Глаукома Пфайзер

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активні речовини: латанопрост – 50 мкг, тимололу малеат – 6,83 мг (еквівалентно 5 мг тимололу); допоміжні речовини: бензалконію хлорид (у вигляді 50% розчину) 200 мкг, натрію безводний гідрофосфат 2,89 мг, натрію дигідрофосфату моногідрат 6,39 мг, натрію хлорид 4,10 мг, вода для ін'єкцій до 1 мл. По 2,5 мл розчину (крапель очних) у флаконі-крапельниці (поліетилен низької щільності) з ковпачком, що загвинчується, і запобіжним ковпачком без різьблення з контролем першого розтину; по 1 флакону-крапельниці з інструкцією із застосування в картонній пачці. На лицьовій стороні картонної пачки, з метою контролю першого розтину, наноситься перфорований рядок, що нагадує контур напівкілець; бічні поверхні пачки щільно склеюються під час упаковки препарату.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаПротиглаукомний засіб комбінований (простагландину F2-альфа аналог синтетичний + бета-адреноблокатор).ФармакокінетикаФармакокінетичних взаємодій між латанопростом і тимололом не встановлено, хоча через 1-4 години після застосування комбінованого препарату концентрація кислоти латанопросту у водяній волозі була приблизно вдвічі вищою, ніж при монотерапії. Латанопрост: Всмоктування Латанопрост, як пролікарська форма, всмоктується через рогівку, де відбувається його гідроліз до біологічно активної кислоти. Встановлено, що концентрація у водяній волозі досягає максимуму приблизно через дві години після місцевого застосування. Розподіл Об'єм розподілу становить 0,16±0,02 л/кг. Кислота латанопросту визначається у водянистій волозі протягом перших 4 годин, а в плазмі – тільки протягом першої години після місцевого застосування. Метаболізм Латанопрост піддається гідролізу в рогівці під дією естеразу з утворенням біологічно активної кислоти. Кислота латанопросту, що надходить у системний кровотік, метаболізується, переважно, в печінці шляхом β-окислення жирних кислот з утворенням 1,2-динор- та 1,2,3,4-тетранор-метаболітів. Виведення Кислота латанопросту швидко виводиться із плазми - період напіввиведення (t1/2) = 17 хв. Плазмовий кліренс становить 0,40 л/год/кг. Системний кліренс становить приблизно 7 мл/хв/кг. Після місцевого застосування очних крапель системна біодоступність латанопросту кислоти становить 45 %. Зв'язок із білками плазми становить 87 %. Метаболіти виводяться переважно нирками: після місцевого застосування з сечею виводиться приблизно 88 % введеної дози. Тимолол: Концентрація тимололу у водяній волозі досягає максимуму приблизно через 1 годину після застосування очних крапель. Частина дози піддається системному всмоктування, і максимальна концентрація в плазмі, що становить 1 нг/мл, досягається через 10-20 хвилин після застосування препарату по одній краплі в око один раз на добу (300 мкг/добу). Період напіввиведення тимололу із плазми становить близько 6 годин. Тимолол активно метаболізується у печінці. Метаболіти, а також кілька незмінених тимолол, виводяться з сечею.ФармакодинамікаДо складу препарату Ксалаком® входять два активні компоненти - латанопрост і тимолол. Механізм зниження підвищеного внутрішньоочного тиску (ВГД) у цих компонентів різний, що забезпечує додаткове зниження ВГД у порівнянні з ефектом, що досягається при застосуванні кожного з цих компонентів у вигляді монотерапії. Латанопрост - аналог простагландину F2α - є селективним агоністом рецепторів простаноїду FP і знижує ВГД за рахунок збільшення відтоку водянистої вологи, головним чином, увеосклеральним шляхом, а також через трабекулярну мережу. Встановлено, що латанопрост не істотно впливає на продукцію водянистої вологи та проникність гематоофтальмічного бар'єру. Протягом короткострокового лікування латанопрост не викликає просочування флюоресцину у задній сегмент ока при псевдофакії.При застосуванні в терапевтичних дозах латанопрост не має значного фармакологічного ефекту на серцево-судинну та дихальну системи. Тимолол - неселективний β1- і β2-адреноблокатор, який не має значної внутрішньої симпатоміметичної активності, не має прямого пригнічуючого впливу на міокард або місцевого анестезуючого (мембраностабілізуючого) ефекту. Блокада β-адренорецепторів спричиняє зниження серцевого викиду у здорових людей та хворих із захворюваннями серця. У хворих з тяжким порушенням функції міокарда β-адреноблокатори можуть пригнічувати стимулюючий ефект симпатичної нервової системи, необхідний для адекватної роботи серця. Блокада β-адренорецепторів у бронхах та бронхіолах призводить до збільшення опору дихальних шляхів під впливом парасимпатичної нервової системи. Подібний ефект може виявитися небезпечним для хворих на бронхіальну астму та інші бронхоспастичні захворювання. Застосування тимололу як очних крапель викликає зниження підвищеного і нормального ВГД незалежно від наявності чи відсутності глаукоми. Підвищене ВГД є основним фактором ризику глаукоматозного випадання полів зору. Чим вище ВГД, тим вище ймовірність глаукоматозного випадання полів зору та пошкодження зорового нерва. Точного механізму зниження ВГД під дією тимололу не встановлено. Результати тонографії та флюрофотометрії свідчать про те, що основний механізм дії може бути пов'язаний із зменшенням утворення водянистої вологи. Однак у деяких дослідженнях відзначено також невелике збільшення відтоку. Крім того, можливий також механізм пригнічення збільшеного синтезу циклічної АМФ, спричиненого ендогенною β-адренергічною стимуляцією. Не відзначено будь-якого впливу тимололу на проникність гематоофтальмічного бар'єру. Дія комбінації латанопросту та тимололу починається протягом години, а максимальний ефект спостерігається протягом 6-8 годин. При багаторазовому застосуванні адекватне зниження ВГД зберігається протягом 24 годин після введення.Показання до застосуванняЗниження підвищеного внутрішньоочного тиску (ВГД) у пацієнтів із відкритокутовою глаукомою або очною гіпертензією при недостатній ефективності монотерапії окремими компонентами препарату.Протипоказання до застосуванняРеактивні захворювання дихальних шляхів, зокрема. бронхіальна астма (або вказівка ​​на її наявність в анамнезі), ХОЗЛ тяжкого перебігу; синусова брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада ІІ-ІІІ ступеня без контролю штучного водія ритму, клінічно виражена серцева недостатність, кардіогенний шок; гіперчутливість до латанопросту, тимололу або інших компонентів препарату, дитячий вік до 18 років (безпека та ефективність не встановлені). З обережністю: Запальна, неоваскулярна, закритокутова глаукома, відкритокутова глаукома у поєднанні з псевдофакією, пігментна глаукома (через відсутність достатнього досвіду застосування препарату); афакія, псевдофакія з розривом задньої капсули кришталика, пацієнти з відомими факторами ризику макулярного набряку (при лікуванні латанопростом описані випадки розвитку макулярного набряку, у тому числі цистоїдного); герпетичним кератитом в анамнезі; атріовентрикулярна блокада І ступеня (β-адреноблокатори негативно впливають на час проведення імпульсу в серцевому м'язі); порушення периферичного кровообігу (наприклад, тяжкі форми синдрому Рейно чи хвороби Рейно). Слід уникати застосування препарату Ксалаком у пацієнтів з активною формою герпетичного кератиту та рецидивуючим герпетичним кератитом, особливо пов'язаним із прийомом аналогів простагландину F2α. Тимолол слід обережно застосовувати у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень і лише у випадках, коли потенційна користь від застосування препарату для пацієнта перевищує ризик. З обережністю слід застосовувати Ксалаком у пацієнтів із захворюваннями рогівки, оскільки препарат може спричинити сухість слизової оболонки очей.Вагітність та лактаціяАдекватних контрольованих досліджень вагітних жінок не проводилося. При проведенні епідеміологічних досліджень при застосуванні β-адреноблокаторів внутрішньо не було відзначено випадків вад розвитку плода, проте ризик затримки внутрішньоутробного розвитку був підвищений. Крім того, виявляли симптоми β-адреноблокуючої дії (такі як, брадикардія, зниження артеріального тиску, порушення дихальної функції та гіпоглікемія) у новонароджених, матері яких під час вагітності приймали β-адреноблокатори. Якщо вагітна жінка отримувала терапію β-адреноблокаторами, слід проводити ретельний моніторинг стану новонародженого в перші дні після народження. У зв'язку з цим застосування препарату Ксалаком® під час вагітності можливе лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода чи дитини. Латанопрост та його метаболіти можуть виділятися у грудне молоко. Тимолол, при застосуванні у формі крапель очей, також виявляли в грудному молоці. Враховуючи ризик розвитку серйозних небажаних реакцій у новонароджених, які перебувають на грудному вигодовуванні, а також важливість застосування препарату для матері, слід або припинити грудне вигодовування або скасувати препарат.Побічна діяЧастота небажаних реакцій представлена ​​за наступною класифікацією: Дуже часті ≥10%; Часті ≥1 % та З боку органу зору: дуже часті – посилення пігментації райдужної оболонки; часті - порушення зору, блефарит, катаракта, кон'юнктивіт, ураження кон'юнктиви (фолікули, папілярні реакції кон'юнктиви, точкові крововиливи та ін.), ураження рогівки (ерозії, пігментація, кератит, точковий кератит та ін.), порушення рефракції очі (у тому числі, відчуття печіння та свербіння в очах), біль в очах, фотофобія, випадання полів зору, підвищене сльозоутворення. Інфекції: часті – синусит, інфекції верхніх відділів дихальних шляхів та інші інфекції. Порушення метаболізму та харчування: часті – цукровий діабет, гіперхолестеринемія. Психічні розлади: часті депресії. З боку нервової системи: часті – головний біль. Судинні порушення: часті підвищення артеріального тиску. З боку шкірних покривів та підшкірних тканин: часті – гіпертрихоз, висип, свербіж шкіри та зміни шкіри (роздратування, дерматохалазіон та ін.). З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: часті – артрит. Нижче наведено інші небажані явища, які спостерігалися при монотерапії окремими компонентами препарату Ксалаком® (крім зазначених вище). Латанопрост: З боку органу зору: подразнення очей (почуття печіння, відчуття піску в очах, свербіж, поколювання та відчуття стороннього тіла); минущі точкові ерозії епітелію рогівки, набряк повік, кератит; подовження, потовщення, збільшення числа та посилення пігментації вій та пушкового волосся; ірит/увеїт; макулярний набряк (у пацієнтів з афакією, у пацієнтів із псевдофакією з розривом задньої капсули кришталика або у пацієнтів із факторами ризику розвитку макулярного набряку), у т.ч. цистоїдний; зміна напрямку зростання вій, іноді викликає подразнення ока; затуманений зір, фотофобія, зміни в періорбітальній ділянці та повік, що призводять до поглиблення борозни верхньої повіки, періорбітальний набряк, кісти райдужної оболонки. Серцево-судинна система: загострення стенокардії у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, відчуття серцебиття. З боку шкірних покривів і підшкірних тканин: шкірні висипання, потемніння шкіри повік і місцеві шкірні реакції на повіках. З боку нервової системи: запаморочення. З боку органів дихання: астма (у тому числі гострі напади або загострення захворювання у пацієнтів із бронхіальною астмою в анамнезі), задишка. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: біль у м'язах/суглобах. Загальні та місцеві реакції: неспецифічний біль у грудях. Інфекції: герпетичний кератит. Тимолол (у формі очних крапель): З боку імунної системи: системні алергічні реакції, у тому числі анафілаксія, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, кропив'янка, свербіж шкіри, локалізований і генералізований висип. Порушення метаболізму та харчування: анорексія, приховані симптоми гіпоглікемії у хворих на цукровий діабет. Психічні розлади: зміни поведінки та психічні розлади, у тому числі сплутаність свідомості, галюцинації, тривога, дезорієнтація, нервозність, симптоми депресії, втрата пам'яті, безсоння, депресія та нічні кошмари. З боку нервової системи: ішемія головного мозку, гострі порушення мозкового кровообігу, запаморочення, посилення симптомів міастенії gravis, парестезія, сонливість, біль голови, непритомність. З боку органу зору: цистоїдний макулярний набряк, зниження чутливості рогівки; симптоми та ознаки подразнення очей (наприклад, відчуття печіння, свербіж, відчуття піску в очах, підвищена сльозотеча, почервоніння), блефарит, кератит, затуманеність зору, сухість слизової оболонки очей, ерозії рогівки, відшарування судинної оболонки після фільтраційних хірургічних; птоз, порушення зору, у тому числі зміна рефракції та диплопія. З боку органу слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах. Серце: аритмія, брадикардія, атріовентрикулярна блокада, хронічна серцева недостатність, зупинка серця, блокада внутрішньосерцевої провідності, відчуття серцебиття, прогресування стенокардії. Судинні порушення: переміжна кульгавість, похолодання рук і ніг, зниження артеріального тиску, синдром Рейно. З боку органів дихання: бронхоспазм (переважно у хворих з попередніми бронхоспастичними захворюваннями), кашель, задишка, закладеність носа, набряк легенів та дихальна недостатність. З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, сухість слизової оболонки порожнини рота, порушення смакових відчуттів, диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, ретроперитонеальний фіброз. З боку шкірних покривів та підшкірних тканин: алопеція, псевдопемфігоїд, висипання на шкірі, псоріазоподібний висип або загострення псоріазу. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: системний червоний вовчак та міалгія. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: зниження лібідо, імпотенція, порушення сексуальної функції та хвороба Пейроні. Загальні та місцеві: астенія/стомлюваність, біль у грудях, набряки. У деяких пацієнтів із значним пошкодженням рогівки реєструвалися дуже рідкісні випадки кальцифікації рогівки у зв'язку із застосуванням фосфатовмісних очних крапель.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія препарату Ксалаком з іншими препаратами спеціально не вивчалася. При застосуванні препарату Ксалаком у пацієнтів, які отримують β-адреноблокатори внутрішньо, можливе більш виражене зниження ВГД або посилення системних проявів β-адреноблокаторів, тому одночасне місцеве застосування двох і більше β-адреноблокаторів не рекомендується. При одночасному закапуванні у вічі двох аналогів простагландинів описано парадоксальне підвищення ВГД, тому одночасне застосування двох і більше простагландинів, їх аналогів або похідних не рекомендується. При одночасному застосуванні тимололу з епінефрином іноді розвивався мідріаз. При поєднанні тимололу з наведеними нижче препаратами можлива адитивна дія зі зниженням артеріального тиску та/або вираженої брадикардії: блокатори "повільних" кальцієвих каналів; засоби, що викликають зниження вмісту катехоламінів, або β-адреноблокатори: антиаритмічні засоби (зокрема аміодарон); серцеві глікозиди; гуанетидин. Повідомлялося про посилення дії системних β-адреноблокаторів (наприклад, зниження частоти серцевих скорочень, депресія) при одночасному застосуванні інгібіторів ізоферменту CYP2D6 (наприклад, хінідину, флуоксетину, пароксетину) та тимололу. β-адреноблокатори можуть посилити гіпоглікемічний вплив гіпоглікемічних лікарських засобів. При раптовому скасуванні клонідину відзначається підвищення артеріального тиску. Ця реакція може посилюватися при одночасному застосуванні з β-адреноблокаторами.Спосіб застосування та дозиДорослим (у тому числі літнім) - по одній краплі в уражене око(а) один раз на добу. Як при застосуванні будь-яких крапель очей, з метою зниження можливого системного ефекту препарату, відразу після інстиляції кожної краплі рекомендується натиснути на нижню слізну точку, розташовану біля внутрішнього кута ока на нижньому столітті. Це потрібно робити протягом 2 хвилин.ПередозуванняНижче наведено інформацію про передозування двох компонентів препарату: Латанопрост Крім подразнення очей та гіперемії кон'юнктиви, інші небажані зміни з боку органу зору при передозуванні латанопросту не відомі. При випадковому прийомі латанопросту слід враховувати таку інформацію: один флакон з 2,5 мл розчину містить 125 мкг латанопросту. Більше 90% латанопросту метаболізується при першому проходженні через печінку. Внутрішньовенна інфузія в дозі 3 мкг/кг у здорових добровольців не викликала жодних симптомів, проте при введенні дози 5,5-10 мкг/кг спостерігалися нудота, біль у животі, запаморочення, стомлюваність, "припливи" та пітливість. Ці симптоми дозволяються через 4 години після припинення інфузії. У хворих на бронхіальну астму середнього ступеня тяжкості введення латанопросту в очі в дозі, що в 7 разів перевищує терапевтичну, не викликало бронхоспазму. Тимолол Описані випадки ненавмисного передозування очних крапель тимололу, внаслідок чого спостерігалися системні ефекти, подібні до таких при системному застосуванні β-адреноблокаторів: запаморочення, головний біль, задишка, брадикардія, бронхоспазм та зупинка серця (див. розділ "Побічна дія"). У дослідженні in vitro було показано, що при діалізі тимолол легко виводиться із плазми або цільної крові. У хворих з нирковою недостатністю тимолол діалізувався гірше. У разі передозування проводять симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Ксалаком® слід застосовувати не частіше одного разу на день, тому що більш часто введення латанопросту призводить до послаблення ефекту, що знижує ВГД. При пропущенні однієї дози наступну дозу слід вводити у звичайний час. Якщо пацієнт одночасно використовує інші краплі очей, то їх слід застосовувати з інтервалом принаймні 5 хвилин. До складу препарату Ксалаком входить бензалконію хлорид, який може абсорбуватися контактними лінзами. Є повідомлення про розвиток точкової кератопатії та/або токсичної виразкової кератопатії, а також на фоні застосування бензалконію хлориду може виникнути подразнення очей та знебарвлення м'яких контактних лінз. Рекомендується ретельний моніторинг стану пацієнтів, які застосовують Ксалаком® часто або тривало, у яких відзначається сухість слизової оболонки очей або стани, що ушкоджують рогівку. Перед закапуванням крапель контактні лінзи необхідно зняти та знову встановити їх через 15 хвилин. Латанопрост Латанопрост може викликати поступове збільшення вмісту коричневого пігменту в райдужній оболонці. Як і при застосуванні латанопросту у вигляді очних крапель, при застосуванні препарату Ксалаком® збільшення пігментації райдужної оболонки відзначали у 16-20 % випадків серед усіх пацієнтів, які отримували Ксалаком® протягом року (оцінка на підставі фотографій). Зміна кольору очей обумовлено збільшенням вмісту меланіну в стромальних меланоцитах райдужної оболонки, а не збільшенням числа самих меланоцитів. У типових випадках коричнева пігментація з'являється навколо зіниці і концентрично поширюється на периферію райдужної оболонки. При цьому вся райдужка або її частини набувають коричневого кольору. Найчастіше зміна кольору є незначним і може бути встановлено клінічно. Посилення пігментації райдужної оболонки одного або обох очей спостерігається головним чиному пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки, що містить в основі коричневий колір. Препарат не впливає на невуси та лентиго райдужної оболонки: накопичення пігменту в трабекулярній мережі або у передній камері ока не відзначено. При визначенні ступеня пігментації райдужної оболонки протягом більше 5 років не виявлено небажаних наслідків посилення пігментації навіть при продовженні терапії латанопростом. У пацієнтів ступінь зниження ВГД була однаковою незалежно від наявності або відсутності посилення пігментації райдужної оболонки. Отже, лікування латанопростом можна продовжувати і у випадках посилення пігментації райдужної оболонки. Такі пацієнти повинні перебувати під регулярним наглядом та, залежно від клінічної ситуації, лікування може бути припинено. Посилення пігментації райдужної оболонки зазвичай спостерігається протягом першого року після початку лікування, рідко - протягом другого або третього року. Після четвертого року лікування цей ефект не спостерігався. Швидкість прогресування пігментації з часом знижується та стабілізується через 5 років. У більш віддалені терміни ефекти підвищеної пігментації райдужної оболонки не вивчалися. Після припинення лікування посилення коричневої пігментації райдужної оболонки не відзначалося, проте зміна кольору очей може виявитися необоротною. У зв'язку із застосуванням латанопросту описані випадки потемніння шкіри повік, яке може бути оборотним. Латанопрост може викликати поступові зміни вій та пушкового волосся, такі як подовження, потовщення, посилення пігментації, збільшення густоти та зміна напряму зростання вій. Зміни вій є оборотними та проходять після припинення лікування. У пацієнтів, які застосовують краплі лише в одне око, можливий розвиток гетерохромії, яка також може бути необоротною. Тимолол При місцевому застосуванні β-адреноблокаторів можуть спостерігатися такі ж небажані реакції, як і при їхньому системному застосуванні. Пацієнтів з тяжкими захворюваннями серця в анамнезі слід спостерігати з метою своєчасного виявлення симптомів серцевої недостатності. При місцевому застосуванні тимололу можуть виникнути наступні реакції з боку серця та системи дихання: прогресування стенокардії Принцметалу, а також периферичних та центральних циркуляторних порушень, гіпотензія, серцева недостатність із летальним результатом, тяжкі реакції з боку дихальної системи, у т.ч. бронхоспазм із летальним результатом у хворих на бронхіальну астму, брадикардія. Перед проведенням великого хірургічного втручання слід обговорити доцільність поступового скасування β-адреноблокаторів. Препарати цієї групи порушують здатність серця до реакції на рефлекторну β-адренергічну стимуляцію, що може підвищити ризик при загальному наркозі. Описано випадки затяжного тяжкого зниження артеріального тиску під час наркозу та труднощі при відновленні та підтримці серцевих скорочень. Під час операції ефекти β-адреноблокаторів можуть бути ліквідовані за допомогою достатніх доз агоністів адренорецепторів. Лікарські засоби з β-адреноблокуючим ефектом можуть заблокувати системний агоністичний ефект, наприклад, епінефрину. Потрібно попередити анестезіолога про те, що пацієнт отримує тимолол. β-адреноблокатори можуть посилити гіпоглікемічну дію протидіабетичних засобів та маскувати симптоми та прояви гіпоглікемії. Їх слід застосовувати з обережністю у хворих зі спонтанною гіпоглікемією або цукровим діабетом (особливо лабільної течії), які отримують інсулін або гіпоглікемічні засоби для внутрішнього прийому. Терапія β-адреноблокаторами може маскувати деякі основні симптоми та прояви гіпертиреозу. Різке припинення лікування може спричинити загострення цього захворювання. При лікуванні β-адреноблокаторами у хворих з атопією або тяжкими анафілактичними реакціями на різні алергени в анамнезі можливе посилення відповіді при повторному контакті з цими алергенами. При цьому епінефрін у звичайних дозах, що застосовуються для усунення анафілактичних реакцій, може виявитися неефективним. У поодиноких випадках тимолол викликав посилення м'язової слабкості у пацієнтів з міастенією gravis або міастенічними симптомами (наприклад, диплопією, птозом, генералізованою слабкістю). При застосуванні засобів, що знижують ВГД, описані випадки відшарування судинної оболонки після фільтраційних процедур - фістулізуючих операцій (трабекулектомія та її модифікації, синусотомія з діатермотрабекулоспазисом, непроникна глибока склеректомія та інші фістулізуючі операції), які створюють нові. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування очних крапель може викликати минуще затуманювання зору. Поки цей ефект не зникне, пацієнтам не слід керувати автомобілем чи користуватися складною технікою.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: латанопрост – 50 мкг; допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат (моногідрат), натрію гідрофосфат (безводний), бензалконію хлорид, вода для ін'єкцій. По 2,5 мл розчину (очних крапель) у флаконі-крапельниці (поліетилен низької щільності) з ковпачком, що загвинчується, і запобіжним ковпачком без різьблення з контролем першого розтину; по 1 або 3 флакони-крапельниці з інструкцією із застосування в картонній пачці. На лицьовій стороні картонної пачки, з метою контролю першого розтину, наноситься перфорований рядок, що нагадує обрис півколець бічні поверхні пачки щільно склеюються при упаковці препарату.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаПротиглаукомний засіб - простагландину F2-альфа аналог синтетичнийФармакокінетикаЛатанопрост (молекулярна маса 432,58) є проліками, етерифікованим ізопропіловою групою, неактивний; після гідролізу до кислотної форми стає біологічно активним. Всмоктування Проліки добре всмоктується через рогівку і повністю гідролізується при попаданні у рідку вологу. Розподіл Дослідження у людини показали, що максимальна концентрація у водянистій волозі досягається через 2 години після інстиляції. Після інстиляції мавпам латанопрост розподіляється переважно у передній камері ока, кон'юнктиві та повіках. Лише невелика кількість латанопросту досягає задньої камери ока. Біотрансформація Активна форма латанопросту практично не метаболізується в оці, проте зазнає біотрансформації в печінці. Виведення Період напіввиведення із плазми становить 1-7 хв. Дослідження на тваринах показали, що основні метаболіти (1,2-динор- і 1,2,3,4-тетранорметаболіти) не мають (або мають низьку) біологічну активність і виводяться переважно з сечею. Діти Фармакокінетичні дослідження латанопросту проведені у 22 дорослих та 25 дітей (у віці 0-18 років) з офтальмогіпертензією та глаукомою. Всі вікові групи отримували латанопрост у концентрації 0,005% по одній краплі у кожне око протягом не менше 2 тижнів. Експозиція латанопросту приблизно у 2 рази вища у дітей віком від 3 до 12 років у порівнянні з дорослими пацієнтами та у 6 разів вища у дітей віком до 3 років. Однак профіль безпеки препарату не відрізняється у дітей та дорослих. У всіх вікових групах тривалість збереження максимальної концентрації кислоти латанопросту у плазмі становить 5 хв. Період напіввиведення кислоти латанопросту у дітей такий самий, як і у дорослих.ФармакодинамікаЛатанопрост - аналог простагландину F2α - є селективним агоністом рецепторів FP (простагландину F) і знижує внутрішньоочний тиск (ВГД) за рахунок збільшення відтоку водянистої вологи, головним чином увеосклеральним шляхом, а також через трабекулярну мережу. Зниження ВГД починається приблизно через 3-4 години після введення препарату, максимальний ефект спостерігається через 8-12 годин, дія зберігається протягом не менше 24 годин. Дослідження на тваринах та у людини показали, що основним механізмом дії є збільшення увеосклерального відтоку, крім того, у людини також описано поліпшення відтоку (зниження опору відтоку). Дослідження на тваринах показали, що в клінічних дозах латанопрост не впливає (або впливає незначно) на внутрішньоочний кровообіг. При місцевому застосуванні можливі кон'юнктивальна або епісклеральна ін'єкція легкого або середнього ступеня виразності. За даними флюоресцентної ангіографії тривале, лікування латанопростом після екстракапсулярної екстракції катаракти у мавп не впливало на кровообіг сітківки. При короткостроковому застосуванні латанопрост не сприяв просочуванню флуоресцеїну в задньому сегменті ока пацієнтів із штучним кришталиком. Встановлено, що латанопрост не істотно впливає на продукцію водянистої вологи та на гематрофтальмічний бар'єр. При застосуванні в терапевтичних дозах латанопрост не має значного фармакологічного ефекту на серцево-судинну та дихальну системи. Діти Ефективність препарату Ксалатан® у дітей віком до 18 років була показана у 12-тижневому подвійному сліпому дослідженні латанопросту у порівнянні з тимололом у 107 пацієнтів з діагнозом інтраокулярна гіпертензія та інфантильна глаукома. Зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів основної підгрупи з первинною вродженою/інфантильною глаукомою було порівнянним між групою пацієнтів, які отримують латанопрост та групою, що одержує тимолол. У пацієнтів з не первинно вродженими формами глаукоми (наприклад, ювенільна відкритокутова глаукома, афакічна глаукома) відзначалися такі ж результати, як у групи з первинною вродженою глаукомою. Вплив на внутрішньоочний тиск відзначали після першого тижня терапії і він зберігався протягом 12-тижневого періоду дослідження, як і у дорослих пацієнтів. Дані про вплив латанопросту на внутрішньоочний тиск у дітей віком до 36 тижнів відсутні.Показання до застосуванняЗниження підвищеного внутрішньоочного тиску (ВГД) у дорослих та дітей (віком старше 1 року) з відкритокутовою глаукомою або підвищеним офтальмотонусом.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до латанопросту або до інших компонентів препарату. Вік до 1 року (ефективність та безпека не встановлені). З обережністю: Афакія, псевдоафакія з розривом задньої капсули кришталика, пацієнти з факторами ризику макулярного набряку (при лікуванні латанопростом описані випадки розвитку макулярного набряку, у тому числі цистоїдного); запальна, неоваскулярна глаукома (через відсутність достатнього досвіду застосування препарату); бронхіальна астма; герпетичний кератит в анамнезі Слід уникати застосування препарату Ксалатан у пацієнтів з активною формою герпетичного кератиту та рецидивуючим герпетичним кератитом, особливо пов'язаним з прийомом аналогів простагландину F2α. Ксалатан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з факторами ризику розвитку іриту/увеїту. Існують обмежені дані щодо застосування препарату Ксалатан у пацієнтів, яким планується оперативне втручання з приводу катаракти. У зв'язку з цим у цієї групи хворих Ксалатан необхідно застосовувати з обережністю.Вагітність та лактаціяВагітність Безпека застосування латанопросту під час вагітності у людини не встановлена. Латанопрост може надавати токсичні ефекти протягом вагітності, плід та новонародженого. Застосування під час вагітності протипоказане. Період грудного вигодовування Латанопрост та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко. Застосування під час грудного вигодовування протипоказане. При необхідності застосування препарату грудне вигодовування слід припинити. Фертильність Впливу латанопросту на чоловічу та жіночу фертильність у дослідженнях на тваринах не виявлено.Побічна діяБільшість небажаних реакцій відзначалися органами зору. У відкритому 5-річному дослідженні безпеки у 33% розвинулась пігментація райдужної оболонки (див. розділ "Особливі вказівки"). Інші небажані реакції з боку органу зору, як правило, транзиторні та відзначаються безпосередньо після інстиляції. Градація небажаних реакцій за частотою народження здійснювалася таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, Інфекції та інвазії – Частота невідома: герпетичний кератит. З боку органу зору - Дуже часто: гіперпігментація райдужної оболонки, гіперемія кон'юнктиви, подразнення очей від легкого до середнього ступеня (почуття печіння, відчуття піску в очах, свербіж, поколювання та відчуття стороннього тіла), зміна вій (збільшення довжини, товщини, кількості та пігментації); Часто: минущі точкові ерозії епітелію (переважно безсимптомні), блефарит, біль у оці; Нечасто: набряк повік, сухість слизової оболонки ока, кератит, затуманювання зору, кон'юнктивіт; Рідко: ірит/увеїт (переважно у схильних пацієнтів), набряк макули, набряк повік, набряк рогівки, ерозія рогівки, періорбітальний набряк, потемніння шкіри повік, реакції з боку шкіри повік, зміна напрямку зростання вій, потовщення, потемніння та подовження вій, , фотофобія; Дуже рідко:зміни в періорбітальній області та в області вій, що призводять до поглиблення борозни верхньої повіки; Частота невідома: кіста райдужної оболонки, псевдопемфігоїд кон'юнктиви. З боку нервової системи Частота невідома: запаморочення, головний біль. З боку серця – Нечасто: стенокардія, відчуття серцебиття; Частота невідома: нестабільна стенокардія. З боку органів дихання – рідко: бронхоспазм (в т.ч. загострення захворювання у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі), задишка. З боку шкіри та підшкірних тканин - Нечасто: висипання; Рідко: свербіж шкіри; Дуже рідко: потемніння шкіри повік та місцеві шкірні реакції на повіках. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини – частота невідома: міалгія, артралгія. Загальні порушення та місцеві реакції - Дуже рідко: біль у грудях. Діти Згідно з результатами двох короткострокових (Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному закапуванні у вічі двох аналогів простагландинів описано парадоксальне підвищення ВГД, тому одночасне застосування двох і більше простагландинів, їх аналогів або похідних не рекомендується. Фармацевтично несумісний з очними краплями, що містять тіомерсал – преципітація.Спосіб застосування та дозиРежим дозування у дорослих (включаючи літніх) По одній краплі в уражене око(а) один раз на день. Оптимальний ефект досягається при застосуванні препарату увечері. Не слід інстиляцію препарату частіше, ніж 1 раз на день, оскільки показано, що частіше введення знижує гіпотензивний ефект. При пропущенні однієї дози лікування продовжують за звичайною схемою. Як при застосуванні будь-яких крапель очей, з метою зниження можливого системного ефекту препарату, відразу після інстиляції кожної краплі рекомендується протягом 1 хвилини натискати на нижню слізну точку, розташовану біля внутрішнього кута ока на нижньому столітті. Цю процедуру слід виконувати безпосередньо після інстиляції. Перед інстиляцією необхідно зняти контактні лінзи та встановити їх не раніше ніж через 15 хв після введення. Якщо одночасно необхідно застосовувати інші краплі очей, їх застосування слід розмежувати 5-хвилинним інтервалом. Режим дозування у дітей Латанопрост застосовують у дітей у тій же дозі, що й у дорослих. Дані про застосування препарату у недоношених (гестаційний вік 36 тижнів) відсутні. Дані у дітейПередозуванняУ разі передозування проводять симптоматичне лікування. Крім подразнення слизової оболонки очей, гіперемії кон'юнктиви або епісклери, інших небажаних змін з боку органу зору при передозуванні латанопросту не відомі. При випадковому прийомі латанопросту слід враховувати таку інформацію: один флакон з 2,5 мл розчину містить 125 мкг латанопросту. Понад 90% препарату метаболізується при першому проходженні через печінку. Внутрішньовенне введення латанопросту мавпам у дозі 500 мкг/кг не викликало значних ефектів із боку серцево-судинної системи. Внутрішньовенне введення латанопросту мавпам викликало минущий бронхоспазм. Внутрішньовенна інфузія в дозі 3 мкг/кг у здорових добровольців не викликала будь-яких симптомів, проте при введенні дози 5,5-10 мкг/кг спостерігалися нудота, біль у животі, запаморочення, стомлюваність, припливи та пітливість. У хворих на бронхіальну астму середнього ступеня тяжкості введення латанапросту в очі в дозі, що в 7 разів перевищує терапевтичну, не викликало бронхоспазму.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛатанопрост може поступово змінити колір очей за рахунок збільшення вмісту коричневого пігменту в райдужній оболонці. До початку лікування пацієнтів слід проінформувати про можливу необоротну зміну кольору очей. Застосування лікарського препарату на одному оці може спричинити необоротну гетерохромію. Така зміна кольору очей переважно відзначалася у пацієнтів з нерівномірно забарвленими райдужками, а саме: каре-блакитними, сіро-карими, жовто-карими та зелено-карими. У дослідженнях латанопросту потемніння, як правило, починалося протягом перших 8 місяців лікування, рідко - протягом другого або третього року і не відзначалося після чотирьох років лікування. Прогресування пігментації райдужної оболонки знижувалося з часом і стабілізувалося через 5 років. Дані щодо посилення пігментації протягом 5 років відсутні. У відкритому 5-річному дослідженні безпеки латанопросту у 33% пацієнтів розвивалася пігментація райдужної оболонки (див. розділ "Побічна дія"). У більшості випадків зміна кольору райдужної оболонки була незначною і, часто, клінічно не виявлялася. Частота народження коливалася від 7 до 85% у пацієнтів з неоднакового кольору райдужками, переважаючи у пацієнтів з жовто-карими райдужками. Зміни у пацієнтів з рівномірно забарвленими райдужками блакитного кольору не спостерігалися, в окремих випадках зміни відзначалися при рівномірно забарвлених райдужках сірого, зеленого та карого кольору. Зміна кольору очей обумовлено збільшенням вмісту меланіну в стромальних меланоцитах райдужної оболонки, а не збільшенням числа самих меланоцитів. У типових випадках коричнева пігментація з'являється навколо зіниці і концентрично поширюється на периферію райдужної оболонки. При цьому вся райдужка або її частини набувають карого кольору. Після відміни терапії подальша пігментація не відзначалася. За наявними клінічними даними зміна кольору був пов'язані з будь-якими симптомами чи патологічними порушеннями. Препарат не впливає на невуси та лентиго райдужної оболонки. Згідно з результатами 5-річних клінічних досліджень, накопичення пігменту в склеророгівковій трабекулярній мережі або інших відділах передньої камери ока не відзначено. Показано, що потемніння райдужної оболонки не призводить до небажаних клінічних наслідків, тому застосування латанопросту при виникненні такого потемніння можна продовжити. Тим не менш, такі пацієнти повинні перебувати під регулярним наглядом і, залежно від клінічної ситуації, лікування може бути припинено. Досвід застосування латанопросту в терапії закритокутової та вродженої глаукоми, пігментної глаукоми, відкритокутової глаукоми у пацієнтів із псевдоафакією обмежений. Відсутні відомості про застосування латанопросту в лікуванні вторинної глаукоми внаслідок запальних захворювань очей та неоваскулярної глаукоми. Латанопрост не впливає на величину зіниці. У зв'язку з відсутністю досвіду застосування латанопросту в терапії гострого нападу закритокутової глаукоми слід з обережністю застосовувати препарат у таких пацієнтів. У зв'язку з тим, що відомості про застосування латанопросту в післяопераційному періоді екстракції катаракти обмежені, слід бути обережним при застосуванні препарату у цієї категорії пацієнтів. Слід бути обережними при застосуванні латанопросту пацієнтами з герпетичним кератитом в анамнезі. При гострому герпетичному кератиті, а також у разі наявності анамнестичних відомостей про хронічний рецидивуючий герпетичний кератит, необхідно уникати призначення латанопросту. Макулярний набряк, у тому числі кістозний, відмічався в період терапії латанопростом переважно у пацієнтів з афакією, псевдоафакією, розривом задньої капсули кришталика, або у пацієнтів з факторами ризику розвитку кістозного макулярного набряку (зокрема, при діабетичній ретинопатії). Слід бути обережними при застосуванні латанопросту пацієнтами з афакією, псевдоафакією з розривом задньої капсули або переднекамерними інтраокулярними лінзами, а також пацієнтами з відомими факторами ризику кістозного набряку макули. Слід бути обережними при застосуванні латанопросту пацієнтами з факторами ризику розвитку іриту/увеїту. Досвід застосування латанопросту пацієнтами з бронхіальною астмою обмежений, але у ряді випадків у післяреєстраційному періоді відзначалося загострення перебігу астми та/або появу задишки. Слід бути обережними при застосуванні латанопросту у цієї категорії пацієнтів. Відзначалися випадки потемніння шкіри періорбітальної області, які у ряду пацієнтів мали оборотний характер при продовженні терапії латанопростом. Латанопрост може викликати поступові зміни вій та пушкового волосся, такі як подовження, потовщення, посилення пігментації, збільшення густоти та зміна напрямку зростання вій. Зміни вій були оборотні та проходили після припинення терапії. Ксалатан® містить бензалконію хлорид, що часто використовується як консервант в офтальмологічних лікарських препаратах. Бензалконію хлорид може викликати подразнення очей, точкову кератопатію та/або токсичну виразкову кератопатію, а також абсорбуватися м'якими контактними лінзами та знебарвлювати їх. Потрібний ретельний моніторинг стану пацієнтів із синдромом "сухого" ока або інших захворювань рогівки при тривалому застосуванні латанопросту. Перед застосуванням препарату необхідно зняти контактні лінзи та знову встановити їх не раніше ніж через 15 хвилин після інстиляції. Діти Відомості про ефективність та безпеку застосування латанопросту у дітей молодшого року обмежені. Немає досвіду застосування препарату у недоношених дітей (гестаційний вік менше 36 тижнів). Відомості про безпеку довгострокового застосування латанопросту у дітей відсутні. При первинній вродженій глаукомі у дітей віком від 0 до 3 років стандартним методом лікування залишається хірургічне втручання (гоніотомія/трабекулотомія). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Як і при застосуванні інших офтальмологічних лікарських засобів, можливе тимчасове порушення зору; до відновлення керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами не рекомендується.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: латанопрост – 50 мкг; допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат (моногідрат), натрію гідрофосфат (безводний), бензалконію хлорид, вода для ін'єкцій. По 2,5 мл розчину (очних крапель) у флаконі-крапельниці (поліетилен низької щільності) з ковпачком, що загвинчується, і запобіжним ковпачком без різьблення з контролем першого розтину; по 1 або 3 флакони-крапельниці з інструкцією із застосування в картонній пачці. На лицьовій стороні картонної пачки, з метою контролю першого розтину, наноситься перфорований рядок, що нагадує обрис півколець бічні поверхні пачки щільно склеюються при упаковці препарату.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаПротиглаукомний засіб - простагландину F2-альфа аналог синтетичнийФармакокінетикаЛатанопрост (молекулярна маса 432,58) є проліками, етерифікованим ізопропіловою групою, неактивний; після гідролізу до кислотної форми стає біологічно активним. Всмоктування Проліки добре всмоктується через рогівку і повністю гідролізується при попаданні у рідку вологу. Розподіл Дослідження у людини показали, що максимальна концентрація у водянистій волозі досягається через 2 години після інстиляції. Після інстиляції мавпам латанопрост розподіляється переважно у передній камері ока, кон'юнктиві та повіках. Лише невелика кількість латанопросту досягає задньої камери ока. Біотрансформація Активна форма латанопросту практично не метаболізується в оці, проте зазнає біотрансформації в печінці. Виведення Період напіввиведення із плазми становить 1-7 хв. Дослідження на тваринах показали, що основні метаболіти (1,2-динор- і 1,2,3,4-тетранорметаболіти) не мають (або мають низьку) біологічну активність і виводяться переважно з сечею. Діти Фармакокінетичні дослідження латанопросту проведені у 22 дорослих та 25 дітей (у віці 0-18 років) з офтальмогіпертензією та глаукомою. Всі вікові групи отримували латанопрост у концентрації 0,005% по одній краплі у кожне око протягом не менше 2 тижнів. Експозиція латанопросту приблизно у 2 рази вища у дітей віком від 3 до 12 років у порівнянні з дорослими пацієнтами та у 6 разів вища у дітей віком до 3 років. Однак профіль безпеки препарату не відрізняється у дітей та дорослих. У всіх вікових групах тривалість збереження максимальної концентрації кислоти латанопросту у плазмі становить 5 хв. Період напіввиведення кислоти латанопросту у дітей такий самий, як і у дорослих.ФармакодинамікаЛатанопрост - аналог простагландину F2α - є селективним агоністом рецепторів FP (простагландину F) і знижує внутрішньоочний тиск (ВГД) за рахунок збільшення відтоку водянистої вологи, головним чином увеосклеральним шляхом, а також через трабекулярну мережу. Зниження ВГД починається приблизно через 3-4 години після введення препарату, максимальний ефект спостерігається через 8-12 годин, дія зберігається протягом не менше 24 годин. Дослідження на тваринах та у людини показали, що основним механізмом дії є збільшення увеосклерального відтоку, крім того, у людини також описано поліпшення відтоку (зниження опору відтоку). Дослідження на тваринах показали, що в клінічних дозах латанопрост не впливає (або впливає незначно) на внутрішньоочний кровообіг. При місцевому застосуванні можливі кон'юнктивальна або епісклеральна ін'єкція легкого або середнього ступеня виразності. За даними флюоресцентної ангіографії тривале, лікування латанопростом після екстракапсулярної екстракції катаракти у мавп не впливало на кровообіг сітківки. При короткостроковому застосуванні латанопрост не сприяв просочуванню флуоресцеїну в задньому сегменті ока пацієнтів із штучним кришталиком. Встановлено, що латанопрост не істотно впливає на продукцію водянистої вологи та на гематрофтальмічний бар'єр. При застосуванні в терапевтичних дозах латанопрост не має значного фармакологічного ефекту на серцево-судинну та дихальну системи. Діти Ефективність препарату Ксалатан® у дітей віком до 18 років була показана у 12-тижневому подвійному сліпому дослідженні латанопросту у порівнянні з тимололом у 107 пацієнтів з діагнозом інтраокулярна гіпертензія та інфантильна глаукома. Зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів основної підгрупи з первинною вродженою/інфантильною глаукомою було порівнянним між групою пацієнтів, які отримують латанопрост та групою, що одержує тимолол. У пацієнтів з не первинно вродженими формами глаукоми (наприклад, ювенільна відкритокутова глаукома, афакічна глаукома) відзначалися такі ж результати, як у групи з первинною вродженою глаукомою. Вплив на внутрішньоочний тиск відзначали після першого тижня терапії і він зберігався протягом 12-тижневого періоду дослідження, як і у дорослих пацієнтів. Дані про вплив латанопросту на внутрішньоочний тиск у дітей віком до 36 тижнів відсутні.Показання до застосуванняЗниження підвищеного внутрішньоочного тиску (ВГД) у дорослих та дітей (віком старше 1 року) з відкритокутовою глаукомою або підвищеним офтальмотонусом.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до латанопросту або до інших компонентів препарату. Вік до 1 року (ефективність та безпека не встановлені). З обережністю: Афакія, псевдоафакія з розривом задньої капсули кришталика, пацієнти з факторами ризику макулярного набряку (при лікуванні латанопростом описані випадки розвитку макулярного набряку, у тому числі цистоїдного); запальна, неоваскулярна глаукома (через відсутність достатнього досвіду застосування препарату); бронхіальна астма; герпетичний кератит в анамнезі Слід уникати застосування препарату Ксалатан у пацієнтів з активною формою герпетичного кератиту та рецидивуючим герпетичним кератитом, особливо пов'язаним з прийомом аналогів простагландину F2α. Ксалатан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з факторами ризику розвитку іриту/увеїту. Існують обмежені дані щодо застосування препарату Ксалатан у пацієнтів, яким планується оперативне втручання з приводу катаракти. У зв'язку з цим у цієї групи хворих Ксалатан необхідно застосовувати з обережністю.Вагітність та лактаціяВагітність Безпека застосування латанопросту під час вагітності у людини не встановлена. Латанопрост може надавати токсичні ефекти протягом вагітності, плід та новонародженого. Застосування під час вагітності протипоказане. Період грудного вигодовування Латанопрост та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко. Застосування під час грудного вигодовування протипоказане. При необхідності застосування препарату грудне вигодовування слід припинити. Фертильність Впливу латанопросту на чоловічу та жіночу фертильність у дослідженнях на тваринах не виявлено.Побічна діяБільшість небажаних реакцій відзначалися органами зору. У відкритому 5-річному дослідженні безпеки у 33% розвинулась пігментація райдужної оболонки (див. розділ "Особливі вказівки"). Інші небажані реакції з боку органу зору, як правило, транзиторні та відзначаються безпосередньо після інстиляції. Градація небажаних реакцій за частотою народження здійснювалася таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000) та дуже рідко (< 1/10 000). Частота не відома (з урахуванням наявних даних частоту оцінити неможливо). Інфекції та інвазії – Частота невідома: герпетичний кератит. З боку органу зору - Дуже часто: гіперпігментація райдужної оболонки, гіперемія кон'юнктиви, подразнення очей від легкого до середнього ступеня (почуття печіння, відчуття піску в очах, свербіж, поколювання та відчуття стороннього тіла), зміна вій (збільшення довжини, товщини, кількості та пігментації); Часто: минущі точкові ерозії епітелію (переважно безсимптомні), блефарит, біль у оці; Нечасто: набряк повік, сухість слизової оболонки ока, кератит, затуманювання зору, кон'юнктивіт; Рідко: ірит/увеїт (переважно у схильних пацієнтів), набряк макули, набряк повік, набряк рогівки, ерозія рогівки, періорбітальний набряк, потемніння шкіри повік, реакції з боку шкіри повік, зміна напрямку зростання вій, потовщення, потемніння та подовження вій, , фотофобія; Дуже рідко:зміни в періорбітальній області та в області вій, що призводять до поглиблення борозни верхньої повіки; Частота невідома: кіста райдужної оболонки, псевдопемфігоїд кон'юнктиви. З боку нервової системи Частота невідома: запаморочення, головний біль. З боку серця – Нечасто: стенокардія, відчуття серцебиття; Частота невідома: нестабільна стенокардія. З боку органів дихання – рідко: бронхоспазм (в т.ч. загострення захворювання у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі), задишка. З боку шкіри та підшкірних тканин - Нечасто: висипання; Рідко: свербіж шкіри; Дуже рідко: потемніння шкіри повік та місцеві шкірні реакції на повіках. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини – частота невідома: міалгія, артралгія. Загальні порушення та місцеві реакції - Дуже рідко: біль у грудях. Діти Згідно з результатами двох короткострокових (<12 тижнів) клінічних досліджень у 93 дітей профіль безпеки латанопросту у дітей не відрізнявся від профілю безпеки у дорослих. Профіль безпеки між різними віковими групами у дітей можна порівняти. Порівняно з дорослою популяцією, у дітей найчастіше відзначалися назофарингіт та лихоманка.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному закапуванні у вічі двох аналогів простагландинів описано парадоксальне підвищення ВГД, тому одночасне застосування двох і більше простагландинів, їх аналогів або похідних не рекомендується. Фармацевтично несумісний з очними краплями, що містять тіомерсал – преципітація.Спосіб застосування та дозиРежим дозування у дорослих (включаючи літніх) По одній краплі в уражене око(а) один раз на день. Оптимальний ефект досягається при застосуванні препарату увечері. Не слід інстиляцію препарату частіше, ніж 1 раз на день, оскільки показано, що частіше введення знижує гіпотензивний ефект. При пропущенні однієї дози лікування продовжують за звичайною схемою. Як при застосуванні будь-яких крапель очей, з метою зниження можливого системного ефекту препарату, відразу після інстиляції кожної краплі рекомендується протягом 1 хвилини натискати на нижню слізну точку, розташовану біля внутрішнього кута ока на нижньому столітті. Цю процедуру слід виконувати безпосередньо після інстиляції. Перед інстиляцією необхідно зняти контактні лінзи та встановити їх не раніше ніж через 15 хв після введення. Якщо одночасно необхідно застосовувати інші краплі очей, їх застосування слід розмежувати 5-хвилинним інтервалом. Режим дозування у дітей Латанопрост застосовують у дітей у тій же дозі, що й у дорослих. Дані про застосування препарату у недоношених (гестаційний вік 36 тижнів) відсутні. Дані у дітейПередозуванняУ разі передозування проводять симптоматичне лікування. Крім подразнення слизової оболонки очей, гіперемії кон'юнктиви або епісклери, інших небажаних змін з боку органу зору при передозуванні латанопросту не відомі. При випадковому прийомі латанопросту слід враховувати таку інформацію: один флакон з 2,5 мл розчину містить 125 мкг латанопросту. Понад 90% препарату метаболізується при першому проходженні через печінку. Внутрішньовенне введення латанопросту мавпам у дозі 500 мкг/кг не викликало значних ефектів із боку серцево-судинної системи. Внутрішньовенне введення латанопросту мавпам викликало минущий бронхоспазм. Внутрішньовенна інфузія в дозі 3 мкг/кг у здорових добровольців не викликала будь-яких симптомів, проте при введенні дози 5,5-10 мкг/кг спостерігалися нудота, біль у животі, запаморочення, стомлюваність, припливи та пітливість. У хворих на бронхіальну астму середнього ступеня тяжкості введення латанапросту в очі в дозі, що в 7 разів перевищує терапевтичну, не викликало бронхоспазму.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛатанопрост може поступово змінити колір очей за рахунок збільшення вмісту коричневого пігменту в райдужній оболонці. До початку лікування пацієнтів слід проінформувати про можливу необоротну зміну кольору очей. Застосування лікарського препарату на одному оці може спричинити необоротну гетерохромію. Така зміна кольору очей переважно відзначалася у пацієнтів з нерівномірно забарвленими райдужками, а саме: каре-блакитними, сіро-карими, жовто-карими та зелено-карими. У дослідженнях латанопросту потемніння, як правило, починалося протягом перших 8 місяців лікування, рідко - протягом другого або третього року і не відзначалося після чотирьох років лікування. Прогресування пігментації райдужної оболонки знижувалося з часом і стабілізувалося через 5 років. Дані щодо посилення пігментації протягом 5 років відсутні. У відкритому 5-річному дослідженні безпеки латанопросту у 33% пацієнтів розвивалася пігментація райдужної оболонки (див. розділ "Побічна дія"). У більшості випадків зміна кольору райдужної оболонки була незначною і, часто, клінічно не виявлялася. Частота народження коливалася від 7 до 85% у пацієнтів з неоднакового кольору райдужками, переважаючи у пацієнтів з жовто-карими райдужками. Зміни у пацієнтів з рівномірно забарвленими райдужками блакитного кольору не спостерігалися, в окремих випадках зміни відзначалися при рівномірно забарвлених райдужках сірого, зеленого та карого кольору. Зміна кольору очей обумовлено збільшенням вмісту меланіну в стромальних меланоцитах райдужної оболонки, а не збільшенням числа самих меланоцитів. У типових випадках коричнева пігментація з'являється навколо зіниці і концентрично поширюється на периферію райдужної оболонки. При цьому вся райдужка або її частини набувають карого кольору. Після відміни терапії подальша пігментація не відзначалася. За наявними клінічними даними зміна кольору був пов'язані з будь-якими симптомами чи патологічними порушеннями. Препарат не впливає на невуси та лентиго райдужної оболонки. Згідно з результатами 5-річних клінічних досліджень, накопичення пігменту в склеророгівковій трабекулярній мережі або інших відділах передньої камери ока не відзначено. Показано, що потемніння райдужної оболонки не призводить до небажаних клінічних наслідків, тому застосування латанопросту при виникненні такого потемніння можна продовжити. Тим не менш, такі пацієнти повинні перебувати під регулярним наглядом і, залежно від клінічної ситуації, лікування може бути припинено. Досвід застосування латанопросту в терапії закритокутової та вродженої глаукоми, пігментної глаукоми, відкритокутової глаукоми у пацієнтів із псевдоафакією обмежений. Відсутні відомості про застосування латанопросту в лікуванні вторинної глаукоми внаслідок запальних захворювань очей та неоваскулярної глаукоми. Латанопрост не впливає на величину зіниці. У зв'язку з відсутністю досвіду застосування латанопросту в терапії гострого нападу закритокутової глаукоми слід з обережністю застосовувати препарат у таких пацієнтів. У зв'язку з тим, що відомості про застосування латанопросту в післяопераційному періоді екстракції катаракти обмежені, слід бути обережним при застосуванні препарату у цієї категорії пацієнтів. Слід бути обережними при застосуванні латанопросту пацієнтами з герпетичним кератитом в анамнезі. При гострому герпетичному кератиті, а також у разі наявності анамнестичних відомостей про хронічний рецидивуючий герпетичний кератит, необхідно уникати призначення латанопросту. Макулярний набряк, у тому числі кістозний, відмічався в період терапії латанопростом переважно у пацієнтів з афакією, псевдоафакією, розривом задньої капсули кришталика, або у пацієнтів з факторами ризику розвитку кістозного макулярного набряку (зокрема, при діабетичній ретинопатії). Слід бути обережними при застосуванні латанопросту пацієнтами з афакією, псевдоафакією з розривом задньої капсули або переднекамерними інтраокулярними лінзами, а також пацієнтами з відомими факторами ризику кістозного набряку макули. Слід бути обережними при застосуванні латанопросту пацієнтами з факторами ризику розвитку іриту/увеїту. Досвід застосування латанопросту пацієнтами з бронхіальною астмою обмежений, але у ряді випадків у післяреєстраційному періоді відзначалося загострення перебігу астми та/або появу задишки. Слід бути обережними при застосуванні латанопросту у цієї категорії пацієнтів. Відзначалися випадки потемніння шкіри періорбітальної області, які у ряду пацієнтів мали оборотний характер при продовженні терапії латанопростом. Латанопрост може викликати поступові зміни вій та пушкового волосся, такі як подовження, потовщення, посилення пігментації, збільшення густоти та зміна напрямку зростання вій. Зміни вій були оборотні та проходили після припинення терапії. Ксалатан® містить бензалконію хлорид, що часто використовується як консервант в офтальмологічних лікарських препаратах. Бензалконію хлорид може викликати подразнення очей, точкову кератопатію та/або токсичну виразкову кератопатію, а також абсорбуватися м'якими контактними лінзами та знебарвлювати їх. Потрібний ретельний моніторинг стану пацієнтів із синдромом "сухого" ока або інших захворювань рогівки при тривалому застосуванні латанопросту. Перед застосуванням препарату необхідно зняти контактні лінзи та знову встановити їх не раніше ніж через 15 хвилин після інстиляції. Діти Відомості про ефективність та безпеку застосування латанопросту у дітей молодшого року обмежені. Немає досвіду застосування препарату у недоношених дітей (гестаційний вік менше 36 тижнів). Відомості про безпеку довгострокового застосування латанопросту у дітей відсутні. При первинній вродженій глаукомі у дітей віком від 0 до 3 років стандартним методом лікування залишається хірургічне втручання (гоніотомія/трабекулотомія). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Як і при застосуванні інших офтальмологічних лікарських засобів, можливе тимчасове порушення зору; до відновлення керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами не рекомендується.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему