Иммунитет Грифолз Терапьютикс Инк.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для внутрішньом'язового введення – 0,5 мл: активні речовини: імуноглобулін G - 1500 МО; допоміжні речовини: гліцин, вода для ін'єкцій. У одноразовому шприці з голкою 1 мл; у пачці картонної 1 шприц.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньом'язового введення - прозорий або злегка опалесцентний, безбарвний або слабо-жовтого кольору, без сторонніх включень; в процесі зберігання допускається поява незначного осаду, що зникає під час струшування препарату при температурі (20±2) °C.Фармакотерапевтична групаІмунологічний препарат.ФармакокінетикаВсмоктування Cmax антитіл у крові досягається через 24 год. Виведення T1/2 антитіл з організму становить 4-5 тижнів.ФармакодинамікаЯвляє собою імунологічно активну білкову фракцію, виділену з людської плазми або сироватки донорів, перевірених на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1, ВІЛ-2), вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В. Активним компонентом препарату є містить неповні анти-Rh0(D)-антитіла. Запобігає ізоімунізації в резус-негативному організмі жінки, що зазнав впливу резус-позитивної крові в результаті надходження крові плода в кровотік матері при народженні резус-позитивної дитини, аборті (як мимовільному, так і штучному), у разі проведення амніоцентезу або при отриманні травми органів порожнини під час вагітностіПри введенні імуноглобуліну людини антирезус Rh0(D) протягом 72 годин після народження повністю виношеної Rh0(D)-позитивної дитини Rh0(D)-негативною матір'ю частота резус-ізоімунізації скорочується.Показання до застосуванняПрепарат показаний до застосування у резус-негативних жінок, не сенсибілізованих до антигену Rh0(D) (тобто за відсутності резус-антитіл) за умови: вагітності та народження резус-позитивної дитини; при штучному та спонтанному аборті; при перериванні позаматкової вагітності; при загрозі переривання вагітності на будь-якому терміні; після проведення амніоцентезу та інших процедур, пов'язаних з ризиком потрапляння крові плода в кровотік матері, а також при отриманні травм черевної порожнини.Протипоказання до застосуваннярезус-позитивні породіллі; резус-негативні породіллі, сенсибілізовані до антигену Rh0(D) (у сироватці крові яких виявлено резус-антитіла). Підвищена чутливість до препарату. Заборонено введення препарату новонародженим.Вагітність та лактаціяЗаборонено введення препарату новонародженим.Побічна діяМожлива гіперемія, підвищення температури тіла до 37.5°C (протягом першої доби після введення), диспептичні явища. В окремих випадках: у пацієнтів із зміненою реактивністю (в т.ч. з недостатністю імуноглобуліну А) можуть розвиватися алергічні реакції різного типу (в т.ч. анафілактичний шок).Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарська взаємодія препарату ГіперРОУ С/Д не описана.Спосіб застосування та дозиВ/м. По 1 дозі (1500 МО) або по 2 дози (3000 МО) одноразово: породіллі – протягом 72 годин після пологів, при перериванні вагітності – безпосередньо після закінчення операції. Необхідно дотримуватися наступних критеріїв: мати повинна бути резус-негативною і не повинна бути сенсибілізована до фактору Rh0(D); її дитина має бути резус-позитивною. Если препарат вводится до родов, важно, чтобы мать получила еще 1 дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 ч после родов. Если установлено, что отец — резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости. Перед введением шприцы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (20±2 °C). Для того, чтобы избежать образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат нельзя вводить в/в! Для проведения профилактики в послеродовой период следует ввести 1 дозу (1500 МЕ) препарата ГиперРОУ С/Д в течение первых 72 ч после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (1500 МЕ) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери бóльшего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу препарата. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата ГиперРОУ С/Д, которые необходимо ввести. Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода или в результате вычислений дозы получается дробное число, следует округлить количество доз до следующего целого числа в сторону увеличения, например при получении результата 1,4 следует ввести 2 дозы (3000 МЕ) препарата. Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (1500 МЕ) приблизительно на 28-й нед беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (1500 МЕ), предпочтительно в течение 72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным. В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести 1 дозу (1500 МЕ) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (как указано выше). Після мимовільного аборту, штучного аборту або переривання позаматкової вагітності при терміні вагітності понад 13 тижнів рекомендується введення 1 дози (1500 МО) препарату. Якщо підозрюється попадання у кровотік матері понад 15 мл еритроцитів плода, необхідно змінити дозу (як зазначено вище). Якщо вагітність перервана на термін менше 13 тижнів, можливе одноразове введення міні-дози ГіперРОУ С/Д (приблизно 250 МО). Після проведення амніоцентезу на 15–18-му тижні вагітності або протягом III триместру вагітності, або при отриманні травми органів черевної порожнини протягом II та/або III триместру вагітності слід ввести 1 дозу (1500 МО) препарату. Якщо підозрюється попадання у кровотік матері понад 15 мл еритроцитів, необхідно змінити дозу, як описано вище. Якщо травма органів черевної порожнини, амніоцентез або інша несприятлива обставина вимагає введення препарату на термін 13-18 тижнів вагітності, слід ввести ще 1 дозу (1500 МО) на термін 26-28 тижнів. Для підтримки захисту протягом усієї вагітності не можна допускати падіння рівня концентрації пасивно отриманих антитіл до Rh0(D) нижче рівня, необхідного для запобігання імунній відповіді на резус-позитивні еритроцити. T1/2 імуноглобуліну людини антирезус Rh0(D) становить 23-26 днів. У будь-якому випадку дозу препарату слід вводити протягом 72 годин після пологів, якщо дитина резус-позитивна. Якщо пологи відбуваються протягом 3 тижнів після отримання останньої дози, післяпологову дозу можна відмінити (за винятком тих випадків, коли в кровотік матері потрапило понад 15 мл еритроцитів плода).ПередозуванняВипадки передозування препарату ГіперРОУ С/Д не відомі.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему