Лекарства и БАД СиЭсЭл Беринг АГ
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Діюча речовина: Білки плазми людини, у тому числі імуноглобулін G щонайменше 98% - 100 мг; Допоміжні речовини: L-пролін – 28,8 мг; Вода для ін'єкцій – qs до 1 мл. Розчин для інфузій 100 мг/мл. По 25 мл (2,5 г діючої речовини), 50 мл (5 г діючої речовини) або 100 мл (10 г діючої речовини) у флаконі прозорого безбарвного скла (I тип (Євр.Ф. або Ф.США)), закупореному гумовою пробкою та обкатаним алюмінієвим ковпачком із пластиковим диском. По 1 флакону з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиБезбарвна або світло-жовта прозора або злегка опалесцентна рідина.Фармакотерапевтична групаМІБП – глобулін.ФармакокінетикаВсмоктування Після внутрішньовенного введення препарат Привиджен стає негайно та повністю біодоступним у кровообігу пацієнта. Розподіл Препарат Привиджен розподіляється відносно швидко між плазмою та позасудинною рідиною. Рівновага між внутрішньосудинним та позасудинним відділами досягається приблизно через 3-5 днів. Виведення Фармакокінетичні параметри для препарату Прівіджен були визначені в обох клінічних дослідженнях терапії первинних імунодефіцитів. Фармакокінетичні параметри були визначені у 25 пацієнтів віком від 13 до 69 років в основному дослідженні та у 13 пацієнтів віком від 9 до 59 років у розширеному дослідженні. Фармакокінетичні параметри препарату У пацієнтів з первинними імунодефіцитами. Параметр Основне дослідження (n=25); Середня концентрація (діапазон) Розширене дослідження (n=13); Середня концентрація (діапазон) Стах (максимальна концентрація) в г/л 23,4 (10,4-34,6) 26,3 (20,9-32,9) Cmin (мінімальна концентрація) у г/л 10,2 (5,8-14,7) 9,75 (5,72-18,01) T1/2 (період напіввиведення) у днях 36,6 (20,6-96,6) 31,1 (14,6-43,6) В основному дослідженні медіана періоду напіввиведення препарату Привид у пацієнтів з первинним імунодефіцитом склала 36,6 дня та 31,1 дня у розширеному дослідженні. Період напіввиведення може змінюватись від пацієнта до пацієнта. IgG та комплекси IgG руйнуються в клітинах ретикуло-ендотеліальної системи.ФармакодинамікаРозподіл за підкласами імуноглобуліну G (середні значення) у препараті Привид: IgG1 67,8%, IgG2 28,7%, IgG3 2,3%, IgG4 1,2%. Максимальний вміст IgA становить 0,025 мг/мл. Привидений є ізотонічний розчин з осмоляльністю 320 мОсмоль/кг і низьким вмістом натрію ≤ 1 ммоль/л. Препарат виробляють із плазми, отриманої не менше ніж від 1000 донорів. Процес виробництва препарату Привіджен включає наступні етапи: осадження етанолом IgG фракції плазми, подальше фракціонування з октанової кислотою та інкубація при pH 4. Наступні етапи очищення препарату включають глибинну фільтрацію, хроматографію та етап фільтрації, що дозволяє видалити частинки розміром більше 20. Привидний містить антитіла класу IgG, присутні у нормальній популяції. Фармакодинаміка Привид в основному складається з імуноглобуліну G (IgG) з широким спектром функціонально непошкоджених антитіл до інфекційних агентів. Обидві функції Fc та Fab молекул IgG збережені. Здатність ділянок Fab зв'язуватися з антигенами була продемонстрована біохімічними та біологічними методами. Функція Fc була протестована шляхом активації комплементу та опосередкованою Fc-рецептором активацією лейкоцитів. У препараті Привидже збережено інгібування індукованої імунним комплексом активації комплементу ("очищення", протизапальна дія імуноглобуліну для внутрішньовенного введення). Привид не призводить до неспецифічної активації системи комплементу або прекаллікреїну. Розподіл підкласів IgG приблизно відповідає їхньому розподілу в нормальній плазмі людини. Оптимальні дози препарату Привіджен можуть відновити низьку концентрацію IgG до нормальних значень. Механізм дії при застосуванні згідно з показаннями, за винятком замісної терапії, не повністю пояснений, але включає імуномодулюючий ефект. Препарат збільшує неспецифічну резистентність організму.Показання до застосуванняЗамісна терапія при: первинних імунодефіцитах (ПІД), таких як: вроджені агаммаглобулінемія та гіпогаммаглобулінемія; загальна варіабельна імунна недостатність; тяжка комбінована імунна недостатність; синдром Віскота-Олдріча; множинній мієломі з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності вакцинації пневмококовою вакциною; хронічному лімфоїдному лейкозі з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності профілактичної антибактеріальної терапії; уродженому синдромі набутого імунодефіциту людини (СНІД) у дітей за наявності рецидивуючих інфекцій; гіпогаммаглобулінемії у пацієнтів з алогенною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин Як імуномодулюючий засіб при: ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі (ІТП) у дітей або у дорослих при високому ризику кровотеч або перед хірургічними втручаннями з метою корекції кількості тромбоцитів; синдром Гійєна-Барре; хвороби Кавасакі; хронічних запальних демієлінізуючих полінейропатії.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компонента, що входить до складу препарату; підвищена чутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо в дуже рідкісних випадках дефіциту імуноглобуліну A (IgA), коли у пацієнта є антитіла до IgA; гіперпролінемія (дуже рідкісне захворювання, яке зачіпає лише кілька сімей у світі).Вагітність та лактаціяБезпека застосування препарату Привидений у період вагітності та період грудного вигодовування у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлено. Імуноглобуліни проникають через плаценту, особливо у третьому триместрі вагітності. Імуноглобуліни виділяються із грудним молоком, при цьому антитіла можуть надавати захисну дію у новонародженого. Таким чином, Привид у період вагітності та період грудного вигодовування слід застосовувати з обережністю. Однак великий досвід клінічного застосування імуноглобулінів показує, що виникнення негативного впливу протягом вагітності, плід або новонародженого малоймовірне. Дослідження допоміжної речовини L-проліну, проведені на тваринах, виявили відсутність прямої або непрямої токсичної дії протягом вагітності, розвиток ембріона або плода.Побічна діяНебажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження органів і систем органів (класифікацією MedDRA) і частотою народження. Частота народження визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 і У зв'язку з внутрішньовенним способом застосування препарату нечасто виникали такі небажані реакції, як озноб, біль голови, лихоманка, блювання, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, зниження артеріального тиску та помірні болі в спині. Рідко виникали реакції гіперчутливості з різким зниженням артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичним шоком, навіть коли у пацієнта раніше не було виявлено реакції гіперчутливості при застосуванні препарату. Випадки оборотного асептичного менінгіту та у поодиноких випадках тимчасові шкірні реакції спостерігалися у пацієнтів після використання імуноглобуліну людини. Спостерігалися гемолітичні реакції у пацієнтів із групами крові А(II), В(III) та АВ(IV). Гемолітична анемія, що потребує переливання крові, в окремих випадках може виявлятися після лікування високими дозами препаратів імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення. Спостерігалися випадки підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові та/або гострої ниркової недостатності. Дуже рідко виникали тромбоемболічні ускладнення, такі як інфаркт міокарда, інсульт, емболія легеневої артерії та тромбоз глибоких вен. Чотири клінічні дослідження були проведені з препаратом Привіджен, два за участю пацієнтів з первинними імунодефіцитами (ПІД), одне за участю пацієнтів з ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою (ІТП) та одне за участю пацієнтів з хронічними запальними демієлінізуючими полінейропатіями. В основному клінічному дослідженні ПІД брали участь та отримували препарат Привиджен 80 пацієнтів. З них 72 пацієнти отримували лікування протягом 12 місяців. У розширеному клінічному дослідженні терапії препаратом Привіджен ПІД брали участь 55 пацієнтів. Клінічне дослідження ІТП було виконано за участю 57 пацієнтів. Клінічне дослідження хронічних запальних демієлінізуючих полінейропатій було виконано за участю 28 пацієнтів. Більшість небажаних реакцій, що спостерігалися під час проведення чотирьох клінічних досліджень,були легкими чи середньоважкими. Наведена нижче зведена таблиця містить інформацію про побічну дію препарату Привиджен, виявлену під час проведення чотирьох клінічних досліджень. В рамках частоти народження в кожній групі небажані реакції перераховані в порядку зменшення ступеня серйозності. Класифікація небажаних реакцій відповідно до ураження органів та систем органів (MedDRA) Клінічні прояви Категорія частоти народження Інфекційні та паразитарні захворювання Інфекції ЛОР-органів (отит, назофарингіт), грип Не часто Порушення з боку крові та лімфатичної системи Анемія, анізоцитоз, лейкопенія, гемоліз Не часто Порушення з боку нервової системи Головний біль Дуже часто Запаморочення, дискомфорт в області голови, сонливість, тремор, синусовий головний біль, мігрень, дизестезія Не часто Порушення з боку серця Прискорене серцебиття (пальпітація) Не часто Порушення з боку судин Артеріальна гіпертензія Часто Артеріальна гіпотензія, припливи, периферичні судинні порушення Не часто Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Утруднення дихання, утворення пухирцевих елементів на слизовій оболонці порожнини рота та глотки, біль при диханні, почуття стиснення в горлі Не часто Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Блювота, нудота Часто Діарея, біль у епігастрії Не часто Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Гіпербілірубінемія Не часто Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Кропивниця, висипання Часто Сверблячка, ураження шкіри, нічна пітливість Не часто Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Біль у спині Часто Біль у шиї, біль у кінцівках, ригідність м'язів, спазми у м'язах, біль у м'язах та кістках, міалгія, м'язова слабкість Не часто Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Протеїнурія Не часто Загальні розлади та порушення у місці введення Озноб, стомлюваність, лихоманка, астенія, грипоподібний стан Часто Біль у грудях, загальне нездужання, підвищення температури тіла, біль, біль у місці ін'єкції Не часто Лабораторні та інструментальні дані Збільшення концентрації пов'язаного і незв'язаного білірубіну в крові, позитивна пряма проба Кумбса, позитивна непряма проба Кумбса, збільшення активності лактатдегідрогенази в крові, зниження гематокриту, збільшення активності аланінамінотрансферази, збільшення активності аспартатамінотрансферази, підвищення концентрації тиску, збільшення концентрації тиску температури тіла, зниження гемоглобіну Не часто Взаємодія з лікарськими засобамиЖиві атенуйовані вірусні вакцини Після терапії імуноглобулінами ефективність живих вакцин проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи може бути знижена як мінімум протягом 6 тижнів та до 3 місяців. Слід дотримуватись інтервалу в 3 місяці між призначенням препарату Привиджен та вакцинацією живими атенуйованими вакцинами. У разі вакцинації проти кору зниження ефективності вакцини може тривати до 1 року. Таким чином, у пацієнтів, щеплених вакциною проти кору, необхідно контролювати рівень антитіл.Спосіб застосування та дозиДоза та режим дозування залежать від показання до застосування. У разі замісної терапії доза препарату може бути підібрана індивідуально для кожного пацієнта залежно від фармакокінетичних параметрів та клінічної відповіді. Як посібник рекомендуються наступні дози препарату. Замісна терапія при первинних імунодефіцитах Рекомендовано вибирати такий режим дозування, при якому концентрація IgG підвищується мінімум до 5-6 г/л (визначення вмісту IgG проводять перед інфузією). Рівноважні концентрації досягаються через 3-6 місяців від початку лікування. Рекомендована стартова доза становить від 0,4 до 0,8 г/кг маси тіла, наступні дози – не менше 0,2 г/кг маси тіла кожні 3-4 тижні. Дози препарату, необхідні досягнення концентрації IgG 5-6 г/л, становлять від 0,2 до 0,8 г/кг маси тіла на місяць. Інтервал між дозами, коли досягаються рівноважні концентрації, варіюється від 3 до 4 тижнів. Слід вимірювати концентрації IgG для регулювання дози та інтервалу введення. Замісна терапія при множинній мієломі з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності вакцинації пневмококовою вакциною; хронічному лімфоїдному лейкозі з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності профілактичної антибактеріальної терапії; уродженому СНІД у дітей за наявності рецидивуючих інфекцій Рекомендований режим дозування від 0,2 до 0,4 г/кг маси тіла кожні 3-4 тижні. Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів з алогенною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин Дози препарату, необхідні для підтримки концентрації IgG на рівні понад 5 г/л, становлять від 0,2 до 0,4 г/кг маси тіла кожні 3-4 тижні. Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура У разі загострення призначають від 0,8 до 1 г/кг маси тіла першого дня (можливе повторне введення цієї дози ще один раз у наступні 3 дні) або по 0,4 г/кг маси тіла щодня протягом 2-5 днів. У разі рецидиву лікування може бути проведено повторно. Синдром Гійєна-Барре 0,4 г/кг маси тіла протягом 5 днів. Є обмежений досвід застосування у дітей. Хвороба Кавасакі Від 1,6 до 2 г/кг маси тіла окремими рівними дозами протягом 2-5 днів або однією дозою 2 г/кг маси тіла одноразово. Пацієнтам як супутню терапію необхідно призначати ацетилсаліцилову кислоту. Хронічні запальні демієлінізуючі полінейропатії* Стартова доза становить 2 г/кг маси тіла окремими рівними дозами протягом 2-5 днів поспіль; наступні дози для 1 г/кг маси тіла кожні 3 тижні протягом 1-2 днів поспіль. Рекомендації щодо режимів дозування наведено в наступній таблиці. Показання Дози Інтервал між ін'єкціями Замісна терапія Первинні імунодефіцити Стартова доза: 0,4-0,8 г/кг маси тіла; далі: 0,2-0,8 г/кг маси тіла Одноразово кожні 3-4 тижні до досягнення концентрації IgG не менше 5-6 г/л. Вторинні імунодефіцити 0,2-0,4 г/кг маси тіла Одноразово кожні 3-4 тижні до досягнення концентрації IgG не менше 5-6 г/л. Діти з вродженим СНІДом при наявності рецидивуючих інфекцій 0,2-0,4 г/кг маси тіла Одноразово кожні 3-4 тижні. Гіпогаммаглобулінемія (< 4 г/л) у пацієнтів з алогенною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин 0,2-0,4 г/кг маси тіла Одноразово, кожні 3-4 тижні для підтримки концентрації IgG більше 5 г/л. Застосування як імуномодулятора Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура 0,8-1 г/кг маси тіла В перший день; можливе повторне одноразове введення наступні 3 дні з дня першого введення. або 0,4 г/кг маси тіла Щоденно протягом 2-5 днів. Синдром Гійєна-Барре 0,4 г/кг маси тіла Щоденно протягом 5 днів. Хвороба Кавасакі 1,6-2 г/кг маси тіла Призначають рівними дозами протягом 2-5 днів у поєднанні з призначенням ацетилсаліцилової кислоти. або 2 г/кг маси тіла Одноразово у поєднанні з призначенням ацетилсаліцилової кислоти. Хронічні запальні демієлінізуючі полінейропатії * Стартова доза: 2 г/кг маси тіла; Призначають рівними дозами протягом 2-5 днів. підтримуюча доза: 1 г/кг маси тіла Кожні 3 тижні протягом 1-2 днів поспіль. *Лікування тривалістю більше 24 тижнів повинно розглядатися лікарем і ґрунтуватися на спостережуваній реакції на застосування препарату та оцінці передбачуваної ефективності при довгостроковому лікуванні. Режим дозування слід підбирати відповідно до клінічної картини перебігу захворювання, що спостерігається. Спосіб застосування Привид слід вводити тільки у вигляді внутрішньовенних інфузій. Привидний є розчин, готовий до застосування. У разі зберігання препарату в холодильнику перед введенням температура розчину має бути доведена до кімнатної температури. Для введення слід використовувати інфузійну систему з повітряним клапаном та вбудованим фільтром. Корок флакона завжди слід проколювати в центрі у зазначеній зоні. При необхідності розведення слід використовувати 5% розчин декстрози. Для отримання розчину імуноглобуліну 50 мг/мл (5%) препарат Привиджен розчин для інфузій 100 мг/мл (10%) слід розвести рівним обсягом 5% розчину декстрози. Техніка роботи в асептичних умовах повинна суворо дотримуватися під час розведення препарату Привиджен. Привид не можна змішувати з 0,9% розчином натрію хлориду. Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним. У разі помутніння розчину або присутності в розчині механічних включень препарат не підлягає використанню. Невикористаний препарат та витратні матеріали слід утилізувати відповідним для цього способом. Швидкість запровадження Препарат слід вводити спочатку зі швидкістю 0,3 мл/кг маси тіла/год (0,5 мг/кг маси тіла/хв приблизно протягом 30 хв). У разі хорошої переносимості препарату швидкість інфузії може поступово збільшуватися до 4,8 мл/кг маси тіла/год (8 мг/кг маси тіла/хв). У пацієнтів з первинними імунодефіцитами, які добре переносили замісну терапію препаратом Привиджен, швидкість інфузії може бути поступово збільшена до максимального значення 7,2 мл/кг маси тіла/год (12 мг/кг маси тіла/хв). Особливі групи пацієнтів Діти У базовому дослідженні III фази на пацієнтах з первинними імунодефіцитами (n=80) брали участь 19 пацієнтів віком від 3 до 11 років та 15 пацієнтів віком від 12 до 18 років. У розширеному клінічному дослідженні на пацієнтах з первинними імунодефіцитами (n=50) брали участь 13 пацієнтів віком від 3 до 11 років та 11 пацієнтів віком від 12 до 18 років. У клінічному дослідженні, що включало 57 пацієнтів з хронічною ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою, брали участь 2 пацієнти віком 15 та 16 років. У жодному з цих трьох досліджень не знадобилося корекції режиму дозування для дітей.ПередозуванняПередозування може призвести до гіперволемії та збільшення в'язкості крові, особливо у пацієнтів, які належать до групи ризику, включаючи пацієнтів похилого віку та пацієнтів із порушеною функцією нирок. Лікування: симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНесумісність Привид не можна змішувати з іншими лікарськими засобами та з 0,9 % розчином натрію хлориду. Проте, дозволяється розведення 5% розчином декстрози. Встановлені тяжкі небажані реакції можуть бути пов'язані зі швидкістю введення препарату. Слід ретельно дотримуватися швидкості введення препарату, зазначеної в розділі "Спосіб застосування та дози". Необхідно проводити ретельний моніторинг пацієнтів та спостереження щодо виникнення будь-яких симптомів протягом періоду інфузії. Деякі небажані реакції можуть спостерігатися частіше: у разі високої швидкості введення; у пацієнтів з гіпогаммаглобулінемією або агаммаглобулінемією з недостатністю IgA або без IgA; у пацієнтів, які отримують терапію імуноглобуліном людини нормальним у перший раз, або в поодиноких випадках, коли препарат імуноглобуліну людини нормальної замінюють на Привиджен, або при тривалій перерві після попередньої інфузії. Можливих ускладнень можна уникнути, якщо переконатися, що: у пацієнта не проявляється гіперчутливість до імуноглобуліну людини нормальної при повільному введенні препарату (0,3 мл/кг маси тіла/год); під час та після періоду інфузії всі симптоми, що виникають у пацієнтів, ретельно відстежуються. Зокрема, пацієнтам, які раніше не отримували терапію імуноглобулінами людини нормальними, а також переведеним з лікування іншим препаратом імуноглобуліну для внутрішньовенного введення, або при тривалому інтервалі після попередньої інфузії необхідно проводити моніторинг під час першої інфузії та протягом першої години після першої інфузії для виявлення небажаних явищ. Всі інші пацієнти повинні перебувати під наглядом щонайменше протягом 20 хвилин після застосування препарату. У разі розвитку небажаного явища слід зменшити швидкість введення або припинити введення препарату. Необхідне лікування залежить від характеру та ступеня тяжкості небажаного явища. У разі розвитку шоку слід використовувати стандартне лікування шокових станів. Всім пацієнтам перед початком введення імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення потрібна відповідна гідратація. Гіперчутливість Справжні реакції гіперчутливості трапляються рідко. Вони можуть виникати в окремих випадках при дефіциті IgA з антитілами до IgA. Рідко імуноглобулін людини нормальний може бути причиною зниження артеріального тиску з розвитком анафілактоїдної реакції, навіть у пацієнтів, які раніше добре переносили терапію імуноглобуліном людини нормальним. Хронічні запальні демієлінізуючі полінейропатії Є обмежений досвід використання внутрішньовенних імуноглобулінів у дітей з хронічними запальними демієлінізуючими полінейропатії. Гемолітична анемія Препарати імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення можуть містити антитіла проти антигенів груп крові, які можуть діяти як гемолізини та зв'язуватися in vivo з еритроцитами, що може бути причиною позитивного прямого антиглобулінового тесту (проба Кумбса) та, рідко, гемолізу. Гемолітична анемія може розвиватися після терапії препаратами імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення внаслідок підвищеної секвестрації еритроцитів. Зареєстровані окремі випадки розвитку порушень функції нирок та/або ниркової недостатності або синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання, пов'язані з гемолізом. Розвиток гемолізу пов'язаний з такими факторами ризику: високі дози, незалежно від введення у вигляді одноразової дози або окремих доз протягом кількох днів; а також групи крові А (II), В (III) та АВ (IV) у сукупності з супутньою наявністю запального процесу. При лікуванні пацієнтів з групами крові А (II), В (III) або АВ (IV) високими дозами препарату за показаннями, відмінними від ПІД, рекомендується дотримуватися підвищеної обережності. Є окремі повідомлення про випадки гемолізу у пацієнтів з ПІД, які отримують замісну терапію. Необхідно проводити моніторинг клінічних ознак та симптомів гемолізу у пацієнтів, які отримують терапію препаратами імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення. При виникненні ознак та/або симптомів гемолізу під час або після інфузії імуноглобуліну для внутрішньовенного введення лікар повинен розглянути питання про відміну подальшого лікування (див. також розділ "Побічна дія"). Синдром асептичного менінгіту (САМ) При лікуванні препаратами імуноглобуліну для внутрішньовенного введення було зареєстровано випадки розвитку синдрому асептичного менінгіту. Після відміни імуноглобуліну для внутрішньовенного введення протягом декількох днів наставала ремісія САМ без жодних наслідків. Зазвичай цей синдром починається від декількох годин до 2 днів після лікування імуноглобуліном для внутрішньовенного введення. При проведенні аналізу спинномозкової рідини часто спостерігається плеоцитоз до кількох тисяч клітин на мм3, як правило, за рахунок клітин гранулоцитарного ряду, а також підвищена концентрація білка до кількох сотень мг/дл. САМ може розвиватися частіше на фоні застосування імуноглобуліну для внутрішньовенного введення у високих дозах (2 г/кг). Тромбоемболічні ускладнення Є клінічні дані про зв'язок між застосуванням імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення і випадками виникнення тромбоемболічних ускладнень, такими як інфаркт міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу (включаючи інсульт), легенева тромбоемболія і тромбоз глибоких вен, введення великої кількості імуноглобулінів. Необхідно дотримуватись обережності при призначенні та проведенні інфузій імуноглобулінів для внутрішньовенного введення пацієнтам з ожирінням та пацієнтам з раніше встановленими факторами ризику розвитку тромботичних ускладнень, такими як похилий вік, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, тромбоемболії або серцево-судинний тромбофілії,тривалий період порушення рухливості, пацієнтам із тяжкою гіповолемією та пацієнтам із захворюваннями, при яких спостерігається збільшення в'язкості крові. Гостра ниркова недостатність Виявлено випадки розвитку гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які отримували терапію імуноглобуліном людини для внутрішньовенного введення. У більшості випадків були визначені фактори ризику, такі як попередня наявність ниркової недостатності, цукрового діабету, гіповолемії, зайвої ваги, супутнє лікування нефротоксичними препаратами або старше 65 років. У разі розвитку ниркової недостатності слід перервати терапію імуноглобуліном людини для внутрішньовенного введення. Необхідно зазначити, що серед повідомлень про випадки розвитку порушень функції нирок або ниркової недостатності, що розвиваються на фоні прийому зареєстрованих препаратів імуноглобулінів людини, частка препаратів, що містила як стабілізатор сахарозу, була непропорційно високою. Таким чином, для пацієнтів, які перебувають у групі ризику, рекомендовано використання препаратів імуноглобуліну для внутрішньовенного введення, які не містять сахарози. Привид не містить у своєму складі сахарозу або інші цукру. Пацієнтам з ризиком розвитку гострої ниркової недостатності або тромбоемболічних ускладнень препарати імуноглобулінів для внутрішньовенного введення необхідно вводити з мінімальною швидкістю інфузії та мінімально можливою дозою. Вплив на діагностичні випробування Після введення імуноглобулінів у крові пацієнта тимчасово збільшується кількість різних пасивно переданих антитіл, що може призвести до хибно-позитивного результату в серологічних тестах. Пасивне перенесення антитіл до антигенів еритроцитів, наприклад, А, В і D, може призвести до невірного результату в деяких серологічних тестах для визначення антитіл до еритроцитів (наприклад, проба Кумбса), при визначенні кількості ретикулоцитів та гаптоглобіновому тесті. Інформація щодо безпеки щодо інфекційних агентів Привид виробляють із плазми людини. Стандартні заходи щодо запобігання передачі інфекцій, що виникають внаслідок застосування лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, включають відбір донорів, перевірку індивідуальних донацій та пулів плазми на наявність специфічних маркерів інфекції та включення ефективних етапів виробництва, спрямованих на інактивацію та/або видалення вірусів . Незважаючи на це, при застосуванні препаратів, виготовлених із крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це положення також стосується невідомих або нових вірусів та інших інфекційних агентів. Заходи, що вживаються для забезпечення противірусної безпеки, вважаються ефективними для вірусів, що мають оболонку, таких як ВІЛ, вірусів гепатиту В та С, а також для безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19. Отримано обнадійливий клінічний досвід, що вказує на відсутність передачі вірусу гепатиту А і парвовіруса В19 з препаратами імуноглобуліну людини, і також передбачається, що наявність антитіл робить значний внесок у вірусну безпеку. Рекомендується при кожному застосуванні препарату Призначений реєструвати найменування та номер серії препарату, який вводиться пацієнту, для підтримки зв'язку між пацієнтом та серією препарату. Привид не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній пачці та етикетці флакона. Привид призначений для одноразового застосування. Після розкриття флакона споживач відповідає за тривалість зберігання та умови зберігання. Розчин не містить консервантів. Таким чином, після розтину вміст флакона необхідно використовувати протягом 24 годин. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Деякі небажані реакції, пов'язані з дією препарату Привиджен, можуть впливати на здатність керувати транспортним засобом або механізмами, що рухаються. Для пацієнтів, у яких спостерігалися небажані реакції при введенні препарату Привид, керування транспортним засобом або механізмами, що рухаються, можливе тільки після зникнення симптомів небажаних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему