламу, кольорової точки та насічки. На ампули додатково може наноситися одне, два або три кольорові кільця та/або двомірний штрих-код, та/або буквено-цифрове кодування або без додаткових кольорових кілець, двомірного штрих-коду, буквенно-цифрового кодування. По 5 ампул в контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої лакованої або плівки полімерної або без фольги і без плівки. Або по 5 ампул поміщають у попередньо виготовлену форму (трей) з картону з осередками для укладання ампул. 1 або 2 контурні коміркові упаковки або картонних трею разом з інструкцією по застосуванню і ампульним скарифікатором або ампульним ножем, або без ампуного скарифікатора і ножа ампульного поміщають в картонну упаковку (пачку).Опис лікарської формиПрозора рідина зеленувато-жовтого кольору з характерним запахом.Фармакотерапевтична групаМетаболічний засіб.ФармакокінетикаРозподіл При внутрішньовенному введенні тіоктової кислоти у дозі 600 мг максимальна концентрація у плазмі через 30 хв становить близько 20 мкг/мл. Площа під кривою "концентрація-час" становить близько 5 мкг/год/мл. Біодоступність – 30%. Тіоктова кислота має ефект "першого проходження" через печінку. Утворення метаболітів відбувається в результаті окиснення бічного ланцюга та кон'югування. Об'єм розподілу – близько 450 мл/кг. Метаболізм та виведення Тіоктова кислота та її метаболіти виводяться нирками переважно у вигляді метаболітів (80-90%), у невеликій кількості – у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить 25 хв. Загальний плазмовий кліренс – 10-15 мл/хв/кг.ФармакодинамікаТіоктова (альфа-ліпоєва) кислота - ендогенний антиоксидант прямої (зв'язує вільні радикали) та непрямої дії. Як кофермент мітохондріальних мультиферментних комплексів бере участь в окисному декарбоксилюванні піровиноградної кислоти та альфа-кетокислот. Сприяє зниженню концентрації глюкози у плазмі крові та збільшенню концентрації глікогену в печінці, а також подоланню інсулінорезистентності. За характером біохімічної дії близька до вітамінів групи В. Бере участь у регулюванні вуглеводного та ліпідного обмінів, стимулює обмін холестерину. Має гепатопротекторну, гіполіпідемічну, гіпохолестеринемічну, гіпоглікемічну дію. Покращує трофіку нейронів. При цукровому діабеті тіоктова кислота зменшує утворення кінцевих продуктів глікування, покращує ендоневральний кровотік, підвищує вміст глутатіону до фізіологічного значення, що призводить до поліпшення функціонального стану периферичних нервових волокон при діабетичній полінейропатії. Завдяки участі у метаболізмі жирів, тіоктова кислота збільшує біосинтез фосфоліпідів, зокрема фосфоінозитидів, відновлюючи ушкодження клітинних мембран; нормалізує енергетичний обмін та проведення нервових імпульсів. Тіоктова кислота усуває токсичний вплив метаболітів алкоголю (ацетальдегіду, піровиноградної кислоти), зменшує надмірне утворення молекул вільних кисневих радикалів, зменшує ендоневральну гіпоксію та ішемію, послаблюючи прояви полінейропатії у вигляді парестезії, відчуття печіння,болю та оніміння кінцівок. Таким чином, тіоктова кислота має антиоксидантну, нейротрофічну дію, покращує метаболізм ліпідів.Показання до застосуванняДіабетична полінейропатія; алкогольна полінейропатія.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до тіоктової (альфа-ліпоєвої) кислоти або інших компонентів препарату; вагітність, період грудного вигодовування (відсутній достатній досвід застосування препарату); вік до 18 років (ефективність та безпека застосування препарату не встановлені). З обережністю Внутрішньовенне введення препарату слід проводити з обережністю у пацієнтів похилого віку (старше 75 років).Вагітність та лактаціяЗастосування тіоктової кислоти під час вагітності протипоказане через відсутність достатнього досвіду застосування. Невідомо, чи проникає тіоктова кислота (α-ліпоєва кислота) у материнське молоко. При необхідності застосування препарату в період грудного вигодовування, грудне вигодовування слід припинити.Побічна діяМожливі побічні ефекти при застосуванні препарату наведені нижче за низхідною частотою виникнення: часто (≥ 1/100 до Порушення з боку системи кровотворення та лімфатичної системи: дуже рідко – петехіальні крововиливи у слизові оболонки, шкіру; геморагічний висип (пурпура), тромбоцитопатія, гіпокоагуляція. Порушення з боку імунної системи: дуже рідко - алергічні реакції (шкірний висип, екзема, кропив'янка, свербіж шкіри); частота невідома – анафілактичний шок; аутоімунний інсуліновий синдром у пацієнтів із цукровим діабетом, який характеризується частими гіпоглікеміями в умовах наявності аутоантитіл до інсуліну. Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже рідко – гіпоглікемія (через покращення засвоєння глюкози), симптоми якої включають запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль та порушення зору. Порушення з боку нервової системи: дуже рідко – зміна або порушення смакових відчуттів, "припливи", судоми. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання; дуже рідко – біль у животі, діарея. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко – підвищення активності “печінкових” ферментів. Порушення з боку серця: частота невідома - біль у серці, тахікардія при швидкому введенні препарату. Порушення з боку судин: дуже рідко – тромбофлебіт. Порушення з боку органу зору: дуже рідко – диплопія, нечіткість зору. Загальні розлади та порушення у місці введення: дуже рідко – відчуття печіння у місці введення, частота невідома – алергічні реакції у місці введення – роздратування, гіперемія чи припухлість. Інші: дуже рідко - при швидкому внутрішньовенному введенні спостерігалися самостійні підвищення внутрішньочерепного тиску (почуття тяжкості в голові) і утруднення дихання, слабкість.Взаємодія з лікарськими засобамиУ зв'язку з тим, що тіоктова кислота здатна утворювати хелатні комплекси з металами, слід уникати спільного призначення із заліза, магнію, кальцію. Одночасне застосування тіоктової кислоти з цисплатином знижує ефективність останнього. З молекулами цукрів тіоктова кислота утворює погано розчинні комплексні сполуки. Тіоктова кислота несумісна з розчинами декстрози (глюкози), фруктози, Рінгера, а також розчинами, що реагують з дисульфідними або SH-групами. Тіоктова кислота посилює гіпоглікемічну дію інсуліну та гіпоглікемічних препаратів для перорального застосування при сумісному застосуванні. Тіоктова кислота посилює протизапальну дію глюкокортикостероїдів. Етанол та його метаболіти знижує терапевтичну ефективність тіоктової кислоти.Спосіб застосування та дозиДля внутрішньовенного введення. На початку лікування препарат призначають внутрішньовенно краплинно у добовій дозі 600 мг (2 ампули). Перед застосуванням вміст 2-х ампул (20 мл) розводять у 250 мл 0,9% розчину хлориду натрію і вводять внутрішньовенно краплинно повільно, протягом не менше 30 хв. Оскільки діюча речовина є чутливою до світла, розчин для інфузії готують безпосередньо перед застосуванням. Приготовлений розчин необхідно захищати від впливу світла, наприклад, за допомогою алюмінієвої фольги. Захищений від світла розчин може зберігатися протягом 6 годин. Курс лікування становить 2-4 тижні. Потім переходять на підтримуючу терапію пероральною формою препарату тіоктової кислоти у дозі 600 мг на добу. Тривалість курсу лікування та необхідність його повторення визначається лікарем.ПередозуванняСимптоми: біль голови, нудота, блювання. У тяжких випадках (при застосуванні тіоктової кислоти в дозі 10-40 г): психомоторне збудження або порушення свідомості, генералізовані судоми, виражене порушення кислотно-лужної рівноваги з лактоацидозом, гіпоглікемія (аж до розвитку коми), гострий некроз скелетних м'язів, , гемоліз, супресія кісткового мозку, поліорганна недостатність Лікування: при підозрі на передозування тіоктовою кислотою рекомендується екстрена госпіталізація. Терапія симптоматична. Лікування генералізованих судом, лактоацидозу та інших загрозливих для життя наслідків передозування має проводитися відповідно до принципів сучасної інтенсивної терапії. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз, гемоперфузія або методи фільтрації з примусовим виведенням тіоктової кислоти є неефективними.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів із цукровим діабетом необхідний постійний контроль концентрації глюкози у плазмі крові, особливо на початковій стадії терапії препаратом Тіоктова кислота. У деяких випадках може виникнути необхідність зменшення дози інсуліну або гіпоглікемічних препаратів для перорального застосування, щоб уникнути розвитку гіпоглікемії. При виникненні симптомів гіпоглікемії (запаморочення, підвищене потовиділення, біль голови, розлад зору, нудота) слід негайно припинити введення препарату. При парентеральному застосуванні можливе виникнення реакцій гіперчутливості. При появі симптомів, таких як свербіж, нездужання, лікування препаратом Тіоктова кислота слід негайно припинити. Прийом алкоголю знижує ефективність лікування препаратом, тому пацієнтам у період терапії препаратом Тіоктова кислота слід утриматися від вживання алкоголю протягом усього курсу лікування, а також, по можливості, у перервах між курсами. Вживання алкоголю під час лікування тіоктовою кислотою також є фактором ризику розвитку та прогресування нейропатії. Приготовлений розчин препарату слід захищати від дії світла. Описано кілька випадків розвитку аутоімунного інсулінового синдрому у пацієнтів з цукровим діабетом на фоні лікування тіоктовою кислотою, який характеризувався частими гіпоглікеміями в умовах аутоантитіл до інсуліну. Можливість розвитку аутоімунного інсулінового синдрому визначається наявністю у пацієнтів гаплотипів HLA-DRB1*0406 та IILA-DRB1*0403. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вплив препарату на здатність до керування транспортними засобами та управління механізмами спеціально не вивчався, тому в період лікування препаратом Тіоктова кислота слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему