Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 фл. Активна речовина: Фактор некрозу пухлин-тимозин альфа 1 рекомбінантний – 100 000 ОД; Допоміжні речовини: маніт (манітол), натрію хлорид, натрію фосфат дигідрат (натрію фосфат однозаміщений 2-водний), натрію фосфат додекагідрат (натрію фосфат двозаміщений 12-водний). По 100000 ОД активної речовини на 1 флакон. По 1, 5, 10 або 20 флаконів препарату з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону або по 1, 5, 10 або 20 флаконів препарату в контурній комірковій упаковці або в касетній контурній упаковці з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПрепарат є пухкою або пористою масою білого кольору, гігроскопічний.Фармакотерапевтична групаПротипухлинний засіб.ФармакодинамікаРЕФНОТ® має пряму протипухлинну дію in vitro та in vivo на різних лініях пухлинних клітин. За спектром цитотоксичної та цитостатичної дії на пухлинні клітини препарат відповідає фактору некрозу пухлин α (ФНП) людини, проте РЕФНОТ® має більш ніж у 100 разів меншу загальну токсичність, ніж ФНП. Механізм протипухлинної дії РЕФНОТ® in vivo включає кілька шляхів, якими препарат знищує пухлину або зупиняє її ріст: безпосередній вплив білка фактор некрозу пухлин-тимозин альфа 1 (ФНП-Т) на пухлинну клітину-мішень через відповідні рецептори на її поверхні, внаслідок чого відбувається апоптоз клітини (цитотоксична дія) або арешт клітинного циклу (цитостатична дія). У разі останньої події клітина стає більш диференційованою та експресує ряд антигенів; каскад хімічних реакцій, що включає активацію коагуляційної системи крові та місцевих запальних реакцій, зумовлених РЕФНОТ®-активованими клітинами ендотелію та лімфоцитами і що веде до "геморагічного" некрозу пухлин; блокування ангіогенезу, що призводить до зменшення проростання новими судинами швидкої пухлини і, як наслідок, до зниження кровопостачання аж до некрозу центру пухлини; вплив клітин імунної системи, цитотоксичність яких виявилася тісно пов'язана з наявністю молекул ФНП-Т на їх поверхні або процес дозрівання/активації цих клітин пов'язаний з відповіддю на ФНП-Т. Комбінації РЕФНОТу® з α2- або γ-інтерферонами мають синергічний цитотоксичний ефект. РЕФНОТ® посилює противірусну активність рекомбінантного інтерферону гама у 100-1000 разів (проти вірусу везикулярного стоматиту). РЕФНОТ® збільшує ефективність хіміопрепаратів: актиноміцину Д, цитозару, доксорубіцину проти пухлинних клітин слабо чутливих до них, ліквідуючи цю резистентність. Це дозволяє розглядати Рефнот як модифікатор протипухлинної дії хімічних цитостатиків у випадках множинної лікарської стійкості пухлинних клітин. РЕФНОТ не надає цитотоксичної дії на нормальні клітини, і у високих концентраціях in vitro стимулює проліферацію клітин селезінки та лімфатичних вузлів. Підсилює продукцію антитіл на Т-залежні антигени, надає стимулюючий вплив на цитотоксичну дію природних кілерних клітин протипухлинних клітин, надає стимулюючий вплив на фагоцитоз, посилює експресію антигенів ГКГС І класу Н-2К, CD-4 та CD-8, будучи фактором диференціювання хелперів та Т-кілерів.Показання до застосуванняРак молочної залози у комплексній терапії з хіміопрепаратами. Як імуномодулятор при меланомі в дисемінованій стадії захворювання.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до фактору некрозу пухлин-тимозин альфа 1 рекомбінантний або до будь-якого іншого складового компонента препарату. Вагітність та період годування груддю.Побічна діяЗазначається індивідуальна чутливість до препарату. У деяких пацієнтів РЕФНОТ викликає короткочасне (до декількох годин) підвищення температури на 1-2 °С, озноб. Побічні ефекти знімаються додатковим прийомом індометацину або ібупрофену, які не впливають на цитотоксичну дію препарату.Спосіб застосування та дозиДля лікування раку молочної залози у комбінації із хіміотерапією середня добова доза препарату становить 200 000 ОД. Вводять препарат підшкірно у день хіміотерапії (за 30 хвилин) та протягом 4-х днів після хіміотерапії 1 раз на добу. Як імуномодулятор при меланомі в дисемінованій стадії захворювання препарат Рефнот® вводиться підшкірно в дозі 100 000 ОД 1 раз на день, п'ять разів на тиждень (потім 2 дні перерва) або в дозі 400 000 ОД 1 раз на добу, 3 рази на тиждень ( через день) протягом 2-4 тижнів до хіміотерапії. Можливе введення препарату підшкірно у дозі 400 000 ОД в одне або кілька місць, місця проведення ін'єкцій рекомендується чергувати. При застосуванні без подальшої хіміотерапії препарат Рефнот вводиться підшкірно в дозі 100 000 ОД 1 раз на день, п'ять разів на тиждень (потім 2 дні перерва) протягом 4 тижнів. За відсутності прогресування хвороби введення препарату може бути продовжено. Безпосередньо перед застосуванням вміст флакона розчиняють у 1 мл води для ін'єкцій.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему