Лекарства и БАД ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: 1 мл водного розчину містить 215,2 мг концентрату церебролізину (комплекс пептидів, отриманих з головного мозку свині). Активна фракція Церебролізину представлена пептидами, молекулярна вага яких не перевищує 10000 дальтон; Допоміжні речовини гідроксид натрію і вода для ін'єкцій. Ампули 1мл, 2мл. По 1 мл, 2 мл у скляні ампули коричневого кольору (відповідно до стандарту DIN-ISO 9187-1-B-1-br; та DIN-ISO 9187-1 -В-2-br відповідно; номінальна місткість 1 мл, 2 мл;тип 1, Євр.Ф.). По 10 ампул поміщають у контурну осередкову упаковку з ПВХ, покриту вощеним папером. Одну контурну осередкову упаковку з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. Ампули 5мл, 10мл, 20мл. По 5 мл, 10 мл, 20 мл у скляні ампули коричневого кольору (відповідно до стандарту DIN-ISO 9187-1-В-5br, DIN-ISO 9187-1-В-10- br та, DIN-ISO 9187-1 -B-20-br відповідно, поминальна місткість (5 мл, 10 мл, 20 мл; тип 1, Євр.Ф.). По 5 ампул поміщають у контурну осередкову упаковку з ПВХ, покриту вощеним папером. Одну контурну осередкову упаковку з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. Флакони 30 мл. По 30 мл у флакон із коричневого скла, закупорений гумовою пробкою під алюмінієвою запобіжною обкаткою з отвором для голки в центрі та закритий захисною пластмасовою кришкою (відповідно до стандарту DIN-ISO 8362-4 50Н br-1; номінальна місткість 30; , Євр.Ф.) По 1 або 5 флаконів з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. Упаковка "in bulk" (для стаціонарів та для розфасовки на ЗАТ "Біоком", Росія): По 10 ампул (1 мл, 2 мл) поміщають у блістер із ПВХ, покритий вощеним папером. По 50 блістерів (1 мл ампули, 2 мл) або 225 блістерів (1 мл ампули) з інструкцією по застосуванню поміщають в картонну коробку. По 5 ампул (5 мл) поміщають у блістер із ПВХ, покритий вощеним папером. По 90 блістерів з інструкцією із застосування поміщають у картонну коробку. По 5 ампул (10 мл) поміщають у блістер із ПВХ, покритий вощеним папером. По 36 блістерів з інструкцією із застосування поміщають у картонну коробку. По 5 ампул (20 мл) поміщають у блістер із ПВХ, покритий вощеним папером. По 20 блістерів з інструкцією із застосування поміщають у картонну коробку.Опис лікарської формиПрозорий розчин янтарного кольору.Фармакотерапевтична групаНоотропний засіб.ФармакокінетикаСкладний склад Церебролізину, активна фракція якого складається із збалансованої та стабільної суміші біологічно активних олігопептидів, що мають сумарну поліфункціональну дію, не дозволяє провести звичайний фармакокінетичний аналіз окремих компонентів.ФармакодинамікаЦеребролізин містить низькомолекулярні біологічно активні нейропептиди, які проникають через гематоенцефалічний бар'єр і безпосередньо надходять до нервових клітин. Препарат має органоспецифічну мультимодальну дію на головний мозок, тобто. забезпечує метаболічну регуляцію, нейропротекцію, функціональну нейромодуляцію та нейротрофічну активність. а) метаболічна регуляція: церебролізин підвищує ефективність аеробного енергетичного метаболізму головного мозку, покращує внутрішньоклітинний синтез білка в старіючим головному мозку. б) нейропротекція: церебролізин захищає нейрони від ушкоджуючої дії лактацидозу, запобігає утворенню вільних радикалів, підвищує виживання та запобігає загибелі нейронів в умовах гіпоксії та ішемії, знижує ушкоджуючу нейротоксичну дію збудливих амінокислот (глутамату). в) нейротрофічна активність: церебролізин – єдиний ноотропний пептидергічний препарат з доведеною нейротрофічною активністю, аналогічною дії природних факторів нейронального росту (NGF), але виявляється в умовах периферичного введення. г) функціональна нейромодуляція: церебролізин позитивно впливає при порушеннях когнітивних функцій, на процеси запам'ятовування.Показання до застосуванняХвороба Альцгеймера, синдром деменції різного генезу, хронічна цереброваскулярна недостатність, ішемічний інсульт, травматичні ушкодження головного та спинного мозку; затримка розумового розвитку у дітей, гіперактивність та дефіцит уваги у дітей; у комплексній терапії – при ендогенній депресії, резистентній до антидепресантів.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість препарату; гостра ниркова недостатність; Епілептичний статус. З обережністю препарат призначають у І триместрі вагітності та в період лактації.Вагітність та лактаціяУ період вагітності та під час грудного вигодовування Церебролізин слід застосовувати лише після ретельного аналізу співвідношення позитивного ефекту лікування та ризику, пов'язаного з його проведенням. Результати експериментальних досліджень не дають підстав вважати, що Церебролізин має будь-яку тератогенну дію або токсично впливає на плід. Проте аналогічні клінічні дослідження не проводились.Побічна діяЧасті побічні ефекти – понад 1/100 – менше 1/10; рідкісні побічні ефекти – понад 1/1000 – менше 1/100; дуже рідкісні побічні ефекти – понад 1/10000 – менше 1/1000; вкрай рідкісні побічні ефекти менше 1/10000. При надмірно швидкому введенні в поодиноких випадках можливе відчуття жару, пітливість, запаморочення та (в поодиноких випадках) можливе прискорене серцебиття або аритмії. З боку шлунково-кишкового тракту: у поодиноких випадках спостерігалися втрата апетиту, диспепсія, діарея, запори, нудота та блювання. З боку ЦНС і периферичної нервової системи: у поодиноких випадках передбачуваний ефект активації супроводжувався збудженням (проявляється агресивною поведінкою, сплутаністю свідомості, безсонням). Є повідомлення про виникнення у поодиноких випадках ( З боку імунної системи: у вкрай поодиноких випадках відзначалися реакції підвищеної чутливості або алергічні реакції, що проявляються головним болем; больовими відчуттями у шиї, кінцівках, нижній частині спини; задишкою, ознобом та колаптоїдним станом. Місцеві реакції: у поодиноких випадках відзначається почервоніння шкіри, свербіж та печіння у місці ін'єкції. Інші: за результатами досліджень повідомлялося про вкрай рідкісні випадки гіпервентиляції, артеріальної гіпертонії, артеріальної гіпотонії, втоми, тремору, депресії, апатії, запаморочення та грипоподібних симптомів (кашля, нежить, інфекцій дихальних шляхів). Слід врахувати, що деякі небажані ефекти (збудження, артеріальна гіпертонія, артеріальна гіпотонія, млявість, тремор, депресія, апатія, запаморочення, головний біль, задишка, діарея, нудота) були виявлені в ході клінічних випробувань і виникали однаково як у пацієнтів, отримували Церебролізин, і у пацієнтів групи плацебо.Взаємодія з лікарськими засобамиЗ урахуванням фармакологічного профілю Церебролізину, слід приділити особливу увагу можливим адитивним ефектам при спільному призначенні з антидепресантами або інгібіторами МАО. У таких випадках рекомендується зменшити дозу антидепресанту. Не слід змішувати в одному розчині для інфузій Церебролізин та збалансовані розчини амінокислот. Церебролізин несумісний з розчинами, до складу яких входять ліпіди, та з розчинами, що змінюють рН середовища (5,0-8,0).Спосіб застосування та дозиЗастосовується парентерально. Дози та тривалість лікування залежать від характеру та тяжкості захворювання, а також від віку хворого. Можливе призначення одноразових доз, величина яких може досягати 50 мл, проте краще здійснення курсу лікування. Рекомендований оптимальний курс лікування є щоденними ін'єкціями протягом 10-20 днів. Гострі стани (ішемічний інсульт, черепномозкова травма, ускладнення нейрохірургічних операцій): від 10 мл до 50 мл. У резидуальному періоді мозкового інсульту та травматичного ушкодження головного та спинного мозку: від 5 мл до 50 мл. При психоорганічному синдромі та депресії: від 5 мл до 30 мл. При хворобі Альцгеймера, деменції судинного та поєднаного альцгеймерівсько-судинного генезу: від 5 мл до 30 мл. У нейропедіатричній практиці: 0,1-0,2 мл/кг ваги. Для підвищення ефективності лікування можуть бути проведені повторні курси, поки спостерігається поліпшення стану пацієнта внаслідок лікування. Після першого курсу періодичність призначення доз може бути знижена до 2 або 3 разів на тиждень. Церебролізин застосовують у вигляді ін'єкцій: внутрішньом'язово (до 5 мл) та внутрішньовенно (до 10 мл). Дози від 10 мл до 50 мл рекомендується вводити лише за допомогою повільних внутрішньовенних інфузій після розведення запропонованими стандартними розчинами для інфузій. Тривалість інфузії становить від 15 до 60 хвилин.ПередозуванняНе виявлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри надмірно швидкому виконанні ін'єкцій можливе відчуття жару, пітливість, запаморочення. Тому препарат слід вводити повільно. Перевірено та підтверджено сумісність препарату (протягом 24 годин при кімнатній температурі та наявності освітлення) з наступними стандартними розчинами для інфузій: 0,9% розчин натрію хлориду (9 мг NaCl/мл). Розчин Рінгера (Na+ - 153,98 ммоль/л; Са2+ - 2,74 ммоль/л; К+ - 4,02 ммоль/л; СГ - 163,48 ммоль/л). 5% розчин глюкози. Допускається одночасне призначення Церебролізину з вітамінами та препаратами, що покращують серцевий кровообіг, проте ці препарати не слід змішувати в одному шприці із Церебролізином. Використовувати лише прозорий розчин і лише одноразово. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Клінічні випробування показали, що Церебролізин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використання механізмів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: 1 мл водного розчину містить 215,2 мг концентрату церебролізину (комплекс пептидів, отриманих з головного мозку свині). Активна фракція Церебролізину представлена пептидами, молекулярна вага яких не перевищує 10000 дальтон; Допоміжні речовини гідроксид натрію і вода для ін'єкцій. Ампули 1мл, 2мл. По 1 мл, 2 мл у скляні ампули коричневого кольору (відповідно до стандарту DIN-ISO 9187-1-B-1-br; та DIN-ISO 9187-1 -В-2-br відповідно; номінальна місткість 1 мл, 2 мл;тип 1, Євр.Ф.). По 10 ампул поміщають у контурну осередкову упаковку з ПВХ, покриту вощеним папером. Одну контурну осередкову упаковку з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. Ампули 5мл, 10мл, 20мл. По 5 мл, 10 мл, 20 мл у скляні ампули коричневого кольору (відповідно до стандарту DIN-ISO 9187-1-В-5br, DIN-ISO 9187-1-В-10- br та, DIN-ISO 9187-1 -B-20-br відповідно, поминальна місткість (5 мл, 10 мл, 20 мл; тип 1, Євр.Ф.). По 5 ампул поміщають у контурну осередкову упаковку з ПВХ, покриту вощеним папером. Одну контурну осередкову упаковку з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. Флакони 30 мл. По 30 мл у флакон із коричневого скла, закупорений гумовою пробкою під алюмінієвою запобіжною обкаткою з отвором для голки в центрі та закритий захисною пластмасовою кришкою (відповідно до стандарту DIN-ISO 8362-4 50Н br-1; номінальна місткість 30; , Євр.Ф.) По 1 або 5 флаконів з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. Упаковка "in bulk" (для стаціонарів та для розфасовки на ЗАТ "Біоком", Росія): По 10 ампул (1 мл, 2 мл) поміщають у блістер із ПВХ, покритий вощеним папером. По 50 блістерів (1 мл ампули, 2 мл) або 225 блістерів (1 мл ампули) з інструкцією по застосуванню поміщають в картонну коробку. По 5 ампул (5 мл) поміщають у блістер із ПВХ, покритий вощеним папером. По 90 блістерів з інструкцією із застосування поміщають у картонну коробку. По 5 ампул (10 мл) поміщають у блістер із ПВХ, покритий вощеним папером. По 36 блістерів з інструкцією із застосування поміщають у картонну коробку. По 5 ампул (20 мл) поміщають у блістер із ПВХ, покритий вощеним папером. По 20 блістерів з інструкцією із застосування поміщають у картонну коробку.Опис лікарської формиПрозорий розчин янтарного кольору.Фармакотерапевтична групаНоотропний засіб.ФармакокінетикаСкладний склад Церебролізину, активна фракція якого складається із збалансованої та стабільної суміші біологічно активних олігопептидів, що мають сумарну поліфункціональну дію, не дозволяє провести звичайний фармакокінетичний аналіз окремих компонентів.ФармакодинамікаЦеребролізин містить низькомолекулярні біологічно активні нейропептиди, які проникають через гематоенцефалічний бар'єр і безпосередньо надходять до нервових клітин. Препарат має органоспецифічну мультимодальну дію на головний мозок, тобто. забезпечує метаболічну регуляцію, нейропротекцію, функціональну нейромодуляцію та нейротрофічну активність. а) метаболічна регуляція: церебролізин підвищує ефективність аеробного енергетичного метаболізму головного мозку, покращує внутрішньоклітинний синтез білка в старіючим головному мозку. б) нейропротекція: церебролізин захищає нейрони від ушкоджуючої дії лактацидозу, запобігає утворенню вільних радикалів, підвищує виживання та запобігає загибелі нейронів в умовах гіпоксії та ішемії, знижує ушкоджуючу нейротоксичну дію збудливих амінокислот (глутамату). в) нейротрофічна активність: церебролізин – єдиний ноотропний пептидергічний препарат з доведеною нейротрофічною активністю, аналогічною дії природних факторів нейронального росту (NGF), але виявляється в умовах периферичного введення. г) функціональна нейромодуляція: церебролізин позитивно впливає при порушеннях когнітивних функцій, на процеси запам'ятовування.Показання до застосуванняХвороба Альцгеймера, синдром деменції різного генезу, хронічна цереброваскулярна недостатність, ішемічний інсульт, травматичні ушкодження головного та спинного мозку; затримка розумового розвитку у дітей, гіперактивність та дефіцит уваги у дітей; у комплексній терапії – при ендогенній депресії, резистентній до антидепресантів.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість препарату; гостра ниркова недостатність; Епілептичний статус. З обережністю препарат призначають у І триместрі вагітності та в період лактації.Вагітність та лактаціяУ період вагітності та під час грудного вигодовування Церебролізин слід застосовувати лише після ретельного аналізу співвідношення позитивного ефекту лікування та ризику, пов'язаного з його проведенням. Результати експериментальних досліджень не дають підстав вважати, що Церебролізин має будь-яку тератогенну дію або токсично впливає на плід. Проте аналогічні клінічні дослідження не проводились.Побічна діяЧасті побічні ефекти – понад 1/100 – менше 1/10; рідкісні побічні ефекти – понад 1/1000 – менше 1/100; дуже рідкісні побічні ефекти – понад 1/10000 – менше 1/1000; вкрай рідкісні побічні ефекти менше 1/10000. При надмірно швидкому введенні в поодиноких випадках можливе відчуття жару, пітливість, запаморочення та (в поодиноких випадках) можливе прискорене серцебиття або аритмії. З боку шлунково-кишкового тракту: у поодиноких випадках спостерігалися втрата апетиту, диспепсія, діарея, запори, нудота та блювання. З боку ЦНС і периферичної нервової системи: у поодиноких випадках передбачуваний ефект активації супроводжувався збудженням (проявляється агресивною поведінкою, сплутаністю свідомості, безсонням). Є повідомлення про виникнення у поодиноких випадках ( З боку імунної системи: у вкрай поодиноких випадках відзначалися реакції підвищеної чутливості або алергічні реакції, що проявляються головним болем; больовими відчуттями у шиї, кінцівках, нижній частині спини; задишкою, ознобом та колаптоїдним станом. Місцеві реакції: у поодиноких випадках відзначається почервоніння шкіри, свербіж та печіння у місці ін'єкції. Інші: за результатами досліджень повідомлялося про вкрай рідкісні випадки гіпервентиляції, артеріальної гіпертонії, артеріальної гіпотонії, втоми, тремору, депресії, апатії, запаморочення та грипоподібних симптомів (кашля, нежить, інфекцій дихальних шляхів). Слід врахувати, що деякі небажані ефекти (збудження, артеріальна гіпертонія, артеріальна гіпотонія, млявість, тремор, депресія, апатія, запаморочення, головний біль, задишка, діарея, нудота) були виявлені в ході клінічних випробувань і виникали однаково як у пацієнтів, отримували Церебролізин, і у пацієнтів групи плацебо.Взаємодія з лікарськими засобамиЗ урахуванням фармакологічного профілю Церебролізину, слід приділити особливу увагу можливим адитивним ефектам при спільному призначенні з антидепресантами або інгібіторами МАО. У таких випадках рекомендується зменшити дозу антидепресанту. Не слід змішувати в одному розчині для інфузій Церебролізин та збалансовані розчини амінокислот. Церебролізин несумісний з розчинами, до складу яких входять ліпіди, та з розчинами, що змінюють рН середовища (5,0-8,0).Спосіб застосування та дозиЗастосовується парентерально. Дози та тривалість лікування залежать від характеру та тяжкості захворювання, а також від віку хворого. Можливе призначення одноразових доз, величина яких може досягати 50 мл, проте краще здійснення курсу лікування. Рекомендований оптимальний курс лікування є щоденними ін'єкціями протягом 10-20 днів. Гострі стани (ішемічний інсульт, черепномозкова травма, ускладнення нейрохірургічних операцій): від 10 мл до 50 мл. У резидуальному періоді мозкового інсульту та травматичного ушкодження головного та спинного мозку: від 5 мл до 50 мл. При психоорганічному синдромі та депресії: від 5 мл до 30 мл. При хворобі Альцгеймера, деменції судинного та поєднаного альцгеймерівсько-судинного генезу: від 5 мл до 30 мл. У нейропедіатричній практиці: 0,1-0,2 мл/кг ваги. Для підвищення ефективності лікування можуть бути проведені повторні курси, поки спостерігається поліпшення стану пацієнта внаслідок лікування. Після першого курсу періодичність призначення доз може бути знижена до 2 або 3 разів на тиждень. Церебролізин застосовують у вигляді ін'єкцій: внутрішньом'язово (до 5 мл) та внутрішньовенно (до 10 мл). Дози від 10 мл до 50 мл рекомендується вводити лише за допомогою повільних внутрішньовенних інфузій після розведення запропонованими стандартними розчинами для інфузій. Тривалість інфузії становить від 15 до 60 хвилин.ПередозуванняНе виявлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри надмірно швидкому виконанні ін'єкцій можливе відчуття жару, пітливість, запаморочення. Тому препарат слід вводити повільно. Перевірено та підтверджено сумісність препарату (протягом 24 годин при кімнатній температурі та наявності освітлення) з наступними стандартними розчинами для інфузій: 0,9% розчин натрію хлориду (9 мг NaCl/мл). Розчин Рінгера (Na+ - 153,98 ммоль/л; Са2+ - 2,74 ммоль/л; К+ - 4,02 ммоль/л; СГ - 163,48 ммоль/л). 5% розчин глюкози. Допускається одночасне призначення Церебролізину з вітамінами та препаратами, що покращують серцевий кровообіг, проте ці препарати не слід змішувати в одному шприці із Церебролізином. Використовувати лише прозорий розчин і лише одноразово. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Клінічні випробування показали, що Церебролізин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використання механізмів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: 1 мл водного розчину містить 215,2 мг концентрату церебролізину (комплекс пептидів, отриманих з головного мозку свині). Активна фракція Церебролізину представлена пептидами, молекулярна вага яких не перевищує 10000 дальтон; Допоміжні речовини гідроксид натрію і вода для ін'єкцій. Ампули 1мл, 2мл. По 1 мл, 2 мл у скляні ампули коричневого кольору (відповідно до стандарту DIN-ISO 9187-1-B-1-br; та DIN-ISO 9187-1 -В-2-br відповідно; номінальна місткість 1 мл, 2 мл;тип 1, Євр.Ф.). По 10 ампул поміщають у контурну осередкову упаковку з ПВХ, покриту вощеним папером. Одну контурну осередкову упаковку з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. Ампули 5мл, 10мл, 20мл. По 5 мл, 10 мл, 20 мл у скляні ампули коричневого кольору (відповідно до стандарту DIN-ISO 9187-1-В-5br, DIN-ISO 9187-1-В-10- br та, DIN-ISO 9187-1 -B-20-br відповідно, поминальна місткість (5 мл, 10 мл, 20 мл; тип 1, Євр.Ф.). По 5 ампул поміщають у контурну осередкову упаковку з ПВХ, покриту вощеним папером. Одну контурну осередкову упаковку з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. Флакони 30 мл. По 30 мл у флакон із коричневого скла, закупорений гумовою пробкою під алюмінієвою запобіжною обкаткою з отвором для голки в центрі та закритий захисною пластмасовою кришкою (відповідно до стандарту DIN-ISO 8362-4 50Н br-1; номінальна місткість 30; , Євр.Ф.) По 1 або 5 флаконів з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. Упаковка "in bulk" (для стаціонарів та для розфасовки на ЗАТ "Біоком", Росія): По 10 ампул (1 мл, 2 мл) поміщають у блістер із ПВХ, покритий вощеним папером. По 50 блістерів (1 мл ампули, 2 мл) або 225 блістерів (1 мл ампули) з інструкцією по застосуванню поміщають в картонну коробку. По 5 ампул (5 мл) поміщають у блістер із ПВХ, покритий вощеним папером. По 90 блістерів з інструкцією із застосування поміщають у картонну коробку. По 5 ампул (10 мл) поміщають у блістер із ПВХ, покритий вощеним папером. По 36 блістерів з інструкцією із застосування поміщають у картонну коробку. По 5 ампул (20 мл) поміщають у блістер із ПВХ, покритий вощеним папером. По 20 блістерів з інструкцією із застосування поміщають у картонну коробку.Опис лікарської формиПрозорий розчин янтарного кольору.Фармакотерапевтична групаНоотропний засіб.ФармакокінетикаСкладний склад Церебролізину, активна фракція якого складається із збалансованої та стабільної суміші біологічно активних олігопептидів, що мають сумарну поліфункціональну дію, не дозволяє провести звичайний фармакокінетичний аналіз окремих компонентів.ФармакодинамікаЦеребролізин містить низькомолекулярні біологічно активні нейропептиди, які проникають через гематоенцефалічний бар'єр і безпосередньо надходять до нервових клітин. Препарат має органоспецифічну мультимодальну дію на головний мозок, тобто. забезпечує метаболічну регуляцію, нейропротекцію, функціональну нейромодуляцію та нейротрофічну активність. а) метаболічна регуляція: церебролізин підвищує ефективність аеробного енергетичного метаболізму головного мозку, покращує внутрішньоклітинний синтез білка в старіючим головному мозку. б) нейропротекція: церебролізин захищає нейрони від ушкоджуючої дії лактацидозу, запобігає утворенню вільних радикалів, підвищує виживання та запобігає загибелі нейронів в умовах гіпоксії та ішемії, знижує ушкоджуючу нейротоксичну дію збудливих амінокислот (глутамату). в) нейротрофічна активність: церебролізин – єдиний ноотропний пептидергічний препарат з доведеною нейротрофічною активністю, аналогічною дії природних факторів нейронального росту (NGF), але виявляється в умовах периферичного введення. г) функціональна нейромодуляція: церебролізин позитивно впливає при порушеннях когнітивних функцій, на процеси запам'ятовування.Показання до застосуванняХвороба Альцгеймера, синдром деменції різного генезу, хронічна цереброваскулярна недостатність, ішемічний інсульт, травматичні ушкодження головного та спинного мозку; затримка розумового розвитку у дітей, гіперактивність та дефіцит уваги у дітей; у комплексній терапії – при ендогенній депресії, резистентній до антидепресантів.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість препарату; гостра ниркова недостатність; Епілептичний статус. З обережністю препарат призначають у І триместрі вагітності та в період лактації.Вагітність та лактаціяУ період вагітності та під час грудного вигодовування Церебролізин слід застосовувати лише після ретельного аналізу співвідношення позитивного ефекту лікування та ризику, пов'язаного з його проведенням. Результати експериментальних досліджень не дають підстав вважати, що Церебролізин має будь-яку тератогенну дію або токсично впливає на плід. Проте аналогічні клінічні дослідження не проводились.Побічна діяЧасті побічні ефекти – понад 1/100 – менше 1/10; рідкісні побічні ефекти – понад 1/1000 – менше 1/100; дуже рідкісні побічні ефекти – понад 1/10000 – менше 1/1000; вкрай рідкісні побічні ефекти менше 1/10000. При надмірно швидкому введенні в поодиноких випадках можливе відчуття жару, пітливість, запаморочення та (в поодиноких випадках) можливе прискорене серцебиття або аритмії. З боку шлунково-кишкового тракту: у поодиноких випадках спостерігалися втрата апетиту, диспепсія, діарея, запори, нудота та блювання. З боку ЦНС і периферичної нервової системи: у поодиноких випадках передбачуваний ефект активації супроводжувався збудженням (проявляється агресивною поведінкою, сплутаністю свідомості, безсонням). Є повідомлення про виникнення у поодиноких випадках ( З боку імунної системи: у вкрай поодиноких випадках відзначалися реакції підвищеної чутливості або алергічні реакції, що проявляються головним болем; больовими відчуттями у шиї, кінцівках, нижній частині спини; задишкою, ознобом та колаптоїдним станом. Місцеві реакції: у поодиноких випадках відзначається почервоніння шкіри, свербіж та печіння у місці ін'єкції. Інші: за результатами досліджень повідомлялося про вкрай рідкісні випадки гіпервентиляції, артеріальної гіпертонії, артеріальної гіпотонії, втоми, тремору, депресії, апатії, запаморочення та грипоподібних симптомів (кашля, нежить, інфекцій дихальних шляхів). Слід врахувати, що деякі небажані ефекти (збудження, артеріальна гіпертонія, артеріальна гіпотонія, млявість, тремор, депресія, апатія, запаморочення, головний біль, задишка, діарея, нудота) були виявлені в ході клінічних випробувань і виникали однаково як у пацієнтів, отримували Церебролізин, і у пацієнтів групи плацебо.Взаємодія з лікарськими засобамиЗ урахуванням фармакологічного профілю Церебролізину, слід приділити особливу увагу можливим адитивним ефектам при спільному призначенні з антидепресантами або інгібіторами МАО. У таких випадках рекомендується зменшити дозу антидепресанту. Не слід змішувати в одному розчині для інфузій Церебролізин та збалансовані розчини амінокислот. Церебролізин несумісний з розчинами, до складу яких входять ліпіди, та з розчинами, що змінюють рН середовища (5,0-8,0).Спосіб застосування та дозиЗастосовується парентерально. Дози та тривалість лікування залежать від характеру та тяжкості захворювання, а також від віку хворого. Можливе призначення одноразових доз, величина яких може досягати 50 мл, проте краще здійснення курсу лікування. Рекомендований оптимальний курс лікування є щоденними ін'єкціями протягом 10-20 днів. Гострі стани (ішемічний інсульт, черепномозкова травма, ускладнення нейрохірургічних операцій): від 10 мл до 50 мл. У резидуальному періоді мозкового інсульту та травматичного ушкодження головного та спинного мозку: від 5 мл до 50 мл. При психоорганічному синдромі та депресії: від 5 мл до 30 мл. При хворобі Альцгеймера, деменції судинного та поєднаного альцгеймерівсько-судинного генезу: від 5 мл до 30 мл. У нейропедіатричній практиці: 0,1-0,2 мл/кг ваги. Для підвищення ефективності лікування можуть бути проведені повторні курси, поки спостерігається поліпшення стану пацієнта внаслідок лікування. Після першого курсу періодичність призначення доз може бути знижена до 2 або 3 разів на тиждень. Церебролізин застосовують у вигляді ін'єкцій: внутрішньом'язово (до 5 мл) та внутрішньовенно (до 10 мл). Дози від 10 мл до 50 мл рекомендується вводити лише за допомогою повільних внутрішньовенних інфузій після розведення запропонованими стандартними розчинами для інфузій. Тривалість інфузії становить від 15 до 60 хвилин.ПередозуванняНе виявлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри надмірно швидкому виконанні ін'єкцій можливе відчуття жару, пітливість, запаморочення. Тому препарат слід вводити повільно. Перевірено та підтверджено сумісність препарату (протягом 24 годин при кімнатній температурі та наявності освітлення) з наступними стандартними розчинами для інфузій: 0,9% розчин натрію хлориду (9 мг NaCl/мл). Розчин Рінгера (Na+ - 153,98 ммоль/л; Са2+ - 2,74 ммоль/л; К+ - 4,02 ммоль/л; СГ - 163,48 ммоль/л). 5% розчин глюкози. Допускається одночасне призначення Церебролізину з вітамінами та препаратами, що покращують серцевий кровообіг, проте ці препарати не слід змішувати в одному шприці із Церебролізином. Використовувати лише прозорий розчин і лише одноразово. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Клінічні випробування показали, що Церебролізин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використання механізмів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: 1 мл водного розчину містить 215,2 мг концентрату церебролізину (комплекс пептидів, отриманих з головного мозку свині). Активна фракція Церебролізину представлена пептидами, молекулярна вага яких не перевищує 10000 дальтон; Допоміжні речовини гідроксид натрію і вода для ін'єкцій. Ампули 1мл, 2мл. По 1 мл, 2 мл у скляні ампули коричневого кольору (відповідно до стандарту DIN-ISO 9187-1-B-1-br; та DIN-ISO 9187-1 -В-2-br відповідно; номінальна місткість 1 мл, 2 мл;тип 1, Євр.Ф.). По 10 ампул поміщають у контурну осередкову упаковку з ПВХ, покриту вощеним папером. Одну контурну осередкову упаковку з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. Ампули 5мл, 10мл, 20мл. По 5 мл, 10 мл, 20 мл у скляні ампули коричневого кольору (відповідно до стандарту DIN-ISO 9187-1-В-5br, DIN-ISO 9187-1-В-10- br та, DIN-ISO 9187-1 -B-20-br відповідно, поминальна місткість (5 мл, 10 мл, 20 мл; тип 1, Євр.Ф.). По 5 ампул поміщають у контурну осередкову упаковку з ПВХ, покриту вощеним папером. Одну контурну осередкову упаковку з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. Флакони 30 мл. По 30 мл у флакон із коричневого скла, закупорений гумовою пробкою під алюмінієвою запобіжною обкаткою з отвором для голки в центрі та закритий захисною пластмасовою кришкою (відповідно до стандарту DIN-ISO 8362-4 50Н br-1; номінальна місткість 30; , Євр.Ф.) По 1 або 5 флаконів з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. Упаковка "in bulk" (для стаціонарів та для розфасовки на ЗАТ "Біоком", Росія): По 10 ампул (1 мл, 2 мл) поміщають у блістер із ПВХ, покритий вощеним папером. По 50 блістерів (1 мл ампули, 2 мл) або 225 блістерів (1 мл ампули) з інструкцією по застосуванню поміщають в картонну коробку. По 5 ампул (5 мл) поміщають у блістер із ПВХ, покритий вощеним папером. По 90 блістерів з інструкцією із застосування поміщають у картонну коробку. По 5 ампул (10 мл) поміщають у блістер із ПВХ, покритий вощеним папером. По 36 блістерів з інструкцією із застосування поміщають у картонну коробку. По 5 ампул (20 мл) поміщають у блістер із ПВХ, покритий вощеним папером. По 20 блістерів з інструкцією із застосування поміщають у картонну коробку.Опис лікарської формиПрозорий розчин янтарного кольору.Фармакотерапевтична групаНоотропний засіб.ФармакокінетикаСкладний склад Церебролізину, активна фракція якого складається із збалансованої та стабільної суміші біологічно активних олігопептидів, що мають сумарну поліфункціональну дію, не дозволяє провести звичайний фармакокінетичний аналіз окремих компонентів.ФармакодинамікаЦеребролізин містить низькомолекулярні біологічно активні нейропептиди, які проникають через гематоенцефалічний бар'єр і безпосередньо надходять до нервових клітин. Препарат має органоспецифічну мультимодальну дію на головний мозок, тобто. забезпечує метаболічну регуляцію, нейропротекцію, функціональну нейромодуляцію та нейротрофічну активність. а) метаболічна регуляція: церебролізин підвищує ефективність аеробного енергетичного метаболізму головного мозку, покращує внутрішньоклітинний синтез білка в старіючим головному мозку. б) нейропротекція: церебролізин захищає нейрони від ушкоджуючої дії лактацидозу, запобігає утворенню вільних радикалів, підвищує виживання та запобігає загибелі нейронів в умовах гіпоксії та ішемії, знижує ушкоджуючу нейротоксичну дію збудливих амінокислот (глутамату). в) нейротрофічна активність: церебролізин – єдиний ноотропний пептидергічний препарат з доведеною нейротрофічною активністю, аналогічною дії природних факторів нейронального росту (NGF), але виявляється в умовах периферичного введення. г) функціональна нейромодуляція: церебролізин позитивно впливає при порушеннях когнітивних функцій, на процеси запам'ятовування.Показання до застосуванняХвороба Альцгеймера, синдром деменції різного генезу, хронічна цереброваскулярна недостатність, ішемічний інсульт, травматичні ушкодження головного та спинного мозку; затримка розумового розвитку у дітей, гіперактивність та дефіцит уваги у дітей; у комплексній терапії – при ендогенній депресії, резистентній до антидепресантів.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість препарату; гостра ниркова недостатність; Епілептичний статус. З обережністю препарат призначають у І триместрі вагітності та в період лактації.Вагітність та лактаціяУ період вагітності та під час грудного вигодовування Церебролізин слід застосовувати лише після ретельного аналізу співвідношення позитивного ефекту лікування та ризику, пов'язаного з його проведенням. Результати експериментальних досліджень не дають підстав вважати, що Церебролізин має будь-яку тератогенну дію або токсично впливає на плід. Проте аналогічні клінічні дослідження не проводились.Побічна діяЧасті побічні ефекти – понад 1/100 – менше 1/10; рідкісні побічні ефекти – понад 1/1000 – менше 1/100; дуже рідкісні побічні ефекти – понад 1/10000 – менше 1/1000; вкрай рідкісні побічні ефекти менше 1/10000. При надмірно швидкому введенні в поодиноких випадках можливе відчуття жару, пітливість, запаморочення та (в поодиноких випадках) можливе прискорене серцебиття або аритмії. З боку шлунково-кишкового тракту: у поодиноких випадках спостерігалися втрата апетиту, диспепсія, діарея, запори, нудота та блювання. З боку ЦНС і периферичної нервової системи: у поодиноких випадках передбачуваний ефект активації супроводжувався збудженням (проявляється агресивною поведінкою, сплутаністю свідомості, безсонням). Є повідомлення про виникнення у поодиноких випадках ( З боку імунної системи: у вкрай поодиноких випадках відзначалися реакції підвищеної чутливості або алергічні реакції, що проявляються головним болем; больовими відчуттями у шиї, кінцівках, нижній частині спини; задишкою, ознобом та колаптоїдним станом. Місцеві реакції: у поодиноких випадках відзначається почервоніння шкіри, свербіж та печіння у місці ін'єкції. Інші: за результатами досліджень повідомлялося про вкрай рідкісні випадки гіпервентиляції, артеріальної гіпертонії, артеріальної гіпотонії, втоми, тремору, депресії, апатії, запаморочення та грипоподібних симптомів (кашля, нежить, інфекцій дихальних шляхів). Слід врахувати, що деякі небажані ефекти (збудження, артеріальна гіпертонія, артеріальна гіпотонія, млявість, тремор, депресія, апатія, запаморочення, головний біль, задишка, діарея, нудота) були виявлені в ході клінічних випробувань і виникали однаково як у пацієнтів, отримували Церебролізин, і у пацієнтів групи плацебо.Взаємодія з лікарськими засобамиЗ урахуванням фармакологічного профілю Церебролізину, слід приділити особливу увагу можливим адитивним ефектам при спільному призначенні з антидепресантами або інгібіторами МАО. У таких випадках рекомендується зменшити дозу антидепресанту. Не слід змішувати в одному розчині для інфузій Церебролізин та збалансовані розчини амінокислот. Церебролізин несумісний з розчинами, до складу яких входять ліпіди, та з розчинами, що змінюють рН середовища (5,0-8,0).Спосіб застосування та дозиЗастосовується парентерально. Дози та тривалість лікування залежать від характеру та тяжкості захворювання, а також від віку хворого. Можливе призначення одноразових доз, величина яких може досягати 50 мл, проте краще здійснення курсу лікування. Рекомендований оптимальний курс лікування є щоденними ін'єкціями протягом 10-20 днів. Гострі стани (ішемічний інсульт, черепномозкова травма, ускладнення нейрохірургічних операцій): від 10 мл до 50 мл. У резидуальному періоді мозкового інсульту та травматичного ушкодження головного та спинного мозку: від 5 мл до 50 мл. При психоорганічному синдромі та депресії: від 5 мл до 30 мл. При хворобі Альцгеймера, деменції судинного та поєднаного альцгеймерівсько-судинного генезу: від 5 мл до 30 мл. У нейропедіатричній практиці: 0,1-0,2 мл/кг ваги. Для підвищення ефективності лікування можуть бути проведені повторні курси, поки спостерігається поліпшення стану пацієнта внаслідок лікування. Після першого курсу періодичність призначення доз може бути знижена до 2 або 3 разів на тиждень. Церебролізин застосовують у вигляді ін'єкцій: внутрішньом'язово (до 5 мл) та внутрішньовенно (до 10 мл). Дози від 10 мл до 50 мл рекомендується вводити лише за допомогою повільних внутрішньовенних інфузій після розведення запропонованими стандартними розчинами для інфузій. Тривалість інфузії становить від 15 до 60 хвилин.ПередозуванняНе виявлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри надмірно швидкому виконанні ін'єкцій можливе відчуття жару, пітливість, запаморочення. Тому препарат слід вводити повільно. Перевірено та підтверджено сумісність препарату (протягом 24 годин при кімнатній температурі та наявності освітлення) з наступними стандартними розчинами для інфузій: 0,9% розчин натрію хлориду (9 мг NaCl/мл). Розчин Рінгера (Na+ - 153,98 ммоль/л; Са2+ - 2,74 ммоль/л; К+ - 4,02 ммоль/л; СГ - 163,48 ммоль/л). 5% розчин глюкози. Допускається одночасне призначення Церебролізину з вітамінами та препаратами, що покращують серцевий кровообіг, проте ці препарати не слід змішувати в одному шприці із Церебролізином. Використовувати лише прозорий розчин і лише одноразово. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Клінічні випробування показали, що Церебролізин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використання механізмів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему