Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 доза (2 мл): Активні речовини: живі реасортанти людського та бичачого ротавірусів: реасортиранти G1 не менше 2.2×106; ;І*, реассортант P1A[8] не менше 2.3×106 ;ІЕ*. Допоміжні речовини: сахароза - 1080 мг, натрію гідроксид - 2.75 мг, натрію цитрату дигідрат - 127 мг, натрію дигідрофосфату дигідрат - 29.8 мг, полісорбат 80 - від 0.17 до 0.86 мг, культуральне середовище - 1. * ІЕ - інфекційна одиниця 2 мл – туби з поліетилену низької щільності об'ємом 4 мл (10) – пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для прийому внутрішньо; у вигляді прозорої рідини блідо-жовтого кольору, допустимо наявність рожевого відтінку.Фармакотерапевтична групаЖива пероральна пентавалентна вакцина, що містить п'ять живих реассортантних штамів ротавірусу (бичачих та людських). На поверхні чотирьох вакцинних реасортантів ротавірусу експресовані один із зовнішніх капсидних білків VP7 (серотипи G1, G2, G3, або G4) людського батьківського штаму ротавірусу та білок VP4 (серотип Р7[5]) бичьего батьківского штама поверхні клітин). На поверхні п'ятого реассортанта вірусу експресовано білок VP4 (серотип Р1А[8]) людського батьківського штаму ротавірусу та зовнішній капсидний білок VP7 (серотип G6) бичачого батьківського штаму ротавіруса. Механізм імунного захисту організму вакциною від гастроентериту, спричиненого ротавірусами, до кінця не вивчений. Взаємозв'язок між вмістом антитіл до ротавірусів після вакцинації ротавірусними вакцинами та ступенем захисту проти ротавірусного гастроентериту не встановлено. Вакцина викликає імунну відповідь, тобто. утворення сироваткових нейтралізуючих антитіл до п'яти капсидних білків ротавірусів людини, що містяться в реасортантах вакцини (G1, G 2, G,3, G 4 і Р1А [8]).Клінічна фармакологіяВакцина для профілактики ротавірусної інфекції.Показання до застосуванняАктивна імунізація дітей віком від 6 до 32 тижнів з метою профілактики гастроентериту, що викликається ротавірусами серотипів G1, G2, G3, G4 та серотипів G, що містять Р1А [8] (наприклад, G9).Протипоказання до застосуванняІнвагінація кишечника в анамнезі; вроджені вади розвитку шлунково-кишкового тракту, що схильні до інвагінації кишечника; імунодефіцит, підозра на імунодефіцит або ВІЛ-носійство; гострі запальні процеси, що супроводжуються високою температурою (у цих випадках вакцинацію проводять після одужання чи стадії ремісії). Інфекційне захворювання легкого ступеня тяжкості не повинно бути причиною відмови від вакцинації; гостра форма діареї або блювання (у цих випадках вакцинацію проводять на стадії ремісії); підвищена чутливість до будь-якого компонента вакцини; введення вакцини в анамнезі. З обережністю При активних захворюваннях шлунково-кишкового тракту, включаючи хронічну діарею (відсутність клінічних даних); при затримці розвитку (відсутність клінічних даних); при імунокомпрометованому стані (наприклад, внаслідок злоякісних новоутворень або імунодепресивної терапії); при трансфузії крові або продуктів крові, включаючи імуноглобуліни, менш як за 42 дні до наміченої вакцинації.Вагітність та лактаціяДобре переноситься і має високу ефективність щодо запобігання ротавірусному гастроентериту при застосуванні у дітей віком від 6 до 32 тижнів. Ефективність та безпека не були встановлені у дітей віком до 6 тижнів.Побічна діяІнфекційні та паразитарні захворювання: ; інфекції верхніх дихальних шляхів; назофарингіт, середній отит. З боку травної системи: діарея, блювання; біль у верхніх відділах живота; гематохезія; інвагінація кишечника. З боку шкіри та підшкірних тканин: ; висип; кропив'янка. З боку дихальної системи: ; бронхоспазм. Загальні розлади: гіпертермія.Спосіб застосування та дозиВсередину.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа даними клінічних досліджень, вакцинний вірус виявлявся в калі у 8.9% вакцинованих дітей лише протягом 1 тижня після введення першої дози вакцини і лише у 0.3% дітей (1 випадок) після введення 3-ї дози. Згідно з постреєстраційними даними, можлива передача вакцинного вірусу невакцинованим особам. Вакцина повинна з обережністю призначатися дітям, які перебувають у тісному контакті з людьми з імунодефіцитом (в т.ч. з онкологічними захворюваннями, імунокомпрометованими або людьми, які отримують імуносупресивну терапію). Слід дотримуватися особливих гігієнічних правил при контакті з калом вакцинованої дитини. Через недостатність клінічних даних не рекомендується призначення вакцини при безсимптомній ВІЛ-інфекції. У дітей з важким комбінованим імунодефіцитом були відмічені випадки гастроентериту, спричиненого штамами ротавірусу, що входять до вакцини. Як і будь-яка інша вакцина, не може забезпечити повного захисту всіх вакцинованих. Ефективна лише проти ротавірусної інфекції та не захищає від гастроентериту, спричиненого іншими патогенними мікроорганізмами. При вирішенні про вакцинацію дитини з тяжким ступенем недоношеності (вагітність ≤28 тижнів, але не менше 25 тижнів), особливо має в анамнезі незрілість органів дихання, необхідно враховувати той факт, що користь імунізації проти ротавірусної інфекції у цієї групи пацієнтів висока, і не слід ні відмовлятися від вакцинації, ні переносити її терміни. Однак враховуючи потенційний ризик апное, проведення першої вакцинації недоношеного немовляти переважно робити в умовах стаціонару з можливістю, спостерігати за станом такого пацієнта протягом 48-72 год.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему