Кашель Берингер Ингельхайм Фарма

Склад, форма випуску та упаковкаПастилки - 1 пастилка Активні речовини: амброксолу гідрохлорид – 15 мг; Допоміжні речовини: акації камедь* - 850 мг, сорбітол** - 307.4 мг, каріон 83 (сорбітол, манітол, крохмаль гідролізований гідрогенізований)** - 614.8 мг, масло листя м'яти перцевої - 10 мг, масло листя евкаліпту натрію сахаринат – 1.8 мг, парафін рідкий (очищена суміш рідких насичених вуглеводнів) – 2.4 мг, вода очищена *** – 196.6 мг. * Вказано кількість з посиланням на середній вміст твердих речовин 85%. ** зазначено кількість із посиланням на середній вміст твердих речовин 70%. *** вказано кількість із посиланням на залишковий вміст вологи в пастилці після висушування. 10 шт. - блістери (1, 2, 4); - пачки картонні.Опис лікарської формиПастилки світло-коричневого кольору, круглі, із запахом м'яти перцевої.Фармакотерапевтична групаМуколітичний та відхаркувальний препарат.ФармакокінетикаДля амброксолу характерна швидка та майже повна абсорбція з лінійною залежністю від дози у терапевтичному інтервалі концентрацій. Cmax при пероральному прийомі досягається через 1-2.5 год. Vd після прийому внутрішньо становить 552 л. У терапевтичному інтервалі концентрацій зв'язування з білками плазми становить приблизно 90%. Перехід амброксолу з крові до тканин при пероральному застосуванні відбувається швидко. Найвищі концентрації активного компонента препарату спостерігаються у легенях. Приблизно 30% перорально введеної дози піддається первинному метаболізму. Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 є переважаючою ізоформою, яка відповідає за метаболізм амброксолу до дибромантранілової кислоти. Частина амброксолу, що залишилася, метаболізується в печінці, головним чином, шляхом глюкуронідації і шляхом часткового розщеплення до дибромантрапілової кислоти (приблизно 10% від введеної дози), а також невеликої кількості додаткових метаболітів. Термінальний T1/2 амброксолу становить 10 год. Загальний кліренс знаходиться в межах 660 мл/хв, нирковий кліренс становить приблизно 8% від загального кліренсу. Не виявлено клінічно значущого впливу віку та статі на фармакокінетику амброксолу, тому немає підстав для будь-якої зміни дозування за цими ознаками. У пацієнтів із печінковою недостатністю виведення амброксолу сповільнене, що призводить до збільшення рівня амброксолу у плазмі у 1.3-2 рази. У зв'язку з широким терапевтичним діапазоном амброксолу зниження дози при цьому не потрібне.ФармакодинамікаАмброксол – активний, інгредієнт препарату Лазолван. Має секретомоторну, секретолітичну і відхаркувальну дію. Він стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів. Амброксол посилює продукцію легеневого сурфактанту, стимулює циліарну активність та нормалізує порушене співвідношення серозного та слизового компонентів мокротиння. Активуючи гідролізуючі ферменти та посилюючи вивільнення лізосом з клітин Клара, він знижує в'язкість мокротиння. Амброксол посилює струм та транспорт слизу (мукоциліарний кліренс). Посилення мукоциліарного кліренсу покращує відходження мокротиння та полегшує кашель.Показання до застосуванняГострі та хронічні захворювання дихальних шляхів з виділенням в'язкого мокротиння: гострий та хронічний бронхіт; пневмонія; хронічна обструктивна хвороба легень; бронхіальна астма із утрудненням відходження мокротиння; Бронхоектатична хвороба.Протипоказання до застосуваннявагітність (I триместр); період лактації; дитячий вік до 6 років; підвищена чутливість до амброксолу або до інших компонентів препарату. Пастилки Лазолван (15 мг) містять 3.2 г сорбітолу в перерахунку на максимальну добову дозу, що рекомендується (90 мг). Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не повинні приймати препарат. З обережністю: II-III триместри вагітності, ниркова та/або печінкова недостатність.Вагітність та лактаціяАмброксол проникає крізь плацентарний бар'єр. У дослідженнях на тваринах не було виявлено негативного впливу на вагітність, ембріональний/фетальний, постнатальний розвиток та на пологи. Великий клінічний досвід застосування амброксолу після 28 тижня вагітності свідчить про відсутність негативного впливу на плід. У І триместрі протипоказано, застосування у ІІ та ІІІ триместрах вагітності – з обережністю. Амброксол може екскретуватися із жіночим молоком. Незважаючи на те, що небажані ефекти у дітей, які отримують годування груддю, не спостерігалися, в період лактації не рекомендується використовувати Лазолван пастилки. Протипоказаний дітям віком до 6 років. Діти 6-12 років: по 1 пастилці 2-3 рази на добу.Побічна діяЛазолван, як правило, добре переноситься. З боку шлунково-кишкового тракту: часто (1.6-10%) – нудота, зниження чутливості в порожнині рота або стравоходу; нечасто (0.1-1%) – печія, диспепсія, блювання, діарея, біль у верхній частині живота; сухість слизової оболонки порожнини рота та горла*. Розлади імунної системи, ураження шкіри та підшкірних тканин: рідко (0.01-0.1%) – висип, кропив'янка; ангіоневротичний набряк*, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок)*, свербіж* та інші алергічні реакції*. Розлади з боку нервової системи: часто (1-10%) – дисгевзія (порушення смакових відчуттів). * відзначені лише поодинокі повідомлення про ці побічні реакції при широкому застосуванні препарату, проте зв'язок з прийомом препарату Лазолван не доведений; Частоту цих рідкісних явищ важко оцінити.Взаємодія з лікарськими засобамиПро клінічно значущі, небажані взаємодії з іншими лікарськими засобами не повідомлялося. Амброксол збільшує проникнення в бронхіальний секрет амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину.Спосіб застосування та дозиВсередину. Пастилки повільно розсмоктують у роті. Дорослі та діти старше 12 років – по 2 пастилки 3 рази на добу. Діти 6-12 років: по 1 пастилці 2-3 рази на добу. Пастилки можна застосовувати незалежно від їди. Якщо симптоми захворювання збереглися або погіршилися, необхідно звернутися до фахівця.ПередозуванняСпецифічних симптомів передозування у людини не описано. Є повідомлення про випадкове передозування та/або медичну помилку, в результаті яких спостерігалися симптоми відомих побічних ефектів препарату Лазолван, такі як нудота, діарея, печія, диспепсія, блювання, біль у верхній частині живота. Лікування: штучне блювання, промивання шлунка в перші 1-2 години після прийому препарату, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе слід комбінувати з протикашльовими засобами, що ускладнюють виведення мокротиння. У пацієнтів з тяжкими ураженнями шкіри – синдромом Стівенса-Джонсона або токсичним епідермальним некролізом – у ранній фазі можуть з'являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель та запалення горла. При симптоматичному лікуванні можливе помилкове призначення муколітичних засобів, таких як амброксол. Є поодинокі повідомлення про виявлення, синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу, що збіглися за часом із призначенням препарату; проте причинно-наслідковий зв'язок із прийомом препарату відсутній. При розвитку перерахованих вище синдромів рекомендується припинити лікування і негайно звернутися за медичною допомогою. При порушенні функції нирок Лазолван слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не було виявлено випадків впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, не проводилися.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули пролонгованої дії - 1 капс. Активні речовини: амброксолу гідрохлорид – 75 мг; Допоміжні речовини: кросповідон – 12.55 мг, віск карнаубський – 18.31 мг, спирт стеариловий – 110.94 мг, магнію стеарат – 1.2 мг; Склад капсульної оболонки: желатин - 52.307 мг, вода очищена - 9.135 мг, титану діоксид (E171) - 1.008 мг, барвник заліза оксид червоний (E172) - 0.15 мг, барвник заліза оксид жовтий (E172) - 0; Склад чорнила: шеллак, титану діоксид. 5, 6 чи 10 шт. - блістери (1, 2) - пачки картонні.Опис лікарської формиКапсули пролонгованої дії тверді желатинові, довгасті, з непрозорою кришкою червоного кольору та непрозорим корпусом оранжевого кольору, на кришці є друковане позначення "MUC 01" білого кольору, на корпусі надрукований символ компанії Берінгер Інгельхайм; вміст капсули – круглі гранули жовтувато-білого кольору, з гладкою, блискучою поверхнею, змішані з невеликою кількістю порошку.Фармакотерапевтична групаМуколітичний та відхаркувальний препарат.ФармакокінетикаВсмоктування Для всіх лікарських форм амброксолу негайного вивільнення характерна швидка і повна абсорбція з лінійною залежністю від дози в терапевтичному інтервалі концентрацій. Cmax у плазмі при прийомі 1 капсули пролонгованої дії досягається в середньому через 6.5 год. Абсолютна біодоступність амброксолу в таблетках 30 мг становить 79%. Амброксол у капсулах пролонгованої дії 75 мг показав відносну біодоступність 96% порівняно з прийомом амброксолу гідрохлориду 60 мг (30 мг 2 рази на добу) у вигляді таблеток (порівняння було зроблено після уподібнення доз). Розподіл У терапевтичному інтервалі концентрацій зв'язування з білками плазми становить приблизно 90%. Vd складає 552 л. Перехід амброксолу з крові до тканин при пероральному застосуванні відбувається швидко. Найвищі концентрації активного компонента препарату спостерігаються у легенях. Метаболізм Приблизно 30% дози, прийнятої внутрішньо, піддається ефекту першого проходження через печінку. Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що ізофермент CYP3A4 є переважаючою ізоформою, яка відповідає за метаболізм амброксолу до дибромантранілової кислоти. Частина амброксолу, що залишилася, метаболізується в печінці, головним чином, шляхом глюкуронізації і шляхом часткового розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% від введеної дози), а також невеликої кількості додаткових метаболітів. Виведення Термінальний Т1/2 амброксолу становить близько 10 год. Загальний кліренс знаходиться в межах 660 мл/хв, нирковий кліренс становить приблизно 8% загального кліренсу. За допомогою методу введення радіоактивної мітки було підраховано, що після прийому разової дози препарату протягом наступних 5 днів із сечею виділяється близько 83% прийнятої дози. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів Не виявлено клінічно значущого впливу віку та статі на фармакокінетику амброксолу, тому немає підстав для підбору дози за цими ознаками.ФармакодинамікаУ дослідженнях показано, що амброксол збільшує секрецію у дихальних шляхах. Підсилює продукцію легеневого сурфактанту та стимулює циліарну активність. Ці ефекти призводять до посилення струму та транспорту слизу (мукоциліарного кліренсу). Посилення мукоциліарного кліренсу покращує відходження мокротиння та полегшує кашель. У пацієнтів з ХОЗЛ тривала терапія препаратом Лазолван® МАКС (протягом щонайменше 2 місяців) призводила до значного зниження кількості загострень. Зазначалося достовірне зменшення тривалості загострень та числа днів антибіотикотерапії.Показання до застосуванняГострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються виділенням в'язкого мокротиння: гострий та хронічний бронхіт; пневмонія; ХОЗЛ; бронхіальна астма із утрудненням відходження мокротиння; Бронхоектатична хвороба.Протипоказання до застосуванняІ триместр вагітності; період лактації; вік до 18 років; підвищена чутливість до амброксолу або до інших компонентів препарату. З обережністю слід застосовувати препарат Лазолван у період вагітності (II та III триместри), при нирковій та/або печінковій недостатності.Вагітність та лактаціяАмброксол проникає крізь плацентарний бар'єр. Доклінічні дослідження не виявили прямого чи непрямого несприятливого впливу на вагітність, ембріональний/фетальний, постнатальний розвиток та на родову діяльність. Великий клінічний досвід застосування амброксолу після 28 тижнів вагітності не виявили свідчень негативного впливу препарату на плід. Тим не менш, необхідно дотримуватися звичайних запобіжних заходів при використанні препарату під час вагітності. Особливо не рекомендується приймати Лазолван® МАКС у І триместрі вагітності. У II та III триместрах вагітності застосування препарату можливе лише у тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевершує потенційний ризик для плода. Амброксол може екскретуватися із грудним молоком. Незважаючи на те, що небажані ефекти у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, не спостерігалися, у період лактації не рекомендується використовувати Лазолван® МАКС. Доклінічні дослідження амброксолу не виявили негативного на фертильність. Протипоказано застосування цієї лікарської форми віком до 18 років.Побічна діяКласифікація частоти розвитку побічних ефектів (ВООЗ): дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до1/1000 до1/10 000 до З боку травної системи: часто – нудота; нечасто – диспепсія, блювання, діарея, абдомінальний біль. Алергічні реакції: рідко – висипання, кропив'янка; частота невідома – ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), свербіж, реакції гіперчутливості.Взаємодія з лікарськими засобамиПро клінічно значущу небажану взаємодію з іншими лікарськими препаратами не повідомлялося. Амброксол підвищує проникнення в бронхіальний секрет амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину.Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовують внутрішньо, незалежно від їди. Капсули слід ковтати повністю, рясно запиваючи рідиною. Не слід розкривати або розжовувати капсули. Призначають по 1 капсулі 1 раз на добу. При збереженні симптомів захворювання протягом 4-5 днів з початку застосування препарату слід звернутися до лікаря.ПередозуванняСпецифічні симптоми передозування у людини не описані. Є повідомлення про випадкове передозування та/або медичну помилку, внаслідок яких спостерігалися симптоми відомих побічних ефектів препарату Лазолван® МАКС: нудота, диспепсія, діарея, блювання, біль у животі. Лікування: штучне блювання, промивання шлунка в перші 1-2 години після прийому препарату, проведення симптоматичної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе слід застосовувати Лазолван® МАКС у комбінації з протикашльовими засобами, що ускладнюють виведення мокротиння. Є поодинокі повідомлення про тяжкі ураження шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що збіглися за часом із застосуванням відхаркувальних препаратів, таких як Лазолван® МАКС. Найчастіше вони пояснюються тяжкістю основного захворювання та/або проведенням супутньої терапії. У пацієнтів із синдромом Стівенса-Джонсона або токсичним епідермальним некролізом у ранній фазі можуть з'являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель та біль у горлі. При симптоматичному лікуванні можливе помилкове призначення протизастудних засобів. При розвитку нових уражень шкіри та слизових оболонок пацієнту слід припинити лікування амброксолом та негайно звернутися за медичною допомогою. При порушенні функції нирок препарат необхідно застосовувати лише за призначенням лікаря. Використання у педіатрії Для дітей та підлітків віком до 18 років можливе застосування інших лікарських форм препарату Лазолван® (сироп, пастилки, розчин для прийому внутрішньо та інгаляцій). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не було виявлено випадків впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, не проводилися.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему